TL;DR pour les équipes achats
- ISO 13485 et MDSAP sont preuves du système qualité, pas de dédouanement du produit, autorisation de mise sur le marché, ou preuve d'efficacité clinique.
- ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L'ISO ne certifie pas les entreprises; les organismes de certification tiers le font.
- MDSAP est un programme d'audit qui permet à un organisme d'audit reconnu de mener un audit pouvant satisfaire aux exigences pertinentes des organismes de réglementation des dispositifs médicaux participants..
- Le Canada constitue une exception importante au traitement du MDSAP comme facultatif: fabricants de classe II, III, et les appareils IV ont généralement besoin d'un ISO 13485 Certificat QMS délivré dans le cadre du MDSAP pour la voie de licence canadienne.
- Avant de faire confiance à un logo de certificat, vérifier le numéro de certificat, émetteur, Nom de l'entreprise, site, libellé du champ d'application, date de révision, et date d'expiration.
- Pour l'approvisionnement OEM d'appareils de thérapie LED, utiliser l'ISO 13485 et MDSAP pour juger de la discipline de fabrication et de la maturité de la documentation, puis vérifiez les enregistrements au niveau du produit tels que FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, IEC 62471, Preuves applicables en matière de sécurité électrique et de CEM, et rapports optiques séparément.
Si vous achetez des masques LED, panneaux de thérapie par la lumière rouge, appareils pour la pousse des cheveux, ou d'autres produits de thérapie LED d'un fabricant OEM, ISO 13485 et MDSAP peuvent être des signaux significatifs.
Mais ils sont souvent galvaudés dans les présentations de vente..
Un fournisseur peut dire « ISO 13485 agréé,» « Agréé MDSAP,» ou « usine de qualité médicale ». Ces phrases semblent rassurantes, mais ils ne répondent pas à la vraie question de l'acheteur:
Ces preuves du système qualité soutiennent-elles réellement le produit, marché, et prétend que je prévois de lancer?
Ce guide explique la différence entre ISO 13485 et MDSAP, comment vérifier la portée du certificat, et ce que ces enregistrements du système qualité font et ne prouvent pas pour l'approvisionnement OEM des appareils de thérapie LED.
Pour la carte complète des certifications à travers la FDA, Santé Canada, TGA, ISO, Mdsap, Ul, IEC 60601, IEC 62471, et rapports optiques, commencer par le Guide de certification des appareils de thérapie LED. Cet article est la couche du système qualité de ce hub thématique.
Quel problème pose l'ISO 13485 et MDSAP Solve pour les acheteurs OEM?
ISO 13485 et MDSAP aident les acheteurs à évaluer si un fabricant dispose d'un système qualité pour les dispositifs médicaux, mais ils ne prouvent pas qu'un appareil de thérapie LED spécifique est autorisé, autorisé, répertorié, ou cliniquement efficace.
Pour les acheteurs B2B, les preuves du système qualité sont importantes car un projet OEM ne se termine pas au premier échantillon. Un fournisseur sérieux a besoin d'un contrôle documentaire, contrôle de processus, traçabilité, gestion des fournisseurs, traitement des plaintes, actions correctives, contrôles de conception, le cas échéant, et un moyen de prendre en charge la documentation des marchés réglementés au fil du temps.
C'est là que l'ISO 13485 et MDSAP sont utiles.
Ils aident à répondre à des questions telles que:
- Le fournisseur opère-t-il dans un cadre de qualité des dispositifs médicaux?
- Le certificat est-il délivré par un organisme de certification reconnaissable?
- Le champ d'application mentionne-t-il la catégorie de produits concernée?
- Le certificat est-il toujours valable?
- Le certificat couvre-t-il le site sur lequel vous achetez réellement?
Ils ne répondent pas:
- Est-ce exactement le masque facial LED FDA ? 510(k)-effacé?
- Cet appareil précis est-il homologué au Canada en vertu de la MDL de Santé Canada ??
- Cet appareil est-il inclus dans l'ARTG australien ??
- Ce produit est-il doté de la norme CEI 62471, longueur d'onde, irradiance, ou rapports de sécurité électrique?
- Ma marque peut-elle créer de l'acné, ride, soulagement de la douleur, ou allégations d'utilisation clinique?
Cette séparation est au cœur d’un examen propre de la conformité des OEM.
ISO 13485 vs MDSAP: Comparaison rapide
| Question | ISO 13485 | Mdsap |
|---|---|---|
| Qu'est-ce que c'est? | Une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux | Un cadre d’audit du programme d’audit unique des dispositifs médicaux |
| Objectif principal | Définir les exigences du système de gestion de la qualité pour les organisations impliquées dans les dispositifs médicaux | Autoriser un audit à satisfaire aux exigences pertinentes des autorités de régulation participantes |
| Type de preuve | Certificat de système qualité | Certificat d'audit du système qualité / chemin du rapport |
| Liquidation du produit? | Non | Non |
| Autorisation de mise sur le marché? | Non | Non; cependant, un certificat QMS délivré par le MDSAP est généralement requis pour l'obtention d'une licence canadienne de classe II-IV. |
| Qui certifie ou audite? | Organismes de certification tiers, pas l'ISO lui-même | Organismes d'audit reconnus par le MDSAP |
| Ce que les acheteurs devraient vérifier | Numéro de certificat, émetteur, entreprise, site, portée, expiration | Numéro de certificat, émetteur, portée, contexte régulateur participant, révision, expiration |
| Meilleure utilisation dans l'approvisionnement OEM | Évaluer la discipline de fabrication et de documentation | Évaluer la maturité du système de gestion de la qualité multi-marchés et la préparation à l'audit |
La façon la plus simple de s'en souvenir:
ISO 13485 vous indique que le fabricant a été certifié selon une norme QMS relative aux dispositifs médicaux. MDSAP vous indique que le fabricant a été audité par le biais d'un programme reconnu par les organismes de réglementation des dispositifs médicaux participants.. Aucun des deux n'est une approbation de produit.
Quelle ISO 13485 Prouve
ISO 13485 aide à montrer qu'un fabricant opère dans le cadre d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux dans le cadre d'un champ d'application de certificat défini.
L'édition actuelle, ISO 13485:2016, fixe les exigences d'un système de gestion de la qualité spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux. Le ISO 13485 page officielle déclare que la norme peut être utilisée par les organisations impliquées dans la conception, production, installation, et l'entretien des dispositifs médicaux et des services associés. Les acheteurs doivent confirmer que le certificat identifie la norme et l'édition utilisées pour la certification..
Pour les acheteurs d’appareils de thérapie LED, c'est important car la catégorie se situe souvent à proximité des réclamations réglementées, sécurité électrique, sortie optique, étiquetage, et documentation spécifique au marché. Un fabricant avec ISO 13485 la certification peut avoir des systèmes internes plus solides pour le contrôle des documents, traçabilité, contrôle des processus de conception et de production, gestion des fournisseurs, et actions correctives.
Mais les acheteurs doivent garder une portée précise.
ISO 13485 ne prouve pas automatiquement:
- Un produit est FDA 510(k)-effacé.
- Un produit est autorisé par Santé Canada.
- Un produit est inclus dans l’ARTG australien.
- Un produit possède le marquage CE sous MDR.
- Un produit possède la CEI applicable 62471, sécurité électrique, EMC, ou une preuve de certification du produit.
- La longueur d’onde ou l’irradiance du produit est constante d’un lot à l’autre.
- Une marque peut faire des allégations médicales ou thérapeutiques.
Aussi, L'ISO elle-même ne certifie pas les entreprises. L'ISO explique que la certification ISO 13485 n'est pas une exigence de la norme, et que l'ISO n'effectue pas de certification. Des organismes de certification tiers effectuent des audits de certification et délivrent des certificats.
Pour les acheteurs, cela signifie l'organisme de certification, numéro de certificat, portée, et l'expiration compte autant que le logo ISO.
Ce que MDSAP ajoute
MDSAP ajoute un cadre d'audit multi-régulateur, mais il appartient toujours à la couche du système qualité, pas la couche d'autorisation du produit.
Le Page MDSAP de la FDA explique que le programme d'audit unique des dispositifs médicaux permet à un organisme d'audit reconnu par le MDSAP de réaliser un audit réglementaire unique d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux exigences pertinentes des autorités de réglementation participantes..
La page FDA répertorie les membres du MDSAP, notamment:
- Administration des biens thérapeutiques d'Australie
- ANVISA du Brésil
- Santé Canada
- Ministère japonais de la Santé, Travail et protection sociale et PMDA
- NOUS. Food and Drug Administration
Le Canada constitue une exception réglementaire importante. Fabricants de classe II, III, et les appareils IV ont généralement besoin d'un ISO valide 13485 certificat de système de gestion de la qualité délivré par un organisme d'audit reconnu par le MDSAP pour obtenir et maintenir une licence de dispositif médical. Le certificat MDSAP prend en charge les exigences QMS pour la licence; ça ne remplace pas le MDL. Sous la marque privée de Santé Canada, un fabricant de marque privée peut faire référence au certificat MDSAP du fabricant d'origine plutôt que de détenir un certificat distinct, les acheteurs doivent donc vérifier à la fois le titulaire de la licence et le fabricant d'origine nommé dans les documents justificatifs.. Consultez le rapport actuel de Santé Canada Guide d'application MDL et Informations sur l'application MDL.
Pour un acheteur OEM, Le MDSAP peut signaler que le système qualité du fabricant a été audité dans un cadre davantage orienté vers les régulateurs qu'une auto-déclaration de base du fournisseur.. Cela peut être particulièrement pertinent lorsque les acheteurs préparent des plans multi-marchés ou ont besoin d'une diligence raisonnable plus rigoureuse de la part des distributeurs., filières cliniques, ou partenaires du marché réglementé.
Mais le MDSAP n'est pas un raccourci autour de l'autorisation au niveau du produit..
MDSAP ne remplace pas:
- FDA 510(k) autorisation pour un appareil qui nécessite 510(k).
- Santé Canada MDL pour un instrument médical homologué.
- Inclusion TGA ARTG pour l’Australie.
- CE / Documentation technique MDR et parcours de conformité le cas échéant.
- Tests de sécurité et de performances au niveau du produit.
- Étiquetage et examen des allégations.
Dans un langage simple et simple:
MDSAP peut renforcer la confiance dans le système qualité du fabricant. Cela ne rend pas tous les appareils de ce fabricant prêts à être commercialisés dans tous les pays..
Les audits MDSAP sont réalisés chaque année dans le cadre d'un cycle de certification de trois ans.. Après l'audit initial, deux audits de surveillance partielle sont normalement réalisés au cours des deux années suivantes, suivi d'un audit de recertification en troisième année. La date de la dernière révision d'un certificat indique uniquement que l'enregistrement du certificat a été mis à jour; les acheteurs ne doivent pas la considérer comme une date d'audit à moins que le dossier d'audit ne confirme ce lien.
Comment vérifier Sungrow / Registres du système qualité Wakelife
Ne pas vérifier l'ISO 13485 ou MDSAP par logo. Vérifiez le numéro de certificat, émetteur, Nom de l'entreprise, portée, site, et expiration dans le répertoire ou le dossier de certificat de l’organisme de certification.
Wakelife est une marque B2B de Shenzhen Sungrow LED Technology. La démonstration suivante utilise nos propres enregistrements de système qualité du répertoire client BSI.
ISO 13485 certificat
Le répertoire client BSI répertorie les ISO 13485 des preuves pour Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED sous le numéro de certificat MARYLAND 800872. Le nom de l'entreprise est reproduit exactement comme indiqué dans le dossier BSI., y compris Co.,LTD.
L'enregistrement BSI en direct indique:
« La conception, fabrication et distribution de lampes de thérapie à LED pour le traitement de la peau et le soulagement de la douleur et de masques de luminothérapie à LED pour le traitement des rides et de l'acné légère à modérée.
L'enregistrement du répertoire BSI en direct a été vérifié 2026-07-13 et affiché:
| Champ | Dossier BSI actuel |
|---|---|
| Standard | ISO 13485:2016 & EN ISO 13485 |
| Numéro de certificat | MARYLAND 800872 |
| Nom de l'entreprise | Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED |
| Site | 3F, 2# Bâtiment d'usine, (Phase I) Carcasse SCI & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Chine |
| Date d'inscription originale | 2024-05-20 |
| Date d'entrée en vigueur | 2024-05-20 |
| Date de la dernière révision | 2026-04-01 |
| Date d'expiration | 2027-05-13 |
Cette formulation du champ d'application est importante car elle est plus utile qu'une allégation générique « certifié ISO ».. Il indique aux acheteurs à quelle activité et à quelle catégorie de produits le certificat est connecté..
Certificat MDSAP
L'annuaire des clients BSI répertorie également les preuves MDSAP pour Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED sous le numéro de certificat Mdsap 800873. L'enregistrement MDSAP utilise le même nom de société, site, et le libellé de la portée indiqué ci-dessus.
L'enregistrement du répertoire BSI en direct a été vérifié 2026-07-13 et affiché:
| Champ | Dossier BSI actuel |
|---|---|
| Numéro de certificat | Mdsap 800873 |
| Nom de l'entreprise | Technologie Cie., LTD de Shenzhen Sungrow LED |
| Site | 3F, 2# Bâtiment d'usine, (Phase I) Carcasse SCI & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Chine |
| Date d'inscription originale | 2024-05-14 |
| Date de la dernière révision | 2026-04-08 |
| Date d'expiration | 2027-05-13 |
Avant de vous fier à ces enregistrements dans un devis ou une soumission de distributeur, les acheteurs doivent cliquer sur l'enregistrement du répertoire BSI en direct et confirmer l'état actuel, Nom de l'entreprise, portée, adresse, date de révision, et date d'expiration. Les enregistrements du répertoire de certificats peuvent changer, et la source en direct devrait contrôler.
Pourquoi la formulation de la portée est plus importante que le logo
Un certificat n'aide votre examen OEM que si la portée correspond à la catégorie de produit., site de fabrication, et le package de documents sur lequel vous comptez vous appuyer.
De nombreux sites Web de fournisseurs affichent des logos de certification. Les logos sont des preuves faibles en eux-mêmes car ils ne vous le disent pas.:
- Quelle entreprise détient le certificat.
- Quel site est couvert.
- Quelle catégorie de produits est incluse.
- Que ce soit la conception, fabrication, distribution, ou une seule activité est couverte.
- Si le certificat est toujours valide.
- Si l'oscilloscope correspond exactement à l'appareil que vous envisagez de commander.
Pour les appareils de thérapie LED, la formulation du champ d'application est particulièrement importante car une usine peut vendre plusieurs catégories:
- Masques du visage LED
- Panneaux de thérapie par la lumière rouge
- Appareils pour la pousse des cheveux
- Produits de zoothérapie
- Produits UVB ou liés au bronzage
- Accessoires, contrôleurs, adaptateurs, chargeurs
Un certificat QMS peut renforcer la crédibilité du système qualité du fournisseur, mais il ne doit pas être étendu au-delà de la portée indiquée. Si le champ d’application du certificat mentionne des lampes de thérapie à LED et des masques de luminothérapie à LED, ne l'utilisez pas automatiquement comme preuve pour chaque future catégorie de produits sans vérifier la portée et les pièces justificatives.
La question de l'acheteur devrait être:
La portée de ce certificat correspond-elle à la famille de produits, site, et le package de documentation sur lequel je prévois de m'appuyer?
Quelle ISO 13485 et MDSAP ne prouvent pas
ISO 13485 et MDSAP ne remplacent pas l’autorisation de mise sur le marché, tests de produits, rapports optiques, examen de l'étiquetage, ou prétendre une justification.
Utilisez cette matrice de preuves:
| Question de l'acheteur | ISO 13485 / MDSAP peut vous aider? | Quoi d'autre à vérifier |
|---|---|---|
| Le fabricant dispose-t-il d'un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux? | Oui | Numéro de certificat, portée, site, émetteur, expiration |
| Ce masque facial à LED est-il FDA ? 510(k)-effacé? | Non | FDA 510(k) nombre, demandeur, nom de l'appareil, code produit, portée du modèle |
| Cet appareil est-il homologué au Canada? | Non | Dossier MDL de Santé Canada, numéro de licence, classe, identifiants |
| Cet appareil est-il inclus en Australie’sARTG? | Non | ID ARTG, parrainer, fabricant, nom du produit, classe |
| Ce modèle a-t-il passé avec succès l'examen de sécurité photobiologique? | Non | IEC 62471 rapport, ID de l'échantillon, date du rapport, configuration testée |
| Les données de longueur d'onde et d'irradiance sont-elles actuelles? | Non | Rapports optiques récents avec distance, conditions d'essai, valeurs mesurées |
| Ma marque peut-elle créer de l'acné, ride, douleur, ou allégations cliniques? | Pas tout seul | Autorisation de mise sur le marché, étiquetage, utilisation prévue, examen de la demande |
| Est-ce que chaque lot fonctionne de la même manière? | Pas tout seul | Dossiers CQ, enregistrements de tests par lots, contrôles des matières entrantes |
C'est le coeur de l'article: ISO 13485 et MDSAP sont précieux, mais seulement quand ils restent dans leur voie.
Liste de contrôle de vérification du certificat pour les acheteurs
Avant de traiter l'ISO 13485 ou MDSAP comme preuve OEM significative, vérifier:
| Point de contrôle | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Numéro de certificat | Confirme qu'il existe un enregistrement traçable, pas seulement un logo |
| Organisme émetteur | Indique qui a audité ou certifié le système |
| Nom de l'entreprise | Doit correspondre au fournisseur ou à l'entité de fabrication dont il est question |
| Site / adresse | Confirme que le certificat s'applique à l'installation concernée |
| Libellé du champ d'application | Montre quelles activités et catégories de produits sont couvertes |
| Norme ou programme | Distingue l'ISO 13485 du MDSAP |
| Date d'inscription originale | Aide à comprendre l’historique des certifications |
| Date de la dernière révision | Indique si l'enregistrement du certificat a été mis à jour; ce n'est pas nécessairement la date de l'audit |
| Date d'expiration | Confirme que le certificat est toujours à jour |
| Statut du certificat | Confirme si le certificat est actif, suspendu, retiré, ou expiré |
Si un fournisseur ne peut pas fournir le numéro de certificat ou refuse de partager le libellé de la portée, traiter cela comme une question de diligence raisonnable.
Drapeaux rouges en ISO 13485 et réclamations MDSAP
Ralentissez si vous voyez ces schémas:
- Le fournisseur indique « Produit approuvé ISO ».
- Le fournisseur indique « Appareil sous licence MDSAP ».
- Le fournisseur utilise ISO 13485 ou MDSAP comme preuve de FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, or CE/MDR status.
- Le fournisseur affiche uniquement un logo, pas un numéro de certificat.
- La portée du certificat ne mentionne pas de catégorie de produit pertinente.
- Le nom de l'entreprise sur le certificat ne correspond pas au fabricant cité.
- Le certificat est expiré, suspendu, ou ne peut pas être vérifié.
- Le fournisseur ne peut pas expliquer quel site est couvert.
- Le fournisseur considère un certificat QMS comme une preuve de longueur d'onde, irradiance, ou sécurité photobiologique.
- Le fournisseur affirme que les modifications apportées aux marques privées sont automatiquement prises en charge car l'usine est certifiée ISO. 13485.
Aucun de ces éléments ne signifie automatiquement que le fournisseur est inutilisable. Mais cela signifie que votre équipe doit demander des documents avant de payer pour les moules., conditionnement, intégration du distributeur, ou un premier bon de commande.
Questions d'appel d'offres pour envoyer un fournisseur OEM d'appareils de thérapie LED
Utilisez ces questions lorsque vous comparez les fabricants:
| Question de l'appel d'offres | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Détenez-vous l'ISO 13485 certification? | Numéro de certificat, émetteur, Nom de l'entreprise, site, portée, expiration |
| Êtes-vous certifié MDSAP? | Numéro de certificat, émetteur, portée, date de révision, expiration |
| La portée du certificat couvre-t-elle la catégorie de produits que nous prévoyons d'acheter? | Libellé du champ d’application et explication de la famille de produits |
| Quel site de fabrication est couvert? | Adresse du site et relation avec le produit proposé |
| Pouvez-vous fournir le lien direct vers le répertoire du certificat ou le chemin de vérification? | Lien vers un annuaire public ou méthode de vérification de l'émetteur |
| Ce certificat prouve-t-il l'autorisation du produit? | Un clair « Non, » plus FDA séparée / MDL / Artg / Documentation CE le cas échéant |
| Quels enregistrements au niveau du produit prennent en charge ce modèle exact ?? | FDA 510(k), MDL, Artg, IEC 62471, Rapports applicables en matière de sécurité électrique et de CEM ou certification du produit, et rapports optiques, le cas échéant |
| Comment les modifications de marque privée sont-elles examinées? | Étiquetage, LE NUAGE, réclamer, conditionnement, nom du modèle, et processus d'examen des accessoires |
| Comment contrôler la cohérence optique au niveau des lots? | Processus de contrôle qualité, longueur d'onde / rapports d'irradiation, dossiers d'inspection |
Les bons fournisseurs expliquent les limites. Les fournisseurs faibles transforment chaque certificat en badge de vente.
Comment les preuves du système qualité soutiennent la coopération OEM à long terme
ISO 13485 et MDSAP sont les plus utiles lorsque l'acheteur planifie une gamme de produits, pas seulement une commande d'échantillon unique.
Pour du trading simple, un acheteur peut se concentrer principalement sur le prix, MOQ, et délai de livraison. Pour une marque d'appareils de thérapie LED, ce n'est pas suffisant.
Un projet OEM à long terme peut impliquer:
- Plusieurs formats d'appareils
- Emballage de marque privée
- Manuels spécifiques à la région
- Examen de la réclamation
- Diligence raisonnable du distributeur
- Packs de documents spécifiques au marché
- Cohérence de la sortie optique
- Traitement des réclamations
- Changer le contrôle
- Expansion future de la gamme de produits
Les preuves du système qualité aident les acheteurs à déterminer si le fabricant est préparé à ce type de travail.. Cela ne garantit pas le succès, mais cela donne à l'équipe d'approvisionnement un meilleur point de départ qu'un fournisseur qui ne peut fournir que des photos de produits et des captures d'écran de badges..
Pour la planification des modèles et des gammes de produits, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED. Pour les enregistrements de marché au niveau du produit, comparer les FDA 510(k) guide, Guide MDL de Santé Canada, et Guide TGA-ARTG dans ce hub de sujets de certification.
Questions fréquemment posées
Est-ce que l'ISO 13485 un certificat de produit?
Non. ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Il permet d’évaluer le système qualité du fabricant, mais ce n'est pas une liquidation de produit, autorisation de mise sur le marché, ou preuve d'efficacité clinique.
Le MDSAP est-il une autorisation de mise sur le marché?
Non. MDSAP est un programme d'audit pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il ne remplace pas la FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, CE/MDR, ou d'autres exigences du marché spécifiques au produit. Au Canada, cependant, fabricants de classe II, III, et les appareils IV ont généralement besoin d'un ISO valide 13485 Certificat QMS délivré par un organisme d'audit reconnu par le MDSAP pour obtenir et maintenir un MDL. Le certificat QMS est une condition préalable à l'obtention d'une licence, pas la licence de l'appareil elle-même.
Est-ce que l'ISO 13485 signifie qu'un masque facial à LED est approuvé par la FDA?
Non. FDA 510(k) l'autorisation doit être vérifiée séparément par la FDA 510(k) base de données par numéro K, demandeur, nom de l'appareil, code produit, date de la décision, et portée du modèle.
Pourquoi la portée du certificat est-elle importante?
Le libellé du champ d'application indique aux acheteurs quelles activités et catégories de produits couvrent le certificat.. Un certificat qui ne couvre pas le site ou la famille de produits concerné peut avoir une valeur limitée pour votre projet OEM..
Les acheteurs devraient-ils demander les deux ISO 13485 et MDSAP?
Cela dépend du marché cible et de la stratégie réglementaire. Pour la classe II canadienne, III, ou projets IV, vérifier une ISO valide 13485 certificat délivré dans le cadre du MDSAP. Pour d’autres projets à marché réglementé ou multi-marchés, demander le certificat actuel et les éléments probants pertinents pour les marchés visés plutôt que de supposer que deux certificats distincts sont toujours requis. Les acheteurs doivent toujours vérifier séparément les enregistrements au niveau du produit..
Que dois-je demander avant de passer une commande OEM?
Demandez l'ISO correspondante 13485 ou certificat MDSAP, chemin de vérification en direct, portée du certificat, date d'expiration, enregistrements de marché au niveau des produits, CEI applicable 62471, sécurité électrique, EMC, ou une preuve de certification du produit, rapports de longueur d'onde et d'irradiance, et processus d'examen des marques privées.
Prochaine étape pour les acheteurs
Si vous comparez les fournisseurs OEM d'appareils de thérapie LED, demander l'ISO à Wakelife 13485 certificat, Certificat MDSAP, libellé du champ d'application, liens de vérification en direct, et le package de documents au niveau du produit pour le modèle exact que vous envisagez de lancer.
Résumé
ISO 13485 et MDSAP sont des signaux importants du système de qualité pour l'approvisionnement OEM d'appareils de thérapie LED, mais ce ne sont pas des approbations de produits.
La façon la plus simple de les utiliser est de vérifier le numéro de certificat, émetteur, Nom de l'entreprise, site, portée, et expiration, puis connectez ces preuves du système qualité à des enregistrements séparés au niveau du produit et des rapports de test.
Pour les acheteurs, la règle pratique est simple:
Utiliser l'ISO 13485 et MDSAP pour évaluer la maturité du système qualité du fabricant. Utiliser la FDA, MDL, Artg, CE/MDR, IEC 62471, Preuves applicables en matière de sécurité électrique et de CEM, certification du produit, et rapports optiques pour évaluer un produit spécifique, marché, sécurité, et preuves de performance.
Pour la carte complète des preuves de certification, continuer avec le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
