Declaração Geral
Descreve o status regulatório dos produtos WAKELIFE e as responsabilidades dos compradores/parceiros OEM/ODM. Apenas para fins informativos.
Classificação do Produto
Dispositivos de terapia de luz vermelha geralmente são para bem-estar, cosmético, ou uso profissional. A classificação dos dispositivos médicos depende da legislação local, uso pretendido, rotulagem, e reivindicações de marketing.
Diferenças regulatórias regionais
Os requisitos variam:
- NÓS: FDA
- UE: Mdr
- Reino Unido: MDR do Reino Unido
WAKELIFE não garante conformidade em todas as jurisdições.
Responsabilidades do comprador/OEM/ODM
- Determinar classificação
- Obter registros/aprovações
- Garanta a conformidade de rotulagem e marketing
- Realizar vigilância pós-comercialização
Certificações e Padrões
Pode estar em conformidade com CE, FCC, Rohs, ISO conforme aplicável. Confirmar por produto.
Nenhuma garantia de aprovação regulatória
O cumprimento das normas não garante aprovação. Depende do uso pretendido e das decisões das autoridades locais.
Atualizações nos Regulamentos
Os compradores devem se manter informados sobre as regulamentações nos mercados-alvo.