TL;RD (pour les acheteurs B2B)
- Classer d'abord le produit: un examen médical / un appareil thérapeutique à LED et un appareil électrique de beauté générale n'ont pas besoin du même ensemble de preuves.
- Ne vous arrêtez pas à « Enregistré par la FDA ». Demandez la FDA 510(k) nombre, modèles couverts, utilisation prévue, codes produits, et les documents de dédouanement.
- Pour les produits du marché réglementé, vérifier séparément les enregistrements du marché et les preuves du système: FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, CE/MDR route, ISO 13485, Mdsap, Ul / IEC 60601, IEC 62471, et rapports optiques.
- Pour les appareils électriques de beauté non médicaux, CE / Ukca, FCC, MÉTÉO / Marquer le monde, MRC, Rohs, EMC, certificats d'adaptateur, étiquetage, et les fichiers manuels peuvent être plus pertinents que l'autorisation d'un dispositif médical.
- Avant de signer, faire correspondre le pack de documents au modèle exact, ensemble d'accessoires, marché cible, changements de marque privée, et prétend que votre marque utilisera réellement.
À qui s'adresse ce guide: Propriétaires de marques B2B, acheteurs de marques privées, distributeurs, importateurs, acheteurs du canal clinique, et les équipes d'approvisionnement comparant les masques LED, panneaux lumineux rouges, appareils pour la pousse des cheveux, produits de zoothérapie, ou d'autres appareils de luminothérapie avant de choisir un OEM / Fabricant d'ODM.
Pour qui ce n'est pas: consommateurs finaux à la recherche de conseils thérapeutiques ou d'une routine d'utilisation à domicile. Ceci est un guide d'approvisionnement et de vérification de la conformité, pas un avis médical.
Si vous recherchez un appareil de thérapie LED pour votre marque, vous avez probablement déjà ouvert plusieurs pages constructeur. Beaucoup d'entre eux disent des choses similaires: OEM / ODM, FDA, CE, étiquette privée, livraison rapide, direct usine.
La question n’est pas de savoir si un fournisseur peut imprimer votre logo sur un masque. La vraie question est de savoir si ce fournisseur peut soutenir votre marque lorsque le premier produit devient une gamme de produits..
Ce guide se concentre sur la couche de preuves derrière la décision OEM d'un appareil de thérapie LED.: comment vérifier la FDA 510(k), comment lire la portée du modèle, comment vérifier la MDL de Santé Canada, ISO 13485, Mdsap, Ul / IEC 60601, CE / Ukca, FCC, MÉTÉO / Marquer le monde, et enregistrements TGA, et quels fichiers de test au niveau des lots les acheteurs doivent demander avant de passer une commande.
Avant de comparer les certificats, définir le niveau du produit. Un appareil de beauté à lumière rouge positionné comme un dispositif médical ou thérapeutique peut nécessiter une autorisation de mise sur le marché, preuves du système qualité des dispositifs médicaux, examen de la sécurité électrique médicale, et un contrôle minutieux des réclamations. Un appareil électrique de beauté générale ou un appareil de bien-être grand public peut principalement nécessiter une conformité au marché., EMC, sécurité électrique, Rohs, adaptateur, étiquetage, et documentation sur la sécurité des produits. Le mauvais raccourci consiste à traiter chaque badge comme le même type de preuve.
Utilisez cette carte décisionnelle avant de demander des documents:
| Première question | Si la réponse est oui | Orientation en matière de preuve |
|---|---|---|
| Le produit sera-t-il vendu avec médical, thérapeutique, traitement, soulagement de la douleur, acné, cicatrisation, ou usage clinique réclamations? | Traitez-le comme un dispositif médical réglementé discussion jusqu'à preuve du contraire | Vérifier l'autorisation de mise sur le marché, système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux, preuves de sécurité et de performance, étiquetage, et examen des réclamations |
| Le produit sera-t-il vendu comme beauté, soins de la peau, bien-être, relaxation, ou exposition générale à la lumière rouge sans réclamations médicales réglementées? | Traitez-le comme un beauté générale électrique / bien-être des consommateurs discussion sur le produit | Vérifier CE / Ukca, FCC, EMC, Rohs, MRC / SETS, MÉTÉO / Marquer le monde, adaptateur, sécurité électrique, étiquetage, et fichiers manuels |
| Le même matériel sera-t-il vendu dans plusieurs marchés ou sous marque distributeur ? | Ne vous fiez pas à une seule liste de badges | Vérifier la portée du modèle, lunette accessoire, importateur / obligations du responsable, changements d'étiquette, modifications manuelles, et réclamer des modifications |
Les noms des entreprises sont cités tels qu'ils apparaissent dans chaque base de données officielle. La majuscule et la ponctuation peuvent différer selon la FDA, BSI, TGA, et les dossiers de Santé Canada.
Autorisé par la FDA ou enregistré par la FDA: Quelle est la différence, et pourquoi est-ce important?
L'enregistrement ou la liste de la FDA signifie qu'une entreprise ou un appareil est enregistré auprès de la FDA.; FDA 510(k) l'autorisation signifie que la FDA a trouvé un dispositif spécifique substantiellement équivalent à un dispositif principal légalement commercialisé pour ses indications déclarées. 510(k) l'autorisation n'est pas l'approbation de la FDA.
Cette distinction est importante car « FDA » est souvent utilisé de manière vague dans les conversations sur le sourcing.. Une usine peut être enregistrée auprès de la FDA, un appareil peut être répertorié, un produit peut être 510(k)-effacé, ou un produit peut être approuvé par la FDA. Ce sont différents états réglementaires, et ils ne doivent pas être mélangés dans une seule affirmation.
Ce que signifie habituellement « enregistré par la FDA »
Pour les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, enregistrement de l'établissement et liste des appareils sont des exigences administratives. Ils montrent que les informations sur une entreprise et sur les appareils répertoriés sont enregistrées auprès de la FDA.. Cela ne signifie pas que la FDA a autorisé, approuvé, testé, ou approuvé le produit.
C'est pourquoi un acheteur ne devrait pas seulement demander, "Avez-vous la FDA?" Une meilleure question est:
Quel est le 510(k) nombre, et quels modèles d'appareils exacts cela couvre-t-il?
Quelle FDA 510(k) moyen de dégagement
Pour un 510(k), le demandeur fournit une notification préalable à la commercialisation démontrant que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif principal légalement commercialisé. Selon l'appareil, la documentation peut inclure les spécifications de l'appareil, tests de performances, sécurité électrique et tests CEM, tests de sécurité photobiologique, informations sur la biocompatibilité, étiquetage, et comparaison de prédicats.
La FDA peut demander des informations supplémentaires avant de rendre une décision. Si l'appareil est effacé, l'entrée de la base de données montre un 510(k) numéro tel que « K250830 ». C'est le numéro que les acheteurs peuvent vérifier.
Encore un point: le calendrier et le coût doivent être discutés attentivement. La FDA publie les frais annuels du MDUFA, mais le coût total du projet dépend des tests, consultant, documentation, travaux d'ingénierie, et cycles de réponse. Un sérieux 510(k) le projet peut être coûteux et prendre du temps, mais le nombre exact ne doit pas être considéré comme une règle universelle.
Ce que cela signifie pour votre marque
Si un fournisseur indique uniquement « Enregistré par la FDA,"demandez le numéro K. S'ils vous donnent plutôt un numéro d'enregistrement d'établissement, ce n'est pas un 510(k). S'ils disent que la demande est « en cours,» qui ne peut pas être vérifié en public 510(k) base de données de dédouanement.
Pour une marque vendant sur des canaux réglementés ou sensibles à la plateforme, ce n'est pas un détail de paperasse. Cela affecte les allégations sur les produits, examen de l'annonce, confiance du distributeur, et votre propre risque de non-conformité.
Combien de modèles de masques fait-on 510(k) Couverture?
UN 510(k) l'autorisation s'applique à un appareil ou à une famille d'appareils spécifique. Une portée de modèle plus large peut faciliter la planification multi-SKU, mais tout nouveau modèle, étiquetage, réclamer, ou l’entrée sur le marché nécessite encore un examen réglementaire.
De nombreux primo-accédants se demandent si un fournisseur « a 510(k).» Moins de personnes demandent ce que couvre l'autorisation. Cette deuxième question est souvent plus utile.
Pourquoi la portée du modèle est importante
UN 510(k) la décision n'est pas un certificat au niveau de l'usine. Il est lié à l'appareil soumis, utilisation prévue, caractéristiques technologiques, étiquetage, et les pièces justificatives. Si un futur produit change d'une manière qui affecte la sécurité, efficacité, utilisation prévue, ou caractéristiques technologiques, une analyse réglementaire plus approfondie pourrait être nécessaire.
La question pratique de l'acheteur est donc:
Est-ce un espace restreint pour un masque ?, ou une famille d'appareils plus large prenant en charge plusieurs modèles associés?
Un champ d’application plus large ne supprime pas la responsabilité réglementaire. C'est le cas, cependant, donnez à votre équipe produit un point de départ plus solide lors de la planification d'une gamme de masques.
K250830: 13 modèles de masques sous une seule autorisation de la FDA
En juin 9, 2025, la FDA 510(k) la base de données montre K250830 pour Shenzhen Sungrow a mené la technologie Cie., Ltée., avec le nom de l'appareil « Masque de luminothérapie LED ». L'entrée de la base de données elle-même montre le demandeur, nom de l'appareil, codes produits (SST et PLO), date de la décision, et une décision substantiellement équivalente.
Le dédouanement couvre 13 modèles, comme indiqué dans la lettre d'autorisation / 510(k) résumé:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, et BBL-FACEMASK.
Les acheteurs peuvent confirmer le demandeur, nom de l'appareil, codes produits, et décision directement à la FDA 510(k) Base de données de notification avant commercialisation, et demandez la lettre d'autorisation pour vérifier la liste complète des modèles.
Pour les marques distributeurs, cela est important, car un fournisseur disposant d'une gamme d'appareils autorisées plus large peut mieux prendre en charge la planification de la gamme de produits qu'un fournisseur disposant d'un seul SKU autorisé.. La bonne interprétation n’est pas « tout ce que vous lancez est automatiquement effacé ». La bonne interprétation est: vous disposez d'un point de référence réglementaire plus clair pour les modèles associés, et vous pouvez discuter du cheminement réel avec le fabricant et le consultant en réglementation avant le lancement..
Où l’expérience en fabrication s’intègre-t-elle dans les preuves de conformité?
La taille de l’usine et la gamme de catégories constituent un aperçu utile, mais ils ne remplacent pas les registres réglementaires publics, numéros de certificat, et rapports de tests au niveau des produits.
L’expérience en fabrication compte toujours dans l’évaluation des fournisseurs. Une installation interne plus grande et une capacité de produit plus large peuvent indiquer des ressources d'ingénierie plus solides, contrôle de production, et discipline documentaire. Mais ce type d’informations doit être traité différemment des preuves provenant de tiers..
Par exemple, Wakelife décrit son usine de fabrication de Shenzhen comme environ 20,000 m² d'espace de fabrication interne sur sa page de fabrication. Ce sont des informations utiles sur l'usine. Il ne doit pas être traité comme la même catégorie de preuves qu'une FDA. 510(k) enregistrer, un certificat BSI, ou une entrée TGA ARTG.
La manière la plus simple de lire les preuves des fournisseurs est de les séparer en couches:
Cette séparation maintient l'article honnête: l'échelle de fabrication soutient l'histoire du fournisseur, tandis que les archives publiques et les fichiers de test portent la déclaration de conformité.
Comment vérifier les certifications d'un fabricant sans vous fier à un argumentaire de vente?
Demandez des identifiants vérifiables dans des bases de données publiques ou des annuaires de certificats officiels. Un logo sur un site internet ne suffit pas.
Un fournisseur sérieux doit être capable de fournir des chiffres, pas seulement des badges. Voici les contrôles qu'un acheteur peut effectuer avant de passer une commande OEM.
1. FDA 510(k): vérifier le numéro K
Demandez le 510(k) nombre, puis recherchez dans la base de données des notifications préalables à la commercialisation de la FDA.. Confirmer:
- Nom du demandeur
- Nom de l'appareil
- Date de la décision
- Résultat de la décision
- Codes produits
- Liste des modèles, si indiqué dans les documents d'entrée ou de dédouanement
Pour le masque de luminothérapie LED de Sungrow/Wakelife, l'entrée correspondante est K250830.
2. ISO 13485: vérifier le numéro de certificat, émetteur, portée, et validité
ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Ce n'est pas la même chose que le dédouanement des produits. Il vous indique que le système qualité du fabricant a été certifié par rapport à la norme dans un périmètre défini..
Pour Sunrow, l'annuaire des clients BSI répertorie ISO 13485:2016 & EN ISO 13485, numéro de certificat MARYLAND 800872, pour Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED. La portée affichée dans le répertoire est: « La conception, fabrication et distribution de lampes de thérapie à LED pour le traitement de la peau et le soulagement de la douleur et de masques de luminothérapie à LED pour le traitement des rides et de l'acné légère à modérée.
Lors de l’examen de l’ISO d’un fournisseur 13485 certificat, vérifier:
- Numéro de certificat
- Organisme émetteur
- Nom et adresse de l'entreprise
- Libellé du champ d'application
- Date d'entrée en vigueur et date d'expiration
3. Mdsap: vérifier si le système qualité a une couverture d'audit multi-marchés
MDSAP signifie Programme d'audit unique des dispositifs médicaux. Il s'agit d'un programme d'audit du système qualité reconnu par les autorités de réglementation participantes. Elle ne remplace pas toutes les autorisations de mise sur le marché spécifiques à un pays, mais c'est une preuve significative d'un système qualité plus mature.
Pour Sunrow, l'annuaire des clients BSI répertorie Mdsap 800873 pour Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED. L'entrée du répertoire indique la date d'inscription originale 2024-05-14, date de la dernière révision 2026-04-08, et date d'expiration 2027-05-13.
4. TGA ARTG: consulter les listes australiennes de dispositifs médicaux
Pour l'Australie, les acheteurs peuvent vérifier les entrées ARTG via le site Web de TGA. Les enregistrements de masques faciaux suivants, vérifiables publiquement, sont utilisés comme exemples concrets dans ce guide.:
| ID ARTG | Parrainer | Fabricant | Nom de produit / Taper | Classe |
|---|---|---|---|---|
| 510468 | Apexmed Service Pty Ltd | Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. | Système de photothérapie cosmétique, usage domestique | Classe IIa |
| 525268 | Apexmed Service Pty Ltd | Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. | Système de photothérapie cosmétique, usage domestique | Classe IIa |
Le but n'est pas de décorer la page avec des logos de certification. Le but est de donner à votre approvisionnement, conformité, et les enregistrements des équipes de distributeurs qu'ils peuvent vérifier de manière indépendante. Les résumés publics ne, par eux-mêmes, établir que chaque produit Wakelife, modèle de marque privée, réclamer, ou la configuration est couverte. Les acheteurs doivent confirmer l'ID ARTG applicable par rapport aux documents de portée du sponsor/fabricant pour le produit exact..
5. Santé Canada LDM: vérifier l'homologation canadienne des instruments médicaux
Pour le Canada, les acheteurs peuvent vérifier les licences actives d’instruments médicaux grâce à la liste des licences actives d’instruments médicaux de Santé Canada. (MDALL). Le lien de vérification principal doit être la page du fabricant MDALL, pas un seul numéro de licence.
La page du fabricant MDALL répertorie:
| Champ du fabricant | Valeur vérifiée |
|---|---|
| Fabricant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGIE CO., LTD |
| Adresse | 3f, 2# Bâtiment d'usine, (Phase I) Carcasse SCI & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Shenzhen, 190, CN, 518000 |
| Identifiant de l'entreprise | 187745 |
Les acheteurs doivent ensuite examiner chaque enregistrement de licence séparément. Par exemple, la page du fabricant montre un enregistrement de masque LED et un enregistrement de lumière thérapeutique de la série E.
| Enregistrement MDL | Détails publics à vérifier |
|---|---|
| MASQUE DE LUMINOTHÉRAPIE À LED |
Date de première émission:
2025-05-09
Identifiants de périphérique inclus (MDALL):
|
|
LA SÉRIE E LUMIÈRE THÉRAPIE LED |
Date de première émission:
2024-11-04
Note: Le tableau des identifiants de périphérique MDALL doit être consulté directement sur la page en direct du fabricant., car les listes d'identifiants sont sujettes à des mises à jour au fil du temps.
|
Ces dossiers doivent être considérés comme des dossiers de licences de commercialisation propres au Canada.. Ils ne doivent pas être décrits comme une autorisation de la FDA., Inclusion TGA, ou certification du système qualité ISO/MDSAP. Évitez également d'écrire ce MDL 113279 couvre les panneaux; le dossier du masque et le dossier de la lumière thérapeutique de la série E doivent être vérifiés en tant que dossiers de licence distincts sur la même page du fabricant..
6. CE, Ukca, FCC, MÉTÉO / Marquer le monde: vérifier séparément la couche de conformité non médicale
Tous les appareils de beauté à lumière rouge LED ne sont pas commercialisés comme dispositifs médicaux. Certains produits sont vendus comme appareils électriques de beauté générale ou comme appareils de bien-être grand public.. Pour ces produits, la documentation de base peut être CE / Ukca, FCC, Rohs, Rapports CEM, rapports de sécurité électrique, certificats d'adaptateur, MRC / Preuve SETS, ou SAA / Certificats Global-Mark plutôt que FDA 510(k), Santé Canada LDM, ou TGA ARTG.
Cette couche est toujours importante, mais ça prouve une chose différente. La documentation CE ou UKCA contribue à garantir la conformité des produits applicables dans l'UE ou le Royaume-Uni.. Les preuves de la FCC soutiennent la compatibilité électromagnétique ou la conformité aux radiofréquences aux États-Unis. MÉTÉO / Les preuves liées à Global-Mark et RCM pourraient soutenir l'Australie / Examen de la sécurité électrique en Nouvelle-Zélande, spécialement pour les appareils alimentés, bouchons, chargeurs, et adaptateurs.
Les acheteurs doivent vérifier la déclaration, rapport, ou certificat par numéro de modèle, standard, organisme émetteur, numéro de rapport, numéro de certificat, configuration testée, et accessoires couverts. Ne pas traiter le CE, Ukca, FCC, MÉTÉO, Marquer le monde, ou RCM comme preuve de l'autorisation de la FDA, efficacité clinique, ou des demandes de soins médicaux.
Pour l'UE en particulier, les acheteurs doivent distinguer la conformité CE générale du marquage CE en vertu du règlement (UE) 2017/745. Si le dispositif a un usage médical prévu – ou peut appartenir à un groupe de produits de l'annexe XVI du MDR – examinez l'itinéraire, classification, Déclaration de conformité, et champ d'application de l'organisme notifié dans CE vs CE MDR pour les appareils de beauté LED.
7. Ul 60601-1 Et IEC 60601: vérifier les preuves de sécurité électrique médicale
Pour les appareils de thérapie LED alimentés, les acheteurs devraient également examiner les preuves de sécurité électrique. Ceci est particulièrement important pour les produits équipés d'adaptateurs, chargeurs, piles rechargeables, contrôleurs, panneaux de plus haute puissance, ou positionnement du canal clinique.
IEC 60601-1 appartient à la famille des normes relatives aux équipements électromédicaux et répond aux exigences générales en matière de sécurité de base et de performances essentielles. Son application dépend de l’utilisation prévue du produit, classement réglementaire, marché cible, et toutes normes particulières applicables; il ne s'agit pas d'une exigence générale pour chaque produit LED alimenté. UL Solutions décrit la CEI 60601 tests et certifications comme moyen d'évaluer la conformité aux exigences de sécurité et de performance pour les équipements électromédicaux. En Amérique du Nord, certification ou inscription à une norme applicable par un organisme de test reconnu, par exemple un NRTL sous le Programme OSHA NRTL, peut constituer une preuve de sécurité significative lorsque le produit l'exige, lieu de travail, acheteur, ou voie de marché.
Contrairement à la FDA 510(k), ISO 13485, Mdsap, TGA ARTG, ou MDL de Santé Canada, la certification de sécurité électrique ne se résume pas toujours à une seule entrée de base de données publique que les acheteurs peuvent rechercher par nom d'entreprise. C'est exactement pourquoi les acheteurs doivent demander les identifiants spécifiques du fichier ou du rapport et les confirmer auprès de l'organisme émetteur.. Traitez un logo UL ou ETL sur une page de la même manière que vous traitez tout autre logo dans ce guide: non vérifié jusqu'à ce que vous ayez le numéro derrière.
Lors de l'examen d'UL / IEC 60601 réclamations, demander:
- Numéro de norme exact et édition
- Laboratoire d’essais ou organisme de certification, comme UL, Intertek/ETL, TUV, ou un autre organisme reconnu
- Numéro de rapport, numéro de certificat, Rapport CB, Numéro de dossier UL, ou les détails de l'inscription NRTL
- Modèle de produit(s), adaptateur, chargeur, batterie, contrôleur, et accessoires couverts
- Si le dossier couvre la sécurité électrique, EMC, ou les deux
- Si la configuration testée correspond au produit commercial que vous envisagez de commander
Les acheteurs ne doivent pas traiter UL ou IEC 60601 preuve comme autorisation de la FDA, Santé Canada LDM, Inclusion TGA, ou des preuves d'efficacité clinique. Il appartient à la couche de sécurité électrique, et cela doit être vérifié par numéro de dossier, pas par logo.
8. Enregistrements optiques au niveau des lots: demander les données derrière le produit
Les certifications ne remplacent pas le contrôle qualité de la production. Pour les appareils de thérapie LED, les acheteurs devraient demander des enregistrements récents au niveau du lot tels que:
- Vérification de la longueur d'onde du spectrophotomètre
- Mesures d'irradiance avec distance et conditions de test
- IEC 62471 rapports de sécurité photobiologique
- Rapports de sécurité électrique et CEM le cas échéant
- Documentation de biocompatibilité pour les matériaux en contact avec la peau, le cas échéant
Si un fournisseur peut afficher rapidement les enregistrements de tests optiques actuels, c'est bon signe. Si chaque réponse devient une brochure, continue de demander.
Comment résumer les preuves avant une décision OEM?
Créer un tableau de preuves qui sépare les dossiers publics, certificats tiers, rapports de tests de produits, et informations générales sur l'usine.
Un tableau de preuves utile maintient la conversation factuelle. Au lieu de demander si un fournisseur est « certifié," Énumérez chaque revendication à côté du document ou de l'enregistrement de base de données qui la prend en charge..
| Zone de preuves | Que demander | Drapeau rouge |
|---|---|---|
| Statut FDA | Quel est le 510(k) nombre? Quels modèles sont couverts? | « Enregistré par la FDA » sans numéro K |
| Portée du modèle | Combien de modèles de masques sont inclus dans la famille ou le dossier technique validé? | Un SKU avec de vagues affirmations sur les futures variantes |
| Système qualité | ISO 13485? Mdsap? Numéro de certificat, émetteur, portée, expiration? | Logo du certificat sans numéro vérifiable |
| Records de marché | TGA ARTG, Santé Canada LDM, Ukca, Documentation CE adaptée à votre marché | Un certificat générique utilisé pour chaque marché |
| Conformité générale du produit | FCC, MÉTÉO / Marquer le monde, MRC / SETS, Rohs, Preuves CEM et adaptateur, le cas échéant | Documents électriques ou CEM présentés comme autorisation médicale |
| CQ optique | Rapports récents de longueur d'onde et d'irradiance avec conditions de test | Spécifications marketing mais pas de données par lots |
| Rapports de tests de produits | IEC 62471, données optiques, EMC, dossiers matériels le cas échéant | Spécifications de la brochure sans rapports |
| Contexte de l'usine | Page de l'établissement, capacité de production, catégories de produits | Des réclamations à l'échelle d'une usine sans contexte |
Une manière restreinte de lire l’étendue de la certification
Pour Wakelife/Sungrow, les enregistrements publiquement vérifiables les plus solides pour cet article sont:
| Type de preuve | Identifiant public |
|---|---|
| FDA 510(k) | K250830 |
| ISO 13485 | Certificat BSI MARYLAND 800872 |
| Mdsap | Certificat BSI Mdsap 800873 |
| Santé Canada LDM | Page du fabricant MDALL – ID de l’entreprise 187745 |
| TGA ARTG | 510468 | 525268 |
| Contexte de l'usine | Page de fabrication Wakelife Environ 20,000 m² d'espace de fabrication interne |
Cela ne signifie pas que Wakelife est automatiquement le bon fournisseur pour chaque marque.. Cela signifie que les preuves peuvent être vérifiées. La décision d'approvisionnement dépend toujours du marché cible, réclamations, budget, chronologie, MOQ, besoins de personnalisation, et feuille de route du produit.
Quelles preuves devez-vous demander avant de signer?
Avant de payer des frais de moule ou de confirmer l'emballage, demander au fournisseur un pack de documents:
- FDA 510(k) numéro et lettre d'autorisation, si le produit est revendiqué comme 510(k)-effacé
- ISO 13485 certificat avec émetteur, portée, et expiration
- Certificat MDSAP, si pertinent pour vos marchés
- TGA ARTG, Santé Canada LDM, Ukca, CE, FCC, MÉTÉO / Marquer le monde, MRC / SETS, ou autre documentation de marché, le cas échéant
- IEC 62471 rapport de sécurité photobiologique
- Documentation sur les matériaux en contact avec la peau et dossiers de biocompatibilité, le cas échéant
- Enregistrements récents de tests de longueur d’onde et d’irradiance
- Conditionnement, étiquetage, manuel, et assistance à l'examen des réclamations
- Feuille de route du produit: masques, appareils pour le cou et la poitrine, panneaux, la croissance des cheveux, zoothérapie, ou autres catégories prévues
C’est également là que l’adéquation du fournisseur devient évidente. Un bon partenaire OEM ne se contentera pas de dire « oui ». Ils vous diront quelles allégations sont sûres, quels documents sont disponibles, quelles allégations nécessitent un examen juridique, et quelles idées de produits peuvent nécessiter des tests supplémentaires ou des travaux réglementaires.
Si vous êtes encore en train de définir le produit lui-même, commencer par le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED d'abord, puis revenez à ce guide de certification lorsque vous êtes prêt à vérifier la documentation.
Demander une consultation OEM: https://wakelifebeauty.com/contact/
Envoyez votre marché cible, modèle de produit prévu, sinistres planifiés, quantité de commande prévue, et feuille de route de la catégorie suivante. Nous pouvons vous aider à comparer la documentation que vous devriez demander à n'importe quel fabricant, y compris des fournisseurs qui ne sont pas nous.
Parce que le bon fabricant pour votre marque n'est pas toujours celui qui a la page la plus bruyante. C'est celui dont les preuves peuvent survivre à votre distributeur, plate-forme, et examen de la conformité.
Quels documents sont les plus importants pour chaque marché cible?
Commencez par le marché où vous allez réellement vendre, puis faites correspondre les documents au niveau du produit, réclamer, modèle, et jeu d'accessoires. Une longue liste de certificats est moins utile que le bon fichier pour le bon marché.
Utilisez-le comme carte de premier passage avant d'envoyer une demande d'offre. Cela ne remplace pas un examen juridique ou réglementaire, mais cela aide les acheteurs à poser des questions plus précises.
| Marché cible | Si positionné comme médical / Thérapeutique | Si positionné comme beauté générale / Bien-être | Que demander en premier au fournisseur |
|---|---|---|---|
| États-Unis | FDA 510(k) le cas échéant, Enregistrement auprès de la FDA / contexte de liste, examen de l’étiquetage et de l’utilisation prévue, sécurité électrique et EMC preuves le cas échéant. | FCC / EMC preuve, dossiers de sécurité électrique, adaptateur / documentation du chargeur, Rohs / Soutenir 65 revoir le cas échéant, justification de la demande. | « Ce modèle précis est-il couvert par un 510(k), ou uniquement enregistré auprès de la FDA / répertorié? Si non médical, quoi FCC / Dossiers CEM et sécurité électrique couvre-le?» |
| Union européenne | Marquage CE sous MDR où l'appareil est médical ou suit un itinéraire MDR applicable; classification, technique documents, DoC, Statut d'organisme notifié si nécessaire. | Général CE route: DoC, EMC, LVD le cas échéant, Rohs, ROUGE pour les fonctions sans fil, dossier technique, étiquetage. | « S'agit-il d'une documentation CE générale ou d'un marquage CE sous MDR ?? Quelle UE la législation et les normes sont répertoriées dans la DoC?» |
| Royaume-Uni | Route des dispositifs médicaux au Royaume-Uni / Ukca ou voie CE acceptée en fonction des règles en vigueur et de l'état du produit; Royaume-Uni examen par la partie responsable, le cas échéant. | Ukca / accepté CE documentation, EMC, électrique sécurité, Rohs, preuves radio, le cas échéant, Examen de l'étiquetage au Royaume-Uni. | « Quelle route britannique est utilisée, et le pack de documents correspond-il au modèle exact et réclamations?» |
| Canada | Santé Canada MDL où le produit est sous licence dispositif médical; nom de l'appareil, numéro de licence, classe, identifiants. | Sécurité électrique, EMC, étiquetage, importateur et produit général examen de la conformité, le cas échéant. | « Existe-t-il un MDL actif pour cette famille ou ce modèle d'appareil précis ?? Quel les identifiants de l'appareil sont affichés dans MDALL?» |
| Australie / Nouvelle-Zélande | TGA ARTG inclusion le cas échéant; parrainer, fabricant, type de produit, classe, ID ARTG. | MRC / SETS / MÉTÉO / Marquer le monde preuve, sécurité électrique, EMC, adaptateur / brancher des fichiers, étiquetage. | "Est-ce une entrée de dispositif médical ARTG ou une entrée de sécurité électrique / MRC dossier de documents? Qui est le sponsor ou le fournisseur responsable?» |
| Marque Privée Multi-marchés | Autorisation spécifique au marché ou voie de conformité pour chaque marché; examen des allégations et de l'étiquetage par région. | CE / Ukca / FCC / MRC / MÉTÉO / Marquer le monde / Rohs / EMC fichiers par configuration, plus des illustrations et un manuel de marque privée examen. | « Quels documents peuvent survivre aux marques, conditionnement, manuel, réclamer, accessoire, adaptateur, ou changements de contrôleur?» |
La règle pratique: ne demandez pas à un fournisseur, « Avez-vous tous les certificats?" Demander, "Quels fichiers prennent en charge ce modèle exact, cette affirmation, cet ensemble d'accessoires, et ce marché cible?»
Questions d'appel d'offres que vous pouvez copier avant de contacter un fournisseur
Un fournisseur sérieux doit répondre avec les noms des documents, numéros de certificat, portée du modèle, et des limites claires, pas seulement des captures d'écran du logo.
Utilisez ou adaptez les questions ci-dessous lorsque vous comparez les OEM / Fournisseurs ODM:
| Question de la demande de prix | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Ce modèle exact est-il positionné comme un modèle médical / dispositif thérapeutique ou un appareil électrique de beauté générale? | Utilisation prévue, marché cible, limite de revendication, et le itinéraire des documents utilisé pour ce positionnement. |
| Si l'autorisation de la FDA est demandée, quel est le 510(k) numéro et lequel les modèles sont couverts? | Numéro K, demandeur, nom de l'appareil, codes produits, date de la décision, et lettre d'autorisation / portée récapitulative. |
| Si le produit est uniquement enregistré ou répertorié par la FDA, peux-tu le confirmer n'est pas la même chose que la FDA 510(k) autorisation? | Établissement / contexte de liste et prudent formulation conforme que la marque devrait utiliser. |
| Quels documents couvrent les ventes dans l'UE: documentation générale CE ou CE marquage sous MDR? | Déclaration de conformité UE (DoC), applicable législation / normes, et la classification ou MDR route si pertinent. |
| Quels enregistrements MDL ou TGA ARTG de Santé Canada s'appliquent à ce produit? | Licence / ID ARTG, sponsor ou fabricant, nom du produit, classe, famille d'appareils, et exact identifiants. |
| Faire de l'ISO 13485 et les certificats MDSAP couvrent le périmètre de fabrication pour cette catégorie de produit? | Numéro de certificat, émetteur, précis libellé du champ d'application, site de fabrication, date d'entrée en vigueur, et date d'expiration. |
| Les fichiers de sécurité électrique ou CEM couvrent-ils l'ensemble de l'appareil ou seulement l'adaptateur / chargeur? | Numéro de rapport ou de certificat, normes appliquées, laboratoire d'essais, liste des modèles couverts, et la vérification de adaptateur, chargeur, batterie, contrôleur, et lunette accessoire . |
| Sont CEI 62471, longueur d'onde, et rapports d'irradiation disponibles pour ce modèle exact? | Date du rapport, distance d'essai, conditions de test précises, ID de l'échantillon, longueur d'onde maximale mesurée, et données d'irradiation. |
| Si on change de marque, conditionnement, manuel, réclamations, contrôleur, chargeur, ou accessoires, quels documents doivent être examinés? | Limites des marques privées, oeuvre d'art / Examen du mode d'emploi étapes, et les exigences de mise à jour ou de transfert des documents. |
| Quelles allégations pouvons-nous utiliser en toute sécurité, et quelles allégations nécessitent une réglementation ou examen juridique? | Beauté / limites de formulation du bien-être, médical / limites de formulation thérapeutique, et le preuves cliniques ou scientifiques requises pour les allégations à risque plus élevé. |
Si un fournisseur ne peut pas répondre à ces questions, cela ne veut pas automatiquement dire que le produit est mauvais. Cela signifie que votre achat, conformité, ou l'équipe du distributeur devrait ralentir avant de payer les moules, conditionnement, ou un premier ordre de fabrication.
Questions fréquemment posées
L'enregistrement auprès de la FDA est-il le même que celui de la FDA 510(k) autorisation?
Non. L'enregistrement ou la liste des appareils auprès de la FDA n'est pas la même chose que la FDA 510(k) autorisation. UN 510(k) l'autorisation est liée à un dispositif ou à une famille de dispositifs spécifique et repose sur une équivalence substantielle avec un dispositif principal légalement commercialisé.
Fait 510(k) autorisation signifie approbation de la FDA?
Non. FDA 510(k) l'autorisation n'est pas l'approbation de la FDA. La formulation la plus sûre est « FDA-cleared » ou « 510(k)-effacé,» et non « approuvé par la FDA »," à moins que le produit n'ait réellement l'approbation de la FDA par la voie appropriée.
Une marque privée peut-elle utiliser celle d’un fabricant ? 510(k)?
Cela dépend de l'appareil, étiquetage, image de marque, modèle de distribution, et responsabilités réglementaires. Une autorisation détenue par le fabricant peut être précieuse, mais l'utilisation de marques privées doit être examinée avec le fabricant et le conseiller réglementaire avant le lancement..
Un numéro MDL de Santé Canada couvre-t-il chaque appareil de thérapie LED?
Non. Les acheteurs doivent examiner chaque enregistrement de licence MDALL séparément. Pour Sunrow, MDALL affiche la page du fabricant sous l'ID de l'entreprise 187745, avec des enregistrements séparés tels que le MASQUE DE LUMINOTHÉRAPIE LED et LA LUMIÈRE DE THÉRAPIE LED E-SERIES. Ne considérez pas un numéro MDL comme une couverture pour chaque catégorie de produits..
TGA ARTG est-il le même que FDA 510(k) ou MDL de Santé Canada?
Non. TGA ARTG, FDA 510(k), et le MDL de Santé Canada sont des dossiers réglementaires différents spécifiques au marché.. Un produit peut avoir une documentation pour un marché et nécessiter néanmoins un examen ou une documentation distincte pour un autre marché..
Faire de l'ISO 13485 et MDSAP signifient que le produit lui-même est autorisé?
Non. ISO 13485 et MDSAP sont des preuves de système qualité. Ils aident les acheteurs à évaluer si le fabricant opère dans le cadre d'un cadre de qualité pour les dispositifs médicaux., mais ils ne remplacent pas l’autorisation de mise sur le marché au niveau du produit telle que celle de la FDA 510(k), Santé Canada LDM, ou TGA ARTG.
Est-ce qu'UL 60601-1 ou CEI 60601 prouver l'efficacité clinique?
Non. Ul 60601-1 Et IEC 60601-1 se rapportent à la sécurité électrique médicale et aux performances essentielles lorsque ces normes s'appliquent à l'appareil. Ils ne prouvent pas l’efficacité du traitement et ne remplacent pas l’autorisation de mise sur le marché..
Les appareils médicaux de thérapie LED et les appareils électriques de beauté LED généraux sont-ils certifiés de la même manière ??
Non. Un dispositif LED médical ou thérapeutique peut nécessiter une autorisation de mise sur le marché et des preuves de qualité du dispositif médical., en fonction du marché cible et des revendications. Un appareil électrique de beauté générale peut principalement nécessiter du CE / Ukca, FCC, Rohs, EMC, MRC / SETS, MÉTÉO / Marquer le monde, adaptateur, sécurité électrique, étiquetage, et documentation sur la sécurité des produits. La revendication et le marché cible déterminent le pack de documents.
La CEI est-elle 62471 identique au test d'irradiance ou de longueur d'onde?
Non. IEC 62471 est une évaluation de la sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de lampes. Les rapports de longueur d'onde et d'irradiance sont des enregistrements de sortie optique distincts. Pour l'approvisionnement, les acheteurs doivent demander à la fois des rapports de sécurité et des données de tests optiques récentes avec les conditions de mesure.
Que dois-je demander en premier à un fournisseur OEM d’appareil de thérapie LED ??
Commencez par le marché cible et la catégorie de produits prévue. Demandez ensuite le 510(k) numéro si l’autorisation de la FDA est demandée, ISO 13485 et certificats MDSAP, les dossiers d'enregistrement sur le marché tels que MDL ou TGA ARTG de Santé Canada, le cas échéant, Ul / IEC 60601 preuve de sécurité électrique, le cas échéant, IEC 62471 rapports, et enregistrements récents de tests de longueur d'onde et d'irradiance.
Que doivent faire les acheteurs après avoir vérifié les certificats?
Une fois les dossiers publics et les numéros de certificat vérifiés, l'étape suivante consiste à faire correspondre les preuves au produit que vous envisagez réellement d'acheter.
Avant d'approuver un fournisseur, confirmer cinq choses ensemble:
- Le modèle exact et la famille de produits.
- Le contrôleur, adaptateur, chargeur, batterie, accessoires, et configuration testée.
- Le marché cible et le canal de vente.
- Les revendications envisagées, étiquetage, et changements de marque privée.
- Les dossiers optiques et de production disponibles pour la version homologuée.
La certification ne choisit pas le bon SKU, et un document valide ne couvre pas automatiquement chaque configuration ou réclamation marketing.
Avant de réserver une visite d'usine, utiliser le Liste de contrôle de qualification OEM de thérapie par la lumière rouge pour vérifier la personne morale, site, portée du certificat, enregistrements exacts de l'appareil, et preuves de contrôle de la production.
Si vous comparez toujours les plateformes de masques, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED. Si le modèle de produit est déjà sélectionné, continuer avec le marché concerné, système-qualité, sécurité électrique, sécurité optique, ou guide des réclamations dans le Hub de sujets de certification ci-dessous.
Résumé
La certification des appareils de thérapie LED n'est pas un seul document. Un examen sérieux des équipementiers devrait séparer l'autorisation de mise sur le marché, certification du système qualité, sécurité électrique, sécurité photobiologique, données de sortie optique, et fond d'usine.
Pour les acheteurs, la règle pratique est simple: demandez ce que prouve chaque certificat, ce que ça ne prouve pas, et où cela peut être vérifié. Un fournisseur disposant de preuves solides doit être en mesure de fournir des liens vers des bases de données publiques, numéros de certificat, rapports de tests, portée du modèle, et une assistance à l'examen des réclamations sans transformer chaque document en réclamation marketing.
Si vous comparez Wakelife en tant que partenaire OEM potentiel, commencez par la catégorie de produit concernée, puis consultez le chemin de la documentation à l'appui ci-dessous.
Centre de sujets de certification
Utilisez ces guides plus approfondis lorsque vous devez vérifier une couche de preuves plus en détail:
| Sujet | Ce que cela permet de vérifier |
|---|---|
| Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés | La différence entre l'enregistrement d'un établissement auprès de la FDA, liste des appareils, et 510(k) autorisation |
| Vérification MDL de Santé Canada pour les appareils de thérapie LED | Comment lire les enregistrements MDALL par fabricant, numéro de licence, classe, nom de l'appareil, et identifiant |
| Vérification TGA ARTG pour les masques faciaux LED et les appareils de thérapie par la lumière rouge | Comment vérifier l'ID ARTG, parrainer, fabricant, nom du produit, et classe d'appareil |
| ISO 13485 vs MDSAP pour les fabricants d'appareils de thérapie LED | Ce que les certificats de système qualité peuvent prouver, et ce qu'ils ne peuvent pas prouver |
| IEC 62471, Irradiance, et rapports de longueur d'onde pour les masques faciaux LED | Comment séparer les preuves de sécurité photobiologique des données de sortie optique |
| Ul 60601-1 Et IEC 60601 pour les appareils de thérapie LED | Comment examiner les preuves de sécurité électrique, numéros de dossiers, modèles testés, et accessoires couverts |
| CE, Ukca, FCC, Conformité SAA et Global-Mark pour les appareils de thérapie LED | Comment séparer les preuves liées aux dispositifs médicaux des produits électriques de beauté en général, EMC, et documents régionaux d'accès aux marchés |
| CE vs CE MDR pour les appareils de beauté LED | Comment distinguer la conformité CE générale pour les appareils électriques de beauté du marquage CE selon le MDR de l'UE pour les appareils médicaux à LED |
| Guide des réclamations concernant les appareils de beauté à LED | Quelle beauté, bien-être, thérapeutique, et la formulation médicale modifie le cheminement des preuves et de la certification |
| Comment qualifier un OEM de thérapie par la lumière rouge avant une visite d'usine | Comment combiner une entité, certificat, appareil exact, et les preuves de contrôle d'usine dans une décision de départ ou d'arrêt du fournisseur |
Ressources connexes sur la vie éveillée
| Ressource | Meilleure utilisation |
|---|---|
| Socle / Services ODM | Comprendre comment la documentation, personnalisation, et le développement de produits s'intègrent dans un projet OEM |
| Recherche & Développement | Examinez comment l'ingénierie, essai, et la planification de la conformité entrent dans le développement de produits |
| Étiquette privée | Comparez l'approvisionnement de marques privées avec des OEM plus approfondis / Développement ODM |
| Fabrication | Examiner le contexte de l'usine, capacité de production, et contexte de fabrication en interne |
| Masque facial LED | Explorez la catégorie de masques la plus étroitement liée à la FDA 510(k) K250830 et MDL 113279 |
| Panel de luminothérapie LED | Explorez les catégories de panneaux et de lampes thérapeutiques liées au MDL plus large, TGA, et examen de la sécurité électrique |
| Croissance des cheveux LED au laser | Examiner une catégorie de vêtements adjacents plus conforme |
| Thérapie par la lumière rouge pour animaux de compagnie | Passez en revue une autre catégorie de luminothérapie où les réclamations et la documentation doivent être soigneusement séparées. |
