TL;RD (pour les acheteurs) BK900 est un bronzage UVB consommateur demi-corps & panneau d'exposition à la lumière – pas un dispositif médical. Il ne diagnostique pas, traiter, guérir, ou prévenir toute maladie. 180 LEDS. 9 longueurs d'onde, Sans UVA. 7 modes. Construit sous ISO 13485 + MDSAP dans un établissement enregistré par la FDA. Pour les marques qui ont déjà validé la catégorie UVB et sont prêtes à passer au premium – ou pour les studios et les espaces de bien-être qui ont besoin d'une couverture sur la moitié du corps avec un rendement mesurable et un positionnement de conformité honnête..
1. Soyons clairs sur ce qu’est cet appareil – et ce qu’il ne l’est pas
BK900 est un bronzage UVB grand public / panneau d'exposition à la lumière. Il ne diagnostique pas, traiter, guérir, ou prévenir toute maladie, et ne devrait jamais être commercialisé de cette façon.
Son statut de conformité: le La série BK a passé CE, FCC, et tests RoHS, il est fabriqué sous ISO 13485 + Mdsap systèmes dans un établissement enregistré par la FDA, et Le BK900 est inclus dans les informations de liste des appareils de la FDA.
Une distinction que nous ne brouillerons pas, et toi non plus tu ne devrais pas: un liste des appareils est l'enregistrement de l'appareil auprès de la FDA. C'est pas une « autorisation » ou une « approbation » de la FDA. La FDA elle-même est explicite sur ce point — voir Enregistrement et liste des appareils et 510(k) Notification préalable à la commercialisation. Notre établissement détient un 510(k) autorisation (K250830), mais cette autorisation appartient à un Masque facial à LED, pas au BK900. Vous pouvez le vérifier vous-même dans le FDA 510(k) base de données. Nous ne laisserons pas ces deux-là être confondus, et nous vous recommandons également de les conserver séparément sur vos propres pages..
Pourquoi ouvrir avec ça? Parce que nous avons vu des acheteurs coller une fiche technique gonflée sur un magasin DTC et se retrouver confrontés à un problème de conformité de la plateforme.. Nous préférons dire une phrase de moins plutôt que de vous laisser porter la responsabilité de notre formulation.. Tout ce qui suit suppose que vous avez assimilé cette distinction.
Si vous êtes entièrement nouveau dans la catégorie UVB et que vous souhaitez avoir une image complète du Groupe CIRC 1 classification, 311nm antécédents cliniques, et la philosophie du contrôle d'ingénierie - nous l'abordons en profondeur dans le Rédaction du BK300. Tout s'applique également au BK900. Cette page se concentre sur ce qui est différent: pouvoir, couverture, et ajustement du canal.
2. Un panneau demi-corps qui reste pratique
Quand les marques de bien-être évaluent un panneau d'exposition à la lumière pour une production en marque propre, deux questions viennent généralement en premier: Est-il construit selon un véritable standard de qualité? et La fiche technique tient-elle réellement ensemble? Le BK900 a été conçu en pensant aux deux.
À 890 × 220 × 65 MM, le BK900 est construit autour d'une couverture sur la moitié du corps. La longueur de 890 mm permet aux utilisateurs de s'adresser au torse, dos, ou des jambes sur une distance significative, tandis que la largeur de 220 mm maintient le panneau léger, facile à monter, et simple à expédier. Le logement utilise un couverture avant et arrière en acier laminé à froid avec un Cadre en aluminium AL6063 — fini en argent anodisé brillant, avec des options de couleurs personnalisées disponibles pour les partenaires OEM.
Assis derrière le diffuseur 180 CMS 3535 LEDS, combinant des puces tricolores à trois cœurs avec des puces monocœur unicolores. Cette architecture permet à l'appareil de fournir neuf longueurs d'onde distinctes à partir d'un seul panneau sans sacrifier la densité de sortie.. Quatre catégories de luminaires sous un seul boîtier:
- UVB (295nm + 311nm) — modes de bronzage et d'exposition aux UVB, régi par un capteur de distance intégré
- Bleu-Violet (415nm) — des routines de soins ciblées
- Rouge (630nm + 660nm) — routines cutanées en surface
- Nir & ET (810nm + 830nm + 850nm + 1060nm) - Plus profond, routines axées sur la récupération
La sortie est entièrement réglable: la luminosité va de 0 à 100 %, fréquence d'impulsion 0–40 Hz, et la minuterie intégrée peut être réglée de 5 à 20 minutes. Le tout contrôlé par un 3.0″ Écran tactile LCD TFT. Le panneau accepte 100-240 V CA à 50/60 Hz et possède un indice de protection IP20..
3. Vous n’avez le droit de dire « contrôlé » qu’après avoir été honnête quant au risque
La plupart des panneaux évitent les UVB car, incontrôlé, ça brûle – et une surexposition chronique comporte un réel risque de cancer de la peau. CIRC (l’agence de recherche sur le cancer de l’OMS) classe les appareils de bronzage émettant des UV comme Groupe 1 cancérigènes — la catégorie à risque le plus élevé — documentée dans Monographies du CIRC Volume 100D: Radiation. Le Le rayonnement UV de l’OMS Q&UN le dit clairement pour le grand public.
Notre logique: le risque n’est pas supprimé par l’évitement – il est supprimé par le contrôle technique. La ligne est toujours contrôlé contre. incontrôlé.
Voici exactement comment le BK900 l’applique:
- Capteur de distance + arrêt automatique des UVB: UVB ne s'active que lorsque l'utilisateur est positionné au-delà 300MM (30cm). Si l'utilisateur se déplace dans ce seuil, le canal UVB se coupe physiquement – ce n’est pas un voyant d’avertissement, un arrêt brutal.
- Contrôle de température NTC: au-dessus de 65°C, l'appareil réduit automatiquement la puissance - avant que cela ne devienne un événement de sécurité.
- Lunettes de protection incluses — conforme aux principes de sécurité photobiologique énoncés dans Lignes directrices de l'ICNIRP sur les limites d'exposition aux rayonnements ultraviolets, la référence en libre accès internationalement reconnue pour les limites d’exposition aux UV. Cette exigence devrait être renforcée sur les emballages, dans le manuel d'utilisation, et dans tout matériel d'intégration qu'une marque prépare pour les utilisateurs finaux.
- Alerte sonore à une distance de travail dangereuse.
C’est ce que signifie réellement « l’ingénierie assure le contrôle – et non le manuel d’instructions ».
4. 9 Longueurs d'onde, Sans UVA
Le spectre du BK900: 295/311nm (UVB), 415nm (bleu-violet), 630/660nm (rouge), 810/830/850/1060nm (NIR/IR). Pas d'UVA – la bande la plus associée au photovieillissement et aux dommages à l'ADN, comme détaillé par le Explication UVA/UVB de la Skin Cancer Foundation. « Basé sur les UVB, Sans UVA » est un différenciateur plus propre que les lits de bronzage traditionnels. Ne le diluez pas en sous-entendant UVA.
Les longueurs d'onde ne changent pas par rapport au BK300. Ce qui change, c'est avec lesquels vous dirigez. Sur un panneau demi-corps premium, bronzage (UVB) et récupération des tissus profonds (Nir) devenez les histoires de héros, pas le casting de soutien.
5. Sept modes, Un affichage – avec des noms qui restent honnêtes
Le BK900 offre sept modes sélectionnables grâce à son écran tactile LCD TFT 3,0″ intégré. Les noms d'affichage sont fixes sur l'interface de l'appareil; ce qui compte pour la conformité, c'est le langage de positionnement que vous utilisez dans votre marketing. Pour M4 « Diminuer » et M6 « Santé des os » en particulier — des noms qui peuvent impliquer des effets sur lesquels l'appareil a été’t autorisé pour — utiliser la langue de positionnement, pas le nom d'affichage.
M1 · Bronzage — 630/660 + 810/830/850/1060 + 295/311nm
Positionnement: « Routine de bronzage UVB. » Mode bronzage UV, fonctionne au-delà du seuil de distance de travail de 300 mm imposé par le capteur de distance. Éviter: « bronzage en toute sécurité, risque zéro »
M2 · Collagène cutané -630/660nm
Positionnement: « Routine bien-être de la peau. » Routine de soins de la peau aux lumières rouges. Éviter: « inverse le vieillissement »
M3 · Récupération musculaire -810/830/850/1060nm
Positionnement: « Routine de récupération et de bien-être corporel. » Mode NIR dominant pour les routines post-activité. Éviter: « traite les blessures musculaires »
M4 · Diminution — 630/660 + 295nm
Positionnement: « Routine lumineuse apaisante. » Mode apaisant de faible intensité. Éviter: « réduit l'inflammation »
M5 · Soins contre l'acné — 630/660 + 415nm
Positionnement: « Soutien aux soins de la peau sujette aux imperfections. » Bleu-violet (415nm) routine lumière ciblée pour les soins de la peau. Éviter: « traite l'acné »
M6 · Santé des os — 295/311 nm
Positionnement: « Routine d’exposition aux rayons UVB. » Mode d'exposition UVB, fonctionne au-delà d’une distance de travail de 300 mm. Éviter: « soutient la santé des os »
M7 · Personnalisé — Longueurs d'onde sélectionnées par l'utilisateur, temps, et le pouls
Positionnement: « Paramètres OEM/ODM flexibles. » Les opérateurs peuvent configurer leur propre combinaison de sorties, fréquence d'impulsion, et le timing - rendant le panneau adaptable à différents positionnements de marque et routines d'utilisateurs finaux.
6. Comprendre les chiffres d'irradiance - Honnêtement
L'irradiance est l'endroit où de nombreux panneaux deviennent vagues. Les chiffres du BK900 sont mesurés à des distances fixes:
3 pouce (~76mm): 160–180 mW/cm² 9 pouce (~229 mm): 60–80 mW/cm² 12 pouce (~305 mm): 60–80 mW/cm²
Trois choses à savoir pour lire correctement ces chiffres:
D'abord, le chiffre de 3 pouces est une référence de mesure - pas une recommandation d'utilisation des UVB. Parce que le capteur de distance coupe les UVB à ≤300 mm, l'exposition réelle aux UVB se produit dans une plage de plus de 30 cm, c'est-à-dire, la zone 60-80 mW/cm². Si votre marketing implique « rester 3 pouces pour une puissance maximale,» qui contredit la propre logique de sécurité de l’appareil. Indiquez à vos utilisateurs finaux la distance de sécurité, et la dosimétrie reste honnête.
Deuxième, le rendement plus élevé à la distance de mesure reflète toujours une réelle différence d'ingénierie par rapport à. BK300. Le réseau de 180 LED du BK900 et sa plus grande surface signifient que davantage de photons sont délivrés sur une zone de la moitié du corps à une distance de travail sûre.. Pour un propriétaire de marque, cela prend en charge la tarification premium avec les données - c'est la différence entre « notre panel est puissant » et "Notre panneau fournit 60 à 80 mW/cm² à distance de travail — voici la mesure."
Troisième, La production d'UVB n'est pas incluse dans les chiffres d'irradiation ci-dessus. Ces valeurs se réfèrent au rouge combiné + sortie proche infrarouge. UVB (295nm / 311nm) ne s'active qu'au-delà de 300 mm, contrôlé par le capteur de distance intégré. Nous les séparons car la dosimétrie UVB est une conversation différente de la sortie rouge/NIR – et leur fusion crée un risque de conformité en aval..
7. À qui s’adresse réellement le BK900
Le Studio ou Espace Bien-être
Vous avez besoin d'un appareil qui remplit une salle de traitement. Couverture de la moitié du corps. Résultat mesurable autour duquel votre personnel peut élaborer des protocoles de service. Architecture de sécurité qui répond aux questions de responsabilité – arrêt automatique du capteur de distance, contrôle de la température, lunettes de protection. Une unité, sept modes. Moins de matériel à gérer.
La marque qui vend déjà des UVB
Vous avez lancé un panel compact. Ça marche. Désormais, vos distributeurs demandent un SKU premium, quelque chose qu'ils peuvent placer sur des comptes professionnels à un prix plus élevé.. Le BK900 s'intègre dans votre chaîne d'approvisionnement existante sans nouvelle relation avec le fournisseur. Architecture de même longueur d'onde. Même usine de fabrication. Même package de conformité. Juste emballé pour un niveau différent.
Vous construisez une marque autour du bronzage professionnel et de l’exposition à la lumière. Vous avez besoin d'un produit phare : quelque chose qui ressemble et fonctionne comme un produit phare. Format demi-corps. Écran tactile. Interface utilisateur personnalisée via M7. Votre logo, ta couleur, votre préréglage de longueur d'onde. Commercialisez-le comme un appareil de qualité studio, construit selon vos spécifications.
Je ne suis pas sûr que le BK900 soit la bonne solution? Si vous testez la catégorie UVB pour la première fois, besoin d'un MOQ et de coûts de transport inférieurs, ou ciblent les utilisateurs particuliers plutôt que les canaux professionnels — BK300 est le point d'entrée. BK900 est ce vers quoi vous obtenez votre diplôme une fois que la catégorie est prouvée.
8. Référence rapide des spécifications
| Article | BK900 |
|---|---|
| Taper | Bronzage UVB demi-corps & panneau d'exposition à la lumière |
| Dimensions | 890 × 220 × 65 MM |
| Couverture | Longueur mi-corps (torse, dos, jambes) |
| LEDS | 180 PCS (CMS 3535, tricolore à trois cœurs + unicolore monocœur) |
| Longueurs d'onde | 295, 311, 415, 630, 660, 810, 830, 850, 1060nm (Sans UVA) |
| Modes | 6 préréglage + 1 coutume |
| Afficher | 3.0″ Écran tactile LCD TFT |
| Luminosité / Impulsion / Minuteur | 0–100% / 0–40Hz / 5–20 minutes |
| Irradiance | 160-180 à 3 pouces; 60–80 @9–12 pouces (MW / CM²) — UVB non inclus; Les UVB ne s'activent qu'au-delà de 300 mm |
| Sécurité | Capteur de distance (Arrêt automatique UVB ≤300 mm), CTN ≤65°C, lunettes incluses, ronfleur |
| Logement | Couvercle en acier laminé à froid; Cadre en aluminium AL6063 |
| Finition | Argent anodisé brillant (couleurs personnalisées disponibles pour OEM) |
| Tension / IP | 100–240 V CA, 50/60Hz / IP20 |
| Conformité | CE, FCC, Rohs; ISO 13485 + Mdsap; Dispositif FDA inscription |
9. BK300 contre. BK900: Lequel correspond à votre chaîne?
| BK300 (Compact) | BK900 (Demi-corps) | |
|---|---|---|
| LEDS | 60 PCS | 180 PCS |
| Irradiance à 3 pouces | 130–150 mW/cm² | 160–180 mW/cm² |
| Irradiance @9–12 pouces | 40–60 mW/cm² | 60–80 mW/cm² |
| Dimensions | 320 × 220 × 65mm | 890 × 220 × 65mm |
| Meilleur ajustement | Niveau d'entrée, monozone, tests de marché, canaux sensibles aux prix | Chaînes professionnelles, utilisation en studio, SKU premium, marques UVB établies |
| Pas pour | Couverture de la moitié du corps, positionnement de qualité studio | Entrée sur le marché du fret à faible coût, tests à la demande avec un budget limité |
10. Pourquoi la norme de fabrication est importante
De nombreux fournisseurs peuvent expédier un panneau. Moins de personnes peuvent en expédier un fabriqué dans le cadre d'un système reconnu par les régulateurs et les acheteurs au détail sérieux.. Le BK900 est produit sous un ISO 13485 système de gestion de la qualité, dans un établissement qui est Enregistré par la FDA et certifié MDSAP, avec l'appareil inclus dans Liste des appareils FDA.
Cela vaut la peine d’être précis sur ce que cela signifie et ce que cela ne signifie pas. L'ISO 13485 / La certification MDSAP et l'enregistrement FDA décrivent les le système qualité et l'installation - la discipline, traçabilité, et le contrôle des processus derrière la façon dont le BK900 est construit. Ils ne remplacent pas l’autorisation spécifique à l’appareil, et BK900 n'est commercialisé sur la base d'aucun 510(k) autorisation. Pour les partenaires OEM/ODM, l'avantage pratique est simple: vous vous approvisionnez auprès d'un fabricant dont les processus sont audités selon une norme reconnue, qui fait preuve de diligence raisonnable, documentation, et la conformité en aval sont beaucoup plus faciles à gérer.
Les options de personnalisation couvrent tout le spectre OEM/ODM: logo, couleur, conditionnement, interface utilisateur à écran tactile, intégration d'applications, et configuration de la longueur d'onde via le mode M7 Custom.
11. Prochaine étape pour les acheteurs
Dis-nous trois choses: votre marché cible, les canaux sur lesquels vous vendez (studio? bien-être? maison?), et votre volume attendu. Nous trouverons le bon modèle BK, donner des conseils en matière de conformité, et vous remettons un cadre de contenu déployable. Nous répondons dans 24 heures.
Lire ensuite
Liste de référence
- NOUS. FDA- Enregistrement et liste des appareils
- NOUS. FDA- Notification préalable à la commercialisation 510(k)
- NOUS. FDA- 510(k) Base de données de notifications préalables à la commercialisation
- CIRC — Monographies Volume 100D: Radiation (Appareils de bronzage UV, Groupe 1)
- OMS - Rayonnement UV Q&UN
- ICNIRP — Lignes directrices sur les limites d'exposition aux rayons ultraviolets
- Fondation du cancer de la peau — Rayonnement UV (UVA/UVB)
- Académie américaine de dermatologie — Aperçu de la photothérapie
- Almutawa et coll.. — Efficacité de la photothérapie localisée pour le psoriasis, PMC3047947
- Brenner & Audience - Rôle protecteur de la mélanine contre les dommages causés par les UV, PMC2671032
- Bureau des compléments alimentaires du NIH — Vitamin D (Fiche d'information pour les professionnels de la santé)
