Guide des réclamations concernant les appareils de beauté à LED: Beauté, Bien-être, Thérapeutique, et réclamations médicales
TL;DR pour la marque, produit, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Changer le texte de « routine de beauté » à « traite l'acné » peut modifier la discussion sur la réglementation et les preuves même lorsque le matériel reste inchangé.. Les formulations relatives à la beauté et au bien-être général ne sont pas automatiquement à faible risque. Examinez l’impression globale du consommateur, conception de produits, technologie, public cible, […]
ISO 13485 vs MDSAP pour les fabricants d'appareils de thérapie LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for procurement teams ISO 13485 et MDSAP sont des preuves de système qualité, pas de dédouanement du produit, autorisation de mise sur le marché, ou preuve d'efficacité clinique. ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L'ISO ne certifie pas les entreprises; les organismes de certification tiers le font. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irradiance, et rapports de longueur d'onde pour les masques faciaux LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 un rapport évalue les risques photobiologiques pour les modèles, modes d'éclairage, configuration, et conditions de test mentionnées dans le rapport. Il ne s’agit pas de preuves d’efficacité clinique ni d’autorisation de mise sur le marché.. Un rapport de longueur d'onde doit montrer la sortie spectrale mesurée par mode, non seulement des étiquettes de catalogue telles que « rouge » 660 nm » ou « bleu […]
Vérification MDL de Santé Canada pour les appareils de thérapie LED: Comment les acheteurs B2B devraient lire les enregistrements MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (MDL) est un dossier d'homologation d'instrument médical spécifique au Canada. Ce n'est pas la même chose que la FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP. Une MDL est une licence au niveau du produit pour la classe II, III, ou appareils IV. Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (M.D.E.L.) relates to companies and licensable […]
Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) autorisation. Le listing des appareils et l’enregistrement des établissements sont des dossiers administratifs. Cela ne signifie pas que la FDA a autorisé, approuvé, testé, ou approuvé un produit. UN 510(k)-le masque facial à LED autorisé doit avoir un numéro K vérifiable, date de la décision, nom de l'appareil, demandeur, code produit, et […]
CE vs CE MDR pour les appareils de beauté LED: Quel itinéraire s'applique?
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. La différence réside dans la législation européenne et dans la voie d'évaluation de la conformité derrière le même marquage CE.. Un appareil électrique de beauté à LED général peut nécessiter une documentation CE en vertu de la législation sur les produits applicable telle que CEM., Rohs, sécurité électrique, ou règles radio. That evidence does not establish MDR medical-device […]
CE, Ukca, FCC, SAA et marque mondiale pour les appareils de thérapie LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Un appareil électrique de beauté générale et un appareil LED médical ou thérapeutique ne partent pas du même chemin de conformité. CE et UKCA sont des systèmes de marquage de conformité des fabricants, pas d'approbations gouvernementales générales. Les preuves doivent correspondre à la législation applicable, dossier technique, […]
Guide de certification des appareils de thérapie LED: Comment vérifier la FDA, CE/MDR, MDL, TGA, ISO, Mdsap, Ul, et dossiers de tests
TL;RD (pour les acheteurs B2B) Classer d'abord le produit: un examen médical / un appareil thérapeutique à LED et un appareil électrique de beauté générale n'ont pas besoin du même ensemble de preuves. Ne vous arrêtez pas à « Enregistré par la FDA ». Demandez la FDA 510(k) nombre, modèles couverts, utilisation prévue, codes produits, et les documents de dédouanement. Pour les produits du marché réglementé, verify market records and […]
BK900: Un panneau d'exposition à la lumière multi-longueurs d'onde conçu pour les partenaires OEM/ODM
TL;RD (pour les acheteurs) BK900 est un bronzage UVB grand public pour la moitié du corps & panneau d'exposition à la lumière – pas un dispositif médical. Il ne diagnostique pas, traiter, guérir, ou prévenir toute maladie. 180 LEDS. 9 longueurs d'onde, Sans UVA. 7 modes. Construit sous ISO 13485 + MDSAP dans un établissement enregistré par la FDA. Pour les marques ayant déjà validé la catégorie UVB et prêtes à […]
Pourquoi les « UVB contrôlés » sont une catégorie à laquelle la plupart des usines ne touchent pas – et pourquoi c'est votre avantage
TL;RD (pour les acheteurs) BK300 est un appareil de bronzage UVB grand public compact & panneau d'exposition à la lumière – pas un dispositif médical. Son avantage n'est pas son nombre de 60 LED. C’est que le BK300 prend la seule partie du spectre que la plupart des panneaux évitent – UVB (295nm + 311nm) - et le transforme en un produit mesurable, contrôlé à distance, et honnêtement explicable jusqu'à votre fin […]