TL;DR para compradores canadienses
- Una licencia de dispositivo médico de Health Canada (MDL) es un registro de licencia de dispositivo médico específico de Canadá. No es lo mismo que la FDA. 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, o MDSAP.
- Una MDL es una licencia a nivel de producto para Clase II, III, o dispositivos intravenosos. Una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (M.D.E.L) se relaciona con empresas y actividades sujetas a licencia; no identifica productos con licencia.
- Los compradores deben verificar los registros MDL en el Listado de licencias activas de dispositivos médicos de Health Canada. (MDALL), no solo a través de capturas de pantalla de proveedores.
- Comprobar que la licencia permanece activa, luego confirme el fabricante, número de licencia, nombre del dispositivo, clase de dispositivo, tipo, primera fecha de emisión, e identificadores de dispositivos.
- No utilice un número MDL como prueba para cada categoría de producto. Una licencia para mascarilla y una licencia para lámpara terapéutica deben leerse como registros separados..
- Para proyectos de marca privada, confirmar si el identificador exacto del dispositivo, reclamos, etiquetado, accesorios, y el plan de ventas canadiense coincide con el alcance de la licencia.
Para distribuidores canadienses, importadores, propietarios de marcas, y compradores del canal clínico, La verificación MDL de Health Canada es una de las formas más prácticas de evaluar a un proveedor de dispositivos de terapia LED.
Pero los registros MDL pueden malinterpretarse. Un proveedor puede mostrar un número de licencia sin explicar el nombre del dispositivo. Un comprador puede ver la misma página del fabricante y asumir que todos los productos están cubiertos.. Una plataforma de ventas puede combinar Health Canada MDL con FDA, TGA, ISO 13485, o MDSAP como si fueran el mismo tipo de evidencia.
No son lo mismo.
Esta guía explica cómo los compradores B2B pueden leer los registros MDALL de Health Canada para máscaras faciales LED., luces de terapia de luz roja, y dispositivos de terapia LED relacionados antes de elegir un OEM / Proveedor ODM.
Para ver el mapa de certificación completo de la FDA, Salud Canadá, TGA, ISO, Mdsap, Ul, IEC 60601, IEC 62471, y reportes ópticos, empezar con el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED. Este artículo es la capa MDL específica de Canadá de ese centro de temas..
¿Qué significa una MDL de Health Canada??
MDL significa Licencia de Dispositivo Médico. En este contexto, es un registro de licencia de Health Canada para un dispositivo médico vendido en Canadá.
Para equipos de abastecimiento, el punto importante es simple:
Una MDL de Health Canada es un registro de licencia de dispositivo específico del mercado. Se debe verificar por número de licencia., nombre del dispositivo, fabricante, clase de dispositivo, tipo, e identificadores.
No significa:
- El dispositivo es FDA 510(k)-despejado.
- El dispositivo figura en el ARTG de Australia..
- La fábrica es ISO. 13485 certificado.
- La fábrica cuenta con certificación MDSAP..
- Todos los dispositivos del mismo proveedor tienen licencia en Canadá.
- Cada versión de marca privada, conjunto de accesorios, o reclamo de marketing está cubierto automáticamente.
MDL es evidencia valiosa, pero sólo cuando se lee con precisión.
¿Cuál es la diferencia entre un MDL y un MDEL de Health Canada??
Canadá utiliza dos tipos de licencias diferentes que los compradores no deben confundir:
| Licencia | lo que cubre | Lo que no prueba |
|---|---|---|
| Licencia de dispositivo médico (MDL) | Licencia a nivel de producto para Clase II, III, o dispositivos médicos intravenosos | Que un importador o distribuidor cuente con la licencia de establecimiento requerida para sus actividades |
| Licencia de establecimiento de dispositivos médicos (M.D.E.L) | Establecimiento- y licencias a nivel de actividad, generalmente para fabricantes e importadores o distribuidores de dispositivos médicos de Clase I | Que una Clase II específica, III, o el producto IV tiene un MDL activo |
Health Canada no incluye productos individuales bajo un MDEL. un proveedor, importador, Por lo tanto, o el distribuidor no debe presentar un número MDEL como prueba a nivel de producto de que un dispositivo de terapia LED en particular tiene licencia..
El requisito aplicable depende del rol de la parte.. Fabricantes que venden su propia Clase II, III, o dispositivos intravenosos generalmente requieren una MDL para esos dispositivos. Los importadores y distribuidores generalmente requieren un MDEL para sus actividades sujetas a licencia., sujeto a exenciones en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Minoristas, instalaciones de atención médica, acuerdos de marca privada, y otros modelos de negocio deben evaluarse según su función real y no mediante una declaración única para todos.
Para un lanzamiento canadiense, hacer dos preguntas separadas:
- ¿La Clase II exacta, III, o dispositivo intravenoso tiene un MDL activo?
- ¿Tiene cada parte que realiza actividades de importación o distribución el MDEL requerido?, o una exención documentada?
¿En qué se diferencia Health Canada MDL de la FDA? 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, y MDSAP?
Los compradores suelen ver insignias de certificación agrupadas en la página de un proveedor.. Eso puede ser conveniente, pero también puede borrar diferencias importantes.
Utilice esta distinción:
| Tipo de evidencia | ¿Con qué se relaciona? | Qué deben verificar los compradores |
|---|---|---|
| Salud Canadá MDL | Licencia canadiense de dispositivos médicos | Número de licencia, nombre del dispositivo, clase, fabricante, tipo, identificadores |
| Salud Canadá MDEL | Establecimiento canadiense y actividades sujetas a licencia | Compañía, número de licencia, actividades autorizadas, clases de dispositivos, estado actual |
| FDA 510(k) | A NOSOTROS. autorización previa a la comercialización para un dispositivo o familia de dispositivos específicos | numero k, solicitante, nombre del dispositivo, código de producto, fecha de decisión, alcance del modelo |
| TGA ARTG | inclusión australiana / registro de listado | ID ARTG, patrocinador, fabricante, tipo de producto, clase |
| ISO 13485 | Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. | Número de certificado, editor, alcance, sitio, expiración |
| Mdsap | Programa de auditoría del sistema de calidad multimercado | Número de certificado, autoridades participantes, alcance, expiración |
Para compradores canadienses, el registro MDL responde a una pregunta específica de Canadá:
¿Este dispositivo médico tiene licencia en Canadá según un registro de Health Canada que coincida con el dispositivo que se ofrece??
No responde todas las preguntas sobre la FDA., Australia, UE, seguridad electrica, salida óptica, afirmaciones de marca privada, o calidad del lote.
¿Cómo se verifica un fabricante en MDALL??
Listado de licencias activas de dispositivos médicos de Health Canada (MDALL) permite a los compradores buscar información sobre licencias de dispositivos médicos activos. Para revisión de proveedores, A menudo resulta útil empezar desde la página del fabricante., luego abra o revise los registros de licencia individuales.
El registro activo del fabricante MDALL, verificado en julio 13, 2026, muestra:
| Campo | Valor a comprobar |
|---|---|
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGÍA CO., LIMITADO |
| ID de empresa | 187745 |
| Página del fabricante MDALL | https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=187745&lang=eng |
Wakelife es una marca B2B de Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Limitado., el fabricante mencionado en los registros MDALL que se analizan a continuación. Esta relación no significa que todos los productos Wakelife estén cubiertos por la misma MDL.. Cada producto debe coincidir con la licencia activa relevante y el identificador de dispositivo..
En la página del fabricante, Los compradores deben buscar cada registro de dispositivo relevante por separado.. No asuma que un registro cubre todos los productos..
La secuencia de revisión debe ser:
- Confirmar el nombre del fabricante.
- Confirmar el ID de la empresa.
- Abrir o revisar el registro de licencia relevante.
- Verifique el número de licencia.
- Verifique el nombre del dispositivo.
- Compruebe si el tipo es Familia de dispositivos o Dispositivo único.
- Verifique la clase del dispositivo.
- Consulta la fecha de la primera emisión..
- Revisar los identificadores de dispositivos.
- Compara el registro con el producto exacto., embalaje, reclamos, y canal de ventas objetivo.
Los registros MDALL se pueden suspender, cancelado, interrumpido, o modificado. Repita la verificación en vivo al calificar a un proveedor y nuevamente antes de un lanzamiento en Canadá en lugar de depender de una captura de pantalla archivada o de una fecha de artículo anterior..
Esto es especialmente importante para los compradores OEM porque el proveedor puede ofrecer varias familias de productos bajo el mismo nombre de fábrica..
¿Cómo deberían leer los compradores MDL? 113279 para máscaras de terapia de luz LED?
El registro MDALL activo para el número de licencia. 113279, verificado en julio 13, 2026, muestra:
| Campo | Registro MDALL en vivo |
|---|---|
| Número de licencia. | 113279 |
| Nombre de licencia | MÁSCARA DE TERAPIA CON LUZ LED |
| Tipo | Familia de dispositivos |
| Clase de dispositivo | 2 |
| Fecha de primera emisión del dispositivo | 2025-05-09 |
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGÍA CO., LIMITADO |
El registro público incluye lo siguiente 13 Identificadores de mascarillas utilizados en esta guía., cada uno con una fecha de primera emisión de mayo 9, 2025:
BBL-MASCARA FACIAL, CHIN2PECHO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, y VISO.
El registro MDALL en vivo puede contener identificadores adicionales agregados para proyectos comerciales específicos. Esta guía no reproduce identificadores específicos de clientes ni implica que sean productos de la marca Wakelife.. Los compradores deben revisar la página MDALL actual y pedirle a Wakelife que asigne el SKU comercial seleccionado al registro de licencia aplicable antes de usar el MDL en materiales orientados al cliente..
Para compradores, La clave no es sólo que exista un número de licencia.. La clave es si el identificador del dispositivo que planea comprar aparece en el registro correcto de Health Canada..
Si la máscara facial LED seleccionada no se muestra debajo de los identificadores del dispositivo, Pídale al proveedor que le explique la relación antes de considerar la licencia como relevante para su proyecto..
¿Cómo deberían leer los compradores MDL? 112124 para luces de terapia LED serie E?
El registro MDALL activo para el número de licencia. 112124, verificado en julio 13, 2026, debe revisarse por separado del registro de máscara.
Para el récord de la Serie E, los compradores deben verificar:
| Campo | Registro MDALL en vivo |
|---|---|
| Número de licencia. | 112124 |
| Nombre de licencia | LA LUZ DE TERAPIA LED SERIE E |
| Tipo | Familia de dispositivos |
| Clase de dispositivo | 2 |
| Fecha de primera emisión del dispositivo | 2024-11-04 |
| Fabricante | SHENZHEN SUNGROW LED TECNOLOGÍA CO., LIMITADO |
El registro actualmente enumera 21 identificadores. E2400 tiene una primera fecha de emisión de noviembre 4, 2024. La siguiente 20 Los identificadores tienen una fecha de primera emisión de junio. 17, 2026:
A1200, A300, A600, E1800, E300, E4500, E900, ESPLUS1500, ESPLUS360, ESPLUS4500, ESPLUS5400, ESPLUS750, MAX1800, MAX300, MAX4800, MAX900, MAXPRO1800, MAXPRO300, MAXPRO4800, y MAXPRO900.
Porque la licencia no. 112124 es un registro de familia de dispositivos, No es necesario que el nombre de su licencia repita todos los nombres de las series comerciales que figuran debajo.. Compradores evaluando una Serie A, MÁXIMO, o el producto MAXPRO debe confirmar que el identificador exacto aparece en el registro MDALL activo, luego asigne ese identificador al SKU comercial, especificación del producto, etiquetado, y instrucciones de uso. El identificador es un campo coincidente esencial., pero no debe examinarse de forma aislada.
Esta distinción es importante porque los compradores a veces preguntan si una máscara MDL puede cubrir paneles o luces terapéuticas.. La respuesta más segura es no.. Lea el registro de la mascarilla y el registro de la lámpara terapéutica E-Series como registros separados de Health Canada, a menos que la página MDALL en vivo y la documentación de respaldo del proveedor demuestren lo contrario..
Para luces de terapia, paneles, o productos de la serie E, Consulte la página MDALL en vivo y solicite la documentación actual del identificador del dispositivo del proveedor antes de realizar afirmaciones en los materiales de ventas canadienses..
¿Por qué es importante la “familia de dispositivos” frente al “dispositivo único”??
Los registros de Health Canada pueden describir un producto como una familia de dispositivos o un dispositivo único..
Para compradores, esto afecta la forma en que lees el alcance del dispositivo:
| Tipo de registro | Significado práctico del abastecimiento |
|---|---|
| Familia de dispositivos | El registro puede incluir varios identificadores bajo una misma licencia.; Los compradores deben comprobar si se incluye el identificador exacto. |
| Dispositivo único | El récord es más estrecho.; Los compradores deben verificar si el dispositivo exacto que están comprando coincide con el registro. |
Esto no es sólo un detalle de papeleo. Afecta:
- Selección de productos
- Planificación de marcas privadas
- Revisión del distribuidor
- Amazonas / revisión del listado del mercado
- Confianza en el canal clínico
- Documentación del importador canadiense.
- Reclamaciones de marketing
Si el proveedor proporciona solo un número de licencia, Solicite los identificadores del dispositivo y la hoja de especificaciones del producto correspondiente..
¿Qué muestra una MDL y qué no muestra??
Un registro MDL de Health Canada puede ser muy útil, pero los compradores no deberían leerlo demasiado.
| MDL puede ayudar a mostrar | MDL no se muestra automáticamente |
|---|---|
| Existe un registro de licencia de dispositivo médico específico de Canadá | FDA 510(k) autorización |
| El número de licencia y el nombre del dispositivo. | Inclusión de TGA ARTG |
| La clase de dispositivo que se muestra en MDALL | ISO 13485 o certificación MDSAP |
| Si un registro es Familia de dispositivos o Dispositivo único | Efectividad clínica para cada reclamo |
| Identificadores de dispositivos enumerados bajo el registro | Longitud de onda a nivel de lote o consistencia de irradiancia |
| Información del fabricante | Cobertura para categorías de productos no relacionados |
Para dispositivos de terapia LED, MDL debe combinarse con otras capas de evidencia: certificados del sistema de calidad, informes de seguridad electrica, informes de seguridad fotobiológica, informes de salida óptica, etiquetar archivos, y revisión de reclamos.
¿Qué documentos MDL deberían solicitar los compradores OEM canadienses??
Antes de realizar un pedido OEM o de marca privada para Canadá, pregunta al proveedor:
| Documento o información | Por qué es importante |
|---|---|
| Número de licencia MDL de Health Canada | Permite que su equipo verifique el registro MDALL público |
| Estado activo actual | Confirma que la licencia no ha sido suspendida., cancelado, o descontinuado |
| Página del fabricante o ID de la empresa | Ayuda a confirmar que el registro pertenece a la empresa correcta. |
| Nombre de licencia y clase de dispositivo | Confirma la categoría y clase del producto. |
| Tipo de dispositivo | Aclara la familia de dispositivos frente a un solo dispositivo |
| Identificadores de dispositivos | Ayuda a hacer coincidir el modelo o identificador exacto con la licencia. |
| Hoja de especificaciones del producto | Conecta el nombre del modelo comercial con el identificador con licencia |
| Etiquetado e instrucciones de uso. | Necesario para la revisión de reclamos y lanzamientos |
| Advertencias y contraindicaciones | Importante para los materiales de productos canadienses |
| Proceso de revisión de etiqueta privada | Aclara si la marca, manual, o los cambios de embalaje necesitan revisión |
| Información MDEL aplicable | Ayuda a confirmar que los importadores o distribuidores que realizan actividades sujetas a licencia tienen la autorización de establecimiento requerida o una exención documentada. |
| Informes de respaldo | IEC 62471, seguridad electrica, EMC, longitud de onda, irradiancia, y otras pruebas pertinentes |
Si el proveedor no puede conectar el registro MDL al dispositivo exacto que planea comprar, hacer una pausa antes de utilizar la licencia en materiales de marketing o distribución.
¿Cuáles son las señales de alerta en las reclamaciones de MDL de Health Canada??
Reduzca la velocidad si ve estos patrones:
- El proveedor dice "Aprobado por Health Canada", pero solo muestra una insignia o una captura de pantalla..
- El proveedor presenta un MDEL como si fuera un MDL específico de producto.
- El proveedor depende de un MDL que ya no se muestra en el listado activo de MDALL.
- El número MDL es real, pero el nombre del dispositivo no coincide con el producto que se ofrece.
- Se utiliza una máscara MDL para vender paneles., luces de terapia, dispositivos para el crecimiento del cabello, o productos no relacionados.
- El proveedor no puede proporcionar los identificadores de dispositivo que se muestran en la licencia..
- El proveedor trata a MDL como lo mismo que a la FDA. 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, o MDSAP.
- El proveedor dice que una licencia cubre todas las variaciones de etiquetas privadas sin revisar el etiquetado ni las afirmaciones..
- El proveedor no puede explicar si el registro es Familia de dispositivos o Dispositivo único.
- El proveedor no puede proporcionar hojas de especificaciones actuales., etiquetar archivos, o informes ópticos.
Estos no siempre son factores decisivos, pero son motivos para pedir documentación antes de apostar por los moldes, embalaje, incorporación de distribuidores, o materiales de lanzamiento canadienses.
¿Qué preguntas de RFQ deberían hacer los compradores canadienses??
Utilice estas preguntas cuando se comunique con un proveedor OEM de dispositivos de terapia LED:
| pregunta de solicitud de cotización | Qué respuesta útil debería incluir |
|---|---|
| ¿Este producto exacto está cubierto por una MDL de Health Canada?? | Número de licencia, nombre de la licencia, clase de dispositivo, y fabricante |
| ¿El MDL sigue activo?? | Un registro MDALL en vivo actual en lugar de una página archivada o una captura de pantalla |
| ¿Qué página del fabricante de MDALL debemos verificar?? | Nombre de la empresa e ID de la empresa |
| ¿El registro es una familia de dispositivos o un dispositivo único?? | Tipo de registro y qué significa para el alcance del producto |
| ¿Qué identificador de dispositivo coincide con nuestro modelo seleccionado?? | Identificador exacto y hoja de especificaciones de soporte. |
| ¿MDL 113279 aplicar a este producto, o es un registro diferente? | Separación clara entre registros con y sin máscara |
| Si se trata de una lámpara de terapia Serie E, qué registro de licencia se aplica? | Número de licencia. 112124 y revisión actual del identificador MDALL en vivo |
| ¿Podemos utilizar nuestra propia marca y embalaje para Canadá?? | Pasos de revisión de etiquetas privadas y límites de etiquetado |
| ¿Qué parte necesita un MDEL para esta cadena de suministro?? | Funciones de importador y distribuidor, información actual de MDEL, o la exención aplicable |
| ¿Qué afirmaciones canadienses podemos utilizar de forma segura?? | Texto de la reclamación vinculado al alcance de la licencia y a la revisión de la etiqueta |
| ¿Qué otros documentos respaldan el producto?? | IEC 62471, EMC, seguridad electrica, longitud de onda, irradiancia, manuales, advertencias |
| ¿Qué cambios requerirían una revisión adicional?? | Marca, embalaje, manual, afirmar, accesorio, controlador, adaptador, o cambios de diseño |
Las mejores respuestas son específicas.. Las respuestas más débiles son solo capturas de pantalla del logotipo..
¿Cómo encaja MDL en el grupo de certificación más grande??
Health Canada MDL es una capa de evidencia. Debe conectarse con el resto del camino de decisión del comprador..
Para un comprador canadiense que compara proveedores de dispositivos de terapia LED, la pila de evidencia práctica puede incluir:
- MDL de Health Canada para licencias canadienses de dispositivos médicos.
- MDEL de Health Canada para actividades de importación y distribución aplicables.
- FDA 510(k), si el producto también se vende en los EE. UU.. como un 510(k)-dispositivo borrado.
- TGA ARTG, si Australia es un mercado objetivo.
- ISO 13485 y MDSAP, si el comprador necesita evidencia del sistema de calidad.
- Ul / IEC 60601, EMC, adaptador, cargador, y archivos de seguridad eléctrica cuando corresponda..
- IEC 62471, longitud de onda, e informes de irradiancia para la emisión de luz y la revisión de la seguridad fotobiológica.
- Etiquetado, LA NUBE, advertencias, contraindicaciones, y archivos de control de reclamaciones.
Para EE.UU.. comparación de autorización, leer Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Máscaras faciales LED despejadas. Para Australia, leer Verificación TGA ARTG para máscaras faciales LED y dispositivos de terapia de luz roja. Para la selección del modelo de abastecimiento, utilizar el Guía de abastecimiento de OEM de mascarillas LED.
La cuestión no es hacer que cada certificado parezca más grande de lo que es.. El objetivo es ayudar a los equipos de adquisiciones y cumplimiento a comprender lo que demuestra cada registro., lo que no prueba, y cómo se aplica al producto real que se solicita.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una MDL de Health Canada??
Una licencia de dispositivo médico de Health Canada es un registro de licencia de dispositivo médico específico de Canadá.. Los compradores pueden verificar la información de la licencia activa a través de la base de datos MDALL de Health Canada..
¿Es Health Canada MDL lo mismo que FDA? 510(k)?
No. Salud Canadá MDL y FDA 510(k) Son diferentes registros regulatorios específicos del mercado.. MDL se aplica a Canadá. FDA 510(k) se aplica a EE.UU.. vía de autorización previa a la comercialización.
¿Es un MDEL de Health Canada lo mismo que un MDL??
No. Una MDL es una licencia a nivel de producto para Clase II, III, o dispositivos intravenosos. Un MDEL se relaciona con un establecimiento y sus actividades autorizadas.. Health Canada no incluye productos individuales bajo un MDEL, por lo que un MDEL no puede reemplazar el MDL requerido para una Clase II específica, III, o dispositivo intravenoso.
¿MDL 113279 cubrir todos los dispositivos de terapia LED del fabricante?
No. MDL 113279 debe leerse como el registro de MÁSCARA DE TERAPIA CON LUZ LED. No lo utilices como prueba para paneles., luces de terapia, dispositivos para el crecimiento del cabello, u otras categorías de productos a menos que los registros oficiales actuales y los documentos de respaldo muestren cobertura.
¿Qué identificadores de dispositivos están asociados con el registro de MÁSCARA DE TERAPIA CON LUZ LED??
Esta guía utiliza BBL-FACEMASK, CHIN2PECHO, G10, G11, G11P, G13, G14, G15, G15K, G15P, G17, PRANA, y VISO como los identificadores de mascarillas públicas relevantes para su ejemplo trabajado.. El registro MDALL en vivo puede contener identificadores adicionales específicos del cliente, que no se reproducen aquí. Los compradores deben verificar el registro en vivo y solicitar una asignación exacta de SKU a licencia antes del lanzamiento..
¿Qué es el número de licencia?. 112124?
El registro MDALL activo verificado en julio 13, 2026 enumera el número de licencia. 112124 como LA LUZ DE TERAPIA LED DE LA SERIE E, una clase 2 Familia de dispositivos con fecha de primera emisión en noviembre 4, 2024. Actualmente incluye E2400 y 20 identificadores adicionales agregados en junio 17, 2026. Los compradores deben verificar el registro en vivo antes de usarlo en materiales de venta..
¿MDL es prueba de ISO? 13485 o certificación MDSAP?
No. MDL es un registro de licencia de dispositivo médico de Canadá. ISO 13485 y MDSAP son evidencia del sistema de calidad y deben verificarse por separado mediante el número de certificado., editor, alcance, y caducidad.
¿Puede un comprador de marca privada utilizar el MDL del fabricante??
Depende del dispositivo, identificador, herrada, etiquetado, configuración del importador, reclamos, y plan de lanzamiento canadiense. Los compradores deben revisar los límites de las marcas privadas con el proveedor y con el apoyo regulatorio calificado antes de utilizar declaraciones de MDL en el embalaje o los materiales de venta..
¿Qué deberían pedir los compradores canadienses además del número MDL??
Pregunta por la página del fabricante MDALL, nombre de la licencia, clase de dispositivo, tipo, identificadores de dispositivos, hoja de especificaciones del producto, etiquetado, LA NUBE, advertencias, proceso de revisión de etiqueta privada, y soporte de informes ópticos y de seguridad..
¿Qué deberían hacer los compradores canadienses a continuación??
Si está comprando dispositivos de terapia LED para Canadá, Comience con la página del fabricante de MDALL en vivo y confirme que el MDL relevante permanece activo.. Haga coincidir el identificador exacto del dispositivo con el SKU comercial, luego revise las especificaciones del producto, etiquetado bilingüe, LA NUBE, advertencias, reclamos, accesorios, configuración del importador, plan de marca privada, y soporte de informes ópticos y de seguridad..
También determine qué parte actuará como importador o distribuidor canadiense y si esa parte requiere un MDEL.. No tratar la MDL a nivel de producto del fabricante como un sustituto de las obligaciones a nivel de establecimiento en otras partes de la cadena de suministro..
Para proyectos que involucran Licencia No.. 113279 o 112124, Solicite a Wakelife la asignación actual del identificador del dispositivo y el paquete de documentos de respaldo para la configuración exacta del producto que planea lanzar..
Resumen
La verificación MDL de Health Canada es útil solo cuando los compradores leen el registro por alcance.
Para el abastecimiento de dispositivos de terapia LED, no preguntes solo, “¿Tiene Health Canada?" Preguntar:
¿Qué registro MDL cubre este dispositivo exacto?, qué identificador coincide con nuestro modelo, ¿Y en qué afirmaciones y etiquetado se basa el plan de lanzamiento canadiense??
Un proveedor OEM sólido debería poder proporcionar el número de licencia., página del fabricante, nombre del dispositivo, clase, tipo, identificadores, y documentos de respaldo sin convertir un MDL en un reclamo general para cada producto.
Para conocer la ruta completa de evidencia de certificación, continuar con el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED.
Nota regulatoria: Este artículo se proporciona para la educación B2B y la debida diligencia de abastecimiento.. No reemplaza la guía de Health Canada ni la revisión realizada por un asesor regulatorio canadiense calificado para un dispositivo específico., acuerdo de marca privada, rol de importador o distribuidor, etiqueta, afirmar, o plan de lanzamiento.
