Руководство по рекламациям светодиодных косметических устройств: Красота, Оздоровление, Терапевтический, и медицинские претензии
ТЛ;ДР для бренда, продукт, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Изменение текста с «рутины красоты» на «лечит прыщи» может изменить обсуждение нормативных требований и фактических данных, даже если аппаратное обеспечение не изменилось.. Формулировка, посвященная красоте и общему здоровью, не означает автоматически низкий уровень риска.. Изучите общее впечатление потребителя, дизайн продукта, технология, целевая аудитория, […]
Iso 13485 Сравнение MDSAP для производителей устройств светодиодной терапии: Что должны проверить OEM-покупатели
ТЛ;DR for procurement teams ISO 13485 и MDSAP являются доказательствами системы качества, не оформление продукта, разрешение на рынок, или доказательство клинической эффективности. Iso 13485 это стандарт системы управления качеством медицинского оборудования.. ISO не сертифицирует компании; сторонние органы по сертификации делают. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
МЭК 62471, Излучение, и отчеты о длине волны для светодиодных масок для лица: Что должны проверить OEM-покупатели
ТЛ;DR for product and procurement teams An IEC 62471 в отчете оцениваются фотобиологические опасности для моделей, световые режимы, конфигурация, и условия испытаний, указанные в отчете. Это не доказательство клинической эффективности или разрешение на продажу.. Отчет о длине волны должен отображать измеренный спектральный выходной сигнал по режимам., не только каталожные этикетки типа «красный 660 нм» или «синий […]
Проверка Министерства здравоохранения Канады MDL для устройств светодиодной терапии: Как покупателям B2B следует читать отчеты MDALL
ТЛ;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (Мдл) это запись о лицензии на медицинское оборудование, специфичная для Канады.. Это не то же самое, что FDA 510(k), ТГА АРТГ, Iso 13485, или МДСАП. MDL — это лицензия на уровне продукта для класса II., III, или внутривенные устройства. Лицензия на производство медицинского оборудования (М.Д.Э.Л.) relates to companies and licensable […]
Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Очищенные светодиодные маски для лица: Что должны проверить OEM-покупатели
ТЛ;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) прозрачный. Список устройств и регистрация предприятия являются административными записями.. Они не означают, что FDA одобрило, одобренный, проверено, или одобрил продукт. А 510(k)-очищенная светодиодная маска для лица должна иметь проверяемый номер K, дата принятия решения, имя устройства, заявитель, код продукта, и […]
CE против CE MDR для светодиодных косметических устройств: Какой маршрут применяется?
ТЛ;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. Разница заключается в том, что законодательство ЕС и путь оценки соответствия имеют одну и ту же маркировку CE.. Обычному светодиодному косметическому электроприбору может потребоваться документация CE в соответствии с применимым законодательством о продукции, например, EMC., Rohs, электробезопасность, или правила радио. That evidence does not establish MDR medical-device […]
CE, UKCA, FCC, SAA и Global-Mark для устройств светодиодной терапии: Что должны проверить OEM-покупатели
ТЛ;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Электроприбор общего назначения для красоты и медицинское или терапевтическое светодиодное устройство не начинаются с одного и того же маршрута соответствия.. CE и UKCA — системы маркировки соответствия производителя., не полное одобрение правительства. Доказательства должны соответствовать действующему законодательству., технический файл, […]
Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии: Как проверить FDA, CE/МЛУ, Мдл, TGA, Iso, MDSAP, UL, и протоколы испытаний
ТЛ;ДР (для B2B-покупателей) Сначала классифицируйте продукт: медицинский / терапевтическое светодиодное устройство и косметический электроприбор общего назначения не нуждаются в одном и том же пакете доказательств. Не останавливайтесь на «зарегистрировано FDA». Спросите FDA 510(k) число, закрытые модели, предполагаемое использование, коды продуктов, и разрешительная документация. Для продуктов регулируемого рынка, verify market records and […]
БК900: Многоволновая светоэкспозиционная панель, созданная для OEM/ODM-партнеров
ТЛ;ДР (для покупателей) BK900 is a half-body consumer UVB tanning & светоэкспонирующая панель — не медицинский прибор. Он не диагностирует, обращаться, излечивать, или предотвратить любую болезнь. 180 Светодиоды. 9 Длина волн, без UVA. 7 режимы. Построено в соответствии с ISO 13485 + MDSAP в учреждении, зарегистрированном FDA. For brands that have already validated the UVB category and are ready to […]
Почему «Контролируемый UVB» Это категория, к которой большинство заводов не будут прикасаться, и почему это ваше преимущество
ТЛ;ДР (для покупателей) BK300 is a compact consumer UVB tanning & светоэкспонирующая панель — не медицинский прибор. Его преимущество не в количестве 60 светодиодов.. Дело в том, что BK300 использует ту часть спектра, которую избегает большинство панелей — UVB. (295н.м. + 311н.м.) — and engineers it into a product that is measurable, дистанционный контроль, and honestly explainable to your end […]