TL;DR pour les acheteurs canadiens
- Une licence d'instrument médical de Santé Canada (MDL) est un dossier d'homologation d'instrument médical spécifique au Canada. Ce n'est pas la même chose que la FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP.
- Une MDL est une licence au niveau du produit pour la classe II, III, ou appareils IV. Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (M.D.E.L.) concerne les entreprises et les activités autorisées; il n'identifie pas les produits sous licence.
- Les acheteurs doivent vérifier les enregistrements MDL dans la liste des licences actives pour les instruments médicaux de Santé Canada. (MDALL), pas seulement à travers les captures d'écran des fournisseurs.
- Vérifiez que la licence reste active, puis confirmez le fabricant, numéro de licence, nom de l'appareil, classe d'appareil, taper, date de première émission, et identifiants d'appareil.
- N'utilisez pas un seul numéro MDL comme preuve pour chaque catégorie de produits.. Une licence pour les masques faciaux et une licence pour la lumière thérapeutique doivent être lues comme des enregistrements distincts..
- Pour les projets de marque privée, confirmer si l'identifiant exact de l'appareil, réclamations, étiquetage, accessoires, et le plan de vente canadien correspond à la portée autorisée.
Pour les distributeurs canadiens, importateurs, propriétaires de marques, et acheteurs de canaux cliniques, La vérification MDL de Santé Canada est l'un des moyens les plus pratiques de sélectionner un fournisseur d'appareils de thérapie LED..
Mais les enregistrements MDL peuvent être mal compris. Un fournisseur peut afficher un numéro de licence sans expliquer le nom de l'appareil. Un acheteur peut voir la même page du fabricant et supposer que chaque produit est couvert. Une présentation de vente peut mélanger le MDL de Santé Canada et la FDA, TGA, ISO 13485, ou MDSAP comme s'il s'agissait du même type de preuve.
Ce ne sont pas les mêmes.
Ce guide explique comment les acheteurs B2B peuvent lire les dossiers MDALL de Santé Canada pour les masques à LED., lumières de thérapie par la lumière rouge, et les appareils de thérapie LED associés avant de choisir un OEM / Fournisseur ODM.
Pour la carte complète des certifications à travers la FDA, Santé Canada, TGA, ISO, Mdsap, Ul, IEC 60601, IEC 62471, et rapports optiques, commencer par le Guide de certification des appareils de thérapie LED. Cet article est la couche MDL spécifique au Canada de ce centre thématique..
Que signifie un MDL de Santé Canada?
MDL signifie Licence de Dispositif Médical. Dans ce contexte, il s'agit d'un dossier de licence de Santé Canada pour un instrument médical vendu au Canada.
Pour les équipes de sourcing, le point important est simple:
Un MDL de Santé Canada est un dossier d'homologation d'appareil spécifique au marché.. Il doit être vérifié par numéro de licence, nom de l'appareil, fabricant, classe d'appareil, taper, et identifiants.
Cela ne veut pas dire:
- L'appareil est FDA 510(k)-effacé.
- L'appareil est répertorié dans l'ARTG australien.
- L'usine est ISO 13485 agréé.
- L'usine est certifiée MDSAP.
- Chaque appareil du même fournisseur est sous licence au Canada.
- Chaque version de marque privée, ensemble d'accessoires, ou la réclamation marketing est automatiquement couverte.
MDL est une preuve précieuse, mais seulement quand il est lu avec précision.
Quelle est la différence entre une MDL et une MDEL de Santé Canada?
Le Canada utilise deux types de licences différents que les acheteurs ne doivent pas confondre:
| Licence | Ce qu'il couvre | Ce que cela ne prouve pas |
|---|---|---|
| Licence de dispositif médical (MDL) | Licence au niveau du produit pour la classe II, III, ou dispositifs médicaux IV | Qu'un importateur ou un distributeur soit titulaire de la licence d'établissement requise pour ses activités |
| Licence d'établissement de dispositifs médicaux (M.D.E.L.) | Établissement- et licences au niveau de l'activité, généralement pour les fabricants et importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux de classe I | Qu'une classe II spécifique, III, ou le produit IV a un MDL actif |
Santé Canada n'énumère pas de produits individuels sous une LEIM. Un fournisseur, importateur, ou le distributeur ne doit donc pas présenter de numéro MDEL comme preuve au niveau du produit qu'un appareil de thérapie LED particulier est autorisé.
L’exigence applicable dépend du rôle de la partie. Fabricants vendant leur propre Classe II, III, ou les appareils IV nécessitent généralement un MDL pour ces appareils. Les importateurs et les distributeurs exigent généralement une LEIM pour leurs activités soumises à licence., soumis aux exemptions du Règlement sur les instruments médicaux. Détaillants, établissements de soins de santé, arrangements de marque privée, et les autres modèles économiques devraient être évalués en fonction de leur rôle réel plutôt que selon une déclaration universelle..
Pour un lancement canadien, poser deux questions distinctes:
- Est-ce que la classe II exacte, III, ou le dispositif IV a un MDL actif?
- Chaque partie effectuant des activités d'importation ou de distribution dispose-t-elle du MDEL requis, ou une exemption documentée?
En quoi le MDL de Santé Canada diffère-t-il de celui de la FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, et MDSAP?
Les acheteurs voient souvent les badges de certification regroupés sur une page fournisseur. Cela peut être pratique, mais cela peut aussi brouiller des différences importantes.
Utilisez cette distinction:
| Type de preuve | À quoi cela se rapporte | Ce que les acheteurs doivent vérifier |
|---|---|---|
| Santé Canada LDM | Homologation canadienne des instruments médicaux | Numéro de licence, nom de l'appareil, classe, fabricant, taper, identifiants |
| LEIM de Santé Canada | Établissement canadien et activités autorisées | Entreprise, numéro de licence, activités autorisées, classes d'appareils, état actuel |
| FDA 510(k) | NOUS. autorisation préalable à la commercialisation pour un appareil ou une famille d'appareils spécifique | Numéro K, demandeur, nom de l'appareil, code produit, date de la décision, portée du modèle |
| TGA ARTG | Inclusion australienne / enregistrement d'inscription | ID ARTG, parrainer, fabricant, type de produit, classe |
| ISO 13485 | Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux | Numéro de certificat, émetteur, portée, site, expiration |
| Mdsap | Programme d'audit du système qualité multi-marchés | Numéro de certificat, autorités participantes, portée, expiration |
Pour les acheteurs canadiens, le dossier MDL répond à une question spécifique au Canada:
Cet instrument médical est-il homologué au Canada sous un dossier de Santé Canada qui correspond à l'instrument offert?
Il ne répond pas à toutes les questions sur la FDA, Australie, UE, sécurité électrique, sortie optique, allégations de marque privée, ou qualité du lot.
Comment vérifier un fabricant dans MDALL?
Liste des licences actives pour les instruments médicaux de Santé Canada (MDALL) permet aux acheteurs de rechercher des informations sur les licences actives des dispositifs médicaux. Pour l'évaluation des fournisseurs, il est souvent utile de partir de la page constructeur, puis ouvrez ou examinez les dossiers de licence individuels.
L'enregistrement actif du fabricant MDALL, vérifié en juillet 13, 2026, montre:
| Champ | Valeur à vérifier |
|---|---|
| Fabricant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGIE CO., LTD |
| Identifiant de l'entreprise | 187745 |
| Page du fabricant MDALL | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife est une marque B2B de Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., le fabricant nommé dans les dossiers MDALL discutés ci-dessous. Cette relation ne signifie pas que tous les produits Wakelife sont couverts par la même MDL.. Chaque produit doit correspondre à la licence active et à l'identifiant de l'appareil correspondants..
Sur la page du fabricant, les acheteurs doivent rechercher chaque enregistrement d'appareil pertinent séparément. Ne présumez pas qu’un seul enregistrement couvre tous les produits.
La séquence de révision doit être:
- Confirmez le nom du fabricant.
- Confirmez l'identifiant de l'entreprise.
- Ouvrir ou consulter le dossier de licence concerné.
- Vérifiez le numéro de licence.
- Vérifiez le nom de l'appareil.
- Vérifiez si le type est Famille d'appareils ou Appareil unique.
- Vérifiez la classe de l'appareil.
- Vérifiez la première date d'émission.
- Vérifier les identifiants des appareils.
- Comparez l'enregistrement avec le produit exact, conditionnement, réclamations, et canal de vente cible.
Les enregistrements MDALL peuvent être suspendus, annulé, abandonné, ou modifié. Répétez la vérification en direct lors de la qualification d'un fournisseur et encore avant un lancement canadien plutôt que de vous fier à une capture d'écran archivée ou à une date d'article antérieure..
Ceci est particulièrement important pour les acheteurs OEM, car le fournisseur peut proposer plusieurs familles de produits sous un seul nom d'usine..
Comment les acheteurs devraient-ils lire MDL 113279 pour les masques de luminothérapie LED?
L'enregistrement MDALL actif pour le numéro de licence. 113279, vérifié en juillet 13, 2026, montre:
| Champ | Enregistrement MDALL en direct |
|---|---|
| Numéro de licence. | 113279 |
| Nom de la licence | MASQUE DE LUMINOTHÉRAPIE À LED |
| Taper | Famille d'appareils |
| Classe d'appareil | 2 |
| Date de première édition de l'appareil | 2025-05-09 |
| Fabricant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGIE CO., LTD |
Le dossier public comprend les éléments suivants 13 identifiants de masque facial utilisés dans ce guide, chacun avec une première date d'émission en mai 9, 2025:
MASQUE BBL, MENTON2CHEST, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, et VISO.
L'enregistrement MDALL en direct peut contenir des identifiants supplémentaires ajoutés pour des projets commerciaux spécifiques. Ce guide ne reproduit pas les identifiants spécifiques aux clients et n'implique pas qu'il s'agit de produits de marque Wakelife.. Les acheteurs doivent consulter la page MDALL actuelle et demander à Wakelife de mapper le SKU commercial sélectionné à l'enregistrement de licence applicable avant d'utiliser le MDL dans les documents destinés aux clients..
Pour les acheteurs, la clé n'est pas seulement qu'un numéro de licence existe. La clé est de savoir si l'identifiant de l'appareil que vous envisagez d'acheter apparaît sous le bon dossier de Santé Canada..
Si le masque facial LED sélectionné n'apparaît pas sous les identifiants de l'appareil, demandez au fournisseur d'expliquer la relation avant de considérer la licence comme pertinente pour votre projet.
Comment les acheteurs devraient-ils lire MDL 112124 pour lampes de thérapie LED série E?
L'enregistrement MDALL actif pour le numéro de licence. 112124, vérifié en juillet 13, 2026, doit être examiné séparément du dossier de masque.
Pour le record de la Série E, les acheteurs devraient vérifier:
| Champ | Enregistrement MDALL en direct |
|---|---|
| Numéro de licence. | 112124 |
| Nom de la licence | LA LUMIÈRE THÉRAPIE LED SÉRIE E |
| Taper | Famille d'appareils |
| Classe d'appareil | 2 |
| Date de première édition de l'appareil | 2024-11-04 |
| Fabricant | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGIE CO., LTD |
Le dossier répertorie actuellement 21 identifiants. E2400 a une première date d'émission en novembre 4, 2024. Ce qui suit 20 les identifiants ont une première date d'émission en juin 17, 2026:
A1200, A300, A600, E1800, E300, E4500, E900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, MAX1800, MAX300, MAX4800, MAX900, MAXPRO1800, MAXPRO300, MAXPRO4800, et MAXPRO900.
Parce que le permis n'est pas. 112124 est un enregistrement de famille d'appareils, son nom de licence n'a pas besoin de répéter tous les noms de séries commerciales répertoriés sous celui-ci. Acheteurs évaluant une série A, MAXIMUM, ou le produit MAXPRO doit confirmer que l'identifiant exact apparaît dans l'enregistrement MDALL actif, puis mappez cet identifiant au SKU commercial, spécification du produit, étiquetage, et IFU. L'identifiant est un champ de correspondance essentiel, mais il ne doit pas être examiné de manière isolée.
Cette distinction est importante car les acheteurs demandent parfois si un masque MDL peut recouvrir des panneaux ou des lumières thérapeutiques.. La réponse la plus sûre est non. Lisez le dossier du masque facial et le dossier de la lumière thérapeutique E-Series en tant que dossiers distincts de Santé Canada, à moins que la page MDALL en direct et la documentation du fournisseur à l'appui ne prouvent le contraire..
Pour les lumières thérapeutiques, panneaux, ou produits de la série E, consultez la page MDALL en direct et demandez la documentation actuelle sur l'identifiant de l'appareil du fournisseur avant de faire des allégations dans les documents de vente canadiens..
Pourquoi la « famille d'appareils » par rapport à « un seul appareil » est-elle importante?
Les dossiers de Santé Canada peuvent décrire un produit comme une famille d'appareils ou un appareil unique..
Pour les acheteurs, cela affecte la façon dont vous lisez la portée de l'appareil:
| Type d'enregistrement | Signification pratique du sourcing |
|---|---|
| Famille d'appareils | L'enregistrement peut inclure plusieurs identifiants sous une seule licence; les acheteurs doivent vérifier si l'identifiant exact est inclus |
| Appareil unique | Le record est plus restreint; les acheteurs doivent vérifier si l'appareil exact acheté correspond à l'enregistrement |
Ce n'est pas seulement un détail de paperasse. Cela affecte:
- Sélection de produits
- Planification en marque privée
- Examen du distributeur
- Amazone / examen de l'inscription sur le marché
- Confiance du canal clinique
- Documentation de l'importateur canadien
- Allégations marketing
Si le fournisseur fournit uniquement un numéro de licence, demander les identifiants de l'appareil et la fiche produit correspondante.
Qu'est-ce qu'un MDL montre et qu'est-ce qu'il ne montre pas?
Un dossier MDL de Santé Canada peut être très utile, mais les acheteurs ne devraient pas le lire trop.
| MDL peut aider à montrer | MDL ne s'affiche pas automatiquement |
|---|---|
| Il existe un dossier d'homologation d'instrument médical propre au Canada. | FDA 510(k) autorisation |
| Le numéro de licence et le nom de l'appareil | Inclusion TGA-ARTG |
| La classe d'appareil affichée dans MDALL | ISO 13485 ou certification MDSAP |
| Si un enregistrement est une famille d'appareils ou un seul appareil | Une efficacité clinique pour chaque allégation |
| Identifiants d'appareil répertoriés sous l'enregistrement | Cohérence de la longueur d'onde ou de l'irradiance au niveau du lot |
| Informations du fabricant | Couverture de catégories de produits non liées |
Pour les appareils de thérapie LED, MDL doit être combiné avec d’autres couches de preuves: certificats de système de qualité, rapports de sécurité électrique, rapports de sécurité photobiologique, rapports de sortie optique, fichiers d'étiquetage, et examen des réclamations.
Quels documents MDL les acheteurs OEM canadiens devraient-ils demander?
Avant de passer une commande OEM ou de marque privée pour le Canada, demander au fournisseur:
| Document ou information | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Numéro de licence MDL de Santé Canada | Permet à votre équipe de vérifier l'enregistrement public MDALL |
| Statut actif actuel | Confirme que la licence n'a pas été suspendue, annulé, ou abandonné |
| Page du fabricant ou identifiant de l'entreprise | Aide à confirmer que l'enregistrement appartient à la bonne entreprise |
| Nom de la licence et classe d'appareil | Confirme la catégorie et la classe du produit |
| Type d'appareil | Clarifie la famille d'appareils par rapport à un seul appareil |
| Identifiants d'appareil | Aide à faire correspondre le modèle ou l'identifiant exact à la licence |
| Fiche technique du produit | Connecte le nom du modèle commercial à l'identifiant sous licence |
| Étiquetage et mode d'emploi | Nécessaire pour l'examen de la réclamation et du lancement |
| Avertissements et contre-indications | Important pour les matériaux des produits canadiens |
| Processus d'examen des marques privées | Précise si la stratégie de marque, manuel, ou les modifications d'emballage doivent être révisées |
| Informations applicables sur la MDEL | Aide à confirmer que les importateurs ou les distributeurs exerçant des activités soumises à licence disposent de l'autorisation d'établissement requise ou d'une exemption documentée. |
| Rapports à l'appui | IEC 62471, sécurité électrique, EMC, longueur d'onde, irradiance, et autres preuves pertinentes |
Si le fournisseur ne peut pas connecter l'enregistrement MDL à l'appareil exact que vous envisagez d'acheter, faites une pause avant d'utiliser la licence dans les documents de marketing ou de distribution.
Quels sont les signaux d'alarme dans les allégations MDL de Santé Canada?
Ralentissez si vous voyez ces schémas:
- Le fournisseur indique « Approuvé par Santé Canada » mais ne montre qu'un badge ou une capture d'écran.
- Le fournisseur présente une MDEL comme s'il s'agissait d'une MDL spécifique au produit..
- Le fournisseur s'appuie sur un MDL qui n'apparaît plus dans la liste MDALL active.
- Le numéro MDL est réel, mais le nom de l'appareil ne correspond pas au produit proposé.
- Un masque facial MDL est utilisé pour vendre des panels, lumières de thérapie, appareils pour la pousse des cheveux, ou des produits sans rapport.
- Le fournisseur ne peut pas fournir les identifiants d'appareil indiqués dans la licence.
- Le fournisseur traite MDL de la même manière que la FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP.
- Le fournisseur affirme qu'une seule licence couvre chaque variation de marque privée sans examiner l'étiquetage ou les allégations..
- Le fournisseur ne peut pas expliquer si l'enregistrement concerne une famille d'appareils ou un appareil unique..
- Le fournisseur ne peut pas fournir de fiches techniques à jour, fichiers d'étiquetage, ou rapports optiques.
Ce ne sont pas toujours des facteurs décisifs, mais ce sont des raisons de demander de la documentation avant de s'engager dans des moules, conditionnement, intégration du distributeur, ou matériel de lancement canadien.
Quelles questions de demande de prix les acheteurs canadiens devraient-ils poser?
Utilisez ces questions lorsque vous contactez un fournisseur OEM d’appareil de thérapie LED:
| Question de l'appel d'offres | Ce qu'une réponse utile devrait inclure |
|---|---|
| Ce produit précis est-il couvert par une MDL de Santé Canada? | Numéro de licence, nom de la licence, classe d'appareil, et fabricant |
| Le MDL est-il toujours actif? | Un enregistrement MDALL en direct plutôt qu'une page archivée ou une capture d'écran |
| Quelle page du fabricant MDALL devons-nous vérifier? | Nom de l'entreprise et identifiant de l'entreprise |
| L'enregistrement est-il une famille d'appareils ou un appareil unique? | Type d'enregistrement et ce que cela signifie pour la portée du produit |
| Quel identifiant d'appareil correspond à notre modèle sélectionné? | Identifiant exact et fiche technique à l’appui |
| Est-ce que MDL 113279 appliquer à ce produit, ou est-ce un enregistrement différent? | Séparation claire entre les enregistrements masqués et non masqués |
| S'il s'agit d'une lampe thérapeutique de la série E, quel dossier de licence s'applique? | Numéro de licence. 112124 et examen actuel des identifiants MDALL en direct |
| Pouvons-nous utiliser notre propre marque et notre propre emballage pour le Canada? | Étapes d'examen des marques privées et limites de l'étiquetage |
| Quelle partie a besoin d'une MDEL pour cette chaîne d'approvisionnement? | Rôles d'importateur et de distributeur, informations actuelles sur la MDEL, ou l'exonération applicable |
| Quelles allégations canadiennes pouvons-nous utiliser en toute sécurité? | Formulation de l'allégation liée à la portée de la licence et à l'examen de l'étiquette |
| Quels autres documents soutiennent le produit? | IEC 62471, EMC, sécurité électrique, longueur d'onde, irradiance, manuels, avertissements |
| Quels changements nécessiteraient un examen supplémentaire? | Marque, conditionnement, manuel, réclamer, accessoire, contrôleur, adaptateur, ou des modifications de conception |
Les meilleures réponses sont spécifiques. Les réponses les plus faibles ne sont que des captures d'écran du logo.
Comment MDL s’intègre-t-il dans le plus grand cluster de certification?
Le MDL de Santé Canada est une couche de données probantes. Il doit être connecté au reste du processus de décision de l’acheteur.
Pour un acheteur canadien comparant les fournisseurs d'appareils de thérapie LED, la pile de preuves pratiques peut inclure:
- MDL de Santé Canada pour l'homologation des instruments médicaux au Canada.
- LEIM de Santé Canada pour les activités d'importation et de distribution applicables.
- FDA 510(k), si le produit est également vendu aux États-Unis. comme un 510(k)-appareil effacé.
- TGA ARTG, si l'Australie est un marché cible.
- ISO 13485 et MDSAP, si l'acheteur a besoin de preuves du système qualité.
- Ul / IEC 60601, EMC, adaptateur, chargeur, et dossiers de sécurité électrique le cas échéant.
- IEC 62471, longueur d'onde, et rapports d'irradiation pour l'examen du flux lumineux et de la sécurité photobiologique.
- Étiquetage, LE NUAGE, avertissements, contre-indications, et dossiers de contrôle des sinistres.
Pour les États-Unis. comparaison de dédouanement, lire Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés. Pour l'Australie, lire Vérification TGA ARTG pour les masques faciaux LED et les appareils de thérapie par la lumière rouge. Pour la sélection du modèle de sourcing, utiliser le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED.
Le but n’est pas de donner l’impression que chaque certificat est plus gros qu’il ne l’est.. L’objectif est d’aider les équipes d’approvisionnement et de conformité à comprendre ce que prouve chaque enregistrement., ce que ça ne prouve pas, et comment cela s'applique au produit réel commandé.
Questions fréquemment posées
Qu'est-ce qu'un MDL de Santé Canada?
Une licence d'instrument médical de Santé Canada est un dossier d'homologation d'instrument médical propre au Canada.. Les acheteurs peuvent vérifier les informations sur les licences actives via la base de données MDALL de Santé Canada..
Le MDL de Santé Canada est-il le même que celui de la FDA ? 510(k)?
Non. Santé Canada MDL et FDA 510(k) sont différents dossiers réglementaires spécifiques au marché. MDL s'applique au Canada. FDA 510(k) s'applique aux États-Unis. voie d'autorisation avant commercialisation.
Une LEIM de Santé Canada est-elle la même chose qu'une MDL?
Non. Une MDL est une licence au niveau du produit pour la classe II, III, ou appareils IV. Une LEIM concerne un établissement et ses activités autorisées. Santé Canada n'énumère pas de produits individuels sous une LEIM, donc un MDEL ne peut pas remplacer le MDL requis pour une classe II spécifique, III, ou dispositif IV.
Est-ce que MDL 113279 couvrent tous les appareils de thérapie LED du fabricant?
Non. MDL 113279 doit être lu comme l'enregistrement du MASQUE DE LUMINOTHÉRAPIE LED. Ne l'utilisez pas comme preuve pour les panneaux, lumières de thérapie, appareils pour la pousse des cheveux, ou d'autres catégories de produits, sauf si les registres officiels actuels et les pièces justificatives montrent la couverture.
Quels identifiants d'appareil sont associés à l'enregistrement LED LIGHT THERAPY MASK?
Ce guide utilise BBL-FACEMASK, MENTON2CHEST, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, et VISO comme identifiants publics de masque facial pertinents pour son exemple concret. L'enregistrement MDALL en direct peut contenir des identifiants supplémentaires spécifiques au client, qui ne sont pas reproduits ici. Les acheteurs doivent vérifier l'enregistrement en direct et demander un mappage exact entre le SKU et la licence avant le lancement..
Qu'est-ce que le numéro de licence. 112124?
L'enregistrement MDALL actif vérifié en juillet 13, 2026 répertorie le numéro de licence. 112124 comme LA LUMIÈRE DE THÉRAPIE À LED DE LA SÉRIE E, une classe 2 Famille d'appareils avec une première date de publication en novembre 4, 2024. Il comprend actuellement E2400 et 20 identifiants supplémentaires ajoutés en juin 17, 2026. Les acheteurs doivent vérifier l'enregistrement en direct avant de l'utiliser dans les supports de vente.
Est-ce que MDL est une preuve ISO 13485 ou certification MDSAP?
Non. MDL est un enregistrement d'homologation de dispositif médical au Canada. ISO 13485 et MDSAP sont des preuves du système qualité et doivent être vérifiées séparément par numéro de certificat, émetteur, portée, et expiration.
Un acheteur de marque privée peut-il utiliser le MDL du fabricant?
Cela dépend de l'appareil, identifiant, image de marque, étiquetage, configuration de l'importateur, réclamations, et plan de lancement canadien. Les acheteurs doivent examiner les limites des marques privées avec le fournisseur et une assistance réglementaire qualifiée avant d'utiliser les allégations MDL dans les emballages ou les supports de vente..
Que devraient demander les acheteurs canadiens en plus du numéro MDL?
Demandez la page fabricant MDALL, nom de la licence, classe d'appareil, taper, identifiants d'appareil, fiche technique du produit, étiquetage, LE NUAGE, avertissements, processus d'examen des marques privées, et à l'appui des rapports de sécurité et d'optique.
Que devraient faire les acheteurs canadiens ensuite?
Si vous achetez des appareils de thérapie LED pour le Canada, commencez par la page du fabricant MDALL en direct et confirmez que le MDL concerné reste actif. Faites correspondre l'identifiant exact de l'appareil au SKU commercial, puis examinez les spécifications du produit, étiquetage bilingue, LE NUAGE, avertissements, réclamations, accessoires, configuration de l'importateur, plan de marque privée, et à l'appui des rapports optiques et de sécurité.
Déterminez également quelle partie agira à titre d'importateur ou de distributeur canadien et si cette partie exige une LEIM.. Ne traitez pas la MDL au niveau du produit du fabricant comme un substitut aux obligations au niveau de l’établissement ailleurs dans la chaîne d’approvisionnement..
Pour les projets impliquant le numéro de licence. 113279 ou 112124, demandez à Wakelife le mappage actuel des identifiants de périphérique et le package de documents justificatifs pour la configuration exacte du produit que vous envisagez de lancer.
Résumé
La vérification MDL de Santé Canada n'est utile que lorsque les acheteurs lisent le dossier par portée..
Pour l'approvisionnement en appareils de thérapie LED, ne demande pas seulement, « Avez-vous accès à Santé Canada?" Demander:
Quel enregistrement MDL couvre cet appareil exact, quel identifiant correspond à notre modèle, et sur quelles allégations et quels étiquetages le plan de lancement canadien s'appuie-t-il?
Un fournisseur OEM solide devrait être en mesure de fournir le numéro de licence, page du fabricant, nom de l'appareil, classe, taper, identifiants, et des pièces justificatives sans transformer un MDL en une revendication générale pour chaque produit.
Pour le parcours complet des preuves de certification, continuer avec le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Note réglementaire: Cet article est fourni pour la formation B2B et la diligence raisonnable en matière d'approvisionnement.. Il ne remplace pas les directives de Santé Canada ni l'examen par un conseiller réglementaire canadien qualifié pour un dispositif spécifique., arrangement de marque privée, rôle d'importateur ou de distributeur, étiquette, réclamer, ou plan de lancement.
