ТЛ;DR для групп по продуктам и закупкам
- Начните с предполагаемого использования продукта и целевого рынка.. Электроприбор общего назначения для красоты и медицинское или терапевтическое светодиодное устройство не начинаются с одного и того же маршрута соответствия..
- CE и UKCA — системы маркировки соответствия производителя., не полное одобрение правительства. Доказательства должны соответствовать действующему законодательству., технический файл, Декларация соответствия, и точный продукт.
- Доказательства FCC касаются радиочастот США / электромагнитное соответствие. Это не разрешение FDA, сертификат по электробезопасности, или доказательства того, что заявление о легком лечении работает.
- В Австралии и Новой Зеландии, Документ SAA или Global-Mark может быть полезным доказательством электробезопасности., но покупатель также должен проверить, нужен ли импортируемому оборудованию ответственный поставщик EESS., регистрация оборудования, и маркировка RCM.
- До внесения депозита, сопоставить каждый документ с моделью, источник питания, затыкать, зарядное устройство, батарея, контроллер, беспроводной модуль, аксессуары, этикетки, и конфигурация под частной торговой маркой заказывается.
Для кого предназначено это руководство: Владельцы брендов B2B, импортеры, дистрибьюторы, Команды Amazon, и OEM-покупатели готовят светодиодную косметическую продукцию или продукт для красных фонарей для ЕС, Великобритания, НАС, Австралия, или Новая Зеландия.
Для кого это не: потребители, которым нужен совет по лечению. Это руководство по выбору поставщиков и соблюдению требований к продукции., не медицинская консультация или юридическая консультация.
В предложении OEM может быть указано CE., UKCA, FCC, ПОГОДА, Глобальный Марк, РКМ, Rohs, FDA, TGA, Iso 13485, и отчеты МЭК в одну строку. Это не план соответствия. Это список типов доказательств, которые отвечают на разные вопросы..
Задача покупателя — перевести каждый значок в четыре факта.: какой рынок, какой маршрут продукта, какая именно модель и конфигурация, и которые утверждают, что поддерживают. Для общей структуры, начать с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
Является ли ваш продукт обычным косметическим прибором или медицинским светодиодным устройством??
Заявления и целевое назначение определяют отправную точку. Одно и то же оборудование может нуждаться в другом плане доказательств, когда его позиционирование переходит от красоты или здоровья к лечению или медицинскому использованию..
| Позиционирование | Типичная формулировка | Начальный вопрос о доказательствах |
|---|---|---|
| Общий косметический электроприбор / потребительское оздоровительное устройство | Бьюти-рутина, уход за кожей, расслабление, использование красоты в домашних условиях | Какая общая безопасность продукции, EMC, материалы, маркировка, беспроводной, применяются требования к рыночному импорту? |
| Медицинский или терапевтический светодиодный прибор | Уход, прыщи, облегчение боли, заживление ран, болезнь, клиническое применение | Какой маршрут рынка медицинского оборудования, целевые доказательства, система качества, безопасность / производительность, и подать заявку на рассмотрение претензии? |
Это не выбор между «базовым пакетом сертификатов» и «премиальным пакетом сертификатов». Это нормативное и коммерческое решение.. Электрический файл CE/UKCA/FCC может служить подходящим доказательством немедицинского продукта., но он не поддерживает автоматически заявления о лечении и не заменяет маршрут доставки медицинского оборудования..
По формулировке претензии, разрешение на рынок, и позиционирование продукта, использовать Руководство по рекламациям светодиодных косметических устройств. Для объяснения, специфичного для ЕС, видеть CE против CE MDR для светодиодных косметических устройств.
Что на самом деле доказывает маркировка CE?
Маркировка CE — это заявление производителя о том, что продукт соответствует всем применимым требованиям ЕС для маркировки CE.; это не значок «одобрено ЕС».
А Руководство Европейской комиссии по маркировке CE утверждает, что ответственность за оценку соответствия несет производитель., технический файл, Декларация соответствия ЕС, и ставим отметку. В нем также прямо говорится, что маркировка CE не означает, что ЕС или другой орган признал продукт безопасным..
Для обычного светодиодного косметического электроприбора, применимая нормативная база может включать вопросы электробезопасности., EMC, Rohs, радиооборудование, общая безопасность продукта, и другие правила в зависимости от конкретного продукта. Покупатель должен запросить Декларацию соответствия ЕС и проверить указанные в ней законы и стандарты, а не просто лабораторный сертификат с логотипом CE..
Для светодиодного устройства, продаваемого как медицинское устройство, Вместо этого маркировка CE может быть размещена в соответствии с Регламентом ЕС о медицинском оборудовании. (Мдр). Это другой маршрут, привязан к намеченной цели, классификация, техническая документация, доказательства безопасности и эффективности, и участие уполномоченного органа, где это необходимо.. Общий электрический файл CE не является доказательством MDR..
Заменяет ли UKCA CE в Великобритании??
Не полагайтесь на старые слайды «сроки перехода». В настоящее время Великобритания признает маркировку CE для соответствующих правил продукции наряду с UKCA или вместо нее., но покупатели должны проверить действующие отраслевые правила для продукта..
Электрический ток Руководство GOV.UK для Великобритании говорит, что маркировка UKCA и CE показывает, что производитель считает, что продукт соответствует соответствующим требованиям.. В нем также говорится, что Великобритания продолжает признавать маркировку CE в соответствии с соответствующими правилами продукции., одновременно направляя предприятия на определение правильных требований рынка и конкретного продукта..
Три границы имеют значение:
- Великобритания означает Англия, Шотландия, и Уэльс.
- Северная Ирландия следует другой схеме и должен оцениваться отдельно.
- Импортер собственной торговой марки может стать производителем при продаже под своим именем или внесении изменений, влияющих на соответствие; импортеру затем потребуется необходимая документация и средства контроля..
Для CE или UKCA, запросите декларацию соответствия, применимое законодательство, объем модели, протоколы испытаний, этикетки, инструкции, и данные экономического оператора, необходимые для запланированной цепочки поставок..
Медицинские устройства подчиняются отдельным правилам Великобритании и срокам перехода.. Прежде чем разместить медицинское изделие на рынке Великобритании, подтвердить применимый маршрут маркировки соответствия, назначить ответственное лицо в Великобритании, если производитель находится за пределами Великобритании, и при необходимости завершите регистрацию MHRA. Не думайте, что общее руководство по признанию CE снимает эти обязательства в отношении медицинского оборудования..
Что распространяется на доказательства FCC для светодиодных устройств??
Доказательства FCC касаются радиочастотных или электромагнитных требований для конкретной электронной конфигурации.; он не устанавливает безопасность продукта, медицинский статус, или эффективность лечения.
Для авторизации оборудования в США могут использоваться разные процедуры.. Декларация поставщика FCC о соответствии (СДОК) это процедура, в рамках которой ответственная сторона проводит измерения, подтверждающие соответствие оборудования соответствующим техническим стандартам.. По процедуре SDoC, ответственная сторона должна находиться в США. Продукт с Bluetooth, Wi-Fi, Радиочастотный пульт дистанционного управления, или другая намеренная функция радиосвязи может потребовать другой путь авторизации, часто включает сертификацию и идентификатор FCC..
Решающий вопрос не в том, «Есть ли на заводе FCC».?" Это: Охватывают ли доказательства FCC версию, которую я буду продавать?? Проводная маска и такая же маска с Bluetooth, новый беспроводной пульт, другой импульсный блок питания, или модифицированная зарядная электроника не может иметь одинаковые доказательства радиочастотной/электромагнитной совместимости..
Запросите применимую часть правил FCC., SDoC или идентификатор FCC, если применимо., ответственная сторона, тестовая конфигурация, фотографии продукта, и связь между тестируемой моделью и отгруженным артикулом. Не используйте фразу «одобрено Федеральной комиссией по связи» в качестве общего заявления о продаже..
Что делает САА, Глобальный Марк, РКМ, и среднее значение EESS в Австралии и Новой Зеландии?
Документы SAA и Global-Mark могут способствовать проверке электробезопасности., в то время как RCM и EESS относятся к легальной поставке, регистрация, и обязательства местного ответственного поставщика в отношении электрооборудования, включенного в объем работ.. Они связаны, но не взаимозаменяемый.
Под Схема безопасности электрооборудования (ССИЗ), оборудованию, включенному в объем работ, присвоены уровни риска с различными требованиями. В общедоступном руководстве EESS поясняется, что ответственным поставщиком должно быть юридическое лицо Австралии или Новой Зеландии., и что требования к регистрации и доказательствам зависят от уровня риска.
Сертификат соответствия EESS или Сертификат пригодности является объектом доказательства.. Он сам по себе не разрешает продажу или использование RCM.. А Руководство для держателей сертификатов EESS заявляет, что местный ответственный поставщик также должен соблюдать соответствующие условия регистрации и маркировки.. Регистрация оборудования является добровольной для Уровня 1 оборудование и обязательно для рассматриваемого уровня 2 и уровень 3 оборудование; а Руководство по регистрации EESS объясняет требования к уровню риска и обязательства RCM.
Для покупателя, практический контрольный список:
- Это устройство, адаптер, зарядное устройство, или подключите область под EESS, и на каком уровне риска?
- Кто является ответственным поставщиком конечного фирменного продукта в Австралии или Новой Зеландии??
- Соответствует ли общедоступная запись EESS бренду?, модель, рейтинги, фабрика, и сертификат?
- Охватывает ли сертификат все устройство или только внешний источник питания??
- Используется ли RCM уполномоченным ответственным поставщиком для фактической импортированной конфигурации??
SAA и Global-Mark — названия, которые покупатели часто видят в сертификатах.. Рассматривайте орган, выдавший сертификат, и сертификат как часть цепочки доказательств., не заменяет проверку местного ответственного поставщика или проверку EESS/RCM..
Какие документы следует запрашивать для каждого маршрута?
| Маршрут | Запрос | Не делайте выводов |
|---|---|---|
| Общее электрооборудование ЕС / маршрут красоты | Документ ЕС, применимое законодательство, Доказательства ЭМС/электробезопасности/RoHS, объем модели, этикетки и инструкция | Статус МЛУ, претензии на лечение, клиническая эффективность |
| Великобритания | DoC Великобритании или действующая документация CE, применимые правила продукта, объем модели, импортер / данные экономического оператора | Признание CE идентично для всех продуктов или Северной Ирландии. |
| Электронная конфигурация США | FCC SDoC или идентификатор FCC, если применимо, часть правила, информация об ответственной стороне, тестовая конфигурация | Разрешение FDA, электробезопасность, или медицинская эффективность |
| Австралия / Новая Зеландия | Запись EESS/RCM, где это применимо, Ответственный поставщик, папка сертификата или соответствия, модель/класс/комплект вилки | Только сертификат разрешает продажу или использование RCM. |
| Медицинский / терапевтическое позиционирование | Данные, специфичные для рынка, такие как FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, ТГА АРТГ, Маркировка CE под MDR, или регистрация MHRA Великобритании, где это применимо, плюс соответствующая система менеджмента качества и доказательства безопасности/производительности | Этот общий CE, FCC, или доказательства РКМ заменяют путь доставки медицинских изделий |
Для подтверждения медицинской электробезопасности, продолжить с UL 60601-1 и МЭК 60601 для устройств светодиодной терапии. Для фотобиологической безопасности и регистрации оптического выхода, видеть МЭК 62471, Излучение, и отчеты о длинах волн.
Почему адаптер, Затыкать, и беспроводной модуль имеют значение
Сертификат соответствует протестированной конфигурации. Смена источника питания, затыкать, зарядное устройство, батарея, контроллер, беспроводной модуль, или аксессуар может создать пробел в прицеле.
До утверждения пакета документов, сравнивать:
- Точная модель и суффикс семейства.
- Входной рейтинг, марка/модель адаптера, тип вилки, кабель, и зарядное устройство
- Конфигурация аккумулятора и зарядки
- Аппаратное обеспечение и прошивка контроллера
- Bluetooth, Wi-Fi, радиочастотный пульт, приложение, или другой радиомодуль
- Поставляемые аксессуары, упаковка, этикетка продукта, руководство, предупреждения, и предполагаемое использование
- Фабрика, торговая марка, импортер / Ответственный поставщик, и целевой рынок
Сертификат SAA или Global-Mark для адаптера является ценным свидетельством наличия этого адаптера.. Он не сертифицирует готовое светодиодное устройство.. То же правило применимо и к CE., UKCA, FCC, и РКМ: покупатель должен иметь возможность отследить доказательства коммерческой конфигурации.
Что должен проверить покупатель частной торговой марки?
Частная торговая марка может изменить юридическую роль и может потребовать маркировки, документ, или обновления регистрации на рынке, даже если оборудование не изменилось.
Покупатели частных торговых марок должны подтвердить, кто будет указан в качестве производителя., импортер, Ответственный поставщик, уполномоченный представитель, или ответственная сторона на каждом рынке. Новый бренд, код модели, затыкать, руководство, требовать, приложение, или изображение на упаковке может повлиять на оценку соответствия и документы, которые должны сопровождать продукт..
Используйте этот контрольный список запроса предложений:
- Какое позиционирование на рынке и продукте имеет этот артикул??
- Какое законодательство, стандартные издания, и типы документов относятся к этой конкретной конфигурации?
- Является ли доказательство отчетом, Декларация соответствия, сертификация, государственная регистрация, или разрешение на продажу?
- Какие модели, адаптеры, пробки, версии прошивки, аксессуары, и заводы покрыты?
- Какая марка и импортер / Сведения об ответственном поставщике должны быть указаны на этикетках и документах.?
- Изменяет ли добавление функций беспроводной связи FCC?, КРАСНЫЙ, Британское радио, АКМА, или другой путь доказательства?
- Какие изменения требуют новой оценки, обновление сертификата, Регистрация ЕСС, или декларация?
А Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица показывает, как прикрепить этот обзор документа к образцам, утверждение золотого образца, соглашения о качестве, и контроль изменений производства.
Красные флаги в Европе, UKCA, FCC, ПОГОДА, и претензии Global Mark
Приостановите проверку запуска, если увидите:
- «Одобрено CE/FCC/SAA» без модели, эмитент, объем, или тип документа
- Отчет об испытаниях CE, представленный в виде декларации соответствия ЕС или доказательства MDR.
- Иск UKCA основан на заявлении об истекшем переходном периоде, а не на текущих указаниях Великобритании.
- Отчет FCC для проводной модели, используемой для поддержки версии Bluetooth или Wi-Fi.
- САА / Документ Global-Mark для адаптера, представленный как сертификация всего устройства.
- Сертификат EESS показан без проверки местного ответственного поставщика или регистрации оборудования.
- Модель под частной торговой маркой, затыкать, руководство, или претензия изменена после тестирования без письменной оценки воздействия
- Общая косметическая документация, используемая для лечения прыщей, боль, болезнь, или заявления о клиническом лечении
Часто задаваемые вопросы
Маркировка CE совпадает с одобрением ЕС??
Нет. Маркировка CE — это декларация производителя о соответствии действующим требованиям ЕС.. Европейская комиссия заявляет, что не имеет одобрения ЕС или другого органа..
Может ли светодиодное косметическое устройство с маркировкой CE предъявлять медицинские претензии??
Не автоматически. Медицинские или терапевтические заявления могут изменить применимый маршрут.. Оцените предполагаемую цель, классификация продуктов, рынок, клинические/эффективные доказательства, и MDR или другие требования, специфичные для рынка..
Всегда ли UKCA заменяет CE в Великобритании??
Нет. Великобритания в настоящее время продолжает признавать маркировку CE для соответствующих правил продукции., но необходимо проверить руководство для конкретного продукта. Северная Ирландия использует отдельную схему.
Является ли FCC тем же самым, что и разрешение FDA??
Нет. FCC касается радиочастот / электромагнитное соответствие. Разрешение FDA — это отдельный путь на рынке медицинского оборудования.. Видеть Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Очищенные светодиодные маски для лица за отличие.
Достаточно ли сертификата SAA или Global-Mark для продажи светодиодного устройства в Австралии??
Не сам по себе. Проверьте, входит ли конкретный продукт в область действия EESS., его уровень риска, Ответственный поставщик Австралии или Новой Зеландии, регистрация, и обязательства RCM.
Охватывает ли сертификат адаптера полностью светодиодное устройство??
Нет. Он охватывает адаптер в пределах сертифицированной области применения.. Готовое устройство по-прежнему нуждается в собственном электрическом оборудовании., EMC, рынок, и обзор маркировки.
Что следует делать покупателям дальше?
Создайте одну матрицу доказательств модели для рынка перед утверждением художественного произведения или массовым производством.. Каждая строка должна привязывать точную модель и конфигурацию к целевому рынку., предполагаемое использование, претензии, тип документа, эмитент, объем, местный экономический оператор, и необходимая этикетка.
Wakelife может помочь покупателям OEM/ODM сопоставить предлагаемую конфигурацию с обзором документа.. Отправить целевой рынок, претензии, модель, энергетическая архитектура, затыкать, беспроводные функции, и произведения искусства под частной торговой маркой для оценки конкретного проекта.
Краткое содержание
CE, UKCA, FCC, ПОГОДА, Глобальный Марк, РКМ, и EESS не являются взаимозаменяемыми значками.. Они относятся к различным рынкам и обязательствам по продукту.. Самое убедительное решение о выборе поставщиков не основано на самом длинном списке логотипов.; он основан на том, соответствует ли каждый требуемый документ конкретному продукту, претензии, рынок, аксессуары, и ответственная сторона.
Нормативное примечание: В этом руководстве представлена общая информация о поставщиках и соблюдении требований., не юридические или нормативные консультации. Требования зависят от целевого назначения продукта., претензии, классификация, конфигурация, роли в цепочке поставок, и целевой рынок. Проверьте действующие правила и получите квалифицированную консультацию по конкретному продукту перед запуском..
