TL;DR pour les équipes produit et achats
- Une CEI 62471 un rapport évalue les risques photobiologiques pour les modèles, modes d'éclairage, configuration, et conditions de test mentionnées dans le rapport. Il ne s’agit pas de preuves d’efficacité clinique ni d’autorisation de mise sur le marché..
- Un rapport de longueur d'onde doit montrer la sortie spectrale mesurée par mode, non seulement des étiquettes de catalogue telles que « rouge » 660 nm » ou « bleu 415 nm." Une longueur d'onde maximale est utile, mais ce n'est pas le spectre complet.
- Un indice d'irradiation n'est pas comparable tant que le rapport n'indique pas la distance de mesure, points de test du visage, mode lumière, méthode moyenne par rapport au pic, instrument, ID de l'échantillon, et date du test.
- Un rapport tiers sur un échantillon technique ne prouve pas que chaque lot de production a une sortie optique identique. Les acheteurs ont encore besoin d'un échantillon en or, contrôles par lots, limites d'acceptation, et changer de contrôle.
- Avant d'approuver une commande OEM, demander la CEI complète 62471 rapport, graphiques spectraux, une carte de points d'irradiation, portée du modèle testé, et le plan de contrôle optique par lots pour la configuration exacte du masque.
À qui s'adresse ce guide: Propriétaires de marques B2B, acheteurs de marques privées, chefs de produits, Équipes d'assurance qualité, distributeurs, et des collègues chargés de la réglementation examinant des échantillons de masques LED ou des documents de fournisseurs.
Pour qui ce n'est pas: les consommateurs recherchant des conseils de traitement ou une dose thérapeutique recommandée. Ceci est un guide de recherche et de vérification des preuves, pas un avis médical.
Un fournisseur de masques LED peut vous fournir une fiche technique propre: 415 bleu, 660 rouge, 850 nm proche infrarouge, et 30 mW/cm² irradiation. Ces chiffres semblent précis, mais ils ne vous disent pas encore comment le produit a été mesuré.
Était 30 mW/cm² mesuré à la surface de la LED ou au niveau de la peau? Était-ce le point le plus élevé ou une moyenne sur tout le visage? Quel mode était activé? Quel instrument a été utilisé? La CEI 62471 le rapport couvre le contrôleur exact, diffuseur, Disposition des LED, et le temps de traitement dans l'échantillon que vous achetez?
Ces questions sont importantes car la CEI 62471, test de longueur d'onde, test d'irradiation, et le contrôle qualité de la production sont quatre couches de preuves différentes. Les traiter comme un seul « certificat optique » masque les lacunes qu'un acheteur doit trouver avant de signer..
Pour une carte plus large des autorisations de mise sur le marché et des certifications, commencer par le Guide de certification des appareils de thérapie LED. Cet article se concentre uniquement sur la couche de sécurité optique et de sortie optique.
Sont CEI 62471, Longueur d'onde, Irradiance, et QC par lots les mêmes preuves?
Non. IEC 62471 évalue les risques photobiologiques, le test de longueur d'onde décrit la sortie spectrale, les tests d'irradiance mesurent la puissance optique par unité de surface dans des conditions définies, et le contrôle qualité par lots vérifie si la production reste dans les limites convenues.
Utilisez cette matrice de preuves avant d'examiner un badge de fournisseur ou une fiche technique:
| Couche de preuves | Question principale de l'acheteur | Ce que cela peut montrer | Ce qu'il ne peut pas montrer par lui-même |
|---|---|---|---|
| IEC 62471 rapport | Cette source lumineuse a-t-elle été évaluée pour les risques photobiologiques? | Édition standard, produit testé, modes, conditions, évaluation des dangers, et résultat du groupe à risque | Efficacité clinique, Autorisation de la FDA, Autorisation CE/MDR, ou cohérence des lots |
| Longueur d'onde / rapport spectral | Quel spectre optique chaque mode émet-il réellement? | Distribution spectrale, pics mesurés, sortie spécifique au mode, informations sur les instruments et les échantillons | Uniformité de l'irradiation, efficacité du traitement, ou autorisation de mise sur le marché |
| Rapport d'irradiation | Quelle quantité de puissance optique par unité de surface a été mesurée? | Une valeur à distance définie, emplacement, mode, instrument, et tester la configuration | La valeur à une autre distance, un autre point du visage, un autre mode, ou un autre lot |
| Enregistrement optique par lots | La production reste-t-elle conforme aux spécifications optiques convenues? | Résultats de lots échantillonnés, limites d'acceptation, équipement, date, et décision de libération | Une garantie universelle que chaque unité future restera inchangée |
La règle de sourcing est simple: ne laissez pas un document remplacer les trois autres.
Qu'est-ce que la CEI 62471 Prouver un masque facial LED?
IEC 62471 fournit un cadre standardisé pour évaluer les risques photobiologiques potentiels dus au rayonnement optique non laser dans des conditions de mesure et d'exposition spécifiées.
Le IEC 62471:2006 page officielle décrit la norme comme couvrant les sources optiques à large bande incohérentes alimentées électriquement, y compris les LED mais hors lasers, à travers 200 nm à 3000 nm. Il précise les limites d'exposition, techniques de mesure de référence, et un système de classification pour évaluer et contrôler les risques photobiologiques.
Pour un acheteur de masque LED, un rapport utile doit identifier le produit et montrer ensuite comment les émissions testées ont été évaluées selon la norme. Le rapport peut attribuer la source testée à un groupe à risque, mais le résultat appartient à la configuration et aux conditions de ce rapport.
Cette frontière compte. Une CEI 62471 le résultat ne couvre pas automatiquement:
- Un modèle non répertorié dans le rapport
- Une nouvelle disposition des LED, diffuseur, lentille, contrôleur, ou courant d'entraînement
- Un mode lumière qui n'a pas été testé
- Une durée de traitement ou des conditions de fonctionnement différentes
- Une source laser dans une LED mixte / appareil laser
- Chaque changement de marque privée qui affecte les instructions, avertissements, ou l'utilisation prévue
Parce que la CEI 62471 exclut les lasers, un appareil à source mixte nécessite un examen séparé de la partie laser et des preuves de sécurité laser applicables. Les acheteurs doivent demander au fournisseur d'identifier quelle norme couvre chaque source optique plutôt que d'accepter un seul logo pour l'ensemble du système..
Dès juillet 2026, la page CEI répertorie les 2006 première édition, une date de stabilité de 2026, et la publication en cours de développement. Une date de stabilité n’est pas un raccourci pour l’acheteur pour qualifier un rapport d’« expiré ». L'étape pratique consiste à confirmer l'édition utilisée dans le rapport, toute adoption régionale telle que EN 62471, et si le marché cible ou la norme de produit nécessite une évaluation différente ou supplémentaire au moment du lancement.
La reconnaissance de la FDA rend-elle la CEI 62471 obligatoire pour chaque masque LED?
Non. La reconnaissance de la FDA signifie que la norme peut être pertinente pour les preuves préalables à la commercialisation; il ne crée pas une règle de document universelle pour chaque masque LED.
La FDA Base de données des normes de consensus reconnues reconnaît la CEI complète 62471:2006 standard et identifie plusieurs exemples de codes de produits à base de lumière de classe II, y compris OHS pour la réduction des rides en vente libre. La même page décrit l'utilisation de normes de consensus volontaires dans les soumissions préalables à la commercialisation..
L'applicabilité dépend toujours de l'appareil, type de source, utilisation prévue, code produit, marché cible, et stratégie de soumission. Si un fournisseur revendique la FDA 510(k) autorisation, vérifier le numéro K et la portée de l'appareil séparément. Une CEI 62471 le rapport ne remplace pas le FDA 510(k) enregistrer.
Comment vérifier une CEI 62471 Rapport?
Vérifier le rapport en tant que document technique spécifique au modèle, pas comme logo de certificat.
Demandez le PDF complet plutôt que des captures d'écran sélectionnées. Vérifiez ensuite:
| Champ de rapport | Que vérifier | Pourquoi les acheteurs devraient s'en soucier |
|---|---|---|
| Signaler l'identité | Numéro de rapport, révision, date d'émission, nombre de pages complet, pièces jointes | Les fichiers recadrés ou en versions mixtes peuvent masquer la portée et les conditions |
| Laboratoire | Nom légal, coordonnées, signatures ou autorisation, contexte d'accréditation où la demande est faite | « Testé par un tiers » est trop vague sans laboratoire identifiable |
| Demandeur / fabricant | Nom et adresse de l'entreprise | Le titulaire du rapport doit correspondre à la chaîne de preuves du fournisseur |
| Identité du produit | Nom du produit, marque le cas échéant, modèle principal testé, modèles familiaux | Un rapport de masque ne doit pas être utilisé pour un panneau ou une plateforme de masque sans rapport |
| Standard | IEC 62471 édition et toute adoption régionale, comme EN 62471 | « Testé CEI » sans édition est incomplet |
| Configuration testée | Disposition des LED, éléments optiques, contrôleur, source d'alimentation, matériel / version du logiciel là où elle est indiquée | Les modifications optiques ou de lecteur peuvent affecter le résultat |
| Modes d'éclairage | Rouge, bleu, proche infrarouge, mixte, atténué, pulsé, ou modes programmés effectivement évalués | Un mode testé ne couvre pas automatiquement tous les modes |
| Conditions de mesure | Distance, hypothèses d'exposition, géométrie source, points d'émission accessibles | Les résultats des groupes à risque dépendent de la configuration de mesure |
| Résultat | Évaluation des dangers et classification des groupes de risque pour les modes testés | « Pass » à lui seul n’explique pas la classification ou les limites |
Utilisez une formulation publique prudente. Si la preuve est un rapport de test, dire « testé selon la norme CEI 62471 » ou « CEI 62471 rapport de test disponible. Ne dites pas automatiquement « Dispositif médical certifié IEC 62471 » à moins qu'il n'existe une voie de certification et un certificat distincts qui prennent en charge cette formulation exacte.
Quels sont les signaux d'alarme dans une CEI 62471 réclamer?
- Un logo de site Web sans numéro de rapport
- Une capture d'écran d'une page sans liste de modèles ni conditions de test
- Un rapport pour un composant ou un adaptateur LED présenté comme preuve de l'ensemble du masque
- Un rapport pour un mode présenté comme couverture pour tous les modes
- Une affirmation de famille modèle sans explication d’équivalence
- « Groupe exempté » présenté comme preuve clinique ou comme garantie inconditionnelle de sécurité oculaire
- Une date de rapport antérieure aux grandes opérations optiques, contrôleur, ou changements de LED sans évaluation du changement
Que devrait montrer un rapport sur la longueur d'onde?
Un rapport de longueur d'onde doit montrer la distribution spectrale mesurée pour chaque mode d'éclairage pertinent., avec l'instrument, échantillon, configuration, et date du test.
Le Page CIE pour la CEI 62471 / CIE S 009 explique pourquoi le système complet est important: lentilles, diffuseurs, optique de projection, et les conditions de fonctionnement peuvent modifier la distribution spectrale accessible. Le spectre vu à l'extérieur du masque fini peut ne pas être identique à la puissance nominale d'un composant LED.
Le NIST définit éclairement spectral en puissance optique incidente par unité de surface et par intervalle de longueur d'onde. C'est pourquoi un graphique spectral est plus informatif qu'un nom de couleur ou un numéro nominal..
Un rapport sur la longueur d'onde minimale utile doit inclure:
- Modèle de produit et ID d'échantillon
- Mode d'éclairage testé
- Plage spectrale scannée
- Graphique de distribution spectrale
- Longueur d'onde ou pics mesurés
- Identification d'un instrument ou d'un spectroradiomètre
- Contexte d'étalonnage de la longueur d'onde et de l'éclairement énergétique, le cas échéant
- Position de test ou plan de mesure face à la peau
- Date du test et numéro du rapport
Une longueur d'onde maximale est-elle suffisante?
Non. Une longueur d'onde maximale est un point dans le spectre mesuré; il ne décrit pas la largeur spectrale, pics secondaires, sortie de couleurs mélangées, ou la sortie relative de plusieurs longueurs d'onde.
Ceci est particulièrement important pour les masques multi-longueurs d'onde. Un mode décrit comme « jaune," "violet," ou " mixte " peut être généré par une bande spectrale étroite ou par plusieurs bandes qui ressemblent à l'œil. Les équipes d'approvisionnement doivent comparer les spectres mesurés, pas seulement les noms de couleurs.
UN 2026 Une étude évaluée par des pairs a mesuré quatre masques LED non médicaux disponibles dans le commerce et a révélé des différences substantielles dans les caractéristiques spectrales., géométrie, et l'irradiation. Les descriptions de longueur d'onde du fabricant étaient également incohérentes, et un manuel énumérait une plage physiquement invraisemblable pour une couleur visible. L'étude n'a porté que sur quatre masques, il ne doit donc pas être traité comme une estimation de la prévalence industrielle ou une étude d'efficacité clinique.. Cela démontre pourquoi un acheteur devrait demander des preuves spectrales mesurées au lieu de se fier aux étiquettes du catalogue.. Voir Baeza-Moyano, Bernadette, et Sola (2026).
Que devrait montrer un rapport d'irradiance?
Réponse courte: Un rapport d'irradiation doit indiquer la puissance optique par unité de surface mesurée à un emplacement défini., distance, mode, et configuration. Un simple nombre de mW/cm² ne suffit pas.
Le NIST décrit l'irradiance en tant que grandeur radiométrique exprimée en puissance optique incidente par unité de surface. Pour l'approvisionnement en masques LED, l'unité est souvent mW/cm², mais l'unité seule ne rend pas deux valeurs comparables.
Utilisez cet enregistrement de comparaison minimum:
| Champ obligatoire | Exemple d'entrée utile | Faible entrée |
|---|---|---|
| Modèle exact / ID de l'échantillon | Modèle X, numéro de série de l'échantillon ou ID de l'échantillon technique | "Masque LED" |
| Mode lumière | Rouge + NIR à 100% sortir | "Toutes les lumières" |
| Distance de mesure | Plan face à la peau, position de contact, ou distance indiquée en mm / cm | Aucune distance |
| Points de test du visage | Front, les deux joues, nez, menton, ou une grille documentée | Un point non précisé |
| Définition du résultat | Valeurs en points plus moyenne indiquée; pic répertorié séparément | Une valeur « maximale » |
| Instrument | Modèle et capteur de compteur ou de spectroradiomètre | « Matériel professionnel » |
| Étalonnage | Date d'étalonnage, certificat, ou déclaration de traçabilité si disponible | Aucune information d'étalonnage |
| État de fonctionnement | Réchauffer, batterie / état de puissance, niveau du contrôleur, conditions ambiantes, le cas échéant | Aucune description de la configuration |
| Date et numéro du rapport | Rapport daté du jour lié à l'échantillon | Capture d'écran non datée |
La question clé n’est pas « Est-ce que 30 mW/cm² bon?" C'est:
Où, comment, et sur quelle configuration était 30 mW/cm² mesuré?
L'irradiance n'est pas non plus la même que l'énergie délivrée au cours d'une séance. La durée d'exposition et le comportement du mode sont importants. Un article de marché public ne devrait pas transformer une valeur d’irradiation en une allégation universelle de dose thérapeutique sans le protocole et les preuves pertinents..
Pourquoi faire de la distance, Ajuster, et les points de test facial sont importants?
La sortie optique atteignant le visage peut changer avec la géométrie de la source, distance, ajustement du masque, Espacement des LED, éléments optiques, et lieu de mesure.
La CIE déclare que l'évaluation photobiologique peut devoir déterminer comment l'irradiation et l'éclairement efficace varient en fonction de la distance.. Pour un masque facial, ce n'est pas un détail théorique. Un masque en silicone souple, une coque rigide, et un masque avec des œilletons surélevés peut placer différentes régions du visage à différentes distances du réseau de LED.
Le 2026 une étude sur banc à quatre masques a utilisé un spectroradiomètre calibré et a documenté différentes géométries de masques et distances face à masque. Des mesures supplémentaires de lumière bleue à différents endroits du visage dans deux masques ont montré de grandes différences spatiales d'irradiance. Parce que l'étude n'a testé que quatre produits de consommation, ses résultats numériques ne doivent pas être généralisés à tous les masques LED. Sa leçon en matière d’approvisionnement est toujours claire: une lecture favorable du point central ne peut pas décrire la distribution sur l'ensemble du visage.
Pour l'approbation de l'échantillon, demandez une carte de points plutôt qu'un numéro. La carte devrait montrer:
- Où chaque point a été mesuré
- Si le capteur était en contact avec la peau ou à une distance de sécurité définie
- Quel mode et niveau de contrôleur ont été utilisés
- Les valeurs individuelles des points
- Comment la moyenne déclarée a été calculée
- Si les points les plus élevés et les plus bas sont divulgués
Si le confort, géométrie de l'œilleton, ou masquer les changements de courbure lors de la personnalisation, demander un examen d'impact optique avant de supposer que l'ancien rapport s'applique toujours.
Un rapport tiers prouve-t-il la cohérence optique au niveau des lots?
Non. Un rapport tiers caractérise l'échantillon soumis et la portée du modèle déclaré; la cohérence de la production nécessite un plan de contrôle et de vérification distinct.
Un acheteur OEM doit relier les échantillons de preuves aux preuves de production de masse:
| Étape du projet | Preuve à demander | Décision de l'acheteur |
|---|---|---|
| Sélection des fournisseurs | IEC 62471 rapport, rapport spectral, rapport d'irradiation, portée du modèle | Le fournisseur est-il’s spécification appuyée par des documents identifiables? |
| Exemple d'approbation | ID de l'échantillon, graphique de longueur d'onde, carte des points d'irradiation, contrôleur / paramètres de mode | L'échantillon réel correspond-il aux spécifications optiques promises? |
| Verrouillage d'échantillon doré | Matériel approuvé, micrologiciel, Configuration des LED, optique, accessoires, et cahier des charges signé | Quelle configuration exacte devient la référence de production? |
| Contrôle des matières entrantes | Fournisseur de LED / contrôles de pièces, exigences en matière de longueur d'onde ou de bac, dossiers d'inspection, le cas échéant | Comment les changements de matériaux sont-ils détectés avant l'assemblage? |
| Sortie de production | Numéro de lot, plan d'échantillonnage, équipement, état d'étalonnage, résultats mesurés, limites d'acceptation | Ce lot répond-il aux critères optiques convenus? |
| Changer le contrôle | Examen des LED, contrôleur, diffuseur, lentille, micrologiciel, mode, minuteur, ou changements de puissance | Le changement nécessite-t-il de nouveaux tests, documentation, ou approbation de l'acheteur? |
Les limites d'acceptation ne doivent pas être copiées à partir d'un blog générique. Ils doivent être convenus pour le produit exact, utilisation prévue, voie réglementaire, méthode de mesure, et spécification commerciale.
Quels documents optiques les acheteurs doivent-ils demander avant de signer?
Demandez un pack de documents correspondant au modèle exact, pas un dossier de certificats sans rapport.
Le pack minimum est:
- CEI complète 62471 rapport — numéro de rapport, laboratoire, demandeur, édition standard, modèle testé, portée familiale, modes, conditions, classification, signature, et pièces jointes.
- Longueur d'onde / rapport spectral — graphiques et pics mesurés pour chaque mode pertinent, avec instrument, contexte d'étalonnage, ID de l'échantillon, et date.
- Rapport d'irradiation - distance, carte des points du visage, valeurs individuelles, moyenne / définitions de pic, instrument, mode, ID de l'échantillon, et date.
- Fichier de contrôle de l'échantillon à la production — spécification approuvée, échantillon doré, méthode d'échantillonnage par lots, limites d'acceptation, étalonnage de l'équipement, et processus de contrôle des changements.
Pour un positionnement réglementé ou à plus haut risque, le pack optique devra peut-être se connecter à une sécurité électrique, EMC, biocompatibilité, étiquetage, gestion des risques, et autorisation spécifique au marché. IEC 62471 ne remplace pas ces couches.
Si vous comparez toujours les structures de masques et les options de personnalisation, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED avant de verrouiller la spécification d'acceptation optique.
Quelles questions d'appel d'offres devriez-vous envoyer à un fournisseur de masques faciaux LED?
Posez des questions qui forcent la réponse à un rapport, configuration testée, et contrôle de production.
Copiez ou adaptez ces questions:
| Question de l'appel d'offres | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Pouvez-vous fournir l'IEC complète 62471 rapport pour ce modèle précis? | Numéro de rapport, laboratoire, demandeur, édition standard, liste de modèles, modes, résultat, date d'émission, PDF complet |
| Quelle configuration a été testée? | Disposition des LED, éléments optiques, contrôleur, source d'alimentation, matériel / version du firmware le cas échéant |
| Le rapport couvre-t-il chaque longueur d'onde et mode de lumière mixte que nous prévoyons de vendre? | Portée mode par mode ou liste claire des lacunes |
| Pouvez-vous fournir la distribution spectrale mesurée pour chaque mode? | Graphiques spectraux, longueurs d'onde maximales, instrument, ID de l'échantillon, date de l'examen |
| Comment l'irradiance est-elle mesurée? | Distance, carte de points, capteur, mode, moyenne / méthode de pointe, étalonnage, date |
| L'irradiance du catalogue est-elle un pic, point central, ou moyenne de la zone du visage? | Un calcul défini et les valeurs de points sous-jacentes |
| Quelles données optiques appartiennent à l'échantillon que nous avons reçu? | ID d’échantillon lié aux paramètres du rapport et du contrôleur |
| Quelles sont les limites d'acceptation de la production? | Critères convenus de longueur d’onde et d’irradiance liés à une méthode reproductible |
| À quelle fréquence les lots sont-ils vérifiés? | Plan d'échantillonnage, équipement d'essai, étalonnage, enregistrements, libérer la responsabilité |
| Quels changements déclenchent de nouveaux tests ou l'approbation de l'acheteur? | DIRIGÉ, optique, contrôleur, micrologiciel, minuteur, mode, pouvoir, accessoire, et étiquetage des règles de contrôle des modifications |
Si le fournisseur répond à toutes les questions avec la même capture d'écran du certificat, l'ensemble des preuves n'est pas encore prêt pour l'approbation des échantillons.
Questions fréquemment posées
La CEI est-elle 62471 une certification de produit?
Pas nécessairement. IEC 62471 est une norme utilisée pour l’évaluation de la sécurité photobiologique. Si le fournisseur dispose d'un rapport de test, la formulation précise est « testé selon la norme CEI 62471 » ou « CEI 62471 rapport de test disponible. Ne présumez pas qu’il existe un certificat de produit distinct.
Un résultat de groupe exempté signifie-t-il que le masque est sans risque?
Non. Cela signifie que la source testée a été classée dans le groupe exempté selon les conditions indiquées dans le rapport.. Les acheteurs doivent toujours vérifier les modes testés, configuration, instructions, avertissements, et conditions d'utilisation.
La CEI 62471 prouver qu'un masque LED fonctionne?
Non. IEC 62471 aborde l’évaluation de la sécurité photobiologique, pas d'efficacité clinique. Les allégations relatives au traitement ou aux performances cosmétiques nécessitent des preuves distinctes et un examen spécifique au marché..
La CEI est-elle 62471 la même chose qu'un rapport de longueur d'onde?
Non. Une CEI 62471 l'évaluation peut utiliser des mesures spectrales, mais un rapport sur la longueur d'onde d'approvisionnement doit montrer séparément le spectre mesuré et les pics pour les modes de produit concernés..
Puis-je comparer deux masques par leurs nombres mW/cm²?
Seulement après avoir confirmé que les valeurs utilisent une distance comparable, points du visage, modes, instruments, étalonnage, et moyenne / définitions de pic. Sinon la comparaison peut être trompeuse.
Une CEI peut-elle 62471 le rapport couvre une famille de modèles de masques?
Il ne peut soutenir une famille que lorsque le rapport ou la documentation technique contrôlée identifie clairement les modèles couverts et les fondements de leur équivalence.. Les acheteurs ne doivent pas déduire la couverture familiale du seul nom de l’usine..
La FDA reconnaît-elle la CEI 62471 signifie que chaque soumission à la FDA l'exige?
Non. La reconnaissance de la FDA signifie que la norme peut être utilisée le cas échéant. L'appareil, code produit, source optique, utilisation prévue, et le chemin de soumission déterminent la stratégie de preuves.
Que dois-je demander en premier à un fournisseur OEM de masques LED ??
Commencez par l'IEC complète 62471 rapport pour le modèle exact, puis demandez des graphiques spectraux spécifiques au mode, une carte des points d'irradiation avec les conditions de test, et le plan de contrôle optique de l'échantillon à la production.
Que devraient faire les acheteurs ensuite?
Verrouillez la méthode de mesure et la portée des preuves avant de verrouiller la spécification marketing.
Avant d'approuver un emballage ou un ordre de fabrication:
- Correspondre à la CEI 62471 rapport au modèle et aux modes exacts.
- Faites correspondre les rapports de longueur d'onde et d'irradiance à l'échantillon physique.
- Convenir des emplacements des points, distance, instrument, moyenne / méthode de pointe, et limites d'acceptation.
- Verrouillez un échantillon en or et des règles de contrôle des modifications.
- Exiger des enregistrements optiques par lots pour la sortie de production.
Si vous évaluez Wakelife en tant que partenaire OEM, envoyer le modèle cible, marché cible, sinistres planifiés, modes de longueur d'onde, et spécifications optiques requises. Demandez l'arborescence des documents pour cette configuration exacte plutôt qu'une liste de certification générique.
Résumé
IEC 62471, données de longueur d'onde, données d'irradiation, et les enregistrements optiques par lots répondent à différentes questions d'approvisionnement. Un ensemble de preuves solides concernant les masques faciaux à LED doit démontrer la sécurité photobiologique pour la configuration testée., sortie spectrale mesurée par mode, irradiation dans des conditions reproductibles, et un plan de contrôle de la production qui maintient la spécification approuvée connectée aux futurs lots.
Pour les acheteurs, la règle pratique est:
N'approuvez pas une spécification optique tant que vous n'êtes pas en mesure de retracer chaque numéro jusqu'à un modèle., mode, condition de mesure, échantillon, rapport, et méthode de contrôle de la production.
Pour obtenir la carte complète des preuves de certification dans l’ensemble des autorisations de mise sur le marché, SGQ, sécurité électrique, sécurité photobiologique, et contrôle qualité optique, retourner au Guide de certification des appareils de thérapie LED.
