Ne qualifiez pas un OEM de thérapie par la lumière rouge en comptant les logos des certificats. Vérifiez qui détient chaque enregistrement, quel site et quelle portée il couvre, et si une autorisation au niveau du produit correspond réellement à l'appareil et aux allégations que vous envisagez de vendre.
ISO 13485, MDSAP et FDA 510(k) les archives ne prouvent pas la même chose. ISO 13485 concerne un système de management de la qualité. Le MDSAP concerne un audit réglementaire de ce système par rapport aux critères et à la portée énoncés. La FDA 510(k) est lié à une soumission d'appareil spécifique et à une utilisation prévue autorisée. Un OEM fiable devrait être capable de montrer comment ces couches se connectent sans prétendre que l’une en remplace une autre..
TL B2B;RD
- Commencez avec une cartographie entité-portée, pas un nombre de badges. Enregistrez chaque certificat ou autorisation contre son titulaire légal ou demandeur, site audité, portée déclarée, produit cible et les relations documentées entre les parties responsables.
- Vérifier l'ISO 13485 et MDSAP via l'émetteur ou le dossier officiel du programme. Ce sont des preuves du système qualité, pas d'approbations générales de produits ni d'accès automatique au marché.
- Vérifiez chaque réclamation de la FDA par numéro K. Vérifiez le demandeur, nom de l'appareil, code produit, modèles et indications nommés avant de décider si le dossier est pertinent pour votre projet.
- Si un fournisseur s'appuie sur un système existant 510(k) comme autorisation pour le produit que vous proposez, une inadéquation exacte entre l'appareil ou l'utilisation prévue est un signal d'arrêt. Sinon, traiter le dossier uniquement comme une expérience réglementaire antérieure et évaluer le nouveau parcours séparément.
- Effectuer l'examen minimum de l'identité et de la portée avant de valider un échantillon significatif, frais de test ou de déplacement. Utilisez ensuite la visite d'usine pour tester si les contrôles documentés sont visibles lors des achats., production, essai, traçabilité, gestion des non-conformités et contrôle des modifications.
Pourquoi devriez-vous examiner les preuves réglementaires avant le prix?
Le prix ne devient significatif qu'une fois que le fournisseur a réussi le test de preuve minimale.
Une cotation basse ne peut pas compenser un certificat expiré, une autre entité juridique, un périmètre qui exclut votre produit, ou un enregistrement FDA appartenant à une autre famille d'appareils. Ces lacunes peuvent apparaître plus tard lors de tests répétés, refonte de l'emballage, une entrée retardée sur le marché ou un produit qui ne peut pas prendre en charge les allégations supposées par votre plan commercial.
Le premier but de la qualification n’est donc pas de trouver l’usine « la plus certifiée ». Il s'agit de supprimer les fournisseurs dont les preuves ne peuvent pas être liées à votre projet exact.
Utilisez cette séquence:
- Vérifiez à qui appartiennent les preuves.
- Vérifier quel site et quelles activités ont été audités.
- Vérifiez la famille d'appareils et les revendications couvertes par un enregistrement au niveau du produit..
- Vérifier si l'usine peut reproduire la configuration requise sous production contrôlée.
- Alors seulement, comparez les prix, MOQ, délai de livraison et personnalisation.
Que fait l'ISO 13485, MDSAP et FDA 510(k) Chaque prouver?
Le moyen le plus rapide d'éviter les listes de badges trompeuses est de séparer les trois couches de preuves..
| Couche de preuves | Ce que cela peut montrer | Ce qu'il ne montre pas | Chèque minimum d'acheteur |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 certificat | Une organisation nommée’Le système de gestion de la qualité du s a été évalué par rapport à la norme ISO 13485 pour un site indiqué, activité et portée | Approbation du produit, dégagement pour un modèle particulier, ou un accès automatique à tous les marchés | Numéro de certificat, nom légal, site physique, standard, portée, émetteur, date d'émission/révision, statut d'expiration et de vérification |
| Certificat MDSAP | Une organisation nommée de dispositifs médicaux’s Le système de gestion de la qualité a été audité par un organisme d'audit agréé ou reconnu par le MDSAP selon la norme ISO. 13485 et les critères réglementaires applicables indiqués sur le certificat | Une autorisation de mise sur le marché d'un produit, une inspection de la FDA, ou la preuve que chaque juridiction MDSAP s'applique à chaque appareil | Numéro de certificat, nom légal, sites audités, ID de l'établissement à l'endroit indiqué, Organisation d'audit, critères, portée de l'appareil/de l'activité, limites et validité |
| FDA 510(k) enregistrer | La FDA a trouvé le dispositif soumis sensiblement équivalent pour les indications figurant dans le dossier d'autorisation. | Approbation de la FDA, un certificat à l'échelle de l'usine, dégagement pour les modèles non liés, ou une preuve de conformité à toutes les autres exigences de la FDA | Numéro K, demandeur, nom de l'appareil, code produit, règlement, décision, modèles nommés, indications et correspondance dispositif/étiquetage contrôlé |
La distinction est devenue encore plus importante lorsque le règlement sur le système de gestion de la qualité de la FDA est entré en vigueur en février. 2, 2026. Le QMSR intègre l’ISO 13485:2016 par référence et ajoute des exigences spécifiques à la FDA. Le FAQ QMSR de la FDA déclare que la FDA n'exige pas de certification ISO 13485 certificat, qu'un tel certificat ne dispense pas un fabricant de l'inspection de la FDA, et que les inspections de la FDA ne suivent pas les procédures d'audit du MDSAP. Un ISO 13485 le certificat est une preuve pertinente du système de gestion de la qualité, mais ce n'est pas une preuve automatique de la pleine conformité QMSR.
De la même manière, le Aperçu du MDSAP de la FDA décrit le MDSAP comme un audit réglementaire unique pouvant satisfaire aux exigences pertinentes des autorités participantes. Le mot « pertinent » est important: les critères applicables, appareils, les sites et les limitations doivent toujours être lus à partir du certificat et du contexte du projet.
MDSAP ne remplace pas les exigences d’évaluation de la conformité MDR de l’UE ou de marquage CE. Le aperçu officiel du programme MDSAP liste l'Union européenne comme observateur officiel, pas en tant que l'un des cinq membres du Conseil de l'Autorité de Régulation.
Le premier drapeau rouge: un badge est utilisé pour répondre à une question différente
Arrêtez-vous et demandez des éclaircissements si un fournisseur utilise:
- ISO 13485 prétendre qu'un produit particulier est approuvé;
- MDSAP affirme qu'un appareil peut être automatiquement vendu dans toutes les juridictions participantes;
- un enregistrement d'établissement auprès de la FDA ou une liste de dispositifs comme s'il s'agissait d'un 510(k) autorisation;
- un numéro K pour couvrir chaque modèle fabriqué en usine;
- un dégagement pour masque facial pour soutenir un panneau, ceinture, appareil capillaire ou une autre catégorie de produits.
Étape 1: Pouvez-vous vérifier le fabricant légal, Site et portée?
Commencez par l'identité, pas l'illustration du certificat.
Pour chaque ISO 13485 ou document MDSAP, enregistrer:
- le nom légal complet du fabricant;
- l'adresse physique de fabrication;
- chaque site ou sous-site audité affiché;
- le numéro du certificat;
- l'organisme de certification émetteur ou l'organisme d'audit MDSAP;
- les critères normatifs et réglementaires énoncés;
- les activités couvertes, comme la conception, fabrication ou distribution;
- les catégories d'appareils concernées;
- toute exclusion, limitations ou conditions spécifiques à la juridiction;
- l'efficace, dates de révision et d’expiration;
- la voie officielle de vérification.
Ce n'est pas un détail administratif. Le courant Exigences du document de certification MDSAP exiger le nom légal du fabricant, adresses physiques auditées, critères de certification, portée de l'appareil/de l'activité, informations de validité et procédé de vérification. Ils nécessitent également la possibilité d'identifier les limitations lorsque les critères ne sont pas universellement applicables..
Une vérification pratique de l’entité au périmètre
Utilisez une ligne pour chaque enregistrement:
| Enregistrer | Titulaire légal | Site | Portée de l'activité | Portée de l'appareil | Statut | Correspondance du projet |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Vérifié / non résolu | Oui / conditionnel / Non | ||||
| Mdsap | Vérifié / non résolu | Oui / conditionnel / Non | ||||
| FDA 510(k) | Adresse du demandeur | Rôle de soumission | Appareil/modèles nommés | Vérifié / non résolu | Oui / conditionnel / Non | |
| Rapport de test du produit | Fabricant et demandeur | Exemple d'identité | Configuration testée | Modèle/accessoires exacts | Vérifié / non résolu | Oui / conditionnel / Non |
Ne « faites pas la moyenne » d’une inadéquation d’identité. Différentes entités ne sont pas automatiquement disqualifiantes, mais leurs rôles doivent être explicites. Identifiez le 510(k) propriétaire ou développeur de spécifications, fabricant légal, fabricant sous contrat, titulaire du certificat et entité commerciale, le cas échéant. Documentez ensuite quelle partie contrôle la conception, production, étiquetage, plaintes, approbation des modifications et responsabilités post-commercialisation.
Étape 2: Le dossier FDA correspond-il à l'appareil exact?
Recherchez vous-même dans la base de données de la FDA. Une lettre recadrée, Le logo de la FDA ou un graphique de type certificat ne suffit pas.
Le FDA 510(k) aperçu explique qu'un 510(k) démontre une équivalence substantielle avec un prédicat légalement commercialisé et autorise le dispositif pour une distribution commerciale. Il note également que la FDA ne procède généralement pas à une inspection préalable des installations.. UN 510(k), donc, est une preuve significative de l'appareil, mais cela ne constitue pas une preuve que l'ensemble de l'usine ou chaque produit a été inspecté et approuvé par la FDA..
Vérifiez ces champs:
- Numéro K: L'enregistrement de la base de données existe-t-il?
- Le demandeur ou 510(k) propriétaire: Cette partie a-t-elle une autorité légale sur l'appareil soumis? Si c'est différent de l'usine de production, la relation spécification-développeur ou contrat-fabricant est-elle documentée?
- Nom de l'appareil: S'agit-il de la même catégorie de produits que vous envisagez d'acheter?
- Code produit et réglementation: Sont-ils conformes à l’utilisation prévue proposée?
- Décision: Le dossier montre-t-il une détermination substantiellement équivalente?
- Modèles nommés: Le modèle exact est-il inclus là où le dossier public nomme les modèles?
- Indications d'utilisation: Les sinistres prévus restent-ils dans le périmètre autorisé?
- Contrôle des configurations: Faire du matériel, modes d'éclairage, logiciel, accessoires, l'étiquetage et les instructions correspondent toujours à l'appareil contrôlé?
Sous 21 CFR 807.97, une détermination d'équivalence substantielle n'implique pas l'approbation officielle de la FDA. La formulation correcte est FDA 510(k)-effacé, pas Approuvé par la FDA.
Lorsqu'une incompatibilité exacte entre les appareils constitue une condition d'arrêt
Si un fournisseur ou un acheteur a l'intention de s'appuyer sur un numéro K existant comme autorisation de mise sur le marché pour le produit proposé, une inadéquation dans le format du produit, utilisation prévue, le modèle nommé ou la configuration contrôlée est une condition d'arrêt. Ne procédez pas sur la base de cette autorisation jusqu'à ce que l'écart soit résolu..
Si le projet attend plutôt une nouvelle soumission ou suit un chemin différent, enregistrer l'inadéquation comme une lacune réglementaire plutôt que comme une défaillance automatique du fournisseur. L'autorisation existante peut être traitée comme un signal d'exécution réglementaire préalable au niveau du produit., mais la nouvelle voie, responsabilités, preuve, le calendrier et le budget nécessitent toujours une évaluation distincte.
Cette distinction est particulièrement importante pour les panneaux de thérapie par la lumière rouge. Une usine a peut-être fait passer un masque LED par un 510(k) tandis que ses panneaux suivent un modèle américain différent. positionnement ou exiger une évaluation réglementaire distincte. Ne transférez pas le numéro K du masque sur le panneau.
Étape 3: Que devez-vous demander avant une visite d'usine?
Un fournisseur crédible doit être en mesure d'organiser un ensemble de preuves autour du produit et du marché que vous avez sélectionnés, et non d'envoyer un dossier de certificats sans rapport..
Demandez ces articles avant de réserver un voyage:
| Demande | Ce que tu testes | Réponse incomplète |
|---|---|---|
| ISO actuelle 13485 et documents de certification MDSAP | Titulaire, site, portée, critères, limites et validité | Logo, image recadrée ou certificat sans voie de vérification |
| Carte des dossiers réglementaires publics | Numéro K ou autre autorisation liée au demandeur, appareil, modèles et revendications | « Certifié FDA » sans numéro ni explication exacte de l'appareil |
| Fiche produit et configuration | Modèle exact, longueurs d'onde/modes, méthode de sortie, accessoires, logiciel et utilisation prévue | Catalogue générique ne permettant pas d'identifier la configuration proposée |
| Index de test spécifique au produit | Quels rapports s'appliquent à quel modèle, configuration et marché | Rapports de test d'un modèle différent, adaptateur, matériau ou configuration |
| Liste de personnalisation/modification proposée | Que ce soit la marque, matériel, micrologiciel, accessoires, les instructions ou les réclamations changeront | « Toute personnalisation est couverte » sans évaluation documentée |
| Matrice de responsabilité | Qui contrôle la conception, fabrication, étiquetage, plaintes, vigilance et décisions réglementaires | Aucun propriétaire nommé pour les tâches de post-commercialisation ou de contrôle des modifications |
| Liste ouverte | Quelle preuve est complète, conditionnel, indisponible ou toujours en cours d'examen | Une affirmation selon laquelle chaque document est « disponible » sans nom de fichier ni statut |
La meilleure réponse n’est pas nécessairement le dossier le plus épais. C'est celui qui montre la relation exacte entre le modèle sélectionné, configuration contrôlée, marché cible et preuves disponibles.
La disponibilité et la portée des documents comptent plus que la vitesse de réponse. Les enregistrements confidentiels peuvent être expurgés, examiné dans le cadre d'une NDA ou réservé à un examen sur place. Le refus d’un fournisseur de fournir ne serait-ce qu’un index des documents, identifier le propriétaire responsable ou expliquer la procédure d'examen est un signe d'avertissement plus fort qu'un processus raisonnable de contrôle d'accès.
Demande de pré-audit copiable
Veuillez fournir une carte des preuves au niveau du modèle pour le dispositif proposé.. Pour chaque ISO 13485, Mdsap, FDA 510(k), sécurité, EMC, photobiologique, sortie optique ou autre enregistrement de test, identifier le titulaire légal ou le demandeur, organisme ou laboratoire émetteur, numéro de document, modèle/configuration exact, marché applicable, portée, validité actuelle et toute lacune créée par notre personnalisation demandée ou les réclamations planifiées.
Étape 4: Le système qualité atteint-il la chaîne de production?
Les étapes 1 à 3 déterminent si le fournisseur a mérité une visite d'usine. Étape 4 est la liste de contrôle de l'étape de visite: il teste si le système documenté est visible dans les enregistrements et les décisions de production.
Le courant Approche d’audit du MDSAP suit les processus primaires de gestion, measurement/analysis/improvement, design and development, and production/service controls, with purchasing linked across those processes. Use the same logic during supplier qualification: follow one product from requirements to purchased components, production, vérification, release and corrective action.
For a red light therapy device, examine:
1. Incoming materials and supplier control
- Are critical LEDs, optical components, power supplies, batteries, PCBs and skin-contact materials tied to approved specifications?
- How are critical suppliers selected, monitored and re-evaluated?
- What acceptance records show that incoming components met the defined requirements?
- What happens when a supplier or component changes?
2. Production and process control
- Does the current work instruction match the exact model and revision on the line?
- Are tools, fixtures, software versions and process parameters controlled?
- Are operators trained for the current operation?
- Are rework and concession decisions authorized and traceable?
3. Measurement and optical verification
- Which instruments measure wavelength, irradiance, electrical output and other release characteristics?
- Are instrument identification and calibration status visible?
- Are the test distance, géométrie, mode, état d'échauffement, sampling plan and pass/fail criteria defined?
- Can the supplier connect the marketing specification to the actual test method and production record?
4. Aging, final inspection and release
- If aging or burn-in is claimed, what does the step test, for how long and against which acceptance criteria?
- Is “100% testing” supported by a unit or batch record, or only stated in a sales presentation?
- Who authorizes final release, and what happens when a unit fails?
5. Traçabilité, nonconformance and CAPA
- Can one finished unit or batch be traced to critical material lots, production revision, test records and shipment?
- Are nonconforming units segregated and dispositioned with documented authority?
- Can the team show one closed corrective action from problem definition through root cause, implementation and effectiveness check?
- Does a corrective action or design change flow into the BOM, caractéristiques, work instructions, validation and regulatory assessment?
Do not ask only whether the factory “has CAPA” or “has traceability.” Select one real record and follow it across departments. A usable system leaves connected evidence.
What good looks like on the floor
- Operators can explain the inspection or assembly step they are performing and point to the current instruction.
- Completed records contain product-specific data rather than blank templates or repeated placeholder values.
- Calibration labels on equipment agree with the instrument identification and calibration records.
- Quality personnel can explain nonconformance, release and change decisions without routing every technical question back to sales.
A Transparent Example: What Wakelife’s Public Records Cover
Divulgation commerciale: Wakelife About page identifie Wakelife comme la division de beauté professionnelle de Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltée. Cette relation est une divulgation de l'entreprise. Les enregistrements BSI et FDA ci-dessous vérifient de manière indépendante les certificats et la soumission des dispositifs de l'entité juridique désignée, et non la relation avec la marque elle-même.. Nous utilisons ici nos propres archives pour montrer comment fonctionne la méthode de qualification lorsque les documents sources et leurs limites sont publics..
Couche du système qualité
Le Profil du répertoire client BSI pour Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltée. montre:
- ISO 13485 / EN ISO 13485 certificat MARYLAND 800872;
- Certificat MDSAP Mdsap 800873;
- la même adresse de fabrication à Shenzhen;
- un périmètre couvrant la conception, fabrication et distribution de lampes thérapeutiques à LED pour le traitement de la peau et le soulagement de la douleur, et masques de luminothérapie LED pour les rides et l'acné légère à modérée;
- expiration en mai 13, 2027.
Il s'agit d'une preuve QMS vérifiable pour le titulaire nommé., site and stated scope. It is not a statement that every product in that scope has a market authorization.
Device-clearance layer
La FDA K250830 database record identifies the applicant as Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltée. at the same Shenzhen site. It identifies the device as “LED Light Therapy Mask,” names 13 model designations and records a substantially equivalent decision dated June 9, 2025.
Le K250830 clearance letter and Indications for Use list the named mask family and family-level indications for full-face wrinkles or mild-to-moderate inflammatory acne, depending on the stated light mode.
The public records therefore support this precise conclusion about the named legal entity:
Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée. has verifiable ISO 13485 and MDSAP quality-system certificates for a scope that includes LED therapy lights and LED masks, plus une FDA spécifique à l'appareil 510(k) dossier de dédouanement pour le 13 modèles de masques LED nommés sous K250830.
Ils font pas soutenir cette affirmation plus large:
Chaque produit Wakelife, y compris les panneaux de thérapie par la lumière rouge, est approuvé par la FDA.
Les panneaux lumineux rouges de Wakelife ne sont pas couverts par le K250830. Pour un projet de panneau, nous cartographions le marché cible, utilisation prévue, sinistres prévus et configuration exacte séparément. Cette limitation ne constitue pas une faiblesse dans la preuve. Le dire clairement est la manière dont un acheteur peut faire confiance aux pièces qui s'appliquent..
Utilisez cette carte de pointage de qualification OEM en 12 points
Utiliser une décision en deux étapes: appliquer d'abord les conditions d'arrêt, puis enregistrez chaque critère restant comme Passer, Drapeau, Échouer ou N / A. Cela évite de cacher une inadéquation fatale dans un total numérique.
Conditions d'arrêt
N'avancez pas le fournisseur jusqu'à ce qu'il résolve l'un de ces problèmes.:
- le certificat ou le dossier réglementaire ne peut pas être vérifié de manière indépendante;
- le titulaire légal, La relation entre le demandeur ou le site de fabrication est inexpliquée;
- la portée du certificat exclut l'activité ou la catégorie d'appareil requise;
- un numéro K existant est utilisé comme autorisation pour le produit proposé, mais son appareil, utilisation prévue, Le modèle nommé ou la configuration contrôlée ne correspond pas;
- le fournisseur n'identifiera pas quels rapports s'appliquent à la configuration exacte;
- une personnalisation demandée n'a aucun changement documenté ni évaluation réglementaire.
Dossier de comparaison
Copiez ou adaptez le modèle vierge ci-dessous. Pour chaque article, enregistrer les preuves examinées et nommer l’action non résolue. Utiliser N / A seulement avec une raison documentée.
| Élément de qualification | Statut | Preuve examinée | Action ouverte |
|---|---|---|---|
| Fabricant légal, relation responsable-site | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| ISO 13485 validité et portée | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Validité MDSAP, critères et portée | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Exact-device regulatory-record match, when required | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Intended-use and claims fit | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Target-market pathway and responsibilities | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Test-report identity and configuration match | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Supplier and incoming-material controls | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Optical verification and calibration control | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Batch or unit traceability | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Changer le contrôle, nonconformance and CAPA | Passer / Drapeau / Échouer / N / A | ||
| Document quality and gap transparency | Passer / Drapeau / Échouer / N / A |
Do not convert these statuses into a universal pass score. Any Échouer tied to a stop condition blocks advancement until resolved. UN Drapeau requires a named owner and next action; N / A requires a project-specific rationale. If your team needs weighted supplier ranking, set the weights for the specific device, marché, claims and supply-chain role rather than adopting a universal formula.
What Should You Send for a Model-Level Evidence Review?
Send five inputs:
- target market or markets;
- product format and preferred model;
- Allégations prévues destinées aux consommateurs et utilisation prévue;
- volume attendu et portée de personnalisation;
- date de lancement cible.
Wakelife renverra une carte de preuves au niveau du modèle montrant:
- quels enregistrements publics et fichiers contrôlés sont pertinents pour la configuration proposée;
- quelles portées ou allégations nécessitent des éclaircissements;
- quels changements nécessitent un examen technique ou réglementaire documenté;
- où des tests séparés, des travaux d’étiquetage ou une voie réglementaire différente peuvent être nécessaires.
Cet examen ne constitue pas une promesse d’accès automatique au marché. C'est un moyen d'exposer la limite de la preuve avant la citation, outillage, les engagements de packaging et de lancement rendent les changements coûteux.
Incluez votre marché cible, format du produit, sinistres planifiés, volume attendu et date de lancement.
Aucun engagement d'achat n'est requis à ce stade; c'est une étape de qualification, pas un bon de commande.
Si votre projet actuel est une ligne de panneaux, revoir Wakelife's Options OEM du panneau de thérapie par la lumière rouge avant de soumettre le modèle et les exigences de personnalisation. Pour une carte de certification plus large, utiliser le Guide de certification des appareils de thérapie LED, le ISO 13485 Comparaison avec MDSAP et le Enregistrement FDA vs 510(k) guide.
Note réglementaire: Ce guide est une ressource de qualification des fournisseurs, pas de conseils juridiques ou réglementaires. Les exigences varient selon le marché, classification des appareils, utilisation prévue, réclamations, configuration et rôle de chacun. Confirmer le parcours applicable auprès de professionnels de la réglementation qualifiés avant la commercialisation.
Références
- Organisation internationale de normalisation. ISO 13485:2016—Dispositifs médicaux—Systèmes de gestion de la qualité. Consulté en juillet 27, 2026.
- NOUS. Food and Drug Administration. Réglementation du système de gestion de la qualité. En vigueur en février 2, 2026.
- NOUS. Food and Drug Administration. Réglementation du système de gestion de la qualité – Foire aux questions. Consulté en juillet 27, 2026.
- NOUS. Food and Drug Administration. Programme d'audit unique des dispositifs médicaux. Mis à jour en décembre 18, 2025.
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux. Exigences du document de certification MDSAP, MDSAP AU P0026.006. Version datée d'août 12, 2025.
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux. Approche d'audit, MDSAP AU P0002.010. Révision datée de février 6, 2026.
- BSI. Profil du répertoire client: Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée. Consulté en juillet 27, 2026.
- NOUS. Food and Drug Administration. 510(k) Notification préalable à la commercialisation K250830. Database page last updated July 20, 2026.
- NOUS. Food and Drug Administration. K250830 Lettre d'autorisation et indications d'utilisation. Décision du juin 9, 2025.
- NOUS. Food and Drug Administration. Notification préalable à la commercialisation 510(k). Consulté en juillet 27, 2026.
- Code électronique des réglementations fédérales. 21 CFR 807.97—Misbranding by Reference to Premarket Notification. Consulté en juillet 27, 2026.
- Wakelife. À propos de Wakelife. Company disclosure identifying Wakelife as the professional beauty division of Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltée. Consulté en juillet 27, 2026.
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux. What is MDSAP? Consulté en juillet 27, 2026.
