TL;DR pour les équipes produit et achats
- Commencez par l’utilisation prévue du produit et le marché cible. Un appareil électrique de beauté générale et un appareil LED médical ou thérapeutique ne partent pas du même chemin de conformité.
- CE et UKCA sont des systèmes de marquage de conformité des fabricants, pas d'approbations gouvernementales générales. Les preuves doivent correspondre à la législation applicable, dossier technique, Déclaration de conformité, et produit exact.
- Les preuves de la FCC concernent la radiofréquence américaine / conformité électromagnétique. Ce n'est pas une autorisation de la FDA, certification en sécurité électrique, ou la preuve qu'une allégation de traitement léger fonctionne.
- En Australie et en Nouvelle-Zélande, un document SAA ou Global-Mark peut être une preuve utile en matière de sécurité électrique, mais l'acheteur doit également vérifier si l'équipement importé a besoin d'un fournisseur responsable EESS, enregistrement de l'équipement, et marquage RCM.
- Avant de payer un acompte, faire correspondre chaque document au modèle, alimentation, prise, chargeur, batterie, contrôleur, module sans fil, accessoires, étiquettes, et configuration de marque privée en cours de commande.
À qui s'adresse ce guide: Propriétaires de marques B2B, importateurs, distributeurs, Les équipes Amazon, et les acheteurs OEM préparent un produit de beauté LED ou un produit de lumière rouge pour l'UE, Grande-Bretagne, NOUS, Australie, ou en Nouvelle-Zélande.
Pour qui ce n'est pas: consommateurs recherchant des conseils de traitement. Ceci est un guide d'approvisionnement et de conformité des produits, pas d'avis médical ou juridique.
Un devis OEM peut indiquer CE, Ukca, FCC, MÉTÉO, Marquer le monde, MRC, Rohs, FDA, TGA, ISO 13485, et les rapports CEI sur une seule ligne. Ce n'est pas un plan de conformité. Il s'agit d'une liste de types de preuves qui répondent à différentes questions.
Le travail de l’acheteur consiste à traduire chaque badge en quatre faits: quel marché, quel itinéraire de produit, quel modèle et configuration exact, et qui prétend qu'il soutient. Pour le cadre global, commencer par le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Votre produit est-il un appareil de beauté général ou un appareil médical à LED?
Les allégations et la destination déterminent le point de départ. Le même matériel peut nécessiter un plan de preuve différent lorsque son positionnement passe de la beauté ou du bien-être au traitement ou à l'usage médical..
| Positionnement | Formulation typique | Question de départ sur les preuves |
|---|---|---|
| Appareil électrique de beauté générale / dispositif de bien-être du consommateur | Routine beauté, aspect soin de la peau, relaxation, utilisation beauté à domicile | Quelle sécurité générale du produit, EMC, matériels, étiquetage, sans fil, et les exigences d'importation du marché s'appliquent? |
| Appareil LED médical ou thérapeutique | Traitement, acné, soulagement de la douleur, cicatrisation des plaies, maladie, utilisation clinique | Quelle orientation du marché des dispositifs médicaux, preuve à des fins prévues, système-qualité, sécurité / performance, et l'examen de la réclamation s'applique? |
Il ne s’agit pas d’un choix entre un « package de certificats de base » et un « package de certificats premium ». C'est une décision réglementaire et commerciale. Un dossier électrique CE/UKCA/FCC peut constituer une preuve appropriée pour un produit non médical., mais il ne prend pas automatiquement en charge les demandes de traitement ni ne remplace une voie de recours à un dispositif médical.
Pour le libellé de la revendication, autorisation de mise sur le marché, et positionnement du produit, utiliser le Guide des réclamations concernant les appareils de beauté à LED. Pour une explication spécifique à l’UE, voir CE vs CE MDR pour les appareils de beauté LED.
Que prouve réellement le marquage CE?
Le marquage CE est la déclaration du fabricant selon laquelle un produit répond à toutes les exigences européennes applicables en matière de marquage CE.; ce n'est pas un badge « approuvé par l'UE ».
Le Directives de la Commission européenne en matière de marquage CE indique que le fabricant est responsable de l'évaluation de la conformité, le dossier technique, la déclaration de conformité UE, et apposer la marque. Il indique également explicitement que le marquage CE ne signifie pas que l'UE ou une autre autorité a approuvé le produit comme étant sûr..
Pour un appareil électrique de beauté LED généraliste, le cadre applicable peut inclure la sécurité électrique, EMC, Rohs, équipement radio, sécurité générale des produits, et d'autres règles en fonction du produit exact. Un acheteur doit demander la déclaration de conformité UE et inspecter la législation et les normes qui y sont mentionnées, et pas seulement un certificat de laboratoire avec un logo CE..
Pour un appareil LED commercialisé comme dispositif médical, Le marquage CE peut plutôt être placé dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). C'est un itinéraire différent, lié au but recherché, classification, documentation technique, preuves de sécurité et de performance, et participation de l'organisme notifié si nécessaire. Un dossier électrique général CE ne constitue pas une preuve MDR.
L'UKCA remplace-t-elle le CE en Grande-Bretagne?
Ne vous fiez pas aux anciennes diapositives « date limite de transition ». La Grande-Bretagne reconnaît actuellement le marquage CE pour les règles relatives aux produits, parallèlement ou à la place de l'UKCA., mais les acheteurs doivent vérifier la règle spécifique au secteur en vigueur pour le produit.
Le courant GOV.UK Orientation pour la Grande-Bretagne indique que les marquages UKCA et CE montrent que le fabricant estime que le produit répond aux exigences pertinentes. Il indique également que la Grande-Bretagne continue de reconnaître le marquage CE dans le cadre des réglementations applicables aux produits., tout en incitant les entreprises à identifier les exigences correctes du marché et des produits spécifiques.
Trois limites comptent:
- Grande-Bretagne signifie Angleterre, Écosse, et au Pays de Galles.
- Irlande du Nord suit un arrangement différent et doit être évalué séparément.
- Un importateur de marque privée peut devenir fabricant lors de la vente sous son propre nom ou lors d'une modification affectant la conformité; l'importateur a alors besoin de la documentation et des contrôles requis.
Pour CE ou UKCA, demander la déclaration de conformité, législation applicable, portée du modèle, rapports de tests, étiquettes, instructions, et les détails de l'opérateur économique requis pour la chaîne d'approvisionnement prévue.
Les dispositifs médicaux suivent des règles et des délais de transition distincts en Grande-Bretagne. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché britannique, confirmer la voie de marquage de conformité applicable, désigner une personne responsable au Royaume-Uni lorsque le fabricant est basé en dehors du Royaume-Uni, et compléter l'enregistrement MHRA si nécessaire. Ne présumez pas que les directives générales de reconnaissance CE suppriment ces obligations en matière de dispositifs médicaux..
Que couvrent les preuves FCC pour un appareil LED?
Les preuves FCC répondent aux exigences en matière de radiofréquence ou d'électromagnétique pour une configuration électronique particulière.; il n'établit pas la sécurité du produit, état médical, ou l'efficacité du traitement.
L'autorisation d'équipement aux États-Unis peut utiliser différentes procédures. Déclaration de conformité d'un fournisseur FCC (Déclaration de conformité) est une procédure selon laquelle la partie responsable effectue des mesures démontrant que l'équipement répond aux normes techniques pertinentes. Dans le cadre de la procédure SDoC, la partie responsable doit être située aux États-Unis. Un produit avec Bluetooth, Wi-Fi, Télécommande RF, ou une autre fonction radio intentionnelle peut nécessiter un chemin d'autorisation différent, impliquant souvent une certification et un identifiant FCC.
La question décisive n'est pas "L'usine a-t-elle un FCC?" C'est: Les preuves FCC couvrent-elles la version que je vendrai? Un masque filaire et le même masque avec Bluetooth, une nouvelle télécommande sans fil, une autre alimentation à découpage, ou l'électronique de charge modifiée peut ne pas partager des preuves RF/EMC identiques.
Demandez la partie de la règle FCC applicable, SDoC ou ID FCC, selon le cas, la partie responsable, configuration des tests, photographies de produits, et la relation entre le modèle testé et le SKU expédié. N'utilisez pas « approuvé par la FCC » comme allégation de vente générique..
Que fait SAA, Marquer le monde, MRC, et moyenne EESS en Australie et en Nouvelle-Zélande?
Les documents SAA et Global-Mark peuvent prendre en charge l'examen de la sécurité électrique, tandis que RCM et EESS concernent la fourniture légale, inscription, et les obligations locales du fournisseur responsable pour les équipements électriques concernés. Ils sont connectés, mais pas interchangeable.
Sous le Programme de sécurité des équipements électriques (SETS), les équipements concernés se voient attribuer des niveaux de risque avec des exigences différentes. Les directives publiques de l'EESS expliquent que le fournisseur responsable doit être une entité juridique australienne ou néo-zélandaise., et que les exigences en matière d'enregistrement et de preuves dépendent du niveau de risque.
Un certificat de conformité EESS ou un certificat d'aptitude est un objet de preuve. Il n'autorise pas à lui seul la vente ou l'utilisation de la MRC.. Le Conseils aux titulaires de certificat EESS stipule que le fournisseur responsable local doit également remplir les conditions d'enregistrement et de marquage pertinentes.. L'enregistrement de l'équipement est volontaire pour Level 1 équipement et obligatoire pour le niveau visé 2 et niveau 3 équipement; le Conseils d'enregistrement à l'EESS explique les exigences en matière de niveau de risque et les obligations du RCM.
Pour un acheteur, la liste de contrôle pratique est:
- L'appareil est-il, adaptateur, chargeur, ou branchez le scope sous EESS, et à quel niveau de risque?
- Qui est le fournisseur responsable australien ou néo-zélandais pour le produit final de marque ??
- Le dossier public EESS correspond-il à la marque, modèle, notes, usine, et certificat?
- Le certificat couvre-t-il l'appareil complet ou uniquement l'alimentation externe?
- Le RCM est-il utilisé par le fournisseur responsable autorisé pour la configuration réellement importée ??
SAA et Global-Mark sont des noms que les acheteurs voient souvent sur les certificats. Considérez l’organisme émetteur et le certificat comme faisant partie de la chaîne de preuves, ne remplace pas l'examen du fournisseur responsable local ou l'examen EESS/RCM.
Quels documents devez-vous demander pour chaque itinéraire?
| Itinéraire | Demande | Ne pas en déduire |
|---|---|---|
| Électricité générale de l'UE / parcours beauté | DoC de l'UE, législation applicable, Preuve CEM/sécurité électrique/RoHS, portée du modèle, étiquettes et manuel | Statut MDR, allégations de traitement, efficacité clinique |
| Grande-Bretagne | DoC britannique ou documentation CE applicable, règles applicables aux produits, portée du modèle, importateur / coordonnées de l'opérateur économique | Cette reconnaissance CE est identique pour tous les produits d'Irlande du Nord |
| Configuration électronique des États-Unis | FCC SDoC ou FCC ID, le cas échéant, partie de règle, informations sur la partie responsable, configuration des tests | Autorisation de la FDA, sécurité électrique, ou efficacité médicale |
| Australie / Nouvelle-Zélande | Enregistrement EESS/RCM, le cas échéant, Fournisseur responsable, certificat ou dossier de conformité, modèle/classification/portée de la prise | Qu'un certificat autorise à lui seul la vente ou l'utilisation du RCM |
| Médical / positionnement thérapeutique | Preuves spécifiques au marché telles que la FDA 510(k), Santé Canada LDM, TGA ARTG, Marquage CE sous MDR, ou enregistrement MHRA au Royaume-Uni, le cas échéant, ainsi qu'un système de gestion de la qualité et des preuves de sécurité/performance appropriées | Ce CE général, FCC, ou les preuves RCM remplacent la voie des dispositifs médicaux |
Pour les preuves de sécurité électrique médicale, continuer avec Ul 60601-1 Et IEC 60601 pour les appareils de thérapie LED. Pour la sécurité photobiologique et les enregistrements de sortie optique, voir IEC 62471, Irradiance, et rapports sur la longueur d'onde.
Pourquoi l'adaptateur, Prise, et question de module sans fil
Un certificat suit la configuration testée. Changer une alimentation, prise, chargeur, batterie, contrôleur, module sans fil, ou un accessoire peut créer un espace entre la portée.
Avant d'approuver le dossier, comparer:
- Modèle exact et suffixe familial
- Note d'entrée, marque/modèle de l'adaptateur, type de fiche, câble, et chargeur
- Configuration de la batterie et du chargement
- Matériel et micrologiciel du contrôleur
- Bluetooth, Wi-Fi, Télécommande RF, application, ou autre module radio
- Accessoires fournis, conditionnement, étiquette du produit, manuel, avertissements, et l'utilisation prévue
- Usine, nom de marque, importateur / Fournisseur responsable, et marché cible
Un certificat SAA ou Global-Mark pour un adaptateur est une preuve précieuse de cet adaptateur. Il ne certifie pas le dispositif LED fini. La même règle s'applique au CE, Ukca, FCC, et MRC: l'acheteur doit pouvoir remonter les preuves jusqu'à la configuration commerciale.
Que doit vérifier un acheteur de marque privée?
L'étiquetage privé peut modifier le rôle juridique et peut nécessiter un étiquetage, document, ou des mises à jour d'enregistrement sur le marché même lorsque le matériel est inchangé.
Les acheteurs de marques privées doivent confirmer qui sera nommé fabricant, importateur, Fournisseur responsable, représentant autorisé, ou partie responsable sur chaque marché. Une nouvelle marque, code modèle, prise, manuel, réclamer, application, ou les illustrations de l'emballage peuvent affecter l'évaluation de la conformité et les documents qui doivent accompagner le produit.
Utilisez cette liste de contrôle RFQ:
- Quel est le positionnement de ce SKU sur le marché et le produit ??
- Quelle législation, éditions standards, et les types de documents s'appliquent à cette configuration exacte?
- La preuve est-elle un rapport, une déclaration de conformité, un certificat, une inscription publique, ou une autorisation de mise sur le marché?
- Quels modèles, adaptateurs, bouchons, versions du micrologiciel, accessoires, et les usines sont couvertes?
- Quelle marque et quel importateur / Les détails du fournisseur responsable doivent apparaître sur les étiquettes et les documents?
- L'ajout de fonctionnalités sans fil modifie-t-il la FCC, ROUGE, Radio britannique, ACMA, ou autre moyen de preuve?
- Quels changements nécessitent une nouvelle évaluation, mise à jour du certificat, Enregistrement EESS, ou déclaration?
Le Guide d'approvisionnement OEM pour masques faciaux LED montre comment joindre cette revue de document à des échantillons, approbation de l'échantillon en or, accords de qualité, et contrôle des changements de production.
Drapeaux rouges en CE, Ukca, FCC, MÉTÉO, et réclamations de marque mondiale
Suspendez la revue de lancement si vous voyez:
- « Approuvé CE/FCC/SAA » sans modèle, émetteur, portée, ou type de document
- Un rapport de test CE présenté sous forme de déclaration de conformité UE ou de preuve MDR
- Une réclamation de l'UKCA fondée sur une déclaration de période de transition expirée plutôt que sur les directives actuelles de la Grande-Bretagne
- Un rapport FCC pour un modèle filaire utilisé pour prendre en charge une version Bluetooth ou Wi-Fi
- Un SAA / Document Global-Mark pour un adaptateur présenté comme certification de l'ensemble de l'appareil
- Un certificat EESS présenté sans le fournisseur responsable local ni le contrôle d'enregistrement de l'équipement
- Un modèle de marque privée, prise, manuel, ou affirmation modifiée après des tests sans évaluation d'impact écrite
- Documentation générale de beauté utilisée pour soutenir l'acné, douleur, maladie, ou allégations de traitement clinique
Questions fréquemment posées
Le marquage CE est-il la même chose que l'approbation de l'UE?
Non. Le marquage CE est la déclaration de conformité du fabricant aux exigences applicables de l’UE.. La Commission européenne déclare qu'il ne s'agit pas d'une approbation de l'UE ou d'une autre autorité.
Un appareil de beauté à LED marqué CE peut-il faire valoir des allégations médicales?
Pas automatiquement. Les allégations médicales ou thérapeutiques peuvent modifier la voie applicable. Évaluer le but recherché, classement des produits, marché, preuves cliniques/de performance, et MDR ou autres exigences spécifiques au marché.
L'UKCA remplace-t-elle toujours le CE au Royaume-Uni?
Non. La Grande-Bretagne continue actuellement de reconnaître le marquage CE pour les règles relatives aux produits, mais les conseils spécifiques au produit doivent être vérifiés. L'Irlande du Nord utilise un arrangement distinct.
La FCC est-elle la même que l'autorisation de la FDA ??
Non. La FCC concerne les radiofréquences / conformité électromagnétique. L'autorisation de la FDA est une voie distincte pour le marché des dispositifs médicaux. Voir Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés pour la distinction.
Un certificat SAA ou Global-Mark est-il suffisant pour vendre un appareil LED en Australie?
Pas tout seul. Vérifiez si le produit exact entre dans le champ d'application de l'EESS, son niveau de risque, le fournisseur responsable australien ou néo-zélandais, inscription, et obligations de la MCR.
Un certificat d'adaptateur couvre-t-il l'ensemble du périphérique LED ??
Non. Il couvre l'adaptateur dans sa portée certifiée. L'appareil fini a toujours besoin de son propre système électrique applicable., EMC, marché, et examen de l'étiquetage.
Que devraient faire les acheteurs ensuite?
Créez une matrice de preuves modèle-marché avant l'approbation des illustrations ou la production en série. Chaque ligne doit lier le modèle et la configuration exacts au marché cible, utilisation prévue, réclamations, type de document, émetteur, portée, opérateur économique local, et étiquette requise.
Wakelife peut aider les acheteurs OEM/ODM à mapper une configuration proposée à une revue de document. Envoyer le marché cible, réclamations, modèle, architecture de puissance, prise, fonctions sans fil, et des œuvres d'art de marque privée pour une évaluation spécifique au projet.
Résumé
CE, Ukca, FCC, MÉTÉO, Marquer le monde, MRC, et EESS ne sont pas des badges interchangeables. Ils concernent différents marchés et obligations en matière de produits. La décision d'approvisionnement la plus solide n'est pas basée sur la liste de logos la plus longue; il dépend de la correspondance entre chaque document requis et le produit exact, réclamations, marché, accessoires, et partie responsable.
Note réglementaire: Ce guide fournit des informations générales sur l'approvisionnement et la conformité., pas de conseils juridiques ou réglementaires. Les exigences dépendent de l’usage prévu du produit, réclamations, classification, configuration, rôles dans la chaîne d'approvisionnement, et marché cible. Vérifier les règles en vigueur et obtenir des conseils qualifiés pour le produit spécifique avant le lancement.
