Dichiarazione generale
Delinea lo stato normativo dei prodotti WAKELIFE e le responsabilità degli acquirenti/partner OEM/ODM. Solo a scopo informativo.
Classificazione del prodotto
I dispositivi per la terapia con luce rossa sono generalmente destinati al benessere, cosmetico, o uso professionale. La classificazione dei dispositivi medici dipende dalla legge locale, destinazione d'uso, etichettatura, e affermazioni di marketing.
Differenze normative regionali
I requisiti variano:
- NOI: FDA
- Unione Europea: Mdr
- Regno Unito: MDR del Regno Unito
WAKELIFE non garantisce la conformità in tutte le giurisdizioni.
Responsabilità dell'acquirente/OEM/ODM
- Determinare la classificazione
- Ottenere registrazioni/approvazioni
- Garantire la conformità in materia di etichettatura e marketing
- Condurre la sorveglianza post-commercializzazione
Certificazioni e standard
Può essere conforme a CE, FCC, Rohs, ISO applicabile. Conferma per prodotto.
Nessuna garanzia di approvazione normativa
Il rispetto degli standard non garantisce l'approvazione. Dipende dalla destinazione d'uso e dalle decisioni delle autorità locali.
Aggiornamenti alla Normativa
Gli acquirenti devono rimanere informati sulle normative nei mercati di destinazione.