Come qualificare un OEM per la terapia con luce rossa prima di una visita in fabbrica
Non qualificare un OEM per la terapia con luce rossa contando i loghi dei certificati. Verificare chi detiene ciascun record, quale sito e ambito copre, e se eventuali autorizzazioni a livello di prodotto corrispondono effettivamente al dispositivo e alle affermazioni che prevedi di vendere. Iso 13485, MDSAP e FDA 510(k) i documenti non dimostrano la stessa cosa. Iso 13485 riguarda a […]
Ul 60601-1 e IEC 60601 per dispositivi per terapia LED: Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti OEM
TL;DR per il prodotto, appalti, and compliance teams IEC 60601-1 affronta la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature e dei sistemi elettromedicali. Non si applica automaticamente a tutti i prodotti di bellezza o benessere alimentati a LED; destinazione d'uso, classificazione del prodotto, progetto, ambiente d'uso, e il mercato target determinano la strategia degli standard. Una CEI 60601 rapporto di prova, a CB […]
Verifica TGA ARTG per maschere facciali a LED e dispositivi per terapia a luce rossa
TL;DR for Australian buyers ARTG is Australia’s public register for therapeutic goods. Per dispositivi per terapia LED, gli acquirenti devono verificare l'ID ARTG, sponsor, produttore, nome del prodotto, classe di licenza, e tipo di prodotto. Per dispositivi medici, utilizzare “incluso nell'ARTG sotto ARTG ID [numero]" quando accurato. Non utilizzare “approvato TGA,""TGA registrato,” or “TGA certified” […]
Guida ai reclami per i dispositivi di bellezza LED: Bellezza, Benessere, Terapeutico, e richieste mediche
TL;DR per il marchio, prodotto, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Cambiare il testo da “routine di bellezza” a “tratta l’acne” può cambiare la discussione normativa e sulle prove anche quando l’hardware rimane invariato. La formulazione di bellezza e benessere generale non è automaticamente a basso rischio. Esamina l'intera impressione del consumatore, progettazione del prodotto, tecnologia, pubblico di destinazione, […]
Iso 13485 vs MDSAP per i produttori di dispositivi per terapia LED: Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti OEM
TL;DR for procurement teams ISO 13485 e MDSAP sono prove del sistema di qualità, non la liquidazione del prodotto, autorizzazione al mercato, o prova dell'efficacia clinica. Iso 13485 è uno standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. L'ISO non certifica le aziende; lo fanno gli enti di certificazione di parte terza. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irraggiamento, e rapporti sulla lunghezza d'onda per le maschere facciali a LED: Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti OEM
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 il rapporto valuta i rischi fotobiologici per i modelli, modalità luce, configurazione, e le condizioni di prova indicate nel rapporto. Non si tratta di prove di efficacia clinica o di autorizzazione all’immissione in commercio. Un rapporto sulla lunghezza d'onda dovrebbe mostrare l'uscita spettrale misurata per modalità, non solo etichette da catalogo come “red 660 nm” o “blu […]
Verifica MDL di Health Canada per i dispositivi per terapia LED: Come gli acquirenti B2B dovrebbero leggere i record MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (Mdl) è un record di licenza per dispositivi medici specifico per il Canada. Non è la stessa cosa della FDA 510(k), TGA ARTG, Iso 13485, o MDSAP. Una MDL è una licenza a livello di prodotto per la Classe II, III, o dispositivi IV. Una licenza per lo stabilimento di dispositivi medici (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
Registrato presso la FDA rispetto alla FDA 510(k) Maschere facciali a LED cancellate: Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti OEM
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) spazio. L'elenco dei dispositivi e la registrazione dello stabilimento sono documenti amministrativi. Non significano che la FDA abbia ottenuto l'autorizzazione, approvato, testato, o approvato un prodotto. UN 510(k)-La maschera facciale a LED deve avere un numero K verificabile, data della decisione, nome del dispositivo, richiedente, codice prodotto, E […]
CE vs CE MDR per dispositivi di bellezza a LED: Quale percorso si applica?
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. La differenza sta nella legislazione UE e nel percorso di valutazione della conformità dietro la stessa marcatura CE. Un generico apparecchio elettrico di bellezza a LED potrebbe richiedere la documentazione CE ai sensi della legislazione di prodotto applicabile come EMC, Rohs, sicurezza elettrica, o regole radiofoniche. That evidence does not establish MDR medical-device […]
Ce, UKCA, FCC, SAA e Global-Mark per i dispositivi per terapia LED: Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti OEM
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Un apparecchio elettrico estetico generico e un dispositivo LED medico o terapeutico non iniziano dallo stesso percorso di conformità. CE e UKCA sono sistemi di marcatura di conformità del produttore, non approvazioni generali del governo. Le prove devono corrispondere alla legislazione applicabile, fascicolo tecnico, […]