Allgemeine Aussage
Beschreibt den regulatorischen Status von WAKELIFE-Produkten und die Verantwortlichkeiten von Käufern/OEM/ODM-Partnern. Nur zu Informationszwecken.
Produktklassifizierung
Rotlichttherapiegeräte dienen im Allgemeinen dem Wohlbefinden, Kosmetik, oder professionellen Einsatz. Die Klassifizierung von Medizinprodukten hängt von der örtlichen Gesetzgebung ab, Verwendungszweck, Beschriftung, und Marketingaussagen.
Regionale regulatorische Unterschiede
Die Anforderungen variieren:
- UNS: FDA
- EU: Mdr
- Vereinigtes Königreich: Britische MDR
WAKELIFE garantiert nicht die Einhaltung in allen Gerichtsbarkeiten.
Verantwortlichkeiten des Käufers/OEM/ODM
- Klassifizierung festlegen
- Holen Sie Registrierungen/Genehmigungen ein
- Stellen Sie die Einhaltung der Kennzeichnungs- und Marketingvorschriften sicher
- Führen Sie eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch
Zertifizierungen und Standards
Kann CE-konform sein, FCC, Rohs, ISO wie zutreffend. Bestätigen Sie dies pro Produkt.
Keine Garantie auf behördliche Zulassung
Die Einhaltung von Standards garantiert keine Zulassung. Hängt vom Verwendungszweck und den Entscheidungen der örtlichen Behörden ab.
Aktualisierungen der Vorschriften
Käufer müssen über die Vorschriften in den Zielmärkten informiert bleiben.