ТЛ;DR для австралийских покупателей
- ARTG — публичный реестр терапевтических товаров Австралии.. Для устройств светодиодной терапии, покупатели должны проверить идентификатор ARTG, спонсор, производитель, название продукта, класс лицензии, и тип продукта.
- Для медицинских изделий, используйте «включено в ARTG под идентификатором ARTG». [число]” когда точно. Не используйте одобренные TGA,«ТГА зарегистрировала,» или «сертифицировано TGA», что означает одобрение правительства..
- Спонсор и производитель не всегда являются одним и тем же лицом.. Спонсором является австралийская ответственная сторона.; производитель — компания, указанная как производитель устройства.
- Не смешивайте пластинки ARTG с маской для лица с красными пластинками. / пластинки для инфракрасной терапии и света. Тип продукта и его назначение имеют значение.
- ARTG предназначен для Австралии.. Это не FDA 510(k), Министерство здравоохранения Канады MDL, Iso 13485, MDSAP, CE, или UL.
Австралийские дистрибьюторы и владельцы брендов часто задают простой вопрос::
У вас есть ТГА??
Для светодиодных масок для лица и устройств для терапии красным светом., более полезный вопрос:
Какой идентификатор ARTG относится к этому конкретному продукту, кто спонсор, кто производитель, как называется продукт, и какой класс указан в записи ТГА?
В этом руководстве объясняется, как покупатели B2B могут читать записи TGA ARTG перед импортом., распространение, частная торговая марка, или продавать устройства светодиодной терапии в Австралии..
Для получения полной карты доказательств соответствия требованиям FDA, Здоровье Канады, TGA, Iso, MDSAP, UL, МЭК 60601, МЭК 62471, и оптические отчеты, начните с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии. Эта статья представляет собой слой ARTG этого тематического центра, предназначенный для Австралии..
Что означает включение АРТГ?
ARTG означает Австралийский реестр терапевтических товаров.. Реестр находится в ведении Управления терапевтических товаров Австралии. (TGA).
Для поиска B2B, запись ARTG важна, поскольку она дает покупателям публичное место для проверки:
- ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ
- Название продукта
- Дата АРТГ
- Тип регистрации
- Терапевтический хороший тип
- Спонсор
- Производитель
- Категория лицензии
- Статус лицензии
- Класс лицензии
- Тип продукта с общедоступным обзором, термин GMDN, предполагаемая цель, и условия
На страницах сведений TGA могут отображаться коды. ИНК для категории лицензии и А для статуса лицензии. Соответствующее общедоступное резюме описывает эти поля как Медицинское оборудование в комплекте и Статус активен. Покупателям все равно следует подтвердить активную заявку, поскольку записи ARTG могут быть изменены., приостановленный, или отменен.
Это сильнее, чем логотип на рекламной площадке.. Но его все равно нужно читать по объему.
Запись ARTG не доказывает автоматически:
- FDA 510(k) оформление в США
- Лицензирование Министерства здравоохранения Канады MDL
- Iso 13485 или сертификация системы качества MDSAP
- Сертификация по электробезопасности
- Данные фотобиологической безопасности
- Постоянство длины волны или излучения на уровне партии
- Охват несвязанных категорий продуктов
ARTG - это рекорд Австралии для конкретного рынка.. Относитесь к этому как к одному из слоев в стопке доказательств..
Почему спонсор и производитель — самое важное отличие ARTG?
В Австралии, спонсором и производителем могут быть разные организации.
| Роль АРТГ | Что это значит для покупателей |
|---|---|
| Спонсор | Австралийское предприятие, ответственное за продукт в Австралии. |
| Производитель | Компания указана как производитель устройства |
В публичных записях ARTG, проверенных в июле 13, 2026, показан спонсор ООО «Апексмед Сервис Пти», в то время как производитель, указанный в проверенных записях устройств, Шэньчжэнь Sungrow LED Technology Co Ltd.
Wakelife — это бренд B2B компании Shenzhen Sungrow LED Technology Co., ООО, производитель, указанный в проверенных записях ARTG, обсуждаемых ниже. Apexmed Service Pty Ltd является австралийским спонсором, указанным в этих записях.. Эти общественные роли не, сами по себе, доказать, что каждый продукт Wakelife, версия под частной торговой маркой, требовать, или конфигурация описана в той же записи ARTG.
Это различие имеет значение для покупателей частных торговых марок.. Китайский производитель может сделать устройство, но австралийский спонсор является местной ответственной стороной в записи ARTG.. Если покупатель хочет использовать своего австралийского спонсора, бренд, претензии, или конфигурация продукта, это может потребовать отдельного рассмотрения.
Не пишите так, как будто спонсор и производитель являются одной и той же компанией, если это не указано в записи ARTG..
Какие записи ARTG следует проверять покупателям?
Следующие общедоступные записи используются в качестве рабочих примеров в этом руководстве.:
| ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ | Имя общедоступной записи | Дата АРТГ | Примечание о проверке |
|---|---|---|---|
| 510468 | ООО «Апексмед Сервис Пти» — Система косметической фототерапии, для домашнего использования | 27 Август 2025 | Страница сведений и общедоступное резюме отмечены. |
| 525268 | ООО «Апексмед Сервис Пти» — Система косметической фототерапии, для домашнего использования | 2 апрель 2026 | Страница сведений и общедоступное резюме отмечены. |
Перед публикацией или запуском использования, покупатели должны перейти на действующую страницу TGA для каждого идентификатора ARTG и подтвердить текущую общедоступную запись.. Государственные реестры могут измениться, и скриншота недостаточно для файла соответствия.
Как покупателям следует читать ARTG 510468 для светодиодных масок для лица?
Публичная страница TGA для Арт 510468 шоу:
| Поле | Значение, указанное в записи TGA |
|---|---|
| ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ | 510468 |
| Название АРТГ | ООО «Апексмед Сервис Пти» — Система косметической фототерапии, для домашнего использования |
| Название продукта | Система косметической фототерапии, для домашнего использования |
| Дата АРТГ | 27 Август 2025 |
| Тип регистрации | Устройство |
| Терапевтический хороший тип | Медицинские приборы |
| Спонсор | ООО «Апексмед Сервис Пти» |
| Производитель | Шэньчжэнь Sungrow LED Technology Co Ltd |
| Категория лицензии | ИНК — включено |
| Статус лицензии | А — Активный |
| Класс лицензии | Класс IIа |
| Тип продукта с общедоступным обзором | Одно устройство |
| ГМДН | 47704 — Система косметической фототерапии, для домашнего использования |
| Целевое назначение | Безрецептурная светодиодная светотерапевтическая маска для лечения морщин и прыщей легкой и средней степени тяжести. |
Для покупателей, практическое чтение это:
Арт 510468 является австралийским рекордом ARTG для системы косметической фототерапии класса IIa., для домашнего использования, спонсируется Apexmed Service Pty Ltd и производится Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd..
Практическая граница не менее важна:
Не используйте эту запись ARTG в виде маски для лица в качестве доказательства красного / продукт для инфракрасной терапии-света, США. Заявление FDA, или несвязанная категория устройств.
Как покупателям следует оценивать пластинки ARTG Records для Red / Инфракрасные терапевтические лампы?
Красный / Запись об инфракрасной терапии следует рассматривать отдельно от записи о косметической маске для фототерапии.. Покупатели должны запросить идентификатор ARTG, который относится к конкретному продукту терапевтического света., затем проверьте страницу с подробной информацией в реальном времени и общедоступное резюме..
Минимальный обзор должен охватывать:
- Идентификатор ARTG и текущий статус
- Спонсор и производитель
- Название продукта и класс устройства
- Тип общедоступного сводного продукта и термин GMDN
- Целевое назначение и разрешенное направление претензии
- Точная модель или семейство продуктов
- Маркировка, ОБЛАКО, предупреждения, аксессуары, и установка частной торговой марки
Не используйте запись ARTG на лицевой маске в качестве доказательства наличия панели или терапевтического светильника.. Так же, не используйте запись о терапевтическом светильнике в качестве общего доказательства наличия других моделей того же производителя.. Если точное сопоставление продукта с записью не может быть подтверждено, перед использованием заявления ARTG запросите соответствующую документацию спонсора/производителя..
Как покупателям следует обращаться с дополнительными записями для домашнего использования 525268?
Публичная запись ARTG для 525268 использует рекордное название «Система косметической фототерапии»., для домашнего использования»:
- Арт 525268, датированный 2 апрель 2026. На странице сведений и в публичном резюме указан класс IIa., Включенная и активная запись для одного устройства, ГМДН 47704, Производство Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd.. Заявленное назначение — безрецептурная светодиодная светотерапевтическая маска для лечения морщин и прыщей легкой и средней степени тяжести..
Общее имя общей записи не делает 510468 и 525268 взаимозаменяемый. Покупателям следует запросить соответствующее публичное резюме и документы спонсора/производителя для конкретной модели, а не делать выводы о покрытии только на основании названия..
Потому что покупатели могут использовать эти записи для проверки дистрибьюторами., упаковка, и предъявлять претензии, каждый идентификатор ARTG должен быть проверен на активной странице TGA перед использованием клиента.. Если действующая запись отличается от внутреннего листа продаж, используйте живую запись TGA и обновите контент.
Чем заявки на маски для лица отличаются от заявок на терапевтический свет?
Основной риск несоблюдения требований — смешивание записей по категориям продуктов..
Используйте это простое разделение:
| Контекст продукта | Соответствующее направление АРТГ | Внимание покупателя |
|---|---|---|
| Светодиодная маска для лица / система косметической фототерапии | Проверьте применимую систему косметической фототерапии., запись для домашнего использования, такой как 510468 или 525268 | Подтвердите точный продукт, предполагаемая цель, план бренда, и настройка спонсора; не делайте вывод об области модели на основе общего общедоступного имени |
| Красный / инфракрасный терапевтический светильник или изделие в виде панели | Запросите и проверьте идентификатор ARTG для конкретного продукта терапевтического света. | Не используйте запись маски для подтверждения заявлений о терапевтическом свете и не предполагайте, что одна запись о терапевтическом свете охватывает каждую модель. |
| НАС. запуск | Проверьте FDA 510(k), регистрация/листинг, и США. утверждать правила отдельно | АРТГ не соответствует разрешению FDA |
| Запуск в Канаде | Проверьте Health Canada MDL отдельно | АРТГ не равен леям |
Например, Запись ARTG со светодиодной маской для лица не должна использоваться для обоснования иска комиссии по терапии красным светом в Австралии.. Сходным образом, запись ARTG для Австралии не должна использоваться для обозначения разрешения FDA в США..
Какие документы ARTG следует запрашивать австралийским OEM-покупателям?
Перед импортом, распространение, или создайте частную торговую марку устройства для светодиодной терапии в Австралии., спросить у поставщика:
| Документ или информация | Почему это важно |
|---|---|
| ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ | Позволяет вашей команде проверить общедоступную запись TGA. |
| Имя спонсора | Подтверждает австралийскую ответственную сторону |
| Название производителя | Подтверждает производственную организацию |
| Название продукта | Помогает сопоставить запись с категорией устройства. |
| Класс лицензии | Подтверждает классификацию рисков, указанную в записи. |
| Документация по назначению или показаниям | Помогает предотвратить несовпадающие маркетинговые заявления |
| Спецификация продукта | Связывает коммерческую модель с ассортиментом продукции ARTG. |
| Маркировка и IFU | Требуется для проверки запуска в Австралии. |
| Процесс создания частной торговой марки | Уточняет, является ли бренд, руководство, или изменения упаковки требуют рассмотрения спонсором |
| Поддержка отчетов | Электробезопасность, EMC, МЭК 62471, Длина волны, излучение, и другие файлы |
Если поставщик не может связать идентификатор ARTG с конкретным устройством и запросить направление, попросите разъяснений перед использованием записи в материалах дистрибьютора или торговой площадки..
Каковы тревожные сигналы в TGA? / Претензии АРТГ?
Притормозите, если увидите какой-либо из этих шаблонов.:
- Поставщик говорит «сертифицирован TGA», но не может предоставить идентификатор ARTG..
- Идентификатор ARTG существует., но название продукта не соответствует продаваемому устройству.
- Поставщик рассматривает спонсора и производителя как одно и то же лицо, не проверяя записи..
- Для панелей используется запись ARTG с лицевой маской., терапевтические огни, устройства для роста волос, или несвязанные продукты.
- Запись ARTG используется для подтверждения разрешения FDA., Министерство здравоохранения Канады MDL, Iso 13485, или МДСАП.
- Поставщик не может предоставить маркировку, ОБЛАКО, целевая формулировка, или документы по объему модели.
- Изменения частных торговых марок считаются автоматическими., без спонсорской или регулирующей проверки.
- Поставщик использует одобренный TGA,«ТГА зарегистрировала,» или подобная формулировка, подразумевающая одобрение TGA.
TGA заявляет, что включение в ARTG не является одобрением и что такие термины, как «одобрено TGA» или «зарегистрировано TGA», не должны использоваться в рекламе терапевтических товаров.. Для медицинского устройства, используйте точное фактическое утверждение, например «включен в ARTG под номером ARTG 510468» только когда продукт и запись совпадают. Избегайте слов «внесен в список ARTG» в качестве основной нормативной формулировки для медицинского изделия., потому что слово «перечисленный» имеет особое значение для определенных категорий лекарств..
Какие вопросы о запросе цен следует задавать австралийским покупателям?
Используйте эти вопросы при сравнении OEM-поставщиков устройств для светодиодной терапии.:
| Вопрос о запросе цен | Что должен включать в себя полезный ответ |
|---|---|
| Какой идентификатор ARTG относится к этому конкретному продукту? | ИДЕНТИФИКАТОР АРТГ, название продукта, сорт, спонсор, и производитель |
| Кто является австралийским спонсором? | Имя и роль спонсора |
| Кто производитель указан в записи ARTG? | Название производителя, указанное TGA |
| Это запись о маске для лица?, система косметической фототерапии, или терапевтический свет? | Соответствие названия продукта и объяснение объема работ |
| Какие претензии или целевую цель поддерживает австралийский файл? | Формулировка и границы претензии |
| Можно ли это продавать под нашим брендом?? | Процесс проверки частной торговой марки или спонсора |
| Охватывает ли запись ARTG аксессуары?, контроллер, адаптер, и изменения упаковки? | Объяснение объема и контроля изменений |
| Какие вспомогательные отчеты доступны? | Электробезопасность, EMC, МЭК 62471, Длина волны, излучение, маркировка, ОБЛАКО |
| Чем это отличается от записей FDA или Министерства здравоохранения Канады?? | Четкое объяснение с учетом специфики рынка |
Хорошие поставщики отвечают рекордными цифрами, имена, и границы. Слабые поставщики отвечают значком и без контекста.
Как ARTG вписывается в более крупный кластер сертификации?
Проверка TGA ARTG является частью более масштабного решения о выборе поставщиков B2B..
Для мультирыночных проектов устройств светодиодной терапии, покупатели должны отделиться:
- Австралия: Идентификатор ТГА АРТГ, спонсор, производитель, название продукта, сорт.
- Соединенные Штаты: FDA 510(k), регистрация учреждения / контекст листинга, маркировка и рассмотрение претензий.
- Канада: Рекорд Министерства здравоохранения Канады MDL, номер лицензии, класс устройства, идентификаторы.
- Система качества: Iso 13485 и сертификаты MDSAP.
- Электробезопасность: UL / МЭК 60601, EMC, файлы адаптера и зарядного устройства, где это необходимо..
- Световые доказательства: МЭК 62471, Длина волны, излучение, и оптические данные на уровне партии.
Для США. сравнение, читать Зарегистрировано FDA против FDA 510(k) Очищенные светодиодные маски для лица. Для Канады, читать Проверка Министерства здравоохранения Канады MDL для устройств светодиодной терапии. Для выбора модели и поставщика, использовать Руководство по выбору OEM светодиодных масок для лица.
Часто задаваемые вопросы
Что такое АРТГ?
ARTG означает Австралийский реестр терапевтических товаров.. Это реестр, используемый Австралийским управлением терапевтических товаров для терапевтических товаров., в том числе медицинское оборудование.
Является ли ARTG тем же самым, что и одобрение TGA??
Нет. Включение в ARTG не является одобрением TGA.. Для медицинского устройства, заявить, что соответствующий продукт включен в ARTG под своим конкретным идентификатором ARTG, затем проверьте название продукта, спонсор, производитель, сорт, статус, предполагаемая цель, и объем. Не описывайте запись как «одобрено TGA» или «зарегистрировано TGA».
Является ли спонсор тем же, что и производитель??
Не всегда. Спонсором является австралийская ответственная сторона.. Производитель — компания, указанная как производитель продукта.. В записях, обсуждаемых здесь, Apexmed Service Pty Ltd является спонсором, а Shenzhen Sungrow LED Technology Co Ltd — производителем..
Есть ли АРТГ 510468 покрыть панели красной светотерапии?
Не думайте, что. Арт 510468 отображается как «Система косметической фототерапии»., для домашнего использования». Для красного / инфракрасный терапевтический светильник или панель, запросите соответствующий идентификатор ARTG и подтвердите название продукта, предполагаемая цель, объем модели, спонсор, и производитель отдельно.
Означает ли ARTG, что устройство одобрено FDA? 510(k)-очищен?
Нет. ARTG предназначен для Австралии.. FDA 510(k) это США. путь и должен быть проверен отдельно через базу данных FDA..
Что следует попросить австралийским покупателям помимо идентификатора ARTG??
Запросите имя спонсора, название производителя, название продукта, сорт, целевая документация, спецификация продукта, маркировка, ОБЛАКО, процесс проверки частной торговой марки, и вспомогательные отчеты, такие как IEC 62471, EMC, электробезопасность, Длина волны, и данные об облучении.
Что делать австралийским покупателям дальше??
Если вы готовите австралийский запуск светодиодной маски для лица или красного цвета / инфракрасный терапевтический свет, сначала подтвердите живой идентификатор ARTG, Включено / Активный статус, спонсор, производитель, название продукта, сорт, Публичное резюме, предполагаемая цель, и точный объем продукции. Затем сопоставьте коммерческий продукт, бренд, маркировка, ОБЛАКО, претензии, аксессуары, и распространять материалы к этой записи.
Для проектов под собственной торговой маркой, подтвердить, сохранит ли существующий спонсор ответственность и каким образом бренд, упаковка, ОБЛАКО, и претензии будут рассмотрены. Если планируется другое спонсорское соглашение, получить квалифицированную консультацию австралийских регулирующих органов о том, будет ли новое включение, передача, или требуется другой процесс.
Попросите Wakelife предоставить соответствующую запись ARTG., объяснение объема продукта, этикетка / IFU-файлы, и поддержка электробезопасности, EMC, МЭК 62471, Длина волны, и отчеты об облучении перед рассмотрением дистрибьютором. Для запуска на нескольких рынках, проверять записи FDA и Министерства здравоохранения Канады отдельно, а не рассматривать включение АРТГ как передаваемое доказательство.
Краткое содержание
Для австралийского поставщика устройств для светодиодной терапии, не останавливайтесь на вопросе «У вас есть ТГА?»?» Спросите, какой идентификатор ARTG относится к конкретному продукту, кто спонсор, кто производитель, что говорит название продукта, и какие утверждения поддерживает австралийский файл.
ARTG полезен, поскольку дает покупателям публичный путь проверки.. Рискованно только тогда, когда одна запись распространяется на несвязанные продукты., рынки, или претензии.
Полный путь подтверждения сертификации, продолжить с Руководство по сертификации устройств для светодиодной терапии.
Нормативное примечание: Эта статья предназначена для обучения B2B и комплексной проверки поиска поставщиков.. Оно не заменяет рекомендации TGA или проверку квалифицированным австралийским консультантом по регулирующим органам для конкретного продукта., спонсорское соглашение, проект под частной торговой маркой, этикетка, требовать, реклама, или план запуска.
Ссылки
| Нет. | Официальный источник |
|---|---|
| 01 | ТГА АРТГ 510468 |
| 02 | ТГА АРТГ 525268 |
| 03 | ТГА АРТГ поиск |
| 04 | Рекомендации по рекламе TGA |
| 05 | Правовая основа рекламы TGA |
| 06 | ТГА в поисках АРТГ |
