Qualidade & Conformidade
Sistemas estruturados, resultados validados, e responsabilidade definida – em todas as etapas da fabricação.
Execução pronta para auditoria: Além das reivindicações de marketing
A cadeia diária de evidências de conformidade médica com SGQ
Na indústria de fabricação de dispositivos médicos, a lacuna entre as reivindicações de marketing e a execução real da fábrica é frequentemente exposta durante auditorias no local.
Na WAKELIFE, conformidade não é um certificado na parede – é uma cadeia inquebrável de evidências diárias.
Cultura de qualidade multifuncional
A qualidade é um mandato de toda a empresa, não apenas uma tarefa do departamento de controle de qualidade.
A responsabilidade pela qualidade na WAKELIFE vai além do departamento de CQ. Da engenharia à linha de montagem, cada membro da equipe segue rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Essa responsabilidade multifuncional garante que a qualidade seja incorporada ao produto, não apenas inspecionado no final.
A cadeia de evidências inquebrável
Logs reais de execução diária, não preparativos de auditoria durante a noite.
A verdadeira gestão da qualidade não pode ser fabricada da noite para o dia. Nós confiamos em dados ERP em tempo real e um sistema de rastreamento de circuito fechado. Cada registro de produção, Relatório CAPA, e o registro do lote é continuamente acumulado, tornando nossa execução diária impossível de falsificar.
ISO 13485 Linha de base de qualidade
Padrões de qualidade de dispositivos médicos em todas as linhas de produção.
Aplicamos controles de qualidade baseados na ISO 13485 em toda a produção para dar suporte aos exigentes requisitos de qualidade OEM/ODM.
Sempre pronto para auditoria
Convidamos validações no local não anunciadas de clientes profissionais.
Porque a nossa documentação reflete as operações diárias reais, em vez de preparações apressadas de auditoria, nossas instalações permanecem em um “Pronto para auditoria” estado todos os dias. Damos as boas-vindas aos diretores de controle de qualidade e responsáveis pela conformidade para verificar pessoalmente nossa excelência de fabricação.
As operações de fabricação da WAKELIFE são regidas por um sistema estruturado de gestão de qualidade alinhado à ISO 13485, garantir que as atividades de produção sejam executadas dentro de procedimentos definidos, em vez de critério individual.
Este sistema estabelece como os processos são documentados, monitorado, e melhorado continuamente ao longo de todo o ciclo de vida de fabricação, apoiando a consistência, rastreabilidade, e prontidão regulatória para dispositivos de terapia de luz vermelha de nível médico.
Os requisitos de qualidade são incorporados aos fluxos de trabalho operacionais, permitindo que os resultados da produção sejam guiados por controles padronizados, em vez de ajustes ad hoc.
- Mecanismos de supervisão garantem o alinhamento da implementação do sistema.
- SGQ de nível médico: ISO 13485 & Instalação certificada MDSAP
01 - A Estrutura
Sistema de Gestão da Qualidade
As atividades de produção são executadas dentro de procedimentos definidos e não a critério individual.
Fabricação de nível médico para dispositivos de bem-estar premium
Orgulhosamente ISO 13485 & Certificado MDSAP.
Apoiamos a preparação de conformidade específica do mercado com base no produto exato, configuração, uso pretendido, e mercado de destino.
Sistema de Qualidade Auditado pelo MDSAP
Tecnologia Co. do diodo emissor de luz de Shenzhen Sungrow., Ltda., Empresa-mãe da WAKELIFE, foi auditado no âmbito do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e possui certificado BSI MDSAP 800873.
Requisitos regulatórios incluídos no escopo de auditoria documentado:
Austrália — Requisitos da Administração de Produtos Terapêuticos
Canadá — Requisitos de dispositivos médicos da Health Canada
Estados Unidos - EUA. Requisitos do sistema de qualidade de dispositivos médicos da FDA
MDSAP é um programa de auditoria do sistema de gestão da qualidade. Não aprova por si só, claro, licença, ou autorizar um produto para venda. O status do mercado do produto deve ser verificado separadamente para o modelo exato, uso pretendido, rotulagem, e mercado de destino.
Construído para conformidade global
Sistemas de fabricação e qualidade projetados para os principais mercados regulamentados.
Cadeia de suprimentos preparada para o futuro
Pronto para apoiar produtos de bem-estar hoje e a expansão do mercado regulamentado amanhã.
Rastreabilidade total
cada componente, cada lote, cada remessa é documentada e rastreável de ponta a ponta.
O sistema de gestão de qualidade da WAKELIFE é apoiado por capacidades definidas de verificação e teste que garantem que os resultados de fabricação sejam validados e não presumidos.
Ambiente Interno
Nosso ambiente de testes interno permite consistência de desempenho, estabilidade funcional, e prontidão de produção a serem avaliadas durante todo o processo de fabricação.
Fluxos de trabalho integrados
As atividades de verificação são integradas aos fluxos de trabalho de produção, permitindo que os requisitos de qualidade sejam avaliados continuamente – desde a integração dos componentes até a montagem final.
"Esta abordagem estruturada garante que as decisões de fabricação sejam informadas por validação mensurável e não por julgamento subjetivo."
02 - A validação
Verificação & Capacidade de teste
Nós não apenas montamos dispositivos; nós os validamos. Nossos testes de equipamentos principais garantem que cada unidade com sua marca atenda a rígidos padrões de nível médico.
Resultados validados
Desempenho não assumido
Esfera Integradora
Sistema de Análise Espectral
Norma Técnica
Verifica o comprimento de onda emitido estritamente dentro de um ±5nm tolerância. Nós testamos cada lote, nunca confie apenas em folhas de dados de LED.
Elimina a incerteza do comprimento de onda. Garante que seus usuários finais recebam informações autênticas, terapia de luz de nível médico em vez de iluminação LED padrão, elevando a credibilidade clínica da sua marca.
Câmara do Clima
Simulação de ambiente extremo
Parâmetros de teste
Faixa: -20°C a +60°C
Umidade: 95% RH
Garante uma operação perfeita em diversos climas globais. Seja enviando para regiões frias do Nórdico ou para o úmido Sudeste Asiático, os componentes internos permanecem protegidos contra o estresse ambiental.
Testador de queda
Teste de Integridade Estrutural
Especificações de impacto
Altura: 1.2eu
Método: 6 ângulos, impacto no piso de mármore.
Simula quedas acidentais do mundo real para garantir que a caixa permaneça intacta e os circuitos internos permaneçam conectados. Isso minimiza diretamente as devoluções pós-venda (ADM) e protege a reputação da sua marca.
Testador de spray de sal
Teste de resistência à corrosão
Período de exposição
24h – 48h exposição contínua à névoa salina.
Testa especificamente contra suor facial e resíduos cosméticos. Evita a oxidação e o mau contato nos pinos de carregamento e nas peças metálicas, prolongando significativamente a vida útil do produto.
Gabinete de envelhecimento de bateria
Teste de Ciclo de Vida
Meta de desempenho
Capacidade > 80% depois 500 ciclos de carga.
Evita a degradação prematura da bateria. Manter a alta capacidade após centenas de usos garante um desempenho premium, experiência duradoura que se alinha aos padrões de marcas de beleza de ponta.
- Não é o que dizemos
“Equipamento de teste avançado”
“Laboratório em grande escala”
“Instalações de última geração”
- O que isso significa
Os resultados são validados, não assumido
As decisões são mensuráveis, não subjetivo
O sistema é realmente executado
Qualidade é o melhor plano de negócios
Convidamos todos os nossos parceiros OEM/ODM a visitar nossas instalações em Shenzhen e testemunhar os procedimentos de teste e controle de qualidade operados dentro de nosso sistema de gerenciamento de qualidade com certificação ISO 13485..
03 - O reconhecimento
Regulatório, SGQ, Conformidade do produto & Registros Corporativos
As certificações regulatórias da WAKELIFE refletem a implementação prática do seu sistema de gestão de qualidade em todas as operações de fabricação.
“Estas certificações não são conquistas isoladas, mas indicadores de práticas estruturadas de qualidade e disciplina de fabricação validada.”
Número de registro FDA. 3033883954
Verificável através do Registro de Estabelecimento da FDA & Banco de dados de listagem de dispositivos no site oficial da FDA.
ISO 13485 / MDSAP
Sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos que atendem aos requisitos do mercado regulamentado.
TGA / CLIMA
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) é o órgão regulador de produtos terapêuticos, como medicamentos, dispositivos médicos e testes de diagnóstico na Austrália.
Ul
Certificação de segurança independente que apoia a conformidade de segurança elétrica e a aceitação confiável do mercado.
Mdl
Health Canada MDL para dispositivos médicos aplicáveis.
FCC
A certificação FCC é uma certificação obrigatória de produtos eletrônicos nos Estados Unidos.
CE
A marcação CE significa que o vendedor declara que o seu produto está em conformidade com os requisitos da regulamentação europeia.
BSCI
A certificação BSCI é uma certificação Business Social Standard projetada para garantir que o desempenho de responsabilidade social de uma empresa nas cadeias de fornecimento globais atenda aos padrões internacionais..
Rohs
A certificação RoHS é um padrão obrigatório estabelecido pela legislação da União Europeia. Seu nome completo é “Diretiva de Restrição de Substâncias Perigosas.”
UKCA
Marcação de conformidade do Reino Unido que apoia a conformidade com os requisitos regulamentares e de segurança de produtos aplicáveis do Reino Unido.
IEC60601
IEC 60601 é uma série de padrões desenvolvidos pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC).
ISO9001
ISO9001 refere-se a um padrão de certificação de sistema de gestão da qualidade desenvolvido pela Organização Internacional de Padronização (ISO).
ISO14001
A Certificação do Sistema de Gestão Ambiental ISO4001 é um padrão de sistema de gestão ambiental emitido pela Organização Internacional de Padronização (ISO).
ISO45001
ISO 45001 é uma norma de sistema de gestão de saúde e segurança ocupacional publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO).
Certificado de Incorporação
Este é o certificado de registro da empresa-mãe da WAKELIFE, Sungrow, em Hong Kong.
04 - A responsabilidade
Governança de Qualidade & Liderança
"Esta abordagem estruturada garante que as decisões de fabricação sejam informadas por validação mensurável e não por julgamento subjetivo."
As responsabilidades pela gestão da qualidade e conformidade são claramente atribuídas, permitindo que a implementação do sistema seja monitorada, mantido, e continuamente alinhado com as expectativas regulatórias.
Esta abordagem de governança reflete como funcionam os ambientes de produção regulamentados – onde os resultados de qualidade são moldados não apenas por processos, mas por liderança estruturada e responsabilidade.
Quem supervisiona o sistema?
Saiba como as responsabilidades de qualidade e conformidade são definidas e supervisionadas nas operações de fabricação da WAKELIFE.
05 - A Rastreabilidade
Evidência em nível de unidade: Da linha ao usuário final
"Cada dispositivo sai da linha com uma identidade verificável – não uma etiqueta, mas um recorde."
Rastreabilidade em nível de unidade
Cada dispositivo recebe um ID exclusivo marcado a laser vinculado aos seus registros de produção.
ID da Unidade Permanente
Exclusivo, identificação durável para cada dispositivo.
Registros vinculados ao ERP
Rastreia lote de material, linha de produção, Controle de qualidade, e dados de envio.
Valor operacional para OEM / Parceiros ODM
— recuperar o registro completo de produção de uma unidade em poucas horas, permitindo a análise da causa raiz em vez de suposições em todo o lote.
— registros de exportação por unidade, lote, ou remessa, alinhado com as expectativas de auditoria do MDSAP.
— limitar as ações corretivas às unidades afetadas, em vez de recalls amplos.