TL;DR per acquirenti B2B
- Non esistono due loghi CE diversi. La differenza sta nella legislazione UE e nel percorso di valutazione della conformità dietro la stessa marcatura CE.
- Un generico apparecchio elettrico di bellezza a LED potrebbe richiedere la documentazione CE ai sensi della legislazione di prodotto applicabile come EMC, Rohs, sicurezza elettrica, o regole radiofoniche. Tali prove non stabiliscono lo status di dispositivo medico MDR.
- Un dispositivo con uno scopo medico previsto può rientrare nel regolamento (Unione Europea) 2017/745 (Mdr), con requisiti basati sullo scopo previsto, classificazione, rischio, documentazione tecnica, valutazione clinica, e il coinvolgimento dell'organismo notificato, ove applicabile.
- Alcuni prodotti senza scopo medico possono comunque rientrare nell'allegato XVI dell'MDR. Non dare per scontato che la dicitura “bellezza” mantenga automaticamente un dispositivo basato sull’energia fuori dall’MDR.
- Prima di approvare il lancio di un marchio del distributore, corrispondere alla Dichiarazione di conformità UE, modello, scopo previsto, affermazioni, accessori, classificazione, e qualsiasi certificato dell'Organismo Notificato all'esatto SKU commerciale.
A chi è rivolta questa guida: Importatori dell'UE, Marchi di bellezza B2B, distributori, responsabili di prodotto, e team di marchi privati che confrontano le maschere facciali a LED, pannelli, cinture, o altri dispositivi basati sulla luce.
Per chi non è: consumatori che cercano consigli sul trattamento. Inoltre, non sostituisce un parere formale sulla classificazione normativa dell'UE.
“Questa maschera LED ha il marchio CE?” non è sufficiente per una decisione europea in materia di approvvigionamento. L'acquirente deve porre una domanda più precisa:
Quale legislazione UE supporta la marcatura CE, quale scopo previsto è stato valutato, e la documentazione copre il modello esatto e le affermazioni che intendiamo vendere?
Per la mappa decisionale completa focalizzata sull’UE, inclusa l’applicabilità dell’MDR, classificazione del dispositivo, valutazione della conformità, e verifica dell'acquirente: inizia con MDR UE per i dispositivi per terapia LED Pillar Hub.
Il più ampio Ce, UKCA, FCC, Guida SAA e Global-Mark mappa le prove di conformità dei prodotti a livello regionale. Questo articolo si concentra solo sul confine tra la conformità CE generale e la marcatura CE ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici.
Per l'autorizzazione all'immissione in commercio completa, SGQ, sicurezza, Test, e la mappa dei sinistri, tornare al Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
CE è uguale a CE MDR?
NO. CE è il marchio di conformità; "CE MDR" è l'abbreviazione dell'acquirente per la marcatura CE supportata dalla valutazione della conformità ai sensi del regolamento (Unione Europea) 2017/745.
Il simbolo CE stampato sul dispositivo non cambia forma perché il percorso è MDR. Ciò che cambia è la legislazione, scopo previsto, prova, classificazione, procedura di valutazione della conformità, e, ove richiesto, dall'Organismo Notificato.
| Frase dell'acquirente | Significato più accurato | Prove fondamentali |
|---|---|---|
| Generale CE / CE per un dispositivo di bellezza elettrico | Marchio CE ai sensi di tutta la legislazione UE applicabile sui prodotti per un prodotto non medico | Dichiarazione di conformità UE, fascicolo tecnico, EMC applicabile, Rohs, sicurezza elettrica, radio e altre prove |
| CELOL / CE medico | Marcatura CE dopo la valutazione di conformità MDR applicabile per un dispositivo medico | MDR Dichiarazione di conformità UE, scopo previsto, classe, documentazione tecnica, GSPR, rischio e valutazione clinica, NB certificato dove richiesto |
| Itinerario dell'Allegato XVI | Requisiti MDR applicati a un gruppo di prodotti non medici elencato | Applicabilità dell'allegato XVI, Specifiche comuni, classe, prove tecniche e di sicurezza/prestazioni, NB coinvolgimento ove richiesto |
Non chiedere a un fornitore un “certificato CE di livello superiore”. Chiedi quale percorso si applica e richiedi i documenti generati da quel percorso.
Cosa significa la marcatura CE generale per un dispositivo di bellezza a LED?
Significa che il produttore dichiara che il prodotto è conforme a tutta la legislazione UE applicabile che richiede la marcatura CE; ciò non significa che un’autorità centrale dell’UE abbia approvato il prodotto.
IL Pagina sulla marcatura CE della Commissione Europea attribuisce al fabbricante la responsabilità della valutazione della conformità, il fascicolo tecnico, la Dichiarazione di conformità UE, e il marchio. La Commissione afferma inoltre che la marcatura CE non costituisce un'approvazione da parte dell'UE o di un'altra autorità.
Per un apparecchio elettrico di bellezza a LED non medico, la legislazione applicabile sulla marcatura CE può richiedere prove relative:
- Compatibilità elettromagnetica
- Restrizione delle sostanze pericolose
- Sicurezza elettrica laddove il prodotto e la tensione rientrano nell'ambito pertinente
- Apparecchiature radio quando Bluetooth, Wifi, telecomando RF, oppure è inclusa un'altra funzione radio
Potrebbero applicarsi anche obblighi distinti in materia di accesso al mercato dell’UE nell’ambito della sicurezza generale dei prodotti, etichettatura, tracciabilità, istruzioni, e le regole dell’operatore economico. Questi obblighi contano, ma non creano essi stessi un altro percorso di marcatura CE.
La combinazione esatta dipende dal prodotto. Un “certificato CE” di laboratorio non sostituisce l’identificazione di tutta la legislazione applicabile e la firma di un’accurata dichiarazione di conformità UE.
Cosa significa la marcatura CE secondo MDR?
Significa che il dispositivo ha seguito il percorso di conformità MDR applicabile per lo scopo e la classificazione previsti, non ha semplicemente superato un test EMC o elettrico.
Il corrente Testo consolidato MDR UE definisce un dispositivo medico attraverso lo scopo previsto dal fabbricante, compresa la diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento, o alleviare la malattia, infortunio, o disabilità e altri scopi medici elencati.
Per un percorso MDR, il pacchetto di prove può includere:
- Scopo previsto e indicazioni
- Logica di classificazione ai sensi delle norme MDR applicabili
- Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Documentazione sulla gestione del rischio
- Documentazione tecnica per il dispositivo esatto e le varianti
- Evidenze di verifica e validazione
- Valutazione clinica e, ove applicabile, indagine clinica / PMCF
- Etichettatura, istruzioni per l'uso, controindicazioni, avvertimenti, e rivendicazioni
- Processi di gestione della qualità e sorveglianza post-commercializzazione
- Dettagli del rappresentante autorizzato UE per un produttore non UE
- Certificato dell'Organismo Notificato e numero di identificazione CE laddove il percorso lo richieda
Articolo dell'MDR 20 richiede che i dispositivi conformi rechino la marcatura CE. Ove applicabile, il marchio CE è seguito dal numero identificativo dell'Organismo Notificato responsabile della procedura di valutazione della conformità.
Quale classe MDR è comune per un dispositivo per terapia della luce LED?
Un dispositivo LED per uso medico che funziona come dispositivo terapeutico attivo può comunemente iniziare con la Classe IIa secondo la normativa MDR 9, ma la classe finale dipende dallo scopo previsto documentato, energia, rischio, e sito di applicazione.
L'allegato VIII dell'MDR definisce un dispositivo terapeutico attivo come un dispositivo attivo utilizzato per supportare, modificare, sostituire, o ripristinare funzioni o strutture biologiche per il trattamento o l’alleviamento della malattia, infortunio, o disabilità. Sotto Regola 9, i dispositivi terapeutici attivi destinati a somministrare o scambiare energia sono classificati nella classe IIa a meno che l'energia non possa essere erogata in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della sua natura, densità, e sito di applicazione; in quel caso, Potrebbe applicarsi la classe IIb.
| Classe MDR | Implicazione generale di conformità |
|---|---|
| Classe I, non-sterile, non misurazione, non riutilizzabile-chirurgico | Il produttore generalmente redige la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE senza il certificato di un organismo notificato |
| La classe è, Io sono, o Ir | Il coinvolgimento dell'Organismo Notificato si applica ai prodotti sterili pertinenti, misurazione, o aspetti riutilizzabili-chirurgici |
| Classe IIa | È richiesta la valutazione della conformità dell'organismo notificato |
| Classe IIb | È richiesta la valutazione della conformità dell'organismo notificato, con un controllo a rischio più elevato |
| Classe III | Percorso MDR a rischio più elevato e valutazione della conformità più rigorosa |
Una maschera o un pannello LED non è automaticamente di Classe I perché non invasivo. Se lo scopo previsto è terapeutico e il dispositivo somministra energia luminosa per raggiungere tale scopo, è necessario valutare le regole del dispositivo attivo. Al contrario, le parole “luce rossa” o “maschera LED” da sole non stabiliscono la Classe IIa; l'intero scopo previsto, affermazioni, progetto, produzione, utente, e il sito di applicazione continuano a controllare la valutazione.
In che modo lo scopo previsto e le rivendicazioni cambiano il percorso?
Le affermazioni sono la prova dello scopo previsto, ma la classificazione non è decisa da una sola parola di marketing. Esaminare l'etichettatura completa, sito web, LA NUVOLA, mazzo di vendita, gruppo utenti, modalità di azione, e progettazione del prodotto insieme.
| Formulazione di esempio | Si innesca una discussione sulla conformità |
|---|---|
| “Routine di bellezza domestica,” “aspetto della cura della pelle,” “luce del benessere,""relax"" | Cominciamo dalla legislazione generale sui prodotti, ma controlla comunque l’Allegato XVI e la tecnologia attuale / utilizzo |
| “aiuta a migliorare l’aspetto della pelle” o “carnagione dall’aspetto più levigato” | Spesso in posizione di bellezza, ma rivedere le prove a sostegno e garantire che il contenuto circostante non implichi il trattamento della malattia |
| “cura l’acne,” “riduce il dolore," "Guarigione delle ferite,” “per uso medico,“terapia clinica” | Trattare come una revisione normativa sui dispositivi medici finché una valutazione qualificata non ne determina il percorso |
| Dicitura relativa alla bellezza sulla confezione ma indicazioni mediche sul sito web o sulla pagina del distributore | La presentazione completa del mercato è incoerente; l'etichetta più morbida non neutralizza le affermazioni mediche |
Cambiare le parole dopo la certificazione può cambiare la corrispondenza delle prove. Un report emesso per un apparecchio di bellezza generico non supporta automaticamente un marchio del distributore che aggiunge indicazioni sul trattamento dell'acne o sulla riduzione del dolore.
Per un flusso di lavoro multicanale che copre il packaging, elenchi, testimonianze e copy di influencer, continuare con il Guida ai reclami per i dispositivi di bellezza LED.
Ogni maschera facciale a LED necessita della marcatura CE secondo MDR?
NO. La forma del prodotto da sola non decide il percorso. Scopo previsto, tecnologia, energia erogata, affermazioni, rischio, e occorre valutare l'applicabilità dell'allegato XVI.
È altrettanto pericoloso affermare che ogni maschera facciale a LED richieda l’MDR o che ogni maschera di “bellezza” possa rimanere soggetta a un percorso CE generale. La decisione corretta richiede una valutazione documentata specifica del prodotto.
Gli acquirenti dovrebbero chiedere spiegazioni al produttore o allo specialista in regolamentazione:
- Lo scopo previsto utilizzato nella valutazione della conformità
- Perché il prodotto è o non è un dispositivo medico ai sensi dell'articolo MDR 2
- Se sono stati valutati un gruppo di prodotti dell'allegato XVI e le relative specifiche comuni
- Quale regola di classificazione e percorso di valutazione della conformità si applicano
- Se qualsiasi modifica al design o alla dichiarazione potrebbe alterare tale conclusione
Perché l'allegato XVI dell'MDR è importante per i dispositivi di bellezza?
L’Allegato XVI inserisce nell’MDR alcuni prodotti senza uno scopo medico previsto perché le loro caratteristiche e i loro profili di rischio assomigliano ai dispositivi medici.
Articolo dell'MDR 1(2) applica il regolamento ai gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI una volta che si applicano le specifiche comuni applicabili. Tali specifiche comuni sono stabilite nell' Regolamento di esecuzione della Commissione (Unione Europea) 2022/2346. L'attuale versione consolidata è datata giugno 22, 2023 e recepisce le modifiche apportate dal Regolamento (Unione Europea) 2023/1194, comprese le disposizioni transitorie riviste. L'allegato XVI comprende alcune apparecchiature per radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate all'uso sul corpo umano, comprese le sorgenti luminose utilizzate per il trattamento della pelle.
Questo linguaggio non classifica automaticamente ogni maschera LED, pannello, o cintura. Gli acquirenti necessitano di una valutazione tecnica della fonte, intensità, applicazione prevista, scopo del trattamento della pelle, profilo di rischio, dicitura del gruppo di prodotti, e le specifiche comuni attuali. "Nessuna richiesta medica" non lo è, da solo, un'analisi completa dell'allegato XVI.
Se il prodotto ha scopi sia medici che non medici, L’MDR richiede che i requisiti applicabili siano soddisfatti cumulativamente. Questo è un altro motivo per non combinare casualmente affermazioni di bellezza e di trattamento sulla stessa pagina di prodotto.
Ogni dispositivo MDR necessita di un certificato di organismo notificato?
Non necessariamente. Il coinvolgimento dell'Organismo Notificato dipende dalla classificazione del dispositivo e dal percorso di valutazione della conformità; gli acquirenti dovrebbero verificare la reale motivazione piuttosto che richiedere un certificato in ogni caso.
Quando è coinvolto un Organismo Notificato:
- Verificare l'organizzazione e la designazione nel Banca dati I NANDO.
- Confermare che sia designato per l'MDR e il relativo ambito di valutazione della conformità.
- Abbina il titolare del certificato, produttore, sito, portata, famiglia di dispositivi, stato di emissione/scadenza, e numero di certificato.
- Abbina il numero di identificazione dell'organismo notificato a quattro cifre accanto al marchio CE, ove applicabile.
Un certificato volontario rilasciato da un laboratorio non è un certificato di organismo notificato MDR. Anche un logo CE più un numero di quattro cifre non è sufficiente senza un certificato valido e un ambito di applicazione del dispositivo corrispondenti.
Cosa dimostrano effettivamente i documenti CE e MDR comuni?
Registrazione, identificazione, sistema di qualità, e i documenti di test possono supportare un file di conformità, ma non sostituiscono la dichiarazione di conformità UE specifica per il percorso o il certificato dell'organismo notificato richiesto.
IL La Commissione europea avverte che i certificati non regolamentati o “volontari” non sono un mezzo legalmente riconosciuto per dimostrare la conformità e non hanno valore come prova di conformità durante la sorveglianza del mercato o i controlli doganali. Gli acquirenti dovrebbero classificare ciascun documento in base al suo ruolo legale invece di considerare ogni pagina che riporta il logo CE come un certificato di prodotto.
| Documento | Cosa può mostrare | Ciò che non mostra da solo |
|---|---|---|
| Dichiarazione di conformità UE | Il produttore si assume la responsabilità legale della conformità del dispositivo identificato ai sensi della legislazione elencata | Approvazione centrale dell'UE o copertura automatica di modelli e richieste non elencati |
| Certificato di Organismo Notificato MDR | Un Organismo Notificato designato ha completato il lavoro di valutazione della conformità dichiarato nell'ambito del certificato | Copertura di ogni prodotto, marchio del distributore, configurazione, o reclamo venduto dalla fabbrica |
| “Certificato di registrazione” | L'emittente dichiara che una società, prodotto, o la notifica è stata registrata attraverso un processo indicato | Valutazione della conformità MDR a meno che non sia legata al percorso richiesto dalla legge e ai registri autorevoli |
| ID attore EUDAMED / Germania | L'operatore economico dispone di un identificativo dell'attore a livello dell'UE dopo il relativo processo di registrazione | Certificazione di prodotto, classificazione del dispositivo, o conformità CE |
| Record del dispositivo UDI-DI o EUDAMED di base | Identificazione della famiglia del dispositivo e informazioni sul database | Conferma che il dispositivo è conforme all'MDR; Allegato VI dell'MDR afferma espressamente che la presenza nella banca dati non deve essere considerata come sinonimo di conformità |
| Mandato o registrazione del rappresentante autorizzato dell'UE | Un produttore extra UE ha nominato un rappresentante UE per il mandato dichiarato | Omologazione del prodotto o sostitutivo degli obblighi di conformità del produttore |
| Iso 13485 o certificato MDSAP | L'ambito di gestione della qualità certificato e l'organizzazione o i siti sottoposti ad audit | Autorizzazione all'immissione in commercio o conformità MDR per ogni prodotto |
| IEC, EMC, Rohs, elettrico, o rapporto di prova ottica | Risultati per la configurazione testata, campioni, metodi, e standard | Il percorso completo di conformità legale o varianti non testate |
| Certificato di libera vendita | Dichiarazione dell’autorità emittente sulla vendita o registrazione nell’ambito dichiarato | Un certificato MDR dell'organismo notificato o una prova indipendente della prestazione clinica |
Per un SRN, verificare l'operatore economico nel ambiente ufficiale EUDAMED. Per un certificato di organismo notificato, verificare l'organismo e la sua designazione MDR in NANDO, quindi confermare il certificato tramite l'Organismo Notificato o il record del certificato EUDAMED, ove disponibile. Un codice QR che ritorna solo alla pagina del certificato dell’emittente privato non è una verifica indipendente.
Quali documenti dovrebbero richiedere gli acquirenti?
Per un apparecchio elettrico di bellezza LED CE generale
Richiesta:
- Dichiarazione di conformità UE firmata dal produttore responsabile
- Legislazione UE applicabile e norme indicate nella DoC
- Indice della scheda tecnica o sintesi controllata
- EMC, Rohs, sicurezza elettrica, radio, fotobiologico, e altri rapporti ove applicabile
- Tabella esatta della famiglia di modelli e differenze tra le varianti
- Adattatore, caricabatterie, batteria, controllore, firmware, e ambito del modulo wireless
- Etichetta, manuale, avvertimenti, dettagli dell'importatore e del rappresentante autorizzato, ove richiesto
Per la marcatura CE ai sensi del MDR
Richiesta:
- Dichiarazione di conformità UE MDR
- Scopo previsto e logica di classificazione
- Basic UDI-DI / informazioni di identificazione del dispositivo, ove applicabile
- Ambito della documentazione tecnica e checklist GSPR
- Evidenze sulla gestione del rischio e sulla valutazione clinica
- Verifica / convalida, usabilità, prove di sicurezza elettrica e ottica, a seconda dei casi
- Etichettatura, LA NUVOLA, controindicazioni, avvertenze e documenti post-market
- Certificato di Organismo Notificato e verifica NANDO ove richiesto
- Informazioni sul rappresentante autorizzato dell'UE e sull'importatore per il percorso pianificato
Per prove di sicurezza elettrica, utilizzare il Ul 60601-1 e IEC 60601 guida. Per prove ottiche, utilizzare il IEC 62471, Irraggiamento, e la guida ai report sulla lunghezza d'onda.
In che modo gli acquirenti di marchi privati dovrebbero verificare l'ambito del modello?
Abbina la dichiarazione di conformità firmata e l'eventuale certificato al marchio commerciale, modello, scopo previsto, configurazione, e il ruolo del produttore prima di approvare la grafica.
Per i prodotti disciplinati dall'MDR, Articolo 2(30) definisce come fabbricante una persona che fa progettare o fabbricare un dispositivo e lo commercializza con il proprio nome o marchio. Articolo 16(1)(UN) può anche obbligare un distributore o un importatore ad assumersi gli obblighi del produttore quando commercializza un dispositivo con il proprio nome, nome commerciale registrato, o marchio registrato, fatta salva l'eccezione contrattuale prevista dal suddetto articolo. Altre normative UE sui prodotti possono definire i ruoli in modo diverso, quindi la conclusione deve essere documentata per il percorso applicabile.
L’etichettatura privata può quindi modificare il ruolo normativo e gli obblighi del proprietario del marchio. Il marchio non può copiare in modo sicuro il logo CE di un OEM modificando il codice del modello, affermazioni, manuale, adattatore, app, modalità di trattamento, o operatore economico responsabile senza una valutazione documentata.
Costruisci una tabella comparativa con:
- Modello di fabbrica e modello con marchio del distributore
- Marca / produttore indicato nella dichiarazione di conformità
- Scopo previsto e rivendicazioni
- Hardware, lunghezze d'onda, modalità di output e tempo di trattamento
- Adattatore, batteria, controllore, app e accessori
- Rappresentante autorizzato e importatore UE
- Legislazione applicabile, standard, numeri di report e ambito del certificato
- Decisione di controllo del cambiamento e persona che la approva
Per un flusso di lavoro dei fornitori più ampio, vedere il Guida all'approvvigionamento OEM di maschere facciali a LED.
Bandiere rosse nelle rivendicazioni CE e CE MDR
Metti in pausa la recensione se vedi:
- Dicitura “approvato CE” o “approvato UE”.
- Un logo CE senza dichiarazione di conformità UE firmata
- EMC, Rohs, o rapporti LVD presentati come certificato di dispositivo medico MDR
- “CE MDR” senza scopo previsto, classe, percorso di conformità, o ambito tecnico-documentativo
- Un “Certificato di registrazione” privato presentato come certificato di organismo notificato MDR
- Regolamento (Unione Europea) 2017/745 descritta come “Direttiva 2017/745” ovvero come direttiva recepita nell’ordinamento nazionale
- “Altra categoria” o una formulazione altrettanto vaga utilizzata al posto di una classe MDR e della logica di classificazione
- Un SRN, Basic UDI-DI, Voce EUDAMED, Documento EU REP, o ISO 13485 certificato utilizzato come prova autonoma della conformità MDR del prodotto
- Un certificato di laboratorio volontario presentato come certificato di organismo notificato
- Un numero di organismo notificato che non corrisponde a NANDO o al certificato
- Una richiesta di notifica a un'autorità nazionale senza un documento ufficiale, autorità nominata, o prove di archiviazione verificabili
- Emittente diverso, firma, e nomi di società a piè di pagina senza spiegazione dei loro ruoli legali
- Diversi modelli in preventivo, Doc, rapporto ed etichetta del prodotto
- Un certificato dell'adattatore presentato come prova CE dell'intero dispositivo
- Documentazione di bellezza riutilizzata dopo l'aggiunta dell'acne, Dolore, guarigione delle ferite, malattia o indicazioni cliniche
- L'allegato XVI è stato respinto solo perché il prodotto "non ha alcuna indicazione medica"
Domande frequenti
Esistono due marchi CE diversi?
NO. La marcatura CE è lo stesso simbolo. La legislazione applicabile e il percorso di valutazione della conformità ad essa relativo possono variare.
È richiesto un certificato CE per ogni prodotto?
Non nel modo in cui la frase viene comunemente usata. Il produttore deve identificare la legislazione applicabile, completare la valutazione di conformità richiesta, preparare la documentazione tecnica e firmare una dichiarazione di conformità UE. Il coinvolgimento di terze parti o di un organismo notificato dipende dal percorso applicabile.
La CE dimostra che un dispositivo LED è di grado medico?
NO. Un percorso CE generale non stabilisce lo status di dispositivo medico. Anche sotto MDR, Il termine “grado medico” non sostituisce la dichiarazione dello scopo previsto, classe, prove e l'esatto ambito del certificato.
Può un dispositivo LED utilizzare insieme bellezza e proprietà mediche??
Possibilmente solo dopo una valutazione specifica del percorso. Le destinazioni d'uso miste possono aumentare i requisiti, e l'MDR richiede la conformità cumulativa laddove un dispositivo ha scopi sia medici che non medici.
I rapporti CE generali possono essere riutilizzati in un fascicolo tecnico MDR?
Alcune prove di test sottostanti possono essere rilevanti se attuali, applicabile e adattato al dispositivo. Non trasforma il prodotto in un dispositivo conforme all'MDR né sostituisce la valutazione completa della conformità all'MDR.
Un adattatore con marchio CE rende l'intero dispositivo LED conforme CE?
NO. La conformità dell'adattatore è un componente del pacchetto di prove del prodotto finito. Il dispositivo completo necessita ancora di revisione ai sensi di tutta la legislazione applicabile.
Cosa dovrebbero fare dopo gli acquirenti OEM??
Congelare lo scopo previsto e le rivendicazioni prima di finalizzare il percorso CE. Quindi crea una matrice modello-documento che colleghi lo SKU commerciale alla sua DoC, legislazione, classificazione, rapporti, ambito del certificato, operatori economici responsabili, etichette, e cambiare i controlli.
Wakelife è in grado di fornire una mappatura controllata da modello a documento e record di configurazione tecnica per programmi OEM/ODM di dispositivi LED di bellezza e terapia, e può coordinare la documentazione con il rappresentante autorizzato UE dell’acquirente o un professionista normativo qualificato. Invia i mercati UE di destinazione, scopo previsto, affermazioni, configurazione del modello, architettura di potere, accessori, e grafica con marchio privato in modo che il pacchetto di prove richiesto possa essere mappato prima del lancio.
Riepilogo
CE rispetto a CE MDR non è un confronto tra un logo base e uno premium. Si tratta di una decisione su quale legislazione UE e percorso di conformità si applicano al prodotto specifico. La documentazione CE generale può supportare un apparecchio elettrico di bellezza in base alle norme di prodotto applicabili. Le prove MDR supportano un dispositivo valutato secondo il percorso dei dispositivi medici o dell'Allegato XVI applicabile. Il ponte tra loro non è una preferenza di marketing, ma lo scopo previsto, caratteristiche del prodotto, affermazioni, classificazione, valutazione dei rischi e della conformità documentata.
Continua con il MDR UE per i dispositivi per terapia LED Pillar Hub rivedere il più ampio percorso MDR dell’UE e le relative guide di classificazione e verifica dei documenti.
Nota normativa: Questo articolo è previsto per la formazione B2B e la due diligence sull'approvvigionamento. Non sostituisce le linee guida della Commissione Europea o delle autorità nazionali competenti, una valutazione formale della classificazione del prodotto, o revisione da parte di un consulente normativo qualificato dell'UE per un dispositivo specifico, accordo di marchio privato, ruolo di operatore economico, etichetta, reclamo, o piano di lancio.
