ТЛ;DR для канадских покупателей
- Лицензия Министерства здравоохранения Канады на медицинское оборудование (Мдл) это запись о лицензии на медицинское оборудование, специфичная для Канады.. Это не то же самое, что FDA 510(k), ТГА АРТГ, Iso 13485, или МДСАП.
- MDL — это лицензия на уровне продукта для класса II., III, или внутривенные устройства. Лицензия на производство медицинского оборудования (М.Д.Э.Л.) относится к компаниям и лицензируемой деятельности; он не идентифицирует лицензионные продукты.
- Покупатели должны проверить записи MDL в списке активных лицензий на медицинское оборудование Министерства здравоохранения Канады. (МДАЛЛ), не только через скриншоты поставщиков.
- Убедитесь, что лицензия остается активной, затем подтвердите производителя, номер лицензии, имя устройства, класс устройства, тип, дата первого выпуска, и идентификаторы устройств.
- Не используйте один номер MDL в качестве доказательства для каждой категории продуктов.. Лицензию на маску для лица и лицензию на терапевтический свет следует рассматривать как отдельные записи..
- Для проектов под собственной торговой маркой, подтвердите, указан ли точный идентификатор устройства, претензии, маркировка, аксессуары, и канадский план продаж соответствуют объему лицензии.
Для канадских дистрибьюторов, импортеры, владельцы брендов, и покупатели каналов клиники, Проверка Министерства здравоохранения Канады MDL — один из наиболее практичных способов проверки поставщика устройств светодиодной терапии..
Но записи MDL могут быть неправильно поняты. Поставщик может указать номер лицензии без объяснения названия устройства.. Покупатель может увидеть одну и ту же страницу производителя и предположить, что на каждый продукт распространяется гарантия.. Отдел продаж может смешивать MDL Министерства здравоохранения Канады с FDA., TGA, Iso 13485, или MDSAP, как если бы это были доказательства одного и того же типа..
Они не то же самое.
В этом руководстве объясняется, как покупатели B2B могут прочитать записи MDALL Министерства здравоохранения Канады для светодиодных масок для лица., лампы для терапии красным светом, и сопутствующие устройства для светодиодной терапии, прежде чем выбирать OEM-производителя. / ОДМ-поставщик.
Полную карту сертификации FDA, Здоровье Канады, TGA, Iso, MDSAP, UL, МЭК 60601, МЭК 62471, и оптические отчеты, начните с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии. Эта статья представляет собой уровень MDL этого тематического центра, специфичный для Канады..
Что означает MDL Министерства здравоохранения Канады?
MDL означает лицензию на медицинское оборудование.. В этом контексте, это запись о лицензии Министерства здравоохранения Канады на медицинское устройство, продаваемое в Канаде..
Для сорсинговых команд, важный момент прост:
MDL Министерства здравоохранения Канады — это запись лицензии на устройство, специфичная для конкретного рынка.. Это должно быть проверено по номеру лицензии., имя устройства, производитель, класс устройства, тип, и идентификаторы.
Это не значит:
- Устройство одобрено FDA 510(k)-очищен.
- Устройство внесено в австралийский реестр ARTG..
- Фабрика ISO. 13485 проверенный.
- Завод имеет сертификат MDSAP..
- Все устройства от одного и того же поставщика лицензированы в Канаде..
- Каждая версия под частной торговой маркой, набор аксессуаров, или маркетинговая претензия автоматически покрывается.
MDL является ценным доказательством, но только тогда, когда оно прочитано точно.
В чем разница между MDL Министерства здравоохранения Канады и MDEL?
Канада использует два разных типа лицензий, которые покупателям не следует путать.:
| Лицензия | Что он охватывает | Что это не доказывает |
|---|---|---|
| Лицензия на медицинское оборудование (Мдл) | Лицензирование на уровне продукта для класса II, III, или внутривенные медицинские устройства | Импортер или дистрибьютор имеет лицензию на учреждение, необходимую для его деятельности. |
| Лицензия на производство медицинского оборудования (М.Д.Э.Л.) | Учреждение- и лицензирование на уровне деятельности, как правило, для производителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования класса I | Это конкретный класс II, III, или препарат для внутривенного вливания имеет активный MDL |
Министерство здравоохранения Канады не перечисляет отдельные продукты в соответствии с MDEL.. Поставщик, импортер, поэтому или дистрибьютор не должен предоставлять номер MDEL в качестве доказательства на уровне продукта, что конкретное устройство светодиодной терапии лицензировано..
Применимое требование зависит от роли стороны. Производители, продающие свои собственные изделия класса II, III, или устройства внутривенного вливания обычно требуют MDL для этих устройств.. Импортерам и дистрибьюторам обычно требуется MDEL для осуществления лицензируемой деятельности., с учетом исключений в Положениях о медицинских приборах. Розничные торговцы, медицинские учреждения, соглашения о частной торговой марке, и другие бизнес-модели следует оценивать в соответствии с их фактической ролью, а не с помощью универсального заявления..
Для запуска в Канаде, задайте два отдельных вопроса:
- Точный класс II, III, или устройство для внутривенного вливания имеют активный MDL?
- Имеет ли каждая сторона, осуществляющая деятельность по импорту или распространению, необходимый MDEL?, или документально подтвержденное освобождение?
Чем Health Canada MDL отличается от FDA 510(k), ТГА АРТГ, Iso 13485, и МДСАП?
Покупатели часто видят значки сертификации, сгруппированные вместе на странице поставщика.. Это может быть удобно, но это также может стирать важные различия.
Используйте это различие:
| Тип доказательства | С чем это связано | Что покупатели должны проверить |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения Канады MDL | Лицензирование медицинского оборудования в Канаде | Номер лицензии, имя устройства, сорт, производитель, тип, идентификаторы |
| Министерство здравоохранения Канады MDEL | Канадское учреждение и лицензируемая деятельность | Компания, номер лицензии, разрешенная деятельность, классы устройств, текущий статус |
| FDA 510(k) | НАС. предпродажное разрешение на конкретное устройство или семейство устройств | номер К, заявитель, имя устройства, код продукта, дата принятия решения, объем модели |
| ТГА АРТГ | Австралийское включение / листинговая запись | ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ, спонсор, производитель, тип продукта, сорт |
| Iso 13485 | Система управления качеством медицинских изделий | Номер сертификата, эмитент, объем, сайт, истечение срока действия |
| MDSAP | Программа аудита системы качества на нескольких рынках | Номер сертификата, участвующие органы, объем, истечение срока действия |
Для канадских покупателей, запись MDL отвечает на вопрос, касающийся Канады:
Лицензировано ли это медицинское устройство в Канаде в соответствии с записью Министерства здравоохранения Канады, соответствующей предлагаемому устройству??
Он не отвечает на все вопросы о FDA., Австралия, Евросоюз, электробезопасность, оптический выход, претензии по частной торговой марке, или качество партии.
Как проверить производителя в MDALL?
Список активных лицензий на медицинское оборудование Министерства здравоохранения Канады (МДАЛЛ) позволяет покупателям искать активную информацию о лицензии на медицинское оборудование. Для проверки поставщика, часто бывает полезно начать со страницы производителя, затем откройте или просмотрите отдельные записи лицензий.
Активная запись производителя MDALL, проверено в июле 13, 2026, шоу:
| Поле | Значение для проверки |
|---|---|
| Производитель | ШЭНЬЧЖЭНЬСКАЯ SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., ООО |
| Идентификатор компании | 187745 |
| Страница производителя MDALL | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife — это бренд B2B компании Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО, производитель, указанный в записях MDALL, обсуждаемых ниже. Эта взаимосвязь не означает, что на каждый продукт Wakelife распространяется один и тот же MDL.. Каждый продукт должен соответствовать соответствующей активной лицензии и идентификатору устройства..
На странице производителя, покупателям следует искать каждую соответствующую запись об устройстве отдельно.. Не думайте, что одна запись охватывает все продукты..
Последовательность рассмотрения должна быть:
- Подтвердите название производителя.
- Подтвердите идентификатор компании.
- Откройте или просмотрите соответствующую запись лицензии..
- Проверьте номер лицензии.
- Проверьте имя устройства.
- Проверьте, является ли типом «Семейство устройств» или «Одно устройство»..
- Проверьте класс устройства.
- Проверьте дату первого выпуска.
- Просмотр идентификаторов устройств.
- Сравните запись с точным продуктом, упаковка, претензии, и целевой канал продаж.
Записи MDALL можно приостановить., отменен, прекращено, или измененный. Повторите проверку в реальном времени при квалификации поставщика и еще раз перед запуском в Канаде, вместо того, чтобы полагаться на архивный снимок экрана или более раннюю дату публикации..
Это особенно важно для покупателей OEM, поскольку поставщик может предлагать несколько семейств продуктов под одним заводским названием..
Как покупателям следует читать MDL 113279 для светодиодных масок для светотерапии?
Активная запись MDALL для номера лицензии. 113279, проверено в июле 13, 2026, шоу:
| Поле | Живая запись MDALL |
|---|---|
| Номер лицензии. | 113279 |
| Название лицензии | МАСКА СВЕТОДИОДНОЙ СВЕТОТЕРАПИИ |
| Тип | Семейство устройств |
| Класс устройства | 2 |
| Дата первого выпуска устройства | 2025-05-09 |
| Производитель | ШЭНЬЧЖЭНЬСКАЯ SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., ООО |
Публичный отчет включает в себя следующее 13 идентификаторы масок, используемые в этом руководстве, каждый с первой датой выпуска в мае 9, 2025:
BBL-МАСКА ДЛЯ ЛИЦА, ПОДБОРОДОК2ГРУДЬ, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, Г15К, G15p, G17, ПРАНА, и ВИСО.
Действующая запись MDALL может содержать дополнительные идентификаторы, добавленные для конкретных коммерческих проектов.. В этом руководстве не воспроизводятся идентификаторы, специфичные для клиентов, и не подразумевается, что это продукты под брендом Wakelife.. Покупателям следует просмотреть текущую страницу MDALL и попросить Wakelife сопоставить выбранный коммерческий SKU с соответствующей записью лицензии, прежде чем использовать MDL в материалах для клиентов..
Для покупателей, дело не только в том, что номер лицензии существует. Ключевым моментом является то, отображается ли идентификатор устройства, которое вы планируете купить, в правильной записи Министерства здравоохранения Канады..
Если выбранная вами светодиодная маска для лица не отображается под идентификаторами устройства, попросите поставщика объяснить взаимосвязь, прежде чем рассматривать лицензию как имеющую отношение к вашему проекту..
Как покупателям следует читать MDL 112124 для светодиодных терапевтических светильников серии E?
Активная запись MDALL для номера лицензии. 112124, проверено в июле 13, 2026, следует рассматривать отдельно от записи маски.
Для рекорда E-Series, покупатели должны проверить:
| Поле | Живая запись MDALL |
|---|---|
| Номер лицензии. | 112124 |
| Название лицензии | СВЕТОДИОДНАЯ ТЕРАПИЯ СЕРИИ E-СВЕТОДИОДА |
| Тип | Семейство устройств |
| Класс устройства | 2 |
| Дата первого выпуска устройства | 2024-11-04 |
| Производитель | ШЭНЬЧЖЭНЬСКАЯ SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., ООО |
В настоящее время в записи указаны 21 идентификаторы. Е2400 имеет первую дату выпуска в ноябре 4, 2024. Следующее 20 идентификаторы имеют первую дату выпуска в июне 17, 2026:
А1200, А300, А600, Е1800, Е300, Е4500, Е900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, МАКС1800, МАКС300, МАКС4800, МАКС900, МАКСПРО1800, МАКСПРО300, МАКСПРО4800, и МАКСПРО900.
Потому что номер лицензии. 112124 это запись семейства устройств, его лицензионное название не обязательно должно повторять каждое название коммерческой серии, указанное под ним.. Покупатели оценивают A-серию, МАКС, или продукт MAXPRO должен подтвердить, что точный идентификатор присутствует в активной записи MDALL., затем сопоставьте этот идентификатор с коммерческим номером SKU., спецификация продукта, маркировка, и МПС. Идентификатор является важным полем сопоставления., но его не следует рассматривать изолированно.
Это различие имеет значение, поскольку покупатели иногда спрашивают, может ли маска MDL закрывать панели или терапевтические лампы.. Более безопасный ответ — нет.. Прочтите запись о маске для лица и запись о терапевтическом светильнике серии E как отдельные записи Министерства здравоохранения Канады, если только действующая страница MDALL и сопроводительная документация поставщика не доказывают иное..
Для терапевтических светильников, панели, или продукты серии E, проверьте действующую страницу MDALL и запросите у поставщика текущую документацию по идентификатору устройства, прежде чем делать претензии в коммерческих материалах для Канады..
Почему важно «семейство устройств» или «одно устройство»?
В записях Министерства здравоохранения Канады продукт может описываться как семейство устройств или как отдельное устройство..
Для покупателей, это влияет на то, как вы читаете область действия устройства:
| Тип записи | Практическое значение поиска |
|---|---|
| Семейство устройств | Запись может включать несколько идентификаторов по одной лицензии.; покупатели должны проверить, включен ли точный идентификатор |
| Одно устройство | Запись уже; покупатели должны проверить, соответствует ли конкретное приобретаемое устройство записи |
Это не просто детали оформления документов. Это влияет:
- Выбор продукта
- Планирование частных торговых марок
- Обзор дистрибьютора
- Амазонка / обзор листинга на торговой площадке
- Уверенность в клинических каналах
- Документация канадского импортера
- Маркетинговые претензии
Если поставщик предоставляет только номер лицензии, запросите идентификаторы устройств и соответствующую спецификацию продукта.
Что показывает MDL — и чего он не показывает?
Запись MDL Министерства здравоохранения Канады может быть очень полезной., но покупателям не следует перечитывать это.
| MDL может помочь показать | MDL не отображается автоматически |
|---|---|
| Существует запись о лицензии на медицинское оборудование для Канады. | FDA 510(k) прозрачный |
| Номер лицензии и имя устройства | Включение ТГА АРТГ |
| Класс устройства, указанный в MDALL. | Iso 13485 или сертификация MDSAP |
| Является ли запись семейством устройств или одним устройством | Клиническая эффективность по каждому заявлению |
| Идентификаторы устройств, указанные под записью | Постоянство длины волны или излучения на уровне партии |
| Информация о производителе | Охват несвязанных категорий продуктов |
Для устройств светодиодной терапии, MDL следует сочетать с другими уровнями доказательств.: сертификаты системы качества, отчеты по электробезопасности, отчеты о фотобиологической безопасности, отчеты об оптическом выходе, маркировка файлов, и рассмотрение претензии.
Какие документы MDL следует запрашивать канадским OEM-покупателям?
Перед размещением заказа OEM или под частной торговой маркой в Канаде, спросить у поставщика:
| Документ или информация | Почему это важно |
|---|---|
| Номер лицензии Health Canada MDL | Позволяет вашей команде проверять общедоступную запись MDALL. |
| Текущий активный статус | Подтверждает, что лицензия не была приостановлена, отменен, или прекращено |
| Страница производителя или идентификатор компании | Помогает подтвердить, что запись принадлежит правильной компании. |
| Имя лицензии и класс устройства | Подтверждает категорию и класс продукта |
| Тип устройства | Разъясняет семейство устройств по сравнению с одним устройством |
| Идентификаторы устройств | Помогает сопоставить точную модель или идентификатор с лицензией. |
| Спецификация продукта | Связывает название коммерческой модели с лицензионным идентификатором |
| Маркировка и инструкция по применению | Требуется для рассмотрения претензий и запуска |
| Предупреждения и противопоказания | Важно для канадских материалов продукта. |
| Процесс проверки частной торговой марки | Уточняется, будет ли брендинг, руководство, или изменения в упаковке требуют проверки |
| Применимая информация MDEL | Помогает подтвердить, что импортеры или дистрибьюторы, осуществляющие лицензируемую деятельность, имеют необходимое разрешение на учреждение или документально подтвержденное освобождение от налога. |
| Поддержка отчетов | МЭК 62471, электробезопасность, EMC, Длина волны, излучение, и другие соответствующие доказательства |
Если поставщик не может подключить запись MDL именно к тому устройству, которое вы планируете купить, сделайте паузу перед использованием лицензии в маркетинговых или дистрибьюторских материалах..
Каковы тревожные сигналы в заявлениях Министерства здравоохранения Канады о MDL??
Притормозите, если увидите эти закономерности.:
- Поставщик говорит «Одобрено Министерством здравоохранения Канады», но показывает только значок или снимок экрана..
- Поставщик представляет MDEL, как если бы это был MDL для конкретного продукта..
- Поставщик полагается на MDL, который больше не отображается в активном списке MDALL..
- Номер MDL реален, но имя устройства не соответствует предлагаемому продукту.
- Маска для лица MDL используется для продажи панелей, терапевтические огни, устройства для роста волос, или несвязанные продукты.
- Поставщик не может предоставить идентификаторы устройств, указанные в лицензии..
- Поставщик рассматривает MDL как то же самое, что и FDA. 510(k), ТГА АРТГ, Iso 13485, или МДСАП.
- Поставщик утверждает, что одна лицензия распространяется на все варианты частных торговых марок без проверки маркировки или претензий..
- Поставщик не может объяснить, относится ли запись к семейству устройств или к одному устройству..
- Поставщик не может предоставить текущие спецификации., маркировка файлов, или оптические отчеты.
Это не всегда помеха, но это повод запросить документацию, прежде чем приступать к изготовлению форм., упаковка, знакомство с дистрибьютором, или канадские стартовые материалы.
Какие вопросы о запросе цен следует задавать канадским покупателям?
Используйте эти вопросы при обращении к OEM-поставщику устройства светодиодной терапии.:
| Вопрос о запросе цен | Что должен включать в себя полезный ответ |
|---|---|
| Подпадает ли именно этот продукт под действие MDL Министерства здравоохранения Канады?? | Номер лицензии, название лицензии, класс устройства, и производитель |
| MDL все еще активен?? | Текущая действующая запись MDALL, а не заархивированная страница или снимок экрана. |
| Какую страницу производителя MDALL нам следует проверить?? | Название компании и идентификатор компании |
| Является ли запись семейством устройств или одним устройством?? | Тип записи и его значение для объема продукта |
| Какой идентификатор устройства соответствует выбранной нами модели? | Точный идентификатор и сопроводительная спецификация. |
| Есть ли в леях 113279 применить к этому продукту, или это другая запись? | Четкое разделение записей по маске и без нее. |
| Если это терапевтический светильник серии E, какая запись лицензии применяется? | Номер лицензии. 112124 и текущий обзор идентификатора MDALL в реальном времени |
| Можем ли мы использовать наш собственный бренд и упаковку для Канады?? | Этапы проверки частной торговой марки и границы маркировки |
| Какой стороне нужен MDEL для этой цепочки поставок?? | Роли импортера и дистрибьютора, текущая информация о MDEL, или применимое освобождение |
| Какие канадские претензии мы можем безопасно использовать? | Формулировка претензии связана с областью действия лицензии и проверкой этикетки. |
| Какие еще документы подтверждают продукт? | МЭК 62471, EMC, электробезопасность, Длина волны, излучение, руководства, предупреждения |
| Какие изменения потребуют дополнительного рассмотрения? | Бренд, упаковка, руководство, требовать, аксессуар, контроллер, адаптер, или изменения дизайна |
Лучшие ответы конкретны. Самые слабые ответы — это просто скриншоты логотипов..
Как MDL вписывается в более крупный кластер сертификации?
Министерство здравоохранения Канады MDL является одним из уровней фактических данных. Это должно быть связано с остальной частью пути принятия решения покупателем..
Для канадского покупателя, сравнивающего поставщиков устройств для светодиодной терапии, набор практических доказательств может включать в себя:
- Health Canada MDL для лицензирования медицинского оборудования в Канаде.
- MDEL Министерства здравоохранения Канады для применимой деятельности по импорту и распространению.
- FDA 510(k), если продукт также продается в США. как 510(k)-очищенное устройство.
- ТГА АРТГ, если Австралия является целевым рынком.
- Iso 13485 и МДСАП, если покупателю нужны доказательства системы качества.
- UL / МЭК 60601, EMC, адаптер, зарядное устройство, и файлы по электробезопасности, где это применимо..
- МЭК 62471, Длина волны, и отчеты об облучении для проверки светоотдачи и фотобиологической безопасности..
- Маркировка, ОБЛАКО, предупреждения, противопоказания, и файлы контроля претензий.
Для США. сравнение зазоров, читать Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Очищенные светодиодные маски для лица. Для Австралии, читать Проверка TGA ARTG для светодиодных масок для лица и устройств для терапии красным светом. Для выбора модели источника, использовать Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица.
Дело не в том, чтобы каждый сертификат казался больше, чем он есть на самом деле.. Цель состоит в том, чтобы помочь командам по закупкам и соблюдению требований понять, что доказывает каждая запись., что это не доказывает, и как это применимо к фактическому заказываемому продукту.
Часто задаваемые вопросы
Что такое MDL Министерства здравоохранения Канады?
Лицензия Министерства здравоохранения Канады на медицинское оборудование — это запись о лицензии на медицинское оборудование, специфичная для Канады.. Покупатели могут проверить информацию об активной лицензии через базу данных MDALL Министерства здравоохранения Канады..
Является ли Health Canada MDL тем же самым, что и FDA? 510(k)?
Нет. Министерство здравоохранения Канады MDL и FDA 510(k) это различные нормативные документы, специфичные для рынка. MDL применяется к Канаде. FDA 510(k) относится к США. путь предпродажной очистки.
Является ли MDEL Министерства здравоохранения Канады тем же, что и MDL??
Нет. MDL — это лицензия на уровне продукта для класса II., III, или внутривенные устройства. MDEL относится к предприятию и его разрешенной деятельности.. Министерство здравоохранения Канады не перечисляет отдельные продукты в соответствии с MDEL., поэтому MDEL не может заменить MDL, необходимый для конкретного класса II., III, или внутривенное устройство.
Есть ли в леях 113279 покрыть каждое устройство светодиодной терапии от производителя?
Нет. Мдл 113279 следует читать как запись LED LIGHT THERAPY MASK.. Не используйте его в качестве доказательства для панелей., терапевтические огни, устройства для роста волос, или другие категории продуктов, если текущие официальные отчеты и подтверждающие документы не подтверждают покрытие.
Какие идентификаторы устройств связаны с записью LED LIGHT THERAPY MASK??
В этом руководстве используется BBL-FACEMASK., ПОДБОРОДОК2ГРУДЬ, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, Г15К, G15p, G17, ПРАНА, и VISO в качестве общедоступных идентификаторов маски для лица, соответствующих рабочему примеру.. Действующая запись MDALL может содержать дополнительные идентификаторы, специфичные для клиента., которые здесь не воспроизводятся. Покупателям следует проверить текущие записи и запросить точное сопоставление SKU с лицензией перед запуском..
Что такое номер лицензии. 112124?
Активная запись MDALL подтверждена в июле. 13, 2026 перечисляет номер лицензии. 112124 как СВЕТОДИОДНАЯ ТЕРАПИЯ СЕРИИ E-СВЕТОДИОДА, Класс 2 Семейство устройств с датой первого выпуска в ноябре. 4, 2024. В настоящее время он включает E2400 и 20 дополнительные идентификаторы добавлены в июне 17, 2026. Покупатели должны проверить действующую запись, прежде чем использовать ее в рекламных материалах..
Является ли MDL доказательством ISO 13485 или сертификация MDSAP?
Нет. MDL — это запись о лицензии на медицинское оборудование в Канаде.. Iso 13485 и MDSAP являются свидетельством системы качества и должны быть проверены отдельно по номеру сертификата., эмитент, объем, и срок действия.
Может ли покупатель частной торговой марки использовать MDL производителя??
Это зависит от устройства, идентификатор, брендинг, маркировка, настройка импортера, претензии, и канадский план запуска. Покупателям следует ознакомиться с границами частных торговых марок совместно с поставщиком и получить квалифицированную нормативную поддержку, прежде чем использовать заявления MDL в упаковке или торговых материалах..
Что следует просить канадским покупателям помимо номера MDL??
Запросите страницу производителя MDALL, название лицензии, класс устройства, тип, идентификаторы устройств, спецификация продукта, маркировка, ОБЛАКО, предупреждения, процесс проверки частной торговой марки, и поддержка отчетов по безопасности и оптике.
Что делать канадским покупателям дальше??
Если вы покупаете устройства для светодиодной терапии в Канаде, начните с активной страницы производителя MDALL и убедитесь, что соответствующий MDL остается активным.. Сопоставьте точный идентификатор устройства с коммерческим SKU., затем просмотрите спецификацию продукта, двуязычная маркировка, ОБЛАКО, предупреждения, претензии, аксессуары, настройка импортера, план частной торговой марки, и поддержка отчетов по оптике и безопасности.
Также определите, какая сторона будет выступать в качестве канадского импортера или дистрибьютора и требует ли эта сторона MDEL.. Не рассматривайте MDL производителя на уровне продукта как замену обязательств на уровне предприятия в других частях цепочки поставок..
Для проектов, включающих лицензию №. 113279 или 112124, запросите у Wakelife текущее сопоставление идентификаторов устройств и пакет сопроводительных документов для точной конфигурации продукта, который вы планируете запустить..
Краткое содержание
Проверка Министерства здравоохранения Канады MDL полезна только тогда, когда покупатели читают запись по объему..
Для поиска устройств для светодиодной терапии, не спрашивай только, «У вас есть Министерство здравоохранения Канады??" Просить:
Какая запись MDL относится именно к этому устройству, какой идентификатор соответствует нашей модели, и на какие заявления и маркировку опирается канадский план запуска?
Сильный OEM-поставщик должен иметь возможность предоставить номер лицензии., страница производителя, имя устройства, сорт, тип, идентификаторы, и подтверждающие документы, не превращая один лей в общую претензию по каждому продукту.
Полный путь подтверждения сертификации, продолжить с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
Нормативное примечание: Эта статья предназначена для обучения B2B и комплексной проверки поиска поставщиков.. Оно не заменяет рекомендации Министерства здравоохранения Канады или проверку квалифицированным канадским консультантом по регулирующим органам для конкретного устройства., соглашение о частной торговой марке, роль импортера или дистрибьютора, этикетка, требовать, или план запуска.
