TL;DR para compradores canadenses
- Uma licença de dispositivo médico da Health Canada (Mdl) é um registro de licença de dispositivo médico específico do Canadá. Não é o mesmo que FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP.
- Um MDL é um licenciamento em nível de produto para Classe II, III, ou dispositivos intravenosos. Uma licença de estabelecimento de dispositivos médicos (M.D.E.L) refere-se a empresas e atividades licenciáveis; não identifica produtos licenciados.
- Os compradores devem verificar os registros MDL na lista de licenças ativas de dispositivos médicos da Health Canada (MDALL), não apenas por meio de capturas de tela do fornecedor.
- Verifique se a licença permanece ativa, então confirme o fabricante, número de licença, nome do dispositivo, classe de dispositivo, tipo, data da primeira edição, e identificadores de dispositivos.
- Não use um número MDL como prova para cada categoria de produto. Uma licença de máscara facial e uma licença de luz terapêutica devem ser lidas como registros separados.
- Para projetos de marca própria, confirme se o identificador exato do dispositivo, reivindicações, rotulagem, acessórios, e o plano de vendas canadense correspondem ao escopo licenciado.
Para distribuidores canadenses, importadores, proprietários de marcas, e compradores de canais clínicos, A verificação MDL da Health Canada é uma das maneiras mais práticas de selecionar um fornecedor de dispositivos de terapia LED.
Mas os registros MDL podem ser mal interpretados. Um fornecedor pode mostrar um número de licença sem explicar o nome do dispositivo. Um comprador pode ver a mesma página do fabricante e presumir que todos os produtos estão cobertos. Uma apresentação de vendas pode misturar Health Canada MDL com FDA, TGA, ISO 13485, ou MDSAP como se fossem o mesmo tipo de evidência.
Eles não são iguais.
Este guia explica como os compradores B2B podem ler os registros MDALL da Health Canada para máscaras faciais de LED, luzes de terapia de luz vermelha, e dispositivos de terapia LED relacionados antes de escolher um OEM / Fornecedor ODM.
Para obter o mapa completo de certificação da FDA, Saúde Canadá, TGA, ISO, MDSAP, Ul, IEC 60601, IEC 62471, e relatórios ópticos, comece com o Guia de certificação de dispositivos de terapia LED. Este artigo é a camada MDL específica do Canadá desse hub de tópico.
O que significa um MDL da Health Canada?
MDL significa Licença de Dispositivo Médico. Nesse contexto, é um registro de licença da Health Canada para um dispositivo médico vendido no Canadá.
Para equipes de sourcing, o ponto importante é simples:
Um MDL da Health Canada é um registro de licença de dispositivo específico do mercado. Deve ser verificado pelo número da licença, nome do dispositivo, fabricante, classe de dispositivo, tipo, e identificadores.
Isso não significa:
- O dispositivo é FDA 510(k)-limpo.
- O dispositivo está listado no ARTG da Austrália.
- A fábrica é ISO 13485 certificado.
- A fábrica possui certificação MDSAP.
- Todos os dispositivos do mesmo fornecedor são licenciados no Canadá.
- Cada versão de marca própria, conjunto de acessórios, ou reivindicação de marketing é automaticamente coberta.
MDL é uma evidência valiosa, mas somente quando é lido com precisão.
Qual é a diferença entre um MDL da Health Canada e um MDEL?
O Canadá usa dois tipos de licença diferentes que os compradores não devem confundir:
| Licença | O que cobre | O que isso não prova |
|---|---|---|
| Licença de Dispositivo Médico (Mdl) | Licenciamento em nível de produto para Classe II, III, ou dispositivos médicos intravenosos | Que o importador ou distribuidor possua a licença de estabelecimento necessária para as suas atividades |
| Licença de estabelecimento de dispositivos médicos (M.D.E.L) | Estabelecimento- e licenciamento em nível de atividade, geralmente para fabricantes e importadores ou distribuidores de dispositivos médicos Classe I | Que uma Classe II específica, III, ou produto IV tem um MDL ativo |
A Health Canada não lista produtos individuais sob um MDEL. Um fornecedor, importador, ou distribuidor não deve, portanto, apresentar um número MDEL como prova em nível de produto de que um determinado dispositivo de terapia LED está licenciado.
O requisito aplicável depende do papel da parte. Fabricantes que vendem sua própria Classe II, III, ou dispositivos IV geralmente exigem um MDL para esses dispositivos. Os importadores e distribuidores geralmente exigem um MDEL para as suas atividades licenciáveis, sujeito a isenções nos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Varejistas, instalações de saúde, acordos de marca própria, e outros modelos de negócios devem ser avaliados de acordo com o seu papel real e não por uma declaração única.
Para um lançamento canadense, faça duas perguntas separadas:
- A Classe II exata, III, ou dispositivo IV tem um MDL ativo?
- Cada parte que realiza atividades de importação ou distribuição possui o MDEL exigido, ou uma isenção documentada?
Como o Health Canada MDL difere do FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, e MDSAP?
Os compradores costumam ver selos de certificação agrupados na página de um fornecedor. Isso pode ser conveniente, mas também pode confundir diferenças importantes.
Use esta distinção:
| Tipo de evidência | Com o que se relaciona | O que os compradores devem verificar |
|---|---|---|
| Saúde Canadá MDL | Licenciamento de dispositivos médicos canadense | Número de licença, nome do dispositivo, aula, fabricante, tipo, identificadores |
| Saúde Canadá MDEL | Estabelecimento canadense e atividades licenciáveis | Empresa, número de licença, atividades autorizadas, classes de dispositivos, estado atual |
| FDA 510(k) | NÓS. liberação pré-comercialização para um dispositivo específico ou família de dispositivos | Número K, requerente, nome do dispositivo, código do produto, data da decisão, escopo do modelo |
| TGA ARTG | Inclusão australiana / registro de listagem | ID ARTG, patrocinador, fabricante, tipo de produto, aula |
| ISO 13485 | Sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos | Número do certificado, emissor, escopo, site, termo |
| MDSAP | Programa de auditoria do sistema de qualidade multimercado | Número do certificado, autoridades participantes, escopo, termo |
Para compradores canadenses, o registro MDL responde a uma pergunta específica do Canadá:
Este dispositivo médico é licenciado no Canadá sob um registro da Health Canada que corresponde ao dispositivo oferecido??
Não responde a todas as perguntas sobre o FDA, Austrália, UE, segurança elétrica, saída óptica, reivindicações de marca própria, ou qualidade do lote.
Como você verifica um fabricante no MDALL?
Lista de licenças ativas de dispositivos médicos da Health Canada (MDALL) permite que os compradores pesquisem informações de licença de dispositivo médico ativo. Para avaliação do fornecedor, muitas vezes é útil começar na página do fabricante, em seguida, abra ou revise registros de licença individuais.
O registro ativo do fabricante MDALL, verificado em julho 13, 2026, mostra:
| Campo | Valor a verificar |
|---|---|
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGIA CO., LTDA |
| ID da empresa | 187745 |
| Página do fabricante MDALL | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife é uma marca B2B da Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltda., o fabricante mencionado nos registros MDALL discutidos abaixo. Esta relação não significa que todos os produtos Wakelife sejam cobertos pelo mesmo MDL. Cada produto deve corresponder à licença ativa relevante e ao identificador do dispositivo.
Na página do fabricante, os compradores devem procurar cada registro de dispositivo relevante separadamente. Não presuma que um registro abrange todos os produtos.
A sequência de revisão deve ser:
- Confirme o nome do fabricante.
- Confirme o ID da empresa.
- Abra ou revise o registro de licença relevante.
- Verifique o número da licença.
- Verifique o nome do dispositivo.
- Verifique se o tipo é Família de Dispositivos ou Dispositivo Único.
- Verifique a classe do dispositivo.
- Verifique a data da primeira edição.
- Revise os identificadores do dispositivo.
- Compare o registro com o produto exato, embalagem, reivindicações, e canal de vendas alvo.
Os registros MDALL podem ser suspensos, cancelado, descontinuado, ou alterado. Repita a verificação ao vivo ao qualificar um fornecedor e novamente antes do lançamento no Canadá, em vez de depender de uma captura de tela arquivada ou de uma data de artigo anterior.
Isto é especialmente importante para compradores OEM porque o fornecedor pode oferecer várias famílias de produtos sob o mesmo nome de fábrica..
Como os compradores devem ler o MDL 113279 para máscaras de terapia de luz LED?
O registro MDALL ativo para número de licença. 113279, verificado em julho 13, 2026, mostra:
| Campo | Registro MDALL ao vivo |
|---|---|
| Licença Não. | 113279 |
| Nome da licença | MÁSCARA DE TERAPIA COM LUZ LED |
| Tipo | Família de dispositivos |
| Classe de dispositivo | 2 |
| Data do primeiro lançamento do dispositivo | 2025-05-09 |
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGIA CO., LTDA |
O registro público inclui o seguinte 13 identificadores de máscara facial usados neste guia, cada um com uma data de primeira edição em maio 9, 2025:
BBL-MÁSCARA FACIAL, QUEIXO2 PEITO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, e VISO.
O registro MDALL ao vivo pode conter identificadores adicionais adicionados para projetos comerciais específicos. Este guia não reproduz identificadores específicos do cliente nem implica que sejam produtos da marca Wakelife. Os compradores devem revisar a página MDALL atual e pedir à Wakelife para mapear o SKU comercial selecionado para o registro de licença aplicável antes de usar o MDL em materiais voltados para o cliente.
Para compradores, a chave não é apenas a existência de um número de licença. A chave é se o identificador do dispositivo que você planeja comprar aparece no registro correto da Health Canada.
Se a máscara facial de LED selecionada não for exibida nos identificadores de dispositivo, peça ao fornecedor para explicar o relacionamento antes de tratar a licença como relevante para o seu projeto.
Como os compradores devem ler o MDL 112124 para luzes LED de terapia da série E?
O registro MDALL ativo para número de licença. 112124, verificado em julho 13, 2026, deve ser revisado separadamente do registro da máscara.
Para o recorde da Série E, os compradores devem verificar:
| Campo | Registro MDALL ao vivo |
|---|---|
| Licença Não. | 112124 |
| Nome da licença | A LUZ DE TERAPIA LED SÉRIE E |
| Tipo | Família de dispositivos |
| Classe de dispositivo | 2 |
| Data do primeiro lançamento do dispositivo | 2024-11-04 |
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGIA CO., LTDA |
O registro lista atualmente 21 identificadores. E2400 tem data de primeira edição em novembro 4, 2024. A seguir 20 identificadores têm uma primeira data de emissão em junho 17, 2026:
A1200, A300, A600, E1800, E300, E4500, E900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, MÁX1800, MÁX300, MÁX4800, MAX900, MAXPRO1800, MAXPRO300, MAXPRO4800, e MAXPRO900.
Porque licença não. 112124 é um registro de família de dispositivos, seu nome de licença não precisa repetir todos os nomes de séries comerciais listados abaixo dele. Compradores avaliando uma Série A, MÁX., ou produto MAXPRO deve confirmar se o identificador exato aparece no registro MDALL ativo, em seguida, mapeie esse identificador para o SKU comercial, especificação do produto, rotulagem, e instruções de uso. O identificador é um campo de correspondência essencial, mas não deve ser revisto isoladamente.
Esta distinção é importante porque os compradores às vezes perguntam se uma máscara MDL pode cobrir painéis ou luzes terapêuticas. A resposta mais segura é não. Leia o registro da máscara facial e o registro da luz terapêutica E-Series como registros separados da Health Canada, a menos que a página MDALL ao vivo e a documentação de apoio do fornecedor provem o contrário.
Para luzes de terapia, painéis, ou produtos da série E, verifique a página ativa do MDALL e solicite a documentação atual do identificador do dispositivo do fornecedor antes de fazer reivindicações em materiais de vendas canadenses.
Por que “família de dispositivos” versus “dispositivo único” é importante?
Os registros da Health Canada podem descrever um produto como uma família de dispositivos ou um dispositivo único.
Para compradores, isso afeta como você lê o escopo do dispositivo:
| Tipo de registro | Significado prático de fornecimento |
|---|---|
| Família de dispositivos | O registro pode incluir vários identificadores sob uma licença; os compradores devem verificar se o identificador exato está incluído |
| Dispositivo Único | O registro é mais restrito; os compradores devem verificar se o dispositivo exato que está sendo adquirido corresponde ao registro |
Este não é apenas um detalhe de papelada. Isso afeta:
- Seleção de produtos
- Planejamento de marca própria
- Avaliação do distribuidor
- Amazônia / revisão de listagem de mercado
- Confiança no canal clínico
- Documentação do importador canadense
- Reivindicações de marketing
Se o fornecedor fornecer apenas um número de licença, solicite os identificadores do dispositivo e a folha de especificações do produto correspondente.
O que um MDL mostra – e o que não mostra?
Um registro MDL da Health Canada pode ser muito útil, mas os compradores não devem ler demais.
| MDL pode ajudar a mostrar | MDL não mostra automaticamente |
|---|---|
| Existe um registro de licença de dispositivo médico específico do Canadá | FDA 510(k) autorização |
| O número de licença e o nome do dispositivo | Inclusão TGA ARTG |
| A classe de dispositivo mostrada no MDALL | ISO 13485 ou certificação MDSAP |
| Se um registro é de família de dispositivos ou de dispositivo único | Eficácia clínica para cada reclamação |
| Identificadores de dispositivos listados no registro | Comprimento de onda em nível de lote ou consistência de irradiância |
| Informações do fabricante | Cobertura para categorias de produtos não relacionadas |
Para dispositivos de terapia LED, O MDL deve ser combinado com outras camadas de evidências: certificados do sistema de qualidade, relatórios de segurança elétrica, relatórios de segurança fotobiológica, relatórios de saída óptica, rotulando arquivos, e revisão de reivindicação.
Quais documentos MDL os compradores OEM canadenses devem solicitar?
Antes de fazer um pedido OEM ou de marca própria para o Canadá, peça ao fornecedor:
| Documento ou informação | Por que isso importa |
|---|---|
| Número de licença MDL da Health Canada | Permite que sua equipe verifique o registro MDALL público |
| Status ativo atual | Confirma que a licença não foi suspensa, cancelado, ou descontinuado |
| Página do fabricante ou ID da empresa | Ajuda a confirmar se o registro pertence à empresa correta |
| Nome da licença e classe do dispositivo | Confirma categoria e classe do produto |
| Tipo de dispositivo | Esclarece a família de dispositivos versus dispositivo único |
| Identificadores de dispositivo | Ajuda a combinar o modelo ou identificador exato com a licença |
| Folha de especificações do produto | Conecta o nome do modelo comercial ao identificador licenciado |
| Rotulagem e instruções de uso | Necessário para reivindicação e revisão de lançamento |
| Advertências e contra-indicações | Importante para materiais de produtos canadenses |
| Processo de revisão de marca própria | Esclarece se a marca, manual, ou alterações na embalagem precisam ser revisadas |
| Informações MDEL aplicáveis | Ajuda a confirmar que os importadores ou distribuidores que realizam atividades licenciáveis têm a autorização de estabelecimento necessária ou uma isenção documentada |
| Relatórios de apoio | IEC 62471, segurança elétrica, Emc, comprimento de onda, irradiância, e outras evidências relevantes |
Se o fornecedor não conseguir conectar o registro MDL ao dispositivo exato que você planeja comprar, faça uma pausa antes de usar a licença em materiais de marketing ou distribuição.
Quais são os sinais de alerta nas reivindicações de MDL da Health Canada?
Diminua a velocidade se você vir esses padrões:
- O fornecedor diz “Health Canada aprovado”, mas mostra apenas um selo ou captura de tela.
- O fornecedor apresenta um MDEL como se fosse um MDL específico do produto.
- O fornecedor depende de um MDL que não é mais mostrado na listagem ativa do MDALL.
- O número MDL é real, mas o nome do dispositivo não corresponde ao produto oferecido.
- Uma máscara facial MDL é usada para vender painéis, luzes de terapia, dispositivos de crescimento de cabelo, ou produtos não relacionados.
- O fornecedor não pode fornecer os identificadores de dispositivo mostrados na licença.
- O fornecedor trata o MDL como a mesma coisa que o FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, ou MDSAP.
- O fornecedor afirma que uma licença cobre todas as variações de marca própria sem revisar a rotulagem ou as reivindicações.
- O fornecedor não pode explicar se o registro é de família de dispositivos ou de dispositivo único.
- O fornecedor não pode fornecer folhas de especificações atuais, rotulando arquivos, ou relatórios ópticos.
Nem sempre isso é um obstáculo, mas são motivos para solicitar documentação antes de se comprometer com os moldes, embalagem, integração do distribuidor, ou materiais de lançamento canadenses.
Quais perguntas de RFQ os compradores canadenses devem fazer?
Use estas perguntas ao entrar em contato com um fornecedor OEM de dispositivo de terapia LED:
| Pergunta de solicitação de cotação | O que uma resposta útil deve incluir |
|---|---|
| Este produto exato é coberto por um MDL da Health Canada?? | Número de licença, nome da licença, classe de dispositivo, e fabricante |
| O MDL ainda está ativo? | Um registro MDALL ativo atual em vez de uma página arquivada ou captura de tela |
| Qual página do fabricante do MDALL devemos verificar? | Nome e ID da empresa |
| O registro é uma família de dispositivos ou um único dispositivo?? | Tipo de registro e o que isso significa para o escopo do produto |
| Qual identificador de dispositivo corresponde ao nosso modelo selecionado? | Identificador exato e folha de especificações de suporte |
| O MDL 113279 aplicar a este produto, ou é um registro diferente? | Separação clara entre registros com máscara e sem máscara |
| Se esta for uma luz de terapia da série E, qual registro de licença se aplica? | Licença Não. 112124 e revisão atual do identificador MDALL ao vivo |
| Podemos usar nossa própria marca e embalagem para o Canadá? | Etapas de revisão de marca própria e limites de rotulagem |
| Qual parte precisa de um MDEL para esta cadeia de abastecimento? | Funções de importador e distribuidor, informações atuais do MDEL, ou a isenção aplicável |
| Quais reivindicações canadenses podemos usar com segurança? | Texto da reivindicação vinculado ao escopo licenciado e revisão do rótulo |
| Quais outros documentos apoiam o produto? | IEC 62471, Emc, segurança elétrica, comprimento de onda, irradiância, manuais, avisos |
| Quais mudanças exigiriam revisão adicional? | Marca, embalagem, manual, alegar, acessório, controlador, adaptador, ou alterações de design |
As melhores respostas são específicas. As respostas mais fracas são apenas capturas de tela do logotipo.
Como o MDL se encaixa no maior cluster de certificação?
Health Canada MDL é uma camada de evidência. Deve se conectar ao restante do caminho de decisão do comprador.
Para um comprador canadense comparando fornecedores de dispositivos de terapia LED, a pilha de evidências práticas pode incluir:
- Health Canada MDL para licenciamento canadense de dispositivos médicos.
- Health Canada MDEL para atividades de importação e distribuição aplicáveis.
- FDA 510(k), se o produto também for vendido nos EUA. como um 510(k)-dispositivo limpo.
- TGA ARTG, se a Austrália for um mercado-alvo.
- ISO 13485 e MDSAP, se o comprador precisar de evidências do sistema de qualidade.
- Ul / IEC 60601, Emc, adaptador, carregador, e arquivos de segurança elétrica, quando aplicável.
- IEC 62471, comprimento de onda, e relatórios de irradiância para emissão de luz e revisão de segurança fotobiológica.
- Rotulagem, A NUVEM, avisos, contra-indicações, e arquivos de controle de reivindicação.
Para os EUA. comparação de folga, ler Registrado na FDA versus FDA 510(k) Máscaras faciais de LED apagadas. Para Austrália, ler Verificação TGA ARTG para máscaras faciais de LED e dispositivos de terapia de luz vermelha. Para seleção de modelo de sourcing, use o Guia de fornecimento OEM de máscara facial LED.
A questão não é fazer com que cada certificado pareça maior do que realmente é. O objetivo é ajudar as equipes de compras e conformidade a entender o que cada registro prova, o que não prova, e como isso se aplica ao produto real que está sendo pedido.
Perguntas frequentes
O que é um MDL da Health Canada?
Uma Licença de Dispositivo Médico da Health Canada é um registro de licença de dispositivo médico específico do Canadá. Os compradores podem verificar as informações da licença ativa por meio do banco de dados MDALL da Health Canada.
Health Canada MDL é o mesmo que FDA 510(k)?
Não. Saúde Canadá MDL e FDA 510(k) são diferentes registros regulatórios específicos do mercado. MDL se aplica ao Canadá. FDA 510(k) aplica-se a um país dos EUA. caminho de liberação pré-comercialização.
Um MDEL da Health Canada é o mesmo que um MDL?
Não. Um MDL é um licenciamento em nível de produto para Classe II, III, ou dispositivos intravenosos. Um MDEL refere-se a um estabelecimento e às suas atividades autorizadas. A Health Canada não lista produtos individuais sob um MDEL, portanto, um MDEL não pode substituir o MDL exigido para uma Classe II específica, III, ou dispositivo intravenoso.
O MDL 113279 cubra todos os dispositivos de terapia LED do fabricante?
Não. Mdl 113279 deve ser lido como o registro LED LIGHT THERAPY MASK. Não use como prova para painéis, luzes de terapia, dispositivos de crescimento de cabelo, ou outras categorias de produtos, a menos que os registros oficiais atuais e documentos comprovativos mostrem cobertura.
Quais identificadores de dispositivo estão associados ao registro LED LIGHT THERAPY MASK?
Este guia usa BBL-FACEMASK, QUEIXO2 PEITO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, e VISO como os identificadores de máscara facial pública relevantes para o seu exemplo trabalhado. O registro MDALL ativo pode conter identificadores adicionais específicos do cliente, que não são reproduzidos aqui. Os compradores devem verificar o registro ao vivo e solicitar um mapeamento exato do SKU para a licença antes do lançamento.
O que é licença não. 112124?
O registro MDALL ativo verificado em julho 13, 2026 lista o número da licença. 112124 como A LUZ DE TERAPIA LED DA SÉRIE E, uma aula 2 Família de dispositivos com data de primeira edição em novembro 4, 2024. Atualmente inclui E2400 e 20 identificadores adicionais adicionados em junho 17, 2026. Os compradores devem verificar o registro ao vivo antes de usá-lo em materiais de vendas.
MDL é prova de ISO 13485 ou certificação MDSAP?
Não. MDL é um registro de licença de dispositivo médico do Canadá. ISO 13485 e MDSAP são evidências do sistema de qualidade e devem ser verificadas separadamente pelo número do certificado, emissor, escopo, e expiração.
Um comprador de marca própria pode usar o MDL do fabricante?
Depende do dispositivo, identificador, marca, rotulagem, configuração do importador, reivindicações, e plano de lançamento canadense. Os compradores devem revisar os limites da marca própria com o fornecedor e o suporte regulatório qualificado antes de usar declarações de MDL em embalagens ou materiais de vendas.
O que os compradores canadenses devem pedir além do número MDL?
Solicite a página do fabricante MDALL, nome da licença, classe de dispositivo, tipo, identificadores de dispositivo, ficha de especificações do produto, rotulagem, A NUVEM, avisos, processo de revisão de marca própria, e apoiar relatórios ópticos e de segurança.
O que os compradores canadenses devem fazer a seguir?
Se você estiver adquirindo dispositivos de terapia LED para o Canadá, comece com a página ativa do fabricante do MDALL e confirme se o MDL relevante permanece ativo. Combine o identificador exato do dispositivo com o SKU comercial, em seguida, revise as especificações do produto, rotulagem bilíngue, A NUVEM, avisos, reivindicações, acessórios, configuração do importador, plano de marca própria, e suporte a relatórios ópticos e de segurança.
Determine também qual parte atuará como importador ou distribuidor canadense e se essa parte exige um MDEL. Não trate o MDL em nível de produto do fabricante como um substituto para obrigações em nível de estabelecimento em outras partes da cadeia de fornecimento.
Para projetos envolvendo número de licença. 113279 ou 112124, peça ao Wakelife o mapeamento atual do identificador de dispositivo e o pacote de documentos de suporte para a configuração exata do produto que você planeja lançar.
Resumo
A verificação MDL da Health Canada é útil somente quando os compradores leem o registro por escopo.
Para fornecimento de dispositivos de terapia LED, não pergunte apenas, “Você tem Health Canada?" Perguntar:
Qual registro MDL cobre este dispositivo exato, qual identificador corresponde ao nosso modelo, e em quais reivindicações e rotulagem o plano de lançamento canadense se baseia?
Um fornecedor OEM forte deve ser capaz de fornecer o número de licença, página do fabricante, nome do dispositivo, aula, tipo, identificadores, e documentos de apoio sem transformar um MDL em uma declaração geral para cada produto.
Para obter o caminho completo das evidências de certificação, continuar com o Guia de certificação de dispositivos de terapia LED.
Nota regulatória: Este artigo é fornecido para educação B2B e due diligence de sourcing. Ele não substitui a orientação ou revisão da Health Canada por um conselho regulador canadense qualificado para um dispositivo específico, acordo de marca própria, função de importador ou distribuidor, rótulo, alegar, ou plano de lançamento.
