ТЛ;DR для отделов закупок
- Iso 13485 и MDSAP доказательства системы качества, не оформление продукта, разрешение на рынок, или доказательство клинической эффективности.
- Iso 13485 это стандарт системы управления качеством медицинского оборудования.. ISO не сертифицирует компании; сторонние органы по сертификации делают.
- MDSAP — это программа аудита, которая позволяет признанной аудиторской организации провести один аудит, который может удовлетворить соответствующие требования участвующих органов регулирования медицинского оборудования..
- Канада является важным исключением из правила рассмотрения MDSAP как необязательного.: производители II класса, III, и устройствам IV обычно требуется ISO 13485 Сертификат СМК, выданный в соответствии с MDSAP для канадского маршрута лицензирования.
- Прежде чем доверять логотипу сертификата, проверьте номер сертификата, эмитент, Название компании, сайт, формулировка объема, дата пересмотра, и срок годности.
- Для OEM-поставок устройств светодиодной терапии, используйте ИСО 13485 и MDSAP для оценки производственной дисциплины и зрелости документации., затем проверьте записи на уровне продукта, такие как FDA. 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, ТГА АРТГ, МЭК 62471, применимые доказательства электробезопасности и ЭМС, и оптические отчеты отдельно.
Если вы покупаете светодиодные маски для лица, панели для терапии красным светом, устройства для роста волос, или другие продукты светодиодной терапии от OEM-производителя., Iso 13485 и MDSAP могут быть значимыми сигналами.
Но ими часто злоупотребляют в рекламных кампаниях..
Поставщик может сказать: «ISO 13485 проверенный,«MDSAP одобрен,или «фабрика медицинского назначения». Эти фразы звучат обнадеживающе, но они не отвечают на реальный вопрос покупателя:
Действительно ли эти доказательства системы качества подтверждают продукт?, рынок, и утверждает, что планирую запустить?
В этом руководстве объясняется разница между ISO 13485 и МДСАП, как проверить область действия сертификата, и что эти записи системы качества доказывают и не доказывают для OEM-поставщиков светодиодных терапевтических устройств.
Полную карту сертификации FDA, Здоровье Канады, TGA, Iso, MDSAP, UL, МЭК 60601, МЭК 62471, и оптические отчеты, начните с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии. Эта статья представляет собой уровень системы качества этого тематического центра..
Какую проблему решает ISO 13485 и решение MDSAP для OEM-покупателей?
Iso 13485 и MDSAP помогают покупателям оценить, есть ли у производителя система качества медицинского оборудования., но они не доказывают, что конкретное устройство светодиодной терапии сертифицировано., лицензированный, внесен в список, или клинически эффективен.
Для B2B-покупателей, Доказательства системы качества имеют значение, поскольку OEM-проект не заканчивается на первом образце. Серьезному поставщику необходим документооборот, управление процессом, прослеживаемость, управление поставщиками, обработка жалоб, корректирующие действия, элементы управления проектированием, где это применимо, и способ поддержки документации регулируемого рынка с течением времени.
Вот где ИСО 13485 и MDSAP полезны.
Они помогают ответить на такие вопросы, как:
- Действует ли поставщик в рамках системы обеспечения качества медицинского оборудования??
- Выдан ли сертификат признанным органом по сертификации??
- Упоминается ли в объеме соответствующая категория продуктов??
- Сертификат еще действителен?
- Охватывает ли сертификат сайт, на котором вы фактически совершаете покупку??
Они не отвечают:
- Это точная светодиодная маска для лица FDA? 510(k)-очищен?
- Имеет ли это конкретное устройство лицензию Министерства здравоохранения Канады MDL??
- Входит ли это устройство в австралийский сертификат ARTG??
- Имеет ли этот продукт сертификат IEC 62471, Длина волны, излучение, или отчеты по электробезопасности?
- Может ли мой бренд вызвать появление прыщей?, морщинка, обезболивающее, или заявления о клиническом использовании?
Это разделение является основой чистой проверки соответствия OEM..
Iso 13485 против МДСАП: Быстрое сравнение
| Вопрос | Iso 13485 | MDSAP |
|---|---|---|
| Что это такое? | Стандарт системы управления качеством медицинского оборудования | Система аудита единой программы аудита медицинских изделий |
| Основная цель | Определить требования к СМК для организаций, занимающихся производством медицинских изделий. | Разрешить один аудит для удовлетворения соответствующих требований участвующих регулирующих органов |
| Тип доказательства | Сертификат системы качества | Сертификат аудита системы качества / путь отчета |
| Оформление продукта? | Нет | Нет |
| Разрешение на рынок? | Нет | Нет; однако, Сертификат СМК, выданный MDSAP, обычно требуется для лицензирования канадского класса II-IV. |
| Кто сертифицирует или проверяет? | Сторонние органы по сертификации, не сам ISO | MDSAP признал аудиторские организации |
| Что следует проверить покупателям | Номер сертификата, эмитент, компания, сайт, объем, истечение срока действия | Номер сертификата, эмитент, объем, Контекст участвующего регулирующего органа, пересмотр, истечение срока действия |
| Лучшее использование в OEM-поставках | Оценить производственную дисциплину и документацию. | Оценить зрелость системы управления качеством на нескольких рынках и готовность к аудиту |
Самый простой способ запомнить это:
Iso 13485 сообщает вам, что производитель сертифицирован по стандарту СМК медицинского оборудования.. MDSAP сообщает вам, что производитель прошел проверку в рамках программы, признанной участвующими регулирующими органами медицинского оборудования.. Ни один из них не является одобрением продукта..
Какой ИСО 13485 Доказывает
Iso 13485 помогает показать, что производитель работает в рамках системы управления качеством медицинского оборудования в пределах определенной области сертификата..
Текущее издание, Iso 13485:2016, устанавливает требования к системе менеджмента качества, специфичные для отрасли медицинского оборудования. А Iso 13485 официальная страница утверждает, что стандарт может использоваться организациями, участвующими в проектировании., производство, установка, и обслуживание медицинского оборудования и сопутствующие услуги. Покупатели должны подтвердить, что сертификат идентифицирует стандарт и издание, использованные для сертификации..
Для покупателей устройств светодиодной терапии, это важно, поскольку данная категория часто близка к регулируемым претензиям., электробезопасность, оптический выход, маркировка, и рыночную документацию. Производитель с ISO 13485 сертификация может иметь более сильные внутренние системы контроля документации, прослеживаемость, контроль проектирования и производства, управление поставщиками, и корректирующие действия.
Но покупатели должны точно указывать объем..
Iso 13485 не доказывает автоматически:
- Продукт одобрен FDA 510(k)-очищен.
- Продукт лицензирован Министерством здравоохранения Канады..
- Продукт включен в австралийскую ARTG..
- Продукт имеет маркировку CE под MDR..
- Продукт имеет применимые стандарты IEC 62471, электробезопасность, EMC, или свидетельства сертификации продукции.
- Длина волны или интенсивность излучения продукта одинакова от партии к партии..
- Бренд может делать заявления о медицинских или терапевтических целях..
Также, Сама ISO не сертифицирует компании. ISO объясняет, что сертификация по ISO 13485 не является требованием стандарта, и что ISO не проводит сертификацию. Сторонние органы по сертификации проводят сертификационный аудит и выдают сертификаты..
Для покупателей, это означает орган сертификации, номер сертификата, объем, и срок действия имеет такое же значение, как и логотип ISO..
Что добавляет MDSAP
MDSAP добавляет систему аудита с участием нескольких регуляторов, но это все равно относится к уровню системы качества, не уровень авторизации продукта.
А Страница MDSAP FDA поясняет, что Программа единого аудита медицинского оборудования позволяет аудиторской организации, признанной MDSAP, проводить единый нормативный аудит производителя медицинского оборудования, который удовлетворяет соответствующим требованиям участвующих регулирующих органов..
На странице FDA перечислены члены MDSAP, в том числе:
- Управление терапевтических товаров Австралии
- Бразильская ANVISA
- Здоровье Канады
- Министерство здравоохранения Японии, Труд и социальное обеспечение и PMDA
- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Канада является важным регуляторным исключением. Производители класса II, III, и устройствам IV обычно требуется действительный ISO 13485 сертификат системы менеджмента качества, выданный аудиторской организацией, признанной MDSAP, для получения и сохранения лицензии на медицинское оборудование. Сертификат MDSAP поддерживает требования QMS для лицензии.; он не заменяет MDL. Под собственной торговой маркой Health Canada, производитель под собственной торговой маркой может ссылаться на сертификат MDSAP оригинального производителя, а не иметь отдельный сертификат., поэтому покупатели должны проверить как владельца лицензии, так и оригинального производителя, указанного в подтверждающих записях.. См. текущие Руководство по применению MDL и Информация о заявлении MDL.
Для OEM-покупателя, MDSAP может сигнализировать о том, что система качества производителя была проверена с использованием системы, в большей степени ориентированной на регулирующие органы, чем базовое самодекларирование поставщика.. Это может быть особенно актуально, когда покупатели готовят планы для нескольких рынков или нуждаются в более тщательной комплексной проверке дистрибьюторов., клинические каналы, или партнеры регулируемого рынка.
Но MDSAP не является ярлыком для авторизации на уровне продукта..
MDSAP не заменяет:
- FDA 510(k) разрешение для устройства, требующего 510(k).
- Health Canada MDL за лицензированное медицинское устройство.
- Включение TGA ARTG для Австралии.
- CE / Техническая документация MDR и маршрут соответствия, где это применимо.
- Тестирование безопасности и производительности на уровне продукта.
- Маркировка и рассмотрение претензий.
На простом языке источников:
MDSAP может укрепить доверие к системе качества производителя. Не все устройства этого производителя готовы к продаже в каждой стране..
Аудит MDSAP проводится ежегодно в течение трехлетнего цикла сертификации.. После первичного аудита, в течение следующих двух лет обычно проводятся два частичных надзорных аудита., с последующим ресертификационным аудитом на третьем году. Дата последней редакции сертификата показывает только то, что запись сертификата была обновлена.; покупатели не должны рассматривать это как дату аудита, если только записи аудита не подтверждают эту связь..
Как проверить Sungrow / Записи системы качества Wakelife
Не проверять ISO 13485 или MDSAP по логотипу. Проверьте номер сертификата, эмитент, Название компании, объем, сайт, и срок действия в каталоге органа по сертификации или в записи сертификата истекает..
Wakelife — это бренд B2B компании Shenzhen Sungrow LED Technology.. В следующей демонстрации используются записи нашей собственной системы качества из клиентского каталога BSI..
Iso 13485 сертификат
В каталоге клиента BSI указан ISO. 13485 доказательства для Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО по номеру сертификата доктор медицинских наук 800872. Название компании воспроизводится точно так, как указано в записи BSI., включая Co.,LTD.
В живых отчетах BSI говорится::
«Дизайн, производство и распространение светодиодных терапевтических ламп для лечения кожи и облегчения боли, а также светодиодных терапевтических масок для лечения морщин и прыщей легкой и средней степени тяжести».
Была проверена действующая запись каталога BSI. 2026-07-13 и отображается:
| Поле | Текущий рекорд BSI |
|---|---|
| Стандартный | Iso 13485:2016 & В ИСО 13485 |
| Номер сертификата | доктор медицинских наук 800872 |
| Название компании | Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО |
| Сайт | 3Фон, 2# Заводской корпус, (Фаза I) Sci Carcass & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Шэньчжэнь, Гуандун 518000, Китай |
| Дата первоначальной регистрации | 2024-05-20 |
| Дата вступления в силу | 2024-05-20 |
| Дата последней редакции | 2026-04-01 |
| Дата истечения срока действия | 2027-05-13 |
Эта формулировка области действия имеет значение, поскольку она более полезна, чем общее заявление «сертифицировано по ISO».. Он сообщает покупателям, к какому виду деятельности и категории товаров привязан сертификат..
Сертификат МДСАП
В каталоге клиента BSI также перечислены доказательства MDSAP для Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО по номеру сертификата MDSAP 800873. В записи MDSAP используется то же название компании., сайт, и формулировка объема, показанная выше.
Была проверена действующая запись каталога BSI. 2026-07-13 и отображается:
| Поле | Текущий рекорд BSI |
|---|---|
| Номер сертификата | MDSAP 800873 |
| Название компании | Шэньчжэньская компания светодиодных технологий Sungrow, ООО |
| Сайт | 3Фон, 2# Заводской корпус, (Фаза I) Sci Carcass & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Шэньчжэнь, Гуандун 518000, Китай |
| Дата первоначальной регистрации | 2024-05-14 |
| Дата последней редакции | 2026-04-08 |
| Дата истечения срока действия | 2027-05-13 |
Прежде чем полагаться на эти записи в ценовом предложении или представлении дистрибьютора, покупатели должны щелкнуть действующую запись каталога BSI и подтвердить текущий статус., Название компании, объем, адрес, дата пересмотра, и срок годности. Записи каталога сертификатов могут измениться, и живой источник должен контролировать.
Почему формулировка содержания важнее логотипа
Сертификат поможет вашему OEM-производителю проверить только в том случае, если объем соответствует категории продукта., производственная площадка, и пакет документов, на который вы планируете положиться.
На многих веб-сайтах поставщиков имеются логотипы сертификации.. Логотипы сами по себе являются слабым доказательством, поскольку они не говорят вам:
- Какая компания имеет сертификат.
- Какой сайт покрыт.
- Какая категория продуктов включена.
- Будь дизайн, производство, распределение, или охвачен только один вид деятельности.
- Действителен ли сертификат.
- Подходит ли прицел именно к тому устройству, которое вы планируете заказать.
Для устройств светодиодной терапии, формулировка объема особенно важна, поскольку фабрика может продавать несколько категорий:
- Светодиодные маски для лица
- Панели для терапии красным светом
- Устройства для роста волос
- Товары для терапии домашних животных
- UVB или продукты для загара
- Аксессуары, контроллеры, адаптеры, зарядные устройства
Один сертификат СМК может подтвердить надежность системы качества поставщика., но не следует выходить за рамки заявленного объема. Если в объеме сертификата упоминаются светодиодные терапевтические лампы и светодиодные маски для светотерапии., не используйте его автоматически в качестве доказательства для каждой будущей категории продуктов без проверки объема и подтверждающей документации..
Вопрос покупателя должен быть:
Соответствует ли область действия этого сертификата семейству продуктов?, сайт, и пакет документации, на который я планирую положиться?
Какой ИСО 13485 и MDSAP не доказывают
Iso 13485 и MDSAP не заменяют разрешение на рынок, тестирование продукта, оптические отчеты, обзор маркировки, или претензионное обоснование.
Используйте эту матрицу доказательств:
| Вопрос покупателя | Iso 13485 / MDSAP может помочь? | Что еще проверить |
|---|---|---|
| Имеется ли у производителя СМК медицинского изделия?? | Да | Номер сертификата, объем, сайт, эмитент, истечение срока действия |
| Это светодиодная маска для лица FDA? 510(k)-очищен? | Нет | FDA 510(k) число, заявитель, имя устройства, код продукта, объем модели |
| Имеет ли это устройство лицензию в Канаде?? | Нет | Рекорд Министерства здравоохранения Канады MDL, номер лицензии, сорт, идентификаторы |
| Входит ли это устройство в австралийский сертификат ARTG?? | Нет | ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ, спонсор, производитель, название продукта, сорт |
| Прошла ли эта модель проверку фотобиологической безопасности?? | Нет | МЭК 62471 отчет, идентификатор образца, дата отчета, протестированная конфигурация |
| Актуальны ли данные о длине волны и освещенности?? | Нет | Последние оптические отчеты с указанием расстояния, условия испытаний, измеренные значения |
| Может ли мой бренд вызвать появление прыщей?, морщинка, боль, или клинические утверждения? | Не сам по себе | Разрешение на рынок, маркировка, предполагаемое использование, рассмотрение претензии |
| Каждая партия работает одинаково?? | Не сам по себе | Записи контроля качества, протоколы пакетных испытаний, контроль поступления материалов |
Это суть статьи: Iso 13485 и MDSAP ценны, но только тогда, когда они остаются на своей полосе.
Контрольный список проверки сертификата для покупателей
Прежде чем лечить ИСО 13485 или MDSAP как значимое доказательство OEM, проверять:
| Контрольно-пропускной пункт | Почему это важно |
|---|---|
| Номер сертификата | Подтверждает наличие отслеживаемой записи, не только логотип |
| Выдающий орган | Показывает, кто проверял или сертифицировал систему |
| Название компании | Должно соответствовать обсуждаемому поставщику или производителю. |
| Сайт / адрес | Подтверждает, что сертификат применим к соответствующему объекту |
| Формулировка области применения | Показывает, какие виды деятельности и категории продуктов охвачены |
| Стандарт или программа | Отличает ИСО 13485 из МДСАП |
| Дата первоначальной регистрации | Помогает понять историю сертификации |
| Дата последней редакции | Показывает, была ли обновлена запись сертификата.; это не обязательно дата аудита |
| Дата истечения срока действия | Подтверждает, что сертификат все еще актуален. |
| Статус сертификата | Подтверждает, активен ли сертификат, приостановленный, отозван, или срок действия истек |
Если поставщик не может предоставить номер сертификата или отказывается сообщить формулировку объема, относиться к этому как к вопросу должной осмотрительности.
Красные флажки в ISO 13485 и претензии MDSAP
Притормозите, если увидите эти закономерности.:
- Поставщик говорит: «Продукт одобрен ISO».
- Поставщик говорит: «Устройство с лицензией MDSAP».
- Поставщик использует ISO 13485 или MDSAP в качестве доказательства FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, ТГА АРТГ, или статус CE/MDR.
- Поставщик показывает только логотип, не номер сертификата.
- В области сертификата не упоминается соответствующая категория продукции..
- Название компании в сертификате не соответствует указанному производителю..
- Срок действия сертификата истек, приостановленный, или невозможно проверить.
- Поставщик не может объяснить, на какой сайт распространяется действие.
- Поставщик рассматривает сертификат СМК как подтверждение своей длины волны., излучение, или фотобиологическая безопасность.
- Поставщик утверждает, что изменения под собственной торговой маркой поддерживаются автоматически, поскольку на заводе имеется сертификат ISO. 13485.
Ничто из этого автоматически не означает, что поставщик непригоден для использования.. Но они означают, что ваша команда должна запросить документы, прежде чем платить за формы., упаковка, знакомство с дистрибьютором, или первый заказ на покупку.
Вопросы запроса предложений для отправки OEM-поставщику устройств для светодиодной терапии
Используйте эти вопросы при сравнении производителей:
| Вопрос о запросе цен | Что должен включать в себя полезный ответ |
|---|---|
| У вас есть ISO? 13485 сертификация? | Номер сертификата, эмитент, Название компании, сайт, объем, истечение срока действия |
| Есть ли у вас сертификат MDSAP?? | Номер сертификата, эмитент, объем, дата пересмотра, истечение срока действия |
| Охватывает ли область действия сертификата категорию продуктов, которую мы планируем купить?? | Формулировка области применения и объяснение семейства продуктов |
| На какую производственную площадку распространяется действие? | Адрес сайта и отношение к указанному продукту |
| Можете ли вы предоставить ссылку на действующий каталог сертификатов или путь проверки?? | Ссылка на общедоступный каталог или метод проверки эмитента |
| Подтверждает ли этот сертификат разрешение на продукцию?? | Ясный «нет,» плюс отдельное FDA / Мдл / Арт / Документация CE, где это применимо |
| Какие записи на уровне продукта поддерживают именно эту модель?? | FDA 510(k), Мдл, Арт, МЭК 62471, применимые отчеты по электробезопасности и ЭМС или сертификация продукции, и оптические отчеты, где это применимо |
| Как проверяются изменения в отношении частных торговых марок? | Маркировка, ОБЛАКО, требовать, упаковка, название модели, и процесс проверки аксессуаров |
| Как вы контролируете оптическую согласованность на уровне партии?? | Процесс контроля качества, Длина волны / отчеты об облучении, протоколы проверок |
Хорошие поставщики объясняют границы. Слабые поставщики превращают каждый сертификат в значок продаж.
Как доказательства системы качества поддерживают долгосрочное сотрудничество с OEM-производителями
Iso 13485 и MDSAP наиболее ценны, когда покупатель планирует линейку продуктов., не просто разовый заказ образца.
Для простой торговли, покупатель может сосредоточиться в основном на цене, Могил, и время выполнения. Для бренда устройств для светодиодной терапии, этого недостаточно.
Долгосрочный OEM-проект может включать в себя:
- Несколько форматов устройств
- Упаковка под частной торговой маркой
- Руководства для конкретных регионов
- Рассмотрение претензии
- Комплексная проверка дистрибьюторов
- Пакеты документов для конкретного рынка
- Согласованность оптического выхода
- Обработка жалоб
- Изменение контроля
- Будущее расширение линейки продуктов
Свидетельства системы качества помогают покупателям судить, готов ли производитель к такого рода работе.. Это не гарантирует успех, но это дает команде по закупкам лучшую отправную точку, чем поставщик, который может предоставить только фотографии продукта и скриншоты значков..
Для планирования моделей и продуктовой линейки, использовать Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица. Для рыночных рекордов на уровне продукта, сравнить FDA 510(k) гид, Руководство Министерства здравоохранения Канады по MDL, и Руководство по ТГА АРТГ в этом тематическом центре сертификации.
Часто задаваемые вопросы
ISO 13485 сертификат на продукцию?
Нет. Iso 13485 это стандарт системы управления качеством медицинского оборудования.. Помогает оценить систему качества производителя., но это не оформление продукта, разрешение на рынок, или доказательство клинической эффективности.
Является ли MDSAP разрешением на рынок??
Нет. MDSAP — это программа аудита для производителей медицинского оборудования.. Он не заменяет FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, ТГА АРТГ, CE/МЛУ, или другие рыночные требования к конкретному продукту. В Канаде, однако, производители II класса, III, и устройствам IV обычно требуется действительный ISO 13485 Сертификат СМК, выданный аудиторской организацией, признанной MDSAP, для получения и поддержания MDL.. Сертификат СМК является обязательным условием для прохождения лицензионного маршрута., а не сама лицензия на устройство.
Есть ли ISO 13485 означает, что светодиодная маска для лица одобрена FDA?
Нет. FDA 510(k) разрешение должно быть подтверждено отдельно через FDA. 510(k) база данных по номеру К, заявитель, имя устройства, код продукта, дата принятия решения, и объем модели.
Почему область действия сертификата имеет значение?
Формулировка области применения сообщает покупателям, на какие виды деятельности и категории продукции распространяется сертификат.. Сертификат, который не распространяется на соответствующую площадку или семейство продуктов, может иметь ограниченную ценность для вашего OEM-проекта..
Должны ли покупатели просить оба ISO 13485 и МДСАП?
Это зависит от целевого рынка и стратегии регулирования.. Для канадского класса II, III, или IV проекты, проверьте действительный ISO 13485 сертификат, выданный в соответствии с MDSAP. Для других регулируемых или мультирыночных проектов, запрашивать текущий сертификат и аудиторские доказательства, относящиеся к предполагаемым рынкам, вместо того, чтобы предполагать, что всегда требуются два отдельных сертификата.. Покупателям по-прежнему следует проверять записи на уровне продукта отдельно..
Что мне следует запросить перед размещением OEM-заказа??
Запросите соответствующий ISO 13485 или сертификат MDSAP, живой путь проверки, область действия сертификата, Дата истечения срока действия, рыночные рекорды на уровне продукта, применимый МЭК 62471, электробезопасность, EMC, или свидетельства сертификации продукции, отчеты о длине волны и освещенности, и процесс проверки частной торговой марки.
Следующий шаг для покупателей
Если вы сравниваете OEM-поставщиков устройств для светодиодной терапии, спросите у Wakelife ISO 13485 сертификат, Сертификат МДСАП, формулировка объема, живые ссылки для проверки, и пакет документов на уровне продукта для конкретной модели, которую вы планируете запустить..
Краткое содержание
Iso 13485 и MDSAP являются важными сигналами системы качества для поставщиков OEM-устройств для светодиодной терапии., но они не являются одобрениями продукции.
Самый простой способ их использования — проверить номер сертификата., эмитент, Название компании, сайт, объем, и срок действия, затем соедините эти данные системы качества с отдельными записями на уровне продукта и отчетами об испытаниях..
Для покупателей, практическое правило простое:
Используйте ИСО 13485 и MDSAP для оценки зрелости системы качества производителя.. Используйте FDA, Мдл, Арт, CE/МЛУ, МЭК 62471, применимые доказательства электробезопасности и ЭМС, сертификация продукции, и оптические отчеты для оценки конкретного продукта, рынок, безопасность, и доказательства эффективности.
Полную карту сертификационных доказательств, продолжить с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
