ТЛ;DR для покупателей B2B
- Одного числа К недостаточно.. Сопоставьте запись FDA с заявителем, точное устройство и модели, Показания к применению, маркировка, и конфигурация, которую ваш бренд планирует продавать..
- Регистрация учреждения FDA и список устройств не 510(k) прозрачный. FDA не выдает сертификаты о регистрации устройств, и запись о регистрации или листинге не показывает, что FDA одобрило, одобренный, или авторизовали устройство.
- Зазор принадлежит определенному объему устройства, а не заводу., Длина волны, форма, или код продукта в целом. Похожая кепка, шлем, гребень, предикат, или 650 Спецификация nm не наследует допуск другого продукта.
- Дистрибьютору может не понадобиться собственный 510(k) в некоторых схемах с неизменным устройством, но ответ зависит от фактического производителя, импортер, распределитель, этикетировщик, и роли контроля спецификаций. Подтвердите, какой США. применяется маршрут распространения или импорта/импорта иностранного производителя, какая именно модель поставляется, и есть ли этикетка, предполагаемое использование, претензии, программное обеспечение, аксессуары, или дизайн изменится.
- Лазерное устройство может иметь второй, параллельный контроль соответствия требованиям FDA. Применимые стандарты производительности лазерного оборудования, отчетность по радиационной продукции, маркировка, сертификация, записи контроля качества, и обязательства по импорту не исчезают, потому что устройство имеет 510(k).
- Прежде чем утвердить США. претензии, упаковка, или OEM-заказ, сохранить официальную запись базы данных и PDF, заполните карту доказательств ниже, и передавать каждое несоответствие на рассмотрение регулирующих органов по конкретному проекту.
Фраза «Устройство для роста волос, одобренное FDA» полезен только тогда, когда его можно связать с поддающейся проверке записью о продукте.. Его не следует рассматривать как общий знак качества для каждого устройства, производимого поставщиком..
Для бренда на рынке США, распределитель, импортер, или канал клиники, практический вопрос не просто, «Есть ли у поставщика FDA?«Полезный вопрос:
Поддерживает ли эта запись FDA конкретное устройство для роста волос?, маркировка, предполагаемое использование, претензии, и конфигурация, которую мы планируем разместить в США.. рынок?
В этом руководстве показано, как ответить на этот вопрос, используя источники FDA.. Он не ранжирует потребительские устройства., сравнить результаты лечения, или заявить, что любая модель роста волос Wakelife одобрена FDA..
Что означает одобрение FDA для устройства для роста волос?
Одобрение FDA обычно означает, что FDA выдало заключение о существенной эквивалентности определенного устройства и подтвердило его использование через 510(k) путь; это не означает, что FDA одобрило или одобрило продукт..
FDA объясняет, что 510(k) заявитель сравнивает устройство с одним или несколькими легально продаваемыми предикатными устройствами. Прежде чем продавать устройство, требующее 510(k), заявитель должен получить постановление FDA о признании устройства по существу эквивалентным. Этот приказ разрешает устройство для коммерческого распространения., при условии соблюдения других требований, которые все еще применяются.
Четыре термина должны оставаться отдельными:
| термин FDA | Что это показывает | Что не показывает | Первое действие покупателя |
|---|---|---|---|
| Регистрация учреждения | Учреждение завершило соответствующую регистрационную запись FDA. | Оформление продукта, одобрение, авторизация, или проверка FDA каждого продукта | Подтвердить юридическое лицо и деятельность, затем перейдите к записи продукта |
| Список устройств | Устройство связано с предприятием в системе списков FDA. | FDA проверило и одобрило именно это устройство. | Найдите соответствующий номер заявки на предпродажную подготовку. |
| 510(k)-очищен | FDA выдало заключение о существенной эквивалентности представленного устройства и его использования. | одобрение FDA, поддержка, охват несвязанных моделей, или свобода предъявлять какие-либо претензии | Проверьте номер K и прочтите его объем. |
| одобрен FDA | Другой нормативный термин, связанный с путем утверждения., не обычный 510(k) прозрачный | Синоним «510(k)-очищено» | Не используйте эту формулировку для 510(k) устройство |
FDA напоминание о регистрации и листинге заявляет, что FDA не выдает регистрационные удостоверения предприятиям, производящим медицинское оборудование, и что записи о регистрации/списке не означают одобрения., прозрачный, или авторизация. Отдельно, 21 CFR 807.97 говорит, что подача 510(k) и получение заключения о существенной эквивалентности не означает официального одобрения.
Правило покупателя: используйте «одобрено FDA» или «510(k)-очищено» только после проверки точной записи. Не включайте «зарегистрированный,«в списке,«по существу эквивалентен,» или «разрешено» на «утверждено»,«сертифицированный,или «одобрено».
Какую запись FDA следует проверить в первую очередь??
Начните с номера K в разрешенном FDA разрешении. 510(k) база данных, затем откройте официальный PDF-файл; не начинайте с логотипа, изображение сертификата, колода продаж, или листинг на торговой площадке.
FDA 510(k) руководство по базе данных объясняет, что в общедоступной базе данных можно искать по номеру K, код продукта, имя устройства, или панель. В результате могут отображаться поля, включая имя устройства., заявитель, код продукта, дата принятия решения, решение, и доступно ли резюме.
Используйте этот порядок:
- Спросите номер К. Обычно он начинается с буквы «К», за которой следуют шесть цифр..
- Поиск в базе данных FDA. Убедитесь, что запись существует на странице fda.gov или accessdata.fda.gov..
- Проверить решение. Сама по себе дата получения или номер подачи не является решением о разрешении..
- Откройте официальный PDF-файл. Прочитайте письмо с решением, Показания к применению, и 510(k) Краткое описание, если оно доступно.
- Создайте карту проекта. Сравните запись с точной моделью, этикетка, предполагаемое использование, претензии, аксессуары, программное обеспечение, и запланированные изменения в вашем проекте.
Стандарт FDA Страница классификации медицинского оборудования OAP идентифицирует общий тип как «лазерный, гребень, волосы» под 21 CFR 890.5500. Его общее определение относится к мужчинам с андрогенной алопецией классов IIa–V по Норвуду-Гамильтону.. Это определение представляет собой описание уровня классификации, а не заменяет точные показания к использованию в собственном файле допуска устройства., который необходимо проверить для представленной модели и популяции.
FDA также поддерживает отдельный Кодовая страница продукта OAP, излучающего излучение. На этой странице в настоящее время указаны требуемые отчеты о радиационной безопасности продукта и годовые отчеты, а также перечислены 21 CFR 1040.10 и 1040.11 как применимые стандарты производительности. Две страницы FDA отвечают на разные вопросы: помогает классифицировать медицинское изделие и найти его 510(k) маршрут; другой отмечает требования к параллельному лазерному излучению.
Что вы должны проверить помимо 510(k) для лазерного устройства для роста волос?
Для лазерного продукта, 510(k) разрешение и соответствие электронных продуктов радиационному излучению являются параллельными доказательствами; ни один не заменяет другого.
FDA заявляет, что лазерные продукты, используемые в медицинских целях, должны соответствовать как применимым требованиям к лазерным продуктам, так и правилам, касающимся медицинского оборудования.. Текущие списки страниц радиации OAP 21 CFR 1040.10 и 1040.11, отчет о продукте, и годовая отчетность. В разделе часто задаваемых вопросов FDA по выходу на рынок говорится, что необходимые отчеты о продукте должны быть представлены до того, как продукт будет представлен на рынке США.. коммерция. Для импортного продукта, FDA рекомендует подавать отчет как минимум за месяц до представления его для импорта, чтобы CDRH успело выдать письмо-подтверждение и номер доступа.. Письмо-подтверждение или регистрационный номер показывают только то, что CDRH получил отчет о радиации.; это не одобрение FDA и не означает, что отчет является адекватным..
Уведомление о лазере 56 описывает подход FDA к обеспечению соблюдения требований к производителям, использующим определенные положения IEC. 60825-1 Версия 3 и МЭК 60601-2-22 Версия 3.1 которые FDA определяет как сопоставимые с частями своих стандартов производительности лазеров. Поэтому одного общего сертификата МЭК недостаточно.. Покупатели должны сопоставить точную модель и конфигурацию с выбранным маршрутом соответствия., класс лазера, отчет о продукте или дополнение, этикетки, информация о пользователе, тестирование контроля качества, и США. импортные обязательства.
Правило покупателя: запросите файл радиации точной модели отдельно от 510(k) файл. Не обрабатывайте номер доступа к отчету о продукте., этикетка класса лазера, отчет МЭК, или 510(k) в качестве замены других слоев доказательств.
Отличие в лазерной отчетности не следует копировать на каждое световое устройство.. FDA Часто задаваемые вопросы по выходу на рынок заявляет, что светодиоды и продукты IPL не соответствуют определению лазера и в настоящее время не подпадают под действие обязательного стандарта производительности FDA или отчетов о продукции/годовых отчетах в соответствии с 21 Часть CFR 1002. Они остаются продуктами, излучающими радиацию, на которые распространяются применимые общие требования в 21 Детали CFR 1000–1005, включая уведомления о дефектах и аварийном излучении. Для покупателей, Отсутствие отчета о лазерном продукте является тревожным сигналом для применимого лазерного устройства.; его отсутствие не, сам по себе, пробел для устройства, использующего только светодиоды.
Как вы подходите 510(k) к точному устройству для роста волос?
| Ссылка для подтверждения | Где проверить | Вопрос по проекту | Условие остановки |
|---|---|---|---|
| Число К и решение | База данных FDA | существует ли запись, и показывает ли это по существу эквивалентное решение? | Только скриншот, претензия по заявке, или указан регистрационный номер |
| Заявитель | База данных и письмо о решении | Кто держит подачу, и каковы документально подтвержденные отношения поставщика с этой стороной? | Поставщик не может объяснить отношения с заявителем |
| Название устройства и точные модели | База данных, ОБЛАКО, и 510(k) Краткое содержание | Является ли SKU в вашем предложении явно названным или явно соответствует тому же разрешенному устройству?? | Другая кепка, шлем, гребень, суффикс модели, или появляется семейство продуктов |
| Код продукта и классификация | Страница базы данных и классификации | Соответствует ли заявленная категория устройства записи? | Номер K принадлежит другой категории устройств. |
| Показания к применению | PDF-приложение FDA | Сделать запланированные США. предполагаемое использование, население, зона лечения, и тип пользователя остаются в записи? | Маркетинговый план добавляет другое состояние выпадения волос., население, или используйте |
| Маркировка и конфигурация | Очищенная маркировка плюс контролируемые файлы проекта | Сделайте руководство, предупреждения, инструкции, аксессуары, программное обеспечение, и физическая конфигурация остаются неизменными? | Разработка упаковки или продукта осуществляется без документированного сравнения. |
Эта карта отделяет действительную запись от действительного заключения проекта.. Нахождение реального числа К отвечает только на первый вопрос.. Покупателю все равно необходимо установить, почему эта запись имеет отношение к устройству, указанному в предложении, и к запланированному выпуску бренда в США.. презентация.
Что не передает 510(k)?
Ничего из следующего, сам по себе, переносит разрешение с одного устройства на другое:
- та же номинальная длина волны;
- похожая кепка, шлем, повязка на голову, или форма гребня;
- тот же общий код продукта;
- использование одного и того же предиката;
- производство на том же заводе;
- отношения дистрибьютора или частной торговой марки;
- название модели, напоминающее очищенную модель;
- разрешение заявителя на другую категорию продукции.
Каждый элемент может иметь соответствующий фон. Нет заменяет точное сопоставление устройств.
Как работает настоящий 510(k) Определить точную область действия устройства? Случай: K250830
Запись Sungrow K250830 представляет собой полезный пример границы.: история успешных заявок заявителя не делает устройство другим, модель, указание, или конфигурация одобрена FDA.
Официальный Запись в базе данных K250830 идентифицирует компанию Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. как заявитель и имена 13 Модели светодиодных масок для светотерапии. А Письмо о решении и показания к применению, выданное FDA. определить красный цвет, желтый, и красный плюс инфракрасный режимы для морщин на всем лице, синий и смешанный красно-синий-инфракрасный режимы для воспалительных прыщей легкой и средней степени тяжести..
Это настоящее решение SE для 13 именованные модели масок и их определенное использование. Это не оформление Wakelife как бренда, Сангроу как компания, или более широкий ассортимент продукции завода, и это не распространяется на устройства для роста волос.
| Поле области действия | Что устанавливает К250830 | Конфигурация разработки T01-Ultra | Заключение покупателя |
|---|---|---|---|
| Заявитель / отношения компании | Компания Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО. является зарегистрированным заявителем | В материалах внутренней разработки указана невыпущенная конфигурация многозонного шлема VCSEL в системе продуктов Sungrow/Wakelife.; нет заявителя, производитель, номер К, или решение FDA для этой конфигурации еще не подтверждено | Коммерческие отношения между продуктом и системой являются важным фоном., не модельный клиренс |
| Точный объем модели | 13 названные модели светодиодных масок для светотерапии | T01-Ultra не входит в число названных моделей. | Т01-Ультра нельзя охарактеризовать как «под К250830». |
| Форм-фактор | Лицо, шея/грудь, и связанные модели масок, названные в записи | Невыпущенное устройство в формате шлема | Для другого форм-фактора требуется собственное документированное соответствие нормативным требованиям. |
| Показания к применению | Морщины по всему лицу и воспалительные прыщи легкой и средней степени тяжести., в зависимости от режима | Показания к применению T01-Ultra, выданные FDA, не выявлены. | Не передавайте показания маски или не добавляйте показания роста волос на T01-Ultra. |
| Конфигурация продукта | Официальные данные относятся к семейству очищенных масок и контролируемой маркировке. | Неизданная конфигурация многозонного шлема VCSEL находится в стадии разработки.; ожидается проверка готового устройства | Конфигурация разработки не подтверждает окончательный результат, прозрачный, клиническая эффективность, класс лазера, или область маркировки |
| Решение FDA | Существенно эквивалентно июню 9, 2025 | В текущих материалах не указан номер T01-Ultra K или решение FDA. | Считайте допуск T01-Ultra неподтвержденным до тех пор, пока не появится точная официальная запись. |
Это сравнение дает два практических правила.:
- Используйте K250830, чтобы продемонстрировать, что Sungrow имеет отслеживаемый успешный результат. 510(k) история отправки; сам зазор остается ограниченным 13 именованные модели масок и их определенное использование.
- Создайте файл доказательств T01-Ultra самостоятельно.. Его длина волны, количество эмиттеров, метод облучения, средства контроля безопасности, предполагаемое использование, маркировка, и точное семейство моделей должно быть связано с собственной контролируемой документацией и любыми будущими официальными записями..
HC03 теперь обеспечивает подключение к реальному продукту в рамках этого рабочего процесса.. Покупатели могут ознакомиться с Страница продукта с силиконовым колпачком для лазера VCSEL HC03 и его подробное руководство по поиску оценить опубликованную конфигурацию, примеры вопросов, и проверка документов. Эти страницы поддерживают обнаружение продуктов и комплексную проверку.; они не устанавливают 510(k) прозрачный. На момент просмотра этой статьи, нет точного HC03 510(k) запись была идентифицирована, и K250830 не распространяется на HC03..
Может ли бренд под собственной торговой маркой полагаться на мнение производителя? 510(k)?
Дистрибьютор может иметь возможность продавать устройство неизмененного производителя под названием своей компании, не предоставляя свою собственную 510(k), но применимый маршрут и обязанности различаются для внутреннего распределения и соглашений с иностранным производителем/импортом.; «Собственная торговая марка» сама по себе не является ответом.
FDA 510(k) Часто задаваемые вопросы говорит, что когда дистрибьютор продает продукцию производителя под названием своей компании, производитель представляет 510(k), если это необходимо для устройства. Это также указывает на такие формулировки ярлыков, как «Произведено для» или «Распространено» когда названная фирма не является изготовителем. FDA в более широком смысле Предмаркетинговое уведомление 510(k) страница отдельно описывается отечественный дистрибьютор устройства другой фирмы, произведенного в США, и импортер иностранного устройства, иностранный производитель которого уже имеет соответствующее разрешение.. На той же странице говорится, что большинству компаний, занимающихся переупаковкой или маркировкой, не требуется новый 510(k) когда они существенно не меняют существующую маркировку или состояние устройства и маркировка остается соответствующей удаленным показаниям, предупреждения, и противопоказания.
Это не означает однозначного «да» для каждого OEM-проекта или проекта под частной торговой маркой.. Сначала классифицируйте роль и изменения:
| Ситуация с проектом | Интерпретация покупателя по умолчанию | Что проверить перед запуском |
|---|---|---|
| Неизмененное очищенное устройство; имя дистрибьютора добавлено точно | Дистрибьютору может не понадобиться собственный 510(k), но должен быть определен маршрут внутреннего распределения или зарубежного производителя/импорта. | Отношения производитель/владелец/импортер/дистрибьютор, точная модель, квалифицированная формулировка этикетки, обязанности по листингу/регистрации, обработка жалоб, текущая маркировка |
| Бренд меняет маркетинговые заявления или предполагаемое использование | Не думайте, что разрешение производителя по-прежнему поддерживает проект. | Сопоставление претензий с IFU и документированная нормативная оценка |
| Предупреждения об изменении бренда, противопоказания, инструкции, или протокол лечения | Эскалация до утверждения | Контролируемое сравнение маркировки и обоснование изменений |
| Бренд указывает новое оборудование, расположение источника света, программное обеспечение, аксессуар, материал, энергосистема, или изменение производства | Рассматривать как оценку изменения устройства, не простое изменение маркировки | Сравнение дизайна, анализ рисков, воздействие тестирования, и есть ли новый 510(k) может потребоваться |
| Бренд или другая сторона является разработчиком спецификации. | Нормативная ответственность может отличаться от базовой дистрибьюторской договоренности. | Определите, кто контролирует спецификации и кто должен хранить/подавать соответствующие записи. |
Правило покупателя: документировать фактическую бизнес-роль и фактические изменения. Не используйте фразу «частная торговая марка», чтобы скрыть дистрибьютора., переименовывать, разработчик спецификаций, контрактный производитель, и 510(k) держатель в одну категорию.
Для любого конкретного запуска, имеют квалификацию США. консультант регулирующего органа или опытный специалист по нормативному регулированию подтверждают окончательную роль, маркировка, листинг, и обязательства по подаче.
Какие изменения требуют эскалации до того, как США. Запуск?
Сообщайте о любых изменениях, которые могут повлиять на предполагаемое использование., безопасность, эффективность, маркировка, или уточненное технологическое сравнение; не позволяйте коммерческому одобрению двигаться быстрее, чем оценка изменений.
FDA Предмаркетинговое уведомление 510(k) руководство говорит новый 510(k) требуется, когда изменение или модификация могут существенно повлиять на безопасность или эффективность, или когда устройство продается для нового или другого предполагаемого использования.. А 510(k) владелец несет ответственность за оценку и документирование изменений в соответствии с применимыми средствами контроля системы качества..
Используйте эти ворота эскалации:
Немедленная эскалация при изменении проекта:
- предполагаемое использование, состояние, популяция пользователей, зона лечения, или клиническое заявление;
- предупреждения, противопоказания, направления, время лечения, или частота;
- источник энергии, архитектура длины волны, выход, оптика, или расположение излучателя;
- электрический дизайн, батарея, зарядное устройство, контроллер, или источник питания;
- программное обеспечение, прошивка, управление приложением, таймер, логика дозы, или пользовательский интерфейс;
- материалы, биосовместимые контактные компоненты, соответствовать, или механическая конструкция;
- аксессуары, влияющие на использование, выход, безопасность, или маркировка;
- метод производства или поставщик таким образом, что это может повлиять на производительность устройства;
- модель личности или семейного родства, указанная в разрешительных документах.
Не заставляйте покупателя самостоятельно принимать решение о результатах регулирования.
Задача покупателя – выявить и задокументировать изменение., не придумывать юридический вывод из сообщения в блоге. Спросите 510(k) владелец или ответственный производитель для контролируемого сравнения и документированного решения о том, остается ли существующее разрешение применимым или требуется другое представление. Затем рассмотрите конфигурацию запуска в контексте фактической роли и заявлений бренда..
Какие документы следует запросить перед одобрением устройства для роста волос?
Запросите набор отслеживаемых документов, который связывает общедоступную запись FDA с точным образцом., цитата, этикетка, и планируемая коммерческая конфигурация.
| Документ или запись | Почему это важно | Что содержит полезный ответ |
|---|---|---|
| FDA 510(k) ссылка на базу данных | Подтверждает публичный рекорд | Действующий официальный URL, номер К, заявитель, имя устройства, код продукта, решение |
| Официальный PDF-файл FDA | Показывает письмо с решением, ОБЛАКО, и краткое описание, если оно доступно | Полный файл, не обрезанные страницы |
| Карта очищенной модели | Подключает SKU предложения к записи | Точная модель и документально подтвержденные семейные отношения. |
| Текущие показания к применению | Устанавливает начальную границу заявки | Точная формулировка и применимые условия использования/использования. |
| Текущая контролируемая маркировка / ОБЛАКО | Показывает предупреждения, противопоказания, направления, и названные стороны | Номер документа, пересмотр, дата, точная модель |
| Карта ролей частных торговых марок | Отдельный производитель, держатель, распределитель, переименовывать, импортер, и разработчик спецификаций | Названия юридических лиц и нормативные обязанности |
| Оценка изменений | Оценивает отличия от очищенной конфигурации | Параллельный список изменений, риск/влияние тестирования, одобрение, и заключение о подаче |
| Спецификация продукта и матрица испытаний | Связывает конфигурацию устройства с доказательствами проверки | Точный идентификатор модели/образца, конфигурация, идентификаторы отчета, пересмотр, условия испытаний |
| Файл соответствия лазерному излучению, когда это применимо | Отделяет обязательства по радиации электронных продуктов от аттестации медицинских устройств. | Точная модель продукта или дополнительный отчет, инвентарный номер, выбрано 21 Маршрут CFR или Laser Notification 56/IEC, класс лазера и этикетки, информация о пользователе, Протоколы контроля качества/радиационных испытаний, статус годового отчета, FDA 2877/обязанности по импорту, и сроки отчетности |
| Регистрация, листинг, НАС. Агент, и план импорта | Охватывает административные и входные обязанности. | Исправить сущности, деятельность, собственные названия и списки; роль импортера; медицинское оборудование США. Обязанности агента; и отдельно обозначенный радиационный продукт США.. Требуется агент иностранному производителю под 21 CFR 1005.25 |
| Жалоба и постмаркетинговый процесс | Показывает, как жалобы доходят до ответственного производителя. | Контакты, сроки, эскалация, запись права собственности, и обязанности по отчетности |
Не принимайте фразу «Доступны документы FDA» как полный ответ.. Полезный ответ называет файл, номер записи, модель, пересмотр, роль, и граница.
Какие красные флажки FDA должны остановить одобрение?
Приостановить образец, упаковка, требовать, или одобрение покупки, когда доказательства не могут быть отнесены к конкретному проекту.
Красные флаги включают:
- «Свидетельство о регистрации FDA,Логотип FDA, номер владельца/оператора, или список устройств представлен как 510(k) прозрачный;
- поставщик говорит «одобрено FDA», но предоставляет 510(k) записывать;
- номер К не указан, или номер не соответствует официальной странице FDA;
- в записи указан другой заявитель, и поставщик не может документально подтвердить отношения;
- имя устройства, точная модель, или форм-фактор отличается от продукта, указанного в предложении;
- номер K принадлежит маске, обезболивающее устройство, панель, или другую категорию продуктов, а не продаваемое устройство для роста волос.;
- поставщик указывает на предикат, общий код продукта, аналогичная длина волны, или тот же завод, что и подтверждение покрытия;
- номер доступа к отчету о продукте, отчет МЭК, или этикетка класса лазера представлена в качестве разрешения или одобрения FDA;
- устройство использует лазеры, но нет точной модели отчета о радиации, класс лазера, этикетки, или поддерживающие записи испытаний контроля качества могут быть сопоставлены с поставляемой конфигурацией;
- импортный лазерный продукт, на который распространяется стандарт производительности, не имеет применимого FDA 2877 декларация или сертификация/идентификационная этикетка; FDA заявляет, что несоответствующие требованиям или немаркированные продукты должны быть отказано во ввозе.;
- заявка «в процессе» описывается как уже одобренная;
- поставщик не может предоставить официальный PDF-файл, Показания к применению, или текущая контролируемая маркировка;
- запланированная упаковка увеличивает выпадение волос, Популяция пользователей, уход, или претензии к производительности;
- аппаратное обеспечение, программное обеспечение, аксессуары, или протокол были изменены без документированной оценки изменений;
- поставщик утверждает, что частная торговая марка позволяет бренду заявлять любые претензии, которые он хочет.
Один красный флаг не означает автоматически неправомерное поведение. Это означает, что проект не готов к утверждению..
Какие вопросы запроса предложений вы можете скопировать?
Полезный ответ поставщика должен содержать официальные ссылки., точные названия моделей, контролируемая корректировка документов, определения ролей, и меняйте границы – не только значки.
| Вопрос о запросе цен | Что должен содержать полезный ответ |
|---|---|
| Это точное устройство для роста волос, указанное в предложении FDA? 510(k)-очищен, или только зарегистрирован/внесен в список? | Точный статус и ссылка на официальную базу данных. |
| Что такое число К?, заявитель, имя устройства, код продукта, дата принятия решения, и решение? | Поля, соответствующие записи FDA |
| Какая проверенная модель соответствует нашему заявленному артикулу?? | Точная карта модели, включая суффиксы и семейные документы |
| Каковы официальные показания к применению и статус OTC/Rx?? | Точная формулировка FDA и официальная страница в формате PDF. |
| Какая сущность является 510(k) держатель, производитель, разработчик спецификаций, распределитель, импортер, и этикетировщик? | Юридические названия, деятельность, и карта ответственности |
| Какая надпись на этикетке будет определять отношение нашего бренда к производителю?? | Предлагается «Изготовлено для» / Обзор формулировок и маркировки «Распространяется» |
| Будет ли наш бренд, упаковка, руководство, предупреждения, инструкции по лечению, или претензии меняются? | Документы с измененной линией и сравнение претензий с IFU |
| Будет ли продукт, аксессуары, программное обеспечение, выход, материалы, или изменение производственной конфигурации? | Список контролируемых изменений, затронутые тесты, и нормативная оценка |
| Имеет 510(k) держатель документально подтвердил, требуют ли изменения нового представления? | Подписанная/утвержденная оценка изменений и ответственный рецензент |
| Какая регистрация, листинг, НАС. агент, импортер, УДИ, жалоба, и ответственность за отчетность распространяется на каждую сторону? | Таблица ответственности по конкретному проекту, не общее обещание соответствия |
| Можете ли вы предоставить текущую спецификацию, маркировка/IFU, и соответствующие отчеты о проверке для конкретной модели? | Контролируемые файлы с моделью, пересмотр, образец, дата, и тестовые идентификаторы |
| Если устройство содержит лазеры, какой отчет о радиационном продукте и маршрут соответствия охватывают конкретную модель? | Объем отчета о продукте/дополнительном отчете, инвентарный номер, выбрано 21 Маршрут CFR или Laser Notification 56/IEC, класс лазера, этикетки, информация о пользователе, тесты контроля качества, статус годового отчета, FDA 2877/план импорта, график отчетности, и радиационные продукты США. Агент, где это применимо |
Отправьте вопросы о целевом рынке, предполагаемое использование, запланированные претензии, выбранная модель, канал продаж, и предлагаемая настройка. Без этого краткого, поставщик не может надежно сопоставить правильный набор документов с проектом.
Что следует делать бренду дальше?
Не начинайте с заявления типа «нам нужна шапочка для волос, одобренная FDA». Начните с карты проекта.
- Напишите США. предполагаемое использование и планируемые претензии, изложенные простым языком.
- Определите точную модель поставщика и каждое запланированное оборудование., программное обеспечение, аксессуар, руководство, упаковка, и смена бренда.
- Запросите номер K и официальный PDF-файл FDA..
- Заполните карту из шести связей между записью и проектом в этом руководстве..
- Запросить контролируемую маркировку, модель карты, ролевая карта, и изменить оценку.
- Для лазерного продукта, отдельно сопоставьте точную модель с ее отчетом о радиации, стандартный маршрут, классификация и этикетки, Доказательства контроля качества, и импортные обязательства.
- Приостановить неподдерживаемые претензии и неразрешенные отношения модели..
- Отправьте окончательную конфигурацию на квалифицированную проверку регулирующих органов перед упаковкой и выводом на рынок..
Чтобы просмотреть опубликованную в настоящее время платформу ограничения, посетить Страница продукта с силиконовым колпачком для лазера VCSEL HC03 и Руководство по поиску HC03. Для сравнения других форм-факторов, он в Wakelife's линейка лазерных и светодиодных устройств для роста волос и Руководство по выбору лазерной расчески для роста волос. Эти страницы помогают изучить продукт и определить масштабы проекта.; они не устанавливают разрешение FDA для модели, если точная официальная запись не указана и не проверена отдельно..
Если вы хотите, чтобы Wakelife подготовил список запросов документов для конкретного проекта, отправить целевой рынок, предполагаемое использование, запланированные претензии, выбранная модель, канал, роль ярлыка, и возможности настройки с вашим запросом. Первым результатом должна стать карта пробелов в фактических данных, а не неподтвержденное обещание FDA..
Часто задаваемые вопросы
Является ли регистрация FDA такой же, как и регистрация FDA? 510(k) разрешение на устройство для роста волос?
Нет. Регистрация предприятия и список устройств являются административными записями.. Они не показывают, что FDA одобрило, одобренный, или авторизовал конкретное устройство для роста волос. Попросите номер K и подтвердите его в открытом доступе FDA. 510(k) база данных.
Имеет ли FDA 510(k) разрешение означает, что устройство для роста волос одобрено FDA?
Нет. Определение существенной эквивалентности посредством 510(k) поддерживает формулировку «одобрено FDA» или «510(k)-очищен,не «одобрено FDA». Разрешение по-прежнему должно быть описано в пределах его точного устройства и области использования..
Подтверждает ли код продукта OAP ограничение роста волос?, шлем, или гребенка очищается?
Нет. OAP — это общая классификация продуктов FDA и полезный маршрут поиска в базе данных.. Это не номер K и не доказывает, что конкретная модель имеет допуск.. Его общее определение относится к мужской популяции с андрогенетической алопецией., но точная разрешенная численность и использование должны быть взяты из собственных показаний к использованию устройства..
Заменяет ли отчет о лазерном изделии или инвентарный номер 510(k)?
Нет. FDA рассматривает отчетность о радиации электронных продуктов и применимую предпродажную проверку медицинского оборудования как отдельные обязательства.. Инвентарный номер идентифицирует отчет о радиации, полученный CDRH.; это не одобрение FDA и не означает, что отчет является адекватным.. Для лазерного устройства для роста волос, проверьте оба устройства 510(k) базис и соответствующий файл точной модели лазерного излучения..
Могут ли два устройства с одинаковой длиной волны использовать один и тот же 510(k)?
Не только на длине волны. Разрешение привязано к представленному сравнению устройства, которое включает в себя предполагаемое использование и технологические характеристики.. Айдентика модели, выход, оптика, дизайн, маркировка, предупреждения, протокол, программное обеспечение, и другие факторы могут отличаться.
Является ли номер K предикатного устройства доказательством того, что мое устройство очищено??
Нет. Предикат является частью сравнения существенной эквивалентности отправителя.. Его разрешение не передается на стороннее устройство, не включенное в список.. Вашему устройству необходима собственная действующая правовая маркетинговая основа..
Может ли дистрибьютор СТМ продать растаможенное устройство в неизмененном виде без своего 510(k)?
Потенциально. FDA сообщает, что производитель представляет 510(k), если требуется, когда дистрибьютор продает продукцию этого производителя под именем дистрибьютора. FDA отдельно рассматривает распространение и импорт уже одобренного устройства иностранного производителя внутри страны.. Стороны должны определить применимый маршрут, точно укажите свои отношения на этикетке, и сохраняйте точное устройство и маркировку в соответствии с применимыми условиями.. Изменения в использовании по назначению, маркировка, состояние устройства, характеристики, или регулирующие роли могут изменить анализ, поэтому конкретный проект все еще требует проверки.
Есть ли мультимодель 510(k) обложка новых моделей, добавленных позже?
Не автоматически. В записи может быть указано несколько очищенных моделей., но новая или модифицированная модель по-прежнему нуждается в документированном сравнении и оценке изменений.. Если изменение может существенно повлиять на безопасность или эффективность или ввести новое предполагаемое использование, FDA сообщает о новом 510(k) может потребоваться.
Т01-Ультра, HC03, HT01, Т02, или устройства для роста волос, одобренные FDA C02.?
На момент просмотра этой статьи, нет FDA 510(k) для этих моделей Wakelife обнаружен рекорд, поэтому в статье не описывается, что они одобрены FDA. K250830 принадлежит к определенному семейству светодиодных масок и не может использоваться для T01-Ultra., HC03, или другое устройство для роста волос. Покупатели должны рассматривать разрешение на уровне модели как непроверенное, если только Wakelife не предоставит точную официальную запись, соответствующую устройству., предполагаемое использование, маркировка, и конфигурация проекта.
Краткое содержание
Самый безопасный способ проверить устройство для роста волос, одобренное FDA, — это связать официальную запись с коммерческим проектом.:
Номер K → заявитель → конкретное устройство/модели → решение → Показания к применению → маркировка и запланированные изменения
Если какая-либо ссылка отсутствует, правильный статус источника: непроверенный, не «вероятно покрыто». Регистрация, листинг, общий код продукта, та же длина волны, аналогичный форм-фактор, предикат, или заводские отношения не могут заменить эту цепочку доказательств.
Чтобы связать эту проверку FDA с выбором производителя, утверждение образца и составление запроса на предложение, продолжить с Производитель устройств для роста волос & Руководство OEM/ODM.
Для более широкой разницы между рыночными рекордами, системы качества, электробезопасность, оптическое тестирование, и заводской фон, продолжить с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
Нормативное примечание: Эта статья предназначена для обучения поиску поставщиков B2B и комплексной проверки.. Он не заменяет рекомендации FDA или рассмотрение конкретного проекта квалифицированными специалистами США.. регуляторный консультант по продукту, роль сущности, этикетка, требовать, изменять, соглашение об импорте, или запуск собственной торговой марки.
Ссылки
-
1
НАС. FDA. Предмаркетинговое уведомление 510(k).
-
2
НАС. FDA. Найдите готовое к выпуску 510(k) База данных.
-
3
НАС. FDA. Важные напоминания о регистрации и листинге.
-
4
Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 807.97 — Неправильный брендинг со ссылкой на предпродажное уведомление..
-
5
НАС. FDA. Код продукта OAP — Лазер, Гребень, Волосы.
-
6
НАС. FDA. K250830 510(k) Запись в базе данных.
- 7
-
8
НАС. FDA. 510(k) Часто задаваемые вопросы.
- 9
-
10
НАС. FDA. Общие требования к маркировке устройств.
- 11
-
12
НАС. FDA. Лазерные продукты и инструменты.
- 13
- 14
-
15
Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 1040.10 — Лазерная продукция и 21 CFR 1040.11 — Лазерные изделия специального назначения.
-
16
НАС. FDA. Импорт и экспорт электронных продуктов.
-
17
Электронный свод федеральных правил. 21 CFR 1005.25 — Обозначение США. Агент иностранного производителя.
