Calidad & Cumplimiento
Sistemas estructurados, resultados validados, y responsabilidad definida, en cada etapa de la fabricación.
Ejecución lista para auditoría: Más allá de las afirmaciones de marketing
La cadena de evidencia diaria del cumplimiento del SGC médico
En la industria de fabricación de dispositivos médicos, La brecha entre las afirmaciones de marketing y la ejecución real de la fábrica a menudo queda expuesta durante las auditorías in situ..
En WAKELIFE, El cumplimiento no es un certificado colgado en la pared: es una cadena inquebrantable de evidencia diaria..
Cultura de calidad multifuncional
La calidad es un mandato para toda la empresa, no es sólo una tarea del departamento de control de calidad.
La responsabilidad de calidad en WAKELIFE se extiende más allá del departamento de control de calidad. De la ingeniería a la línea de montaje, Cada miembro del equipo se adhiere estrictamente a los procedimientos operativos estándar. (POE). Esta responsabilidad multifuncional garantiza que la calidad esté integrada en el producto., no solo inspeccionado al final.
La cadena de evidencia inquebrantable
Registros de ejecución diarios reales, no preparativos de auditoría de la noche a la mañana.
La verdadera gestión de la calidad no se puede fabricar de la noche a la mañana. confiamos en datos ERP en tiempo real y un sistema de seguimiento de circuito cerrado. Cada registro de producción, informe CAPA, y el registro de lotes se acumula continuamente, haciendo que nuestra ejecución diaria sea imposible de fingir.
ISO 13485 Línea base de calidad
Estándares de calidad de dispositivos médicos en todas las líneas de producción..
Aplicamos controles de calidad basados en ISO 13485 en toda la producción para respaldar los exigentes requisitos de calidad OEM/ODM..
Siempre listo para la auditoría
Invitamos a validaciones in situ sin previo aviso por parte de clientes profesionales..
Porque nuestra documentación refleja operaciones diarias reales en lugar de preparativos de auditoría apresurados., nuestras instalaciones permanecen en un «Listo para auditoría» estado todos los días. Damos la bienvenida a los directores de control de calidad y responsables de cumplimiento para verificar nuestra excelencia en fabricación en persona..
Las operaciones de fabricación de WAKELIFE se rigen por un sistema de gestión de calidad estructurado alineado con ISO 13485., Garantizar que las actividades de producción se ejecuten dentro de procedimientos definidos en lugar de hacerlo a discreción individual..
Este sistema establece cómo se documentan los procesos., monitoreado, y mejorado continuamente durante todo el ciclo de vida de fabricación, lo que respalda la coherencia, trazabilidad, y preparación regulatoria para dispositivos de terapia de luz roja de grado médico.
Los requisitos de calidad están integrados en los flujos de trabajo operativos., Permitir que los resultados de fabricación se guíen por controles estandarizados en lugar de ajustes ad hoc..
- Los mecanismos de supervisión garantizan la alineación de la implementación del sistema.
- SGC de grado médico: ISO 13485 & Instalación certificada por MDSAP
01 — El marco
Sistema de Gestión de Calidad
Las actividades de producción se ejecutan dentro de procedimientos definidos en lugar de hacerlo a discreción individual..
Fabricación de grado médico para dispositivos de bienestar premium
Orgullosamente ISO 13485 & Certificado MDSAP.
Apoyamos la preparación de cumplimiento específico del mercado basada en el producto exacto, configuración, uso previsto, y mercado de destino.
Sistema de Calidad Auditado por MDSAP
Tecnología Co. del LED de Shenzhen Sungrow., Limitado., La empresa matriz de WAKELIFE, ha sido auditado bajo el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (Mdsap) y posee el certificado BSI MDSAP 800873.
Requisitos reglamentarios incluidos en el alcance de la auditoría documentada:
Australia: requisitos de administración de productos terapéuticos
Canadá: requisitos de dispositivos médicos de Health Canada
Estados Unidos — EE.UU.. Requisitos del sistema de calidad de dispositivos médicos de la FDA
MDSAP es un programa de auditoría del sistema de gestión de calidad.. No lo aprueba por sí solo, claro, licencia, o autorizar la venta de un producto. El estado del mercado del producto debe verificarse por separado para el modelo exacto, uso previsto, etiquetado, y mercado de destino.
Creado para el cumplimiento global
Sistemas de fabricación y calidad diseñados para los principales mercados regulados..
Cadena de suministro preparada para el futuro
Listo para respaldar los productos de bienestar hoy y la expansión del mercado regulado mañana.
Trazabilidad total
cada componente, cada lote, Cada envío está documentado y rastreable de extremo a extremo..
El sistema de gestión de calidad de WAKELIFE está respaldado por capacidades definidas de verificación y prueba que garantizan que los resultados de fabricación se validen en lugar de asumirse..
Ambiente interno
Nuestro entorno de pruebas interno permite la coherencia del rendimiento, estabilidad funcional, y la preparación para la producción se evaluará durante todo el proceso de fabricación..
Flujos de trabajo integrados
Las actividades de verificación están integradas en los flujos de trabajo de producción., Permitir que los requisitos de calidad se evalúen continuamente, desde la integración de componentes hasta el ensamblaje final..
"Este enfoque estructurado garantiza que las decisiones de fabricación se basen en una validación mensurable en lugar de un juicio subjetivo."
02 — La Validación
Verificación & Capacidad de prueba
No nos limitamos a montar dispositivos; nosotros los validamos. Nuestras pruebas de equipos principales garantizan que cada unidad que lleva su marca cumpla con estrictos estándares de grado médico..
Resultados validados
Rendimiento no asumido
Esfera integradora
Sistema de análisis espectral
Norma Técnica
Verifica la longitud de onda emitida estrictamente dentro de un ±5 nm tolerancia. probamos cada lote, Nunca confiar únicamente en las hojas de datos de LED.
Elimina la incertidumbre de la longitud de onda. Garantiza que sus usuarios finales reciban información auténtica, Terapia de luz de grado médico en lugar de iluminación LED estándar., elevar la credibilidad clínica de su marca.
Cámara del Clima
Simulación de entornos extremos
Parámetros de prueba
Rango: -20°C a +60°C
Humedad: 95% RH
Garantiza un funcionamiento impecable en diversos climas globales. Ya sea para envíos a las frías regiones nórdicas o al húmedo sudeste asiático, Los componentes internos permanecen protegidos contra el estrés ambiental..
Probador de caídas
Prueba de integridad estructural
Especificaciones de impacto
Altura: 1.2metro
Método: 6 anglos, impacto del piso de mármol.
Simula caídas accidentales del mundo real para garantizar que la carcasa permanezca intacta y los circuitos internos permanezcan conectados.. Esto minimiza directamente las devoluciones posventa. (RMA) y protege la reputación de su marca.
Probador de niebla salina
Prueba de resistencia a la corrosión
Tiempo de exposición
24h – 48h exposición continua a la niebla salina.
Pruebas específicas contra el sudor facial y los residuos cosméticos.. Previene la oxidación y el mal contacto en pines de carga y piezas metálicas., extendiendo significativamente la vida útil del producto.
Gabinete de envejecimiento de batería
Pruebas de ciclo de vida
Objetivo de rendimiento
Capacidad > 80% después 500 ciclos de carga.
Previene la degradación prematura de la batería. Mantener una alta capacidad después de cientos de usos garantiza una prima, Experiencia duradera que se alinea con los estándares de marcas de belleza de alta gama..
- No es lo que decimos
«Equipo de prueba avanzado»
«Laboratorio a gran escala»
«Instalaciones de última generación»
- Lo que significa
Los resultados están validados, no asumido
Las decisiones son mensurables, no subjetivo
El sistema realmente se ejecuta.
La calidad es el mejor plan de negocios
Invitamos a todos nuestros socios OEM/ODM a visitar nuestras instalaciones de Shenzhen y presenciar los procedimientos de prueba y control de calidad operados dentro de nuestro sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485..
03 — El reconocimiento
Regulador, sistema de gestión de la calidad, Cumplimiento del producto & Registros corporativos
Las certificaciones regulatorias de WAKELIFE reflejan la implementación práctica de su sistema de gestión de calidad en todas las operaciones de fabricación..
«Estas certificaciones no son logros independientes sino indicadores de prácticas de calidad estructuradas y disciplina de fabricación validada.»
Número de registro de la FDA. 3033883954
Verificable a través del Registro de Establecimiento de la FDA & Base de datos de listado de dispositivos en el Sitio web oficial de la FDA.
ISO 13485 / Mdsap
Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos que respaldan los requisitos del mercado regulado..
TGA / CLIMA
La administración de bienes terapéuticos (TGA) es el cuerpo regulatorio de bienes terapéuticos como medicamentos, dispositivos médicos y pruebas de diagnóstico en Australia.
Ul
Certificación de seguridad independiente que respalda el cumplimiento de la seguridad eléctrica y la aceptación confiable en el mercado..
MDL
MDL de Health Canada para dispositivos médicos aplicables.
FCC
La certificación FCC es una certificación obligatoria de productos electrónicos en los Estados Unidos.
Ceñudo
El marcado de CE significa que el vendedor declara que su producto cumple con los requisitos de las regulaciones europeas.
BSCI
La certificación BSCI es una certificación comercial de estándares sociales diseñados para garantizar que el desempeño de la responsabilidad social de una empresa en las cadenas de suministro global cumpla con los estándares internacionales.
ROHS
La certificación ROHS es un estándar obligatorio establecido por la legislación de la Unión Europea. Su nombre completo es el «Restricción de la Directiva de sustancias peligrosas.»
Reino Unido
Marca de conformidad del Reino Unido que respalda el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad de productos aplicables del Reino Unido..
IEC60601
IEC 60601 es una serie de estándares desarrollados por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
ISO9001
ISO9001 se refiere a un estándar de certificación del sistema de gestión de calidad desarrollado por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
ISO14001
ISO4001 La certificación del sistema de gestión ambiental es un estándar del sistema de gestión ambiental emitido por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
ISO45001
ISO 45001 es un estándar del sistema de gestión de seguridad y salud ocupacional publicado por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
Certificado de incorporación
Este es el certificado de registro de la empresa matriz de Wakelife Sungrow en Hong Kong.
04 — La rendición de cuentas
Gobernanza de calidad & Liderazgo
"Este enfoque estructurado garantiza que las decisiones de fabricación se basen en una validación mensurable en lugar de un juicio subjetivo."
Las responsabilidades de gestión de calidad y cumplimiento están claramente asignadas., Permitir el seguimiento de la implementación del sistema., mantenido, y continuamente alineado con las expectativas regulatorias.
Este enfoque de gobernanza refleja cómo operan los entornos de fabricación regulados, donde los resultados de calidad no solo están determinados por los procesos., sino mediante un liderazgo estructurado y responsabilidad.
¿Quién supervisa el sistema??
Descubra cómo se definen y supervisan las responsabilidades de calidad y cumplimiento en todas las operaciones de fabricación de WAKELIFE..
05 — La Trazabilidad
Evidencia a nivel de unidad: De la línea al usuario final
"Cada dispositivo sale de la línea con una identidad verificable, no una etiqueta, sino un récord."
Trazabilidad a nivel de unidad
A cada dispositivo se le asigna una identificación única marcada con láser vinculada a sus registros de producción..
ID de unidad permanente
Único, identificación duradera para cada dispositivo.
Registros vinculados a ERP
Seguimiento del lote de material, línea de montaje, control de calidad, y datos de envío.
Valor operativo para OEM / Socios ODM
— recuperar el registro de producción completo de una unidad en cuestión de horas, permitiendo el análisis de la causa raíz en lugar de suposiciones de todo el lote.
— exportar registros por unidad, lote, o envío, alineado con las expectativas de auditoría del MDSAP.
— limitar las acciones correctivas a las unidades afectadas en lugar de retiros amplios.