Guía de reclamaciones de dispositivos de belleza LED: Belleza, Bienestar, Terapéutico, y reclamaciones médicas
TL;DR para marca, producto, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Cambiar la copia de “rutina de belleza” a “trata el acné” puede cambiar la discusión regulatoria y de evidencia incluso cuando el hardware no se modifica. La redacción sobre belleza y bienestar general no implica automáticamente un riesgo bajo. Revisar toda la impresión del consumidor, diseño de producto, tecnología, público objetivo, […]
ISO 13485 vs MDSAP para fabricantes de dispositivos de terapia LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for procurement teams ISO 13485 y MDSAP son evidencia del sistema de calidad., no liquidación de producto, autorización de comercialización, o prueba de eficacia clínica. ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. ISO no certifica empresas; Los organismos de certificación de terceros no. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Irradiancia, e informes de longitud de onda para máscaras faciales LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 informe evalúa los peligros fotobiológicos de los modelos, modos de luz, configuración, y condiciones de prueba mencionadas en el informe. No es evidencia de eficacia clínica ni autorización de comercialización.. Un informe de longitud de onda debe mostrar la salida espectral medida por modo., no sólo etiquetas de catálogo como “rojo 660 nm” o “azul […]
Verificación MDL de Health Canada para dispositivos de terapia LED: Cómo los compradores B2B deben leer los registros MDALL
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (MDL) es un registro de licencia de dispositivo médico específico de Canadá. No es lo mismo que la FDA. 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, o MDSAP. Una MDL es una licencia a nivel de producto para Clase II, III, o dispositivos intravenosos. Una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Máscaras faciales LED despejadas: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) autorización. El listado de dispositivos y el registro de establecimientos son registros administrativos.. No significan que la FDA haya autorizado, aprobado, probado, o respaldado un producto. A 510(k)-La mascarilla LED aprobada debe tener un número K verificable., fecha de decisión, nombre del dispositivo, solicitante, código de producto, y […]
CE vs CE MDR para dispositivos de belleza LED: ¿Qué ruta se aplica??
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. La diferencia es la legislación de la UE y la ruta de evaluación de la conformidad detrás del mismo marcado CE.. Un aparato eléctrico de belleza LED general puede necesitar documentación CE según la legislación de producto aplicable, como EMC., ROHS, seguridad electrica, o reglas de radio. That evidence does not establish MDR medical-device […]
Ceñudo, Reino Unido, FCC, SAA y marca global para dispositivos de terapia LED: Lo que los compradores OEM deben verificar
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Un aparato eléctrico de belleza general y un dispositivo LED médico o terapéutico no parten de la misma ruta de cumplimiento.. CE y UKCA son sistemas de marcado de conformidad del fabricante., no aprobaciones gubernamentales generales. Las pruebas deben coincidir con la legislación aplicable., expediente técnico, […]
Guía de certificación de dispositivos de terapia LED: Cómo verificar la FDA, CE/MDR, MDL, TGA, ISO, Mdsap, Ul, y registros de prueba
TL;DR (para compradores B2B) Primero clasifica el producto.: un medico / El dispositivo LED terapéutico y un aparato eléctrico de belleza general no necesitan el mismo paquete de pruebas.. No se detenga en "registrado por la FDA". Pregunta por la FDA 510(k) número, modelos cubiertos, uso previsto, códigos de producto, y documentación de autorización. Para productos de mercado regulado, verify market records and […]
BK900: Un panel de exposición a la luz de múltiples longitudes de onda creado para socios OEM/ODM
TL;DR (para compradores) BK900 es un bronceador UVB para el consumidor de medio cuerpo. & panel de exposición a la luz, no es un dispositivo médico. No diagnostica, tratar, curar, o prevenir cualquier enfermedad. 180 LED. 9 longitudes de onda, libre de rayos UVA. 7 modos. Construido bajo ISO 13485 + MDSAP en una instalación registrada por la FDA. Para marcas que ya han validado la categoría UVB y están listas para […]
Por qué los «UVB controlados» son una categoría que la mayoría de las fábricas no tocan, y por qué esa es su ventaja
TL;DR (para compradores) BK300 es un bronceador UVB compacto para el consumidor. & panel de exposición a la luz, no es un dispositivo médico. Su ventaja no es su número de 60 LED. Es que BK300 toma la única parte del espectro que la mayoría de los paneles evitan: UVB (295Nuevo Méjico + 311Nuevo Méjico) - y lo diseña en un producto que es mensurable, controlado a distancia, y honestamente explicable a su fin […]