Comment qualifier un OEM de thérapie par la lumière rouge avant une visite d'usine
Ne qualifiez pas un OEM de thérapie par la lumière rouge en comptant les logos des certificats. Vérifiez qui détient chaque enregistrement, quel site et quelle portée il couvre, et si une autorisation au niveau du produit correspond réellement à l'appareil et aux allégations que vous envisagez de vendre. ISO 13485, MDSAP et FDA 510(k) les archives ne prouvent pas la même chose. ISO 13485 concerns a […]
Ul 60601-1 Et IEC 60601 pour les appareils de thérapie LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR pour le produit, approvisionnement, and compliance teams IEC 60601-1 aborde la sécurité de base et les performances essentielles des équipements et systèmes électromédicaux. Elle ne s’applique pas automatiquement à tous les produits de beauté ou de bien-être alimentés par LED.; utilisation prévue, classement des produits, conception, utiliser l'environnement, et le marché cible déterminent la stratégie de normalisation. Une CEI 60601 rapport d'essai, a CB […]
Vérification TGA ARTG pour les masques faciaux LED et les appareils de thérapie par la lumière rouge
TL;DR for Australian buyers ARTG is Australia’s public register for therapeutic goods. Pour les appareils de thérapie LED, les acheteurs doivent vérifier l'ID ARTG, parrainer, fabricant, nom du produit, classe de licence, et le type de produit. Pour les dispositifs médicaux, utiliser « inclus dans l'ARTG sous ARTG ID [nombre]"quand c'est exact. N'utilisez pas de « TGA approuvé,» « TGA enregistré,” or “TGA certified” […]
Guide des réclamations concernant les appareils de beauté à LED: Beauté, Bien-être, Thérapeutique, et réclamations médicales
TL;DR pour la marque, produit, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Changer le texte de « routine de beauté » à « traite l'acné » peut modifier la discussion sur la réglementation et les preuves même lorsque le matériel reste inchangé.. Les formulations relatives à la beauté et au bien-être général ne sont pas automatiquement à faible risque. Examinez l’impression globale du consommateur, conception de produits, technologie, public cible, […]
ISO 13485 vs MDSAP pour les fabricants d'appareils de thérapie LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for procurement teams ISO 13485 et MDSAP sont des preuves de système qualité, pas de dédouanement du produit, autorisation de mise sur le marché, ou preuve d'efficacité clinique. ISO 13485 est une norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. L'ISO ne certifie pas les entreprises; les organismes de certification tiers le font. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irradiance, et rapports de longueur d'onde pour les masques faciaux LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 un rapport évalue les risques photobiologiques pour les modèles, modes d'éclairage, configuration, et conditions de test mentionnées dans le rapport. Il ne s’agit pas de preuves d’efficacité clinique ni d’autorisation de mise sur le marché.. Un rapport de longueur d'onde doit montrer la sortie spectrale mesurée par mode, non seulement des étiquettes de catalogue telles que « rouge » 660 nm » ou « bleu […]
Vérification MDL de Santé Canada pour les appareils de thérapie LED: Comment les acheteurs B2B devraient lire les enregistrements MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (MDL) est un dossier d'homologation d'instrument médical spécifique au Canada. Ce n'est pas la même chose que la FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP. Une MDL est une licence au niveau du produit pour la classe II, III, ou appareils IV. Une licence d'établissement de dispositifs médicaux (M.D.E.L.) relates to companies and licensable […]
Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Masques faciaux LED effacés: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) autorisation. Le listing des appareils et l’enregistrement des établissements sont des dossiers administratifs. Cela ne signifie pas que la FDA a autorisé, approuvé, testé, ou approuvé un produit. UN 510(k)-le masque facial à LED autorisé doit avoir un numéro K vérifiable, date de la décision, nom de l'appareil, demandeur, code produit, et […]
CE vs CE MDR pour les appareils de beauté LED: Quel itinéraire s'applique?
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. La différence réside dans la législation européenne et dans la voie d'évaluation de la conformité derrière le même marquage CE.. Un appareil électrique de beauté à LED général peut nécessiter une documentation CE en vertu de la législation sur les produits applicable telle que CEM., Rohs, sécurité électrique, ou règles radio. That evidence does not establish MDR medical-device […]
CE, Ukca, FCC, SAA et marque mondiale pour les appareils de thérapie LED: Ce que les acheteurs OEM doivent vérifier
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Un appareil électrique de beauté générale et un appareil LED médical ou thérapeutique ne partent pas du même chemin de conformité. CE et UKCA sont des systèmes de marquage de conformité des fabricants, pas d'approbations gouvernementales générales. Les preuves doivent correspondre à la législation applicable, dossier technique, […]