Качество & Согласие
Структурированные системы, проверенные результаты, и определенная ответственность — на каждом этапе производства.
Готовое к аудиту исполнение: За пределами маркетинговых претензий
Ежедневная цепочка доказательств соответствия медицинской СМК
В сфере производства медицинского оборудования, разрыв между маркетинговыми заявлениями и фактическим исполнением работ на заводе часто выявляется в ходе выездных проверок.
В WAKELIFE, соответствие – это не сертификат на стене, это неразрывная цепь ежедневных доказательств.
Межфункциональная культура качества
Качество – это обязанность всей компании, не просто задача отдела контроля качества.
Ответственность за качество в WAKELIFE выходит за рамки отдела контроля качества.. От проектирования до сборочной линии, каждый член команды строго соблюдает Стандартные операционные процедуры (СОПы). Такая межфункциональная ответственность обеспечивает качество, заложенное в продукт., не просто проверено в конце.
Нерушимая цепочка доказательств
Реальные ежедневные журналы выполнения, не подготовка к аудиту в одночасье.
Настоящее управление качеством не может быть создано в одночасье. Мы полагаемся на данные ERP в реальном времени и замкнутая система отслеживания. Каждый производственный журнал, Отчет CAPA, и запись партии постоянно накапливается, делая наше ежедневное казнь невозможным подделать.
Базовый план реализации медицинского уровня
Превышение стандартных требований благодаря строгому стандарту ISO 13485 согласие.
Мы применяем ИСО 13485 стандарты качества медицинского оборудования на всех производственных линиях, независимо от уровня продукта. Поддерживая этот базовый уровень медицинского уровня, мы гарантируем 100% соответствие нашим OEM/ODM-клиентам’ самые строгие требования к обеспечению качества.
Всегда готов к аудиту
Мы приглашаем профессиональных клиентов провести внезапную проверку на месте..
Потому что наша документация отражает реальные ежедневные операции, а не спешную подготовку к аудиту., наш объект остается в «Готов к аудиту» заявляю каждый божий день. Мы приглашаем директоров по обеспечению качества и сотрудников по соблюдению нормативных требований лично убедиться в совершенстве нашего производства..
Производственные операции WAKELIFE регулируются структурированной системой управления качеством, соответствующей стандарту ISO 13485., обеспечение того, чтобы производственная деятельность выполнялась в рамках определенных процедур, а не по индивидуальному усмотрению.
Эта система устанавливает порядок документирования процессов., контролируемый, и постоянно совершенствуются на протяжении всего жизненного цикла производства, обеспечивая согласованность, прослеживаемость, и нормативная готовность к устройствам для терапии красным светом медицинского уровня.
Требования к качеству встроены в операционные рабочие процессы, предоставление возможности управлять результатами производства с помощью стандартизированных средств контроля, а не специальных корректировок.
- Механизмы надзора обеспечивают согласованность внедрения системы.
- СМК медицинского уровня: Iso 13485 & Сертифицированное учреждение MDSAP
01 — Рамочная основа
Система менеджмента качества
Производственная деятельность осуществляется в рамках определенных процедур, а не по индивидуальному усмотрению..
Производство медицинского оборудования премиум-класса для здоровья
С гордостью ИСО 13485 & Сертифицированный MDSAP.
Мы производим маски и панели для терапии красным светом в соответствии со строжайшими мировыми стандартами качества медицинского оборудования, чтобы вы могли с уверенностью продавать их на любом рынке..
Один аудит. Пять стран. Нулевой компромисс.
Наше учреждение имеет MDSAP (Программа единого аудита медицинского оборудования) сертификация — высший уровень признания соответствия производства в мировой индустрии медицинского оборудования.
| Регулирующий орган | Страна |
|---|---|
| FDA (Еда & Администрация лекарств) | Соединенные Штаты |
| Здоровье Канады | Канада |
| АНВИСА | Бразилия |
| МВАО / ПМДА | Япония |
| TGA (Администрация терапевтических товаров) | Австралия |
Нулевой риск соответствия
ваша продукция поддерживается производственной инфраструктурой, уже признанной самыми строгими регулирующими органами мира..
Перспективная цепочка поставок
запускаете ли вы оздоровительный бренд сегодня или получаете разрешение FDA/CE на медицинское оборудование завтра, наша фабрика готова.
Полная отслеживаемость
каждый компонент, каждая партия, каждая поставка документируется и отслеживается на всех этапах.
Система управления качеством WAKELIFE поддерживается определенными возможностями проверки и тестирования, которые гарантируют, что результаты производства проверяются, а не предполагаются..
Внутренняя среда
Наша собственная среда тестирования обеспечивает стабильную производительность., функциональная стабильность, и готовность производства, которая будет оцениваться на протяжении всего производственного процесса.
Интегрированные рабочие процессы
Действия по проверке интегрированы в производственные рабочие процессы, позволяя непрерывно оценивать требования к качеству — от интеграции компонентов до окончательной сборки.
"Такой структурированный подход гарантирует, что производственные решения принимаются на основе измеримой проверки, а не субъективного суждения."
02 — Проверка
Проверка & Возможность тестирования
Мы не просто собираем устройства; мы проверяем их. Наши испытания основного оборудования гарантируют, что каждое устройство, имеющее название вашей торговой марки, соответствует строгим медицинским стандартам..
Подтвержденные результаты
Не предполагаемая производительность
Интегрирующая сфера
Система спектрального анализа
Технический стандарт
Проверяет длину волны излучения строго в пределах ±5 нм терпимость. Мы тестируем каждая партия, никогда не полагайтесь только на технические характеристики светодиодов.
Устраняет неопределенность длины волны. Гарантирует, что ваши конечные пользователи получат подлинные, светотерапия медицинского уровня вместо стандартного светодиодного освещения, повышение клинического авторитета вашего бренда.
Климатическая камера
Моделирование экстремальных условий
Параметры испытаний
Диапазон: -20°С до +60°С
Влажность: 95% относительной влажности
Обеспечивает безупречную работу в различных климатических условиях.. Будь то доставка в холодные регионы Северной Европы или влажную Юго-Восточную Азию., внутренние компоненты остаются защищенными от воздействия окружающей среды.
Тестер падения
Испытание структурной целостности
Характеристики удара
Высота: 1.2м
Метод: 6 углы, Влияние мраморного пола.
Имитирует реальные случайные падения, чтобы гарантировать, что корпус остается неповрежденным, а внутренние цепи остаются подключенными.. Это напрямую сводит к минимуму возврат послепродажного обслуживания. (РМА) и защищает репутацию вашего бренда.
Тестер солевого тумана
Испытание на коррозионную стойкость
Время контакта
24час — 48час постоянное воздействие соляного тумана.
Специально тестируется на пот лица и остатки косметики.. Предотвращает окисление и плохой контакт зарядных контактов и металлических деталей., существенно продлевает срок службы изделия.
Шкаф старения батарей
Циклическое тестирование срока службы
Цель производительности
Емкость > 80% после 500 циклы зарядки.
Предотвращает преждевременную деградацию батареи. Сохранение высокой емкости после сотен использований гарантирует премиальную цену., многолетний опыт, соответствующий стандартам косметических брендов высокого класса.
- Не то, что мы говорим
«Передовое испытательное оборудование»
«Крупномасштабная лаборатория»
«Ультрасовременные удобства»
- Что это значит
Результаты подтверждены, не предполагается
Решения измеримы, не субъективно
Система фактически реализована
Качество – лучший бизнес-план
Мы приглашаем всех наших OEM/ODM-партнеров посетить наш завод в Шэньчжэне и стать свидетелями этих строгих
Iso 13485 процедуры тестирования лично.
03 — Признание
Нормативные сертификаты
Нормативные сертификаты WAKELIFE отражают практическое внедрение системы управления качеством на всех производственных операциях..
«Эти сертификаты не являются самостоятельными достижениями, а являются показателем структурированных методов обеспечения качества и подтвержденной производственной дисциплины.»
FDA нет. (3033883954)
Сертификаты, выпущенные США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами можно найти на Официальный сайт FDA.
Iso 13485 / MDSAP
Iso 13485 Является ли стандарт системы управления качеством для использования в регулирующей среде медицинского устройства.
TGA / ПОГОДА
Администрация терапевтических товаров (TGA) Регуляторный орган для терапевтических товаров, таких как лекарства, медицинские устройства и диагностические тесты в Австралии.
UL
Независимая сертификация безопасности, подтверждающая соблюдение требований электробезопасности и признание на надежном рынке..
Мдл
Лицензия канадского медицинского устройства (Мдл) эквивалентен США. FDA 510(k) прозрачный.
FCC
Сертификация FCC является обязательной сертификацией электронных продуктов в Соединенных Штатах.
CE
Маркировка CE означает, что продавец заявляет, что его продукт соответствует требованиям европейских правил.
BSCI
Сертификация BSCI - это сертификация социального стандарта бизнеса, предназначенная для обеспечения того, чтобы эффективность социальной ответственности компании в глобальных цепочках поставок соответствовала международным стандартам.
Rohs
Сертификация ROHS является обязательным стандартом, установленным законодательством Европейского Союза. Его полное имя «Ограничение директивы опасных веществ.»
UKCA
Маркировка соответствия Великобритании, подтверждающая соответствие применимым британским требованиям безопасности продукции и нормативным требованиям..
IEC60601
МЭК 60601 это серия стандартов, разработанных Международной электротехнической комиссией (МЭК).
ISO9001
ISO9001 относится к стандарту сертификации системы управления качеством, разработанный Международной организацией по стандартизации (Iso).
ISO14001
Сертификация системы управления экологией ISO4001 - это стандарт системы управления окружающей средой, выпущенный Международной организацией по стандартизации (Iso).
ISO45001
Iso 45001 Стандарт системы управления гигиены труда и безопасности, опубликованный Международной организацией по стандартизации (Iso).
Сертификат включения
Это регистрационный сертификат материнской компании Wakelife Sungrow в Гонконге.
04 — Подотчетность
Управление качеством & Лидерство
"Такой структурированный подход гарантирует, что производственные решения принимаются на основе измеримой проверки, а не субъективного суждения."
Ответственность за управление качеством и соблюдение требований четко распределена., обеспечение возможности мониторинга внедрения системы, поддерживается, и постоянно соответствуют ожиданиям регулирующих органов.
Этот подход к управлению отражает то, как работает регулируемая производственная среда, где результаты качества формируются не только процессами., но благодаря структурированному лидерству и ответственности.
Полная логика качества
Кто контролирует систему?
Узнайте, как ответственность за качество и соответствие требованиям определяется и контролируется на всех производственных операциях WAKELIFE..