TL;DR per gli acquirenti canadesi
- Una licenza per dispositivi medici di Health Canada (Mdl) è un record di licenza per dispositivi medici specifico per il Canada. Non è la stessa cosa della FDA 510(k), TGA ARTG, Iso 13485, o MDSAP.
- Una MDL è una licenza a livello di prodotto per la Classe II, III, o dispositivi IV. Una licenza per lo stabilimento di dispositivi medici (M.D.E.L) riguarda le aziende e le attività soggette a licenza; non identifica i prodotti concessi in licenza.
- Gli acquirenti devono verificare i record MDL nell'elenco delle licenze attive per i dispositivi medici di Health Canada (MDALL), non solo attraverso gli screenshot dei fornitori.
- Controlla che la licenza rimanga attiva, quindi confermare il produttore, numero di licenza, nome del dispositivo, classe del dispositivo, tipo, data della prima emissione, e identificatori del dispositivo.
- Non utilizzare un numero MDL come prova per ogni categoria di prodotto. La licenza per la maschera facciale e quella per la lampada terapeutica devono essere lette come documenti separati.
- Per progetti a marchio privato, confermare se l'identificatore esatto del dispositivo, affermazioni, etichettatura, accessori, e il piano di vendita canadese corrispondono all'ambito della licenza.
Per i distributori canadesi, importatori, proprietari di marchi, e acquirenti del canale clinico, La verifica MDL di Health Canada è uno dei modi più pratici per selezionare un fornitore di dispositivi per terapia LED.
Ma i record MDL possono essere fraintesi. Un fornitore può mostrare un numero di licenza senza spiegare il nome del dispositivo. Un acquirente può vedere la stessa pagina del produttore e presumere che ogni prodotto sia coperto. Un mazzo di vendita può mescolare Health Canada MDL con FDA, TGA, Iso 13485, o MDSAP come se fossero lo stesso tipo di prova.
Non sono la stessa cosa.
Questa guida spiega come gli acquirenti B2B possono leggere i record MDALL di Health Canada per le maschere facciali a LED, luci per terapia con luce rossa, e relativi dispositivi per la terapia LED prima di scegliere un OEM / Fornitore dell'ODM.
Per la mappa completa delle certificazioni della FDA, Salute canadese, TGA, Iso, MDSAP, Ul, IEC 60601, IEC 62471, e rapporti ottici, iniziare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED. Questo articolo è il livello MDL specifico per il Canada dell'hub di argomenti.
Cosa significa un MDL di Health Canada?
MDL sta per Licenza per Dispositivo Medico. In questo contesto, si tratta di un record di licenza Health Canada per un dispositivo medico venduto in Canada.
Per i team di approvvigionamento, il punto importante è semplice:
Un MDL Health Canada è un record di licenza del dispositivo specifico per il mercato. Dovrebbe essere controllato dal numero di licenza, nome del dispositivo, produttore, classe del dispositivo, tipo, e identificatori.
Non significa:
- Il dispositivo è FDA 510(k)-cancellato.
- Il dispositivo è elencato nell'ARTG australiano.
- La fabbrica è ISO 13485 certificato.
- La fabbrica ha la certificazione MDSAP.
- Ogni dispositivo dello stesso fornitore ha la licenza in Canada.
- Ogni versione a marchio privato, set di accessori, o il reclamo di marketing è automaticamente coperto.
MDL è una prova preziosa, ma solo quando viene letto con precisione.
Qual è la differenza tra un MDL di Health Canada e un MDEL?
Il Canada utilizza due diversi tipi di licenza che gli acquirenti non devono confondere:
| Licenza | Cosa copre | Ciò che non dimostra |
|---|---|---|
| Licenza per dispositivi medici (Mdl) | Licenza a livello di prodotto per la Classe II, III, o dispositivi medici IV | Che un importatore o distributore sia titolare della licenza di stabilimento necessaria per le sue attività |
| Licenza per stabilimento di dispositivi medici (M.D.E.L) | Istituzione- e licenze a livello di attività, generalmente per produttori e importatori o distributori di dispositivi medici di Classe I | Quella specifica Classe II, III, o il prodotto IV ha un MDL attivo |
Health Canada non elenca i singoli prodotti sotto un MDEL. Un fornitore, importatore, o il distributore non dovrebbe pertanto presentare un numero MDEL come prova a livello di prodotto che un particolare dispositivo per terapia LED è concesso in licenza.
Il requisito applicabile dipende dal ruolo della parte. Produttori che vendono la propria Classe II, III, o dispositivi IV generalmente richiedono un MDL per tali dispositivi. Gli importatori e i distributori generalmente richiedono un MDEL per le loro attività soggette a licenza, soggetto a esenzioni previste dalla normativa sui dispositivi medici. Rivenditori, strutture sanitarie, accordi di marchio privato, e altri modelli di business dovrebbero essere valutati in base al loro ruolo effettivo piuttosto che in base a una dichiarazione valida per tutti.
Per un lancio canadese, porre due domande separate:
- Fa esattamente la Classe II, III, o il dispositivo IV hanno un MDL attivo?
- Ciascuna parte che esegue attività di importazione o distribuzione dispone del MDEL richiesto, o un'esenzione documentata?
In che modo Health Canada MDL differisce dalla FDA 510(k), TGA ARTG, Iso 13485, e MDSAP?
Gli acquirenti spesso vedono i badge di certificazione raggruppati insieme sulla pagina del fornitore. Può essere conveniente, ma può anche offuscare differenze importanti.
Usa questa distinzione:
| Tipo di prova | A cosa si riferisce | Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti |
|---|---|---|
| Salute Canada MDL | Licenza canadese per dispositivi medici | Numero di licenza, nome del dispositivo, classe, produttore, tipo, identificatori |
| MDEL sanitario canadese | Stabilimento canadese e attività soggette a licenza | Azienda, numero di licenza, attività autorizzate, classi di dispositivi, stato attuale |
| FDA 510(k) | NOI. autorizzazione pre-commercializzazione per un dispositivo o una famiglia di dispositivi specifici | Numero K, richiedente, nome del dispositivo, codice prodotto, data della decisione, ambito del modello |
| TGA ARTG | Inclusione australiana / registro dell'elenco | IDENTIFICAZIONE ARTG, sponsor, produttore, tipo di prodotto, classe |
| Iso 13485 | Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici | Numero del certificato, emittente, portata, sito, scadenza |
| MDSAP | Programma di audit del sistema qualità multimercato | Numero del certificato, autorità partecipanti, portata, scadenza |
Per gli acquirenti canadesi, il record MDL risponde a una domanda specifica per il Canada:
Questo dispositivo medico è concesso in licenza in Canada con un record Health Canada che corrisponde al dispositivo offerto??
Non risponde a tutte le domande sulla FDA, Australia, Unione Europea, sicurezza elettrica, uscita ottica, affermazioni relative al marchio del distributore, o qualità del lotto.
Come si verifica un produttore in MDALL?
Elenco delle licenze attive per i dispositivi medici di Health Canada (MDALL) consente agli acquirenti di cercare informazioni sulla licenza attiva dei dispositivi medici. Per la revisione dei fornitori, spesso è utile partire dalla pagina del produttore, quindi aprire o rivedere i record delle singole licenze.
Il record del produttore MDALL attivo, verificato a luglio 13, 2026, spettacoli:
| Campo | Valore da verificare |
|---|---|
| Produttore | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
| Identificativo dell'azienda | 187745 |
| Pagina del produttore MDALL | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife è un marchio B2B di Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., il produttore indicato nei record MDALL discussi di seguito. Questa relazione non significa che ogni prodotto Wakelife sia coperto dallo stesso MDL. Ogni prodotto deve essere abbinato alla relativa licenza attiva e all'identificatore del dispositivo.
Nella pagina del produttore, gli acquirenti dovrebbero cercare separatamente ciascun record del dispositivo pertinente. Non dare per scontato che un record copra tutti i prodotti.
La sequenza di revisione dovrebbe essere:
- Conferma il nome del produttore.
- Conferma l'ID dell'azienda.
- Aprire o rivedere il record della licenza pertinente.
- Controlla il numero di licenza.
- Controlla il nome del dispositivo.
- Controlla se il tipo è Famiglia di dispositivi o Dispositivo singolo.
- Controlla la classe del dispositivo.
- Controlla la data della prima emissione.
- Esamina gli identificatori del dispositivo.
- Confronta il record con il prodotto esatto, confezione, affermazioni, e canale di vendita target.
I record MDALL possono essere sospesi, annullato, interrotto, o modificato. Repeat the live check when qualifying a supplier and again before a Canadian launch rather than relying on an archived screenshot or an earlier article date.
Ciò è particolarmente importante per gli acquirenti OEM poiché il fornitore può offrire più famiglie di prodotti con un unico nome di fabbrica.
Come dovrebbero gli acquirenti leggere MDL 113279 per maschere per terapia della luce LED?
Il record MDALL attivo per la licenza n. 113279, verificato a luglio 13, 2026, spettacoli:
| Campo | Registrazione MDALL dal vivo |
|---|---|
| Licenza n. | 113279 |
| Nome della licenza | MASCHERA PER TERAPIA DELLA LUCE LED |
| Tipo | Famiglia di dispositivi |
| Classe del dispositivo | 2 |
| Data di prima emissione del dispositivo | 2025-05-09 |
| Produttore | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
Il registro pubblico include quanto segue 13 identificatori della maschera facciale utilizzati in questa guida, ciascuno con una data di prima emissione di maggio 9, 2025:
BBL-MASCHERA VISO, MENTO2TORTO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, e VISO.
Il record MDALL attivo può contenere identificatori aggiuntivi aggiunti per progetti commerciali specifici. Questa guida non riproduce identificatori specifici del cliente né implica che si tratti di prodotti con marchio Wakelife. Buyers should review the current MDALL page and ask Wakelife to map the selected commercial SKU to the applicable licence record before using the MDL in customer-facing materials.
Per gli acquirenti, la chiave non è solo che esista un numero di licenza. La chiave è se l'identificatore del dispositivo che intendi acquistare appare nel record corretto di Health Canada.
Se la maschera LED selezionata non viene visualizzata tra gli identificatori del dispositivo, chiedi al fornitore di spiegare la relazione prima di considerare la licenza come rilevante per il tuo progetto.
Come dovrebbero gli acquirenti leggere MDL 112124 per le luci terapeutiche a LED della serie E?
Il record MDALL attivo per la licenza n. 112124, verificato a luglio 13, 2026, dovrebbero essere esaminati separatamente dal record della maschera.
Per il record della E-Series, gli acquirenti dovrebbero verificare:
| Campo | Registrazione MDALL dal vivo |
|---|---|
| Licenza n. | 112124 |
| Nome della licenza | LA LUCE PER TERAPIA A LED SERIE E |
| Tipo | Famiglia di dispositivi |
| Classe del dispositivo | 2 |
| Data di prima emissione del dispositivo | 2024-11-04 |
| Produttore | SHENZHEN SUNGROW LED TECHNOLOGY CO., LTD |
Il record attualmente elenca 21 identificatori. E2400 ha una prima data di emissione di novembre 4, 2024. Il seguente 20 gli identificatori hanno una prima data di emissione di giugno 17, 2026:
A1200, A300, A600, E1800, E300, E4500, E900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, MAX1800, MAX300, MAX4800, MAX900, MAXPRO1800, MAXPRO300, MAXPRO4800, eMAXPRO900.
Poiché la licenza n. 112124 è un record della famiglia di dispositivi, non è necessario che il nome della sua licenza ripeta tutti i nomi delle serie commerciali elencate sotto. Acquirenti che valutano una Serie A, MASSIMO, o il prodotto MAXPRO deve confermare che l'identificatore esatto appare nel record MDALL attivo, quindi associare tale identificatore allo SKU commerciale, specifica del prodotto, etichettatura, e le IFU. L'identificatore è un campo di corrispondenza essenziale, ma non dovrebbe essere esaminato isolatamente.
Questa distinzione è importante perché gli acquirenti a volte chiedono se una maschera MDL può coprire pannelli o luci terapeutiche. La risposta più sicura è no. Read the face-mask record and E-Series therapy-light record as separate Health Canada records unless the live MDALL page and supporting supplier documentation prove otherwise.
Per luci terapeutiche, pannelli, o prodotti della serie E, controlla la pagina MDALL attiva e richiedi la documentazione corrente relativa all'identificatore del dispositivo del fornitore prima di fare dichiarazioni nei materiali di vendita canadesi.
Perché è importante la differenza tra “famiglia di dispositivi” e “dispositivo singolo”.?
I registri di Health Canada possono descrivere un prodotto come una famiglia di dispositivi o un singolo dispositivo.
Per gli acquirenti, questo influisce sul modo in cui leggi l'ambito del dispositivo:
| Tipo di registrazione | Significato pratico dell'approvvigionamento |
|---|---|
| Famiglia di dispositivi | Il record può includere più identificatori sotto un'unica licenza; gli acquirenti devono verificare se è incluso l'identificatore esatto |
| Dispositivo singolo | Il registro è più ristretto; gli acquirenti dovrebbero verificare se l'esatto dispositivo acquistato corrisponde al record |
Non si tratta solo di un dettaglio burocratico. Colpisce:
- Selezione del prodotto
- Pianificazione del marchio del distributore
- Revisione del distributore
- Amazzonia / revisione dell'elenco del mercato
- Fiducia del canale clinico
- Documentazione dell'importatore canadese
- Affermazioni di marketing
Se il fornitore fornisce solo un numero di licenza, richiedere gli identificatori del dispositivo e la scheda tecnica del prodotto corrispondente.
Cosa mostra un MDL e cosa non mostra?
Un record MDL di Health Canada può essere molto utile, ma gli acquirenti non dovrebbero leggerlo troppo.
| MDL può aiutare a mostrare | MDL non viene visualizzato automaticamente |
|---|---|
| Esiste un record di licenza per dispositivi medici specifico per il Canada | FDA 510(k) spazio |
| Il numero di licenza e il nome del dispositivo | Inclusione TGA ARTG |
| La classe del dispositivo mostrata in MDALL | Iso 13485 o certificazione MDSAP |
| Indica se un record è Famiglia di dispositivi o Dispositivo singolo | Efficacia clinica per ogni sinistro |
| Identificatori del dispositivo elencati sotto il record | Lunghezza d'onda o consistenza dell'irradianza a livello di batch |
| Informazioni sul produttore | Copertura per categorie di prodotti non correlate |
Per dispositivi per terapia LED, L’MDL dovrebbe essere combinato con altri livelli di evidenza: certificati del sistema qualità, rapporti sulla sicurezza elettrica, rapporti sulla sicurezza fotobiologica, rapporti di uscita ottica, etichettare i file, e revisione della richiesta.
Quali documenti MDL dovrebbero richiedere gli acquirenti OEM canadesi?
Prima di effettuare un ordine OEM o con marchio privato per il Canada, chiedere al fornitore:
| Documento o informazione | Perché è importante |
|---|---|
| Numero di licenza MDL di Health Canada | Consente al tuo team di verificare il record MDALL pubblico |
| Stato attivo attuale | Conferma che la licenza non è stata sospesa, annullato, o interrotto |
| Pagina del produttore o ID azienda | Aiuta a confermare che il record appartiene alla società corretta |
| Nome della licenza e classe del dispositivo | Conferma la categoria e la classe del prodotto |
| Tipo di dispositivo | Chiarisce la differenza tra famiglia di dispositivi e dispositivo singolo |
| Identificatori del dispositivo | Aiuta ad abbinare il modello o l'identificatore esatto alla licenza |
| Scheda tecnica del prodotto | Collega il nome del modello commerciale con l'identificatore concesso in licenza |
| Etichettatura e istruzioni per l'uso | Necessario per la richiesta e la revisione del lancio |
| Avvertenze e controindicazioni | Importante per i materiali dei prodotti canadesi |
| Processo di revisione del marchio privato | Chiarisce se il branding, manuale, o le modifiche alla confezione necessitano di revisione |
| Informazioni MDEL applicabili | Helps confirm that importers or distributors performing licensable activities have the required establishment authorization or a documented exemption |
| Rapporti di supporto | IEC 62471, sicurezza elettrica, EMC, lunghezza d'onda, irraggiamento, e altre prove rilevanti |
Se il fornitore non riesce a connettere il record MDL al dispositivo esatto che intendi acquistare, fare una pausa prima di utilizzare la licenza nei materiali di marketing o di distribuzione.
Quali sono i segnali d'allarme nelle richieste MDL di Health Canada?
Rallenta se vedi questi schemi:
- Il fornitore dice "Approvato da Health Canada" ma mostra solo un badge o uno screenshot.
- Il fornitore presenta un MDEL come se fosse un MDL specifico del prodotto.
- Il fornitore fa affidamento su un MDL che non è più visualizzato nell'elenco MDALL attivo.
- Il numero MDL è reale, ma il nome del dispositivo non corrisponde al prodotto offerto.
- Un MDL con maschera facciale viene utilizzato per vendere pannelli, luci terapeutiche, dispositivi per la crescita dei capelli, o prodotti non correlati.
- Il fornitore non può fornire gli identificatori del dispositivo indicati nella licenza.
- Il fornitore tratta MDL alla stessa stregua della FDA 510(k), TGA ARTG, Iso 13485, o MDSAP.
- Il fornitore afferma che una licenza copre ogni variazione del marchio del distributore senza rivedere l'etichettatura o le dichiarazioni.
- Il fornitore non può spiegare se il record è Famiglia di dispositivi o Dispositivo singolo.
- Il fornitore non può fornire le schede tecniche attuali, etichettare i file, o rapporti ottici.
Questi non sono sempre dei rompiscatole, ma sono motivi per richiedere la documentazione prima di impegnarsi con gli stampi, confezione, onboarding del distributore, o materiali di lancio canadesi.
Quali domande RFQ dovrebbero porre gli acquirenti canadesi?
Utilizza queste domande quando contatti un fornitore OEM di dispositivi per terapia LED:
| Domanda di richiesta di offerta | Cosa dovrebbe includere una risposta utile |
|---|---|
| Questo prodotto esatto è coperto da un MDL di Health Canada? | Numero di licenza, nome della licenza, classe del dispositivo, e produttore |
| L'MDL è ancora attivo? | Un record MDALL attivo corrente anziché una pagina o uno screenshot archiviati |
| Quale pagina del produttore MDALL dovremmo verificare? | Nome dell'azienda e ID dell'azienda |
| Il record è una famiglia di dispositivi o un singolo dispositivo? | Tipo di record e cosa significa per l'ambito del prodotto |
| Quale identificatore del dispositivo corrisponde al modello selezionato? | Identificatore esatto e scheda tecnica di supporto |
| Lo fa MDL 113279 applicare a questo prodotto, o è un record diverso? | Chiara separazione tra record mascherati e non mascherati |
| Se questa è una lampada terapeutica della serie E, quale record di licenza si applica? | Licenza n. 112124 e l'attuale revisione dell'identificatore MDALL in tempo reale |
| Possiamo utilizzare il nostro marchio e il nostro imballaggio per il Canada? | Passaggi di revisione del marchio privato e limiti di etichettatura |
| Quale parte necessita di un MDEL per questa catena di fornitura? | Ruoli di importatore e distributore, informazioni MDEL attuali, o l'esenzione applicabile |
| Quali affermazioni canadesi possiamo utilizzare in sicurezza? | Formulazione della dichiarazione legata all'ambito della licenza e alla revisione dell'etichetta |
| Quali altri documenti supportano il prodotto? | IEC 62471, EMC, sicurezza elettrica, lunghezza d'onda, irraggiamento, manuali, avvertimenti |
| Quali modifiche richiederebbero un'ulteriore revisione? | Marca, confezione, manuale, reclamo, accessorio, controllore, adattatore, o modifiche al design |
Le migliori risposte sono specifiche. Le risposte più deboli sono solo screenshot del logo.
Come si inserisce MDL nel cluster di certificazione più ampio?
Health Canada MDL è uno dei livelli di evidenza. Dovrebbe collegarsi al resto del percorso decisionale dell’acquirente.
Per un acquirente canadese che confronta i fornitori di dispositivi per terapia LED, la pila di prove pratiche può includere:
- Health Canada MDL per la concessione di licenze canadesi per i dispositivi medici.
- MDEL di Health Canada per le attività di importazione e distribuzione applicabili.
- FDA 510(k), se il prodotto è venduto anche negli Stati Uniti. come a 510(k)-dispositivo cancellato.
- TGA ARTG, se l'Australia è un mercato di riferimento.
- Iso 13485 e MDSAP, se l'acquirente necessita di prove del sistema di qualità.
- Ul / IEC 60601, EMC, adattatore, caricabatterie, e fascicoli sulla sicurezza elettrica, ove applicabile.
- IEC 62471, lunghezza d'onda, e rapporti sull'irradianza per l'emissione luminosa e la revisione della sicurezza fotobiologica.
- Etichettatura, LA NUVOLA, avvertimenti, controindicazioni, e file di controllo delle richieste.
Per gli Stati Uniti. confronto delle liquidazioni, Leggere Registrato presso la FDA rispetto alla FDA 510(k) Maschere facciali a LED cancellate. Per l'Australia, Leggere Verifica TGA ARTG per maschere facciali a LED e dispositivi per terapia a luce rossa. Per la selezione del modello di approvvigionamento, utilizzare il Guida all'approvvigionamento OEM di maschere facciali a LED.
Il punto non è far sembrare ogni certificato più grande di quello che è. Il punto è aiutare i team di procurement e conformità a comprendere cosa dimostra ogni record, ciò che non dimostra, e come si applica al prodotto effettivo ordinato.
Domande frequenti
Che cos'è un MDL di Health Canada?
Una licenza per dispositivi medici Health Canada è un record di licenza per dispositivi medici specifico per il Canada. Gli acquirenti possono verificare le informazioni sulla licenza attiva tramite il database MDALL di Health Canada.
Health Canada MDL è uguale a FDA 510(k)?
NO. Health Canada MDL e FDA 510(k) sono diversi record normativi specifici del mercato. MDL si applica al Canada. FDA 510(k) si applica agli Stati Uniti. percorso di liquidazione pre-commercializzazione.
Un MDEL di Health Canada è uguale a un MDL?
NO. Una MDL è una licenza a livello di prodotto per la Classe II, III, o dispositivi IV. Un MDEL si riferisce a uno stabilimento e alle sue attività autorizzate. Health Canada non elenca i singoli prodotti sotto un MDEL, quindi un MDEL non può sostituire l'MDL richiesto per una specifica Classe II, III, o dispositivo IV.
Lo fa MDL 113279 coprono tutti i dispositivi per terapia LED del produttore?
NO. Mdl 113279 deve essere letto come il record della MASCHERA PER TERAPIA DELLA LUCE LED. Non usarlo come prova per i pannelli, luci terapeutiche, dispositivi per la crescita dei capelli, o altre categorie di prodotti, a meno che i registri ufficiali attuali e i documenti giustificativi non dimostrino la copertura.
Quali identificatori del dispositivo sono associati al record MASCHERA PER TERAPIA DELLA LUCE LED?
Questa guida utilizza BBL-FACEMASK, MENTO2TORTO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, e VISO come identificatori pubblici della maschera facciale rilevanti per il suo esempio pratico. Il record MDALL attivo può contenere ulteriori identificatori specifici del cliente, che non sono qui riprodotti. Gli acquirenti devono controllare la registrazione in tempo reale e richiedere una mappatura esatta tra SKU e licenza prima del lancio.
Cos'è la licenza n. 112124?
Il record MDALL attivo verificato a luglio 13, 2026 elenca la licenza n. 112124 as THE E-SERIES LED THERAPY LIGHT, a Class 2 Device Family with a first issue date of November 4, 2024. It currently includes E2400 and 20 additional identifiers added on June 17, 2026. Buyers should verify the live record before using it in sales materials.
Is MDL proof of ISO 13485 o certificazione MDSAP?
NO. MDL is a Canada medical device licence record. Iso 13485 and MDSAP are quality-system evidence and should be verified separately by certificate number, emittente, portata, e scadenza.
Can a private-label buyer use the manufacturer’s MDL?
Dipende dal dispositivo, identificatore, marchio, etichettatura, importer setup, affermazioni, and Canadian launch plan. Buyers should review private-label boundaries with the supplier and qualified regulatory support before using MDL claims in packaging or sales materials.
What should Canadian buyers ask for besides the MDL number?
Ask for the MDALL manufacturer page, nome della licenza, classe del dispositivo, tipo, identificatori del dispositivo, scheda tecnica del prodotto, etichettatura, LA NUVOLA, avvertimenti, processo di revisione del marchio privato, and supporting safety and optical reports.
Cosa dovrebbero fare dopo gli acquirenti canadesi?
Se stai acquistando dispositivi per terapia LED per il Canada, iniziare con la pagina live del produttore MDALL e confermare che il relativo MDL rimane attivo. Abbina l'identificatore esatto del dispositivo allo SKU commerciale, quindi rivedere le specifiche del prodotto, etichettatura bilingue, LA NUVOLA, avvertimenti, affermazioni, accessori, importer setup, piano di marchio del distributore, e supportare i rapporti ottici e di sicurezza.
Determinare inoltre quale parte agirà come importatore o distributore canadese e se tale parte richiede un MDEL. Non considerare la MDL a livello di prodotto del produttore come un sostituto degli obblighi a livello di stabilimento in altri punti della catena di fornitura.
Per i progetti che coinvolgono la licenza n. 113279 O 112124, chiedi a Wakelife la mappatura corrente dell'identificatore del dispositivo e il pacchetto di documenti di supporto per l'esatta configurazione del prodotto che prevedi di lanciare.
Riepilogo
La verifica MDL di Health Canada è utile solo quando gli acquirenti leggono il record per ambito.
Per l'approvvigionamento di dispositivi per terapia LED, non chiedere solo, “Avete Health Canada?" Chiedere:
Quale record MDL copre questo dispositivo esatto, quale identificatore corrisponde al nostro modello, e su quali affermazioni ed etichette si basa il piano di lancio canadese?
Un forte fornitore OEM dovrebbe essere in grado di fornire il numero di licenza, pagina del produttore, nome del dispositivo, classe, tipo, identificatori, e documenti giustificativi senza trasformare un MDL in una richiesta generale per ogni prodotto.
Per il percorso completo delle prove di certificazione, continuare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
Nota normativa: Questo articolo è previsto per la formazione B2B e la due diligence sull'approvvigionamento. Non sostituisce le linee guida di Health Canada o la revisione da parte di consulenti normativi canadesi qualificati per un dispositivo specifico, accordo di marchio privato, ruolo di importatore o distributore, etichetta, reclamo, o piano di lancio.
