TL;DR für B2B-Käufer
- Es gibt keine zwei unterschiedlichen CE-Logos. Der Unterschied besteht in der EU-Gesetzgebung und dem Konformitätsbewertungsweg hinter derselben CE-Kennzeichnung.
- Ein allgemeines elektrisches LED-Schönheitsgerät benötigt möglicherweise eine CE-Dokumentation gemäß den geltenden Produktgesetzen wie EMV, Rohs, elektrische Sicherheit, oder Funkregeln. Diese Beweise belegen nicht den Status eines MDR-Medizinprodukts.
- Ein Produkt mit einem beabsichtigten medizinischen Zweck kann unter die Verordnung fallen (EU) 2017/745 (Mdr), mit Anforderungen je nach Verwendungszweck, Einstufung, Risiko, technische Dokumentation, klinische Bewertung, und ggf. Einbeziehung der Benannten Stelle.
- Einige Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck können dennoch unter den Anhang XVI der MDR fallen. Gehen Sie nicht davon aus, dass die Formulierung „Schönheit“ ein energiebasiertes Gerät automatisch außerhalb der MDR hält.
- Vor der Genehmigung einer Eigenmarkeneinführung, entsprechen der EU-Konformitätserklärung, Modell, beabsichtigter Zweck, Ansprüche, Zubehör, Einstufung, und jedes Zertifikat einer benannten Stelle für die genaue kommerzielle SKU.
Für wen dieser Leitfaden gedacht ist: EU-Importeure, B2B-Beauty-Marken, Händler, Produktmanager, und Private-Label-Teams, die LED-Gesichtsmasken vergleichen, Paneele, Gürtel, oder andere lichtbasierte Geräte.
Für wen es nicht ist: Verbraucher, die Behandlungsberatung suchen. Es ist auch kein Ersatz für eine formelle EU-Gutachteneinstufung.
„Hat diese LED-Maske CE??„ reicht für eine europäische Beschaffungsentscheidung nicht aus. Der Käufer muss eine genauere Frage stellen:
Welche EU-Gesetzgebung unterstützt die CE-Kennzeichnung?, welcher Verwendungszweck beurteilt wurde, Und deckt die Dokumentation das genaue Modell und die Ansprüche ab, die wir verkaufen möchten??
Für die vollständige EU-fokussierte Entscheidungskarte – einschließlich MDR-Anwendbarkeit, Geräteklassifizierung, Konformitätsbewertung, und Käuferüberprüfung – beginnen Sie mit dem EU MDR für Pillar Hub für LED-Therapiegeräte.
Je breiter Ce, UKCA, FCC, SAA- und Global-Mark-Leitfaden bildet regionale Produktkonformitätsnachweise ab. Dieser Artikel konzentriert sich nur auf die Grenze zwischen allgemeiner CE-Konformität und CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung.
Für die volle Marktzulassung, QMS, Sicherheit, Testen, und Schadenskarte, zurück zum Leitfaden zur Zertifizierung von LED-Therapiegeräten.
Ist CE dasselbe wie CE MDR??
NEIN. CE ist die Konformitätskennzeichnung; „CE MDR“ ist eine Käuferkurzschrift für die CE-Kennzeichnung, die durch die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung unterstützt wird (EU) 2017/745.
Das auf dem Gerät aufgedruckte CE-Symbol ändert seine Form nicht, da es sich bei der Route um MDR handelt. Was sich ändert, ist die Gesetzgebung, beabsichtigter Zweck, Beweis, Einstufung, Konformitätsbewertungsverfahren, und – sofern erforderlich – die dahinterstehende Benannte Stelle.
| Käuferphrase | Genauere Bedeutung | Kernbeweise |
|---|---|---|
| Allgemeines CE / CE für ein elektrisches Schönheitsgerät | CE-Kennzeichnung gemäß allen geltenden EU-Produktgesetzen für ein nichtmedizinisches Produkt | EU DoC, technische Akte, geltenden EMV, Rohs, elektrische Sicherheit, Radio und andere Beweise |
| CE LOL / CE-medizinisch | CE-Kennzeichnung nach der geltenden MDR-Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt | MDR EU DoC, beabsichtigter Zweck, Klasse, technische Dokumentation, GSPR, Risiko und klinische Bewertung, NB-Zertifikat, sofern erforderlich |
| Anhang XVI-Route | MDR-Anforderungen gelten für eine gelistete nichtmedizinische Produktgruppe | Anwendbarkeit von Anhang XVI, Allgemeine Spezifikationen, Klasse, technische und Sicherheits-/Leistungsnachweise, NB-Einbindung bei Bedarf |
Bitten Sie einen Lieferanten nicht um ein „höherwertiges CE-Zertifikat“. Erkundigen Sie sich, welche Route gilt, und fordern Sie die für diese Route erstellten Dokumente an.
Was bedeutet die allgemeine CE-Kennzeichnung für ein LED-Schönheitsgerät??
Dies bedeutet, dass der Hersteller erklärt, dass das Produkt allen geltenden EU-Gesetzen entspricht, die eine CE-Kennzeichnung erfordern; Dies bedeutet nicht, dass das Produkt von einer zentralen EU-Behörde genehmigt wurde.
Der Seite zur CE-Kennzeichnung der Europäischen Kommission weist dem Hersteller die Verantwortung für die Konformitätsbewertung zu, die technische Akte, die EU-Konformitätserklärung, und die Marke. Die Kommission stellt außerdem fest, dass die CE-Kennzeichnung keine Genehmigung durch die EU oder eine andere Behörde darstellt.
Für ein nichtmedizinisches LED-Beauty-Elektrogerät, Die geltenden CE-Kennzeichnungsgesetze erfordern möglicherweise Nachweise darüber:
- Elektromagnetische Kompatibilität
- Beschränkung gefährlicher Stoffe
- Elektrische Sicherheit, wenn Produkt und Spannung in den relevanten Bereich fallen
- Funkgeräte bei Bluetooth, W-lan, RF-Fernbedienung, oder eine andere Radiofunktion ist enthalten
Im Rahmen der allgemeinen Produktsicherheit können auch gesonderte Marktzugangsverpflichtungen der EU gelten, Beschriftung, Rückverfolgbarkeit, Anweisungen, und Regeln für Wirtschaftsbeteiligte. Diese Verpflichtungen sind wichtig, aber sie selbst schaffen keinen weiteren CE-Kennzeichnungsweg.
Die genaue Kombination hängt vom Produkt ab. Ein Labor-„CE-Zertifikat“ ist kein Ersatz für die Identifizierung aller geltenden Gesetze und die Unterzeichnung einer genauen EU-Konformitätserklärung.
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung gemäß MDR??
Dies bedeutet, dass das Gerät dem geltenden MDR-Konformitätsweg für seinen vorgesehenen Zweck und seine Klassifizierung gefolgt ist und nicht nur einen EMV- oder elektrischen Test bestanden hat.
Die jetzige Konsolidierter Text der EU-MDR definiert ein Medizinprodukt durch den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck, inklusive Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, oder Linderung von Krankheiten, Verletzung, oder Behinderung und andere aufgeführte medizinische Zwecke.
Für eine MDR-Route, Das Beweispaket kann Folgendes enthalten::
- Verwendungszweck und Hinweise
- Einstufungsgrundsatz gemäß den geltenden MDR-Regeln
- Checkliste für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Dokumentation des Risikomanagements
- Technische Dokumentation zum genauen Gerät und Varianten
- Verifizierungs- und Validierungsnachweise
- Klinische Bewertung und, ggf, klinische Untersuchung / PMCF
- Beschriftung, Gebrauchsanweisung, Kontraindikationen, Warnungen, und Ansprüche
- Qualitätsmanagement und Post-Market-Überwachungsprozesse
- Angaben zum EU-Bevollmächtigten eines Nicht-EU-Herstellers
- Zertifikat der benannten Stelle und CE-Identifikationsnummer, sofern die Route dies erfordert
MDR-Artikel 20 verlangt, dass konforme Geräte die CE-Kennzeichnung tragen. Gegebenenfalls, Hinter dem CE-Zeichen steht die Identifikationsnummer der benannten Stelle, die für das Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich ist.
Welche MDR-Klasse ist für ein LED-Lichttherapiegerät üblich??
Ein medizinisch vorgesehenes LED-Gerät, das als aktives Therapiegerät fungiert, kann gemäß der MDR-Regel üblicherweise mit der Klasse IIa beginnen 9, Die endgültige Klasse hängt jedoch vom dokumentierten Verwendungszweck ab, Energie, Risiko, und Einsatzort.
Anhang VIII der MDR definiert ein aktives Therapiegerät als ein aktives Gerät zur Unterstützung, ändern, ersetzen, oder biologische Funktionen oder Strukturen zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten wiederherstellen, Verletzung, oder Behinderung. Unter Regel 9, Aktive therapeutische Geräte, die der Verabreichung oder dem Austausch von Energie dienen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, die Energie kann auf potenziell gefährliche Weise abgegeben werden, unter Berücksichtigung seiner Natur, Dichte, und Einsatzort; in diesem Fall, Es kann Klasse IIb gelten.
| MDR-Klasse | Allgemeine Konformitätsimplikation |
|---|---|
| Klasse I, unsteril, nicht messend, nicht wiederverwendbar-chirurgisch | Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation und das EU DoC in der Regel ohne Zertifikat einer benannten Stelle |
| Klasse ist, Ich bin, oder Ir | Die Einbeziehung der Benannten Stelle gilt für das entsprechende Sterilgut, Messung, oder wiederverwendbare-chirurgische Aspekte |
| Klasse IIa | Eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle ist erforderlich |
| Klasse IIb | Eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle ist erforderlich, mit risikoreicherer Prüfung |
| Klasse III | MDR-Route mit dem höchsten Risiko und der strengsten Konformitätsbewertung |
Eine LED-Maske oder ein LED-Panel gehört nicht automatisch zur Klasse I, da sie nicht invasiv ist. Wenn der beabsichtigte Zweck therapeutisch ist und das Gerät Lichtenergie verabreicht, um diesen Zweck zu erreichen, Die Regeln für aktive Geräte müssen bewertet werden. Umgekehrt, Die Worte „Rotlicht“ oder „LED-Maske“ allein begründen nicht die Klasse IIa; den vollständigen Verwendungszweck, Ansprüche, Design, Ausgabe, Benutzer, und Anwendungsstelle bestimmen weiterhin die Beurteilung.
Wie verändern Zweck und Ansprüche die Route??
Ansprüche sind ein Beweis für die Zweckbestimmung, Die Klassifizierung wird jedoch nicht durch ein isoliertes Marketingwort entschieden. Überprüfen Sie die vollständige Kennzeichnung, Webseite, DIE WOLKE, Verkaufsdeck, Benutzergruppe, Wirkungsweise, und Produktdesign zusammen.
| Beispielformulierung | Es löst eine Compliance-Diskussion aus |
|---|---|
| „Schönheitsroutine für zu Hause,„Hautpflegendes Aussehen,„Wellnesslicht,„Entspannung“ | Beginnen Sie mit der allgemeinen Produktgesetzgebung, Aber überprüfen Sie trotzdem Anhang XVI und die aktuelle Technologie / verwenden |
| „hilft, das Erscheinungsbild der Haut zu verbessern“ oder „ein glatter aussehender Teint“ | Oft Schönheitspositioniert, Überprüfen Sie jedoch die unterstützenden Beweise und stellen Sie sicher, dass der umgebende Inhalt keine Behandlung einer Krankheit impliziert |
| „Behandelt Akne,„Reduziert Schmerzen,„Wundheilung,” „für medizinische Zwecke,„Klinische Therapie“ | Behandeln Sie es als behördliche Prüfung eines Medizinprodukts, bis eine qualifizierte Beurteilung den Weg festlegt |
| Schönheitstexte auf der Verpackung, aber medizinische Angaben auf der Website oder der Händlerseite | Die gesamte Marktdarstellung ist inkonsistent; Das weichere Etikett neutralisiert die medizinischen Behauptungen nicht |
Das Ändern von Wörtern nach der Zertifizierung kann die Beweisübereinstimmung ändern. Ein für ein allgemeines Schönheitsgerät ausgestellter Bericht unterstützt nicht automatisch eine Handelsmarke, die Angaben zur Aknebehandlung oder Schmerzlinderung hinzufügt.
Für einen kanalübergreifenden Workflow rund um die Verpackung, Auflistungen, Erfahrungsberichte und Influencer-Texte, weiter mit dem Leitfaden zu Ansprüchen an LED-Schönheitsgeräte.
Benötigt jede LED-Gesichtsmaske eine CE-Kennzeichnung gemäß MDR??
NEIN. Die Produktform allein entscheidet nicht über den Weg. Beabsichtigter Zweck, Technologie, Energie geliefert, Ansprüche, Risiko, und die Anwendbarkeit von Anhang XVI muss beurteilt werden.
Ebenso unsicher ist die Behauptung, dass für jede LED-Gesichtsmaske MDR erforderlich sei oder dass jede „Schönheits“-Maske unter einem allgemeinen CE-Weg bleiben könne. Die richtige Entscheidung erfordert eine dokumentierte produktspezifische Bewertung.
Käufer sollten den Hersteller oder Regulierungsspezialisten um Erklärung bitten:
- Der bei der Konformitätsbewertung verwendete Verwendungszweck
- Warum das Produkt gemäß MDR-Artikel ein Medizinprodukt ist oder nicht 2
- Ob eine Produktgruppe des Anhangs XVI und ihre gemeinsamen Spezifikationen bewertet wurden
- Welche Einstufungsregel und Konformitätsbewertungsmethode gelten?
- Ob eine Design- oder Anspruchsänderung diese Schlussfolgerung ändern würde
Warum ist Anhang XVI der MDR für Schönheitsgeräte wichtig??
Anhang XVI bringt bestimmte Produkte ohne beabsichtigten medizinischen Zweck in die MDR, da ihre Eigenschaften und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln.
MDR-Artikel 1(2) wendet die Verordnung auf die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen an, sobald die geltenden Gemeinsamen Spezifikationen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen sind in festgelegt Durchführungsverordnung der Kommission (EU) 2022/2346. Die aktuelle konsolidierte Fassung stammt vom Juni 22, 2023 und übernimmt die durch die Verordnung vorgenommenen Änderungen (EU) 2023/1194, einschließlich überarbeiteter Übergangsbestimmungen. Anhang XVI umfasst bestimmte Geräte mit hoher elektromagnetischer Strahlung, die für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind, einschließlich Lichtquellen zur Hautbehandlung.
Diese Sprache klassifiziert nicht automatisch jede LED-Maske, Panel, oder Gürtel. Käufer benötigen eine technische Beurteilung der Quelle, Intensität, beabsichtigte Anwendung, Zweck der Hautbehandlung, Risikoprofil, Formulierung der Produktgruppe, und aktuelle gemeinsame Spezifikationen. „Kein medizinischer Anspruch“ gilt nicht, allein, eine vollständige Analyse nach Anhang XVI.
Wenn das Produkt sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Zwecke hat, Die MDR verlangt, dass die geltenden Anforderungen kumulativ erfüllt werden. Dies ist ein weiterer Grund, Schönheits- und Behandlungsaussagen nicht beiläufig auf derselben Produktseite zu kombinieren.
Benötigt jedes MDR-Gerät ein Zertifikat einer benannten Stelle??
Nicht unbedingt. Die Beteiligung der benannten Stelle hängt von der Geräteklassifizierung und dem Weg der Konformitätsbewertung ab; Käufer sollten die tatsächlichen Gründe überprüfen und nicht in jedem Fall ein Zertifikat verlangen.
Wenn eine benannte Stelle beteiligt ist:
- Überprüfen Sie die Organisation und Bezeichnung im I NANDO-Datenbank.
- Bestätigen Sie, dass es für die MDR und den entsprechenden Konformitätsbewertungsbereich vorgesehen ist.
- Passen Sie den Zertifikatsinhaber an, Hersteller, Website, Umfang, Gerätefamilie, Ausgabe-/Ablaufstatus, und Zertifikatsnummer.
- Ordnen Sie gegebenenfalls die vierstellige Identifikationsnummer der benannten Stelle neben dem CE-Zeichen zu.
Ein freiwilliges Zertifikat eines Labors ist kein MDR-Zertifikat einer Benannten Stelle. Auch ein CE-Logo plus vierstellige Nummer reicht ohne passendes gültiges Zertifikat und Geräteumfang nicht aus.
Was beweisen gängige CE- und MDR-Dokumente eigentlich??
Anmeldung, Identifikation, Qualitätssystem, und Testdokumente können eine Compliance-Datei unterstützen, Sie ersetzen jedoch nicht das streckenspezifische EU-DoC oder ein erforderliches Zertifikat einer benannten Stelle.
Der Europäische Kommission warnt dass ungeregelte oder „freiwillige“ Zertifikate kein gesetzlich anerkanntes Mittel zum Nachweis der Konformität sind und keinen Wert als Konformitätsnachweis bei Marktüberwachung oder Zollkontrollen haben. Käufer sollten jedes Dokument nach seiner rechtlichen Rolle klassifizieren, anstatt jede Seite mit einem CE-Logo als Produktzertifikat zu behandeln.
| Dokumentieren | Was es zeigen kann | Was es von selbst nicht zeigt |
|---|---|---|
| EU-Konformitätserklärung | Der Hersteller übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Konformität mit den aufgeführten Rechtsvorschriften für das identifizierte Gerät | Zentrale EU-Zulassung oder automatische Abdeckung nicht gelisteter Modelle und Ansprüche |
| Zertifikat der MDR-Benannten Stelle | Eine benannte benannte Stelle hat die angegebenen Konformitätsbewertungsarbeiten im Rahmen des Zertifikatsumfangs durchgeführt | Abdeckung aller Produkte, Eigenmarke, Konfiguration, oder behaupten, vom Werk verkauft zu werden |
| „Registrierungsbescheinigung“ | Der Emittent gibt an, dass es sich um ein Unternehmen handelt, Produkt, oder die Benachrichtigung wurde durch einen angegebenen Prozess registriert | MDR-Konformitätsbewertung, es sei denn, sie ist an den gesetzlich vorgeschriebenen Weg und maßgebliche Aufzeichnungen gebunden |
| EUDAMED-Schauspieler-ID / Deutschland | Der Wirtschaftsakteur verfügt nach dem entsprechenden Registrierungsprozess über eine EU-weite Akteurskennung | Produktzertifizierung, Geräteklassifizierung, oder CE-Konformität |
| Grundlegender UDI-DI- oder EUDAMED-Gerätedatensatz | Identifizierung der Gerätefamilie und Datenbankinformationen | Bestätigung, dass das Gerät der MDR entspricht; MDR Anhang VI weist ausdrücklich darauf hin, dass das Vorhandensein einer Datenbank nicht als Konformität angesehen werden darf |
| Mandat oder Registrierung als EU-Bevollmächtigter | Ein Nicht-EU-Hersteller hat einen EU-Vertreter für den angegebenen Auftrag ernannt | Produktgenehmigung oder ein Ersatz für die Konformitätsverpflichtungen des Herstellers |
| ISO 13485 oder MDSAP-Zertifikat | Der zertifizierte Qualitätsmanagementumfang und die geprüfte Organisation oder Standorte | Marktzulassung bzw. MDR-Konformität für jedes Produkt |
| IEC, EMC, Rohs, elektrisch, oder optisches Prüfprotokoll | Ergebnisse für die getestete Konfiguration, Proben, Methoden, und Standards | Der vollständige Rechtskonformitätsweg oder ungeprüfte Varianten |
| Kostenloses Verkaufszertifikat | Die Erklärung der ausstellenden Behörde über den Verkauf oder die Registrierung im angegebenen Umfang | Ein MDR-Zertifikat einer benannten Stelle oder ein unabhängiger Nachweis der klinischen Leistung |
Für eine SRN, Überprüfen Sie den Wirtschaftsteilnehmer in der offizielle EUDAMED-Umgebung. Für ein Zertifikat der Benannten Stelle, Überprüfen Sie die Stelle und ihre MDR-Bezeichnung in NANDO, Bestätigen Sie dann das Zertifikat über die benannte Stelle oder den EUDAMED-Zertifikatsdatensatz, sofern verfügbar. Ein QR-Code, der nur zur eigenen Zertifikatsseite des privaten Ausstellers zurückführt, ist keine unabhängige Verifizierung.
Welche Dokumente sollten Käufer anfordern??
Für ein allgemeines CE-LED-Schönheitselektrogerät
Anfrage:
- Vom verantwortlichen Hersteller unterzeichnete EU-Konformitätserklärung
- Anwendbare EU-Gesetze und -Standards, die im DoC aufgeführt sind
- Technischer Aktenindex oder kontrollierte Zusammenfassung
- EMC, Rohs, elektrische Sicherheit, Radio, fotobiologisch, und gegebenenfalls andere Berichte
- Genaue Modellfamilientabelle und Unterschiede zwischen den Varianten
- Adapter, Ladegerät, Batterie, Regler, Firmware, und Wireless-Modul-Bereich
- Etikett, Handbuch, Warnungen, Angaben zum Importeur und Bevollmächtigten, sofern erforderlich
Für die CE-Kennzeichnung gemäß MDR
Anfrage:
- MDR EU-Konformitätserklärung
- Verwendungszweck und Klassifizierungsgrundsatz
- Grundlegende UDI-DI / ggf. Informationen zur Geräteidentifikation
- Umfang der technischen Dokumentation und GSPR-Checkliste
- Risikomanagement und klinische Bewertungsnachweise
- Überprüfung / Validierung, Benutzerfreundlichkeit, ggf. elektrische und optische Sicherheitsnachweise
- Beschriftung, DIE WOLKE, Kontraindikationen, Warnhinweise und Post-Market-Dokumente
- Zertifikat der benannten Stelle und NANDO-Verifizierung, sofern erforderlich
- Informationen zum EU-Bevollmächtigten und Importeur für die geplante Route
Für den Nachweis der elektrischen Sicherheit, Benutze die Ul 60601-1 und IEC 60601 Führung. Für optische Beweise, Benutze die IEC 62471, Bestrahlung, und Leitfaden zu Wellenlängenberichten.
Wie sollten Private-Label-Käufer den Modellumfang überprüfen??
Ordnen Sie das unterzeichnete DoC und ein etwaiges Zertifikat der Handelsmarke zu, Modell, beabsichtigter Zweck, Konfiguration, und Herstellerrolle, bevor Sie das Kunstwerk genehmigen.
Für Produkte, die der MDR unterliegen, Artikel 2(30) definiert einen Hersteller als eine Person, die ein Gerät entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Artikel 16(1)(A) kann einem Händler oder Importeur auch Herstellerpflichten auferlegen, wenn er ein Gerät unter seinem eigenen Namen vermarktet, eingetragener Handelsname, oder eingetragene Marke, vorbehaltlich der in diesem Artikel genannten Vereinbarungsausnahme. Andere EU-Produktgesetze definieren die Rollen möglicherweise anders, Daher muss die Schlussfolgerung für die entsprechende Route dokumentiert werden.
Private Labeling kann daher die regulatorische Rolle und Pflichten des Markeninhabers verändern. Die Marke kann das CE-Logo eines OEMs nicht sicher kopieren und gleichzeitig den Modellcode ändern, Ansprüche, Handbuch, Adapter, App, Behandlungsmodi, oder verantwortlicher Wirtschaftsakteur ohne dokumentierte Bewertung.
Erstellen Sie eine Vergleichstabelle mit:
- Fabrikmodell und Private-Label-Modell
- Marke / Hersteller im DoC genannt
- Verwendungszweck und Ansprüche
- Hardware, Wellenlängen, Ausgabemodi und Behandlungszeit
- Adapter, Batterie, Regler, App und Zubehör
- EU-Bevollmächtigter und Importeur
- Anwendbare Gesetzgebung, Standards, Berichtsnummern und Zertifikatsumfang
- Change-Control-Entscheidung und Person, die sie genehmigt
Für einen breiteren Lieferanten-Workflow, siehe die Leitfaden zur OEM-Beschaffung von LED-Gesichtsmasken.
Warnsignale bei CE- und CE-MDR-Ansprüchen
Unterbrechen Sie die Überprüfung, wenn Sie Folgendes sehen:
- Formulierung „CE-geprüft“ oder „EU-geprüft“.
- Ein CE-Logo ohne unterzeichnete EU-Konformitätserklärung
- EMC, Rohs, oder LVD-Berichte, vorgelegt als MDR-Medizinproduktezertifikat
- „CE MDR“ ohne Zweckbestimmung, Klasse, Konformitätsroute, oder technischen Dokumentationsbereich
- Ein privates „Registrierungszertifikat“, präsentiert als MDR-Zertifikat einer benannten Stelle
- Verordnung (EU) 2017/745 als „Richtlinie 2017/745“ oder als in nationales Recht umgesetzte Richtlinie bezeichnet
- „Andere Kategorie“ oder eine ähnlich vage Formulierung anstelle einer MDR-Klasse und einer Klassifizierungsbegründung
- Eine SRN, Grundlegende UDI-DI, EUDAMED-Eintrag, EU-REP-Dokument, oder ISO 13485 Zertifikat als eigenständiger Nachweis der Produkt-MDR-Konformität
- Ein freiwilliges Laborzertifikat, ausgestellt als Zertifikat einer benannten Stelle
- Eine Nummer der benannten Stelle, die nicht mit NANDO oder dem Zertifikat übereinstimmt
- Ein Anspruch auf Meldung an eine nationale Behörde ohne offizielle Aufzeichnung, benannte Autorität, oder überprüfbare Einreichungsnachweise
- Anderer Emittent, Unterschrift, und Fußzeilen-Firmennamen ohne Erklärung ihrer rechtlichen Rolle
- Verschiedene Modelle im Angebot, DoC, Bericht und Produktetikett
- Ein Adapterzertifikat, das als CE-Nachweis für das gesamte Gerät vorgelegt wird
- Schönheitsdokumentation nach Hinzufügung von Akne wiederverwendet, Schmerz, Wundheilung, Krankheit oder klinische Ansprüche
- Anhang XVI wurde nur abgelehnt, weil das Produkt „keinen medizinischen Anspruch“ hat
Häufig gestellte Fragen
Gibt es zwei verschiedene CE-Kennzeichnungen??
NEIN. Die CE-Kennzeichnung ist das gleiche Symbol. Die geltenden Rechtsvorschriften und der dahinter stehende Konformitätsbewertungsweg können unterschiedlich sein.
Für jedes Produkt ist ein CE-Zertifikat erforderlich?
Nicht so, wie der Ausdruck üblicherweise verwendet wird. Der Hersteller muss die geltenden Rechtsvorschriften ermitteln, die erforderliche Konformitätsbewertung absolvieren, Bereiten Sie technische Unterlagen vor und unterzeichnen Sie ein EU-DoC. Die Beteiligung Dritter oder benannter Stellen hängt vom jeweiligen Weg ab.
Beweist CE, dass ein LED-Gerät für medizinische Zwecke geeignet ist??
NEIN. Ein allgemeiner CE-Weg begründet keinen Medizinproduktstatus. Auch unter MDR, „Medizinische Qualität“ ersetzt nicht die Angabe des Verwendungszwecks, Klasse, Nachweise und genauen Zertifikatsumfang.
Kann ein LED-Gerät Schönheits- und medizinische Ansprüche gleichzeitig nutzen??
Eventuell erst nach einer streckenspezifischen Beurteilung. Durch gemischte Verwendungszwecke können sich die Anforderungen erhöhen, und MDR erfordert eine kumulative Einhaltung, wenn ein Produkt sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Zwecke hat.
Können allgemeine CE-Berichte in einer technischen MDR-Datei wiederverwendet werden??
Einige zugrunde liegende Testergebnisse können relevant sein, sofern sie aktuell sind, anwendbar und auf das Gerät abgestimmt. Es verwandelt das Produkt nicht in ein MDR-konformes Gerät und ersetzt auch nicht die vollständige MDR-Konformitätsbewertung.
Macht ein CE-gekennzeichneter Adapter das komplette LED-Gerät CE-konform??
NEIN. Die Adapterkonformität ist eine Komponente des fertigen Produktnachweispakets. Das gesamte Gerät muss noch gemäß allen geltenden Rechtsvorschriften überprüft werden.
Was sollten OEM-Käufer als nächstes tun??
Vor Festlegung der CE-Route den beabsichtigten Zweck und die Ansprüche einfrieren. Erstellen Sie dann eine Modell-zu-Dokument-Matrix, die die kommerzielle SKU mit ihrem DoC verbindet, Gesetzgebung, Einstufung, Berichte, Zertifikatsumfang, verantwortungsvolle Wirtschaftsakteure, Etiketten, und Änderungskontrollen.
Wakelife kann eine kontrollierte Modell-zu-Dokument-Zuordnung und technische Konfigurationsaufzeichnungen für OEM/ODM-Programme für LED-Schönheits- und Therapiegeräte bereitstellen, und kann die Dokumentation mit dem in der EU autorisierten Vertreter des Käufers oder einem qualifizierten Regulierungsexperten koordinieren. Senden Sie die Zielmärkte in der EU, beabsichtigter Zweck, Ansprüche, Modellkonfiguration, Energiearchitektur, Zubehör, und Private-Label-Grafiken, damit das erforderliche Beweispaket vor der Markteinführung zugeordnet werden kann.
Zusammenfassung
CE vs. CE MDR ist kein Vergleich zwischen einem Basis- und einem Premium-Logo. Es handelt sich um eine Entscheidung darüber, welche EU-Gesetzgebung und Konformitätsroute für das genaue Produkt gelten. Die allgemeine CE-Dokumentation kann ein Schönheitselektrogerät gemäß den geltenden Produktvorschriften unterstützen. MDR-Beweise stützen ein Produkt, das nach dem Medizinprodukt- oder anwendbaren Anhang XVI-Weg bewertet wurde. Die Brücke zwischen ihnen ist nicht die Marketingpräferenz, sondern der beabsichtigte Zweck, Produkteigenschaften, Ansprüche, Einstufung, Risiko- und dokumentierte Konformitätsbewertung.
Fahren Sie mit dem fort EU MDR für Pillar Hub für LED-Therapiegeräte Überprüfung des umfassenderen EU-MDR-Pfads und der zugehörigen Klassifizierungs- und Dokumentenüberprüfungsleitfäden.
Regulatorischer Hinweis: Dieser Artikel dient der B2B-Schulung und der Due Diligence bei der Beschaffung. Es ersetzt nicht die Leitlinien der Europäischen Kommission oder der zuständigen nationalen Behörden, eine formelle Produktklassifizierungsbewertung, oder Überprüfung durch einen qualifizierten EU-Regulierungsberater für ein bestimmtes Gerät, Private-Label-Arrangement, Rolle des Wirtschaftsakteurs, Etikett, beanspruchen, oder Startplan.
