ТЛ;DR для покупателей B2B
- Не существует двух разных логотипов CE.. Разница заключается в том, что законодательство ЕС и путь оценки соответствия имеют одну и ту же маркировку CE..
- Обычному светодиодному косметическому электроприбору может потребоваться документация CE в соответствии с применимым законодательством о продукции, например, EMC., Rohs, электробезопасность, или правила радио. Эти доказательства не подтверждают статус медицинского изделия с МЛУ..
- Устройство, предназначенное для медицинских целей, может подпадать под действие Регламента. (Евросоюз) 2017/745 (Мдр), с требованиями, основанными на целевом назначении, классификация, риск, техническая документация, клиническая оценка, и участие уполномоченного органа, где это применимо.
- Некоторые продукты, не предназначенные для медицинского назначения, все же могут подпадать под действие Приложения XVI к МЛУ.. Не думайте, что формулировка «красота» автоматически удерживает энергетическое устройство за пределами MDR..
- Прежде чем одобрить запуск собственной торговой марки, соответствовать Декларации соответствия ЕС, модель, предполагаемая цель, претензии, аксессуары, классификация, и любой сертификат уполномоченного органа на конкретный коммерческий артикул..
Для кого предназначено это руководство: Импортеры ЕС, B2B косметические бренды, дистрибьюторы, менеджеры по продукту, и команды частных торговых марок сравнивают светодиодные маски для лица, панели, ремни, или другие световые устройства.
Для кого это не: потребители, которым нужен совет по лечению. Это также не заменяет официальное классификационное заключение ЕС..
«Есть ли у этой светодиодной маски CE?недостаточно для принятия решения о закупках в Европе. Покупатель должен задать более точный вопрос:
Какое законодательство ЕС поддерживает маркировку CE?, какая целевая цель оценивалась, и охватывает ли документация точную модель и претензии, которые мы планируем продавать?
Для получения полной карты решений, ориентированных на ЕС, включая применимость MDR, классификация устройств, оценка соответствия, и проверка покупателя – начните с ЕС MDR для устройств светодиодной терапии Pillar Hub.
Чем шире CE, UKCA, FCC, Руководство по SAA и Global Mark отображает региональные доказательства соответствия продукции. В этой статье основное внимание уделяется только разнице между общим соответствием CE и маркировкой CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинском оборудовании..
Для полной авторизации на рынке, СМК, безопасность, тестирование, и карта претензий, вернуться в Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
CE — это то же самое, что CE MDR?
Нет. CE — знак соответствия; «CE MDR» — это сокращение для покупателя маркировки CE, подтвержденной оценкой соответствия в соответствии с Регламентом. (Евросоюз) 2017/745.
Символ CE, напечатанный на устройстве, не меняет форму, поскольку маршрут является MDR.. Что меняется в законодательстве, предполагаемая цель, доказательство, классификация, процедура подтверждения соответствия, и, при необходимости, уполномоченный орган, стоящий за ним..
| Фраза покупателя | Более точное значение | Основные доказательства |
|---|---|---|
| Генеральный CE / CE для электрического косметического аппарата | Маркировка CE в соответствии со всем применимым законодательством ЕС о продукции немедицинского назначения. | Документ ЕС, технический файл, применимая ЭМС, Rohs, электробезопасность, радио и другие доказательства |
| СЕ лол / CE медицинский | Маркировка CE после применимой оценки соответствия медицинского изделия MDR | МЛУ ЕС DoC, предполагаемая цель, сорт, техническая документация, ГСПР, риск и клиническая оценка, Сертификат NB, где требуется |
| Приложение XVI маршрут | Требования МЛУ, применяемые к перечисленной группе немедицинских продуктов | Приложение XVI. Применимость, Общие характеристики, сорт, технические доказательства и доказательства безопасности/производительности, Участие NB при необходимости |
Не спрашивайте у поставщика «сертификат CE более высокого уровня». Спросите, какой маршрут применяется, и запросите документы, созданные по этому маршруту..
Что означает общая маркировка CE для светодиодного косметического устройства??
Это означает, что производитель заявляет, что продукт соответствует всем применимым законам ЕС, требующим маркировки CE.; это не означает, что центральный орган ЕС одобрил продукт.
А Страница маркировки CE Европейской комиссии возлагает ответственность на производителя за подтверждение соответствия, технический файл, Декларация соответствия ЕС, и знак. Комиссия также заявляет, что маркировка CE не одобрена ЕС или другим органом власти..
Для немедицинского светодиодного косметического электроприбора, применимое законодательство о маркировке CE может потребовать доказательств, касающихся:
- Электромагнитная совместимость
- Ограничение опасных веществ
- Электробезопасность, когда изделие и напряжение попадают в соответствующую область применения.
- Радиооборудование при использовании Bluetooth, Wi-Fi, Радиочастотный пульт дистанционного управления, или включена другая функция радио
Отдельные обязательства ЕС по доступу на рынки могут также применяться в рамках общей безопасности продукции., маркировка, прослеживаемость, инструкции, и правила экономического оператора. Эти обязательства имеют значение, но сами они не создают еще один маршрут с маркировкой CE.
Точная комбинация зависит от продукта.. Лабораторный «сертификат CE» не заменяет определение всего применимого законодательства и подписание точного документа ЕС..
Что означает маркировка CE под MDR?
Это означает, что устройство соответствует применимому маршруту соответствия MDR для своего назначения и классификации, а не просто прошло испытания на ЭМС или электрические испытания..
Электрический ток Сводный текст ЕС по MDR определяет медицинское изделие по назначению, предусмотренному производителем, включая диагностику, профилактика, мониторинг, прогноз, прогноз, уход, или облегчение заболевания, рана, или инвалидность и другие перечисленные медицинские цели.
Для маршрута MDR, пакет доказательств может включать в себя:
- Назначение и показания
- Обоснование классификации в соответствии с применимыми правилами MDR
- Контрольный список общих требований безопасности и производительности
- Документация по управлению рисками
- Техническая документация на конкретное устройство и варианты
- Доказательства проверки и валидации
- Клиническая оценка и, где это применимо, клиническое исследование / ПМКФ
- Маркировка, инструкция по использованию, противопоказания, предупреждения, и претензии
- Процессы управления качеством и постмаркетингового надзора
- Данные уполномоченного представителя ЕС для производителя, не входящего в ЕС
- Сертификат уполномоченного органа и идентификационный номер CE, если этого требует маршрут.
Статья о МЛУ 20 требует, чтобы соответствующие устройства имели маркировку CE. Где это применимо, за знаком CE следует идентификационный номер уполномоченного органа, ответственного за процедуру оценки соответствия..
Какой класс MDR является общим для устройств светодиодной светотерапии??
Светодиодное устройство медицинского назначения, которое функционирует как активное терапевтическое устройство, обычно может относиться к классу IIa в соответствии с правилом MDR. 9, но окончательный класс зависит от документально подтвержденного назначения, энергия, риск, и сайт приложения.
Приложение VIII MDR определяет активное терапевтическое устройство как активное устройство, используемое для поддержки, изменить, заменять, или восстановить биологические функции или структуры для лечения или облегчения заболевания, рана, или инвалидность. Под Правило 9, активные терапевтические устройства, предназначенные для управления или обмена энергией, классифицируются как класс IIa, за исключением случаев, когда энергия может быть доставлена потенциально опасным способом., учитывая его природу, плотность, и сайт приложения; в таком случае, Может применяться класс IIb.
| класс МЛУ | Общее значение соответствия |
|---|---|
| Класс I, нестерильный, неизмерительный, одноразовый-хирургический | Производитель обычно составляет техническую документацию и DoC ЕС без сертификата уполномоченного органа. |
| Класс, Я, или ИК | Участие уполномоченного органа распространяется на соответствующие стерильные, измерение, или многоразовые хирургические аспекты |
| Класс IIа | Требуется оценка соответствия уполномоченного органа. |
| Класс IIб | Требуется оценка соответствия уполномоченного органа., с проверкой повышенного риска |
| Класс III | Маршрут MDR с самым высоким риском и самая строгая оценка соответствия |
Светодиодная маска или панель не автоматически относятся к классу I, поскольку они неинвазивны.. Если предполагаемая цель является терапевтической и устройство подает световую энергию для достижения этой цели., необходимо оценить правила для активных устройств. Наоборот, слова «красный свет» или «светодиодная маска» сами по себе не устанавливают класс IIa.; Полное предназначение, претензии, дизайн, выход, пользователь, и сайт приложения по-прежнему контролирует оценку.
Как предполагаемая цель и претензии меняют маршрут?
Претензии являются доказательством целевого назначения, но классификация не определяется одним маркетинговым словом в отдельности. Просмотрите полную маркировку, веб-сайт, ОБЛАКО, колода продаж, группа пользователей, способ действия, и дизайн продукта вместе.
| Пример формулировки | Обсуждение соответствия, которое это вызывает |
|---|---|
| «Домашняя рутина красоты,» «уход за кожей,«Оздоровительный свет,«Расслабление» | Начните с общего законодательства о продукции, но все же проверьте Приложение XVI и реальную технологию / использовать |
| «помогает улучшить внешний вид кожи» или «более гладкий цвет лица» | Часто позиционируется как красота, но просмотрите подтверждающие доказательства и убедитесь, что окружающий контент не подразумевает лечение заболевания. |
| «лечит прыщи,«уменьшает боль,«заживление ран,«для медицинского применения,«Клиническая терапия» | Рассматривать как проверку регулирующих органов медицинского оборудования до тех пор, пока квалифицированная оценка не определит маршрут. |
| Красота на упаковке, но медицинские заявления на веб-сайте или странице дистрибьютора. | Полная презентация рынка противоречива; более мягкая этикетка не нейтрализует медицинские утверждения |
Изменение слов после сертификации может изменить соответствие доказательств.. Отчет, выпущенный для общего косметического прибора, не подтверждает автоматически поддержку частной торговой марки, в которой добавляются заявления о лечении прыщей или обезболивании..
Для межканального рабочего процесса, охватывающего упаковку, списки, отзывы и копии влиятельных лиц, продолжить с Руководство по рекламациям светодиодных косметических устройств.
Нужна ли каждой светодиодной маске для лица маркировка CE в соответствии с MDR??
Нет. Форма продукта сама по себе не определяет маршрут. Целевое назначение, технология, доставленная энергия, претензии, риск, и применимость Приложения XVI должна быть оценена.
Столь же небезопасно утверждать, что каждая светодиодная маска для лица требует MDR или что каждая «косметическая» маска может оставаться под общим маршрутом CE.. Правильное решение требует документированной оценки конкретного продукта..
Покупатели должны попросить производителя или специалиста по нормативным требованиям объяснить:
- Целевое назначение, используемое при оценке соответствия
- Почему продукт является или не является медицинским изделием в соответствии со статьей о MDR? 2
- Была ли оценена группа продуктов Приложения XVI и ее Общие спецификации?
- Какие правила классификации и маршрут оценки соответствия применяются?
- Изменит ли какое-либо изменение конструкции или утверждения этот вывод?
Почему Приложение XVI к MDR имеет значение для косметических устройств?
Приложение XVI включает некоторые продукты, не предназначенные для медицинских целей, в МЛУ, поскольку их характеристики и профили риска напоминают медицинские изделия..
Статья о МЛУ 1(2) применяет Регламент к группам продукции, перечисленным в Приложении XVI, после применения применимых Общих спецификаций. Эти общие спецификации изложены в Регламент Комиссии (Евросоюз) 2022/2346. Текущая консолидированная версия датирована июнем. 22, 2023 и включает поправки, внесенные Постановлением (Евросоюз) 2023/1194, включая пересмотренные переходные положения. Приложение XVI включает определенное оборудование, излучающее электромагнитное излучение высокой интенсивности, предназначенное для воздействия на тело человека., включая источники света, используемые для лечения кожи.
Этот язык не классифицирует автоматически каждую светодиодную маску., панель, или ремень. Покупателям необходима техническая оценка источника, интенсивность, предполагаемое применение, цель лечения кожи, профиль риска, формулировка группы продуктов, и текущие общие спецификации. «Отсутствие медицинской претензии» не является, сам по себе, полный анализ Приложения XVI.
Если продукт имеет как медицинское, так и немедицинское назначение., MDR требует совокупного выполнения применимых требований.. Это еще одна причина, по которой не следует случайно совмещать заявления о красоте и лечении на одной странице продукта..
Требуется ли каждому устройству MDR сертификат уполномоченного органа??
Не обязательно. Участие уполномоченного органа зависит от классификации устройства и маршрута оценки соответствия.; покупатели должны проверять фактическое обоснование, а не требовать сертификат в каждом случае..
Когда участвует нотифицированный орган:
- Проверьте организацию и обозначение в Я база данных NANDO.
- Подтвердите, что он предназначен для MDR и соответствующей области оценки соответствия..
- Сопоставьте владельца сертификата, производитель, сайт, объем, семейство устройств, статус выпуска/истечения срока действия, и номер сертификата.
- Сопоставьте четырехзначный идентификационный номер уполномоченного органа рядом со знаком CE, где это применимо..
Добровольный сертификат лаборатории не является сертификатом уполномоченного органа по МЛУ.. Логотип CE плюс четырехзначный номер также недостаточны без соответствующего действующего сертификата и области применения устройства..
Что на самом деле доказывают общие документы CE и MDR?
Регистрация, идентификация, система качества, и тестовые документы могут поддерживать файл соответствия, но они не заменяют DoC ЕС для конкретного маршрута или требуемый сертификат уполномоченного органа..
А Европейская комиссия предупреждает что нерегулируемые или «добровольные» сертификаты не являются юридически признанным средством подтверждения соответствия и не имеют ценности в качестве доказательства соответствия во время рыночного надзора или таможенных проверок.. Покупатели должны классифицировать каждый документ по его юридической роли, а не рассматривать каждую страницу с логотипом CE как сертификат продукта..
| Документ | Что он может показать | То, что оно не показывает само по себе |
|---|---|---|
| Декларация соответствия ЕС | Производитель принимает на себя юридическую ответственность за соответствие указанному законодательству для идентифицированного устройства. | Центральное одобрение ЕС или автоматическое покрытие моделей и претензий, не включенных в список. |
| Сертификат уполномоченного органа по MDR | Назначенный нотифицированный орган выполнил заявленную работу по оценке соответствия в пределах области сертификата. | Охват каждого продукта, частная торговая марка, конфигурация, или претензия продана заводом |
| «Свидетельство о регистрации» | Эмитент заявляет, что компания, продукт, или уведомление было зарегистрировано в установленном порядке | Оценка соответствия MDR, если она не привязана к требуемому законом маршруту и авторитетным записям. |
| Идентификатор актера EUDAMED / Германия | Экономический оператор получает идентификатор субъекта в масштабах ЕС после соответствующего процесса регистрации. | Сертификация продукции, классификация устройств, или соответствие CE |
| Базовая запись устройства UDI-DI или EUDAMED | Идентификация семейства устройств и информация базы данных | Подтверждение того, что устройство соответствует MDR; МЛУ Приложение VI прямо сказано, что наличие базы данных не должно означать соответствие |
| Мандат или регистрация уполномоченного представителя ЕС | Производитель, не входящий в ЕС, назначил представителя ЕС для выполнения заявленного мандата. | Одобрение продукции или замена обязательств производителя о соответствии |
| Iso 13485 или сертификат MDSAP | Сертифицированная область управления качеством и проверенная организация или объекты. | Разрешение на продажу или соответствие MDR для каждого продукта |
| МЭК, EMC, Rohs, электрический, или отчет об оптических испытаниях | Результаты для протестированной конфигурации, образцы, методы, и стандарты | Полный путь юридического соответствия или непроверенные варианты |
| Сертификат на бесплатную продажу | Заявление органа, выдавшего документ, о продаже или регистрации в установленном объеме. | Сертификат уполномоченного органа MDR или независимое подтверждение клинической эффективности. |
Для SRN, проверить экономического оператора в официальная среда EUDAMED. Для сертификата уполномоченного органа, проверить тело и его обозначение MDR в NANDO, затем подтвердите сертификат через уполномоченный орган или запись сертификата EUDAMED, если таковая имеется.. QR-код, который возвращается только на страницу сертификата частного эмитента, не является независимой проверкой..
Какие документы следует запрашивать покупателям?
Для обычного косметического электроприбора со светодиодной маркировкой CE.
Запрос:
- Декларация соответствия ЕС, подписанная ответственным производителем
- Применимое законодательство и стандарты ЕС, указанные в DoC
- Указатель технических файлов или контролируемое резюме
- EMC, Rohs, электробезопасность, радио, фотобиологический, и другие отчеты, где это применимо
- Точная таблица семейства моделей и различия между вариантами
- Адаптер, зарядное устройство, батарея, контроллер, прошивка, и объем беспроводного модуля
- Этикетка, руководство, предупреждения, данные об импортере и уполномоченном представителе, где это необходимо.
Для маркировки CE под MDR
Запрос:
- Декларация соответствия MDR ЕС
- Целевое назначение и обоснование классификации
- Базовый UDI-DI / идентификационная информация устройства, где это применимо
- Объем технической документации и контрольный список ГСПР
- Доказательства управления рисками и клинической оценки
- Проверка / проверка, удобство использования, доказательства электрической и оптической безопасности, если применимо
- Маркировка, ОБЛАКО, противопоказания, предупреждения и послепродажные документы
- Сертификат уполномоченного органа и проверка NANDO, где это необходимо.
- Информация об уполномоченном представителе ЕС и импортере для запланированного маршрута
Для подтверждения электробезопасности, использовать UL 60601-1 и МЭК 60601 гид. Для оптических доказательств, использовать МЭК 62471, Излучение, и руководство по отчетам о длинах волн.
Как покупателям частных торговых марок следует проверять объем модели?
Сопоставьте подписанный DoC и любой сертификат с коммерческим брендом., модель, предполагаемая цель, конфигурация, и роль производителя перед утверждением изображения.
Для продуктов, на которые распространяется действие MDR, Статья 2(30) определяет производителя, включающего лицо, которое разработало или изготовило устройство и продает его под своим собственным именем или торговой маркой.. Статья 16(1)(а) также может заставить дистрибьютора или импортера принять на себя обязательства производителя, когда он продает устройство под своим собственным именем., зарегистрированное торговое название, или зарегистрированная торговая марка, с учетом исключения из соглашения, указанного в этой статье.. В других законодательных актах ЕС о продуктах роли могут определяться по-другому., поэтому вывод должен быть задокументирован для применимого маршрута.
Таким образом, частная торговая марка может изменить регуляторную роль и обязательства владельца бренда.. Бренд не может безопасно копировать логотип CE OEM-производителя при изменении кода модели., претензии, руководство, адаптер, приложение, режимы лечения, или ответственный экономический оператор без документированной оценки.
Составьте сравнительную таблицу с:
- Заводская модель и модель под частной торговой маркой
- Бренд / производитель, указанный в DoC
- Целевое назначение и претензии
- Аппаратное обеспечение, Длина волн, режимы вывода и время обработки
- Адаптер, батарея, контроллер, приложение и аксессуары
- Уполномоченный представитель и импортер ЕС
- Применимое законодательство, стандарты, номера отчетов и область действия сертификата
- Решение по контролю изменений и лицо, утверждающее его
Для более широкого рабочего процесса с поставщиками, увидеть Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица.
Красные флажки в заявлениях CE и CE MDR
Приостановите просмотр, если увидите:
- Формулировка «одобрено CE» или «одобрено ЕС»
- Логотип CE без подписанного документа ЕС.
- EMC, Rohs, или отчеты LVD, представленные в виде сертификата медицинского оборудования MDR.
- «CE MDR» без целевого назначения, сорт, маршрут соответствия, или объем технической документации
- Частное «Свидетельство о регистрации», представленное в виде сертификата уполномоченного органа по MDR.
- Регулирование (Евросоюз) 2017/745 описывается как «Директива 2017/745» или как директива, перенесенная в национальное законодательство.
- «Другая категория» или аналогичная расплывчатая формулировка, используемая вместо класса МЛУ и обоснования классификации.
- СРН, Базовый UDI-DI, Запись в EUDAMED, Документ ЕС REP, или ИСО 13485 сертификат, используемый в качестве отдельного доказательства соответствия продукта MDR
- Добровольный сертификат лаборатории, представленный в виде сертификата уполномоченного органа.
- Номер уполномоченного органа, который не соответствует NANDO или сертификату.
- Заявление об уведомлении национального органа без официального протокола, названный авторитет, или поддающиеся проверке доказательства подачи
- Другой эмитент, подпись, и названия компаний в нижнем колонтитуле без объяснения их юридической роли.
- Различные модели по предложению, Документ, отчет и этикетка продукта
- Сертификат адаптера, представленный как свидетельство CE всего устройства.
- Документация по красоте используется повторно после появления прыщей, боль, ранозаживляющий, заболевание или клинические утверждения
- Приложение XVI отклонено только потому, что продукт «не имеет медицинских требований»
Часто задаваемые вопросы
Существуют ли две разные маркировки CE??
Нет. Маркировка CE представляет собой тот же символ. Применимое законодательство и лежащие в его основе процедуры оценки соответствия могут отличаться..
Требуется ли сертификат CE для каждого продукта??
Не в том смысле, в котором эта фраза обычно используется.. Производитель должен указать применимое законодательство., пройти необходимую оценку соответствия, подготовить техническую документацию и подписать DoC ЕС. Участие третьей стороны или уполномоченного органа зависит от применимого маршрута..
Доказывает ли CE, что светодиодное устройство соответствует медицинскому уровню??
Нет. Общий маршрут CE не устанавливает статус медицинского изделия.. Даже при МЛУ, «Медицинский уровень» не заменяет указания предполагаемого назначения., сорт, доказательства и точная область действия сертификата.
Может ли светодиодное устройство сочетать косметические и медицинские требования??
Возможно, только после оценки конкретного маршрута.. Смешанное назначение может увеличить требования, и MDR требует совокупного соответствия, если устройство предназначено как для медицинских, так и для немедицинских целей..
Можно ли повторно использовать общие отчеты CE в техническом файле MDR??
Некоторые лежащие в основе результатов испытаний могут иметь значение, если они актуальны., применимо и соответствует устройству. Он не преобразует продукт в устройство, соответствующее требованиям MDR, и не заменяет полную оценку соответствия MDR..
Делает ли адаптер с маркировкой CE все светодиодное устройство совместимым с CE??
Нет. Соответствие адаптера является одним из компонентов пакета доказательств готового продукта.. Полное устройство все еще требует проверки в соответствии со всем применимым законодательством..
Что следует делать OEM-покупателям дальше??
Заморозить целевое назначение и претензии до завершения маршрута CE.. Затем создайте матрицу «модель-документ», которая связывает коммерческий SKU с его DoC., законодательство, классификация, отчеты, область действия сертификата, ответственные экономические операторы, этикетки, и изменить элементы управления.
Wakelife может обеспечить контролируемое сопоставление моделей с документами и записи технической конфигурации для программ OEM/ODM светодиодных косметических и терапевтических устройств., и может согласовать документацию с уполномоченным представителем покупателя в ЕС или квалифицированным специалистом по нормативным требованиям.. Отправьте целевые рынки ЕС, предполагаемая цель, претензии, конфигурация модели, энергетическая архитектура, аксессуары, и произведения искусства под частной торговой маркой, чтобы необходимый пакет доказательств можно было нанести на карту перед запуском.
Краткое содержание
CE против CE MDR — это не сравнение базового и премиум-логотипа.. Это решение о том, какое законодательство ЕС и путь соответствия применяются к конкретному продукту.. Общая документация CE может поддерживать косметический электроприбор в соответствии с применимыми правилами продукта.. Доказательства МЛУ подтверждают, что устройство оценивается в соответствии с медицинским изделием или применимым Приложением XVI.. Мостом между ними являются не маркетинговые предпочтения, а целевая цель., характеристики продукта, претензии, классификация, оценка рисков и документированная оценка соответствия.
Продолжайте с ЕС MDR для устройств светодиодной терапии Pillar Hub рассмотреть более широкий путь ЕС по МЛУ и соответствующие руководства по классификации и проверке документов..
Нормативное примечание: Эта статья предназначена для обучения B2B и комплексной проверки поиска поставщиков.. Оно не заменяет руководство Европейской комиссии или национального компетентного органа., официальная классификационная оценка продукции, или проверка квалифицированным консультантом по нормативным требованиям ЕС для конкретного устройства, соглашение о частной торговой марке, роль экономического оператора, этикетка, требовать, или план запуска.
