TL;DR per i team di prodotto e di approvvigionamento
- Inizia con l’uso previsto del prodotto e il mercato di riferimento. Un apparecchio elettrico estetico generico e un dispositivo LED medico o terapeutico non iniziano dallo stesso percorso di conformità.
- CE e UKCA sono sistemi di marcatura di conformità del produttore, non approvazioni generali del governo. Le prove devono corrispondere alla legislazione applicabile, fascicolo tecnico, Dichiarazione di conformità, e prodotto esatto.
- Le prove FCC riguardano la radiofrequenza statunitense / conformità elettromagnetica. Non è l'autorizzazione della FDA, certificazione di sicurezza elettrica, o prova che un'affermazione sul trattamento della luce funziona.
- In Australia e Nuova Zelanda, un documento SAA o Global-Mark può essere un'utile prova di sicurezza elettrica, ma l'acquirente deve anche verificare se l'attrezzatura importata necessita di un fornitore responsabile EESS, registrazione dell'attrezzatura, e marcatura RCM.
- Prima di pagare un deposito, abbinare ogni documento al modello, Alimentazione elettrica, tappo, caricabatterie, batteria, controllore, modulo senza fili, accessori, etichette, e la configurazione con marchio privato ordinata.
A chi è rivolta questa guida: Proprietari di marchi B2B, importatori, distributori, Squadre Amazon, e acquirenti OEM che preparano un prodotto di bellezza a LED o a luci rosse per l'UE, Gran Bretagna, NOI, Australia, o Nuova Zelanda.
Per chi non è: consumatori che cercano consigli sul trattamento. Questa è una guida all'approvvigionamento e alla conformità del prodotto, non consulenza medica o consulenza legale.
Una quotazione OEM può elencare CE, UKCA, FCC, TEMPO ATMOSFERICO, Mark globale, RCM, Rohs, FDA, TGA, Iso 13485, e i rapporti IEC in una riga. Questo non è un piano di conformità. Si tratta di un elenco di tipi di prove che rispondono a domande diverse.
Il compito dell’acquirente è tradurre ogni distintivo in quattro fatti: quale mercato, quale percorso del prodotto, quale modello e configurazione esatti, e quale affermazione sostiene. Per il quadro generale, iniziare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
Il tuo prodotto è un apparecchio di bellezza generico o un dispositivo medico a LED??
Le rivendicazioni e lo scopo previsto determinano il punto di partenza. Lo stesso hardware può necessitare di un diverso piano di evidenza quando il suo posizionamento si sposta dalla bellezza o dal benessere al trattamento o all’uso medico.
| Posizionamento | Formulazione tipica | Domanda iniziale sulle prove |
|---|---|---|
| Apparecchio elettrico generale di bellezza / dispositivo per il benessere del consumatore | Routine di bellezza, aspetto curativo della pelle, relax, uso domestico di bellezza | Quale sicurezza generale del prodotto, EMC, Materiali, etichettatura, senza fili, e si applicano i requisiti di importazione sul mercato? |
| Dispositivo LED medico o terapeutico | Trattamento, acne, sollievo dal dolore, guarigione delle ferite, malattia, uso clinico | Quale percorso di mercato dei dispositivi medici, prova intenzionale, sistema di qualità, sicurezza / prestazione, e si applica la revisione del reclamo? |
Non si tratta di una scelta tra un “pacchetto di certificati di base” e un “pacchetto di certificati premium”. È una decisione normativa e commerciale. Un file elettrico CE/UKCA/FCC può costituire una prova adeguata per un prodotto non medico, ma non supporta automaticamente le richieste di trattamento né sostituisce il percorso dei dispositivi medici.
Per la formulazione del reclamo, autorizzazione al mercato, e posizionamento del prodotto, utilizzare il Guida ai reclami per i dispositivi di bellezza LED. Per una spiegazione specifica per l’UE, Vedere CE vs CE MDR per dispositivi di bellezza a LED.
Cosa dimostra concretamente la marcatura CE?
La marcatura CE è la dichiarazione del produttore secondo cui un prodotto soddisfa tutti i requisiti UE applicabili per la marcatura CE; non è un badge "approvato dall'UE"..
IL Guida alla marcatura CE della Commissione Europea afferma che il produttore è responsabile della valutazione della conformità, il fascicolo tecnico, la Dichiarazione di conformità UE, e apposizione del marchio. Dice inoltre esplicitamente che la marcatura CE non significa che l'UE o un'altra autorità abbia approvato il prodotto come sicuro.
Per un apparecchio elettrico di bellezza generale a LED, il quadro applicabile può includere la sicurezza elettrica, EMC, Rohs, apparecchiature radiofoniche, sicurezza generale del prodotto, e altre regole a seconda del prodotto esatto. Un acquirente dovrebbe richiedere la Dichiarazione di conformità UE e controllare la legislazione e gli standard in essa menzionati, non semplicemente un certificato di laboratorio con il logo CE.
Per un dispositivo LED commercializzato come dispositivo medico, La marcatura CE può invece essere collocata ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (Mdr). Questa è una strada diversa, legato allo scopo previsto, classificazione, documentazione tecnica, prove di sicurezza e prestazioni, e il coinvolgimento dell'organismo notificato ove richiesto. Un fascicolo elettrico CE generale non costituisce una prova MDR.
UKCA sostituisce il CE in Gran Bretagna?
Non fare affidamento sulle vecchie diapositive sulla “scadenza della transizione”.. La Gran Bretagna attualmente riconosce la marcatura CE per le norme di prodotto pertinenti insieme o al posto dell'UKCA, ma gli acquirenti devono verificare l'attuale normativa specifica del settore per il prodotto.
Il corrente GOV.UK Indicazioni per la Gran Bretagna afferma che i marchi UKCA e CE dimostrano che il produttore ritiene che il prodotto soddisfi i requisiti pertinenti. Si afferma inoltre che la Gran Bretagna continua a riconoscere la marcatura CE ai sensi delle normative di prodotto pertinenti, indirizzando al contempo le aziende a identificare il mercato corretto e i requisiti specifici del prodotto.
Tre confini contano:
- Gran Bretagna significa Inghilterra, Scozia, e Galles.
- Irlanda del Nord segue un ordinamento diverso e deve essere valutato separatamente.
- Un importatore a marchio privato può diventare il produttore quando si vende con il proprio nome o si apporta una modifica che pregiudica la conformità; l'importatore necessita quindi della documentazione e dei controlli richiesti.
Per CE o UKCA, richiedere la Dichiarazione di Conformità, legislazione applicabile, ambito del modello, rapporti di prova, etichette, istruzioni, e i dettagli dell'operatore economico richiesti per la catena di fornitura pianificata.
I dispositivi medici seguono regole e tempistiche di transizione separate della Gran Bretagna. Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato della Gran Bretagna, confermare il percorso di marcatura di conformità applicabile, nominare una persona responsabile nel Regno Unito quando il produttore ha sede al di fuori del Regno Unito, e completare la registrazione MHRA ove richiesto. Non dare per scontato che le linee guida generali sul riconoscimento CE eliminino questi obblighi relativi ai dispositivi medici.
Cosa copre la prova FCC per un dispositivo LED?
Le prove FCC riguardano i requisiti di radiofrequenza o elettromagnetici per la particolare configurazione elettronica; non stabilisce la sicurezza del prodotto, stato medico, o l'efficacia del trattamento.
L'autorizzazione delle apparecchiature statunitensi può utilizzare procedure diverse. Una dichiarazione di conformità del fornitore FCC (SDoC) è una procedura in base alla quale la parte responsabile effettua misurazioni che dimostrano che l'apparecchiatura soddisfa gli standard tecnici pertinenti. Nell'ambito della procedura SDoC, la parte responsabile deve trovarsi negli Stati Uniti. Un prodotto con Bluetooth, Wifi, telecomando RF, oppure un'altra funzione radio intenzionale potrebbe richiedere un percorso di autorizzazione diverso, spesso comportano una certificazione e un ID FCC.
La domanda decisiva non è “La fabbrica ha la FCC?" È: Le prove FCC coprono la versione che venderò? Una maschera cablata e la stessa maschera con Bluetooth, un nuovo telecomando senza fili, un diverso alimentatore switching, o i dispositivi elettronici di ricarica modificati potrebbero non condividere le stesse prove RF/EMC.
Richiedi la parte delle norme FCC applicabili, ID SDoC o FCC, a seconda dei casi, la parte responsabile, configurazione di prova, fotografie dei prodotti, e la relazione tra il modello testato e lo SKU spedito. Non utilizzare "approvato FCC" come dichiarazione di vendita generica.
Cosa fa SAA, Mark globale, RCM, e media EESS in Australia e Nuova Zelanda?
I documenti SAA e Global-Mark possono supportare la revisione della sicurezza elettrica, mentre RCM ed EESS riguardano l'offerta legale, registrazione, e obblighi del fornitore responsabile locale per le apparecchiature elettriche rientranti nell'ambito di applicazione. Sono collegati, ma non intercambiabili.
Sotto il Schema di sicurezza delle apparecchiature elettriche (EESS), Alle apparecchiature che rientrano nell'ambito di applicazione vengono assegnati livelli di rischio con requisiti diversi. La guida pubblica dell'EESS spiega che il fornitore responsabile deve essere un'entità legale australiana o neozelandese, e che i requisiti di registrazione e prova dipendono dal livello di rischio.
Un certificato di conformità o un certificato di idoneità EESS è un oggetto di prova. Di per sé non autorizza la vendita o l'uso dell'RCM. IL Guida per i titolari del certificato EESS stabilisce che il Fornitore Responsabile locale deve soddisfare anche le relative condizioni di registrazione e marcatura. La registrazione dell'attrezzatura è volontaria per Level 1 attrezzature e obbligatorio per il livello in oggetto 2 e Livello 3 attrezzatura; IL Guida alla registrazione dell'EESS spiega i requisiti del livello di rischio e gli obblighi RCM.
Per un acquirente, la lista di controllo pratica è:
- È il dispositivo, adattatore, caricabatterie, oppure collega l'oscilloscopio a EESS, e a quale livello di rischio?
- Chi è il fornitore responsabile australiano o neozelandese per il prodotto finale di marca?
- Il record EESS pubblico corrisponde al marchio, modello, valutazioni, fabbrica, e certificato?
- Il certificato copre l'intero dispositivo o solo l'alimentatore esterno?
- L'RCM viene utilizzato dal fornitore responsabile autorizzato per l'effettiva configurazione importata?
SAA e Global-Mark sono nomi che gli acquirenti spesso vedono sui certificati. Trattare l'organismo emittente e il certificato come parte della catena delle prove, non in sostituzione del Fornitore Responsabile locale o della revisione EESS/RCM.
Quali documenti richiedere per ogni tratta?
| Itinerario | Richiesta | Non dedurre |
|---|---|---|
| Elettrico generale dell'UE / percorso di bellezza | Dichiarazione di conformità UE, legislazione applicabile, Prove EMC/sicurezza elettrica/RoHS, ambito del modello, etichette e manuale | Stato dell'MDR, richieste di trattamento, efficacia clinica |
| Gran Bretagna | Dichiarazione di conformità del Regno Unito o documentazione CE applicabile, norme di prodotto applicabili, ambito del modello, importatore / dati dell'operatore economico | Il riconoscimento CE è identico per tutti i prodotti dell'Irlanda del Nord |
| Configurazione elettronica degli Stati Uniti | FCC SDoC o ID FCC, se pertinente, parte della regola, informazioni sulla parte responsabile, configurazione di prova | Autorizzazione della FDA, sicurezza elettrica, o efficacia medica |
| Australia / Nuova Zelanda | Registro EESS/RCM ove applicabile, Fornitore responsabile, certificato o cartella di conformità, modello/classificazione/ambito della spina | Che solo il certificato autorizza la vendita o l'utilizzo di RCM |
| Medico / posizionamento terapeutico | Prove specifiche del mercato come la FDA 510(k), Salute Canada MDL, TGA ARTG, Marcatura CE ai sensi del MDR, o registrazione MHRA nel Regno Unito, ove applicabile, oltre ad un adeguato sistema di gestione della qualità e prove di sicurezza/prestazioni | Quel generale CE, FCC, oppure le prove RCM sostituiscono il percorso del dispositivo medico |
Per prove di sicurezza elettrica medica, continuare con Ul 60601-1 e IEC 60601 per dispositivi per terapia LED. Per registrazioni di sicurezza fotobiologica e output ottico, Vedere IEC 62471, Irraggiamento, e rapporti sulla lunghezza d'onda.
Perché l'adattatore, Tappo, e questione dei moduli wireless
Un certificato segue la configurazione testata. Cambiare un alimentatore, tappo, caricabatterie, batteria, controllore, modulo senza fili, o un accessorio può creare uno spazio vuoto nell'ambito.
Prima di approvare il pacchetto di documenti, confrontare:
- Modello esatto e suffisso familiare
- Valutazione dell'ingresso, marca/modello dell'adattatore, tipo di spina, cavo, e caricabatterie
- Configurazione della batteria e della ricarica
- Hardware e firmware del controller
- Bluetooth, Wifi, telecomando RF, app, o altro modulo radio
- Accessori in dotazione, confezione, etichetta del prodotto, manuale, avvertimenti, e destinazione d'uso
- Fabbrica, marchio, importatore / Fornitore responsabile, e mercato di riferimento
Un certificato SAA o Global-Mark per un adattatore costituisce una prova preziosa per quell'adattatore. Non certifica il dispositivo LED finito. La stessa regola vale per CE, UKCA, FCC, e RCM: l'acquirente deve essere in grado di ricondurre le prove alla configurazione commerciale.
Cosa dovrebbe verificare un acquirente di marchi privati?
L'etichettatura privata può modificare il ruolo legale e potrebbe richiedere l'etichettatura, documento, o aggiornamenti di registrazione sul mercato anche quando l'hardware è rimasto invariato.
Gli acquirenti di marchi privati dovrebbero confermare chi verrà nominato come produttore, importatore, Fornitore responsabile, rappresentante autorizzato, o parte responsabile in ciascun mercato. Un nuovo marchio, codice modello, tappo, manuale, reclamo, app, o la grafica dell'imballaggio possono influenzare la valutazione di conformità e i documenti che devono accompagnare il prodotto.
Utilizza questo elenco di controllo della richiesta di offerta:
- Quale posizionamento di mercato e di prodotto ha questo SKU?
- Quale legislazione, edizioni standard, e i tipi di documento si applicano a quella esatta configurazione?
- Le prove sono un rapporto?, una Dichiarazione di Conformità, una certificazione, una registrazione pubblica, o un'autorizzazione all'immissione in commercio?
- Quali modelli, adattatori, tappi, versioni del firmware, accessori, e le fabbriche sono coperte?
- Quale marca e importatore / I dettagli del Fornitore Responsabile devono apparire su etichette e documenti?
- L'aggiunta della funzionalità wireless modifica la FCC, ROSSO, Radio del Regno Unito, ACMA, o altro percorso di prova?
- Quali cambiamenti richiedono una nuova valutazione, aggiornamento del certificato, Registrazione dell'EESS, o dichiarazione?
IL Guida all'approvvigionamento OEM di maschere facciali a LED mostra come allegare questa revisione del documento agli esempi, approvazione del campione d'oro, accordi di qualità, e controllo del cambiamento di produzione.
Bandiere rosse in CE, UKCA, FCC, TEMPO ATMOSFERICO, e Rivendicazioni sul Marchio Globale
Se vedi, metti in pausa la revisione del lancio:
- “Approvato CE/FCC/SAA” senza modello, emittente, portata, o tipo di documento
- Un rapporto di prova CE presentato come dichiarazione di conformità UE o come prova MDR
- Una richiesta dell’UKCA basata su una dichiarazione di periodo di transizione scaduta piuttosto che sulle attuali linee guida della Gran Bretagna
- Un rapporto FCC per un modello cablato utilizzato per supportare una versione Bluetooth o Wi-Fi
- Un SAA / Documento Global-Mark per un adattatore presentato come certificazione dell'intero dispositivo
- Un certificato EESS mostrato senza il fornitore responsabile locale o il controllo di registrazione dell'attrezzatura
- Un modello a marchio privato, tappo, manuale, o dichiarazione modificata dopo il test senza valutazione d'impatto scritta
- Documentazione generale di bellezza utilizzata per supportare l'acne, Dolore, malattia, o richieste di cure cliniche
Domande frequenti
La marcatura CE equivale all'approvazione UE?
NO. La marcatura CE è la dichiarazione di conformità del produttore ai requisiti UE applicabili. La Commissione Europea afferma che non si tratta dell'approvazione dell'UE o di un'altra autorità.
Un dispositivo di bellezza a LED con marchio CE può presentare affermazioni mediche?
Non automaticamente. Le indicazioni mediche o terapeutiche possono modificare il percorso applicabile. Valutare lo scopo previsto, classificazione del prodotto, mercato, evidenza clinica/prestazionale, e MDR o altri requisiti specifici del mercato.
UKCA sostituisce sempre CE nel Regno Unito?
NO. La Gran Bretagna continua attualmente a riconoscere la marcatura CE per le norme di prodotto pertinenti, ma è necessario verificare le linee guida specifiche del prodotto. L'Irlanda del Nord utilizza un accordo separato.
La FCC è la stessa cosa dell'autorizzazione della FDA?
NO. La FCC riguarda la radiofrequenza / conformità elettromagnetica. L’autorizzazione della FDA è un percorso separato per il mercato dei dispositivi medici. Vedere Registrato presso la FDA rispetto alla FDA 510(k) Maschere facciali a LED cancellate per la distinzione.
È sufficiente un certificato SAA o Global-Mark per vendere un dispositivo LED in Australia?
Non da solo. Verificare se il prodotto esatto rientra nell'ambito dell'EESS, il suo livello di rischio, il fornitore responsabile australiano o neozelandese, registrazione, e obblighi RCM.
Il certificato dell'adattatore copre l'intero dispositivo LED?
NO. Copre l'adattatore nell'ambito della certificazione. Il dispositivo finito necessita ancora della propria elettricità applicabile, EMC, mercato, e revisione dell'etichettatura.
Cosa dovrebbero fare gli acquirenti dopo?
Costruisci una matrice di prove modello-to-market prima dell'approvazione della grafica o della produzione di massa. Ogni riga dovrebbe collegare il modello e la configurazione esatti al mercato di destinazione, destinazione d'uso, affermazioni, tipo di documento, emittente, portata, operatore economico locale, e l'etichetta richiesta.
Wakelife può aiutare gli acquirenti OEM/ODM a mappare una configurazione proposta per una revisione del documento. Invia il mercato di riferimento, affermazioni, modello, architettura di potere, tappo, funzioni senza fili, e grafica con marchio privato per una valutazione specifica del progetto.
Riepilogo
Ce, UKCA, FCC, TEMPO ATMOSFERICO, Mark globale, RCM, ed EESS non sono badge intercambiabili. Si riferiscono a diversi mercati e obblighi di prodotto. La decisione di approvvigionamento più forte non si basa sull’elenco di loghi più lungo; si basa sul fatto che ciascun documento richiesto corrisponda al prodotto esatto, affermazioni, mercato, accessori, e parte responsabile.
Nota normativa: Questa guida fornisce informazioni generali sull'approvvigionamento e sulla conformità, non consulenza legale o normativa. I requisiti dipendono dallo scopo previsto del prodotto, affermazioni, classificazione, configurazione, ruoli della catena di fornitura, e mercato di riferimento. Verifica le norme attuali e ottieni consulenza qualificata per il prodotto specifico prima del lancio.
