Déclaration générale
Décrit le statut réglementaire des produits WAKELIFE et les responsabilités des acheteurs/partenaires OEM/ODM. A titre informatif seulement.
Classement du produit
Les appareils de thérapie par la lumière rouge sont généralement destinés au bien-être, cosmétique, ou usage professionnel. La classification des dispositifs médicaux dépend de la législation locale, utilisation prévue, étiquetage, et allégations marketing.
Différences réglementaires régionales
Les exigences varient:
- NOUS: FDA
- UE: MDR
- ROYAUME-UNI: UK MDR
WAKELIFE ne garantit pas la conformité dans toutes les juridictions.
Responsabilités de l'acheteur/OEM/ODM
- Déterminer la classification
- Obtenir les enregistrements/approbations
- Assurer la conformité de l’étiquetage et du marketing
- Effectuer une surveillance post-commercialisation
Certifications et normes
Peut être conforme au CE, FCC, Rohs, ISO selon le cas. Confirmer par produit.
Aucune garantie d'approbation réglementaire
Le respect des normes ne garantit pas l'approbation. Dépend de l'utilisation prévue et des décisions des autorités locales.
Mises à jour des règlements
Les acheteurs doivent rester informés des réglementations des marchés cibles.