TL;DR pour les acheteurs B2B
- Il n'y a pas deux logos CE différents. La différence réside dans la législation européenne et dans la voie d'évaluation de la conformité derrière le même marquage CE..
- Un appareil électrique de beauté à LED général peut nécessiter une documentation CE en vertu de la législation sur les produits applicable telle que CEM., Rohs, sécurité électrique, ou règles radio. Ces preuves n’établissent pas le statut de dispositif médical MDR.
- Un dispositif destiné à un usage médical peut relever du règlement (UE) 2017/745 (MDR), avec des exigences basées sur l'usage prévu, classification, risque, documentation technique, évaluation clinique, et participation de l'organisme notifié, le cas échéant.
- Certains produits sans destination médicale peuvent toujours relever de l'annexe XVI du MDR.. Ne présumez pas que la formulation « beauté » maintient automatiquement un appareil basé sur l'énergie en dehors du MDR..
- Avant d'approuver un lancement de marque privée, correspondre à la déclaration de conformité UE, modèle, objectif prévu, réclamations, accessoires, classification, et tout certificat d'organisme notifié correspondant au SKU commercial exact.
À qui s'adresse ce guide: Importateurs de l'UE, Marques de beauté B2B, distributeurs, chefs de produits, et des équipes de marques privées comparant les masques LED, panneaux, ceintures, ou d'autres appareils basés sur la lumière.
Pour qui ce n'est pas: consommateurs recherchant des conseils de traitement. Il ne remplace pas non plus un avis formel de classification réglementaire de l’UE..
« Ce masque LED est-il certifié CE ??« ne suffit pas pour une décision de sourcing européenne ». L'acheteur doit poser une question plus précise:
Quelle législation européenne prend en charge le marquage CE, quel objectif a été évalué, et la documentation couvre-t-elle le modèle exact et les réclamations que nous prévoyons de vendre?
Pour obtenir la carte décisionnelle complète centrée sur l’UE, y compris l’applicabilité du MDR, classification des appareils, évaluation de la conformité, et vérification de l'acheteur : commencez par le MDR de l’UE pour les appareils de thérapie LED Pillar Hub.
Le plus large CE, Ukca, FCC, Guide SAA et Global-Mark cartographie les preuves régionales de conformité des produits. Cet article se concentre uniquement sur la frontière entre la conformité CE générale et le marquage CE en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux..
Pour l'autorisation de mise sur le marché complète, SGQ, sécurité, essai, et carte des revendications, retourner au Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Le CE est-il le même que le CE MDR?
Non. CE est le marquage de conformité; « CE MDR » est le raccourci de l'acheteur pour le marquage CE soutenu par une évaluation de la conformité en vertu du règlement. (UE) 2017/745.
Le symbole CE imprimé sur l'appareil ne change pas de forme car l'itinéraire est MDR. Ce qui change, c'est la législation, objectif prévu, preuve, classification, procédure d'évaluation de la conformité, et, le cas échéant, l'organisme notifié derrière.
| Phrase de l'acheteur | Signification plus précise | Preuves de base |
|---|---|---|
| CE général / CE pour un appareil de beauté électrique | Marquage CE en vertu de toute la législation européenne applicable sur les produits pour un produit non médical | DoC de l'UE, dossier technique, CEM applicable, Rohs, sécurité électrique, radio et autres preuves |
| CE MDR / CE médical | Marquage CE après l'évaluation de conformité MDR applicable pour un dispositif médical | MDR EU DoC, objectif prévu, classe, documentation technique, GSPR, risque et évaluation clinique, Certificat NB si requis |
| Itinéraire de l'Annexe XVI | Exigences MDR appliquées à un groupe de produits non médicaux répertorié | Applicabilité de l’annexe XVI, Spécifications communes, classe, preuves techniques et de sécurité/performance, Participation du Nouveau-Brunswick lorsque nécessaire |
Ne demandez pas à un fournisseur un « certificat CE de niveau supérieur ». Demandez quel itinéraire s'applique et demandez les documents générés par cet itinéraire.
Que signifie le marquage CE général pour un appareil de beauté à LED?
Cela signifie que le fabricant déclare que le produit est conforme à toutes les législations européennes applicables exigeant le marquage CE.; cela ne signifie pas qu'une autorité centrale de l'UE a approuvé le produit.
Le Page de marquage CE de la Commission européenne attribue la responsabilité au fabricant pour l'évaluation de la conformité, le dossier technique, la déclaration de conformité UE, et la marque. La Commission déclare également que le marquage CE ne constitue pas une approbation de la part de l'UE ou d'une autre autorité..
Pour un appareil électrique de beauté à LED non médical, La législation applicable en matière de marquage CE peut exiger des preuves concernant:
- Compatibilité électromagnétique
- Restriction des substances dangereuses
- Sécurité électrique lorsque le produit et la tension entrent dans le champ d'application pertinent
- Équipement radio lorsque Bluetooth, Wi-Fi, Télécommande RF, ou une autre fonction radio est incluse
Des obligations distinctes en matière d'accès au marché de l'UE peuvent également s'appliquer dans le cadre de la sécurité générale des produits., étiquetage, traçabilité, instructions, et règles des opérateurs économiques. Ces obligations comptent, mais ils ne créent pas eux-mêmes une autre voie de marquage CE.
La combinaison exacte dépend du produit. Un « certificat CE » de laboratoire ne remplace pas l’identification de toutes les législations applicables et la signature d’une déclaration de conformité européenne précise..
Que signifie le marquage CE sous MDR?
Cela signifie que l'appareil a suivi la procédure de conformité MDR applicable pour son usage prévu et sa classification, et non simplement réussi un test CEM ou électrique..
Le courant Texte consolidé du RDM de l’UE définit un dispositif médical à travers la finalité prévue par le fabricant, y compris le diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement, ou soulagement de la maladie, blessure, ou handicap et autres fins médicales énumérées.
Pour un itinéraire MDR, l'ensemble des preuves peut inclure:
- Objectif et indications
- Justification de la classification selon les règles applicables du MDR
- Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance
- Documentation sur la gestion des risques
- Documentation technique pour l'appareil exact et les variantes
- Preuve de vérification et de validation
- Évaluation clinique et, le cas échéant, investigation clinique / PMCF
- Étiquetage, mode d'emploi, contre-indications, avertissements, et les réclamations
- Processus de gestion de la qualité et de surveillance post-commercialisation
- Détails du représentant autorisé de l'UE pour un fabricant non européen
- Certificat d'organisme notifié et numéro d'identification CE lorsque l'itinéraire l'exige
MDR Article 20 impose aux appareils conformes de porter le marquage CE. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la procédure d'évaluation de la conformité.
Quelle classe MDR est courante pour un appareil de luminothérapie LED?
Un dispositif LED à usage médical qui fonctionne comme un dispositif thérapeutique actif peut généralement commencer par la classe IIa selon la règle MDR. 9, mais la classe finale dépend de la destination documentée, énergie, risque, et lieu d'application.
L'Annexe VIII du MDR définit un dispositif thérapeutique actif comme un dispositif actif utilisé pour soutenir, modifier, remplacer, ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques pour le traitement ou le soulagement d'une maladie, blessure, ou un handicap. Sous Règle 9, les dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger de l'énergie sont classés dans la classe IIa, sauf si l'énergie peut être délivrée d'une manière potentiellement dangereuse, en tenant compte de sa nature, densité, et lieu d'application; dans ce cas, La classe IIb peut s'appliquer.
| Classe MDR | Implication générale en matière de conformité |
|---|---|
| Classe I, non stérile, non mesurable, non réutilisable-chirurgical | Le fabricant établit généralement la documentation technique et la DoC UE sans certificat d'organisme notifié. |
| La classe est, Je suis, ou Ir | L'intervention d'un organisme notifié s'applique aux produits stériles concernés., mesurer, ou aspects réutilisables-chirurgicaux |
| Classe IIa | Une évaluation de la conformité par un organisme notifié est requise |
| Classe IIb | Une évaluation de la conformité par un organisme notifié est requise, avec un examen minutieux à plus haut risque |
| Classe III | Voie MDR la plus à risque et évaluation de conformité la plus stricte |
Un masque ou panneau LED n'est pas automatiquement de classe I car il est non invasif. Si l'objectif visé est thérapeutique et que l'appareil administre de l'énergie lumineuse pour atteindre cet objectif, les règles relatives aux appareils actifs doivent être évaluées. Inversement, les mots « feu rouge » ou « masque LED » à eux seuls n’établissent pas la classe IIa; l'objectif complet prévu, réclamations, conception, sortir, utilisateur, et le site d'application contrôle toujours l'évaluation.
Comment l’objectif prévu et les revendications changent-ils l’itinéraire?
Les allégations sont une preuve de l'objectif prévu, mais la classification n'est pas décidée par un seul mot marketing isolé. Consultez l'étiquetage complet, site web, LE NUAGE, présentation de vente, groupe d'utilisateurs, mode d'action, et la conception de produits ensemble.
| Exemple de formulation | Discussion sur la conformité qu’elle déclenche |
|---|---|
| « routine beauté à domicile," "soin de l'apparence de la peau,» « Lumière bien-être," "détente" | Commencez par la législation générale sur les produits, mais vérifiez quand même l'annexe XVI et la technologie actuelle / utiliser |
| « aide à améliorer l’apparence de la peau » ou « un teint d’apparence plus lisse » | Souvent positionné en beauté, mais examinez les preuves à l'appui et assurez-vous que le contenu environnant n'implique pas le traitement d'une maladie. |
| "traite l'acné,» « réduit la douleur,» « cicatrisation des plaies," "à usage médical," "thérapie clinique" | Traiter comme un examen réglementaire d'un dispositif médical jusqu'à ce qu'une évaluation qualifiée détermine la voie à suivre |
| Mention beauté sur l'emballage mais allégations médicales sur le site Web ou la page du distributeur | La présentation complète du marché est incohérente; l'étiquette plus douce ne neutralise pas les allégations médicales |
Changer les mots après la certification peut modifier la correspondance des preuves. Un rapport publié pour un appareil de beauté général ne soutient pas automatiquement une marque privée qui ajoute des allégations de traitement de l'acné ou de soulagement de la douleur..
Pour un workflow cross-canal couvrant l’emballage, annonces, témoignages et copie d'influenceur, continuer avec le Guide des réclamations concernant les appareils de beauté à LED.
Chaque masque facial à LED nécessite-t-il le marquage CE sous MDR?
Non. La forme du produit à elle seule ne décide pas de l'itinéraire. Objectif prévu, technologie, énergie délivrée, réclamations, risque, et l'applicabilité de l'annexe XVI doit être évaluée.
Il est tout aussi dangereux de prétendre que chaque masque facial à LED nécessite un MDR ou que chaque masque de « beauté » peut rester sous une voie générale CE.. La bonne décision nécessite une évaluation documentée spécifique au produit.
Les acheteurs doivent demander au fabricant ou au spécialiste de la réglementation d'expliquer:
- Le but prévu utilisé dans l’évaluation de la conformité
- Pourquoi le produit est ou n'est pas un dispositif médical au sens de l'article du MDR 2
- Si un groupe de produits de l'annexe XVI et ses spécifications communes ont été évalués
- Quelle règle de classification et quelle voie d'évaluation de la conformité s'appliquent
- Si une modification de la conception ou des revendications modifierait cette conclusion
Pourquoi l'Annexe XVI du MDR est-elle importante pour les appareils de beauté?
L'annexe XVI introduit certains produits sans finalité médicale dans le MDR car leurs caractéristiques et profils de risque ressemblent à des dispositifs médicaux..
MDR Article 1(2) applique le règlement aux groupes de produits énumérés à l'annexe XVI une fois que les spécifications communes applicables s'appliquent.. Ces spécifications communes sont fixées dans Règlement d'exécution de la Commission (UE) 2022/2346. La version consolidée actuelle est datée de juin 22, 2023 et intègre les modifications apportées par le règlement (UE) 2023/1194, y compris les dispositions transitoires révisées. L'annexe XVI comprend certains équipements à rayonnement électromagnétique de haute intensité destinés à être utilisés sur le corps humain., y compris les sources lumineuses utilisées pour le traitement de la peau.
Ce langage ne classe pas automatiquement chaque masque LED, panneau, ou ceinture. Les acheteurs ont besoin d'une évaluation technique de la source, intensité, application prévue, but de traitement de la peau, profil de risque, libellé du groupe de produits, et spécifications communes actuelles. « Aucune réclamation médicale » n'est pas, par lui-même, une analyse complète de l'Annexe XVI.
Si le produit a des finalités à la fois médicales et non médicales, Le MDR exige que les exigences applicables soient remplies de manière cumulative. C’est une autre raison de ne pas combiner les allégations de beauté et de traitement avec désinvolture sur la même page produit..
Chaque appareil MDR a-t-il besoin d'un certificat d'organisme notifié?
Pas nécessairement. L'implication de l'organisme notifié dépend de la classification du dispositif et de la voie d'évaluation de la conformité.; les acheteurs devraient vérifier la justification réelle plutôt que d'exiger un certificat dans tous les cas.
Lorsqu’un organisme notifié est impliqué:
- Vérifier l'organisation et la désignation dans le Base de données I NANDO.
- Confirmez qu'il est désigné pour le MDR et le champ d'application de l'évaluation de la conformité pertinent.
- Correspondre au titulaire du certificat, fabricant, site, portée, famille d'appareils, statut d'émission/d'expiration, et numéro de certificat.
- Faites correspondre le numéro d'identification de l'organisme notifié à quatre chiffres à côté de la marque CE, le cas échéant..
Un certificat volontaire d'un laboratoire n'est pas un certificat d'organisme notifié MDR.. Un logo CE et un numéro à quatre chiffres ne suffisent pas non plus sans un certificat valide correspondant et la portée de l'appareil..
Que prouvent réellement les documents communs CE et MDR?
Inscription, identification, système-qualité, et les documents de tests peuvent soutenir un dossier de conformité, mais ils ne remplacent pas la DoC UE spécifique à l'itinéraire ou un certificat d'organisme notifié requis.
Le La Commission européenne met en garde que les certificats non réglementés ou « volontaires » ne constituent pas un moyen légalement reconnu de prouver la conformité et n'ont aucune valeur en tant que preuve de conformité lors de la surveillance du marché ou des contrôles douaniers. Les acheteurs devraient classer chaque document selon son rôle juridique au lieu de traiter chaque page portant un logo CE comme un certificat de produit..
| Document | Ce que cela peut montrer | Ce qu'il ne montre pas par lui-même |
|---|---|---|
| Déclaration de conformité UE | Le fabricant assume la responsabilité légale de la conformité à la législation indiquée pour l'appareil identifié. | Approbation centrale de l’UE ou couverture automatique des modèles et réclamations non répertoriés |
| Certificat d'organisme notifié MDR | Un organisme notifié désigné a effectué les travaux d'évaluation de la conformité indiqués dans le cadre du certificat. | Couverture de chaque produit, marque privée, configuration, ou réclamation vendue par l'usine |
| « Certificat d'immatriculation » | L'émetteur déclare qu'une société, produit, ou la notification a été enregistrée selon un processus indiqué | Évaluation de la conformité MDR, sauf si elle est liée à la voie légalement requise et aux enregistrements faisant autorité |
| ID d'acteur EUDAMED / Allemagne | L'opérateur économique dispose d'un identifiant d'acteur à l'échelle de l'UE après le processus d'enregistrement correspondant. | Certification du produit, classification des appareils, ou conformité CE |
| Enregistrement de base de l'appareil UDI-DI ou EUDAMED | Identification de la famille d'appareils et informations sur la base de données | Confirmation que l'appareil est conforme au MDR; MDR Annex VI indique expressément que la présence d'une base de données ne doit pas être considérée comme signifiant la conformité |
| Mandat ou enregistrement de représentant autorisé UE | Un fabricant non européen a nommé un représentant de l'UE pour le mandat indiqué | Approbation du produit ou remplacement du fabricant’s obligations de conformité |
| ISO 13485 ou certificat MDSAP | Le périmètre de management de la qualité certifié et l'organisme ou les sites audités | Autorisation de mise sur le marché ou conformité MDR pour chaque produit |
| IEC, EMC, Rohs, électrique, ou rapport de test optique | Résultats pour la configuration testée, échantillons, méthodes, et normes | Le parcours complet de conformité légale ou des variantes non testées |
| Certificat de vente gratuit | L'autorité émettrice’s déclaration concernant la vente ou l'enregistrement dans le cadre indiqué | Un certificat MDR d’un organisme notifié ou une preuve indépendante de performance clinique |
Pour un SRN, vérifier l'opérateur économique dans le environnement officiel EUDAMED. Pour un certificat d'organisme notifié, vérifier le corps et sa désignation MDR dans NANDO, puis confirmez le certificat via l'organisme notifié ou le dossier de certificat EUDAMED, le cas échéant.. Un code QR qui renvoie uniquement à la page de certificat de l'émetteur privé ne constitue pas une vérification indépendante.
Quels documents les acheteurs doivent-ils demander?
Pour un appareil électrique de beauté LED CE général
Demande:
- Déclaration de conformité UE signée par le fabricant responsable
- Législation et normes européennes applicables mentionnées dans la DoC
- Index du dossier technique ou synthèse contrôlée
- EMC, Rohs, sécurité électrique, radio, photobiologique, et autres rapports le cas échéant
- Tableau exact des familles de modèles et différences entre les variantes
- Adaptateur, chargeur, batterie, contrôleur, micrologiciel, et portée du module sans fil
- Étiquette, manuel, avertissements, coordonnées de l'importateur et du représentant autorisé, le cas échéant
Pour marquage CE sous MDR
Demande:
- Déclaration de conformité UE MDR
- Objectif prévu et justification de la classification
- UDI-DI de base / informations d'identification de l'appareil, le cas échéant
- Portée de la documentation technique et liste de contrôle GSPR
- Données probantes sur la gestion des risques et l’évaluation clinique
- Vérification / validation, convivialité, preuves de sécurité électrique et optique, le cas échéant
- Étiquetage, LE NUAGE, contre-indications, avertissements et documents post-commercialisation
- Certificat d'organisme notifié et vérification NANDO si nécessaire
- Informations sur le représentant autorisé de l'UE et l'importateur pour l'itinéraire prévu
Pour les preuves de sécurité électrique, utiliser le Ul 60601-1 Et IEC 60601 guide. Pour les preuves optiques, utiliser le IEC 62471, Irradiance, et guide des rapports sur la longueur d'onde.
Comment les acheteurs de marques privées devraient-ils vérifier la portée du modèle?
Faites correspondre la DoC signée et tout certificat à la marque commerciale, modèle, objectif prévu, configuration, et le rôle du fabricant avant d'approuver les illustrations.
Pour les produits régis par le MDR, Article 2(30) définit un fabricant comme incluant une personne qui fait concevoir ou fabriquer un appareil et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque. Article 16(1)(un) peut également faire assumer à un distributeur ou à un importateur des obligations de fabricant lorsqu'il commercialise un appareil sous son propre nom, nom commercial enregistré, ou marque déposée, sous réserve de l'exception d'accord énoncée dans cet article. D’autres législations européennes sur les produits peuvent définir les rôles différemment, la conclusion doit donc être documentée pour l'itinéraire applicable.
L’étiquetage privé peut donc modifier le rôle et les obligations réglementaires du propriétaire de la marque.. La marque ne peut pas copier en toute sécurité le logo CE d'un OEM tout en modifiant le code du modèle, réclamations, manuel, adaptateur, application, modes de traitement, ou opérateur économique responsable sans évaluation documentée.
Construire un tableau comparatif avec:
- Modèle d'usine et modèle de marque privée
- Marque / fabricant nommé sur la DoC
- Objectif prévu et revendications
- Matériel, longueurs d'onde, modes de sortie et temps de traitement
- Adaptateur, batterie, contrôleur, application et accessoires
- Représentant agréé et importateur UE
- Législation applicable, normes, numéros de rapport et portée du certificat
- Décision de contrôle du changement et personne qui l'approuve
Pour un flux de travail fournisseur plus large, voir le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED.
Drapeaux rouges dans les réclamations CE et CE MDR
Suspendez l'examen si vous voyez:
- Mention « CE approuvé » ou « UE approuvé »
- Un logo CE sans DoC UE signé
- EMC, Rohs, ou rapports LVD présentés sous forme de certificat de dispositif médical MDR
- « CE MDR » sans destination, classe, voie de conformité, ou portée de la documentation technique
- Un « Certificat d’enregistrement » privé présenté comme un certificat d’organisme notifié MDR
- Règlement (UE) 2017/745 qualifiée de « Directive 2017/745 » ou de directive transposée en droit national
- « Autre catégorie » ou une formulation tout aussi vague utilisée à la place d'une classe MDR et d'une justification de classification
- Un SRN, UDI-DI de base, Entrée EUDAMED, Document REP UE, ou ISO 13485 certificat utilisé comme preuve autonome de la conformité du produit MDR
- Un certificat de laboratoire volontaire présenté comme un certificat d'organisme notifié
- Un numéro d'organisme notifié qui ne correspond pas à NANDO ou au certificat
- Une demande de notification à une autorité nationale sans document officiel, autorité nommée, ou une preuve de dépôt vérifiable
- Émetteur différent, signature, et noms de sociétés en pied de page sans explication de leurs rôles juridiques
- Différents modèles sur le devis, DoC, rapport et étiquette du produit
- Un certificat d'adaptateur présenté comme preuve CE pour l'ensemble de l'appareil
- Documentation beauté réutilisée après avoir ajouté de l'acné, douleur, cicatrisation, maladie ou allégations cliniques
- L'annexe XVI rejetée uniquement parce que le produit n'a « aucune prétention médicale »
Questions fréquemment posées
Existe-t-il deux marquages CE différents?
Non. Le marquage CE est le même symbole. La législation applicable et la procédure d'évaluation de la conformité qui la sous-tend peuvent différer.
Un certificat CE est-il requis pour chaque produit?
Pas dans le sens où l'expression est couramment utilisée. Le fabricant doit identifier la législation applicable, effectuer l'évaluation de la conformité requise, préparer la documentation technique et signer un EU DoC. L'implication d'un tiers ou d'un organisme notifié dépend de la voie applicable.
Le CE prouve-t-il qu'un appareil LED est de qualité médicale?
Non. Une voie CE générale n’établit pas le statut de dispositif médical. Même sous MDR, « qualité médicale » ne remplace pas l’indication de l’usage prévu, classe, preuves et portée exacte du certificat.
Un appareil LED peut-il combiner les allégations beauté et médicales?
Peut-être seulement après une évaluation spécifique à l'itinéraire. Des finalités mixtes peuvent augmenter les exigences, et le MDR exige une conformité cumulative lorsqu'un dispositif a des objectifs à la fois médicaux et non médicaux..
Les rapports CE généraux peuvent-ils être réutilisés dans un dossier technique MDR?
Certaines preuves de tests sous-jacentes peuvent être pertinentes si elles sont actuelles, applicable et adapté à l'appareil. Il ne transforme pas le produit en un appareil conforme au MDR et ne remplace pas l'évaluation complète de la conformité du MDR..
Un adaptateur marqué CE rend-il l'ensemble du dispositif LED conforme aux normes CE?
Non. La conformité de l'adaptateur est un élément de l'ensemble des preuves du produit fini. L'appareil complet doit encore être examiné conformément à toutes les législations applicables..
Que devraient faire ensuite les acheteurs OEM?
Geler la destination et les revendications avant de finaliser le parcours CE. Créez ensuite une matrice modèle-document qui relie le SKU commercial à sa DoC., législation, classification, rapports, portée du certificat, opérateurs économiques responsables, étiquettes, et modifier les contrôles.
Wakelife peut fournir une cartographie contrôlée modèle-document et des enregistrements de configuration technique pour les programmes OEM/ODM d'appareils de beauté et de thérapie LED., et peut coordonner la documentation avec le représentant autorisé de l’acheteur dans l’UE ou un professionnel de la réglementation qualifié. Envoyez les marchés cibles de l’UE, objectif prévu, réclamations, configuration du modèle, architecture de puissance, accessoires, et des illustrations de marque privée afin que l'ensemble des preuves requis puisse être cartographié avant le lancement.
Résumé
CE versus CE MDR n'est pas une comparaison entre un logo basique et premium. Il s'agit d'une décision concernant la législation européenne et la voie de conformité qui s'appliquent au produit exact.. La documentation générale CE peut prendre en charge un appareil électrique de beauté selon les règles de produit applicables.. Les preuves MDR soutiennent un dispositif évalué selon la voie des dispositifs médicaux ou de l'Annexe XVI applicable.. Le pont entre eux n'est pas la préférence marketing, mais l'objectif recherché., caractéristiques du produit, réclamations, classification, évaluation des risques et de la conformité documentée.
Continuez avec le MDR de l’UE pour les appareils de thérapie LED Pillar Hub examiner le parcours plus large du MDR de l’UE et les guides de classification et de vérification des documents associés.
Note réglementaire: Cet article est fourni pour la formation B2B et la diligence raisonnable en matière d'approvisionnement.. Il ne remplace pas les directives de la Commission européenne ou des autorités nationales compétentes., une évaluation formelle de la classification des produits, ou examen par un conseiller réglementaire qualifié de l'UE pour un appareil spécifique, arrangement de marque privée, rôle d'opérateur économique, étiquette, réclamer, ou plan de lancement.
