TL;DR pour les acheteurs australiens
- ARTG est le registre public australien des biens thérapeutiques. Pour les appareils de thérapie LED, les acheteurs doivent vérifier l'ID ARTG, parrainer, fabricant, nom du produit, classe de licence, et le type de produit.
- Pour les dispositifs médicaux, utiliser « inclus dans l'ARTG sous ARTG ID [nombre]"quand c'est exact. N'utilisez pas de « TGA approuvé,» « TGA enregistré,» ou « certifié TGA » pour impliquer l'approbation du gouvernement.
- Le sponsor et le fabricant ne sont pas toujours la même entité. Le sponsor est la partie responsable australienne; le fabricant est l'entreprise indiquée comme fabriquant l'appareil.
- Ne mélangez pas les enregistrements ARTG avec masque facial avec du rouge / enregistrements de lumière de thérapie infrarouge. Le type de produit et l’usage prévu sont importants.
- ARTG est spécifique à l'Australie. Ce n'est pas la FDA 510(k), Santé Canada LDM, ISO 13485, Mdsap, CE, ou UL.
Les distributeurs et propriétaires de marques australiens posent souvent une question simple:
Avez-vous une TGA?
Pour masques LED et appareils de thérapie par la lumière rouge, la question la plus utile est:
Quel identifiant ARTG s'applique à ce produit précis, qui est le sponsor, qui est le fabricant, quel est le nom du produit, et quelle classe est affichée dans l'enregistrement TGA?
Ce guide explique comment les acheteurs B2B peuvent lire les enregistrements TGA ARTG avant de les importer., distribuer, marque privée, ou commercialiser des appareils de thérapie LED en Australie.
Pour obtenir la carte complète des preuves de conformité au sein de la FDA, Santé Canada, TGA, ISO, Mdsap, Ul, IEC 60601, IEC 62471, et rapports optiques, commencer par le Guide de certification des appareils de thérapie LED. Cet article est la couche ARTG spécifique à l'Australie de ce centre thématique..
Que signifie l'inclusion d'ARTG?
ARTG signifie Registre australien des produits thérapeutiques. Le registre est géré par la Therapeutic Goods Administration australienne. (TGA).
Pour le sourcing B2B, un enregistrement ARTG est important car il donne aux acheteurs un lieu public pour vérifier:
- ID ARTG
- Nom du produit
- date ARTG
- Type d'inscription
- Bon type thérapeutique
- Parrainer
- Fabricant
- Catégorie de licence
- Statut de la licence
- Classe de licence
- Type de produit de résumé public, Terme GMDN, objectif prévu, et conditions
Les pages de détails TGA peuvent afficher les codes INC. pour la catégorie de licence et UN pour le statut de la licence. Le résumé public correspondant décrit ces champs comme Dispositif médical inclus et Statut Actif. Les acheteurs doivent quand même confirmer l'entrée en direct car les enregistrements ARTG peuvent être modifiés, suspendu, ou annulé.
C'est plus fort qu'un logo sur une présentation de vente. Mais il faut quand même le lire par portée.
Un dossier ARTG ne prouve pas automatiquement:
- FDA 510(k) autorisation aux États-Unis
- Licence MDL de Santé Canada
- ISO 13485 ou certification système qualité MDSAP
- Certification en sécurité électrique
- Données de sécurité photobiologiques
- Cohérence de la longueur d'onde ou de l'irradiance au niveau du lot
- Couverture de catégories de produits non liées
ARTG est un record australien spécifique au marché. Traitez-le comme une couche dans la pile de preuves.
Pourquoi le sponsor et le fabricant sont-ils la distinction ARTG la plus importante?
En Australie, le sponsor et le fabricant peuvent être des entités différentes.
| Rôle de l'ARTG | Ce que cela signifie pour les acheteurs |
|---|---|
| Parrainer | L'entité australienne responsable du produit en Australie |
| Fabricant | L'entreprise indiquée comme fabriquant l'appareil |
Dans les archives publiques de l'ARTG vérifiées en juillet 13, 2026, le sponsor indiqué est Apexmed Service Pty Ltd, tandis que le fabricant indiqué dans les entrées de périphérique vérifiées est Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd..
Wakelife est une marque B2B de Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., le fabricant nommé dans les dossiers ARTG vérifiés discutés ci-dessous. Apexmed Service Pty Ltd est le sponsor australien nommé dans ces dossiers.. Ces rôles publics ne, par eux-mêmes, prouver que chaque produit Wakelife, version en marque privée, réclamer, ou la configuration est couverte par la même entrée ARTG.
Cette distinction est importante pour les acheteurs de marques privées. Un fabricant chinois pourrait fabriquer l'appareil, mais le sponsor australien est le responsable local sur le dossier ARTG. Si un acheteur souhaite utiliser son propre sponsor australien, marque, réclamations, ou configuration du produit, cela peut nécessiter un examen séparé.
N'écrivez pas comme si le sponsor et le fabricant étaient la même entreprise, à moins que le dossier ARTG ne l'indique..
Quels enregistrements ARTG les acheteurs doivent-ils vérifier?
Les enregistrements suivants, publiquement vérifiables, sont utilisés comme exemples concrets dans ce guide.:
| ID ARTG | Nom du document public | date ARTG | Note de vérification |
|---|---|---|---|
| 510468 | Apexmed Service Pty Ltd – Système de photothérapie cosmétique, usage domestique | 27 Août 2025 | Page de détail et résumé public vérifiés |
| 525268 | Apexmed Service Pty Ltd – Système de photothérapie cosmétique, usage domestique | 2 Avril 2026 | Page de détail et résumé public vérifiés |
Avant publication ou lancement d’utilisation, les acheteurs doivent cliquer sur la page TGA en direct pour chaque identifiant ARTG et confirmer le dossier public actuel. Les registres publics peuvent changer, et une capture d'écran ne suffit pas pour un dossier de conformité.
Comment les acheteurs devraient-ils lire ARTG 510468 pour masques LED?
La page publique TGA pour Artg 510468 montre:
| Champ | Valeur affichée dans l'enregistrement TGA |
|---|---|
| ID ARTG | 510468 |
| Nom de l'ARTG | Apexmed Service Pty Ltd – Système de photothérapie cosmétique, usage domestique |
| Nom du produit | Système de photothérapie cosmétique, usage domestique |
| date ARTG | 27 Août 2025 |
| Type d'inscription | Appareil |
| Bon type thérapeutique | Dispositifs médicaux |
| Parrainer | Apexmed Service Pty Ltd |
| Fabricant | Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. |
| Catégorie de licence | INC — Inclus |
| Statut de la licence | A — Actif |
| Classe de licence | Classe IIa |
| Type de produit de résumé public | Appareil unique |
| GMDN | 47704 — Système de photothérapie cosmétique, usage domestique |
| Objectif prévu | Masque de luminothérapie LED OTC pour le traitement des rides et de l'acné légère à modérée |
Pour les acheteurs, la lecture pratique est:
Artg 510468 est un record australien ARTG pour un système de photothérapie cosmétique de classe IIa, usage domestique, sponsorisé par Apexmed Service Pty Ltd et fabriqué par Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd.
La frontière pratique est tout aussi importante:
N'utilisez pas cet enregistrement ARTG de style masque facial comme preuve d'un rouge / produit de thérapie infrarouge, un U.S.. Réclamation de la FDA, ou une catégorie d'appareil sans rapport.
Comment les acheteurs devraient-ils examiner les enregistrements ARTG pour le rouge / Lumières de thérapie infrarouge?
Un rouge / L'enregistrement de la lumière de thérapie infrarouge doit être examiné séparément de l'enregistrement du masque de photothérapie cosmétique.. Les acheteurs doivent demander l'ID ARTG qui s'applique au produit de thérapie par lumière exact, puis vérifiez la page de détails en direct et le résumé public.
L'examen minimum devrait couvrir:
- ID ARTG et statut actuel
- Commanditaire et fabricant
- Nom du produit et classe d'appareil
- Type de produit de résumé public et terme GMDN
- Objectif prévu et direction de la revendication autorisée
- Portée exacte du modèle ou de la famille de produits
- Étiquetage, LE NUAGE, avertissements, accessoires, et configuration de marque privée
N'utilisez pas l'entrée ARTG d'un masque facial comme preuve d'un panneau ou d'une lampe thérapeutique.. De même, n'utilisez pas une entrée de lumière thérapeutique comme preuve générale pour d'autres modèles du même fabricant. Si le mappage exact entre le produit et l'enregistrement ne peut pas être confirmé, demander la documentation applicable du sponsor/fabricant avant d'utiliser la réclamation ARTG.
Comment les acheteurs devraient-ils gérer les enregistrements supplémentaires d’utilisation à domicile 525268?
L'entrée publique ARTG pour 525268 utilise le nom d'enregistrement « Système de photothérapie cosmétique, usage domestique »:
- Artg 525268, daté 2 Avril 2026. Sa page de détail et son résumé public montrent une classe IIa, Entrée d'un seul appareil inclus et actif, GMDN 47704, fabriqué par Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd. Le but déclaré est un masque de luminothérapie LED en vente libre pour le traitement des rides et de l'acné légère à modérée..
Le nom de l'enregistrement générique partagé ne fait pas 510468 et 525268 interchangeable. Les acheteurs doivent demander le résumé public applicable et les documents de portée du sponsor/fabricant pour le modèle exact plutôt que de déduire la couverture à partir du titre seul..
Parce que les acheteurs peuvent utiliser ces enregistrements pour l'examen du distributeur, conditionnement, et lancer des réclamations, chaque identifiant ARTG doit être vérifié sur la page TGA en direct avant utilisation face au client. Si l'enregistrement live diffère d'une fiche de vente interne, utiliser l'enregistrement TGA en direct et mettre à jour le contenu.
En quoi les entrées de masque facial diffèrent-elles des entrées de thérapie par lumière?
Le principal risque de non-conformité réside dans le mélange des enregistrements entre les catégories de produits..
Utilisez cette simple séparation:
| Contexte du produit | Orientation pertinente de l’ARTG | Attention à l'acheteur |
|---|---|---|
| Masque facial à LED / système de photothérapie cosmétique | Vérifiez le système de photothérapie cosmétique applicable, dossier d'usage domestique, tel que 510468 ou 525268 | Confirmez le produit exact, objectif prévu, plan de marque, et configuration des sponsors; ne pas déduire la portée du modèle à partir du nom public générique |
| Rouge / lumière de thérapie infrarouge ou produit de type panneau | Demander et vérifier l'ID ARTG pour le produit de thérapie par lumière exact | N'utilisez pas d'enregistrement de masque pour étayer les allégations relatives à la lumière thérapeutique et ne supposez pas qu'une entrée de lumière thérapeutique couvre chaque modèle. |
| NOUS. lancement | Vérifiez la FDA 510(k), inscription/inscription, et aux États-Unis. réclamer les règles séparément | ARTG n'équivaut pas à l'autorisation de la FDA |
| Lancement au Canada | Vérifiez séparément la MDL de Santé Canada. | ARTG n'est pas égal à MDL |
Par exemple, un enregistrement ARTG d'un masque facial à LED ne doit pas être utilisé pour étayer une réclamation relative à un panel de thérapie par la lumière rouge en Australie. De la même manière, un enregistrement ARTG pour l'Australie ne doit pas être utilisé pour impliquer l'autorisation de la FDA aux États-Unis.
Quels documents ARTG les acheteurs OEM australiens devraient-ils demander?
Avant d'importer, distribuer, ou étiquetage privé d'un appareil de thérapie LED en Australie, demander au fournisseur:
| Document ou information | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| ID ARTG | Permet à votre équipe de vérifier l'enregistrement public TGA |
| Nom du sponsor | Confirme le responsable australien |
| Nom du fabricant | Confirme l'entité de fabrication |
| Nom du produit | Aide à faire correspondre l'enregistrement à la catégorie de l'appareil |
| Classe de licence | Confirme la classification des risques indiquée dans le dossier |
| Documentation sur la destination ou les indications | Aide à prévenir les allégations marketing qui ne correspondent pas |
| Fiche technique du produit | Connecte le modèle commercial à la portée du produit ARTG |
| Étiquetage et mode d'emploi | Nécessaire pour l'examen du lancement en Australie |
| Processus de marque privée | Précise si la marque, manuel, ou les modifications d'emballage nécessitent un examen par le sponsor |
| Rapports à l'appui | Sécurité électrique, EMC, IEC 62471, longueur d'onde, irradiance, et d'autres fichiers |
Si le fournisseur ne peut pas connecter l'ID ARTG à l'appareil exact et demander la direction, demander des éclaircissements avant d'utiliser l'enregistrement dans les documents du distributeur ou du marché.
Quels sont les signaux d’alarme dans TGA / Réclamations ARTG?
Ralentissez si vous voyez l’un de ces modèles:
- Le fournisseur indique « certifié TGA » mais ne peut pas fournir d'identifiant ARTG.
- L'identifiant ARTG existe, mais le nom du produit ne correspond pas à l'appareil vendu.
- Le fournisseur traite le sponsor et le fabricant comme une seule et même entité sans vérifier le dossier..
- Un enregistrement ARTG avec masque facial est utilisé pour les panels, lumières de thérapie, appareils pour la pousse des cheveux, ou des produits sans rapport.
- Un enregistrement ARTG est utilisé pour impliquer l'autorisation de la FDA, Santé Canada LDM, ISO 13485, ou MDSAP.
- Le fournisseur ne peut pas fournir d'étiquetage, LE NUAGE, formulation prévue à cet effet, ou des documents de portée modèle.
- Les modifications de marque privée sont traitées comme automatiques, sans sponsor ni examen réglementaire.
- Le fournisseur utilise des « TGA approuvés,» « TGA enregistré," ou une formulation similaire qui implique l'approbation de la TGA.
TGA déclare que l'inclusion dans l'ARTG ne constitue pas une approbation et que des termes tels que « approuvé par TGA » ou « enregistré par TGA » ne doivent pas être utilisés dans la publicité pour des produits thérapeutiques.. Pour un dispositif médical, utiliser une déclaration factuelle précise telle que «inclus dans l'ARTG sous ARTG ID 510468» seulement lorsque le produit et l'enregistrement correspondent. Évitez « listé ARTG » comme principal libellé réglementaire pour un dispositif médical, parce que « répertorié » a un usage distinct pour certaines catégories de médicaments.
Quelles questions d'appel d'offres les acheteurs australiens devraient-ils poser?
Utilisez ces questions lorsque vous comparez les fournisseurs OEM d’appareils de thérapie LED:
| Question de l'appel d'offres | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Quel identifiant ARTG s'applique à ce produit précis? | ID ARTG, nom du produit, classe, parrainer, et fabricant |
| Qui est le sponsor australien? | Nom et rôle du sponsor |
| Qui est le fabricant indiqué dans le dossier ARTG? | Nom du fabricant tel qu'indiqué par TGA |
| Est-ce un record pour un masque facial, système de photothérapie cosmétique, ou lumière thérapeutique? | Correspondance du nom du produit et explication de la portée |
| Quelles allégations ou quelles intentions le dossier australien soutient-il ?? | Formulation et limites de la revendication |
| Est-ce que cela peut être vendu sous notre marque? | Processus d'examen des marques privées ou des sponsors |
| Le disque ARTG couvre-t-il les accessoires, contrôleur, adaptateur, et changements d'emballage? | Explication de la portée et du contrôle des modifications |
| Quels rapports de support sont disponibles? | Sécurité électrique, EMC, IEC 62471, longueur d'onde, irradiance, étiquetage, LE NUAGE |
| En quoi cela diffère-t-il des dossiers de la FDA ou de Santé Canada ?? | Explication claire spécifique au marché |
Les bons fournisseurs répondent avec des chiffres records, noms, et les limites. Les fournisseurs faibles répondent avec un badge et sans contexte.
Comment ARTG s'intègre-t-il dans le plus grand cluster de certification?
La vérification TGA ARTG fait partie d'une décision d'approvisionnement B2B plus large.
Pour les projets d’appareils de thérapie LED multi-marchés, les acheteurs devraient se séparer:
- Australie: Identifiant TGA ARTG, parrainer, fabricant, nom du produit, classe.
- États-Unis: FDA 510(k), enregistrement de l'établissement / contexte de liste, examen de l'étiquetage et des allégations.
- Canada: Dossier MDL de Santé Canada, numéro de licence, classe d'appareil, identifiants.
- Système qualité: ISO 13485 et certificats MDSAP.
- Sécurité électrique: Ul / IEC 60601, EMC, fichiers d'adaptateur et de chargeur le cas échéant.
- Preuve du rendement lumineux: IEC 62471, longueur d'onde, irradiance, et données optiques au niveau des lots.
Pour les États-Unis. comparaison, lire Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés. Pour le Canada, lire Vérification MDL de Santé Canada pour les appareils de thérapie LED. Pour la sélection du modèle et du fournisseur, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED.
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'ARTG?
ARTG signifie Registre australien des produits thérapeutiques. Il s’agit du registre utilisé par la Therapeutic Goods Administration australienne pour les produits thérapeutiques., y compris les dispositifs médicaux.
L'ARTG est-il la même chose que l'approbation TGA ??
Non. L'inclusion dans l'ARTG ne constitue pas une approbation de la TGA. Pour un dispositif médical, indiquer que le produit correspondant est inclus dans l'ARTG sous son ID ARTG spécifique, puis vérifiez le nom du produit, parrainer, fabricant, classe, statut, objectif prévu, et la portée. Ne décrivez pas l’entrée comme « Approuvé par la TGA » ou « Enregistrée par la TGA ».
Le sponsor est-il le même que le fabricant?
Pas toujours. Le sponsor est la partie responsable australienne. Le fabricant est l'entreprise indiquée comme fabriquant le produit.. Dans les enregistrements discutés ici, Apexmed Service Pty Ltd est le sponsor et Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd est le fabricant..
Est-ce qu'ARTG 510468 couvrir les panneaux de thérapie par la lumière rouge?
Ne présumez pas que. Artg 510468 est affiché comme « Système de photothérapie cosmétique, usage domestique. » Pour un rouge / lumière ou panneau de thérapie infrarouge, demander l'ID ARTG applicable et confirmer le nom de son produit, objectif prévu, portée du modèle, parrainer, et fabricant séparément.
ARTG signifie-t-il que l'appareil est FDA ? 510(k)-effacé?
Non. ARTG est spécifique à l'Australie. FDA 510(k) est un américain. voie d’accès et doit être vérifié séparément via la base de données de la FDA.
Que devraient demander les acheteurs australiens en plus de l'ARTG ID?
Demandez le nom du sponsor, nom du fabricant, nom du produit, classe, documentation prévue à cet effet, fiche technique du produit, étiquetage, LE NUAGE, processus d'examen des marques privées, et des rapports complémentaires tels que la CEI 62471, EMC, sécurité électrique, longueur d'onde, et données d'irradiation.
Que devraient faire ensuite les acheteurs australiens?
Si vous préparez un lancement australien d'un masque facial LED ou rouge / lumière de thérapie infrarouge, confirmez d’abord l’ID ARTG en direct, Compris / Statut actif, parrainer, fabricant, nom du produit, classe, Résumé public, objectif prévu, et la portée exacte du produit. Puis faites correspondre le produit commercial, marque, étiquetage, LE NUAGE, réclamations, accessoires, et distribuer des documents à ce dossier.
Pour les projets de marque privée, confirmer si le sponsor existant restera responsable et comment la marque, conditionnement, LE NUAGE, et les réclamations seront examinées. Si un arrangement de sponsor différent est prévu, obtenir des conseils réglementaires australiens qualifiés pour savoir si une nouvelle inclusion, transfert, ou un autre processus est requis.
Demandez à Wakelife le dossier ARTG applicable, explication de la portée du produit, étiquette / Fichiers IFU, et soutenir la sécurité électrique, EMC, IEC 62471, longueur d'onde, et rapports d'irradiance avant examen par le distributeur. Pour des lancements multi-marchés, vérifier séparément les dossiers de la FDA et de Santé Canada plutôt que de traiter l'inclusion d'ARTG comme une preuve transférable.
Résumé
Pour l'approvisionnement australien en appareils de thérapie LED, ne vous arrêtez pas à « Avez-vous une TGA ??" Demandez quel ID ARTG s'applique au produit exact, qui est le sponsor, qui est le fabricant, ce que dit le nom du produit, et quelles affirmations soutiennent le dossier australien.
ARTG est utile car il offre aux acheteurs un chemin de vérification public. Cela n'est risqué que lorsqu'un enregistrement est réparti sur des produits non liés., marchés, ou des réclamations.
Pour le parcours complet des preuves de certification, continuer avec le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Note réglementaire: Cet article est fourni pour la formation B2B et la diligence raisonnable en matière d'approvisionnement.. Il ne remplace pas les conseils de la TGA ni l'examen par un conseiller réglementaire australien qualifié pour un produit spécifique., accord de parrainage, projet de marque privée, étiquette, réclamer, publicité, ou plan de lancement.
Références
| Non. | Source officielle |
|---|---|
| 01 | TGA ARTG 510468 |
| 02 | TGA ARTG 525268 |
| 03 | Recherche TGA ARTG |
| 04 | Considérations relatives à la publicité TGA |
| 05 | Cadre juridique de la publicité TGA |
| 06 | TGA à la recherche de l'ARTG |
