TL;DR für B2B-Käufer
- „FDA-registriert“ ist nicht dasselbe wie FDA 510(k) Freigabe.
- Bei der Geräteauflistung und der Betriebsregistrierung handelt es sich um Verwaltungsunterlagen. Sie bedeuten nicht, dass die FDA die Genehmigung erteilt hat, genehmigt, getestet, oder ein Produkt empfohlen haben.
- A 510(k)-Eine gereinigte LED-Gesichtsmaske sollte eine nachweisbare K-Nummer haben, Entscheidungsdatum, Gerätename, Antragsteller, Produktcode, und Modellumfang.
- 510(k) Die Freigabe sollte als beschrieben werden Von der FDA zugelassen oder 510(k)-geräumt, nicht „FDA-zugelassen“.
- Bevor Sie eine OEM- oder Private-Label-Bestellung aufgeben, Passen Sie den Abstand genau an das Modell an, Verwendungszweck, Ansprüche, Beschriftung, Zubehör, und Zielmarkt.
Für Käufer von LED-Gesichtsmasken, Das Wort „FDA“ kann einfach klingen. In echten Sourcing-Gesprächen, es ist überhaupt nicht einfach.
Ein Lieferant könnte sagen: „FDA-registriert.“ Ein anderer könnte sagen: „FDA-zugelassen.“ Ein dritter kann a zeigen 510(k) Nummer. Alle drei Begriffe können für einen Markeninhaber zu sehr unterschiedlichen Compliance-Situationen führen, Verteiler, Käufer im Klinikkanal, oder Amazon-Verkäufer.
In diesem Leitfaden wird der Unterschied zwischen der FDA-Einrichtungsregistrierung erläutert, Geräteliste, FDA 510(k) Freigabe, und FDA-Zulassung. Außerdem wird gezeigt, wie B2B-Käufer die K-Nummer einer LED-Gesichtsmaske überprüfen können, bevor sie sich für einen OEM entscheiden / ODM-Hersteller.
Wenn Sie das vollständige Zertifizierungspaket für LED-Therapiegeräte vergleichen, Beginnen Sie mit dem Gesamtbild Leitfaden zur Zertifizierung von LED-Therapiegeräten. Dieser Artikel ist die FDA-spezifische Ebene dieses Themen-Hubs.
Warum gibt es bei „FDA“ keinen einheitlichen Status für LED-Gesichtsmasken??
Bei der Beschaffung von LED-Schönheitsgeräten, „FDA“ wird oft als Abkürzung verwendet. Diese Abkürzung schafft Risiko.
Für einen Käufer, Die erste Frage sollte nicht sein:
Haben Sie FDA??
Die bessere Frage ist:
Welcher FDA-Status gilt genau für dieses Gerät?, und welche Nummer kann ich überprüfen?
Es gibt verschiedene FDA-bezogene Konzepte, die Käufer häufig miteinander vermischen:
| Phrase, die bei der Beschaffung verwendet wird | Was es tatsächlich bedeuten kann | Käuferrisiko bei Missverständnis |
|---|---|---|
| FDA-registriert | Die Einrichtung ist bei der FDA registriert | Der Käufer geht möglicherweise fälschlicherweise von einer Freigabe auf Produktebene aus |
| FDA-gelistet | Ein Gerät ist im Registrierungs- und Listungssystem der FDA gelistet | Der Käufer geht möglicherweise fälschlicherweise davon aus, dass die FDA das Gerät überprüft hat |
| FDA 510(k) geräumt | Die FDA stellte fest, dass das Gerät im Wesentlichen einem legal vermarkteten Prädikatprodukt gleichwertig ist | Der Käufer muss den Modellumfang noch prüfen, Ansprüche, und Beschriftung |
| FDA-zugelassen | Normalerweise mit PMA oder anderen Zulassungswegen verbunden, nicht gewöhnlich 510(k) Freigabe | Der Käufer kann einen Überanspruch geltend machen, wenn er diese Formulierung für a verwendet 510(k) Gerät |
Für LED -Gesichtsmasken, Die sicherste Geschäftssprache ist präzise. Wenn ein Gerät hat 510(k) Freigabe, Nenn es FDA 510(k)-geräumt oder Von der FDA zugelassen, und geben Sie die K-Nummer an. Machen Sie daraus nicht „FDA-zugelassen“, es sei denn, das Gerät verfügt über den richtigen Weg tatsächlich über eine FDA-Zulassung.
Was zeigen die FDA-Registrierung und die Geräteauflistung??
Die Registrierung von FDA-Einrichtungen ist eine jährliche Verwaltungsanforderung für viele Medizinprodukteunternehmen, die Geräte für die USA herstellen oder vertreiben. Markt. Durch die Geräteliste erhält die FDA Informationen über die mit diesen Einrichtungen verbundenen Geräte.
Das ist wichtig, aber es ist nicht dasselbe wie ein Produkt, das freigegeben wird.
Auf der FDA-eigenen Seite zur Geräteregistrierung und -auflistung wird erklärt, dass Einrichtungen im Allgemeinen Geräte registrieren und auflisten müssen, und das, wenn für ein Gerät eine Marktzulassung erforderlich ist, Der Eigentümer oder Betreiber sollte die Einreichungsnummer vor dem Inverkehrbringen angeben, wie z.B. ein 510(k), Wieder, PMA, PDP, oder HDE.
Für einen OEM-Käufer, das heisst:
- Eine Betriebsregistrierungsnummer ist keine 510(k) Nummer.
- Eine Geräteliste ist kein Beweis dafür, dass die FDA die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten überprüft hat.
- Ein Lieferant kann von der FDA registriert sein, ein bestimmtes Produkt jedoch nicht 510(k)-geräumt.
- Wenn eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt beantragt wird, Der Käufer sollte nach der K-Nummer oder einer anderen relevanten Einreichungsnummer fragen.
Wenn also ein Lieferant sagt: „FDA registriert,„Stellen Sie eine Folgefrage:
Ist die LED-Gesichtsmaske nur registriert? / aufgeführt, oder ist es durch a abgedeckt 510(k) Freigabe? Wenn ja 510(k)-geräumt, Was ist die K-Nummer??
Diese eine Frage verhindert viele Fehler bei der Beschaffung.
Was macht die FDA? 510(k) Clearance-Mittelwert?
A 510(k) ist eine Vorab-Meldung, die bei der FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass ein Produkt im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt entspricht.
Die FDA 510(k) Seite erklärt das, bevor Sie ein Gerät vermarkten, das dies erfordert 510(k), Der Einreicher muss eine FDA-Anordnung erhalten, in der festgestellt wird, dass das Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist. Mit dieser Anordnung wird das Gerät für den kommerziellen Vertrieb freigegeben. Die FDA erklärt außerdem, dass die wesentliche Äquivalenz im Allgemeinen den beabsichtigten Verwendungszweck und die technologischen Eigenschaften mit einem Prädikatprodukt vergleicht.
Im Klartext der Sourcing-Sprache:
510(k) Freigabe bedeutet, dass die FDA den eingereichten Vergleich überprüft und festgestellt hat, dass das Gerät hinsichtlich der eingereichten Indikationen und Geräteeigenschaften im Wesentlichen gleichwertig ist.
Das bedeutet nicht:
- Die FDA hat jede Produktionseinheit getestet oder inspiziert.
- Die FDA hat die Marke empfohlen.
- Jede Private-Label-Version ist automatisch abgedeckt.
- Das Produkt kann mit jeder vom Verkäufer gewünschten Aussage vermarktet werden.
- Die Freigabe gilt für nicht verwandte Produktkategorien wie Panels, Haarwuchshelme, oder Schmerzmittel.
Für einen B2B-Käufer, 510(k) Die Freigabe ist ein starker Beweis, aber es muss immer noch nach Umfang gelesen werden.
Was ist der Unterschied zwischen FDA-registriert, Gelistet, Geräumt, und genehmigt?
Dies ist der praktische Vergleich, den Käufer bei der Bewertung von Anbietern von LED-Gesichtsmasken verwenden sollten:
| FDA-Begriff | Einfache Bedeutung | Was man verlangen sollte |
|---|---|---|
| Betrieb eingetragen | Das Unternehmen / Die Einrichtung ist bei der FDA registriert | Kontext der Einrichtungsregistrierung, Name der Firma, und ob das genaue Gerät über eine gesonderte Marktzulassung verfügt |
| Gerät aufgeführt | Geräteinformationen werden bei der FDA unter einer Einrichtung aufgeführt | Auflistungskontext und ob das Gerät dies erfordert oder hat 510(k) Freigabe |
| 510(k)-geräumt | Die FDA stellte fest, dass das Gerät im Wesentlichen einem Prädikatprodukt für die eingereichte Verwendung gleichwertig ist | K-Nummer, Gerätename, Antragsteller, Entscheidungsdatum, Produktcode, Freigabeschreiben / Zusammenfassung, Modellumfang |
| Von der FDA zugelassen | Normalerweise ein anderer Weg als gewöhnlich 510(k), oft mit PMA verbunden | Verwenden Sie diese Formulierung nicht für a 510(k)-LED-Gesichtsmaske freigegeben, es sei denn, es gilt ein echter Genehmigungsweg |
Die häufigste Überforderung von Lieferanten besteht darin, „registriert“ oder „gelistet“ in „genehmigt“ umzuwandeln. Am zweithäufigsten geht es darum, die Freigabe eines Produkts in ein werksweites Zertifikat umzuwandeln.
Beides ist für B2B-Käufer nicht sicher.
Wie überprüfen Sie eine LED-Gesichtsmaske? 510(k) Nummer?
Wenn ein Lieferant FDA beansprucht 510(k) Freigabe, Fragen Sie nach der K-Nummer. Dann überprüfen Sie es bei der FDA 510(k) Datenbank für Premarket-Benachrichtigungen.
Bei der Überprüfung von a 510(k) Eintrag, bestätigen:
- 510(k) Nummer: Existiert die K-Nummer??
- Antragsteller: Passt der Bewerber zum besprochenen Hersteller oder Lieferanten??
- Gerätename: Ist die Gerätekategorie für Ihr Produkt relevant??
- Produktcode: Entspricht es der Art des Anspruchs und dem Gerät??
- Entscheidungsdatum: Wurde eine im Wesentlichen gleichwertige Entscheidung erlassen??
- Gerätemodelle: Sind genau die Modelle enthalten, die Sie kaufen möchten??
- Zusammenfassung oder Freigabedokumentation: Stimmt der Umfang mit dem Verkaufsanspruch des Lieferanten überein??
Bleiben Sie nicht bei einem Screenshot stehen. Screenshots können alt sein, beschnitten, oder ohne Kontext wiederverwendet werden. Nutzen Sie den öffentlichen Link zur FDA-Datenbank und fordern Sie die zugrunde liegende Freigabedokumentation für Ihre Projektdatei an.
Wie sollten OEM-Käufer K250830 lesen??
Die FDA 510(k) Datenbanklisten K250830 mit den folgenden öffentlichen Feldern:
| Feld | FDA-Datenbankwert |
|---|---|
| 510(k) Nummer | K250830 |
| Gerätename | LED -Lichttherapiemaske (G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, BBL-GESICHTSMASKE) |
| Antragsteller | Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd. |
| Regulierungsnummer | 878.4810 |
| Klassifizierungsproduktcode | OHS |
| Nachfolgender Produktcode | PLO |
| Datum des Erhalts | 03/19/2025 |
| Entscheidungsdatum | 06/09/2025 |
| Entscheidung | Im Wesentlichen gleichwertig |
| Typ | Traditionell |
| Von Dritten überprüft | NEIN |
Dies ist nützlich, da es den Käufern eine öffentliche Aufzeichnung zur Überprüfung gibt. Hier kommt es auch auf eine sorgfältige Formulierung an.
Wakelife ist eine B2B-Marke von Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., der in der FDA genannte Antragsteller 510(k) K250830. Diese Beziehung erklärt, warum Wakelife das entsprechende Paket aus Modellumfang und technischen Dokumenten bereitstellen kann. Dies bedeutet nicht, dass jedes Wakelife-Produkt durch K250830 abgedeckt ist.
Die FDA offizielles Freigabeschreiben und Anwendungshinweise Geben Sie die folgenden OTC-Indikationen für die freigegebenen LED-Lichttherapiemaskenmodelle an:
| Lichtmodus | Anzeige gelöscht |
|---|---|
| Rotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Gelbes Licht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Rot + Infrarotlicht | Behandlung von Falten im gesamten Gesicht |
| Blaues Licht | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
| Gemischtes Licht: Rot + Blau + Infrarot | Behandlung von leichter bis mittelschwerer entzündlicher Akne |
Diese Angaben sollten als Grenzen des Geltungsbereichs betrachtet werden. Sie unterstützen nicht automatisch die Schmerzlinderung, Wundheilung, Rosacea, Narbenbehandlung, Haarwachstum, oder andere Ansprüche.
Die sichere Interpretation ist:
Die FDA-Datenbank zeigt K250830 für Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd., Gerätename LED-Lichttherapiemaske, mit einer im Wesentlichen gleichwertigen Entscheidung vom Juni 9, 2025.
Die unsichere Interpretation wäre:
Jedes LED-Produkt ab Werk ist von der FDA zugelassen.
Diese zweite Aussage überfordert den Rekord. K250830 sollte nach Gerätenamen gelesen werden, Modellliste, Verwendungszweck, Produktcode, Beschriftung, und Freigabedokumentation. Es sollte nicht als Pauschalanspruch für nicht verwandte Gerätekategorien verwendet werden.
Was bedeutet der 13-Modell-Bereich für Private-Label-Käufer??
K250830 ist besonders relevant für Käufer, die OEM-Lieferanten für LED-Gesichtsmasken vergleichen, da im FDA-Datenbankeintrag selbst mehrere Modelle aufgeführt sind:
G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, und BBL-GESICHTSMASKE.
Für einen Private-Label-Käufer, das kann wertvoll sein. Dies unterstützt möglicherweise eine umfassendere Diskussion über die Produktlinie von Gesichtsmasken als eine Freigabe, die nur an eine SKU gebunden ist.
Es entfällt jedoch nicht die Notwendigkeit einer projektspezifischen Überprüfung.
Bevor Sie sich auf irgendetwas verlassen 510(k) Freigabe für eine Eigenmarkeneinführung, bestätigen:
- Im freigegebenen Modellumfang ist genau das Modell enthalten, das Sie kaufen möchten.
- Die Anwendungshinweise stimmen mit den von Ihnen geplanten Ansprüchen überein.
- Die Beschriftung, Handbuch, Warnungen, und Kontraindikationen stimmen mit der geprüften Dokumentation überein.
- Private-Label-Branding, Verpackung, und Händlerinformationen führen nicht zu neuen Ansprüchen.
- Zubehör, Regler, Ladegerät, Halsstück, oder Behandlungsbereiche werden gegebenenfalls abgedeckt.
- Jede wesentliche Änderung, Designänderung, Software-Änderung, oder Anspruchsänderungen werden vor der Veröffentlichung überprüft.
Wenn Ihre Marke plant, eine Gesichtsmaske mit Ansprüchen zu verkaufen, die über die freigegebenen Angaben hinausgehen, wie zum Beispiel Schmerzlinderung, Rosacea-Behandlung, Narbenbehandlung, Kollagenregeneration, Wundheilung, oder Haarwuchs, Gehen Sie nicht davon aus, dass die bestehende Maskenfreigabe diese Ansprüche abdeckt.
Für Fragen zur Modellauswahl und Beschaffung über den FDA-Status hinaus, Benutze die Leitfaden zur OEM-Beschaffung von LED-Gesichtsmasken zusammen mit dieser FDA-Checkliste.
Welche FDA-Dokumente sollten Käufer anfordern??
Ausgangspunkt ist ein öffentlicher Datenbankeintrag, nicht die ganze Datei.
Bevor Sie eine OEM-Bestellung für eine FDA aufgeben 510(k)-Gelöschte LED-Gesichtsmaske, Fragen Sie den Lieferanten danach:
| Dokument oder Information | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| 510(k) Nummer | Ermöglicht Ihrem Team die Überprüfung der öffentlichen FDA-Aufzeichnung |
| Freigabeschreiben und 510(k) Zusammenfassung, sofern verfügbar | Hilft bei der Bestätigung des Gerätebereichs, Hinweise, und übermittelten Kontext |
| Von der Freigabe abgedeckte Modellliste | Verhindert die Verwendung der Beweise eines Modells für ein anderes Modell |
| Hinweise zur Verwendung | Definiert, welche Ansprüche berücksichtigt werden können |
| Produktcode und Regulierungsnummer | Hilft beim Vergleich der Geräteklassifizierung und des Anspruchstyps |
| Beschriftung und Bedienungsanleitung | Zeigt, wie das gelöschte Gerät den Benutzern präsentiert wird |
| Warnungen, Kontraindikationen, und Behandlungsanweisungen | Wird für die Verpackung benötigt, DIE WOLKE, Händlerbewertung, und Plattformeinträge |
| Überprüfungsprozess für Handelsmarken | Klärt, welche Änderungen einer Lieferanten- oder Regulierungsprüfung bedürfen |
| Unterstützende Testberichte | Elektrische Sicherheit, EMC, photobiologische Sicherheit, optische Daten, Biokompatibilität, sofern relevant |
Für Multi-Market-Launches, Die FDA ist nur ein Teil des Beweispakets. Kanada, Australien, die EU, Großbritannien, und andere Märkte erfordern möglicherweise eine gesonderte Dokumentation oder eine marktspezifische Überprüfung.
Aus diesem Grund sollten FDA-Beweise neben dem gesamten Zertifizierungsbild und nicht isoliert überprüft werden.
Was sind die Warnsignale in FDA-Angaben von Lieferanten??
Machen Sie langsamer, wenn Sie eines dieser Muster sehen:
- Der Lieferant sagt „FDA-zugelassen“, stellt aber nur einen Screenshot der Betriebsregistrierung zur Verfügung.
- Der Lieferant stellt einen Eigentümer zur Verfügung / Bedienernummer anstelle einer K-Nummer.
- Die K-Nummer existiert, aber der Gerätename passt nicht zu Ihrer Produktkategorie.
- Die Freigabe gilt für eine Gesichtsmaske, aber der Lieferant nutzt es, um Panels zu verkaufen, Haarwuchshelme, oder Schmerzmittel.
- Der Anbieter kann nicht erklären, welche Modelle abgedeckt sind.
- Der Lieferant behauptet „in Bearbeitung“, als ob es bereits abgewickelt wäre.
- Eine Kennzeichnung durch den Lieferanten ist nicht möglich, Hinweise, Warnungen, oder modellbezogene Dokumente.
- Der Lieferant sagt, dass man mit dem Private-Label-Branding jeden Anspruch geltend machen kann, den man möchte.
- Der Lieferant mischt „registriert“.,” „aufgelistet,” „gelöscht,“ und „genehmigt“ im selben Satz.
Nichts davon beweist automatisch eine böse Absicht. Sie bedeuten jedoch, dass der Käufer Dokumente anfordern sollte, bevor er die Formen bezahlt, Verpackung, Influencer-Inhalte, Amazon-Angebote, oder Vertriebsmaterialien.
Welche RFQ-Fragen sollten Sie einem Lieferanten von LED-Gesichtsmasken senden??
Verwenden Sie diese Fragen, wenn Sie OEM-Lieferanten für LED-Gesichtsmasken vergleichen:
| RFQ-Frage | Was eine nützliche Antwort beinhalten sollte |
|---|---|
| Ist diese LED-Gesichtsmaske genau die FDA? 510(k)-geräumt, oder nur FDA-registriert / aufgeführt? | Klare Unterscheidung zwischen Registrierung, Auflistung, Und 510(k) Freigabe |
| Was ist das 510(k) Nummer? | Eine nachweisbare K-Nummer, nicht nur ein Logo oder Screenshot |
| Welches Unternehmen ist der Antragsteller?? | Bewerbername, der mit dem FDA-Datenbankeintrag übereinstimmt |
| Welche Modelle abgedeckt sind? | Genaue Modellliste und ob Ihr ausgewähltes Modell enthalten ist |
| Welche Anwendungsgebiete werden abgedeckt?? | Ansprüche, die mit der Freigabedokumentation übereinstimmen |
| Können wir unseren eigenen Markennamen und unsere eigene Verpackung verwenden?? | Grenzen und Überprüfungsschritte für Handelsmarken |
| Welche Ansprüche sollten wir vermeiden?? | Klare Warnung vor unbegründeten medizinischen oder therapeutischen Behauptungen |
| Sind das Handbuch, Warnschilder, und Behandlungsanweisungen verfügbar? | Für die Überprüfung des Starts benötigte Dateien |
| Verfügen Sie über entsprechende Sicherheits- und optische Gutachten?? | IEC 62471, elektrische Sicherheit, EMC, Wellenlänge, Bestrahlung, und andere relevante Dateien |
| Welche Änderungen würden eine zusätzliche behördliche Überprüfung erfordern?? | Design, Software, Zubehör, Beschriftung, Verwendungszweck, oder Änderungen geltend machen |
Gute Lieferanten antworten mit Zahlen, Dateinamen, Modellumfang, und Grenzen. Schwache Lieferanten antworten nur mit Abzeichen.
Wie passen FDA-Beweise in das Gesamtbild der Zertifizierung??
FDA 510(k) Clearance ist eine hochwertige Beweisschicht für LED-Gesichtsmasken, aber es ist nicht die einzige Schicht.
Für B2B-Käufer, Die saubere Möglichkeit, einen Hersteller von LED-Therapiegeräten zu bewerten, besteht darin, die Beweisarten zu trennen:
- Marktzulassung: FDA 510(k), Health Canada MDL, TGA ARTG, Gegebenenfalls CE/MDR-Route.
- Nachweis des Qualitätssystems: ISO 13485 und MDSAP.
- Elektro- und Sicherheitsnachweise: Ul / IEC 60601, EMC, ggf. Adapter- und Ladegerätdateien.
- Fotobiologische und optische Beweise: IEC 62471, Wellenlängenberichte, Einstrahlungsberichte, und optische Daten auf Chargenebene.
- Nachweis der kommerziellen Beschaffung: MOQ, Vorlaufzeit, Garantie, Verpackung, Anpassungsumfang, und After-Sales-Support.
Wenn Sie Kanada überprüfen, lies das Leitfaden zur MDL-Verifizierung von Health Canada. Wenn Sie Australien überprüfen, lies das TGA ARTG-Verifizierungsleitfaden. Wenn Sie Fabrikqualitätssysteme überprüfen, vergleichen ISO 13485 vs. MDSAP für Hersteller von LED-Therapiegeräten.
Das Ziel besteht nicht darin, die längste Badge-Liste zu sammeln. Ziel ist es, das richtige Dokument dem richtigen Produkt zuzuordnen, beanspruchen, Markt, und Startplan.
Häufig gestellte Fragen
Ist die FDA-Registrierung dasselbe wie die FDA? 510(k) Freigabe?
NEIN. Die Registrierung von FDA-Einrichtungen und die Auflistung von Geräten sind Verwaltungsunterlagen. FDA 510(k) Bei der Freigabe handelt es sich um eine Entscheidung vor dem Inverkehrbringen, aus der hervorgeht, dass ein Produkt im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt für die eingereichte Verwendung gleichwertig ist.
Hat die FDA 510(k) Freigabe bedeutet FDA-Zulassung?
NEIN. Der richtige Wortlaut für a 510(k) Das Gerät ist normalerweise „FDA-zugelassen“ oder „510“.(k)-gelöscht.“ Rufen Sie nicht an 510(k)-zugelassene LED-Gesichtsmaske „FDA-zugelassen“, es sei denn, es gilt ein echter FDA-Zulassungsweg.
Kann ein Anbieter von LED-Gesichtsmasken von der FDA registriert werden, ist aber nicht möglich? 510(k)-geräumt?
Ja. Registrierung und Auflistung sind getrennt von 510(k) Freigabe. Käufer sollten sich erkundigen, ob das genaue Gerät von einer abgedeckt ist 510(k), und wenn ja, Fordern Sie die K-Nummer an.
Wie überprüfe ich die K-Nummer einer LED-Gesichtsmaske??
Durchsuchen Sie die FDA 510(k) Premarket-Benachrichtigungsdatenbank nach K-Nummer. Bestätigen Sie den Bewerber, Gerätename, Produktcode, Entscheidungsdatum, Entscheidungsergebnis, und Modellumfang. Dann fordern Sie das Freigabeschreiben oder die Zusammenfassung für Ihre Projektakte an.
Was deckt K250830 ab??
Die FDA-Datenbank listet K250830 für Shenzhen Sungrow Led Technology Co. auf., Ltd., Gerätename LED-Lichttherapiemaske, mit den Modellen G15, G15p, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, GESAMT, PRANA, Kinn2Brust, und BBL-GESICHTSMASKE. Käufer sollten die Angaben dennoch überprüfen, Beschriftung, und Private-Label-Bereich vor der Markteinführung.
Enthält eine LED-Gesichtsmaske 510(k) decken Sie Rotlichttafeln oder Haarwuchshelme ab?
NEIN. A 510(k) sollte vom Gerätebereich gelesen werden. Eine Freigabe für eine LED-Gesichtsmaske sollte nicht als Beweis für nicht verwandte Produktkategorien wie Panels verwendet werden, Haarwuchsgeräte, Therapiegeräte für Haustiere, oder Schmerzmittel.
Kann eine Handelsmarke die eines Herstellers verwenden? 510(k)?
Es kommt auf das Modell an, Beschriftung, Verteilungseinrichtung, Ansprüche, und regulatorische Verantwortlichkeiten. Ein vom Hersteller gehaltener 510(k) kann wertvoll sein, Die Verwendung von Handelsmarken sollte jedoch vor der Markteinführung mit dem Lieferanten und der Aufsichtsbehörde besprochen werden.
Was sollten Käufer außer der K-Nummer verlangen??
Fordern Sie das Freigabeschreiben oder die Zusammenfassung an, Modellliste, Hinweise zur Verwendung, Beschriftung, Warnungen, Kontraindikationen, DIE WOLKE, Bewertungsprozess für Handelsmarken, und unterstützende Testberichte wie EMC, elektrische Sicherheit, IEC 62471, Wellenlänge, und Bestrahlungsstärkedaten.
Was sollten Käufer als nächstes tun??
Wenn Sie von der FDA zugelassene OEM-Lieferanten für LED-Gesichtsmasken vergleichen, Beginnen Sie mit der K-Nummer und dem Modellumfangsnachweis. Dann fordern Sie den Freigabebrief an, Hinweise zur Verwendung, Beschriftung / IFU-Dateien, Warnungen, Kontraindikationen, Bewertungsprozess für Handelsmarken, optische Prüfprotokolle, und aktuelle Produktspezifikationen, bevor Sie Muster bezahlen oder die Verpackung genehmigen.
Für K250830-Projekte, Bitten Sie Wakelife, das ausgewählte Modell abzubilden, Markenkunstwerk, beabsichtigte Ansprüche, Regler, Zubehör, und Kennzeichnung anhand der freigegebenen Dokumentation, bevor die Startkonfiguration finalisiert wird.
Zusammenfassung
Für die Beschaffung von LED-Gesichtsmasken, „FDA“ ist nicht genug Information. Einkäufer müssen wissen, ob ein Lieferant über eine Niederlassungsregistrierung spricht, Geräteliste, 510(k) Freigabe, oder Genehmigung.
Die praktische Regel ist einfach:
Wenn 510(k) Freigabe wird beansprucht, Fragen Sie nach der K-Nummer und überprüfen Sie das genaue Modell, Gerätename, Antragsteller, Entscheidungsdatum, Hinweise, und Kennzeichnungsumfang.
Ein starker OEM-Lieferant sollte in der Lage sein, zu erklären, was die FDA-Aufzeichnung beweist, was es nicht beweist, und wie die Freigabe in Ihren Zielmarkt und Ihren Private-Label-Einführungsplan passt.
Für die vollständige Evidenzkarte der gesamten FDA, Health Canada MDL, TGA ARTG, ISO 13485, MDSAP, IEC 62471, Ul / IEC 60601, und optische Berichte, weiter mit dem Leitfaden zur Zertifizierung von LED-Therapiegeräten.
Regulatorischer Hinweis: Dieser Artikel dient der B2B-Schulung und der Due Diligence bei der Beschaffung. Es ersetzt nicht den Rat der FDA, eine formelle Gerätebestimmung, oder Überprüfung durch einen qualifizierten Regulierungsberater für ein bestimmtes Produkt, Etikett, beanspruchen, oder Private-Label-Arrangement.
