TL;DR para equipos de adquisiciones
- ISO 13485 y MDSAP son evidencia del sistema de calidad, no liquidación de producto, autorización de comercialización, o prueba de eficacia clínica.
- ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. ISO no certifica empresas; Los organismos de certificación de terceros no.
- MDSAP es un programa de auditoría que permite a una organización auditora reconocida realizar una auditoría que pueda satisfacer los requisitos relevantes de los reguladores de dispositivos médicos participantes..
- Canadá es una excepción importante al tratamiento del MDSAP como opcional: fabricantes de Clase II, III, y los dispositivos intravenosos generalmente necesitan una certificación ISO. 13485 Certificado QMS emitido bajo MDSAP para la ruta de licencia canadiense.
- Antes de confiar en el logotipo de un certificado, verificar el número de certificado, editor, nombre de empresa, sitio, redacción del alcance, fecha de revisión, y fecha de caducidad.
- Para dispositivos de terapia LED de abastecimiento OEM, utilizar ISO 13485 y MDSAP para juzgar la disciplina de fabricación y la madurez de la documentación., luego verifique los registros a nivel de producto, como FDA 510(k), Salud Canadá MDL, TGA ARTG, IEC 62471, evidencia aplicable de seguridad eléctrica y EMC, e informes ópticos por separado.
Si está comprando máscaras faciales LED, paneles de terapia de luz roja, dispositivos para el crecimiento del cabello, u otros productos de terapia LED de un fabricante OEM, ISO 13485 y MDSAP pueden ser señales significativas.
Pero a menudo se utilizan en exceso en las presentaciones de ventas..
Un proveedor puede decir “ISO 13485 certificado,” “Aprobado por MDSAP,”o “fábrica de grado médico”. Esas frases suenan tranquilizadoras, pero no responden a la verdadera pregunta del comprador:
¿Esta evidencia del sistema de calidad realmente respalda el producto?, mercado, y afirma que planeo lanzar?
Esta guía explica la diferencia entre ISO 13485 y MDSAP, cómo verificar el alcance del certificado, y lo que estos registros del sistema de calidad prueban y no prueban para el abastecimiento de OEM de dispositivos de terapia LED.
Para ver el mapa de certificación completo de la FDA, Salud Canadá, TGA, ISO, Mdsap, Ul, IEC 60601, IEC 62471, y reportes ópticos, empezar con el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED. Este artículo es la capa del sistema de calidad de ese centro de temas..
¿Qué problema tiene ISO? 13485 y MDSAP Solve para compradores OEM?
ISO 13485 y MDSAP ayudan a los compradores a evaluar si un fabricante tiene un sistema de calidad de dispositivos médicos, pero no prueban que un dispositivo de terapia LED específico esté autorizado, con licencia, listado, o clínicamente eficaz.
Para compradores B2B, La evidencia del sistema de calidad es importante porque un proyecto OEM no termina en la primera muestra.. Un proveedor serio necesita control documental, control de procesos, trazabilidad, gestión de proveedores, manejo de quejas, acciones correctivas, controles de diseño cuando corresponda, y una forma de respaldar la documentación del mercado regulado a lo largo del tiempo.
Ahí es donde ISO 13485 y MDSAP son útiles.
Ayudan a responder preguntas como:
- ¿El proveedor opera bajo un marco de calidad de dispositivos médicos??
- ¿El certificado es emitido por un organismo de certificación reconocible??
- ¿El alcance menciona la categoría de producto relevante??
- ¿El certificado sigue siendo válido??
- ¿El certificado cubre el sitio donde realmente está comprando??
ellos no responden:
- ¿Es esta exactamente la mascarilla LED FDA? 510(k)-despejado?
- ¿Este dispositivo exacto tiene licencia en Canadá según Health Canada MDL??
- ¿Este dispositivo está incluido en el ARTG de Australia??
- ¿Este producto tiene IEC? 62471, longitud de onda, irradiancia, o informes de seguridad eléctrica?
- ¿Puede mi marca producir acné?, arruga, alivio del dolor, o declaraciones de uso clínico?
Esa separación es el núcleo de una revisión limpia del cumplimiento del OEM..
ISO 13485 frente a MDSAP: Comparación rápida
| Pregunta | ISO 13485 | Mdsap |
|---|---|---|
| Qué es? | Un estándar para el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos | Un marco de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos |
| Propósito principal | Definir los requisitos del SGC para organizaciones involucradas en dispositivos médicos. | Permitir que una auditoría satisfaga los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras participantes. |
| Tipo de evidencia | Certificado del sistema de calidad | Certificado de auditoría del sistema de calidad. / ruta del informe |
| Liquidación de producto? | No | No |
| Autorización de mercado? | No | No; sin embargo, Generalmente se requiere un certificado QMS emitido por MDSAP para obtener licencias canadienses de Clase II-IV. |
| ¿Quién certifica o audita?? | Organismos de certificación de terceros, no la propia ISO | Organismos Auditores reconocidos por el MDSAP |
| Qué deben comprobar los compradores | Número de certificado, editor, compañía, sitio, alcance, expiración | Número de certificado, editor, alcance, contexto regulador participante, revisión, expiración |
| Mejor uso en abastecimiento de OEM | Evaluar la disciplina de fabricación y documentación. | Evaluar la madurez del SGC multimercado y la preparación para la auditoría |
La forma más sencilla de recordarlo.:
ISO 13485 le indica que el fabricante ha sido certificado según un estándar QMS de dispositivos médicos. MDSAP le informa que el fabricante ha sido auditado a través de un programa reconocido por los reguladores de dispositivos médicos participantes.. Ninguno de los dos es una aprobación de producto..
¿Qué ISO? 13485 prueba
ISO 13485 ayuda a demostrar que un fabricante opera bajo un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos dentro de un alcance de certificado definido.
La edición actual, ISO 13485:2016, establece requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. El ISO 13485 pagina oficial establece que el estándar puede ser utilizado por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación, y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. Los compradores deben confirmar que el certificado identifica el estándar y la edición utilizados para la certificación..
Para compradores de dispositivos de terapia LED, Esto es importante porque la categoría a menudo se ubica cerca de los reclamos regulados., seguridad electrica, salida óptica, etiquetado, y documentación específica del mercado. Un fabricante con ISO 13485 La certificación puede tener sistemas internos más sólidos para el control de documentos., trazabilidad, control del proceso de diseño y producción, gestión de proveedores, y acciones correctivas.
Pero los compradores deben mantener el alcance preciso.
ISO 13485 no prueba automáticamente:
- Un producto es FDA 510(k)-despejado.
- Un producto tiene licencia de Health Canada..
- Un producto está incluido en el ARTG de Australia..
- Un producto tiene marcado CE bajo MDR.
- Un producto tiene IEC aplicable 62471, seguridad-electrica, EMC, o evidencia de certificación del producto.
- La longitud de onda o irradiancia del producto es consistente entre lotes.
- Una marca puede hacer afirmaciones médicas o terapéuticas..
También, La propia ISO no certifica empresas. ISO explica que la certificación ISO 13485 no es un requisito de la norma, y que ISO no realiza certificación. Los organismos de certificación de terceros realizan auditorías de certificación y emiten certificados..
Para compradores, esto significa el organismo certificador, número de certificado, alcance, y la caducidad son tan importantes como el logotipo ISO.
Qué agrega MDSAP
MDSAP agrega un marco de auditoría de múltiples reguladores, pero todavía pertenece a la capa del sistema de calidad, no la capa de autorización del producto.
El Página MDSAP de la FDA explica que el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos permite a una Organización Auditora reconocida por el MDSAP realizar una auditoría regulatoria única de un fabricante de dispositivos médicos que satisfaga los requisitos relevantes de las autoridades reguladoras participantes..
La página de la FDA enumera los miembros de MDSAP, incluidos:
- Administración de bienes terapéuticos de Australia
- ANVISA de Brasil
- Salud Canadá
- Ministerio de Salud de Japón, Trabajo y Bienestar y PMDA
- A NOSOTROS. Administración de Alimentos y Medicamentos
Canadá es una importante excepción regulatoria. Fabricantes de Clase II, III, y los dispositivos intravenosos generalmente necesitan una norma ISO válida. 13485 Certificado del sistema de gestión de calidad emitido por una organización auditora reconocida por el MDSAP para obtener y mantener una licencia de dispositivo médico.. El certificado MDSAP admite el requisito QMS para la licencia.; no reemplaza el MDL. Bajo la ruta de marca privada de Health Canada, un fabricante de marca privada puede hacer referencia al certificado MDSAP del fabricante original en lugar de tener un certificado separado, Por lo tanto, los compradores deben verificar tanto el titular de la licencia como el fabricante original mencionado en los registros de respaldo.. Vea la información actual de Health Canada Guía de aplicación MDL y Información de la solicitud MDL.
Para un comprador OEM, MDSAP puede indicar que el sistema de calidad del fabricante ha sido auditado a través de un marco más orientado al regulador que una autodeclaración básica del proveedor.. Puede ser especialmente relevante cuando los compradores están preparando planes multimercado o necesitan una debida diligencia más estricta para los distribuidores., canales clínicos, o socios del mercado regulado.
Pero MDSAP no es un atajo en torno a la autorización a nivel de producto.
MDSAP no reemplaza:
- FDA 510(k) autorización para un dispositivo que requiere 510(k).
- MDL de Health Canada para un dispositivo médico autorizado.
- Inclusión de TGA ARTG para Australia.
- Ceñudo / Documentación técnica MDR y ruta de conformidad cuando corresponda.
- Pruebas de seguridad y rendimiento a nivel de producto.
- Revisión de etiquetado y reclamos.
En lenguaje sencillo:
MDSAP puede fortalecer la confianza en el sistema de calidad del fabricante. No hace que todos los dispositivos de ese fabricante estén listos para el mercado en todos los países..
Las auditorías del MDSAP se realizan anualmente dentro de un ciclo de certificación de tres años.. Después de la auditoría inicial, Normalmente se realizan dos auditorías de vigilancia parciales en los dos años siguientes., seguido de una auditoría de recertificación en el tercer año. La fecha de la última revisión de un certificado solo muestra que el registro del certificado se actualizó; Los compradores no deben tratarla como una fecha de auditoría a menos que el registro de auditoría confirme esa conexión..
Cómo verificar Sungrow / Registros del sistema de calidad de Wakelife
No verificar ISO 13485 o MDSAP por logo. Verifique el número de certificado, editor, nombre de empresa, alcance, sitio, y vencimiento en el directorio o registro de certificado del organismo de certificación.
Wakelife es una marca B2B de tecnología LED Shenzhen Sungrow. La siguiente demostración utiliza nuestros propios registros del sistema de calidad del directorio de clientes de BSI..
ISO 13485 certificado
El directorio de clientes BSI enumera ISO 13485 evidencia de Tecnología Co., LTD de Shenzhen Sungrow LED bajo el número de certificado Maryland 800872. El nombre de la empresa se reproduce exactamente como se muestra en el registro BSI., incluido Co.,LTD.
El registro de BSI en vivo dice:
“El diseño, Fabricación y distribución de luces de terapia LED para el tratamiento de la piel y alivio del dolor y máscaras de terapia de luz LED para el tratamiento de arrugas y acné leve a moderado”.
Se verificó el registro del directorio BSI en vivo 2026-07-13 y mostrado:
| Campo | Registro BSI actual |
|---|---|
| Estándar | ISO 13485:2016 & EN ISO 13485 |
| Número de certificado | Maryland 800872 |
| Nombre de empresa | Tecnología Co., LTD de Shenzhen Sungrow LED |
| Sitio | 3F, 2# Edificio de fábrica, (Fase I) Cadáver de ciencia ficción & Tech Ind Park, Guangming de alta tecnología Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Porcelana |
| Fecha de registro original | 2024-05-20 |
| Fecha de vigencia | 2024-05-20 |
| Fecha de última revisión | 2026-04-01 |
| Fecha de caducidad | 2027-05-13 |
Esta redacción del alcance es importante porque es más útil que una afirmación genérica de "certificación ISO".. Les dice a los compradores a qué actividad y categoría de producto está conectado el certificado..
Certificado MDSAP
El directorio de clientes de BSI también enumera evidencia de MDSAP para Tecnología Co., LTD de Shenzhen Sungrow LED bajo el número de certificado Mdsap 800873. El registro MDSAP utiliza el mismo nombre de empresa., sitio, y redacción del alcance que se muestra arriba.
Se verificó el registro del directorio BSI en vivo 2026-07-13 y mostrado:
| Campo | Registro BSI actual |
|---|---|
| Número de certificado | Mdsap 800873 |
| Nombre de empresa | Tecnología Co., LTD de Shenzhen Sungrow LED |
| Sitio | 3F, 2# Edificio de fábrica, (Fase I) Cadáver de ciencia ficción & Tech Ind Park, Guangming de alta tecnología Ind Park, Shenzhen, Guangdong 518000, Porcelana |
| Fecha de registro original | 2024-05-14 |
| Fecha de última revisión | 2026-04-08 |
| Fecha de caducidad | 2027-05-13 |
Antes de confiar en estos registros en una cotización o envío de distribuidor, Los compradores deben hacer clic en el registro del directorio BSI en vivo y confirmar el estado actual., nombre de empresa, alcance, DIRECCIÓN, fecha de revisión, y fecha de caducidad. Los registros del directorio de certificados pueden cambiar, y la fuente en vivo debe controlar.
Por qué la redacción del alcance es más importante que el logotipo
Un certificado solo ayuda a su OEM a revisar si el alcance coincide con la categoría del producto, sitio de fabricación, y paquete de documentos en el que planea confiar.
Muchos sitios web de proveedores muestran logotipos de certificación.. Los logos son evidencia débil por sí mismos porque no te dicen:
- ¿Qué empresa posee el certificado?.
- ¿Qué sitio está cubierto?.
- ¿Qué categoría de producto está incluida?.
- Ya sea diseño, fabricación, distribución, o sólo una actividad está cubierta.
- Si el certificado sigue siendo válido.
- Si el visor se ajusta al dispositivo exacto que planea pedir.
Para dispositivos de terapia LED, La redacción del alcance es especialmente importante porque una fábrica puede vender varias categorías.:
- máscaras faciales LED
- Paneles de terapia de luz roja.
- Dispositivos para el crecimiento del cabello
- Productos de terapia para mascotas
- UVB o productos relacionados con el bronceado
- Accesorios, controladores, adaptadores, cargadores
Un certificado de SGC puede respaldar la credibilidad del sistema de calidad del proveedor., pero no debe extenderse más allá del alcance indicado. Si el alcance del certificado menciona luces de terapia LED y máscaras de terapia de luz LED, No lo utilice automáticamente como prueba para cada categoría de producto futura sin verificar el alcance y la documentación de respaldo..
La pregunta del comprador debe ser:
¿El alcance de este certificado coincide con la familia de productos?, sitio, y paquete de documentación en el que planeo confiar?
¿Qué ISO? 13485 y MDSAP no prueban
ISO 13485 y MDSAP no reemplazan la autorización de comercialización, prueba de producto, informes ópticos, revisión de etiquetado, o fundamentación de la reclamación.
Utilice esta matriz de evidencia:
| pregunta del comprador | ISO 13485 / MDSAP puede ayudar? | ¿Qué más verificar? |
|---|---|---|
| ¿Tiene el fabricante un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos?? | Sí | Número de certificado, alcance, sitio, editor, expiración |
| ¿Esta mascarilla LED es FDA? 510(k)-despejado? | No | FDA 510(k) número, solicitante, nombre del dispositivo, código de producto, alcance del modelo |
| ¿Este dispositivo tiene licencia en Canadá?? | No | Registro MDL de Health Canada, número de licencia, clase, identificadores |
| ¿Este dispositivo está incluido en el ARTG de Australia?? | No | ID ARTG, patrocinador, fabricante, nombre del producto, clase |
| ¿Este modelo ha pasado la revisión de seguridad fotobiológica?? | No | IEC 62471 informe, ID de muestra, fecha del informe, configuración probada |
| ¿Están actualizados los datos de longitud de onda e irradiancia?? | No | Informes ópticos recientes con distancia., condiciones de prueba, valores medidos |
| ¿Puede mi marca producir acné?, arruga, dolor, o afirmaciones clínicas? | No por sí solo | Autorización de mercado, etiquetado, uso previsto, revisión de reclamo |
| ¿Todos los lotes funcionan igual?? | No por sí solo | Registros de control de calidad, registros de pruebas por lotes, controles de material entrante |
Este es el corazón del artículo.: ISO 13485 y MDSAP son valiosos, pero sólo cuando se mantienen en su carril.
Lista de verificación de verificación de certificados para compradores
Antes de tratar ISO 13485 o MDSAP como evidencia OEM significativa, controlar:
| Control | Por qué es importante |
|---|---|
| Número de certificado | Confirma que hay un registro rastreable, no solo un logotipo |
| organismo emisor | Muestra quién auditó o certificó el sistema. |
| Nombre de empresa | Debe coincidir con el proveedor o entidad de fabricación que se está discutiendo. |
| Sitio / DIRECCIÓN | Confirma que el certificado se aplica a la instalación involucrada. |
| Redacción del alcance | Muestra qué actividades y categorías de productos están cubiertas. |
| Estándar o programa | Distingue ISO 13485 de MDSAP |
| Fecha de registro original | Ayuda a comprender el historial de certificación. |
| Fecha de última revisión | Muestra si el registro del certificado se ha actualizado.; no es necesariamente la fecha de la auditoría |
| Fecha de caducidad | Confirma que el certificado aún está vigente. |
| Estado del certificado | Confirma si el certificado está activo., suspendido, retirado, o caducado |
Si un proveedor no puede proporcionar el número de certificado o se niega a compartir la redacción del alcance, Trate esto como una cuestión de debida diligencia..
Banderas rojas en ISO 13485 y Reclamaciones MDSAP
Reduzca la velocidad si ve estos patrones:
- El proveedor dice "producto aprobado por ISO".
- El proveedor dice "dispositivo con licencia MDSAP".
- El proveedor utiliza ISO 13485 o MDSAP como prueba de la FDA 510(k), Salud Canadá MDL, TGA ARTG, o estado CE/MDR.
- El proveedor muestra solo un logo., no es un número de certificado.
- El alcance del certificado no menciona una categoría de producto relevante..
- El nombre de la empresa en el certificado no coincide con el fabricante citado..
- El certificado ha caducado, suspendido, o no se puede verificar.
- El proveedor no puede explicar qué sitio está cubierto..
- El proveedor trata un certificado QMS como prueba de longitud de onda., irradiancia, o seguridad fotobiológica.
- El proveedor dice que los cambios de etiquetas privadas se admiten automáticamente porque la fábrica tiene ISO 13485.
Ninguno de estos significa automáticamente que el proveedor es inutilizable.. Pero sí significan que su equipo debe solicitar documentos antes de pagar los moldes., embalaje, incorporación de distribuidores, o una primera orden de compra.
Preguntas de solicitud de presupuesto para enviar un proveedor OEM de dispositivos de terapia LED
Utilice estas preguntas al comparar fabricantes:
| pregunta de solicitud de cotización | Qué respuesta útil debería incluir |
|---|---|
| ¿Tienes ISO? 13485 proceso de dar un título? | Número de certificado, editor, nombre de empresa, sitio, alcance, expiración |
| ¿Tiene la certificación MDSAP?? | Número de certificado, editor, alcance, fecha de revisión, expiración |
| ¿El alcance del certificado cubre la categoría de producto que planeamos comprar?? | Redacción del alcance y explicación de la familia de productos |
| ¿Qué sitio de fabricación está cubierto?? | Dirección del sitio y relación con el producto cotizado. |
| ¿Puede proporcionar el enlace del directorio de certificados en vivo o la ruta de verificación?? | Enlace al directorio público o método de verificación del emisor |
| ¿Este certificado demuestra la autorización del producto?? | un claro «No,» más FDA separada / MDL / ARTG / Documentación CE cuando sea relevante |
| ¿Qué registros a nivel de producto respaldan este modelo exacto?? | FDA 510(k), MDL, ARTG, IEC 62471, informes aplicables de seguridad eléctrica y EMC o certificación de producto, y reportes ópticos, donde se aplica |
| ¿Cómo se revisan los cambios de marca privada?? | Etiquetado, LA NUBE, afirmar, embalaje, nombre-modelo, y proceso de revisión de accesorios |
| ¿Cómo se controla la consistencia óptica a nivel de lote?? | proceso de control de calidad, longitud de onda / informes de irradiancia, registros de inspección |
Los buenos proveedores explican los límites. Los proveedores débiles convierten cada certificado en una insignia de ventas.
Cómo la evidencia del sistema de calidad respalda la cooperación OEM a largo plazo
ISO 13485 y MDSAP son más valiosos cuando el comprador está planificando una línea de productos, no es solo un pedido de muestra único.
Para operaciones sencillas, un comprador puede centrarse principalmente en el precio, Moq, y tiempo de entrega. Para una marca de dispositivo de terapia LED, eso no es suficiente.
Un proyecto OEM a largo plazo puede implicar:
- Múltiples formatos de dispositivos
- Embalaje de etiqueta privada
- Manuales específicos de la región
- Revisión de reclamos
- Diligencia debida del distribuidor
- Paquetes de documentos específicos del mercado
- Consistencia de salida óptica
- Manejo de quejas
- control de cambios
- Expansión futura de la línea de productos
La evidencia del sistema de calidad ayuda a los compradores a juzgar si el fabricante está preparado para ese tipo de trabajo.. No garantiza el éxito, pero le da al equipo de adquisiciones un mejor punto de partida que un proveedor que solo puede proporcionar fotografías de productos y capturas de pantalla de credenciales..
Para la planificación de modelos y líneas de productos, utilizar el Guía de abastecimiento de OEM de mascarillas LED. Para registros de mercado a nivel de producto, comparar el FDA 510(k) guía, Guía MDL de Health Canada, y Guía TGA ARTG en este centro de temas de certificación.
Preguntas frecuentes
es ISO 13485 un certificado de producto?
No. ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Ayuda a evaluar el sistema de calidad del fabricante., pero no es liquidación de producto, autorización de comercialización, o prueba de eficacia clínica.
¿Es MDSAP una autorización de comercialización??
No. MDSAP es un programa de auditoría para fabricantes de dispositivos médicos. No reemplaza a la FDA 510(k), Salud Canadá MDL, TGA ARTG, CE/MDR, u otros requisitos del mercado específicos del producto. En Canadá, sin embargo, fabricantes de Clase II, III, y los dispositivos intravenosos generalmente necesitan una norma ISO válida. 13485 Certificado de SGC emitido por una organización auditora reconocida por el MDSAP para obtener y mantener un MDL. El certificado QMS es un requisito previo para la ruta de concesión de licencias, no la licencia del dispositivo en sí.
¿ISO 13485 significa que una mascarilla LED está aprobada por la FDA?
No. FDA 510(k) La autorización debe verificarse por separado a través de la FDA. 510(k) base de datos por número K, solicitante, nombre del dispositivo, código de producto, fecha de decisión, y alcance del modelo.
¿Por qué es importante el alcance del certificado??
La redacción del alcance indica a los compradores qué actividades y categorías de productos cubre el certificado.. Un certificado que no cubra el sitio o la familia de productos correspondiente puede tener un valor limitado para su proyecto OEM..
¿Deberían los compradores solicitar tanto ISO? 13485 y MDSAP?
Depende del mercado objetivo y de la estrategia regulatoria.. Para clase II canadiense, III, o proyectos IV, verificar una ISO válida 13485 certificado emitido bajo MDSAP. Para otros proyectos de mercado regulado o multimercado, solicitar el certificado actual y la evidencia de auditoría relevante para los mercados previstos en lugar de asumir que siempre se requieren dos certificados separados. Los compradores aún deben verificar los registros a nivel de producto por separado..
¿Qué debo pedir antes de realizar un pedido OEM??
Pregunta por la ISO correspondiente 13485 o certificado MDSAP, ruta de verificación en vivo, alcance del certificado, fecha de vencimiento, registros de mercado a nivel de producto, IEC aplicable 62471, seguridad-electrica, EMC, o evidencia de certificación del producto, informes de longitud de onda e irradiancia, y proceso de revisión de marcas privadas.
Siguiente paso para los compradores
Si está comparando proveedores OEM de dispositivos de terapia LED, pregunta a Wakelife por la ISO 13485 certificado, Certificado MDSAP, redacción del alcance, enlaces de verificación en vivo, y el paquete de documentos a nivel de producto para el modelo exacto que planea lanzar.
Resumen
ISO 13485 y MDSAP son señales importantes del sistema de calidad para el abastecimiento de OEM de dispositivos de terapia LED, pero no son aprobaciones de productos.
La forma limpia de usarlos es verificar el número de certificado., editor, nombre de empresa, sitio, alcance, y caducidad, luego conecte esa evidencia del sistema de calidad para separar registros a nivel de producto e informes de prueba.
Para compradores, la regla práctica es simple:
Usar ISO 13485 y MDSAP para evaluar la madurez del sistema de calidad del fabricante.. Utilice la FDA, MDL, ARTG, CE/MDR, IEC 62471, evidencia aplicable de seguridad eléctrica y EMC, certificación de producto, e informes ópticos para evaluar productos específicos, mercado, seguridad, y evidencia de desempeño.
Para ver el mapa completo de pruebas de certificación, continuar con el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED.
