So qualifizieren Sie einen OEM für Rotlichttherapie vor einem Werksbesuch
Qualifizieren Sie einen OEM für Rotlichttherapie nicht durch das Zählen von Zertifikatslogos. Überprüfen Sie, wer über jeden Datensatz verfügt, welche Site und welchen Umfang es abdeckt, und ob eine Autorisierung auf Produktebene tatsächlich mit dem Gerät und den Ansprüchen übereinstimmt, die Sie verkaufen möchten. ISO 13485, MDSAP und FDA 510(k) Aufzeichnungen beweisen nicht dasselbe. ISO 13485 concerns a […]
Ul 60601-1 und IEC 60601 für LED-Therapiegeräte: Was OEM-Käufer überprüfen sollten
TL;DR für Produkt, Beschaffung, and compliance teams IEC 60601-1 befasst sich mit der grundlegenden Sicherheit und wesentlichen Leistung medizinischer elektrischer Geräte und Systeme. Sie gilt nicht automatisch für jedes Beauty- oder Wellnessprodukt mit LED-Stromversorgung; Verwendungszweck, Produktklassifizierung, Design, Umgebung verwenden, und Zielmarkt bestimmen die Normungsstrategie. Ein IEC 60601 Testbericht, a CB […]
TGA ARTG-Verifizierung für LED-Gesichtsmasken und Rotlichttherapiegeräte
TL;DR for Australian buyers ARTG is Australia’s public register for therapeutic goods. Für LED-Therapiegeräte, Käufer sollten die ARTG-ID überprüfen, Sponsor, Hersteller, Produktname, Lizenzklasse, und Produkttyp. Für medizinische Geräte, „Nutzung“ im ARTG unter ARTG-ID enthalten [Nummer]” wenn genau. Verwenden Sie kein „TGA-zugelassenes“ Produkt,„TGA registriert,” or “TGA certified” […]
Leitfaden zu Ansprüchen an LED-Schönheitsgeräte: Schönheit, Wellness, Therapeutisch, und medizinische Ansprüche
TL;DR für Marke, Produkt, and compliance teams Claims are part of the product’s intended use. Der Wechsel von „Schönheitsroutine“ zu „Akne behandeln“ kann die Regulierungs- und Evidenzdiskussion ändern, selbst wenn die Hardware unverändert bleibt. Formulierungen zu Schönheit und allgemeinem Wohlbefinden sind nicht automatisch risikoarm. Überprüfen Sie den gesamten Verbrauchereindruck, Produktdesign, Technologie, Zielgruppe, […]
ISO 13485 vs. MDSAP für Hersteller von LED-Therapiegeräten: Was OEM-Käufer überprüfen sollten
TL;DR for procurement teams ISO 13485 und MDSAP sind Qualitätssystemnachweise, keine Produktfreigabe, Marktzulassung, oder Nachweis der klinischen Wirksamkeit. ISO 13485 ist ein Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten. ISO zertifiziert keine Unternehmen; Dies ist bei Zertifizierungsstellen Dritter der Fall. MDSAP is an audit program that allows a recognized Auditing Organization to conduct one audit that can satisfy relevant […]
IEC 62471, Bestrahlung, und Wellenlängenberichte für LED-Gesichtsmasken: Was OEM-Käufer überprüfen sollten
TL;DR for product and procurement teams An IEC 62471 Bericht bewertet photobiologische Gefahren für die Modelle, Lichtmodi, Konfiguration, und Testbedingungen, die im Bericht genannt sind. Es handelt sich hierbei weder um einen Nachweis der klinischen Wirksamkeit noch um eine Marktzulassung. Ein Wellenlängenbericht sollte die gemessene spektrale Leistung nach Modus anzeigen, nicht nur Katalogetiketten wie „red 660 nm“ oder „blau“. […]
Health Canada MDL-Verifizierung für LED-Therapiegeräte: Wie B2B-Käufer MDALL Records lesen sollten
TL;DR for Canadian buyers A Health Canada Medical Device Licence (Mdl) ist ein kanadaspezifischer Lizenzdatensatz für medizinische Geräte. Es ist nicht dasselbe wie die FDA 510(k), TGA ARTG, ISO 13485, oder MDSAP. Bei einem MDL handelt es sich um eine Lizenzierung auf Produktebene für Klasse II, III, oder IV-Geräte. Eine Lizenz zur Einrichtung medizinischer Geräte (M.D.E.L) relates to companies and licensable […]
FDA-registriert vs. FDA 510(k) Gelöschte LED-Gesichtsmasken: Was OEM-Käufer überprüfen sollten
TL;DR for B2B buyers “FDA registered” is not the same as FDA 510(k) Freigabe. Bei der Geräteauflistung und der Betriebsregistrierung handelt es sich um Verwaltungsunterlagen. Sie bedeuten nicht, dass die FDA die Genehmigung erteilt hat, genehmigt, getestet, oder ein Produkt empfohlen haben. A 510(k)-Eine gereinigte LED-Gesichtsmaske sollte eine nachweisbare K-Nummer haben, Entscheidungsdatum, Gerätename, Antragsteller, Produktcode, Und […]
CE vs. CE MDR für LED-Schönheitsgeräte: Welche Route gilt??
TL;DR for B2B buyers There are not two different CE logos. Der Unterschied besteht in der EU-Gesetzgebung und dem Konformitätsbewertungsweg hinter derselben CE-Kennzeichnung. Ein allgemeines elektrisches LED-Schönheitsgerät benötigt möglicherweise eine CE-Dokumentation gemäß den geltenden Produktgesetzen wie EMV, Rohs, elektrische Sicherheit, oder Funkregeln. That evidence does not establish MDR medical-device […]
Ce, UKCA, FCC, SAA und Global-Mark für LED-Therapiegeräte: Was OEM-Käufer überprüfen sollten
TL;DR for product and procurement teams Start with the product’s intended use and target market. Ein allgemeines Elektrogerät für die Schönheitspflege und ein medizinisches oder therapeutisches LED-Gerät gehen nicht von demselben Compliance-Weg aus. CE und UKCA sind Hersteller-Konformitätskennzeichnungssysteme, keine pauschalen Genehmigungen der Regierung. Die Nachweise müssen mit der geltenden Gesetzgebung übereinstimmen, technische Akte, […]