Declaración general
Describe el estado regulatorio de los productos WAKELIFE y las responsabilidades de los compradores/socios OEM/ODM.. Sólo con fines informativos.
Clasificación de productos
Los dispositivos de terapia con luz roja generalmente son para el bienestar., cosmético, o uso profesional. La clasificación de dispositivos médicos depende de la ley local, uso previsto, etiquetado, y afirmaciones de marketing.
Diferencias regulatorias regionales
Los requisitos varían:
- A NOSOTROS: FDA
- UE: MDR
- Reino Unido: MDR del Reino Unido
WAKELIFE no garantiza el cumplimiento en todas las jurisdicciones.
Responsabilidades del comprador/OEM/ODM
- Determinar la clasificación
- Obtener registros/aprobaciones
- Garantizar el cumplimiento del etiquetado y la comercialización
- Realizar vigilancia poscomercialización.
Certificaciones y estándares
Puede cumplir con CE, FCC, ROHS, ISO según corresponda. Confirmar por producto.
Sin garantía de aprobación regulatoria
El cumplimiento de las normas no garantiza la aprobación. Depende del uso previsto y de las decisiones de las autoridades locales..
Actualizaciones de las regulaciones
Los compradores deben mantenerse informados sobre las regulaciones en los mercados objetivo..