Qualität & Einhaltung
Strukturierte Systeme, validierte Ergebnisse, und definierte Verantwortlichkeit – in jeder Phase der Herstellung.
Revisionssichere Ausführung: Jenseits von Marketingansprüchen
Die tägliche Beweiskette der Einhaltung medizinischer QMS
In der Medizingeräteindustrie, Bei Vor-Ort-Audits wird häufig die Lücke zwischen Marketingaussagen und tatsächlicher Fabrikausführung deutlich.
In Wakelife, Compliance ist kein Zertifikat an der Wand – es ist eine unzerbrechliche Kette täglicher Beweise.
Funktionsübergreifende Qualitätskultur
Qualität ist ein unternehmensweites Gebot, nicht nur eine Aufgabe der Qualitätssicherungsabteilung.
Die Qualitätsverantwortung bei WAKELIFE geht über die QC-Abteilung hinaus. Vom Engineering bis zum Fließband, Jedes Teammitglied hält sich strikt an die Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Diese funktionsübergreifende Verantwortlichkeit stellt sicher, dass die Qualität in das Produkt integriert ist, nicht erst am Ende inspiziert.
Die unzerbrechliche Beweiskette
Echte tägliche Ausführungsprotokolle, keine Prüfungsvorbereitungen über Nacht.
Echtes Qualitätsmanagement lässt sich nicht über Nacht erfinden. Wir verlassen uns darauf Echtzeit-ERP-Daten und ein Closed-Loop-Tracking-System. Jedes Produktionsprotokoll, CAPA-Bericht, und das Chargenprotokoll wird kontinuierlich akkumuliert, Dadurch ist es unmöglich, unsere tägliche Hinrichtung vorzutäuschen.
ISO 13485 Quality Baseline
Medical-device quality standards across every production line.
We apply ISO 13485-based quality controls across production to support demanding OEM/ODM quality requirements.
Immer prüfungsbereit
Wir laden professionelle Kunden zu unangekündigten Vor-Ort-Validierungen ein.
Weil unsere Dokumentation den tatsächlichen täglichen Betrieb widerspiegelt und nicht übereilte Prüfungsvorbereitungen, Unsere Einrichtung bleibt in einem „Audit-bereit“ Zustand jeden Tag. Wir laden QA-Direktoren und Compliance-Beauftragte ein, unsere Fertigungsqualität persönlich zu überprüfen.
Die Produktionsabläufe von WAKELIFE unterliegen einem strukturierten, an ISO 13485 ausgerichteten Qualitätsmanagementsystem, Sicherstellen, dass Produktionsaktivitäten innerhalb definierter Verfahren und nicht nach individuellem Ermessen ausgeführt werden.
Dieses System legt fest, wie Prozesse dokumentiert werden, überwacht, und über den gesamten Fertigungslebenszyklus kontinuierlich verbessert – was die Konsistenz unterstützt, Rückverfolgbarkeit, und regulatorische Bereitschaft für medizinische Rotlichttherapiegeräte.
Qualitätsanforderungen werden in betriebliche Abläufe eingebettet, Dadurch können Fertigungsergebnisse durch standardisierte Kontrollen und nicht durch Ad-hoc-Anpassungen gesteuert werden.
- Überwachungsmechanismen stellen die Ausrichtung der Systemimplementierung sicher.
- QMS auf medizinischem Niveau: ISO 13485 & MDSAP-zertifizierte Einrichtung
01 – Der Rahmen
Qualitätsmanagementsystem
Produktionsaktivitäten werden im Rahmen definierter Verfahren und nicht nach individuellem Ermessen ausgeführt.
Medizinische Fertigung für Premium-Wellnessgeräte
Stolz ISO 13485 & MDSAP-zertifiziert.
We support market-specific compliance preparation based on the exact product, Konfiguration, Verwendungszweck, und Zielmarkt.
MDSAP-Audited Quality System
Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd., Die Muttergesellschaft von WAKELIFE, has been audited under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) and holds BSI Certificate MDSAP 800873.
Regulatory requirements included in the documented audit scope:
Australia — Therapeutic Goods Administration requirements
Canada — Health Canada medical device requirements
United States — U.S. FDA medical device quality-system requirements
MDSAP ist ein Qualitätsmanagementsystem-Auditprogramm. Es allein stimmt nicht, klar, Lizenz, oder ein Produkt zum Verkauf autorisieren. Der Produktmarktstatus muss für das genaue Modell separat überprüft werden, Verwendungszweck, Beschriftung, und Zielmarkt.
Gebaut für globale Compliance
Fertigungs- und Qualitätssysteme für wichtige regulierte Märkte.
Zukunftsfähige Lieferkette
Bereit, heute Wellness-Produkte und morgen die Expansion in den regulierten Markt zu unterstützen.
Vollständige Rückverfolgbarkeit
jede Komponente, jede Charge, Jede Sendung ist lückenlos dokumentiert und rückverfolgbar.
Das Qualitätsmanagementsystem von WAKELIFE wird durch definierte Verifizierungs- und Testfunktionen unterstützt, die sicherstellen, dass die Fertigungsergebnisse validiert und nicht angenommen werden.
Interne Umgebung
Unsere interne Testumgebung sorgt für Leistungskonsistenz, Funktionsstabilität, und Produktionsbereitschaft müssen während des gesamten Herstellungsprozesses beurteilt werden.
Integrierte Arbeitsabläufe
Verifizierungsaktivitäten werden in Produktionsabläufe integriert, Dadurch können Qualitätsanforderungen kontinuierlich bewertet werden – von der Komponentenintegration bis zur Endmontage.
"Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass Fertigungsentscheidungen auf einer messbaren Validierung und nicht auf einer subjektiven Beurteilung beruhen."
02 – Die Validierung
Überprüfung & Testfähigkeit
Wir montieren nicht nur Geräte; wir validieren sie. Unsere Kerngeräteprüfung stellt sicher, dass jedes Gerät, das Ihren Markennamen trägt, strengen medizinischen Standards entspricht.
Validierte Ergebnisse
Keine angenommene Leistung
Integrierende Kugel
Spektralanalysesystem
Technischer Standard
Überprüft die emittierte Wellenlänge streng innerhalb von a ±5nm Toleranz. Wir testen jede Charge, Verlassen Sie sich niemals nur auf LED-Datenblätter.
Beseitigt Wellenlängenunsicherheit. Garantiert, dass Ihre Endbenutzer authentische Inhalte erhalten, Lichttherapie in medizinischer Qualität statt herkömmlicher LED-Beleuchtung, Steigerung der klinischen Glaubwürdigkeit Ihrer Marke.
Klimakammer
Simulation extremer Umgebungen
Testparameter
Reichweite: -20°C bis +60°C
Luftfeuchtigkeit: 95% RH
Gewährleistet einen einwandfreien Betrieb in den unterschiedlichsten globalen Klimazonen. Ob Versand in die kalten nordischen Regionen oder das feuchte Südostasien, Interne Komponenten bleiben vor Umwelteinflüssen geschützt.
Falltester
Struktureller Integritätstest
Auswirkungsspezifikationen
Höhe: 1.2M
Verfahren: 6 Winkel, Aufprall auf den Marmorboden.
Simuliert reale versehentliche Stürze, um sicherzustellen, dass das Gehäuse intakt bleibt und die internen Schaltkreise verbunden bleiben. Dadurch werden After-Sales-Retouren direkt minimiert (RMA) und schützt den Ruf Ihrer Marke.
Salzsprühtester
Korrosionsbeständigkeitstest
Expositionszeit
24H – 48H Dauerbelastung durch Salznebel.
Speziell gegen Gesichtsschweiß und Kosmetikrückstände getestet. Verhindert Oxidation und schlechten Kontakt an Ladestiften und Metallteilen, die Lebensdauer des Produkts deutlich verlängern.
Batteriealterungsschrank
Lebensdauertests
Leistungsziel
Kapazität > 80% nach 500 Ladungszyklen.
Verhindert vorzeitige Batterieverschlechterung. Die Aufrechterhaltung einer hohen Kapazität nach Hunderten von Anwendungen gewährleistet eine Prämie, Langfristige Erfahrung, die den Standards hochwertiger Beauty-Marken entspricht.
- Nicht das, was wir sagen
„Fortschrittliche Prüfausrüstung“
„Großlabor“
„Modernste Ausstattung“
- Was es bedeutet
Ergebnisse werden validiert, nicht angenommen
Entscheidungen sind messbar, nicht subjektiv
Das System wird tatsächlich ausgeführt
Qualität ist der beste Geschäftsplan
Wir laden alle unsere OEM/ODM-Partner ein, unser Werk in Shenzhen zu besuchen und Zeuge der Test- und Qualitätskontrollverfahren zu werden, die im Rahmen unseres ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems durchgeführt werden.
03 – Die Anerkennung
Regulatorisch, QMS, Produktkonformität & Unternehmensunterlagen
Die behördlichen Zertifizierungen von WAKELIFE spiegeln die praktische Umsetzung seines Qualitätsmanagementsystems in allen Produktionsbetrieben wider.
„Bei diesen Zertifizierungen handelt es sich nicht um eigenständige Errungenschaften, sondern um Indikatoren für strukturierte Qualitätspraktiken und validierte Fertigungsdisziplin.“
FDA-Registrierungsnr. 3033883954
Überprüfbar durch die FDA Establishment Registration & Gerätelistendatenbank auf der Offizielle FDA -Website.
ISO 13485 / MDSAP
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zur Unterstützung regulierter Marktanforderungen.
TGA / WETTER
Die Therapeutikumverwaltung (TGA) ist die Aufsichtsbehörde für therapeutische Güter wie Medikamente, Medizinprodukte und diagnostische Tests in Australien.
Ul
Unabhängige Sicherheitszertifizierung zur Unterstützung der Einhaltung der elektrischen Sicherheit und vertrauenswürdiger Marktakzeptanz.
Mdl
Health Canada MDL for applicable medical devices.
FCC
Die FCC -Zertifizierung ist eine obligatorische Zertifizierung elektronischer Produkte in den USA.
Ce
Die CE -Kennzeichnung bedeutet, dass der Verkäufer erklärt, dass sein Produkt den Anforderungen der europäischen Vorschriften entspricht.
BSCI
Die BSCI -Zertifizierung ist eine soziale Standardzertifizierung für Unternehmen.
Rohs
Die ROHS -Zertifizierung ist ein obligatorischer Standard, der durch die Gesetzgebung der Europäischen Union festgelegt wurde. Sein vollständiger Name ist der „Einschränkung der Richtlinie mit gefährlichen Substanzen.“
UKCA
Britische Konformitätskennzeichnung zur Bestätigung der Einhaltung der geltenden britischen Produktsicherheits- und Regulierungsanforderungen.
IEC60601
IEC 60601 ist eine Reihe von Standards, die von der International Electrotechnical Commission entwickelt wurden (IEC).
ISO9001
ISO9001 bezieht (ISO).
ISO14001
ISO4001 Environmental Management System Certification ist ein von der internationaler Organisation für die Standardisierung herausgegebener Umweltmanagementsystem Standard (ISO).
ISO45001
ISO 45001 ist ein Arbeits- und Sicherheitsmanagement -System, das von der Internationalen Organisation für Standardisierung veröffentlicht wurde (ISO).
Gründungsbescheinigung
Dies ist das Registrierungszertifikat der Muttergesellschaft von Wakelife Sungrow in Hongkong.
04 – Die Rechenschaftspflicht
Qualitäts-Governance & Führung
"Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass Fertigungsentscheidungen auf einer messbaren Validierung und nicht auf einer subjektiven Beurteilung beruhen."
Die Verantwortlichkeiten für Qualitätsmanagement und Compliance sind klar zugeordnet, Dadurch kann die Systemimplementierung überwacht werden, gepflegt, und kontinuierlich an den regulatorischen Erwartungen ausgerichtet.
Dieser Governance-Ansatz spiegelt die Funktionsweise regulierter Fertigungsumgebungen wider – in denen Qualitätsergebnisse nicht nur von Prozessen geprägt werden, sondern durch strukturierte Führung und Verantwortung.
Wer überwacht das System??
Erfahren Sie, wie Qualitäts- und Compliance-Verantwortlichkeiten in den Produktionsbetrieben von WAKELIFE definiert und überwacht werden.
05 — Die Rückverfolgbarkeit
Beweise auf Einheitsebene: Von der Leitung bis zum Endverbraucher
"Jedes Gerät verlässt das Band mit einer überprüfbaren Identität – nicht mit einem Etikett, aber ein Rekord."
Rückverfolgbarkeit auf Einheitenebene
Every device is assigned a unique laser-marked ID linked to its production records.
Permanent Unit ID
Unique, durable identification for every device.
ERP-Linked Records
Tracks material batch, Produktionslinie, QC, and shipment data.
Operativer Wert für OEM / ODM-Partner
— Rufen Sie innerhalb weniger Stunden die vollständige Produktionsaufzeichnung einer Einheit ab, Ermöglicht eine Ursachenanalyse statt stapelweiter Annahmen.
— Datensätze pro Einheit exportieren, Charge, oder Versand, im Einklang mit den MDSAP-Prüfungserwartungen.
— Beschränkung der Korrekturmaßnahmen auf betroffene Einheiten statt umfassender Rückrufe.