Qualità & Conformità
Sistemi strutturati, risultati convalidati, e responsabilità definita, in ogni fase della produzione.
Esecuzione pronta per l'audit: Oltre le affermazioni di marketing
La catena di prove quotidiane della conformità del sistema di qualità medico
Nel settore della produzione di dispositivi medici, il divario tra le affermazioni di marketing e l'effettiva esecuzione in fabbrica viene spesso evidenziato durante gli audit in loco.
Al WAKELIFE, la conformità non è un certificato appeso al muro: è una catena indistruttibile di prove quotidiane.
Cultura della qualità interfunzionale
La qualità è un mandato a livello aziendale, non solo un compito del dipartimento di QA.
La responsabilità della qualità in WAKELIFE si estende oltre il dipartimento di controllo qualità. Dall'ingegneria alla catena di montaggio, ogni membro del team aderisce rigorosamente alle procedure operative standard (SOP). Questa responsabilità interfunzionale garantisce che la qualità sia integrata nel prodotto, non solo ispezionato alla fine.
La catena delle prove indistruttibili
Registri di esecuzione giornalieri reali, non preparativi per l'audit notturno.
La vera gestione della qualità non può essere realizzata dall’oggi al domani. Facciamo affidamento su dati ERP in tempo reale e un sistema di tracciamento a circuito chiuso. Ogni registro di produzione, Rapporto CAPA, e il record batch viene accumulato continuamente, rendendo impossibile falsificare la nostra esecuzione quotidiana.
Iso 13485 Base di qualità
Standard di qualità dei dispositivi medici in ogni linea di produzione.
Applichiamo controlli di qualità basati su ISO 13485 in tutta la produzione per supportare i severi requisiti di qualità OEM/ODM.
Sempre pronto per il controllo
Invitiamo convalide in loco senza preavviso da parte di clienti professionali.
Perché la nostra documentazione riflette le effettive operazioni quotidiane e non i preparativi affrettati per gli audit, la nostra struttura rimane in un “Pronto per l'audit” stato ogni singolo giorno. Diamo il benvenuto ai direttori del controllo qualità e ai responsabili della conformità per verificare di persona la nostra eccellenza produttiva.
Le operazioni di produzione di WAKELIFE sono regolate da un sistema di gestione della qualità strutturato allineato alla norma ISO 13485, garantire che le attività produttive siano eseguite entro procedure definite piuttosto che a discrezione individuale.
Questo sistema stabilisce come i processi vengono documentati, monitorato, e continuamente migliorati durante tutto il ciclo di vita della produzione, garantendo la coerenza, tracciabilità, e la predisposizione normativa per i dispositivi di terapia con luce rossa di livello medico.
I requisiti di qualità sono incorporati nei flussi di lavoro operativi, consentire che i risultati della produzione siano guidati da controlli standardizzati piuttosto che da aggiustamenti ad hoc.
- I meccanismi di supervisione garantiscono l’allineamento dell’implementazione del sistema.
- SGQ di livello medico: Iso 13485 & Struttura certificata MDSAP
01 — Il quadro
Sistema di gestione della qualità
Le attività di produzione vengono eseguite nell'ambito di procedure definite piuttosto che a discrezione individuale.
Produzione di livello medico per dispositivi benessere premium
Orgogliosamente ISO 13485 & Certificato MDSAP.
Supportiamo la preparazione alla conformità specifica del mercato in base al prodotto esatto, configurazione, destinazione d'uso, e mercato di destinazione.
Sistema di qualità controllato da MDSAP
Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., La società madre di WAKELIFE, è stato sottoposto ad audit nell'ambito del programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP) e possiede il certificato BSI MDSAP 800873.
Requisiti normativi inclusi nell'ambito dell'audit documentato:
Australia: requisiti per l'amministrazione dei beni terapeutici
Canada: requisiti dei dispositivi medici di Health Canada
Stati Uniti – USA. Requisiti del sistema di qualità dei dispositivi medici FDA
MDSAP è un programma di audit del sistema di gestione della qualità. Di per sé non approva, chiaro, licenza, o autorizzare la vendita di un prodotto. Lo stato del mercato del prodotto deve essere verificato separatamente per il modello esatto, destinazione d'uso, etichettatura, e mercato di destinazione.
Costruito per la conformità globale
Sistemi di produzione e qualità progettati per i principali mercati regolamentati.
Catena di fornitura pronta per il futuro
Pronti a supportare i prodotti per il benessere oggi e l’espansione del mercato regolamentato domani.
Tracciabilità completa
ogni componente, ogni lotto, ogni spedizione è documentata e tracciabile end-to-end.
Il sistema di gestione della qualità di WAKELIFE è supportato da funzionalità di verifica e test definite che garantiscono che i risultati della produzione siano convalidati anziché presunti.
Ambiente interno
Il nostro ambiente di test interno garantisce la coerenza delle prestazioni, stabilità funzionale, e la disponibilità della produzione da valutare durante tutto il processo di produzione.
Flussi di lavoro integrati
Le attività di verifica sono integrate nei flussi di lavoro di produzione, consentendo una valutazione continua dei requisiti di qualità, dall'integrazione dei componenti fino all'assemblaggio finale.
"Questo approccio strutturato garantisce che le decisioni di produzione siano basate su una validazione misurabile piuttosto che su un giudizio soggettivo."
02 — La convalida
Verifica & Capacità di test
Non ci limitiamo ad assemblare dispositivi; li convalidiamo. I nostri test sulle apparecchiature principali garantiscono che ogni unità che porta il vostro marchio soddisfi rigorosi standard di livello medico.
Risultati convalidati
Prestazioni non presunte
Sfera Integratrice
Sistema di analisi spettrale
Norma tecnica
Verifica la lunghezza d'onda emessa rigorosamente entro a ±5nm tolleranza. Testiamo ogni lotto, non fare mai affidamento solo sulle schede tecniche dei LED.
Elimina l'incertezza della lunghezza d'onda. Garantisce che i tuoi utenti finali ricevano contenuti autentici, terapia della luce per uso medico anziché illuminazione a LED standard, elevando la credibilità clinica del tuo marchio.
Camera climatica
Simulazione di ambienti estremi
Parametri di prova
Allineare: -20°C fino a +60°C
Umidità: 95% RH
Garantisce un funzionamento impeccabile in diversi climi globali. Che si tratti di spedizioni nelle fredde regioni nordiche o nell'umido sud-est asiatico, i componenti interni rimangono protetti dallo stress ambientale.
Tester di caduta
Test di integrità strutturale
Specifiche di impatto
Altezza: 1.2M
Metodo: 6 angoli, impatto del pavimento in marmo.
Simula cadute accidentali nel mondo reale per garantire che l'alloggiamento rimanga intatto e che i circuiti interni rimangano collegati. Ciò riduce direttamente al minimo i resi post-vendita (RMA) e protegge la reputazione del tuo marchio.
Tester di nebbia salina
Prova di resistenza alla corrosione
Tempo di esposizione
24H – 48H esposizione continua alla nebbia salina.
Test specifici contro il sudore del viso e i residui di cosmetici. Previene l'ossidazione e lo scarso contatto sui pin di ricarica e sulle parti metalliche, prolungare significativamente la durata di vita del prodotto.
Armadietto per l'invecchiamento della batteria
Test di durata del ciclo
Obiettivo di prestazione
Capacità > 80% Dopo 500 Cicli di carica.
Previene il degrado prematuro della batteria. Mantenere una capacità elevata dopo centinaia di utilizzi garantisce un premio, un'esperienza duratura in linea con gli standard dei marchi di bellezza di fascia alta.
- Non quello che diciamo
“Apparecchiature di prova avanzate”
“Laboratorio su larga scala”
“Strutture all'avanguardia”
- Cosa significa
I risultati sono convalidati, non scontato
Le decisioni sono misurabili, non soggettivo
Il sistema viene effettivamente eseguito
La qualità è il miglior piano aziendale
Invitiamo tutti i nostri partner OEM/ODM a visitare il nostro stabilimento di Shenzhen e ad assistere alle procedure di test e controllo qualità gestite all'interno del nostro sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485.
03 — Il riconoscimento
Normativa, SGQ, Conformità del prodotto & Documenti aziendali
Le certificazioni normative di WAKELIFE riflettono l'implementazione pratica del suo sistema di gestione della qualità in tutte le operazioni di produzione.
“Queste certificazioni non sono risultati isolati, ma indicatori di pratiche di qualità strutturate e di una disciplina di produzione convalidata.”
N. di registrazione FDA. 3033883954
Verificabile tramite la registrazione dello stabilimento della FDA & Database di elenchi dei dispositivi su Sito web FDA ufficiale.
Iso 13485 / MDSAP
Sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici che supportano i requisiti del mercato regolamentato.
TGA / TEMPO ATMOSFERICO
L'amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) è l'organismo normativo per i beni terapeutici come i medicinali, Dispositivi medici e test diagnostici in Australia.
Ul
Certificazione di sicurezza indipendente che supporta la conformità alla sicurezza elettrica e l'accettazione affidabile del mercato.
Mdl
MDL Health Canada per i dispositivi medici applicabili.
FCC
La certificazione FCC è una certificazione obbligatoria di prodotti elettronici negli Stati Uniti.
Ce
La marcatura CE significa che il venditore dichiara che il suo prodotto è conforme ai requisiti delle normative europee.
BSCI
La certificazione BSCI è una certificazione Social Social Business progettata per garantire che le prestazioni di responsabilità sociale di un'azienda nelle catene di approvvigionamento globali soddisfino gli standard internazionali.
Rohs
La certificazione ROHS è uno standard obbligatorio stabilito dalla legislazione dell'Unione Europea. Il suo nome completo è il “Limitazione della direttiva di sostanze pericolose.”
UKCA
Marchio di conformità del Regno Unito che supporta la conformità ai requisiti normativi e di sicurezza dei prodotti applicabili nel Regno Unito.
IEC60601
IEC 60601 è una serie di standard sviluppati dalla Commissione elettrotecnica internazionale (IEC).
ISO9001
ISO9001 si riferisce a uno standard di certificazione del sistema di gestione della qualità sviluppato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (Iso).
ISO14001
La certificazione del sistema di gestione ambientale ISO4001 è uno standard di sistema di gestione ambientale rilasciato dall'organizzazione internazionale per la standardizzazione (Iso).
ISO45001
Iso 45001 è uno standard del sistema di gestione della salute e della sicurezza sul lavoro pubblicato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (Iso).
Certificato di incorporazione
Questo è il certificato di registrazione della società madre di Wakelife Sungrow a Hong Kong.
04 — La responsabilità
Governo della qualità & Direzione
"Questo approccio strutturato garantisce che le decisioni di produzione siano basate su una validazione misurabile piuttosto che su un giudizio soggettivo."
Le responsabilità per la gestione della qualità e la conformità sono chiaramente assegnate, consentire il monitoraggio dell’implementazione del sistema, mantenuto, e costantemente allineato alle aspettative normative.
Questo approccio di governance riflette il modo in cui operano gli ambienti di produzione regolamentati, dove i risultati di qualità sono modellati non solo dai processi, ma attraverso una leadership e una responsabilità strutturate.
Chi vigila sul sistema?
Scopri come le responsabilità di qualità e conformità vengono definite e supervisionate nelle operazioni di produzione di WAKELIFE.
05 — La tracciabilità
Prove a livello unitario: Dalla linea all'utente finale
"Ogni dispositivo lascia la linea con un'identità verificabile, non con un'etichetta, ma un record."
Tracciabilità a livello di unità
A ogni dispositivo viene assegnato un ID univoco marcato al laser collegato ai record di produzione.
ID unità permanente
Unico, identificazione duratura per ogni dispositivo.
Record collegati a ERP
Tiene traccia del lotto di materiale, linea di produzione, Controllo qualità, e dati di spedizione.
Valore operativo per OEM / Partner ODM
— recuperare l'intero registro della produzione di un'unità in poche ore, consentendo l'analisi della causa principale anziché ipotesi a livello di batch.
— record di esportazione per unità, lotto, o spedizione, in linea con le aspettative dell’audit MDSAP.
— limitare le azioni correttive alle unità interessate piuttosto che a richiami generali.