TL;DR para equipos de productos y adquisiciones
- Comience con el uso previsto del producto y el mercado objetivo.. Un aparato eléctrico de belleza general y un dispositivo LED médico o terapéutico no parten de la misma ruta de cumplimiento..
- CE y UKCA son sistemas de marcado de conformidad del fabricante., no aprobaciones gubernamentales generales. Las pruebas deben coincidir con la legislación aplicable., expediente técnico, Declaración de conformidad, y producto exacto.
- La evidencia de la FCC se refiere a la radiofrecuencia estadounidense / cumplimiento electromagnético. No es autorización de la FDA, certificación de seguridad eléctrica, o evidencia de que un reclamo de trato leve funciona.
- En Australia y Nueva Zelanda, un documento SAA o Global-Mark puede ser una prueba útil de seguridad eléctrica, pero el comprador también debe comprobar si el equipo importado necesita un Proveedor Responsable del SETS, registro de equipos, y marcado RCM.
- Antes de pagar un depósito, unir cada documento al modelo, fuente de alimentación, enchufar, cargador, batería, controlador, módulo inalámbrico, accesorios, etiquetas, y configuración de etiqueta privada que se solicita.
¿Para quién es esta guía?: Propietarios de marcas B2B, importadores, distribuidores, equipos de amazon, y compradores OEM que preparan un producto de belleza LED o de luz roja para la UE, Gran Bretaña, A NOSOTROS, Australia, o Nueva Zelanda.
para quien no es: consumidores que buscan asesoramiento sobre tratamientos. Esta es una guía de abastecimiento y cumplimiento de productos., no consejo médico o consejo legal.
Una cotización OEM puede incluir CE, Reino Unido, FCC, CLIMA, Marca global, RCM, ROHS, FDA, TGA, ISO 13485, e informes IEC en una fila. Ese no es un plan de cumplimiento.. Es una lista de tipos de evidencia que responden a diferentes preguntas..
El trabajo del comprador es traducir cada insignia en cuatro hechos.: que mercado, qué ruta del producto, ¿Qué modelo y configuración exactos?, y qué afirmación apoya. Para el marco general, comenzar con el Guía de certificación de dispositivos de terapia LED.
¿Es su producto un aparato de belleza general o un dispositivo LED médico??
Las afirmaciones y el propósito previsto determinan el punto de partida.. El mismo hardware puede necesitar un plan de evidencia diferente cuando su posicionamiento pasa de la belleza o el bienestar al tratamiento o uso médico..
| Posicionamiento | Texto típico | Pregunta de evidencia inicial |
|---|---|---|
| Aparato eléctrico de belleza general. / dispositivo de bienestar del consumidor | Rutina de belleza, apariencia del cuidado de la piel, relajación, uso de belleza en el hogar | ¿Qué seguridad general del producto, EMC, materiales, etiquetado, inalámbrico, y se aplican requisitos de importación del mercado? |
| Dispositivo LED médico o terapéutico | Tratamiento, acné, alivio del dolor, curación de heridas, enfermedad, uso clínico | ¿Qué ruta del mercado de dispositivos médicos, evidencia del propósito previsto, sistema de calidad, seguridad / actuación, y se aplica la revisión del reclamo? |
No se trata de elegir entre un "paquete de certificado básico" y un "paquete de certificado premium". Es una decisión regulatoria y comercial.. Un archivo eléctrico CE/UKCA/FCC puede ser evidencia apropiada para un producto no médico, pero no respalda automáticamente las reclamaciones de tratamiento ni reemplaza una ruta de dispositivo médico.
Para la redacción del reclamo, autorización de comercialización, y posicionamiento del producto, utilizar el Guía de reclamaciones de dispositivos de belleza LED. Para una explicación específica de la UE, ver CE vs CE MDR para dispositivos de belleza LED.
¿Qué demuestra realmente el marcado CE??
El marcado CE es la declaración del fabricante de que un producto cumple con todos los requisitos aplicables de la UE para el marcado CE.; no es una insignia "aprobada por la UE".
El Guía de marcado CE de la Comisión Europea establece que el fabricante es responsable de la evaluación de la conformidad, el expediente técnico, la Declaración de Conformidad de la UE, y poniendo la marca. También dice explícitamente que el marcado CE no significa que la UE u otra autoridad haya aprobado el producto como seguro..
Para un aparato eléctrico de belleza LED general, el marco aplicable puede incluir seguridad eléctrica, EMC, ROHS, equipo de radio, seguridad general del producto, y otras reglas dependiendo del producto exacto. Un comprador debe solicitar la Declaración de conformidad de la UE e inspeccionar la legislación y las normas mencionadas en ella, no simplemente un certificado de laboratorio con el logotipo CE..
Para un dispositivo LED comercializado como dispositivo médico, En cambio, el marcado CE puede incluirse bajo el Reglamento de dispositivos médicos de la UE. (MDR). Esa es una ruta diferente, ligado al propósito previsto, clasificación, documentación técnica, evidencia de seguridad y rendimiento, y participación del organismo notificado cuando sea necesario. Un archivo eléctrico CE general no es evidencia MDR.
¿UKCA reemplaza a CE en Gran Bretaña??
No confíe en las viejas diapositivas sobre la “fecha límite de transición”. Gran Bretaña actualmente reconoce el marcado CE para las normas de productos relevantes junto con la UKCA o en lugar de ella., pero los compradores deben verificar la regla actual específica del sector para el producto..
La corriente Orientación de GOV.UK para Gran Bretaña dice que las marcas UKCA y CE muestran que el fabricante cree que el producto cumple con los requisitos relevantes. También establece que Gran Bretaña continúa reconociendo el marcado CE según las regulaciones de productos pertinentes., mientras dirige a las empresas a identificar el mercado correcto y los requisitos específicos del producto..
Tres límites importan:
- Gran Bretaña significa Inglaterra, Escocia, y Gales.
- Irlanda del Norte sigue un acuerdo diferente y debe evaluarse por separado.
- Un importador de marca privada puede convertirse en fabricante. al vender bajo su propio nombre o realizar un cambio que afecte la conformidad; el importador necesita entonces la documentación y los controles requeridos.
Para CE o UKCA, solicite la Declaración de Conformidad, legislación aplicable, alcance del modelo, informes de prueba, etiquetas, instrucciones, y los detalles del operador económico necesarios para la cadena de suministro planificada.
Los dispositivos médicos siguen reglas y cronogramas de transición separados en Gran Bretaña. Antes de comercializar un producto sanitario en el mercado británico, confirmar la ruta de marcado de conformidad aplicable, designar una persona responsable en el Reino Unido cuando el fabricante tenga su sede fuera del Reino Unido., y completar el registro de MHRA cuando sea necesario. No asuma que la guía general de reconocimiento CE elimina estas obligaciones de dispositivos médicos..
¿Qué cubre la evidencia de la FCC para un dispositivo LED??
La evidencia de la FCC aborda los requisitos de radiofrecuencia o electromagnéticos para la configuración electrónica particular.; no establece la seguridad del producto, estado medico, o efectividad del tratamiento.
La autorización de equipos en EE. UU. puede utilizar diferentes procedimientos. Declaración de conformidad de un proveedor de la FCC (SDoC) Es un procedimiento mediante el cual la parte responsable realiza mediciones que demuestran que el equipo cumple con las normas técnicas pertinentes.. Según el procedimiento SDoC, la parte responsable debe estar ubicada en los Estados Unidos. Un producto con Bluetooth, Wifi, control remoto por radiofrecuencia, u otra función de radio intencional puede necesitar una ruta de autorización diferente, a menudo implica certificación y una identificación de la FCC.
La pregunta decisiva no es “¿Tiene la fábrica FCC??" Es: ¿La evidencia de la FCC cubre la versión que venderé?? Una mascarilla con cable y la misma mascarilla con Bluetooth, un nuevo control remoto inalámbrico, una fuente de alimentación conmutada diferente, o los dispositivos electrónicos de carga modificados pueden no compartir evidencia RF/EMC idéntica.
Pregunte por la parte de la norma FCC aplicable, SDoC o FCC ID según corresponda, la parte responsable, configuración de prueba, fotografías de productos, y la relación entre el modelo probado y el SKU enviado. No utilice "aprobado por la FCC" como reclamo de venta genérico..
¿Qué hacer SAA?, Marca global, RCM, y EESS media en Australia y Nueva Zelanda?
Los documentos SAA y Global-Mark pueden respaldar la revisión de seguridad eléctrica, mientras que RCM y EESS se refieren al suministro legal, registro, y obligaciones locales de proveedor responsable para los equipos eléctricos incluidos en el alcance.. estan conectados, pero no intercambiables.
bajo el Esquema de seguridad de equipos eléctricos (EESS), Al equipo dentro del alcance se le asignan niveles de riesgo con diferentes requisitos.. La guía pública del EESS explica que el Proveedor Responsable debe ser una entidad legal australiana o neozelandesa., y que los requisitos de registro y evidencia dependen del nivel de riesgo.
Un Certificado de Conformidad o Certificado de Idoneidad del SETS es un objeto de prueba. No autoriza por sí solo la venta o el uso del RCM.. El Orientación para los titulares de certificados del SETS establece que el Proveedor Responsable local también debe cumplir con las condiciones de registro y marcado pertinentes. El registro de equipos es voluntario para el Nivel 1 equipo y obligatorio para el nivel dentro del alcance 2 y nivel 3 equipo; el Guía de registro del SETS explica los requisitos de nivel de riesgo y las obligaciones de RCM.
para un comprador, la lista de verificación práctica es:
- ¿Es el dispositivo, adaptador, cargador, o conectar el alcance bajo el SETS, y en qué nivel de riesgo?
- ¿Quién es el proveedor responsable de Australia o Nueva Zelanda del producto de marca final??
- ¿El registro público del SETS coincide con la marca?, modelo, calificaciones, fábrica, y certificado?
- ¿El certificado cubre el dispositivo completo o solo la fuente de alimentación externa??
- ¿El proveedor responsable autorizado está utilizando el RCM para la configuración importada real??
SAA y Global-Mark son nombres que los compradores suelen ver en los certificados. Tratar al organismo emisor y al certificado como parte de la cadena de evidencia., no como sustituto de la revisión del Proveedor Responsable local o del EESS/RCM.
¿Qué documentos debes solicitar para cada ruta??
| Ruta | Pedido | no inferir |
|---|---|---|
| Electricidad general de la UE / ruta de belleza | Declaración de conformidad de la UE, legislación aplicable, EMC/seguridad eléctrica/evidencia RoHS, alcance del modelo, etiquetas y manual | Estado del MDR, reclamaciones de tratamiento, eficacia clínica |
| Gran Bretaña | DoC del Reino Unido o documentación CE aplicable, reglas de producto aplicables, alcance del modelo, importador / detalles del operador económico | Que el reconocimiento CE sea idéntico para todos los productos de Irlanda del Norte |
| Configuración electrónica de Estados Unidos. | SDoC de la FCC o ID de la FCC cuando corresponda, parte de la regla, información del responsable, configuración de prueba | Aprobación de la FDA, seguridad electrica, o eficacia médica |
| Australia / Nueva Zelanda | Registro SETS/RCM cuando corresponda, Proveedor Responsable, certificado o carpeta de cumplimiento, modelo/clasificación/alcance del enchufe | Que un certificado por sí solo autoriza la venta o el uso de RCM |
| Médico / posicionamiento terapéutico | Evidencias específicas del mercado como la FDA 510(k), Salud Canadá MDL, TGA ARTG, Marcado CE bajo MDR, o registro MHRA del Reino Unido cuando corresponda, además de un sistema de gestión de la calidad apropiado y evidencia de seguridad/rendimiento | Ese CE general, FCC, o la evidencia RCM reemplaza la ruta del dispositivo médico |
Para evidencia de seguridad eléctrica médica, continuar con Ul 60601-1 e iec 60601 para dispositivos de terapia LED. Para registros de seguridad fotobiológica y de salida óptica, ver IEC 62471, Irradiancia, e informes de longitud de onda.
Por qué el adaptador, Enchufar, y materia del módulo inalámbrico
Un certificado sigue la configuración probada.. Cambiar una fuente de alimentación, enchufar, cargador, batería, controlador, módulo inalámbrico, o accesorio puede crear una brecha en el alcance.
Antes de aprobar el paquete de documentos, comparar:
- Modelo exacto y sufijo familiar.
- Calificación de entrada, marca/modelo del adaptador, tipo de enchufe, cable, y cargador
- Configuración de batería y carga.
- Hardware y firmware del controlador
- bluetooth, Wifi, control remoto por radiofrecuencia, aplicación, u otro módulo de radio
- Accesorios suministrados, embalaje, etiqueta del producto, manual, advertencias, y uso previsto
- Fábrica, nombre de marca, importador / Proveedor Responsable, y mercado objetivo
Un certificado SAA o Global-Mark para un adaptador es una prueba valiosa para ese adaptador.. No certifica el dispositivo LED terminado.. La misma regla se aplica a CE, Reino Unido, FCC, y RCM: el comprador debe poder rastrear la evidencia hasta la configuración comercial.
¿Qué debe verificar un comprador de marca privada??
El etiquetado privado puede cambiar la función legal y puede requerir una etiqueta, documento, o actualizaciones de registro de mercado incluso cuando el hardware no se modifica.
Los compradores de marcas privadas deben confirmar quién será nombrado fabricante., importador, Proveedor Responsable, representante autorizado, o responsable en cada mercado. una nueva marca, código de modelo, enchufar, manual, afirmar, aplicación, o el diseño del embalaje pueden afectar la evaluación de la conformidad y los documentos que deben acompañar al producto..
Utilice esta lista de verificación de RFQ:
- ¿Qué mercado y posicionamiento de producto tiene este SKU??
- ¿Qué legislación, ediciones estándar, y los tipos de documentos se aplican a esa configuración exacta?
- ¿La evidencia es un informe?, una declaración de conformidad, una certificación, un registro público, o una autorización de comercialización?
- Que modelos, adaptadores, enchufes, versiones de firmware, accesorios, y las fábricas están cubiertas?
- Que marca e importador / Los datos del proveedor responsable deben aparecer en etiquetas y documentos.?
- ¿Agregar funcionalidad inalámbrica cambia la FCC?, ROJO, radio del Reino Unido, ACMA, u otra ruta de evidencia?
- ¿Qué cambios requieren una nueva evaluación?, actualización del certificado, Registro del SETS, o declaración?
El Guía de abastecimiento de OEM de mascarillas LED muestra cómo adjuntar esta revisión de documento a muestras, aprobación de muestra dorada, acuerdos de calidad, y control de cambios de producción.
Banderas rojas en CE, Reino Unido, FCC, CLIMA, y reclamaciones de marca global
Pausa la revisión de lanzamiento si ves:
- “Aprobado CE/FCC/SAA” sin modelo, editor, alcance, o tipo de documento
- Un informe de prueba CE presentado como Declaración de conformidad de la UE o como evidencia MDR
- Una reclamación de la UKCA basada en una declaración de período de transición vencida en lugar de la orientación actual de Gran Bretaña
- Un informe de la FCC para un modelo con cable utilizado para admitir una versión de Bluetooth o Wi-Fi
- Un AEA / Documento Global-Mark para un adaptador presentado como certificación de dispositivo completo
- Un certificado SETS mostrado sin el proveedor responsable local ni la verificación del registro del equipo.
- Un modelo de marca privada, enchufar, manual, o reclamo modificado después de la prueba sin evaluación de impacto por escrito
- Documentación de belleza general utilizada para apoyar el acné., dolor, enfermedad, o reclamaciones de tratamiento clínico
Preguntas frecuentes
¿Es el marcado CE lo mismo que la aprobación de la UE??
No. El marcado CE es la declaración de conformidad del fabricante con los requisitos aplicables de la UE.. La Comisión Europea afirma que no es aprobación de la UE ni de otra autoridad.
¿Puede un dispositivo de belleza LED con la marca CE hacer afirmaciones médicas??
No automáticamente. Las reclamaciones médicas o terapéuticas pueden cambiar la ruta aplicable. Evaluar el propósito previsto, clasificación del producto, mercado, evidencia clínica/de desempeño, y MDR u otros requisitos específicos del mercado.
¿UKCA siempre reemplaza a CE en el Reino Unido??
No. Gran Bretaña sigue reconociendo actualmente el marcado CE para las normas de productos pertinentes., pero se deben consultar las orientaciones específicas del producto. Irlanda del Norte utiliza un acuerdo separado.
¿Es la FCC lo mismo que la autorización de la FDA??
No. La FCC se preocupa por la radiofrecuencia / cumplimiento electromagnético. La autorización de la FDA es una vía separada para el mercado de dispositivos médicos. Ver Registrado por la FDA frente a la FDA 510(k) Máscaras faciales LED despejadas por la distinción.
¿Es suficiente un certificado SAA o Global-Mark para vender un dispositivo LED en Australia??
No por sí solo. Compruebe si el producto exacto está dentro del alcance del SETS, su nivel de riesgo, el proveedor responsable de Australia o Nueva Zelanda, registro, y obligaciones de la RCM.
¿Un certificado de adaptador cubre el dispositivo LED completo??
No. Cubre el adaptador dentro de su alcance certificado.. El dispositivo terminado todavía necesita su propia instalación eléctrica aplicable., EMC, mercado, y revisión de etiquetado.
¿Qué deberían hacer los compradores a continuación??
Construya una matriz de evidencia de modelo a mercado antes de la aprobación del diseño artístico o la producción en masa.. Cada fila debe vincular el modelo y la configuración exactos al mercado objetivo., uso previsto, reclamos, tipo de documento, editor, alcance, operador económico local, y etiqueta requerida.
Wakelife puede ayudar a los compradores de OEM/ODM a asignar una configuración propuesta a una revisión de documentos. Enviar el mercado objetivo, reclamos, modelo, arquitectura de poder, enchufar, funciones inalámbricas, y obras de arte de marca privada para una evaluación específica del proyecto.
Resumen
Ceñudo, Reino Unido, FCC, CLIMA, Marca global, RCM, y EESS no son insignias intercambiables. Se relacionan con diferentes mercados y obligaciones de productos.. La decisión de abastecimiento más sólida no se basa en la lista de logotipos más larga; se basa en si cada documento requerido coincide con el producto exacto, reclamos, mercado, accesorios, y parte responsable.
Nota regulatoria: Esta guía proporciona información general sobre abastecimiento y cumplimiento., no asesoramiento legal o regulatorio. Los requisitos dependen del propósito previsto del producto., reclamos, clasificación, configuración, roles en la cadena de suministro, y mercado objetivo. Verifique las reglas actuales y obtenga asesoramiento calificado para el producto específico antes del lanzamiento..
