ТЛ;ДР (для B2B-покупателей)
- Сначала классифицируйте продукт: медицинский / терапевтическое светодиодное устройство и косметический электроприбор общего назначения не нуждаются в одном и том же пакете доказательств.
- Не останавливайтесь на «зарегистрировано FDA». Спросите FDA 510(k) число, закрытые модели, предполагаемое использование, коды продуктов, и разрешительная документация.
- Для продуктов регулируемого рынка, проверять рыночные записи и системные доказательства отдельно: FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, ТГА АРТГ, Дорога CE/MDR, Iso 13485, MDSAP, UL / МЭК 60601, МЭК 62471, и оптические отчеты.
- Для немедицинских косметических электроприборов, CE / UKCA, FCC, ПОГОДА / Глобальный Марк, РКМ, Rohs, EMC, сертификаты адаптера, маркировка, и файлы ручного управления могут быть более актуальными, чем авторизация медицинского оборудования..
- Перед подписанием, сопоставьте пакет документов с точной моделью, набор аксессуаров, целевой рынок, изменения в частной торговой марке, и утверждает, что ваш бренд действительно будет использовать.
Для кого предназначено это руководство: Владельцы брендов B2B, покупатели частных торговых марок, дистрибьюторы, импортеры, покупатели каналов клиники, и команды поставщиков сравнивают светодиодные маски для лица, красные световые панели, устройства для роста волос, продукты для терапии домашних животных, или другие устройства светотерапии, прежде чем выбирать OEM-производителя / ODM-производитель.
Для кого это не: конечные потребители, которым нужен совет по лечению или процедура домашнего использования. Это руководство по поиску и проверке соответствия., не медицинский совет.
Если вы покупаете устройство светодиодной терапии для своего бренда, вы наверняка уже открыли несколько страниц производителя. Многие из них говорят похожие вещи: OEM / ODM, FDA, CE, частная марка, быстрая доставка, напрямую с фабрики.
Вопрос не в том, сможет ли поставщик напечатать ваш логотип на маске.. Реальный вопрос заключается в том, сможет ли этот поставщик поддержать ваш бренд, когда первый продукт станет продуктовой линейкой..
В этом руководстве основное внимание уделяется доказательной базе решения OEM-производителя устройства для светодиодной терапии.: как проверить FDA 510(k), как читать область видимости модели, как проверить Health Canada MDL, Iso 13485, MDSAP, UL / МЭК 60601, CE / UKCA, FCC, ПОГОДА / Глобальный Марк, и записи ТГА, и какие тестовые файлы на уровне партии покупатели должны запросить перед размещением заказа.
Прежде чем сравнивать сертификаты, определить уровень продукта. Косметическое устройство с красным светом, позиционируемое как медицинское или терапевтическое устройство, может нуждаться в разрешении на продажу., Доказательства системы качества медицинского оборудования, экспертиза медицинской электробезопасности, и тщательный контроль претензий. Обычному косметическому электроприбору или потребительскому оздоровительному устройству может в основном требоваться соответствие рынку., EMC, электробезопасность, Rohs, адаптер, маркировка, и документацию по безопасности продукции. Неверный ярлык — рассматривать каждый значок как одно и то же доказательство..
Используйте эту карту решений, прежде чем запрашивать документы:
| Первый вопрос | Если ответ да | Направление доказательств |
|---|---|---|
| Будет ли товар продаваться с медицинский, терапевтический, уход, облегчение боли, прыщи, ранозаживляющий, или клиническое использование претензии? | Относитесь к этому как к регулируемое медицинское изделие обсуждение, пока не доказано обратное | Проверьте авторизацию на рынке, СМК медицинского оборудования, доказательства безопасности и эффективности, маркировка, и рассмотрение претензии |
| Будет ли товар продаваться как красота, уход за кожей, Жестирочное, расслабление, или общее воздействие красного света без регулируемых медицинских требований? | Относитесь к этому как к общая красота электрика / потребительское благополучие обсуждение продукта | Проверьте CE / UKCA, FCC, EMC, Rohs, РКМ / ССИЗ, ПОГОДА / Глобальный Марк, адаптер, электробезопасность, маркировка, и файлы руководства |
| Будет ли такое же оборудование продаваться в несколько рынков или под частной маркой ? | Не полагайтесь на один список значков | Проверьте масштаб модели, объем аксессуаров, импортер / обязательства ответственной стороны, изменения этикетки, ручные изменения, и потребовать изменения |
Названия компаний указаны так, как указано в каждой официальной базе данных.. Заглавные буквы и пунктуация могут отличаться в разных FDA., БСИ, TGA, и записи Министерства здравоохранения Канады.
Одобрено FDA или зарегистрировано FDA: В чем разница, и почему это важно?
Регистрация или внесение в список FDA означает, что компания или устройство зарегистрированы в FDA.; FDA 510(k) разрешение означает, что FDA обнаружило конкретное устройство, по существу эквивалентное законно продаваемому основному устройству по заявленным показаниям.. 510(k) разрешение не является одобрением FDA.
Это различие имеет значение, поскольку «FDA» часто широко используется в разговорах о поиске поставщиков.. Завод может быть зарегистрирован в FDA, устройство может быть указано в списке, продукт может быть 510(k)-очищен, или продукт может быть одобрен FDA. Это разные нормативные государства, и их не следует смешивать в одном иске.
Что обычно означает «зарегистрировано FDA»
Для медицинских устройств, продаваемых в США, регистрация создания и список устройств административные требования. Они показывают, что информация о компании и указанном устройстве записана FDA.. Они не означают, что FDA одобрило, одобренный, проверено, или одобрил продукт.
Вот почему покупатель не должен спрашивать только, «У вас есть FDA?Лучший вопрос::
Что такое 510(k) число, и какие именно модели устройств он охватывает?
Что FDA 510(k) очистка означает
Для 510(k), заявитель предоставляет предпродажное уведомление, показывающее, что устройство по существу эквивалентно законно продаваемому основному устройству. В зависимости от устройства, документация может включать характеристики устройства, тестирование производительности, электробезопасность и испытания на ЭМС, фотобиологическое тестирование безопасности, информация о биосовместимости, маркировка, и сравнение предикатов.
FDA может запросить дополнительную информацию перед вынесением решения.. Если устройство очищено, запись в базе данных показывает 510(k) номер, например «K250830». Это номер, который покупатели могут проверить..
Еще один момент: сроки и стоимость должны быть тщательно обсуждены. FDA публикует ежегодные сборы MDUFA., но общая стоимость проекта зависит от тестирования, консалтинг, документация, инженерные работы, и циклы реагирования. Серьезный 510(k) проект может быть дорогим и трудоемким, но точное число не следует рассматривать как универсальное правило.
Что это значит для вашего бренда
Если поставщик говорит только «Зарегистрировано FDA,» спроси номер К. Если вместо этого вам дадут регистрационный номер учреждения, это не 510(k). Если они говорят, что заявка «в обработке»,», что невозможно проверить публично 510(k) база данных разрешений.
Для бренда, продающего через регулируемые или зависящие от платформы каналы., это не бумажная деталь. Это влияет на претензии к продукту, обзор листинга, доверие дистрибьютора, и ваш собственный риск несоблюдения требований.
Сколько моделей масок приходится на одну 510(k) Крышка?
А 510(k) разрешение применяется к конкретному устройству или семейству устройств. Более широкий диапазон моделей может упростить планирование нескольких SKU., но любая новая модель, маркировка, требовать, или выход на рынок все еще нуждается в проверке со стороны регулирующих органов.
Многие начинающие покупатели спрашивают, «есть ли у поставщика 510(k).Меньше спрашивают, что включает в себя разрешение. Этот второй вопрос зачастую более полезен..
Почему область действия модели имеет значение
А 510(k) решение не является сертификатом заводского уровня. Он привязан к представленному устройству, предполагаемое использование, технологические характеристики, маркировка, и сопроводительная документация. Если будущий продукт изменится таким образом, что это повлияет на безопасность, эффективность, предполагаемое использование, или технологические характеристики, может потребоваться дальнейший нормативный анализ.
Итак, практический вопрос покупателя::
Это узкий просвет для одной маски?, или более широкое семейство устройств, поддерживающее несколько связанных моделей.?
Более широкий охват не снимает регулирующей ответственности. Это делает, однако, дайте вашей команде по продукту более сильную отправную точку при планировании линейки масок.
K250830: 13 модели масок под одним разрешением FDA
В июне 9, 2025, FDA 510(k) база данных показывает K250830 для Шэньчжэньская компания Sungrow Led Technology Co., ООО., с названием устройства «Маска для светодиодной светотерапии». Сама запись в базе данных показывает заявителя, имя устройства, коды продуктов (ОХС и ОЛП), дата принятия решения, и по существу эквивалентное решение.
Зазор охватывает 13 модели, как указано в разрешительном письме / 510(k) краткое содержание:
G15, G15p, Г15К, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, ОБЩИЙ, ПРАНА, Chin2Chest, и BBL-МАСКА ДЛЯ ЛИЦА.
Покупатели могут подтвердить заявителя, имя устройства, коды продуктов, и решение непосредственно в FDA 510(k) База данных предмаркетинговых уведомлений, и запросите письмо о разрешении, чтобы проверить полный список моделей.
Для частных торговых марок, это важно, поскольку поставщик с более широким семейством одобренных устройств может лучше поддерживать планирование линейки продуктов, чем поставщик с одним проверенным SKU.. Правильная интерпретация — это не «все, что вы запускаете, автоматически очищается». Правильная интерпретация – это: у вас есть более четкая нормативная база для связанных моделей, и вы можете обсудить фактический путь с производителем и консультантом по нормативным требованиям перед запуском..
Где опыт производства вписывается в доказательства соответствия?
Размер завода и диапазон категорий являются полезной справочной информацией., но они не заменяют государственные нормативные документы, номера сертификатов, и отчеты об испытаниях на уровне продукта.
Опыт производства по-прежнему имеет значение при оценке поставщиков. Более крупный собственный завод и более широкие возможности продукта могут указывать на более сильные инженерные ресурсы., производственный контроль, и документальная дисциплина. Но с этим типом информации следует обращаться иначе, чем с доказательствами третьих сторон..
Например, Wakelife описывает свое производственное предприятие в Шэньчжэне как примерно 20,000 м² собственных производственных площадей на странице производства. Это полезная заводская информация.. Его не следует рассматривать как ту же категорию доказательств, что и FDA. 510(k) записывать, сертификат BSI, или запись TGA ARTG.
Самый простой способ прочитать данные поставщика — разделить их на слои.:
Такое разделение делает статью честной.: Масштаб производства подтверждает историю поставщика, в то время как общедоступные записи и файлы испытаний содержат заявление о соответствии.
Как проверить сертификаты производителя, не полагаясь на специалистов по продажам?
Запросите идентификаторы, которые можно проверить в общедоступных базах данных или официальных каталогах сертификатов.. Логотипа на сайте недостаточно.
Серьезный поставщик должен быть в состоянии предоставить цифры., не только значки. Вот проверки, которые покупатель может выполнить перед размещением OEM-заказа..
1. FDA 510(k): проверить номер К
Попросите 510(k) число, затем выполните поиск в базе данных предрыночных уведомлений FDA.. Подтверждать:
- Имя заявителя
- Имя устройства
- Дата решения
- Результат решения
- Коды продуктов
- Список моделей, если это указано в въездной или таможенной документации
Для маски для светодиодной светотерапии Sungrow/Wakelife, соответствующая запись K250830.
2. Iso 13485: проверить номер сертификата, эмитент, объем, и действительность
Iso 13485 это стандарт системы управления качеством медицинского оборудования.. Это не то же самое, что оформление продукта. Он сообщает вам, что система качества производителя сертифицирована на соответствие стандарту в определенной области..
Для Сангроу, списки каталогов клиентов BSI Iso 13485:2016 & В ИСО 13485, номер сертификата доктор медицинских наук 800872, для Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО. Область действия, показанная в каталоге,: «Дизайн, производство и распространение светодиодных терапевтических ламп для лечения кожи и облегчения боли, а также светодиодных терапевтических масок для лечения морщин и прыщей легкой и средней степени тяжести».
При проверке ISO любого поставщика 13485 сертификат, проверять:
- Номер сертификата
- Выдающий орган
- Название компании и адрес
- Формулировка области применения
- Дата вступления в силу и срок действия
3. MDSAP: проверить, охватывает ли система качества аудит на нескольких рынках
MDSAP означает «Программа единого аудита медицинского оборудования».. Это программа аудита системы качества, признанная участвующими регулирующими органами.. Оно не заменяет все разрешения на рынок, действующие в конкретной стране., но это значимое свидетельство более зрелой системы качества..
Для Сангроу, списки каталогов клиентов BSI MDSAP 800873 для Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО. В записи справочника указана дата первоначальной регистрации. 2024-05-14, дата последней редакции 2026-04-08, и срок годности 2027-05-13.
4. ТГА АРТГ: проверьте списки медицинского оборудования в Австралии
Для Австралии, покупатели могут проверить записи ARTG через веб-сайт TGA.. Следующие общедоступные записи о масках для лица используются в качестве рабочих примеров в этом руководстве.:
| ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ | Спонсор | Производитель | Название продукта / Тип | Сорт |
|---|---|---|---|---|
| 510468 | ООО «Апексмед Сервис Пти» | Шэньчжэнь Sungrow LED Technology Co Ltd | Система косметической фототерапии, для домашнего использования | Класс IIа |
| 525268 | ООО «Апексмед Сервис Пти» | Шэньчжэнь Sungrow LED Technology Co Ltd | Система косметической фототерапии, для домашнего использования | Класс IIа |
Смысл в том, чтобы не украшать страницу логотипами сертификации.. Суть в том, чтобы предоставить ваши закупки, согласие, и команды дистрибьюторов записи, которые они могут проверить независимо. Публичные сводки не, сами по себе, установить, что каждый продукт Wakelife, модель под частной торговой маркой, требовать, или конфигурация рассматривается. Покупатели должны подтвердить применимый идентификатор ARTG в документах спонсора/производителя для конкретного продукта..
5. Министерство здравоохранения Канады MDL: проверить канадское лицензирование медицинского оборудования
Для Канады, покупатели могут проверить активные лицензии на медицинское оборудование через список активных лицензий на медицинское оборудование Министерства здравоохранения Канады. (МДАЛЛ). Основной ссылкой для проверки должна быть страница производителя MDALL., не только один номер лицензии.
На странице производителя MDALL перечислены:
| Поле производителя | Проверенная ценность |
|---|---|
| Производитель | ШЭНЬЧЖЭНЬСКАЯ SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., ООО |
| Адрес | 3ж, 2# Заводской корпус, (Фаза I) Sci Carcass & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Шэньчжэнь, 190, Китай, 518000 |
| Идентификатор компании | 187745 |
Затем покупатели должны просмотреть каждую запись о лицензии отдельно.. Например, на странице производителя показаны запись светодиодной маски и запись терапевтического света серии E..
| леев запись | Публичные данные для проверки |
|---|---|
| МАСКА СВЕТОДИОДНОЙ СВЕТОТЕРАПИИ |
Дата первого выпуска:
2025-05-09
Включенные идентификаторы устройств (МДАЛЛ):
|
|
СЕРИЯ E СВЕТОДИОДНАЯ ТЕРАПИЯ |
Дата первого выпуска:
2024-11-04
Примечание: Таблицу идентификаторов устройств MDALL следует просматривать непосредственно на действующей странице производителя., поскольку списки идентификаторов могут со временем обновляться.
|
Эти записи следует рассматривать как записи о рыночных лицензиях, специфичных для Канады.. Их не следует называть разрешением FDA., Включение ТГА, или сертификация системы качества ISO/MDSAP. Также избегайте писать, что MDL 113279 покрывает панели; запись о маске и запись о терапевтическом светильнике серии E следует проверять как отдельные записи лицензии на одной и той же странице производителя..
6. CE, UKCA, FCC, ПОГОДА / Глобальный Марк: уровень немедицинского соответствия проверьте отдельно
Не каждое косметическое устройство со светодиодной подсветкой продается как медицинское устройство.. Некоторые продукты продаются как косметические электроприборы общего назначения или потребительские устройства для здоровья.. Для этих продуктов, основная документация может быть CE / UKCA, FCC, Rohs, Отчеты EMC, отчеты по электробезопасности, сертификаты адаптера, РКМ / Доказательства ССИЗ, или САА / Сертификаты Global-Mark, а не FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, или ТГА АРТГ.
Этот слой по-прежнему важен, но это доказывает другое. Документация CE или UKCA помогает поддерживать применимое соответствие продукции ЕС или Великобритании.. Доказательства FCC подтверждают электромагнитную совместимость или соответствие требованиям радиочастот в США.. ПОГОДА / Доказательства, связанные с Global-Mark и RCM, могут поддержать Австралию. / Обзор электробезопасности Новой Зеландии, особенно для устройств с питанием, пробки, зарядные устройства, и адаптеры.
Покупатели должны проверить декларацию, отчет, или сертификат по номеру модели, стандартный, выдающий орган, номер отчета, номер сертификата, протестированная конфигурация, и аксессуары покрыты. Не лечить КЭ, UKCA, FCC, ПОГОДА, Глобальный Марк, или RCM в качестве доказательства разрешения FDA, клиническая эффективность, или заявления о медицинском лечении.
Специально для ЕС, покупатели должны отличать общее соответствие CE от маркировки CE в соответствии с Регламентом. (Евросоюз) 2017/745. Если устройство предназначено для медицинских целей или может относиться к группе продуктов MDR Приложения XVI, просмотрите маршрут следования., классификация, Декларация соответствия, и область действия уполномоченного органа в CE против CE MDR для светодиодных косметических устройств.
7. UL 60601-1 и МЭК 60601: проверить медицинские доказательства электробезопасности
Для устройств светодиодной терапии с питанием, покупатели также должны ознакомиться с доказательствами электробезопасности.. Это особенно важно для продуктов с адаптерами., зарядные устройства, аккумуляторные батареи, контроллеры, панели большей мощности, или позиционирование канала клиники.
МЭК 60601-1 принадлежит к семейству стандартов медицинского электрооборудования и отвечает общим требованиям базовой безопасности и основных характеристик.. Применимо ли это, зависит от предполагаемого использования продукта., нормативная классификация, целевой рынок, и любые применимые особые стандарты; это не обязательное требование для каждого светодиодного продукта с питанием.. UL Solutions описывает IEC 60601 тестирование и сертификация как способ оценки соответствия требованиям безопасности и производительности медицинского электрооборудования. В Северной Америке, сертификация или внесение в список применимых стандартов признанным органом по тестированию, например NRTL под Программа OSHA NRTL, может быть значимым доказательством безопасности, если этого требует продукт, рабочее место, покупатель, или рыночный путь.
В отличие от FDA 510(k), Iso 13485, MDSAP, ТГА АРТГ, или Министерство здравоохранения Канады MDL, сертификация электробезопасности не всегда сводится к одной записи в общедоступной базе данных, которую покупатели могут искать по названию компании.. Именно поэтому покупатели должны запросить конкретные идентификаторы файлов или отчетов и подтвердить их в органе, выдавшем их.. Относитесь к логотипу UL или ETL на странице так же, как к любому другому логотипу в этом руководстве.: не проверено, пока у вас не будет спрятанного за ним номера.
При рассмотрении UL / МЭК 60601 претензии, попросить:
- Точный стандартный номер и издание
- Испытательная лаборатория или орган по сертификации, например, УЛ, Интертек/ЭТЛ, ТУВ, или другой признанный орган
- Номер отчета, номер сертификата, отчет ЦБ, Номер файла UL, или сведения о листинге NRTL
- Модель продукта(с), адаптер, зарядное устройство, батарея, контроллер, и аксессуары покрыты
- Охватывает ли файл электробезопасность, EMC, или оба
- Соответствует ли протестированная конфигурация коммерческому продукту, который вы планируете заказать
Покупатели не должны относиться к UL или IEC 60601 доказательства в виде разрешения FDA, Министерство здравоохранения Канады MDL, Включение ТГА, или доказательства клинической эффективности. Относится к уровню электробезопасности., и это должно быть проверено по номеру файла, не по логотипу.
8. Оптические записи пакетного уровня: запросить данные о продукте
Сертификаты не заменяют контроль качества производства. Для устройств светодиодной терапии, покупателям следует запросить последние записи на уровне партии, такие как:
- Проверка длины волны спектрофотометра
- Измерения излучения с учетом расстояния и условий испытаний
- МЭК 62471 отчеты о фотобиологической безопасности
- Отчеты по электробезопасности и ЭМС, где это применимо.
- Документация о биосовместимости материалов, контактирующих с кожей, где это применимо.
Если поставщик может быстро показать текущие записи оптических испытаний, это хороший знак. Если каждый ответ станет брошюрой, продолжай спрашивать.
Как следует обобщить доказательства перед принятием решения OEM?
Создайте таблицу доказательств, разделяющую общедоступные записи., сертификаты третьих лиц, отчеты об испытаниях продукции, и производственная информация.
Полезная таблица доказательств поддерживает фактичность разговора. Вместо того, чтобы спрашивать, «сертифицирован» ли поставщик,» перечислите каждое утверждение рядом с документом или записью базы данных, которые его поддерживают..
| Область доказательств | Что спросить | Красный Флаг |
|---|---|---|
| Статус FDA | Что такое 510(k) число? На какие модели распространяется действие? | «Зарегистрировано FDA» без номера K |
| Объем модели | Сколько моделей масок включено в очищенный семейный или технический файл? | Один SKU с расплывчатыми заявлениями о будущих вариантах. |
| Система качества | Iso 13485? MDSAP? Номер сертификата, эмитент, объем, истечение срока действия? | Логотип сертификата без проверяемого номера |
| Рекорды рынка | ТГА АРТГ, Министерство здравоохранения Канады MDL, UKCA, Документация CE, актуальная для вашего рынка | Один общий сертификат, используемый для каждого рынка |
| Общее соответствие продукции | FCC, ПОГОДА / Глобальный Марк, РКМ / ССИЗ, Rohs, Доказательства ЭМС и адаптера, где это необходимо | Документы по электротехнике или ЭМС, представленные в качестве медицинского разрешения |
| Оптический контроль качества | Последние отчеты о длинах волн и излучении с условиями испытаний | Маркетинговые характеристики, но нет данных о партии |
| Отчеты об испытаниях продукции | МЭК 62471, оптические данные, EMC, файлы материалов, где это применимо | Брошюра со спецификациями без отчетов |
| Заводской фон | Страница объекта, производственные возможности, категории продуктов | Заявления заводского размера без контекста |
Сдержанный способ понимания широты сертификации
Для Wakelife/Sungrow, самые сильные публично проверяемые записи для этой статьи::
| Тип доказательства | Публичный идентификатор |
|---|---|
| FDA 510(k) | K250830 |
| Iso 13485 | сертификат БСИ доктор медицинских наук 800872 |
| MDSAP | сертификат БСИ MDSAP 800873 |
| Министерство здравоохранения Канады MDL | Страница производителя MDALL — идентификатор компании 187745 |
| ТГА АРТГ | 510468 | 525268 |
| Заводской фон | Страница производства Wakelife Примерно 20,000 м² собственных производственных помещений |
Это не означает, что Wakelife автоматически становится подходящим поставщиком для каждого бренда.. Это значит, что доказательства можно проверить.. Решение о выборе источника по-прежнему зависит от целевого рынка., претензии, бюджет, график времени, Могил, потребности в настройке, и дорожная карта продукта.
Какие доказательства следует запросить перед подписанием?
Перед оплатой формы или подтверждением упаковки, попросить у поставщика пакет документов:
- FDA 510(k) номер и буква разрешения, если товар заявлен как 510(k)-очищен
- Iso 13485 сертификат с эмитентом, объем, и срок действия
- Сертификат МДСАП, если это актуально для ваших рынков
- ТГА АРТГ, Министерство здравоохранения Канады MDL, UKCA, CE, FCC, ПОГОДА / Глобальный Марк, РКМ / ССИЗ, или другая рыночная документация, где это применимо
- МЭК 62471 отчет о фотобиологической безопасности
- Документация о материалах, контактирующих с кожей, и файлы биосовместимости, где это применимо.
- Недавние записи испытаний длины волны и излучения
- Упаковка, маркировка, руководство, и поддержка при рассмотрении претензий
- Дорожная карта продукта: маски, устройства для шеи/груди, панели, рост волос, ПЭТ-терапия, или другие запланированные категории
Здесь также становится очевидным соответствие поставщика. Хороший OEM-партнер не просто скажет «да». Они скажут вам, какие претензии безопасны., какие документы имеются, какие претензии требуют юридической проверки, и какие идеи продуктов могут потребовать дальнейшего тестирования или нормативной работы.
Если вы все еще определяете сам продукт, начните с Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица первый, затем вернитесь к этому руководству по сертификации, когда будете готовы проверить документацию..
Запросить OEM-консультацию: https://wakelifebeauty.com/contact/
Отправьте свой целевой рынок, предполагаемая модель продукта, запланированные претензии, ожидаемый объем заказа, и дорожная карта следующей категории. Мы можем помочь вам сравнить документацию, которую вы должны запросить у любого производителя., включая поставщиков, которые не являются нами.
Потому что подходящим производителем для вашего бренда не всегда является тот, у которого самая громкая страница.. Это тот, чьи доказательства могут пережить вашего дистрибьютора., платформа, и проверка соответствия.
Какие документы наиболее важны для каждого целевого рынка?
Начните с рынка, на котором вы действительно будете продавать, затем сопоставьте документы с уровнем продукта, требовать, модель, и набор аксессуаров. Длинный список сертификатов менее полезен, чем правильный файл для определенного рынка..
Используйте это в качестве карты первого прохода перед отправкой запроса предложения.. Это не заменяет правовую или нормативную проверку., но это помогает покупателям задавать более точные вопросы.
| Целевой рынок | Если позиционируется как медицинский / Терапевтический | Если позиционироваться как «Общая красота» / Оздоровление | Что спросить у поставщика в первую очередь |
|---|---|---|---|
| Соединенные Штаты | FDA 510(k) где это применимо, регистрация FDA / контекст листинга, маркировка и проверка целевого использования, электробезопасность и EMC доказательства, где это уместно. | FCC / EMC доказательство, документы по электробезопасности, адаптер / документация по зарядному устройству, Rohs / Опора 65 просмотрите, где это уместно, обоснование претензии. | «Подпадает ли именно эта модель под действие 510(k), или только зарегистрировано FDA / внесен в список? Если немедицинский, какой FCC / Файлы по ЭМС и электробезопасности прикрыть это?» |
| Евросоюз | Маркировка CE под MDR где устройство медицинское или следует по применимому маршруту MDR; классификация, технический документация, Документ, Статус уполномоченного органа, если требуется. | Общий CE дорога: Документ, EMC, LVD, где это уместно, Rohs, КРАСНЫЙ для беспроводных функций, технический файл, маркировка. | «Это общая документация CE или маркировка CE в рамках MDR?? Какой ЕС законодательство и стандарты перечислены в DoC?» |
| Великобритания | Маршрут медицинского оборудования Великобритании / UKCA или принятый маршрут CE в зависимости от текущих правил и статуса продукта; Великобритания проверка ответственной стороной, где это применимо. | UKCA / принят CE документация, EMC, электрический безопасность, Rohs, радиодоказательства, где это применимо, Обзор маркировки в Великобритании. | «Какой маршрут в Великобритании используется, и соответствует ли пакет документов Точная модель и претензии?» |
| Канада | Здоровье Канады Мдл где продукт является лицензионным медицинское устройство; имя устройства, номер лицензии, сорт, идентификаторы. | Электробезопасность, EMC, маркировка, импортер и общий продукт проверка соответствия, где это применимо. | «Есть ли активный MDL для этого конкретного семейства или модели устройств?? Какой идентификаторы устройств показаны в MDALL?» |
| Австралия / Новая Зеландия | ТГА АРТГ включение, где это применимо; спонсор, производитель, тип продукта, сорт, ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ. | РКМ / ССИЗ / ПОГОДА / Глобальный Марк доказательство, электробезопасность, EMC, адаптер / подключайте файлы, маркировка. | «Это запись о медицинском оборудовании ARTG или информация по электробезопасности?» / РКМ пакет документов? Кто является спонсором или ответственным поставщиком?» |
| Многорыночная частная торговая марка | Авторизация для конкретного рынка или маршрут соответствия для каждого рынка; проверка претензий и маркировки по регионам. | CE / UKCA / FCC / РКМ / ПОГОДА / Глобальный Марк / Rohs / EMC файлы по конфигурации, плюс иллюстрации и руководство под частной торговой маркой обзор. | «Какие документы могут пережить фирменное наименование, упаковка, руководство, требовать, аксессуар, адаптер, или изменения контроллера?» |
Практическое правило: не спрашивайте поставщика, «У вас есть все сертификаты?" Просить, «Какие файлы поддерживают именно эту модель, это утверждение, этот набор аксессуаров, и этот целевой рынок?»
Вопросы о запросе цен, которые вы можете скопировать, прежде чем обращаться к поставщику
Серьезный поставщик должен отвечать названиями документов., номера сертификатов, объем модели, и четкие границы, не только скриншоты логотипов.
Используйте или адаптируйте приведенные ниже вопросы при сравнении OEM-производителей. / ODM-поставщики:
| Вопрос о запросе цен | Что должен включать в себя полезный ответ |
|---|---|
| Позиционируется ли именно эта модель как медицинская? / терапевтическое устройство или универсальный косметический электроприбор? | Использование по назначению, целевой рынок, претендовать на границу, и тот маршрут документа используется для этого позиционирования. |
| Если заявлено разрешение FDA, что такое 510(k) номер и какой модели покрыты? | номер К, заявитель, имя устройства, коды продуктов, дата принятия решения, и разрешительное письмо / объем сводки. |
| Если продукт зарегистрирован или внесен в список только FDA, можете ли вы это подтвердить? это не то же самое, что FDA 510(k) прозрачный? | Учреждение / контекст листинга и осторожный соответствующая формулировка, которую бренд должен использовать. |
| Какие документы охватывают продажи в ЕС: общая документация CE или CE маркировка под MDR? | Декларация соответствия ЕС (Документ), применимо законодательство / стандарты, и классификация или дорога МДР если это актуально. |
| Какие записи Health Canada MDL или TGA ARTG применимы к этому продукту? | Лицензия / ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ, спонсор или производитель, название продукта, сорт, семейство устройств, и точный идентификаторы. |
| Сделайте ИСО 13485 Сертификаты и сертификаты MDSAP охватывают весь объем производства. для этой категории товаров? | Номер сертификата, эмитент, точный формулировка объема, производственная площадка, дата вступления в силу, и срок годности. |
| Охватывают ли файлы электробезопасности или ЭМС все устройство или только адаптер / зарядное устройство? | Номер отчета или сертификата, применяемые стандарты, испытательная лаборатория, список покрываемых моделей, и проверка адаптер, зарядное устройство, батарея, контроллер, и набор аксессуаров . |
| МЭК 62471, Длина волны, и отчеты об облучении доступны для именно эта модель? | Дата отчета, испытательное расстояние, точные условия испытаний, идентификатор образца, измеренная пиковая длина волны, и данные об облучении. |
| Если мы поменяем бренд, упаковка, руководство, претензии, контроллер, зарядное устройство, или аксессуары, какие документы требуют проверки? | Границы частных торговых марок, произведение искусства / Обзор IFU шаги, и требования к обновлению или передаче документов. |
| Какие утверждения мы можем безопасно использовать, и какие претензии требуют регулирования или юридическая экспертиза? | Красота / ограничения формулировок о здоровье, медицинский / границы терапевтических формулировок, и клинические или научные доказательства, необходимые для претензий с повышенным риском. |
Если поставщик не может ответить на эти вопросы, это не означает автоматически, что продукт плохой. Это означает, что ваши закупки, согласие, или команде дистрибьютора следует притормозить, прежде чем платить за формы., упаковка, или первый производственный заказ.
Часто задаваемые вопросы
Является ли регистрация FDA такой же, как и регистрация FDA? 510(k) прозрачный?
Нет. Регистрация FDA или список устройств — это не то же самое, что FDA. 510(k) прозрачный. А 510(k) разрешение привязано к конкретному устройству или семейству устройств и основано на существенной эквивалентности легально продаваемому основному устройству..
Делает 510(k) разрешение означает одобрение FDA?
Нет. FDA 510(k) разрешение не является одобрением FDA. Более безопасная формулировка — «одобрено FDA» или «510».(k)-очищен,не «одобрено FDA»,” если только продукт не получил одобрения FDA соответствующим образом..
Может ли собственная торговая марка использовать 510(k)?
Это зависит от устройства, маркировка, брендинг, модель распределения, и нормативные обязанности. Разрешение производителя может оказаться ценным, но использование частных торговых марок должно быть рассмотрено производителем и консультантом регулирующих органов перед запуском в продажу..
Охватывает ли один номер MDL Health Canada каждое устройство светодиодной терапии??
Нет. Покупателям следует просмотреть каждую запись о лицензии MDALL отдельно.. Для Сангроу, MDALL показывает страницу производителя под идентификатором компании. 187745, с отдельными записями, такими как МАСКА СВЕТОДИОДНОЙ СВЕТОТЕРАПИИ и СВЕТ СВЕТОДИОДНОЙ ТЕРАПИИ СЕРИИ E.. Не рассматривайте один номер леев как покрытие для каждой категории продуктов..
Является ли TGA ARTG тем же, что и FDA? 510(k) или Министерство здравоохранения Канады MDL?
Нет. ТГА АРТГ, FDA 510(k), и Health Canada MDL — это разные нормативные документы, специфичные для конкретного рынка.. Продукт может иметь документацию для одного рынка, но для другого рынка все равно потребуется отдельная проверка или документация..
Сделайте ИСО 13485 и MDSAP означают, что сам продукт очищен.?
Нет. Iso 13485 и MDSAP являются доказательствами системы качества. Они помогают покупателям оценить, действует ли производитель в рамках системы качества медицинского оборудования., но они не заменяют разрешения на рынок на уровне продукта, такие как FDA. 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, или ТГА АРТГ.
Имеет ли UL 60601-1 или МЭК 60601 доказать клиническую эффективность?
Нет. UL 60601-1 и МЭК 60601-1 относятся к медицинской электробезопасности и основным характеристикам, когда эти стандарты применяются к устройству.. Они не доказывают эффективность лечения и не заменяют разрешение на продажу..
Сертифицированы ли одинаковым образом медицинские устройства для светодиодной терапии и обычные светодиодные косметические электрические устройства??
Нет. Медицинскому или терапевтическому светодиодному устройству может потребоваться разрешение на продажу и подтверждение качества медицинского устройства., в зависимости от целевого рынка и требований. Обычному косметическому электроприбору в основном может потребоваться CE. / UKCA, FCC, Rohs, EMC, РКМ / ССИЗ, ПОГОДА / Глобальный Марк, адаптер, электробезопасность, маркировка, и документацию по безопасности продукции. Претензия и целевой рынок определяют пакет документов..
МЭК 62471 то же, что тестирование облучения или длины волны?
Нет. МЭК 62471 представляет собой оценку фотобиологической безопасности ламп и ламповых систем.. Отчеты о длине волны и освещенности представляют собой отдельные записи оптического выхода.. Для поиска, покупатели должны запросить как отчеты о безопасности, так и данные недавних оптических испытаний с условиями измерения..
Что я должен спросить у OEM-поставщика устройства для светодиодной терапии в первую очередь??
Начните с целевого рынка и предполагаемой категории продуктов.. Затем запросите 510(k) номер, если заявлено разрешение FDA, Iso 13485 и сертификаты MDSAP, записи о регистрации рынка, такие как Health Canada MDL или TGA ARTG, где это применимо., UL / МЭК 60601 доказательства электробезопасности, где это применимо, МЭК 62471 отчеты, и недавние записи испытаний длины волны и излучения.
Что следует делать покупателям после проверки сертификатов?
После проверки общедоступных записей и номеров сертификатов, Следующий шаг — сопоставить доказательства с продуктом, который вы действительно планируете купить..
Прежде чем утвердить поставщика, подтвердить пять вещей вместе:
- Точная модель и семейство продуктов.
- Контроллер, адаптер, зарядное устройство, батарея, аксессуары, и протестированная конфигурация.
- Целевой рынок и канал продаж.
- Предполагаемые претензии, маркировка, и изменения частных торговых марок.
- Оптические и производственные записи доступны для утвержденной версии..
Сертификация не выбирает правильный SKU, и действующий документ не распространяется автоматически на каждую конфигурацию или маркетинговое заявление..
Прежде чем забронировать посещение фабрики, использовать Контрольный список квалификации OEM-производителей для терапии красным светом для проверки юридического лица, сайт, область действия сертификата, записи точного устройства, и доказательства производственного контроля.
Если вы все еще сравниваете платформы масок, использовать Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица. Если модель продукта уже выбрана, продолжить работу с соответствующим рынком, система качества, электробезопасность, оптическая безопасность, или руководство по претензиям в тематическом центре сертификации ниже..
Краткое содержание
Сертификация устройства светодиодной терапии — это не один документ. Серьезная проверка OEM должна отделить авторизацию на рынке., сертификация системы качества, электробезопасность, фотобиологическая безопасность, оптические выходные данные, и заводской фон.
Для покупателей, практическое правило простое: спросите, что подтверждает каждый сертификат, что это не доказывает, и где это можно проверить. Поставщик с убедительными доказательствами должен иметь возможность предоставить ссылки на общедоступные базы данных., номера сертификатов, протоколы испытаний, объем модели, и поддержку при рассмотрении претензий без превращения каждого документа в маркетинговое заявление..
Если вы сравниваете Wakelife с потенциальным OEM-партнером, начните с соответствующей категории продуктов, затем просмотрите путь к сопроводительной документации ниже..
Тематический центр сертификации
Используйте эти более глубокие руководства, когда вам нужно более детально проверить один слой доказательств.:
| Тема | Что это помогает проверить |
|---|---|
| Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Очищенные светодиодные маски для лица | Разница между регистрацией учреждения FDA, список устройств, и 510(k) прозрачный |
| Проверка Министерства здравоохранения Канады MDL для устройств светодиодной терапии | Как читать записи MDALL по производителю, номер лицензии, сорт, имя устройства, и идентификатор |
| Проверка TGA ARTG для светодиодных масок для лица и устройств для терапии красным светом | Как проверить ARTG ID, спонсор, производитель, название продукта, и класс устройства |
| Iso 13485 Сравнение MDSAP для производителей устройств светодиодной терапии | Что могут доказать сертификаты системы качества, и что они не могут доказать |
| МЭК 62471, Излучение, и отчеты о длине волны для светодиодных масок для лица | Как отделить фотобиологические доказательства безопасности от данных оптического вывода |
| UL 60601-1 и МЭК 60601 для устройств светодиодной терапии | Как проверить доказательства электробезопасности, номера файлов, проверенные модели, и закрытые аксессуары |
| CE, UKCA, FCC, Соответствие SAA и Global Mark для устройств светодиодной терапии | Как отделить свидетельства о медицинских приборах от общей косметической электротехники, EMC, и региональные документы о доступе к рынку |
| CE против CE MDR для светодиодных косметических устройств | Как отличить общее соответствие CE для косметических электрических устройств от маркировки CE согласно EU MDR для медицинских светодиодных устройств |
| Руководство по рекламациям светодиодных косметических устройств | Как красота, Жестирочное, терапевтический, и медицинская формулировка меняет путь получения доказательств и сертификации |
| Как пройти квалификацию OEM-производителя терапии красным светом перед посещением завода | Как объединить сущность, сертификат, точное устройство, и доказательства заводского контроля для решения поставщика о разрешении или запрете |
Сопутствующие ресурсы по бодрствованию
| Ресурс | Лучшее использование |
|---|---|
| OEM / ОДМ-услуги | Поймите, как документация, настройка, и разработка продукта вписываются в OEM-проект |
| Исследовать & Разработка | Посмотрите, как инженерное дело, тестирование, и планирование соответствия приступают к разработке продукта |
| Частная марка | Сравните источники частных торговых марок с более глубоким OEM-производителем / ODM-разработка |
| Производство | Обзор заводского фона, производственные возможности, и собственный производственный контекст |
| Светодиодная маска для лица | Изучите категорию масок, наиболее тесно связанную с FDA. 510(k) К250830 и лей 113279 |
| Панель светодиодной лампольной терапии | Изучите категории панелей и терапевтического освещения, связанные с более широким MDL., TGA, и экспертиза электробезопасности |
| Лазерный светодиодный рост волос | Ознакомьтесь с категорией смежных носимых устройств с более высоким уровнем соответствия |
| Терапия красным светом для домашних животных | Просмотрите еще одну категорию светотерапии, в которой заявления и документацию необходимо тщательно разделить. |
