TL;DR per i team di procurement
- Iso 13485 e MDSAP lo sono prove del sistema di qualità, non la liquidazione del prodotto, autorizzazione al mercato, o prova dell'efficacia clinica.
- Iso 13485 è uno standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. L'ISO non certifica le aziende; lo fanno gli enti di certificazione di parte terza.
- MDSAP è un programma di audit che consente a un'organizzazione di audit riconosciuta di condurre un audit in grado di soddisfare i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici partecipanti.
- Il Canada rappresenta un’importante eccezione al trattamento di MDSAP come facoltativo: produttori di Classe II, III, e i dispositivi IV generalmente necessitano di un ISO 13485 Certificato QMS rilasciato sotto MDSAP per il percorso di licenza canadese.
- Prima di fidarsi del logo di un certificato, verificare il numero del certificato, emittente, nome dell'azienda, sito, formulazione dell'ambito, data di revisione, e data di scadenza.
- Per l'approvvigionamento OEM di dispositivi di terapia LED, utilizzare l'ISO 13485 e MDSAP per giudicare la disciplina di produzione e la maturità della documentazione, quindi verificare i record a livello di prodotto come FDA 510(k), Salute Canada MDL, TGA ARTG, IEC 62471, prove applicabili di sicurezza elettrica ed EMC, e rapporti ottici separatamente.
Se stai acquistando maschere facciali a LED, pannelli per la terapia della luce rossa, dispositivi per la crescita dei capelli, o altri prodotti per la terapia LED di un produttore OEM, Iso 13485 e MDSAP possono essere segnali significativi.
Ma sono spesso abusati nei mazzi di vendita.
Un fornitore potrebbe dire “ISO 13485 certificato,"MDSAP approvato," o "fabbrica per uso medico". Queste frasi sembrano rassicuranti, ma non rispondono alla vera domanda dell’acquirente:
Queste prove del sistema di qualità supportano effettivamente il prodotto, mercato, e afferma che intendo lanciare?
Questa guida spiega la differenza tra ISO 13485 e MDSAP, come verificare l'ambito del certificato, e cosa fanno e cosa non dimostrano questi registri del sistema di qualità per l'approvvigionamento OEM di dispositivi per terapia LED.
Per la mappa completa delle certificazioni della FDA, Salute canadese, TGA, Iso, MDSAP, Ul, IEC 60601, IEC 62471, e rapporti ottici, iniziare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED. Questo articolo è il livello del sistema di qualità di quell'hub di argomenti.
Che problema fanno gli ISO 13485 e MDSAP Solve per gli acquirenti OEM?
Iso 13485 e MDSAP aiutano gli acquirenti a valutare se un produttore dispone di un sistema di qualità per i dispositivi medici, ma non dimostrano che uno specifico dispositivo di terapia LED sia autorizzato, concesso in licenza, elencato, o clinicamente efficace.
Per gli acquirenti B2B, le prove del sistema di qualità sono importanti perché un progetto OEM non termina con il primo campione. Un fornitore serio ha bisogno del controllo dei documenti, controllo del processo, tracciabilità, gestione dei fornitori, gestione dei reclami, azioni correttive, controlli di progettazione ove applicabile, e un modo per supportare nel tempo la documentazione del mercato regolamentato.
È qui che ISO 13485 e MDSAP sono utili.
Aiutano a rispondere a domande come:
- Il fornitore opera nell'ambito di un quadro di qualità dei dispositivi medici?
- Il certificato è rilasciato da un organismo di certificazione riconoscibile?
- L'ambito menziona la categoria di prodotto pertinente?
- Il certificato è ancora valido?
- Il certificato copre il sito da cui stai effettivamente acquistando?
Non rispondono:
- È proprio questa la maschera LED FDA 510(k)-cancellato?
- Questo dispositivo esatto è concesso in licenza in Canada ai sensi di Health Canada MDL?
- Questo dispositivo è incluso nell'ARTG australiano?
- Questo prodotto è dotato di IEC 62471, lunghezza d'onda, irraggiamento, o rapporti sulla sicurezza elettrica?
- Il mio marchio può causare l'acne?, grinza, sollievo dal dolore, o dichiarazioni di uso clinico?
Questa separazione è il fulcro di una revisione pulita della conformità OEM.
Iso 13485 rispetto a MDSAP: Confronto rapido
| Domanda | Iso 13485 | MDSAP |
|---|---|---|
| Che cos'è? | Uno standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici | Un quadro di audit del programma di audit unico per i dispositivi medici |
| Scopo principale | Definire i requisiti del sistema di gestione della qualità per le organizzazioni coinvolte nei dispositivi medici | Consentire un audit per soddisfare i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione partecipanti |
| Tipo di prova | Certificato del sistema qualità | Certificato di audit del sistema qualità / percorso del rapporto |
| Liquidazione del prodotto? | NO | NO |
| Autorizzazione al mercato? | NO | NO; Tuttavia, per le licenze canadesi di Classe II-IV è generalmente richiesto un certificato QMS emesso da MDSAP |
| Chi certifica o effettua audit? | Enti di certificazione di parte terza, non l'ISO stesso | Organismi di audit riconosciuti da MDSAP |
| Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti | Numero del certificato, emittente, azienda, sito, portata, scadenza | Numero del certificato, emittente, portata, contesto di regolamentazione partecipante, revisione, scadenza |
| Miglior utilizzo nell'approvvigionamento OEM | Valutare la disciplina di produzione e documentazione | Valutare la maturità del sistema di qualità multimercato e la preparazione all'audit |
Il modo più semplice per ricordarlo:
Iso 13485 indica che il produttore è stato certificato rispetto a uno standard QMS per dispositivi medici. MDSAP ti informa che il produttore è stato controllato attraverso un programma riconosciuto dalle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici partecipanti. Nessuno dei due è un'approvazione del prodotto.
Che ISO 13485 Dimostra
Iso 13485 aiuta a dimostrare che un produttore opera nell'ambito di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici nell'ambito di un ambito di certificazione definito.
L'edizione attuale, Iso 13485:2016, stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. IL Iso 13485 pagina ufficiale afferma che lo standard può essere utilizzato dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, e assistenza di dispositivi medici e servizi correlati. Gli acquirenti devono confermare che il certificato identifica lo standard e l'edizione utilizzati per la certificazione.
Per gli acquirenti di dispositivi per terapia LED, questo è importante perché la categoria spesso si trova vicino alle richieste regolamentate, sicurezza elettrica, uscita ottica, etichettatura, e documentazione specifica del mercato. Un produttore con ISO 13485 la certificazione potrebbe avere sistemi interni più forti per il controllo dei documenti, tracciabilità, controllo del processo di progettazione e produzione, gestione dei fornitori, e azioni correttive.
Ma gli acquirenti dovrebbero mantenere il campo di applicazione preciso.
Iso 13485 non si dimostra automaticamente:
- Un prodotto è FDA 510(k)-cancellato.
- Un prodotto è concesso in licenza da Health Canada.
- Un prodotto è incluso nell’ARTG australiano.
- Un prodotto ha la marcatura CE ai sensi dell'MDR.
- Un prodotto ha la IEC applicabile 62471, sicurezza elettrica, EMC, o prova della certificazione del prodotto.
- La lunghezza d’onda o l’irradianza del prodotto è costante da lotto a lotto.
- Un marchio può fare affermazioni mediche o terapeutiche.
Anche, La stessa ISO non certifica le aziende. L'ISO spiega che la certificazione è ISO 13485 non è un requisito della norma, e che l'ISO non esegue la certificazione. Gli organismi di certificazione di terze parti effettuano audit di certificazione e rilasciano certificati.
Per gli acquirenti, questo significa l'organismo di certificazione, numero del certificato, portata, e la scadenza contano tanto quanto il logo ISO.
Cosa aggiunge MDSAP
MDSAP aggiunge un quadro di audit multi-regolatore, ma appartiene ancora al livello del sistema di qualità, non il livello di autorizzazione del prodotto.
IL La pagina MDSAP della FDA spiega che il programma di audit unico dei dispositivi medici consente a un'organizzazione di audit riconosciuta da MDSAP di condurre un unico audit normativo di un produttore di dispositivi medici che soddisfa i requisiti pertinenti delle autorità di regolamentazione partecipanti.
La pagina FDA elenca i membri MDSAP inclusi:
- Amministrazione dei beni terapeutici dell'Australia
- ANVISA del Brasile
- Salute canadese
- Ministero della Salute giapponese, Lavoro e Welfare e PMDA
- NOI. Food and Drug Administration
Il Canada rappresenta un’importante eccezione normativa. Produttori di Classe II, III, e i dispositivi IV generalmente necessitano di un ISO valido 13485 certificato del sistema di gestione della qualità rilasciato da un'organizzazione di audit riconosciuta da MDSAP per ottenere e mantenere una licenza per dispositivi medici. Il certificato MDSAP supporta i requisiti QMS per la licenza; non sostituisce l'MDL. Secondo il percorso del marchio privato di Health Canada, un produttore a marchio privato può fare riferimento al certificato MDSAP del produttore originale anziché detenere un certificato separato, pertanto gli acquirenti dovrebbero verificare sia il titolare della licenza che il produttore originale menzionato nei documenti di supporto. Vedi la versione attuale di Health Canada Guida all'applicazione MDL E Informazioni sull'applicazione MDL.
Per un acquirente OEM, MDSAP può segnalare che il sistema di qualità del produttore è stato verificato attraverso un quadro più rivolto alle normative rispetto a un'autodichiarazione di base del fornitore. Potrebbe essere particolarmente rilevante quando gli acquirenti stanno preparando piani multimercato o necessitano di una due diligence più forte per i distributori, canali clinici, o partner del mercato regolamentato.
Ma MDSAP non è una scorciatoia per l'autorizzazione a livello di prodotto.
MDSAP non sostituisce:
- FDA 510(k) autorizzazione per un dispositivo che richiede 510(k).
- MDL Health Canada per un dispositivo medico autorizzato.
- Inclusione TGA ARTG per l'Australia.
- Ce / Documentazione tecnica MDR e percorso di conformità ove applicabile.
- Test di sicurezza e prestazioni a livello di prodotto.
- Etichettatura e revisione delle rivendicazioni.
In un linguaggio semplice:
MDSAP può rafforzare la fiducia nel sistema di qualità del produttore. Non tutti i dispositivi di quel produttore sono pronti per il mercato in ogni paese.
Gli audit MDSAP vengono condotti annualmente nell'ambito di un ciclo di certificazione triennale. Dopo l'audit iniziale, di norma vengono condotti due audit di sorveglianza parziale nei due anni successivi, seguito da un audit di ricertificazione nel terzo anno. La data dell'ultima revisione di un certificato mostra solo che il record del certificato è stato aggiornato; gli acquirenti non dovrebbero considerarla come una data di audit a meno che la registrazione dell'audit non confermi tale connessione.
Come verificare Sungrow / Registri del sistema di qualità Wakelife
Non verificare l'ISO 13485 o MDSAP tramite logo. Verificare il numero del certificato, emittente, nome dell'azienda, portata, sito, e scadenza nella directory dell’organismo di certificazione o nel registro del certificato.
Wakelife è un marchio B2B di Shenzhen Sungrow LED Technology. La seguente dimostrazione utilizza i record del nostro sistema di qualità dalla directory dei clienti BSI.
Iso 13485 certificato
La directory del client BSI elenca ISO 13485 prove per Shenzhen Sungrow LED Technology Co.,LTD con il numero del certificato MD 800872. Il nome della società è riprodotto esattamente come riportato nel registro BSI, tra cui Co.,LTD.
Lo afferma il record BSI in tempo reale:
“Il disegno, produzione e distribuzione di luci per terapia a LED per il trattamento della pelle e per alleviare il dolore e maschere per terapia della luce a LED per il trattamento delle rughe e dell'acne da lieve a moderata.
Il record della directory BSI live è stato controllato 2026-07-13 e visualizzato:
| Campo | Record attuale del BSI |
|---|---|
| Standard | Iso 13485:2016 & NELL'ISO 13485 |
| Numero del certificato | MD 800872 |
| Nome dell'azienda | Shenzhen Sungrow LED Technology Co.,LTD |
| Sito | 3F, 2# Edificio di fabbrica, (Fase I) Sci Carcass & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Cina |
| Data di registrazione originale | 2024-05-20 |
| Data di entrata in vigore | 2024-05-20 |
| Data dell'ultima revisione | 2026-04-01 |
| Data di scadenza | 2027-05-13 |
Questa formulazione dell'ambito è importante perché è più utile di una generica dichiarazione di "certificazione ISO".. Indica agli acquirenti a quale attività e categoria di prodotto è collegato il certificato.
Certificato MDSAP
La directory del client BSI elenca anche le prove MDSAP per Shenzhen Sungrow LED Technology Co.,LTD con il numero del certificato MDSAP 800873. Il record MDSAP utilizza lo stesso nome della società, sito, e la formulazione dell'ambito mostrata sopra.
Il record della directory BSI live è stato controllato 2026-07-13 e visualizzato:
| Campo | Record attuale del BSI |
|---|---|
| Numero del certificato | MDSAP 800873 |
| Nome dell'azienda | Shenzhen Sungrow LED Technology Co.,LTD |
| Sito | 3F, 2# Edificio di fabbrica, (Fase I) Sci Carcass & Tech Ind Park, Guangming High-Tech Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Cina |
| Data di registrazione originale | 2024-05-14 |
| Data dell'ultima revisione | 2026-04-08 |
| Data di scadenza | 2027-05-13 |
Prima di fare affidamento su questi record in un preventivo o nell'invio al distributore, gli acquirenti devono fare clic sul record della directory BSI in tempo reale e confermare lo stato attuale, nome dell'azienda, portata, indirizzo, data di revisione, e data di scadenza. I record della directory dei certificati possono cambiare, e la sorgente live dovrebbe controllare.
Perché la formulazione dell'ambito è più importante del logo
Un certificato aiuta la revisione dell'OEM solo se l'ambito corrisponde alla categoria del prodotto, sito di produzione, e il pacchetto di documenti su cui prevedi di fare affidamento.
Molti siti Web dei fornitori mostrano i loghi di certificazione. I loghi sono di per sé una prova debole perché non te lo dicono:
- Quale azienda detiene il certificato.
- Quale sito è coperto.
- Which product category is included.
- Whether design, produzione, distribuzione, or only one activity is covered.
- Whether the certificate is still valid.
- Whether the scope fits the exact device you plan to order.
Per dispositivi per terapia LED, scope wording is especially important because a factory may sell several categories:
- Maschere a led
- Pannelli per la terapia della luce rossa
- Hair-growth devices
- Pet therapy products
- UVB or tanning-related products
- Accessori, controller, adattatori, caricabatterie
One QMS certificate may support the supplier’s quality-system credibility, but it should not be stretched beyond the stated scope. If the certificate scope mentions LED therapy lights and LED light therapy masks, do not automatically use it as proof for every future product category without checking scope and supporting documentation.
The buyer’s question should be:
Does this certificate scope match the product family, sito, and documentation package I plan to rely on?
Che ISO 13485 e MDSAP non dimostrano
Iso 13485 e MDSAP non sostituiscono l'autorizzazione all'immissione in commercio, test del prodotto, rapporti ottici, revisione dell'etichettatura, o rivendicare la fondatezza.
Usa questa matrice delle prove:
| Domanda dell'acquirente | Iso 13485 / MDSAP può aiutare? | Cos'altro da verificare |
|---|---|---|
| Il produttore dispone di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici? | SÌ | Numero del certificato, portata, sito, emittente, scadenza |
| Questa maschera facciale a LED è FDA 510(k)-cancellato? | NO | FDA 510(k) numero, richiedente, nome del dispositivo, codice prodotto, ambito del modello |
| Questo dispositivo è concesso in licenza in Canada? | NO | Registro MDL sanitario canadese, numero di licenza, classe, identificatori |
| Questo dispositivo è incluso nell'ARTG australiano? | NO | IDENTIFICAZIONE ARTG, sponsor, produttore, nome del prodotto, classe |
| Questo modello ha superato la revisione della sicurezza fotobiologica? | NO | IEC 62471 rapporto, ID del campione, data del rapporto, configurazione testata |
| I dati sulla lunghezza d'onda e sull'irradianza sono aggiornati? | NO | Rapporti ottici recenti con distanza, condizioni di prova, valori misurati |
| Il mio marchio può causare l'acne?, grinza, Dolore, o affermazioni cliniche? | Non da solo | Autorizzazione al mercato, etichettatura, destinazione d'uso, revisione del reclamo |
| Ogni batch funziona allo stesso modo? | Non da solo | Registri di controllo qualità, registrazioni dei test in batch, controlli del materiale in entrata |
Questo è il cuore dell'articolo: Iso 13485 e MDSAP sono preziosi, ma solo quando rimangono nella loro corsia.
Elenco di controllo per la verifica del certificato per gli acquirenti
Prima di trattare ISO 13485 o MDSAP come prova OEM significativa, controllo:
| Punto di controllo | Perché è importante |
|---|---|
| Numero del certificato | Conferma che esiste una registrazione tracciabile, non solo un logo |
| Ente emittente | Mostra chi ha verificato o certificato il sistema |
| Nome dell'azienda | Deve corrispondere al fornitore o all'entità di produzione in discussione |
| Sito / indirizzo | Conferma che il certificato si applica alla struttura coinvolta |
| Formulazione dell'ambito | Mostra quali attività e categorie di prodotti sono coperte |
| Standard o programma | Distingue l'ISO 13485 da MDSAP |
| Data di registrazione originale | Aiuta a comprendere la cronologia delle certificazioni |
| Data dell'ultima revisione | Mostra se il record del certificato è stato aggiornato; non è necessariamente la data della revisione |
| Data di scadenza | Conferma che il certificato è ancora attuale |
| Stato del certificato | Conferma se il certificato è attivo, sospeso, ritirato, o scaduto |
Se un fornitore non può fornire il numero del certificato o rifiuta di condividere la formulazione dell'ambito, trattatelo come una questione di due diligence.
Bandiere rosse nell'ISO 13485 e attestazioni MDSAP
Rallenta se vedi questi schemi:
- Il fornitore dice "Prodotto approvato ISO".
- Il fornitore dice "dispositivo con licenza MDSAP".
- Il fornitore utilizza ISO 13485 o MDSAP come prova dell'FDA 510(k), Salute Canada MDL, TGA ARTG, o lo stato CE/MDR.
- Il fornitore mostra solo un logo, non un numero di certificato.
- Lo scopo del certificato non menziona una categoria di prodotto rilevante.
- Il nome dell'azienda sul certificato non corrisponde al produttore citato.
- Il certificato è scaduto, sospeso, o non può essere verificato.
- Il fornitore non può spiegare quale sito è coperto.
- Il fornitore considera il certificato del SGQ come prova della lunghezza d'onda, irraggiamento, o sicurezza fotobiologica.
- Il fornitore afferma che le modifiche al marchio del distributore sono supportate automaticamente perché la fabbrica dispone di ISO 13485.
Nessuno di questi significa automaticamente che il fornitore è inutilizzabile. Ma significano che il tuo team dovrebbe richiedere i documenti prima di pagare gli stampi, confezione, onboarding del distributore, o un primo ordine di acquisto.
Domande RFQ per inviare un fornitore OEM di dispositivi per terapia LED
Use these questions when comparing manufacturers:
| Domanda di richiesta di offerta | Cosa dovrebbe includere una risposta utile |
|---|---|
| Do you hold ISO 13485 certificazione? | Numero del certificato, emittente, nome dell'azienda, sito, portata, scadenza |
| Do you hold MDSAP certification? | Numero del certificato, emittente, portata, data di revisione, scadenza |
| Does the certificate scope cover the product category we plan to buy? | Scope wording and product-family explanation |
| Which manufacturing site is covered? | Site address and relationship to the quoted product |
| Can you provide the live certificate-directory link or verification path? | Public directory link or issuer verification method |
| Does this certificate prove product clearance? | A clear “NO,” plus separate FDA / Mdl / Artg / CE documentation where relevant |
| What product-level records support this exact model? | FDA 510(k), Mdl, Artg, IEC 62471, applicable electrical-safety and EMC reports or product certification, e rapporti ottici, ove applicabile |
| How are private-label changes reviewed? | Etichettatura, LA NUVOLA, reclamo, confezione, model-name, and accessory review process |
| How do you control batch-level optical consistency? | QC process, lunghezza d'onda / rapporti sull'irradianza, inspection records |
Good suppliers explain boundaries. Weak suppliers turn every certificate into a sales badge.
How Quality-System Evidence Supports Long-Term OEM Cooperation
Iso 13485 and MDSAP are most valuable when the buyer is planning a product line, not just a one-time sample order.
For simple trading, a buyer may focus mostly on price, Moq, e tempi di consegna. For an LED therapy device brand, that is not enough.
A long-term OEM project may involve:
- Multiple device formats
- Private-label packaging
- Region-specific manuals
- Claim review
- Distributor due diligence
- Market-specific document packs
- Optical-output consistency
- Complaint handling
- Cambia controllo
- Future product-line expansion
Quality-system evidence helps buyers judge whether the manufacturer is prepared for that kind of work. It does not guarantee success, but it gives the procurement team a better starting point than a supplier that can only provide product photos and badge screenshots.
For model and product-line planning, utilizzare il Guida all'approvvigionamento OEM di maschere facciali a LED. For product-level market records, compare the FDA 510(k) guida, Health Canada MDL guide, E TGA ARTG guide in this certification topic hub.
Domande frequenti
È ISO 13485 a product certificate?
NO. Iso 13485 è uno standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. It helps evaluate the manufacturer’s quality system, but it is not product clearance, autorizzazione al mercato, o prova dell'efficacia clinica.
Is MDSAP a market authorization?
NO. MDSAP is an audit program for medical device manufacturers. It does not replace FDA 510(k), Salute Canada MDL, TGA ARTG, CE/MDR, or other product-specific market requirements. Nel Canada, Tuttavia, produttori di Classe II, III, e i dispositivi IV generalmente necessitano di un ISO valido 13485 QMS certificate issued by an MDSAP-recognized Auditing Organization to obtain and maintain an MDL. The QMS certificate is a prerequisite for the licensing route, not the device licence itself.
Does ISO 13485 mean an LED face mask is FDA-cleared?
NO. FDA 510(k) clearance must be verified separately through the FDA 510(k) database by K number, richiedente, nome del dispositivo, codice prodotto, data della decisione, e portata del modello.
Why does certificate scope matter?
Scope wording tells buyers which activities and product categories the certificate covers. A certificate that does not cover the relevant site or product family may have limited value for your OEM project.
Should buyers ask for both ISO 13485 e MDSAP?
It depends on the target market and regulatory strategy. For Canadian Class II, III, or IV projects, verify a valid ISO 13485 certificate issued under MDSAP. For other regulated-market or multi-market projects, request the current certificate and audit evidence relevant to the intended markets rather than assuming that two separate certificates are always required. Buyers should still verify product-level records separately.
What should I ask for before placing an OEM order?
Richiedi la ISO pertinente 13485 o certificato MDSAP, percorso di verifica in tempo reale, ambito del certificato, data di scadenza, record di mercato a livello di prodotto, CEI applicabile 62471, sicurezza elettrica, EMC, o prova della certificazione del prodotto, rapporti sulla lunghezza d'onda e sull'irradianza, e processo di revisione del marchio del distributore.
Il prossimo passo per gli acquirenti
Se stai confrontando i fornitori OEM di dispositivi per terapia LED, chiedi a Wakelife l'ISO 13485 certificato, Certificato MDSAP, formulazione dell'ambito, collegamenti di verifica in tempo reale, e il pacchetto di documenti a livello di prodotto per il modello esatto che prevedi di lanciare.
Riepilogo
Iso 13485 e MDSAP sono segnali importanti del sistema di qualità per l'approvvigionamento OEM di dispositivi per terapia LED, ma non sono approvazioni di prodotto.
Il modo pulito per usarli è verificare il numero del certificato, emittente, nome dell'azienda, sito, portata, e scadenza, quindi collegare tali prove del sistema di qualità a record separati a livello di prodotto e rapporti di test.
Per gli acquirenti, la regola pratica è semplice:
Usa l'ISO 13485 e MDSAP per valutare la maturità del sistema qualità del produttore. Utilizzare la FDA, Mdl, Artg, CE/MDR, IEC 62471, prove applicabili di sicurezza elettrica ed EMC, certificazione del prodotto, e rapporti ottici per valutare il prodotto specifico, mercato, sicurezza, e prove di prestazione.
For the full certification evidence map, continuare con il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
