Общее заявление
Описывает нормативный статус продуктов WAKELIFE и обязанности покупателей/партнеров OEM/ODM.. Только в информационных целях.
Классификация продуктов
Устройства для терапии красным светом обычно предназначены для оздоровления., косметический, или профессиональное использование. Классификация медицинского оборудования зависит от местного законодательства., предполагаемое использование, маркировка, и маркетинговые претензии.
Региональные нормативные различия
Требования различаются:
- НАС: FDA
- Евросоюз: Мдр
- Великобритания: Великобритания МЛУ
WAKELIFE не гарантирует соблюдение требований во всех юрисдикциях..
Обязанности покупателя/OEM/ODM
- Определить классификацию
- Получение регистраций/разрешений
- Обеспечить соответствие маркировке и маркетингу
- Проводить постмаркетинговый надзор
Сертификаты и стандарты
Может соответствовать CE, FCC, Rohs, ISO, если применимо. Подтвердить для каждого продукта.
Нет гарантии одобрения регулирующих органов
Соответствие стандартам не гарантирует одобрения. Зависит от предполагаемого использования и решений местных властей..
Обновления правил
Покупатели должны быть в курсе правил на целевых рынках..