ТЛ;ДР (для покупателей) БК900 - это потребительский загар для половины тела UVB & светоэкспонирующая панель — не медицинский прибор. Он не диагностирует, обращаться, излечивать, или предотвратить любую болезнь. 180 Светодиоды. 9 Длина волн, без UVA. 7 режимы. Построено в соответствии с ISO 13485 + MDSAP в учреждении, зарегистрированном FDA. Для брендов, которые уже подтвердили категорию UVB и готовы перейти на премиум-класс, или для студий и оздоровительных центров, которым требуется покрытие половины тела с измеримым эффектом и честным позиционированием в соответствии с требованиями..
1. Давайте проясним, что представляет собой это устройство, а что нет
BK900 — средство для загара UVB потребительского класса. / светоэкспозиционная панель. Он не диагностирует, обращаться, излечивать, или предотвратить любую болезнь, и никогда не должен продаваться таким образом.
Статус соответствия: а Серия BK прошла CE, FCC, и тестирование RoHS, он изготовлен под Iso 13485 + MDSAP системы в учреждении, зарегистрированном FDA, и BK900 включен в список устройств FDA..
Одно различие, которое мы не будем размывать, и тебе тоже не следует: а список устройств регистрация устройства в FDA. Это нет «разрешение» или «одобрение» FDA. Само FDA открыто высказывается по этому поводу — см. Регистрация и листинг устройств и 510(k) Предмаркетинговое уведомление. В нашем учреждении имеется отдельный 510(k) прозрачный (K250830), но это разрешение принадлежит конкретному Светодиодная маска для лица, нет в BK900. Вы можете убедиться в этом сами в FDA 510(k) база данных. Мы не позволим объединить этих двоих, и мы рекомендуем вам хранить их отдельно на своих страницах..
Зачем начинать с этого? Потому что мы видели, как покупатели вставляли завышенные спецификации в магазин DTC и сталкивались с проблемой соответствия платформе.. Мы предпочли бы сказать на одно предложение меньше, чем заставить вас нести ответственность за нашу формулировку.. Все дальнейшее предполагает, что вы усвоили это различие..
Если вы новичок в категории UVB и хотите получить полную картину о IARC Group 1 классификация, 311Клиническая основа нм, и философия инженерного контроля — мы подробно рассматриваем ее в Описание BK300. Все там применимо и к BK900.. На этой странице основное внимание уделяется отличиям: власть, покрытие, и подходит для канала.
2. Полукорпусная панель, которая остается практичной
Когда оздоровительные бренды оценивают светоэкспозиционную панель для производства под собственной торговой маркой, два вопроса обычно приходят первыми: Соответствует ли он настоящему стандарту качества?? и Действительно ли спецификация держится вместе?? BK900 был разработан с учетом обоих требований..
В 890 × 220 × 65 мм, BK900 построен на покрытии длиной до половины тела.. Длина 890 мм позволяет пользователям обращаться к туловищу., назад, или ноги через значимый пролет, а ширина 220 мм обеспечивает легкий вес панели., легко монтируется, и просто отправить. В жилье используется передняя и задняя крышка из холоднокатаной стали с Алюминиевая рама AL6063 — отделка ярким анодированным серебром, с индивидуальными вариантами цвета, доступными для OEM-партнеров.
За диффузором сидит 180 СМД 3535 Светодиоды, объединение трехцветных трехъядерных чипов с одноцветными одноядерными чипами. Эта архитектура позволяет устройству передавать девять различных длин волн с одной панели без ущерба для выходной плотности.. Четыре световые категории в одном корпусе:
- УФБ (295н.м. + 311н.м.) — режимы загара и UVB-воздействия, управляется встроенным датчиком расстояния
- Сине-фиолетовый (415н.м.) — целенаправленные процедуры по уходу за кожей
- Красный (630н.м. + 660н.м.) — процедуры на поверхностном уровне кожи
- Нир & И (810н.м. + 830н.м. + 850н.м. + 1060н.м.) - Глубже, процедуры, ориентированные на восстановление
Выход полностью регулируется: яркость варьируется от 0 до 100%, частота импульсов 0–40 Гц, и встроенный таймер можно установить из 5 к 20 минуты. Все контролируется через 3.0″ Сенсорный TFT ЖК-экран. Панель принимает напряжение 100–240 В переменного тока частотой 50/60 Гц и имеет степень защиты IP20..
3. Вы получаете право сказать «контролируется» только после того, как честно рассказали о риске
Большинство панелей избегают UVB, потому что, неконтролируемый, он жжется, а хроническое чрезмерное воздействие несет в себе реальный риск рака кожи. МАИР (агентство ВОЗ по исследованию рака) классифицирует устройства для загара, излучающие УФ-излучение, как Группа 1 канцерогены — категория наивысшего риска — документально подтверждена в Монографии МАИР, том 100D: Радиация. А УФ-излучение ВОЗ Q&А заявляет об этом ясно для широкой аудитории.
Наша логика: риск не устраняется предотвращением — он устраняется инженерным контролем. Линия всегда контролируемый против. неконтролируемый.
Вот как именно это обеспечивает BK900.:
- Датчик расстояния + автоматическое отключение UVB: UVB активируется только тогда, когда пользователь находится за пределами 300мм (30см). Если пользователь перемещается в пределах этого порога, канал UVB физически отключается, а не сигнальная лампа, жесткое отключение.
- Контроль температуры NTC: выше 65°С, устройство автоматически снижает мощность — до того, как это станет событием безопасности.
- Защитные очки в комплекте - соответствует принципам фотобиологической безопасности, изложенным в Рекомендации ICNIRP по пределам воздействия ультрафиолетового излучения, международно признанный справочник по пределам воздействия ультрафиолетового излучения, доступный в свободном доступе. Это требование должно быть усилено на упаковке., в руководстве пользователя, и в любом ознакомительном материале, который бренд готовит для конечных пользователей..
- Зуммер на небезопасном рабочем расстоянии.
Вот что на самом деле означает фраза «инжиниринг осуществляет контроль, а не инструкция по эксплуатации»..
4. 9 Длина волн, Без UVA
Спектр BK900: 295/311н.м. (УФБ), 415н.м. (сине-фиолетовый), 630/660н.м. (красный), 810/830/850/1060н.м. (БИК/ИК). Нет UVA — диапазона, наиболее связанного с фотостарением и повреждением ДНК., как подробно описано Объяснение UVA/UVB от Skin Cancer Foundation. «УФ-излучение, «Без UVA» является более чистым отличием от традиционных соляриев.. Не разбавляйте его, подразумевая UVA..
Длины волн не меняются по сравнению с BK300.. Какие изменения, какие из них вы ведете. На премиальной полупанели кузова, загар (УФБ) и восстановление глубоких тканей (Нир) стать героем истории, не актерский состав второго плана.
5. Семь режимов, Один дисплей — с честными именами
BK900 предлагает семь режимов, которые можно выбирать на встроенном сенсорном TFT-экране с диагональю 3,0 дюйма.. Отображаемые имена фиксированы в интерфейсе устройства.; для соблюдения требований важен язык позиционирования, который вы используете в своем маркетинге.. Для М4 «Снижаться» и М6 «Здоровье костей» в частности — имена, которые могут подразумевать эффекты, на которые устройство не было разрешено — используйте язык позиционирования, не отображаемое имя.
M1 · Дубление — 630/660 + 810/830/850/1060 + 295/311н.м.
Позиционирование: «Процедура загара UVB.» режим УФ-загара, работает за пределами порога рабочего расстояния 300 мм, установленного датчиком расстояния. Избегать: «безопасный загар, нулевой риск»
M2 · Коллаген кожи — 630/660 нм
Позиционирование: «Программа оздоровления кожи.» Процедура ухода за кожей «красного света». Избегать: «обращает вспять старение»
M3 · Восстановление мышц — 810/830/850/1060нм
Позиционирование: «Программа восстановления и оздоровления организма.» Режим с доминированием NIR для процедур после активности. Избегать: «лечит мышечные травмы»
М4 · Уменьшение — 630/660 + 295н.м.
Позиционирование: «Успокаивающая легкая рутина.» Низкоинтенсивный успокаивающий режим. Избегать: «уменьшает воспаление»
M5 · Уход от прыщей — 630/660 + 415н.м.
Позиционирование: «Поддержка ухода за проблемной кожей.» Сине-фиолетовый (415н.м.) целенаправленный легкий уход за кожей. Избегать: «лечит прыщи»
M6 · Здоровье костей — 295/311 нм
Позиционирование: «Процедура воздействия UVB-излучения.» Режим воздействия UVB, работает на расстоянии более 300 мм. Избегать: «поддерживает здоровье костей»
M7 · Пользовательский — Выбираемые пользователем длины волн, время, и пульс
Позиционирование: «Гибкая настройка OEM/ODM.» Операторы могут настроить собственную комбинацию выходов., частота пульса, и время — сделать панель адаптируемой к различному позиционированию бренда и процедурам конечных пользователей..
6. Понимание показателей освещенности — честно
Из-за освещенности многие панели становятся расплывчатыми.. Показатели BK900 измерены на фиксированных расстояниях.:
3 дюйм (~76 мм): 160–180 мВт/см² 9 дюйм (~229 мм): 60–80 мВт/см² 12 дюйм (~305 мм): 60–80 мВт/см²
Три вещи, которые нужно знать, чтобы правильно прочитать эти цифры:
Первый, 3-дюймовая цифра является ориентировочной, а не рекомендацией по использованию UVB.. Потому что датчик расстояния отсекает UVB на расстоянии ≤300 мм., Реальное воздействие UVB происходит на расстоянии 30 см+, т.е., зона 60–80 мВт/см². Если ваш маркетинг предполагает «стой 3 в нескольких дюймах для максимальной мощности,», что противоречит собственной логике безопасности устройства. Сообщите конечным пользователям безопасное расстояние использования, и дозиметрия остается честной.
Второй, более высокий выходной сигнал на расстоянии измерения по-прежнему отражает реальную инженерную разницу по сравнению с. БК300. Матрица BK900 из 180 светодиодов и большая площадь поверхности означают, что больше фотонов доставляется через зону половины тела на безопасном рабочем расстоянии.. Для владельца бренда, это поддерживает премиальное ценообразование с данными — в этом разница между «наша панель мощная» и «Наша панель выдает 60–80 мВт/см² на рабочем расстоянии — вот измерение».
Третий, Выход UVB не включен в приведенные выше значения освещенности.. Эти значения относятся к комбинированному красному + ближний инфракрасный выход. УФБ (295н.м. / 311н.м.) активируется только за пределами 300 мм, контролируется встроенным датчиком расстояния. Мы разделяем их, потому что дозиметрия UVB отличается от выходных данных красного/ближнего ИК-диапазона, и их объединение создает риск несоблюдения требований в дальнейшем..
7. Для кого на самом деле предназначен BK900
Студия или оздоровительный центр
Вам нужно устройство, которое заполнит процедурный кабинет. Покрытие половины тела. Измеримый результат, на основе которого ваши сотрудники могут строить сервисные протоколы. Архитектура безопасности, отвечающая вопросам ответственности — автоматическое отключение датчика расстояния, контроль температуры, защитные очки. Одна единица, семь режимов. Меньше оборудования для управления.
Бренд, который уже продает UVB
Вы запустили компактную панель. Это работает. Теперь ваши дистрибьюторы просят премиальный SKU — то, что они могут разместить в профессиональных аккаунтах по более высокой цене.. BK900 вписывается в вашу существующую цепочку поставок без необходимости заключения новых отношений с поставщиками.. Архитектура с той же длиной волны. То же производственное помещение. Тот же пакет соответствия. Просто упаковано для другого уровня.
Вы строите бренд на основе профессионального загара и воздействия света.. Вам нужен продукт-герой — что-то, что выглядит и работает как флагман.. Формат полутела. Сенсорный экран. Пользовательский интерфейс через M7. Ваш логотип, твой цвет, ваша предустановленная длина волны. Продвигайте его как устройство студийного уровня., построен по вашим спецификациям.
Не уверен, что BK900 подойдет.? Если вы впервые тестируете категорию UVB, требуется более низкий минимальный заказ и стоимость перевозки, или ориентированы на домашних пользователей, а не на профессиональные каналы — BK300 — это точка входа. BK900 — это то, к чему вы переходите, как только категория будет подтверждена..
8. Краткий справочник технических характеристик
| Элемент | БК900 |
|---|---|
| Тип | UVB-загар половины тела & светоэкспозиционная панель |
| Размеры | 890 × 220 × 65 мм |
| Покрытие | Длина половины тела (туловище, назад, ноги) |
| Светодиоды | 180 ПК (СМД 3535, трехцветный трехжильный + одноцветный одноядерный) |
| Длина волн | 295, 311, 415, 630, 660, 810, 830, 850, 1060н.м. (без UVA) |
| Режимы | 6 предустановка + 1 обычай |
| Отображать | 3.0″ Сенсорный TFT ЖК-экран |
| Яркость / Пульс / Таймер | 0–100% / 0–40 Гц / 5–20 мин. |
| Излучение | 160-180 @3 дюйма; 60–80 @9–12 дюймов (МВт/см²) — UVB не включен; UVB активируется только на расстоянии более 300 мм. |
| Безопасность | Датчик расстояния (Автоматическое отключение UVB ≤300 мм), НТЦ ≤65°К, очки в комплекте, зуммер |
| Жилье | Крышка из холоднокатаной стали; Алюминиевая рама AL6063 |
| Заканчивать | Яркое анодированное серебро. (пользовательские цвета доступны для OEM) |
| Напряжение / ИП | 100–240 В переменного тока, 50/60Гц / IP20 |
| Согласие | CE, FCC, Rohs; Iso 13485 + MDSAP; устройство FDA листинг |
9. БК300 против. БК900: Какой из них подходит вашему каналу?
| БК300 (Компакт) | БК900 (Половина тела) | |
|---|---|---|
| Светодиоды | 60 ПК | 180 ПК |
| Освещенность @ 3 дюйма | 130–150 мВт/см² | 160–180 мВт/см² |
| Освещенность @ 9–12 дюймов | 40–60 мВт/см² | 60–80 мВт/см² |
| Размеры | 320 × 220 × 65 мм | 890 × 220 × 65 мм |
| Лучше всего подходит | Начальный уровень, однозонный, тестирование рынка, чувствительные к цене каналы | Профессиональные каналы, использование в студии, премиум-SKU, признанные бренды UVB |
| Не для | Покрытие половины тела, позиционирование студийного уровня | Выход на рынок низкофрахтовых перевозок, требовать тестирования в рамках бюджета |
BK300 и BK900 — не единственные доступные форматы.. Покупатели, которым также нужна панель большего размера с выбираемыми рабочими зонами, могут сравнить всю линейку панелей UVB серии BK, включая БК1800.
10. Почему производственный стандарт имеет значение
Многие поставщики могут отправить панель. Меньше людей могут отправить товар, изготовленный в рамках системы, признанной регулирующими органами и серьезными розничными покупателями.. BK900 производится под Iso 13485 система менеджмента качества, в учреждении, которое Зарегистрировано FDA и сертифицировано MDSAP, с устройством, включенным в Список устройств FDA.
Стоит быть точным в том, что это означает, а что нет.. ИСО 13485 / Сертификация MDSAP и регистрация FDA описывают система качества и оборудование - дисциплина, прослеживаемость, и контроль процесса создания BK900. Они не заменяют разрешение для конкретного устройства., и BK900 не продается на основании каких-либо 510(k) прозрачный. Для OEM/ODM-партнеров, практическая польза очевидна: вы закупаете продукцию у производителя, чьи процессы проверены на соответствие признанному стандарту, что требует должной осмотрительности, документация, и соблюдением требований на последующих этапах гораздо проще управлять..
Варианты настройки охватывают весь спектр OEM/ODM: логотип, цвет, упаковка, сенсорный экран пользовательского интерфейса, интеграция приложений, и настройка длины волны в пользовательском режиме M7..
11. Следующий шаг для покупателей
Расскажи нам три вещи: ваш целевой рынок, каналы, по которым вы продаете (студия? Жестирочное? дом?), и ожидаемый объем. Мы подберем подходящую модель BK, дать рекомендации по соблюдению требований, и предоставим вам развертываемую структуру контента. Мы отвечаем в течение 24 часы.
Читать дальше
Список литературы
- НАС. FDA — Регистрация и листинг устройств
- НАС. FDA — Предмаркетинговое уведомление 510(k)
- НАС. FDA — 510(k) База данных предмаркетинговых уведомлений
- МАИР — Монографии Том 100D: Радиация (устройства для УФ-загара, Группа 1)
- ВОЗ - УФ-излучение Q&А
- ИКНИРП — Рекомендации по пределам воздействия ультрафиолетового излучения
- Фонд рака кожи — УФ-излучение (УФА/УФБ)
- Американская академия дерматологии — Обзор фототерапии
- Альмутава и др.. — Эффективность локализованной фототерапии при псориазе, PMC3047947
- Бреннер & Слух — Защитная роль меланина от повреждения ультрафиолетом, PMC2671032
- Управление пищевых добавок NIH — Витамин Д (Информационный бюллетень для медицинских работников)
