TL;DR per acquirenti B2B
- “Registrato dalla FDA” non è la stessa cosa di FDA 510(k) spazio.
- L'elenco dei dispositivi e la registrazione dello stabilimento sono documenti amministrativi. Non significano che la FDA abbia ottenuto l'autorizzazione, approvato, testato, o approvato un prodotto.
- UN 510(k)-La maschera facciale a LED deve avere un numero K verificabile, data della decisione, nome del dispositivo, richiedente, codice prodotto, e portata del modello.
- 510(k) lo sdoganamento dovrebbe essere descritto come Approvato dalla FDA O 510(k)-cancellato, non "approvato dalla FDA".
- Prima di effettuare un ordine OEM o con marchio privato, abbinare la distanza al modello esatto, destinazione d'uso, affermazioni, etichettatura, accessori, e mercato di riferimento.
Per gli acquirenti di maschere facciali a LED, la parola “FDA” può sembrare semplice. Nelle conversazioni di approvvigionamento reali, non è affatto semplice.
Un fornitore può dire "registrato FDA". Un altro potrebbe dire “approvato dalla FDA”. Un terzo può mostrare a 510(k) numero. Tutte e tre le frasi possono portare a situazioni di conformità molto diverse per il proprietario di un marchio, distributore, acquirente del canale clinico, o venditore Amazon.
Questa guida spiega la differenza tra la registrazione dello stabilimento della FDA, elenco dei dispositivi, FDA 510(k) spazio, e l'approvazione della FDA. Mostra anche come gli acquirenti B2B possono verificare il numero K di una maschera facciale a LED prima di scegliere un OEM / Produttore dell'ODM.
Se stai confrontando il pacchetto completo di certificazione per i dispositivi di terapia LED, iniziare con il più ampio Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED. Questo articolo è il livello specifico della FDA di quell'hub di argomenti.
Perché la "FDA" non è un unico stato per le maschere facciali a LED?
Nell'approvvigionamento di dispositivi di bellezza a LED, "FDA" è spesso usato come scorciatoia. Questa scorciatoia crea rischio.
Per un acquirente, la prima domanda non dovrebbe esserlo:
Hai la FDA??
La domanda migliore è:
Quale stato della FDA si applica a questo esatto dispositivo, e quale numero posso verificare?
Esistono diversi concetti relativi alla FDA che gli acquirenti spesso mescolano insieme:
| Frase utilizzata nel sourcing | Cosa può realmente significare | Rischio dell'acquirente se frainteso |
|---|---|---|
| Registrato dalla FDA | Lo stabilimento è registrato presso la FDA | L'acquirente potrebbe erroneamente presumere l'autorizzazione a livello di prodotto |
| Elencato dalla FDA | Un dispositivo è elencato nel sistema di registrazione ed elenco della FDA | L'acquirente potrebbe erroneamente presumere che la FDA abbia esaminato il dispositivo |
| FDA 510(k) cancellato | La FDA ha ritenuto che il dispositivo fosse sostanzialmente equivalente a un dispositivo predicato legalmente commercializzato | L'acquirente deve ancora verificare la portata del modello, affermazioni, ed etichettatura |
| Approvato dalla FDA | Solitamente associato alla PMA o ad altri percorsi di approvazione, non ordinario 510(k) spazio | L'acquirente può presentare una richiesta in eccesso se utilizza questa formulazione per a 510(k) dispositivo |
Per maschere a led viso, il linguaggio commerciale più sicuro è quello preciso. Se un dispositivo ha 510(k) spazio, chiamalo FDA 510(k)-cancellato O Approvato dalla FDA, e fornire il numero K. Non trasformarlo in "approvato dalla FDA" a meno che il dispositivo non abbia veramente l'approvazione della FDA attraverso il percorso corretto.
Cosa mostrano la registrazione FDA e l'elenco dei dispositivi?
La registrazione degli stabilimenti presso la FDA è un requisito amministrativo annuale per molti stabilimenti di dispositivi medici coinvolti nella produzione o distribuzione di dispositivi per gli Stati Uniti. mercato. L'elenco dei dispositivi fornisce alla FDA informazioni sui dispositivi associati a tali stabilimenti.
Questo è importante, ma non è la stessa cosa che un prodotto venga sdoganato.
La pagina di registrazione ed elenco dei dispositivi della FDA spiega che gli stabilimenti generalmente devono registrare ed elencare i dispositivi, e che se un dispositivo richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio, il proprietario o l'operatore deve fornire il numero di presentazione pre-commercializzazione, come ad esempio a 510(k), Ancora, PMA, PDP, o HDE.
Per un acquirente OEM, questo significa:
- Il numero di registrazione dello stabilimento non è a 510(k) numero.
- L'elenco dei dispositivi non costituisce la prova che la FDA abbia esaminato i dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
- Un fornitore può essere registrato presso la FDA mentre un prodotto specifico non lo è 510(k)-cancellato.
- Se viene rivendicata un'autorizzazione all'immissione in commercio di un dispositivo medico, l'acquirente deve richiedere il numero K o altro numero di invio pertinente.
Quindi, quando un fornitore dice “registrato FDA," fai una domanda di follow-up:
La maschera facciale LED è registrata solo? / elencato, oppure è coperto da a 510(k) spazio? Se lo è 510(k)-cancellato, qual è il numero K?
Questa domanda previene molti errori di approvvigionamento.
Cosa fa la FDA 510(k) Media di liquidazione?
UN 510(k) è una notifica pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che un dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo preliminare commercializzato legalmente.
Quelli della FDA 510(k) pagina lo spiega, prima di commercializzare un dispositivo che richiede 510(k), il richiedente deve ricevere un ordine della FDA che ritenga il dispositivo sostanzialmente equivalente. Tale ordine autorizza la distribuzione commerciale del dispositivo. La FDA spiega inoltre che l'equivalenza sostanziale generalmente confronta l'uso previsto e le caratteristiche tecnologiche con un dispositivo presupposto.
In un linguaggio semplice:
510(k) autorizzazione significa che la FDA ha esaminato il confronto presentato e ha ritenuto il dispositivo sostanzialmente equivalente per le indicazioni e le caratteristiche presentate.
Non significa:
- La FDA ha testato o ispezionato ogni unità di produzione.
- La FDA ha approvato il marchio.
- Ogni versione a marchio privato è automaticamente coperta.
- Il prodotto può essere commercializzato con qualunque pretesa voglia il venditore.
- L'autorizzazione si applica a categorie di prodotti non correlate come i pannelli, caschi per la crescita dei capelli, o dispositivi per alleviare il dolore.
Per un acquirente B2B, 510(k) l'autorizzazione è una prova evidente, ma deve ancora essere letto in base all'ambito.
Qual è la differenza tra la registrazione FDA, Elencato, Cancellato, e Approvato?
Questo è il confronto pratico che gli acquirenti dovrebbero utilizzare quando esaminano i fornitori di maschere facciali a LED:
| Termine della FDA | Significato semplice | Cosa chiedere |
|---|---|---|
| Stabilimento registrato | L'azienda / lo stabilimento è registrato presso la FDA | Contesto della registrazione dello stabilimento, nome dell'azienda, e se il dispositivo esatto ha un'autorizzazione all'immissione in commercio separata |
| Dispositivo elencato | Le informazioni sul dispositivo sono elencate presso la FDA sotto uno stabilimento | Contesto dell'elenco e se il dispositivo richiede o ha 510(k) spazio |
| 510(k)-cancellato | La FDA ha ritenuto il dispositivo sostanzialmente equivalente a un dispositivo previsto per l'uso presentato | Numero K, nome del dispositivo, richiedente, data della decisione, codice prodotto, lettera di nulla osta / riepilogo, ambito del modello |
| Approvato dalla FDA | Di solito un percorso diverso dall'ordinario 510(k), spesso associato alla PMA | Non utilizzare questa formulazione per a 510(k)-maschera facciale a LED autorizzata a meno che non si applichi un vero percorso di approvazione |
La rivendicazione eccessiva più comune da parte dei fornitori è quella di trasformare "registrato" o "elencato" in "approvato". Il secondo più comune è trasformare l’autorizzazione di un prodotto in un certificato a livello di fabbrica.
Nessuno dei due è sicuro per gli acquirenti B2B.
Come si verifica una maschera facciale a LED 510(k) Numero?
Se un fornitore dichiara FDA 510(k) spazio, chiedere il numero K. Quindi controllalo nella FDA 510(k) Database delle notifiche pre-mercato.
Durante la revisione di a 510(k) iscrizione, confermare:
- 510(k) numero: Esiste il numero K?
- Richiedente: Il richiedente corrisponde al produttore o fornitore in discussione?
- Nome del dispositivo: La categoria del dispositivo è pertinente al tuo prodotto?
- Codice prodotto: Corrisponde al tipo di reclamo e al dispositivo?
- Data della decisione: È stata emessa una decisione sostanzialmente equivalente?
- Modelli di dispositivi: Sono inclusi i modelli esatti che prevedi di acquistare?
- Documentazione riepilogativa o di nulla osta: L’ambito è in linea con la dichiarazione di vendita del fornitore?
Non fermarti allo screenshot. Gli screenshot possono essere vecchi, ritagliato, o riutilizzati senza contesto. Utilizza il collegamento al database pubblico della FDA e richiedi la documentazione di autorizzazione sottostante per il tuo file di progetto.
Come dovrebbero leggere K250830 gli acquirenti OEM?
La FDA 510(k) elenchi di banche dati K250830 con i seguenti campi pubblici:
| Campo | Valore del database FDA |
|---|---|
| 510(k) numero | K250830 |
| Nome del dispositivo | Maschera per terapia della luce LED (G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTALE, PRANA, Chin2Chest, BBL-MASCHERA VISO) |
| Richiedente | Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd. |
| Numero del regolamento | 878.4810 |
| Codice prodotto di classificazione | OHS |
| Codice prodotto successivo | L'OLP |
| Data di ricezione | 03/19/2025 |
| Data della decisione | 06/09/2025 |
| Decisione | Sostanzialmente equivalente |
| Tipo | Tradizionale |
| Revisionato da terze parti | NO |
Ciò è utile perché fornisce agli acquirenti un record pubblico da verificare. È anche il momento in cui è importante una formulazione attenta.
Wakelife è un marchio B2B di Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., il richiedente nominato nella FDA 510(k) K250830. Questa relazione spiega perché Wakelife può fornire il corrispondente pacchetto di modelli e documenti tecnici. Ciò non significa che ogni prodotto Wakelife sia coperto da K250830.
Quelli della FDA lettera di autorizzazione ufficiale e indicazioni per l'uso specificare le seguenti indicazioni OTC per i modelli di maschera per fototerapia a LED approvati:
| Modalità luce | Indicazione cancellata |
|---|---|
| Luce rossa | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Luce gialla | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Rosso + luce infrarossa | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Luce blu | Trattamento dell'acne infiammatoria da lieve a moderata |
| Luce mista: rosso + blu + infrarossi | Trattamento dell'acne infiammatoria da lieve a moderata |
Queste indicazioni dovrebbero essere trattate come limiti del campo di applicazione. Non supportano automaticamente il sollievo dal dolore, guarigione delle ferite, acne rosacea, trattamento della cicatrice, crescita dei capelli, o altre pretese.
L'interpretazione sicura è:
Il database della FDA mostra K250830 per Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd., nome del dispositivo Maschera per terapia della luce LED, con decisione sostanzialmente equivalente del giugno 9, 2025.
L'interpretazione non sicura sarebbe:
Ogni prodotto LED della fabbrica è approvato dalla FDA.
Questa seconda affermazione supera il record. K250830 deve essere letto in base al nome del dispositivo, elenco dei modelli, destinazione d'uso, codice prodotto, etichettatura, e documentazione di liquidazione. Non deve essere utilizzata come dichiarazione generale per categorie di dispositivi non correlate.
Cosa significa l'ambito dei 13 modelli per gli acquirenti di marchi privati?
K250830 è particolarmente rilevante per gli acquirenti che confrontano i fornitori OEM di maschere facciali a LED perché la stessa voce del database FDA nomina più modelli:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTALE, PRANA, Chin2Chest, e BBL-FACEMASK.
Per un acquirente con marchio privato, questo può essere prezioso. Potrebbe supportare una discussione più ampia sulla linea di prodotti per mascherine facciali rispetto a un’autorizzazione legata a un solo SKU.
Ma ciò non elimina la necessità di una revisione specifica del progetto.
Prima di fare affidamento su qualsiasi 510(k) autorizzazione per il lancio di un marchio del distributore, confermare:
- Il modello esatto che prevedi di acquistare è incluso nell'ambito del modello autorizzato.
- Le indicazioni per l'uso corrispondono alle affermazioni che intendi fare.
- L'etichettatura, manuale, avvertimenti, e le controindicazioni siano coerenti con la documentazione autorizzata.
- Marchio del marchio del distributore, confezione, e le informazioni sul distributore non introducono nuove affermazioni.
- Accessori, controllore, caricabatterie, pezzo del collo, o le aree di trattamento sono coperte ove pertinente.
- Qualsiasi cambiamento materiale, cambiamento di progettazione, modifica del software, o la modifica della richiesta viene esaminata prima del lancio.
Se il tuo marchio prevede di vendere una maschera facciale con affermazioni che vanno oltre le indicazioni chiare, come il sollievo dal dolore, trattamento della rosacea, trattamento della cicatrice, rigenerazione del collagene, guarigione delle ferite, o crescita dei capelli, non dare per scontato che l’autorizzazione esistente per la maschera copra tali affermazioni.
Per domande sulla selezione del modello e sull'approvvigionamento oltre lo status della FDA, utilizzare il Guida all'approvvigionamento OEM di maschere facciali a LED insieme a questa lista di controllo della FDA.
Quali documenti FDA dovrebbero richiedere gli acquirenti?
Un record di database pubblico è il punto di partenza, non l'intero file.
Prima di effettuare un ordine OEM per una FDA 510(k)-maschera facciale a LED cancellata, chiedere al fornitore:
| Documento o informazione | Perché è importante |
|---|---|
| 510(k) numero | Consente al tuo team di verificare il registro pubblico della FDA |
| Lettera di nulla osta e 510(k) riepilogo, dove disponibile | Aiuta a confermare l'ambito del dispositivo, indicazioni, e il contesto inviato |
| Elenco dei modelli oggetto dell'autorizzazione | Impedisce l'utilizzo delle prove di un modello per un altro modello |
| Indicazioni per l'uso | Definisce quali richieste possono essere prese in considerazione |
| Codice prodotto e numero di regolamento | Aiuta a confrontare la classificazione del dispositivo e il tipo di attestazione |
| Etichettatura e manuale di istruzioni | Mostra come viene presentato agli utenti il dispositivo cancellato |
| Avvertenze, controindicazioni, e istruzioni per il trattamento | Necessario per l'imballaggio, LA NUVOLA, revisione del distributore, ed elenchi di piattaforme |
| Processo di revisione del marchio privato | Chiarisce quali modifiche richiedono una revisione da parte del fornitore o delle normative |
| Supportare i rapporti di prova | Sicurezza elettrica, EMC, sicurezza fotobiologica, dati ottici, biocompatibilità ove rilevante |
Per lanci multimercato, La FDA è solo una parte del pacchetto di prove. Canada, Australia, l'UE, il Regno Unito, e altri mercati potrebbero richiedere documentazione separata o revisione specifica del mercato.
Questo è il motivo per cui le prove della FDA dovrebbero essere esaminate insieme al quadro completo della certificazione piuttosto che isolatamente.
Quali sono i segnali d'allarme nelle richieste della FDA dei fornitori?
Rallenta se vedi uno di questi schemi:
- Il fornitore dice "approvato dalla FDA" ma fornisce solo uno screenshot della registrazione dello stabilimento.
- Il fornitore fornisce un proprietario / numero dell'operatore anziché un numero K.
- Il numero K esiste, ma il nome del dispositivo non corrisponde alla categoria del tuo prodotto.
- L'autorizzazione è per una maschera facciale, ma il fornitore lo usa per vendere i pannelli, caschi per la crescita dei capelli, o dispositivi per alleviare il dolore.
- Il fornitore non può spiegare quali modelli sono coperti.
- Il fornitore dichiara “in process” come se fosse già sdoganato.
- Il fornitore non può fornire l'etichettatura, indicazioni, avvertimenti, o documenti di portata del modello.
- Il fornitore afferma che il marchio del marchio del distributore significa che puoi presentare qualsiasi richiesta desideri.
- Il fornitore mescola “registrato,” “elencato,"" cancellato," e "approvato" nella stessa frase.
Nessuno di questi dimostra automaticamente cattive intenzioni. Ma significano che l'acquirente dovrebbe richiedere i documenti prima di pagare gli stampi, confezione, contenuto dell'influencer, Elenchi Amazon, o materiali del distributore.
Quali domande RFQ dovresti inviare a un fornitore di maschere facciali a LED?
Utilizza queste domande quando confronti i fornitori OEM di maschere facciali a LED:
| Domanda di richiesta di offerta | Cosa dovrebbe includere una risposta utile |
|---|---|
| È proprio questa la maschera LED FDA 510(k)-cancellato, o solo registrato dalla FDA / elencato? | Chiara distinzione tra registrazione, elenco, E 510(k) spazio |
| Cos'è il 510(k) numero? | Un numero K verificabile, non solo un logo o uno screenshot |
| Quale azienda è il richiedente? | Nome del richiedente corrispondente al record del database FDA |
| Quali modelli sono coperti? | Elenco esatto dei modelli e se il modello selezionato è incluso |
| Quali indicazioni per l'uso sono coperte? | Dichiarazioni che corrispondono alla documentazione di autorizzazione |
| Possiamo usare il nostro marchio e il nostro imballaggio? | Limiti del marchio del distributore e passaggi di revisione |
| Quali affermazioni dovremmo evitare? | Avvertimento chiaro contro affermazioni mediche o terapeutiche non supportate |
| Sono il manuale, etichette di avvertenza, e istruzioni per il trattamento disponibili? | File necessari per la revisione del lancio |
| Disponete di rapporti ottici e di sicurezza correlati?? | IEC 62471, sicurezza elettrica, EMC, lunghezza d'onda, irraggiamento, e altri file rilevanti |
| Quali modifiche richiederebbero un’ulteriore revisione normativa? | Progetto, software, accessorio, etichettatura, destinazione d'uso, o richiedere modifiche |
I buoni fornitori rispondono con i numeri, nomi di file, ambito del modello, e confini. I fornitori deboli rispondono solo con badge.
Come si inseriscono le prove della FDA nel quadro più ampio della certificazione?
FDA 510(k) l'autorizzazione è uno strato di prova di alto valore per le maschere facciali a LED, ma non è l'unico strato.
Per gli acquirenti B2B, il modo pulito per valutare un produttore di dispositivi per terapia LED è separare i tipi di prove:
- Autorizzazione al mercato: FDA 510(k), Salute Canada MDL, TGA ARTG, Percorso CE/MDR ove applicabile.
- Evidenze del sistema qualità: Iso 13485 e MDSAP.
- Prove elettriche e di sicurezza: Ul / IEC 60601, EMC, file dell'adattatore e del caricabatterie, ove applicabile.
- Evidenze fotobiologiche e ottiche: IEC 62471, rapporti sulla lunghezza d'onda, rapporti sull'irradianza, e dati ottici a livello di batch.
- Prove di approvvigionamento commerciale: Moq, tempi di consegna, garanzia, confezione, ambito di personalizzazione, e supporto post-vendita.
Se stai controllando il Canada, leggi il Guida alla verifica MDL di Health Canada. Se stai controllando l'Australia, leggi il Guida alla verifica TGA ARTG. Se stai esaminando i sistemi di qualità di fabbrica, confrontare Iso 13485 vs MDSAP per i produttori di dispositivi per terapia LED.
L'obiettivo non è raccogliere l'elenco di badge più lungo. L'obiettivo è abbinare il documento giusto al prodotto giusto, reclamo, mercato, e piano di lancio.
Domande frequenti
La registrazione della FDA è la stessa della FDA 510(k) spazio?
NO. La registrazione dello stabilimento della FDA e l'elenco dei dispositivi sono documenti amministrativi. FDA 510(k) l'autorizzazione è una decisione pre-commercializzazione che dimostra che un dispositivo è stato ritenuto sostanzialmente equivalente a un dispositivo previsto legalmente commercializzato per l'uso presentato.
Lo fa la FDA 510(k) l'autorizzazione significa l'approvazione della FDA?
NO. La formulazione corretta per a 510(k) il dispositivo è solitamente "autorizzato dalla FDA" o "510(k)-cancellato." Non chiamare a 510(k)-maschera facciale a LED "approvata dalla FDA" a meno che non si applichi un vero percorso di approvazione della FDA.
Un fornitore di maschere facciali a LED può essere registrato presso la FDA ma non lo è? 510(k)-cancellato?
SÌ. La registrazione e l'elenco sono separati da 510(k) spazio. Gli acquirenti dovrebbero chiedere se il dispositivo esatto è coperto da a 510(k), e se è così, richiedere il numero K.
Come posso verificare il numero K di una maschera facciale LED?
Cerca nella FDA 510(k) Database delle notifiche pre-mercato per numero K. Conferma il richiedente, nome del dispositivo, codice prodotto, data della decisione, risultato della decisione, e portata del modello. Quindi richiedi la lettera di autorizzazione o il riepilogo del file del tuo progetto.
Cosa copre K250830?
Il database della FDA elenca K250830 per Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd., nome del dispositivo Maschera per terapia della luce LED, con i modelli G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTALE, PRANA, Chin2Chest, e BBL-FACEMASK. Gli acquirenti dovrebbero comunque verificare le indicazioni, etichettatura, e ambito del marchio del distributore prima del lancio.
Fa una maschera facciale a LED 510(k) coprire i pannelli a luci rosse o i caschi per la crescita dei capelli?
NO. UN 510(k) deve essere letto in base all'ambito del dispositivo. L'autorizzazione per una maschera facciale a LED non deve essere utilizzata come prova per categorie di prodotti non correlate come i pannelli, dispositivi per la crescita dei capelli, dispositivi per pet-therapy, o dispositivi per alleviare il dolore.
Un marchio a marchio privato può utilizzare quello di un produttore 510(k)?
Dipende dal modello, etichettatura, assetto distributivo, affermazioni, e responsabilità normative. Un produttore tenuto 510(k) può essere prezioso, ma l'uso del marchio del distributore dovrebbe essere esaminato con il fornitore e il consulente normativo prima del lancio.
Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti oltre al numero K?
Richiedi la lettera di nulla osta o il riepilogo, elenco dei modelli, indicazioni per l'uso, etichettatura, avvertimenti, controindicazioni, LA NUVOLA, processo di revisione del marchio privato, e supportare rapporti di test come EMC, sicurezza elettrica, IEC 62471, lunghezza d'onda, e dati sull'irradianza.
Cosa dovrebbero fare gli acquirenti dopo?
Se stai confrontando fornitori OEM di maschere facciali a LED approvate dalla FDA, iniziare con il numero K e l’evidenza dell’ambito del modello. Poi chiedi la lettera di nulla osta, Indicazioni per l'uso, etichettatura / File IFU, avvertimenti, controindicazioni, processo di revisione del marchio privato, registrazioni dei test ottici, e le specifiche attuali del prodotto prima di pagare i campioni o approvare l'imballaggio.
Per progetti K250830, chiedi a Wakelife di mappare il modello selezionato, grafica del marchio, pretese previste, controllore, accessori, ed etichettatura rispetto alla documentazione approvata prima di finalizzare la configurazione di lancio.
Riepilogo
Per l'approvvigionamento di maschere facciali a LED, "FDA" non è un'informazione sufficiente. Gli acquirenti devono sapere se un fornitore sta parlando di registrazione dello stabilimento, elenco dei dispositivi, 510(k) spazio, o approvazione.
La regola pratica è semplice:
Se 510(k) viene richiesta l'autorizzazione, richiedere il numero K e verificare il modello esatto, nome del dispositivo, richiedente, data della decisione, indicazioni, e ambito di etichettatura.
Un forte fornitore OEM dovrebbe essere in grado di spiegare cosa dimostra la documentazione della FDA, ciò che non dimostra, e come l'autorizzazione si adatta al tuo mercato target e al piano di lancio del marchio del distributore.
Per la mappa completa delle prove in tutta la FDA, Salute Canada MDL, TGA ARTG, Iso 13485, MDSAP, IEC 62471, Ul / IEC 60601, e rapporti ottici, continuare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
Nota normativa: Questo articolo è previsto per la formazione B2B e la due diligence sull'approvvigionamento. Non sostituisce il consiglio della FDA, una determinazione formale del dispositivo, o revisione da parte di un consulente normativo qualificato per un prodotto specifico, etichetta, reclamo, o accordo con il marchio del distributore.
