Qualité & Conformité
Systèmes structurés, résultats validés, et une responsabilité définie – à chaque étape de la fabrication.
Exécution prête pour l'audit: Au-delà des allégations marketing
La chaîne de preuves quotidiennes de la conformité médicale au système de gestion de la qualité
Dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux, l'écart entre les allégations marketing et l'exécution réelle en usine est souvent révélé lors des audits sur site.
Chez WAKELIFE, la conformité n'est pas un certificat accroché au mur, c'est une chaîne incassable de preuves quotidiennes.
Culture Qualité Transversale
La qualité est un mandat à l'échelle de l'entreprise, pas seulement une tâche du service QA.
La responsabilité qualité chez WAKELIFE s’étend au-delà du département QC. De l'ingénierie à la chaîne de montage, chaque membre de l'équipe adhère strictement aux procédures opérationnelles standard (SOP). Cette responsabilité interfonctionnelle garantit que la qualité est intégrée au produit, pas seulement inspecté à la fin.
La chaîne de preuves incassable
Journaux d'exécution quotidiens réels, pas de préparations d'audit du jour au lendemain.
La véritable gestion de la qualité ne peut pas être fabriquée du jour au lendemain. Nous comptons sur données ERP en temps réel et un système de suivi en boucle fermée. Chaque journal de production, Rapport CAPA, et l'enregistrement par lots est continuellement accumulé, rendant notre exécution quotidienne impossible à simuler.
ISO 13485 Qualité de référence
Normes de qualité des dispositifs médicaux sur chaque ligne de production.
Nous appliquons des contrôles de qualité basés sur la norme ISO 13485 dans toute la production pour répondre aux exigences de qualité OEM/ODM exigeantes..
Toujours prêt pour l'audit
Nous sollicitons des validations inopinées sur site de la part des clients professionnels.
Parce que notre documentation reflète les opérations quotidiennes réelles plutôt que des préparations d'audit précipitées, notre installation reste dans un « Prêt pour l'audit » état chaque jour. Nous invitons les directeurs d'assurance qualité et les responsables de la conformité à vérifier en personne notre excellence en matière de fabrication..
RÉVEIL’Les opérations de fabrication sont régies par un système de gestion de la qualité structuré aligné sur la norme ISO 13485., garantir que les activités de production sont exécutées selon des procédures définies plutôt que selon la discrétion individuelle.
Ce système établit la manière dont les processus sont documentés, surveillé, et amélioré en permanence tout au long du cycle de vie de fabrication, garantissant ainsi la cohérence, traçabilité, et préparation réglementaire pour les appareils de thérapie par lumière rouge de qualité médicale.
Les exigences de qualité sont intégrées dans les flux de travail opérationnels, permettre aux résultats de fabrication d'être guidés par des contrôles standardisés plutôt que par des ajustements ad hoc.
- Les mécanismes de surveillance garantissent l’alignement de la mise en œuvre du système.
- QMS de qualité médicale: ISO 13485 & Installation certifiée MDSAP
01 — Le cadre
Système de gestion de la qualité
Les activités de production sont exécutées selon des procédures définies plutôt que selon la discrétion individuelle.
Fabrication de qualité médicale pour les appareils de bien-être haut de gamme
Fièrement ISO 13485 & Certifié MDSAP.
Nous prenons en charge la préparation de la conformité spécifique au marché en fonction du produit exact, configuration, utilisation prévue, et marché de destination.
Système Qualité Audité MDSAP
Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltd., La société mère de WAKELIFE, a été audité dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (Mdsap) et est titulaire du certificat BSI MDSAP 800873.
Exigences réglementaires incluses dans la portée de l'audit documentée:
Australie — Exigences de la Therapeutic Goods Administration
Canada — Exigences de Santé Canada en matière d'instruments médicaux
États-Unis — États-Unis. Exigences du système qualité des dispositifs médicaux de la FDA
MDSAP est un programme d'audit du système de gestion de la qualité. Il n'approuve pas en soi, clair, licence, ou autoriser la vente d'un produit. Le statut du produit sur le marché doit être vérifié séparément pour le modèle exact, utilisation prévue, étiquetage, et marché de destination.
Conçu pour la conformité mondiale
Des systèmes de fabrication et de qualité conçus pour les grands marchés réglementés.
Chaîne d’approvisionnement tournée vers l’avenir
Prêt à soutenir les produits de bien-être aujourd'hui et l'expansion du marché réglementé demain.
Traçabilité complète
chaque composant, chaque lot, chaque expédition est documentée et traçable de bout en bout.
Le système de gestion de la qualité de WAKELIFE est soutenu par des capacités de vérification et de test définies qui garantissent que les résultats de fabrication sont validés plutôt que supposés..
Environnement interne
Notre environnement de test interne permet une cohérence des performances, stabilité fonctionnelle, et l'état de préparation à la production doit être évalué tout au long du processus de fabrication.
Flux de travail intégrés
Les activités de vérification sont intégrées aux flux de production, permettant d'évaluer en continu les exigences de qualité, depuis l'intégration des composants jusqu'à l'assemblage final.
"Cette approche structurée garantit que les décisions de fabrication sont éclairées par une validation mesurable plutôt que par un jugement subjectif."
02 — La Validation
Vérification & Capacité de test
Nous ne’il ne suffit pas d'assembler des appareils; nous les validons. Nos tests d'équipement de base garantissent que chaque unité portant votre marque répond à des normes strictes de qualité médicale..
Résultats validés
Performance non présumée
Sphère d'intégration
Système d'analyse spectrale
Norme technique
Vérifie la longueur d'onde émise strictement dans un ±5 nm tolérance. Nous testons chaque lot, ne vous fiez jamais uniquement aux fiches techniques des LED.
Élimine l'incertitude de longueur d'onde. Garantit que vos utilisateurs finaux reçoivent des informations authentiques, luminothérapie de qualité médicale plutôt qu'un éclairage LED standard, élever votre marque’s crédibilité clinique.
Chambre climatique
Simulation d'environnements extrêmes
Paramètres de test
Gamme: -20°C à +60°C
Humidité: 95% RH
Garantit un fonctionnement sans faille dans divers climats mondiaux. Qu'il s'agisse d'expéditions vers les régions froides du Nord ou vers l'Asie du Sud-Est humide, les composants internes restent protégés contre le stress environnemental.
Testeur de chute
Test d'intégrité structurelle
Spécifications d'impact
Hauteur: 1.2m
Méthode: 6 angles, impact sur le sol en marbre.
Simule des chutes accidentelles réelles pour garantir que le boîtier reste intact et que les circuits internes restent connectés. Cela minimise directement les retours après-vente (RMA) et protège la réputation de votre marque.
Testeur de brouillard salin
Test de résistance à la corrosion
Délai d'exposition
24h – 48h exposition continue au brouillard salin.
Tests spécifiques contre la sueur du visage et les résidus cosmétiques. Empêche l'oxydation et les mauvais contacts sur les broches de charge et les pièces métalliques, étendant considérablement le produit’durée de vie.
Armoire de vieillissement de batterie
Tests de cycle de vie
Objectif de performance
Capacité > 80% après 500 cycles de charge.
Empêche la dégradation prématurée de la batterie. Le maintien d'une capacité élevée après des centaines d'utilisations garantit une prime, une expérience durable qui s'aligne sur les normes des marques de beauté haut de gamme.
- Pas ce que nous disons
« Équipement de test avancé »
« Laboratoire à grande échelle »
« Des installations à la pointe de la technologie »
- Ce que cela signifie
Les résultats sont validés, pas supposé
Les décisions sont mesurables, pas subjectif
Le système est effectivement exécuté
La qualité est le meilleur plan d'affaires
Nous invitons tous nos partenaires OEM/ODM à visiter nos installations de Shenzhen et à assister aux procédures de test et de contrôle qualité appliquées au sein de notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485..
03 — La reconnaissance
Réglementaire, SGQ, Conformité du produit & Dossiers d'entreprise
Les certifications réglementaires de WAKELIFE reflètent la mise en œuvre pratique de son système de gestion de la qualité dans toutes les opérations de fabrication.
« Ces certifications ne sont pas des réalisations autonomes mais des indicateurs de pratiques de qualité structurées et d'une discipline de fabrication validée. »
Numéro d'enregistrement FDA. 3033883954
Vérifiable via l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA & Base de données de liste de périphériques sur le site Web officiel de la FDA.
ISO 13485 / Mdsap
Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux répondant aux exigences du marché réglementé.
TGA / MÉTÉO
L'administration des marchandises thérapeutiques (TGA) est l'organisme de réglementation des biens thérapeutiques tels que les médicaments, Dispositifs médicaux et tests de diagnostic en Australie.
Ul
Certification de sécurité indépendante garantissant la conformité en matière de sécurité électrique et une acceptation fiable du marché.
MDL
LDM de Santé Canada pour les instruments médicaux applicables.
FCC
La certification FCC est une certification obligatoire des produits électroniques aux États-Unis.
CE
Le marquage CE signifie que le vendeur déclare que son produit est conforme aux exigences des réglementations européennes.
BSCI
La certification BSCI est une certification Business Social Standard conçue pour garantir une entreprise’S Performance de la responsabilité sociale dans les chaînes d'approvisionnement mondiales répond aux normes internationales.
Rohs
La certification ROHS est une norme obligatoire établie par la législation de l'Union européenne. Son nom complet est le « Restriction de la directive sur les substances dangereuses. »
Ukca
Marquage de conformité au Royaume-Uni garantissant la conformité aux exigences réglementaires et de sécurité des produits applicables au Royaume-Uni.
IEC60601
IEC 60601 est une série de normes développées par la Commission électrotechnique internationale (IEC).
ISO9001
ISO9001 fait référence à une norme de certification du système de gestion de la qualité développée par l'Organisation internationale pour la normalisation (ISO).
ISO14001
La certification du système de gestion de l'environnement ISO4001 est une norme de système de gestion environnementale émise par l'Organisation internationale pour la normalisation (ISO).
ISO45001
ISO 45001 est un système de gestion de la santé et de la sécurité au travail publié par l'Organisation internationale pour la normalisation (ISO).
Certificat d'incorporation
Ceci est le certificat d'enregistrement de Wakelife’S Compagnie mère Sungrow à Hong Kong.
04 — La responsabilité
Gouvernance de qualité & Direction
"Cette approche structurée garantit que les décisions de fabrication sont éclairées par une validation mesurable plutôt que par un jugement subjectif."
Les responsabilités en matière de gestion de la qualité et de conformité sont clairement attribuées, permettant de suivre la mise en œuvre du système, entretenu, et continuellement aligné avec les attentes réglementaires.
Cette approche de gouvernance reflète le fonctionnement des environnements de fabrication réglementés, où les résultats en matière de qualité ne sont pas uniquement façonnés par les processus., mais par un leadership et une responsabilité structurés.
Qui supervise le système?
Découvrez comment les responsabilités en matière de qualité et de conformité sont définies et supervisées dans l'ensemble des opérations de fabrication de WAKELIFE..
05 — La traçabilité
Preuve au niveau de l'unité: De la ligne à l'utilisateur final
"Chaque appareil quitte la ligne avec une identité vérifiable, et non une étiquette., mais un record."
Traçabilité au niveau de l'unité
Chaque appareil se voit attribuer un identifiant unique marqué au laser lié à ses enregistrements de production.
ID d'unité permanente
Unique, identification durable pour chaque appareil.
Enregistrements liés à l'ERP
Suivre le lot de matériaux, ligne de production, QC, et données d'expédition.
Valeur opérationnelle pour les OEM / Partenaires ODM
— récupérer une unité’s dossier de production complet en quelques heures, permettre une analyse des causes profondes au lieu d'hypothèses à l'échelle du lot.
— exporter les enregistrements par unité, lot, ou expédition, aligné sur les attentes d’audit du MDSAP.
— limiter les mesures correctives aux unités concernées plutôt qu'à de vastes rappels.