Como qualificar um OEM de terapia de luz vermelha antes de uma visita à fábrica
Não qualifique um OEM de terapia de luz vermelha contando logotipos de certificados. Verifique quem detém cada registro, qual site e escopo ele cobre, e se alguma autorização em nível de produto realmente corresponde ao dispositivo e às afirmações que você planeja vender. ISO 13485, MDSAP e FDA 510(k) registros não provam a mesma coisa. ISO 13485 concerns a […]
Ul 60601-1 e IEC 60601 para dispositivos de terapia LED: O que os compradores OEM devem verificar
TL;DR para produto, aquisição, and compliance teams IEC 60601-1 aborda segurança básica e desempenho essencial para equipamentos e sistemas elétricos médicos. Não se aplica automaticamente a todos os produtos de beleza ou bem-estar com LED alimentados; uso pretendido, classificação do produto, projeto, usar ambiente, e o mercado-alvo determinam a estratégia de padrões. Um IEC 60601 relatório de teste, a CB […]
Verificação TGA ARTG para máscaras faciais de LED e dispositivos de terapia de luz vermelha
TL;DR for Australian buyers ARTG is Australia’s public register for therapeutic goods. Para dispositivos de terapia LED, os compradores devem verificar o ID ARTG, patrocinador, fabricante, nome do produto, classe de licença, e tipo de produto. Para dispositivos médicos, use “incluído no ARTG sob ARTG ID [número]” quando preciso. Não use “aprovado pela TGA,”“ TGA registrado,” or “TGA certified” […]
Guia de reivindicações de dispositivos de beleza LED: Beleza, Bem-estar, Terapêutico, e reivindicações médicas
TL;DR para marca, produto, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Mudar a cópia de “rotina de beleza” para “trata acne” pode mudar a discussão regulatória e de evidências mesmo quando o hardware permanece inalterado. As palavras sobre beleza e bem-estar geral não são automaticamente de baixo risco. Revise toda a impressão do consumidor, design de produto, tecnologia, público-alvo, […]
ISO 13485 vs MDSAP para fabricantes de dispositivos de terapia LED: O que os compradores OEM devem verificar
TL;DR for procurement teams ISO 13485 e MDSAP são evidências do sistema de qualidade, não liberação do produto, autorização de comercialização, ou prova de eficácia clínica. ISO 13485 é um padrão de sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos. ISO não certifica empresas; organismos de certificação terceirizados fazem. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irradiância, e relatórios de comprimento de onda para máscaras faciais de LED: O que os compradores OEM devem verificar
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 relatório avalia riscos fotobiológicos para os modelos, modos de luz, configuração, e condições de teste indicadas no relatório. Não é evidência de eficácia clínica ou autorização de comercialização. Um relatório de comprimento de onda deve mostrar a saída espectral medida por modo, não apenas rótulos de catálogo como “vermelho 660 nm” ou “azul […]
Verificação MDL da Health Canada para dispositivos de terapia LED: Como os compradores B2B devem ler os registros MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (Mdl) é um registro de licença de dispositivo médico específico do Canadá. Não é o mesmo que FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP. Um MDL é um licenciamento em nível de produto para Classe II, III, ou dispositivos intravenosos. Uma licença de estabelecimento de dispositivos médicos (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
Registrado na FDA versus FDA 510(k) Máscaras faciais de LED apagadas: O que os compradores OEM devem verificar
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) autorização. A listagem de dispositivos e o registro de estabelecimento são registros administrativos. Eles não significam que o FDA autorizou, aprovado, testado, ou endossou um produto. UM 510(k)-a máscara facial de LED limpa deve ter um número K verificável, data da decisão, nome do dispositivo, requerente, código do produto, e […]
CE vs CE MDR para dispositivos de beleza LED: Qual rota se aplica?
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. A diferença é a legislação da UE e a rota de avaliação da conformidade por trás da mesma marcação CE. Um aparelho elétrico de beleza LED geral pode precisar de documentação CE sob a legislação de produto aplicável, como EMC, Rohs, segurança elétrica, ou regras de rádio. That evidence does not establish MDR medical-device […]
CE, UKCA, FCC, SAA e Global-Mark para dispositivos de terapia LED: O que os compradores OEM devem verificar
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Um aparelho elétrico de beleza geral e um dispositivo LED médico ou terapêutico não partem da mesma rota de conformidade. CE e UKCA são sistemas de marcação de conformidade do fabricante, não aprovações governamentais gerais. As evidências devem estar de acordo com a legislação aplicável, ficha técnica, […]