TL;DR pour les acheteurs B2B
- « Enregistré par la FDA » n'est pas la même chose que la FDA 510(k) autorisation.
- Le listing des appareils et l’enregistrement des établissements sont des dossiers administratifs. Cela ne signifie pas que la FDA a autorisé, approuvé, testé, ou approuvé un produit.
- UN 510(k)-le masque facial à LED autorisé doit avoir un numéro K vérifiable, date de la décision, nom de l'appareil, demandeur, code produit, et portée du modèle.
- 510(k) le dédouanement doit être décrit comme Approuvé par la FDA ou 510(k)-effacé, pas « approuvé par la FDA ».
- Avant de passer une commande OEM ou de marque privée, faire correspondre le dégagement au modèle exact, utilisation prévue, réclamations, étiquetage, accessoires, et marché cible.
Pour les acheteurs de masques LED, le mot « FDA » peut paraître simple. Dans de vraies conversations de sourcing, ce n'est pas simple du tout.
Un fournisseur peut dire « enregistré par la FDA ». Un autre peut dire « approuvé par la FDA ». Un troisième peut montrer un 510(k) nombre. Ces trois expressions peuvent conduire à des situations de conformité très différentes pour un propriétaire de marque., distributeur, acheteur de canal clinique, ou vendeur Amazon.
Ce guide explique la différence entre l'enregistrement d'un établissement auprès de la FDA, liste des appareils, FDA 510(k) autorisation, et approbation de la FDA. Il montre également comment les acheteurs B2B peuvent vérifier le numéro K d'un masque facial LED avant de choisir un OEM. / Fabricant d'ODM.
Si vous comparez le package complet de certification pour les appareils de thérapie LED, commencer par le plus large Guide de certification des appareils de thérapie LED. Cet article est la couche spécifique à la FDA de ce centre thématique.
Pourquoi la « FDA » n’a-t-elle pas un statut unique pour les masques faciaux à LED?
Dans le sourcing d’appareils de beauté LED, « FDA » est souvent utilisé comme raccourci. Ce raccourci crée un risque.
Pour un acheteur, la première question ne devrait pas être:
Avez-vous la FDA?
La meilleure question est:
Quel statut FDA s'applique à cet appareil précis, et quel numéro puis-je vérifier?
Il existe plusieurs concepts différents liés à la FDA que les acheteurs mélangent souvent:
| Phrase utilisée dans le sourcing | Ce que cela peut réellement signifier | Risque pour l'acheteur en cas de mal compris |
|---|---|---|
| Enregistré par la FDA | L'établissement est enregistré auprès de la FDA | L'acheteur peut supposer à tort une autorisation au niveau du produit |
| Répertorié par la FDA | Un appareil est répertorié par la FDA’s système d'enregistrement et de référencement | L'acheteur peut supposer à tort que la FDA a examiné l'appareil |
| FDA 510(k) effacé | La FDA a trouvé le dispositif sensiblement équivalent à un dispositif principal commercialisé légalement. | L'acheteur doit encore vérifier la portée du modèle, réclamations, et l'étiquetage |
| Approuvé par la FDA | Généralement associé à la PMA ou à d’autres voies d’approbation, pas ordinaire 510(k) autorisation | L'acheteur peut faire une réclamation excessive s'il utilise ce libellé pour un 510(k) appareil |
Pour les masques de visage LED, le langage commercial le plus sûr est précis. Si un appareil a 510(k) autorisation, appelle-le FDA 510(k)-effacé ou Approuvé par la FDA, et fournissez le numéro K. Ne transformez pas cela en « approuvé par la FDA » à moins que l'appareil n'ait réellement reçu l'approbation de la FDA par le bon chemin..
Que montrent l'enregistrement FDA et la liste des appareils?
L'enregistrement des établissements auprès de la FDA est une exigence administrative annuelle pour de nombreux établissements de dispositifs médicaux impliqués dans la production ou la distribution de dispositifs aux États-Unis.. marché. La liste des appareils fournit à la FDA des informations sur les appareils associés à ces établissements.
Cela compte, mais ce n'est pas la même chose qu'un produit en cours de dédouanement.
La page d'enregistrement et de liste des appareils de la FDA explique que les établissements doivent généralement enregistrer et répertorier les appareils., et que si un dispositif nécessite une autorisation de mise sur le marché, le propriétaire ou l'exploitant doit fournir le numéro de soumission préalable à la commercialisation, comme un 510(k), Encore, PMA, PDP, ou HDE.
Pour un acheteur OEM, cela signifie:
- Un numéro d'enregistrement d'établissement n'est pas un 510(k) nombre.
- Une liste d'appareils ne constitue pas une preuve que la FDA a examiné les données de sécurité et d'efficacité..
- Un fournisseur peut être enregistré auprès de la FDA alors qu'un produit spécifique ne l'est pas. 510(k)-effacé.
- Si une autorisation de mise sur le marché d’un dispositif médical est demandée, l'acheteur doit demander le numéro K ou tout autre numéro de soumission pertinent.
Ainsi, lorsqu'un fournisseur dit « Enregistré par la FDA," poser une question complémentaire:
Le masque facial LED est-il uniquement enregistré / répertorié, ou est-il couvert par un 510(k) autorisation? Si c'est 510(k)-effacé, quel est le nombre K?
Cette seule question évite de nombreuses erreurs de sourcing.
Que fait la FDA 510(k) Moyenne de dégagement?
UN 510(k) est une notification préalable à la commercialisation soumise à la FDA pour démontrer qu'un dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif principal légalement commercialisé..
La FDA 510(k) la page explique que, avant de commercialiser un appareil nécessitant 510(k), le demandeur doit recevoir une ordonnance de la FDA constatant que le dispositif est substantiellement équivalent. Cette ordonnance autorise l'appareil à être distribué commercialement. La FDA explique également que l'équivalence substantielle compare généralement l'utilisation prévue et les caractéristiques technologiques avec un dispositif principal..
Dans un langage simple et simple:
510(k) l'autorisation signifie que la FDA a examiné la comparaison soumise et a trouvé le dispositif sensiblement équivalent pour les indications soumises et les caractéristiques du dispositif..
Cela ne veut pas dire:
- La FDA a testé ou inspecté chaque unité de production.
- La FDA a approuvé la marque.
- Chaque version de marque privée est automatiquement couverte.
- Le produit peut être commercialisé avec n’importe quelle revendication souhaitée par le vendeur.
- L'autorisation s'applique aux catégories de produits non liées telles que les panneaux, casques pour la pousse des cheveux, ou des dispositifs anti-douleur.
Pour un acheteur B2B, 510(k) l'autorisation est une preuve solide, mais il faut quand même le lire par portée.
Quelle est la différence entre les produits enregistrés par la FDA, Inscrit, Dégagé, et approuvé?
Il s'agit de la comparaison pratique que les acheteurs devraient utiliser lorsqu'ils examinent les fournisseurs de masques LED.:
| Terme FDA | Signification simple | Que demander |
|---|---|---|
| Établissement enregistré | La société / l'établissement est enregistré auprès de la FDA | Contexte d’enregistrement des établissements, Nom de l'entreprise, et si le dispositif exact dispose d'une autorisation de mise sur le marché distincte |
| Appareil répertorié | Les informations sur l'appareil sont répertoriées auprès de la FDA sous un établissement | Contexte de la liste et si l'appareil nécessite ou a 510(k) autorisation |
| 510(k)-effacé | La FDA a trouvé le dispositif sensiblement équivalent à un dispositif principal pour l'utilisation soumise. | Numéro K, nom de l'appareil, demandeur, date de la décision, code produit, lettre d'autorisation / résumé, portée du modèle |
| Approuvé par la FDA | Généralement une voie différente de l’ordinaire 510(k), souvent associé à la PMA | N'utilisez pas cette formulation pour un 510(k)-masque facial à LED autorisé, à moins qu'une véritable voie d'approbation ne s'applique |
La réclamation excessive la plus courante des fournisseurs consiste à transformer « enregistré » ou « répertorié » en « approuvé ». La deuxième solution la plus courante consiste à transformer l’autorisation d’un produit en un certificat à l’échelle de l’usine..
Ni l’un ni l’autre n’est sûr pour les acheteurs B2B.
Comment vérifier un masque facial LED 510(k) Nombre?
Si un fournisseur revendique la FDA 510(k) autorisation, demande le numéro K. Ensuite, vérifiez-le auprès de la FDA 510(k) Base de données de notification avant commercialisation.
Lors de l'examen d'un 510(k) entrée, confirmer:
- 510(k) nombre: Le numéro K existe-t-il?
- Demandeur: Le demandeur correspond-il au fabricant ou au fournisseur en discussion?
- Nom de l'appareil: La catégorie d'appareil est-elle pertinente pour votre produit?
- Code produit: Correspond-il au type de réclamation et à l'appareil?
- Date de la décision: Une décision substantiellement équivalente a-t-elle été rendue?
- Modèles d'appareils: Les modèles exacts que vous envisagez d'acheter sont-ils inclus?
- Documentation récapitulative ou d'autorisation: Le périmètre correspond-il à l’allégation commerciale du fournisseur ??
Ne vous arrêtez pas à une capture d'écran. Les captures d'écran peuvent être anciennes, tondu, ou réutilisé sans contexte. Utilisez le lien de la base de données publique FDA et demandez la documentation d'autorisation sous-jacente pour votre dossier de projet..
Comment les acheteurs OEM devraient-ils lire K250830?
La FDA 510(k) listes de bases de données K250830 avec les champs publics suivants:
| Champ | Valeur de la base de données FDA |
|---|---|
| 510(k) nombre | K250830 |
| Nom de l'appareil | Masque de luminothérapie LED (G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, MASQUE BBL) |
| Demandeur | Shenzhen Sungrow a mené la technologie Cie., Ltée. |
| Numéro de règlement | 878.4810 |
| Code produit de classification | SST |
| Code produit suivant | OLP |
| Date de réception | 03/19/2025 |
| Date de la décision | 06/09/2025 |
| Décision | Sensiblement équivalent |
| Taper | Traditionnel |
| Révisé par un tiers | Non |
Ceci est utile car cela donne aux acheteurs un dossier public à vérifier. C’est aussi là qu’une formulation soignée est importante.
Wakelife est une marque B2B de Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., le demandeur nommé dans la FDA 510(k) K250830. Cette relation explique pourquoi Wakelife peut fournir le modèle-portée et le package de documents techniques correspondants.. Cela ne signifie pas que tous les produits Wakelife sont couverts par le K250830..
La FDA lettre d'autorisation officielle et indications d'utilisation spécifier les indications OTC suivantes pour les modèles de masques de luminothérapie LED autorisés:
| Mode lumière | Indication effacée |
|---|---|
| Feu rouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière jaune | Traitement des rides du visage complet |
| Rouge + lumière infrarouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière bleue | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
| Lumière mixte: rouge + bleu + infrarouge | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
Ces indications doivent être traitées comme des limites du champ d'application. Ils ne soulagent pas automatiquement la douleur, cicatrisation des plaies, rosacée, traitement de la cicatrice, la croissance des cheveux, ou d'autres réclamations.
L’interprétation sûre est:
La base de données de la FDA montre K250830 pour Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd., nom de l'appareil Masque de luminothérapie LED, avec une décision sensiblement équivalente datée de juin 9, 2025.
L'interprétation dangereuse serait:
Chaque produit LED de l'usine est approuvé par la FDA.
Cette deuxième déclaration exagère le dossier. K250830 doit être lu par nom d'appareil, liste de modèles, utilisation prévue, code produit, étiquetage, et les documents de dédouanement. Elle ne doit pas être utilisée comme une revendication générale pour des catégories d'appareils non liées..
Que signifie la portée des 13 modèles pour les acheteurs de marques privées?
Le K250830 est particulièrement pertinent pour les acheteurs qui comparent les fournisseurs OEM de masques faciaux à LED, car l'entrée de la base de données de la FDA nomme elle-même plusieurs modèles.:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, et BBL-FACEMASK.
Pour un acheteur de marque privée, cela peut être précieux. Cela peut prendre en charge une discussion plus large sur la gamme de produits de masques faciaux qu'une autorisation liée à un seul SKU..
Mais cela ne supprime pas la nécessité d'un examen spécifique au projet..
Avant de compter sur quoi que ce soit 510(k) autorisation pour un lancement de marque privée, confirmer:
- Le modèle exact que vous envisagez d'acheter est inclus dans la portée du modèle autorisé.
- Les indications d'utilisation correspondent aux allégations que vous envisagez de faire.
- L'étiquetage, manuel, avertissements, et les contre-indications sont conformes à la documentation approuvée.
- Marque privée, conditionnement, et les informations sur le distributeur n'introduisent pas de nouvelles allégations.
- Accessoires, contrôleur, chargeur, morceau de cou, ou les zones de traitement sont couvertes le cas échéant.
- Tout changement important, changement de conception, changement de logiciel, ou la modification de la revendication est examinée avant le lancement.
Si votre marque envisage de vendre un masque facial avec des allégations allant au-delà des indications autorisées, comme le soulagement de la douleur, traitement de la rosacée, traitement de la cicatrice, régénération du collagène, cicatrisation des plaies, ou la pousse des cheveux, ne présumez pas que l’autorisation de masque existante couvre ces réclamations.
Pour les questions de sélection de modèles et d’approvisionnement au-delà du statut FDA, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED avec cette liste de contrôle de la FDA.
Quels documents FDA les acheteurs devraient-ils demander?
Un enregistrement de base de données publique est le point de départ, pas tout le dossier.
Avant de passer une commande OEM pour un FDA 510(k)-masque facial LED effacé, demander au fournisseur:
| Document ou information | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| 510(k) nombre | Permet à votre équipe de vérifier le dossier public de la FDA |
| Lettre d'autorisation et 510(k) résumé, là où disponible | Aide à confirmer la portée de l'appareil, indications, et contexte soumis |
| Liste des modèles couverts par le dédouanement | Empêche d'utiliser un seul modèle’C'est la preuve d'un autre modèle |
| Indications d'utilisation | Définit quelles réclamations peuvent être prises en compte |
| Code produit et numéro de réglementation | Aide à comparer la classification des appareils et le type de réclamation |
| Manuel d'étiquetage et d'instructions | Montre comment l'appareil effacé est présenté aux utilisateurs |
| Avertissements, contre-indications, et instructions de traitement | Nécessaire pour l'emballage, LE NUAGE, avis du distributeur, et listes de plateformes |
| Processus d'examen des marques privées | Clarifie les changements qui nécessitent un examen par le fournisseur ou par les autorités réglementaires |
| Rapports de test pris en charge | Sécurité électrique, EMC, sécurité photobiologique, données optiques, biocompatibilité le cas échéant |
Pour des lancements multi-marchés, La FDA n’est qu’une partie de l’ensemble des preuves. Canada, Australie, l'UE, le Royaume-Uni, et d'autres marchés peuvent nécessiter une documentation distincte ou un examen spécifique au marché..
C'est pourquoi les preuves de la FDA doivent être examinées parallèlement à l'ensemble de la certification plutôt qu'isolément..
Quels sont les signaux d’alarme dans les réclamations FDA des fournisseurs?
Ralentissez si vous voyez l’un de ces modèles:
- Le fournisseur indique « approuvé par la FDA » mais ne fournit qu'une capture d'écran de l'enregistrement de l'établissement..
- Le fournisseur fournit un propriétaire / numéro d'opérateur au lieu d'un numéro K.
- Le numéro K existe, mais le nom de l'appareil ne correspond pas à votre catégorie de produit.
- L'autorisation est pour un masque facial, mais le fournisseur l'utilise pour vendre des panneaux, casques pour la pousse des cheveux, ou des dispositifs anti-douleur.
- Le fournisseur ne peut pas expliquer quels modèles sont couverts.
- Le fournisseur déclare « en cours » comme s'il avait déjà été dédouané..
- Le fournisseur ne peut pas fournir d'étiquetage, indications, avertissements, ou des documents de portée modèle.
- Le fournisseur affirme que la marque privée signifie que vous pouvez faire n'importe quelle déclaration de votre choix.
- Le fournisseur mélange des « enregistrés," " répertorié,» « effacé,» et « approuvé » dans la même phrase.
Aucun de ces éléments ne prouve automatiquement une mauvaise intention. Mais cela signifie que l'acheteur doit demander des documents avant de payer les moules., conditionnement, contenu d'influenceur, Annonces Amazon, ou matériel de distribution.
Quelles questions d'appel d'offres devriez-vous envoyer à un fournisseur de masques faciaux LED?
Utilisez ces questions lorsque vous comparez les fournisseurs OEM de masques faciaux LED:
| Question de l'appel d'offres | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Est-ce exactement le masque facial LED FDA ? 510(k)-effacé, ou uniquement enregistré auprès de la FDA / répertorié? | Distinction claire entre l'enregistrement, inscription, et 510(k) autorisation |
| Quel est le 510(k) nombre? | Un numéro K vérifiable, pas seulement un logo ou une capture d'écran |
| Quelle entreprise est le demandeur? | Nom du demandeur correspondant à l'enregistrement de la base de données FDA |
| Quels modèles sont couverts? | Liste exacte des modèles et si votre modèle sélectionné est inclus |
| Quelles indications d'utilisation sont couvertes? | Réclamations qui correspondent aux documents de dédouanement |
| Pouvons-nous utiliser notre propre marque et notre propre emballage? | Limites des marques privées et étapes de révision |
| Quelles allégations devrions-nous éviter? | Avertissement clair contre les allégations médicales ou thérapeutiques non étayées |
| Le manuel est-il, étiquettes d'avertissement, et instructions de traitement disponibles? | Fichiers nécessaires à la révision du lancement |
| Avez-vous des rapports de sécurité et d'optique connexes? | IEC 62471, sécurité électrique, EMC, longueur d'onde, irradiance, et autres fichiers pertinents |
| Quels changements nécessiteraient un examen réglementaire supplémentaire? | Conception, logiciel, accessoire, étiquetage, utilisation prévue, ou réclamer des modifications |
Les bons fournisseurs répondent avec des chiffres, noms de fichiers, portée du modèle, et les limites. Les fournisseurs faibles ne répondent qu'avec des badges.
Comment les preuves de la FDA s’intègrent-elles dans le cadre plus large de la certification ??
FDA 510(k) l'autorisation est une couche de preuves de grande valeur pour les masques LED, mais ce n'est pas la seule couche.
Pour les acheteurs B2B, la manière la plus simple d'évaluer un fabricant d'appareils de thérapie LED consiste à séparer les types de preuves:
- Autorisation de mise sur le marché: FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, Itinéraire CE/MDR le cas échéant.
- Preuve du système qualité: ISO 13485 et MDSAP.
- Preuves électriques et de sécurité: Ul / IEC 60601, EMC, fichiers d'adaptateur et de chargeur le cas échéant.
- Preuve photobiologique et optique: IEC 62471, rapports de longueur d'onde, rapports d'irradiation, et données optiques au niveau des lots.
- Preuve d'approvisionnement commercial: MOQ, délai de mise en œuvre, garantie, conditionnement, portée de la personnalisation, et support après-vente.
Si vous vérifiez le Canada, lire le Guide de vérification MDL de Santé Canada. Si vous vérifiez l'Australie, lire le Guide de vérification TGA ARTG. Si vous examinez les systèmes qualité d'usine, comparer ISO 13485 vs MDSAP pour les fabricants d'appareils de thérapie LED.
Le but n’est pas de collecter la plus longue liste de badges. L’objectif est d’associer le bon document au bon produit, réclamer, marché, et plan de lancement.
Questions fréquemment posées
L'enregistrement auprès de la FDA est-il le même que celui de la FDA 510(k) autorisation?
Non. L'enregistrement des établissements auprès de la FDA et la liste des appareils sont des dossiers administratifs.. FDA 510(k) l'autorisation est une décision préalable à la commercialisation démontrant qu'un dispositif a été jugé substantiellement équivalent à un dispositif principal légalement commercialisé pour l'utilisation soumise.
La FDA 510(k) autorisation signifie approbation de la FDA?
Non. La formulation correcte pour un 510(k) l'appareil est généralement « autorisé par la FDA » ou « 510(k)-effacé. N'appelez pas un 510(k)-masque facial à LED autorisé « approuvé par la FDA » à moins qu'une véritable voie d'approbation de la FDA ne s'applique.
Un fournisseur de masques LED peut-il être enregistré auprès de la FDA, mais pas 510(k)-effacé?
Oui. L'inscription et l'inscription sont distinctes de 510(k) autorisation. Les acheteurs doivent demander si l'appareil exact est couvert par un 510(k), et si c'est le cas, demander le numéro K.
Comment puis-je vérifier le numéro K d'un masque facial LED?
Rechercher auprès de la FDA 510(k) Base de données de notification avant commercialisation par numéro K. Confirmer le demandeur, nom de l'appareil, code produit, date de la décision, résultat de la décision, et portée du modèle. Demandez ensuite la lettre d’autorisation ou le résumé de votre dossier de projet.
Que couvre le K250830?
La base de données de la FDA répertorie K250830 pour Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd., nom de l'appareil Masque de luminothérapie LED, avec les modèles G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, et BBL-FACEMASK. Les acheteurs doivent toujours vérifier les indications, étiquetage, et portée en marque privée avant le lancement.
Existe-t-il un masque facial à LED 510(k) couvrir les panneaux de lumière rouge ou les casques pour la pousse des cheveux?
Non. UN 510(k) doit être lu par portée de l'appareil. Une autorisation pour un masque facial à LED ne doit pas être utilisée comme preuve pour des catégories de produits non liées telles que les panneaux, appareils pour la pousse des cheveux, appareils de zoothérapie, ou des dispositifs anti-douleur.
Une marque privée peut-elle utiliser celle d’un fabricant ? 510(k)?
Cela dépend du modèle, étiquetage, configuration de la distribution, réclamations, et responsabilités réglementaires. Un fabricant détenu 510(k) peut être précieux, mais l'utilisation de marques privées doit être examinée avec le fournisseur et le conseiller réglementaire avant le lancement..
Que devraient demander les acheteurs en plus du numéro K?
Demandez la lettre d'autorisation ou le résumé, liste de modèles, indications d'utilisation, étiquetage, avertissements, contre-indications, LE NUAGE, processus d'examen des marques privées, et prendre en charge les rapports de test tels que EMC, sécurité électrique, IEC 62471, longueur d'onde, et données d'irradiation.
Que devraient faire les acheteurs ensuite?
Si vous comparez les fournisseurs OEM de masques faciaux LED approuvés par la FDA, commencez par le numéro K et les preuves de la portée du modèle. Demandez ensuite la lettre d'autorisation, Indications d'utilisation, étiquetage / Fichiers IFU, avertissements, contre-indications, processus d'examen des marques privées, enregistrements de tests optiques, et les spécifications actuelles du produit avant de payer des échantillons ou d'approuver l'emballage.
Pour les projets K250830, demander à Wakelife de cartographier le modèle sélectionné, oeuvre de marque, allégations envisagées, contrôleur, accessoires, et étiquetage par rapport à la documentation approuvée avant de finaliser la configuration de lancement.
Résumé
Pour l'approvisionnement en masques LED, « FDA » n'est pas assez d'informations. Les acheteurs doivent savoir si un fournisseur parle d'enregistrement d'établissement, liste des appareils, 510(k) autorisation, ou approbation.
La règle pratique est simple:
Si 510(k) l'autorisation est réclamée, demandez le numéro K et vérifiez le modèle exact, nom de l'appareil, demandeur, date de la décision, indications, et portée de l'étiquetage.
Un fournisseur OEM solide devrait être en mesure d'expliquer ce que prouve le dossier FDA., ce que ça ne prouve pas, et comment l'autorisation s'intègre dans votre marché cible et votre plan de lancement de marque privée.
Pour la carte complète des preuves à travers la FDA, Santé Canada LDM, TGA ARTG, ISO 13485, Mdsap, IEC 62471, Ul / IEC 60601, et rapports optiques, continuer avec le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Note réglementaire: Cet article est fourni pour la formation B2B et la diligence raisonnable en matière d'approvisionnement.. Cela ne remplace pas les conseils de la FDA, une détermination formelle de l'appareil, ou examen par un conseiller réglementaire qualifié pour un produit spécifique, étiquette, réclamer, ou arrangement de marque privée.
