Risposta breve: Il registro pubblico della FDA identifica K250830 come tradizionale 510(k) per un LED Light Therapy Mask, presentato da Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd. La FDA ha emesso una decisione sostanzialmente equivalente a giugno 9, 2025. I nomi dei record 13 designazioni dei modelli ed elenchi delle modalità di illuminazione da banco a livello familiare e dichiarazioni di indicazione per rughe su tutto il viso o acne infiammatoria da lieve a moderata. Non fornisce una matrice della modalità luce modello per modello. K250830 è un'autorizzazione, non l'approvazione della FDA, un certificato a livello di fabbrica, o l'autorizzazione a trasferire le stesse rivendicazioni a dispositivi non correlati.
Questa pagina è il modello- e record dell'ambito della richiesta per K250830. Per la differenza più ampia tra la registrazione dello stabilimento, elenco dei dispositivi, 510(k) spazio, e approvazione, utilizzare il Registrato presso la FDA rispetto alla FDA 510(k) Guida alle maschere facciali a LED cancellate.
Cosa mostra il database FDA per K250830?
| Campo | Registro pubblico della FDA |
|---|---|
| 510(k) numero | K250830 |
| Nome del dispositivo | Maschera per terapia della luce LED |
| Richiedente | Shenzhen Sungrow Led Technology Co., Ltd. |
| Numero del regolamento | 21 CFR 878.4810 |
| Codici prodotto | OHS; successivo codice prodotto OLP |
| Classe normativa | Classe II |
| Tipo di invio | Tradizionale 510(k) |
| Data di ricezione | Marzo 19, 2025 |
| Data della decisione | Giugno 9, 2025 |
| Decisione | Sostanzialmente equivalente (SBAGLIATO) |
| Revisione di terze parti | NO |
La decisione significa che la FDA ha ritenuto il dispositivo presentato sostanzialmente equivalente ai dispositivi previsti legalmente commercializzati per le indicazioni indicate nell'allegato. Non denota l'approvazione ufficiale della FDA. La distinzione è importante perché 21 CFR 807.97 afferma che rappresentare una determinazione di equivalenza sostanziale come approvazione ufficiale è fuorviante e costituisce un misbranding.
Quali designazioni di modello sono nominate in K250830?
Il database della FDA e il Lettera di nulla osta K250830 dai un nome a questi 13 designazioni dei modelli:
| Designazioni dei modelli coperti |
|---|
| G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTALE, PRANA, Chin2Chest, BBL-MASCHERA VISO |
Questo è il confine della designazione del modello pubblico; di per sé non dimostra che ogni prodotto o configurazione che utilizza una designazione elencata corrisponda al dispositivo autorizzato. Non copre un modello semplicemente perché è prodotto dalla stessa fabbrica, utilizza lunghezze d'onda simili, o appartiene a un'altra categoria di prodotti Wakelife. In particolare, K250830 non deve essere presentato come nulla osta per i pannelli a luci rosse, cinture terapeutiche, dispositivi per la crescita dei capelli, dispositivi oculari, dispositivi per animali domestici, Prodotti UVB, o qualsiasi modello non menzionato nel record.
Quali indicazioni per l'uso sono cancellate?
L'allegato delle Indicazioni per l'uso nella lettera della FDA elenca le seguenti modalità di luce OTC a livello di famiglia e dichiarazioni di indicazione per la famiglia di maschere per fototerapia a LED denominata:
| Modalità luce indicata in K250830 | Indicazione cancellata |
|---|---|
| Luce rossa | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Luce gialla | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Rosso + luce infrarossa | Trattamento delle rughe di tutto il viso |
| Luce blu | Trattamento dell'acne infiammatoria da lieve a moderata |
| Luce mista: rosso + blu + infrarossi | Trattamento dell'acne infiammatoria da lieve a moderata |
La forma pubblica 3881 non fornisce una matrice della modalità luce modello per modello. Una designazione nominata non dimostra di per sé che il modello includa tutte le modalità elencate. Verifica le modalità effettive del modello selezionato e l'etichettatura controllata, e associare solo una modalità disponibile con la relativa indicazione.
Una designazione di modello, incluso un nome che sembra descrivere un'area di trattamento, non espande l'area di trattamento o l'indicazione autorizzata. Confermare l'effettiva area di trattamento e le indicazioni nell'etichetta controllata anziché dedurle dal nome del modello.
Queste sono dichiarazioni sull'ambito normativo, non affermazioni universali su ogni rosso, giallo, blu, o dispositivo a infrarossi. Una lunghezza d'onda o un colore che appare in un altro prodotto non trasferisce le indicazioni di K250830 a quel prodotto.
L'autorizzazione non supporta le richieste di sollievo dal dolore, guarigione delle ferite, crescita dei capelli, trattamento della cicatrice, acne rosacea, iperpigmentazione, sonno, recupero muscolare, o altri usi non indicati nella custodia K250830.
Cosa non dimostra K250830?
K250830 non lo dimostra:
- Wakelife approvato o approvato dalla FDA, Shenzhen Sungrow, o qualsiasi marchio del cliente;
- ogni prodotto realizzato presso lo stabilimento del richiedente è approvato dalla FDA;
- ogni modalità o frase di marketing utilizzata nella pagina di un prodotto corrente appare nell'etichettatura cancellata;
- una configurazione modificata del marchio privato rimane nell'ambito senza revisione;
- La FDA ha testato ogni unità di produzione o ha determinato la conformità con ogni altro requisito federale;
- lo spazio libero per una famiglia di maschere facciali a LED può essere utilizzato per pannelli o un'altra categoria di dispositivi.
La stessa lettera della FDA afferma che una decisione SE non significa che la FDA abbia accertato la conformità a tutti gli altri requisiti. Registrazione ed elenco, etichettatura, requisiti del sistema qualità, segnalazione di dispositivi medici, Obblighi dell'UDI, e altri controlli applicabili continuano dopo l'autorizzazione.
Un marchio a marchio privato può utilizzare quello di un produttore 510(k)?
Un distributore non ne ha automaticamente bisogno 510(k) solo perché lo stesso dispositivo omologato viene venduto con il nome dell’azienda del distributore. FDA 510(k) Domande frequenti dice che il produttore dovrebbe presentare il file 510(k), e l'etichetta deve rivelare accuratamente la relazione quando, ad esempio, l'azienda menzionata non è il produttore, Manufactured for O Distributed by.
Questa risposta non rende automatica l’etichettatura privata in ogni progetto. Prima di affidarsi a K250830, il produttore, distributore, e i loro consulenti normativi dovrebbero confermare l'esatta configurazione del dispositivo, destinazione d'uso, modalità luce, etichettatura, istruzioni, accessori, software, e le rivendicazioni rimangono nell'ambito autorizzato. La FDA spiega che la destinazione d'uso è diversa, e alcune modifiche significative al dispositivo, può richiederne uno nuovo 510(k).
In che modo un acquirente OEM dovrebbe verificare K250830?
Utilizzare questa sequenza prima di approvare l'imballaggio, elenchi del mercato, file del distributore, o richieste mediche:
- Apri il Record del database FDA K250830 e confermare il richiedente, nome del dispositivo, codici prodotto, decisione, e data.
- Apri il lettera di autorizzazione ufficiale e indicazioni per l'uso. Conferma che la designazione del modello selezionato abbia un nome. Non dedurre dal documento pubblico che ogni modello nominato includa ogni modalità elencata.
- Usa il 510(k) dispositivo controllato dal titolare e record di etichettatura per confermare le modalità effettive del modello selezionato. Confronta la configurazione esatta con la versione cancellata, incluso l'hardware, lunghezze d'onda e modi, controllore o software, accessori, zona di trattamento, istruzioni, avvertimenti, ed etichettatura e associare la richiesta pianificata solo a una modalità effettivamente presente nella configurazione selezionata.
- Confermare come apparirà il rapporto del marchio del distributore sull'etichetta e chi detiene ciascuna responsabilità post-commercializzazione.
- Escalation di qualsiasi progetto, software, destinazione d'uso, o richiedere la modifica per una revisione normativa documentata prima di considerare l'autorizzazione esistente come applicabile.
Non fare affidamento su un badge FDA, schermata ritagliata, grafica in stile certificato, o la dichiarazione del fornitore da sola. La voce del database e la lettera della FDA rappresentano i punti di partenza pubblici. Un confronto documentato con il 510(k) I registri dei dispositivi controllati e delle etichette del detentore sono necessari prima che le parti responsabili determinino se il registro si applica a un progetto.
Cosa dovrebbero richiedere gli acquirenti a Wakelife?
Per una revisione dell'ambito K250830, invia Wakelife:
- la designazione del modello selezionato;
- mercato di riferimento e canale di vendita;
- nome del marchio e ruolo dell'etichetta proposti;
- uso previsto e precise indicazioni rivolte al consumatore;
- hardware pianificato, software, accessorio, confezione, o modifiche alle IFU;
- data di lancio richiesta.
Chiedi a Wakelife quali etichette controllate e documenti tecnici sono disponibili per il modello selezionato e la configurazione proposta. La disponibilità e la portata devono essere confermate per il progetto specifico; questa non è un'autorizzazione generale all'uso di K250830 o alla riproduzione delle sue affermazioni.
Per la terminologia a livello di fornitore e i segnali d'allarme, continuare al Registrato presso la FDA rispetto alla FDA 510(k) Guida alle maschere facciali a LED cancellate. Per una più ampia mappa delle autorizzazioni di mercato e dei documenti di prova, utilizzare il Guida alla certificazione del dispositivo per terapia LED.
Richiedi una revisione dell'ambito K250830
Fornire la designazione del modello selezionato, configurazione proposta, pretese previste, mercato di riferimento, e modifiche pianificate dell'etichettatura. Wakelife può confermare quali etichette controllate e documenti tecnici sono disponibili per la revisione. L'applicabilità di K250830 deve essere valutata per il dispositivo e la configurazione esatti; il nome del modello o il rapporto di marchio privato da soli non stabiliscono l'ambito di autorizzazione.
Domande frequenti
K250830 è approvato dalla FDA?
NO. K250830 ha ricevuto una decisione sostanzialmente equivalente dalla FDA attraverso il 510(k) percorso. La descrizione corretta è FDA 510(k)-cleared, non FDA-approved.
K250830 copre tutte le maschere LED Wakelife?
NO. Copre il 13 designazioni dei modelli citate nel registro della FDA. Un modello non nominato richiede un controllo di ambito separato, anche se sembra simile o è prodotto dallo stesso produttore.
Ogni modello indicato ha tutte le modalità di illuminazione elencate?
La forma pubblica 3881 non fornisce quella matrice modello per modello. Elenca il 13 designazioni dei modelli e mappa separatamente le modalità di illuminazione specifiche per le indicazioni. Le modalità effettive del modello selezionato e l’etichettatura controllata devono quindi essere verificate prima di applicare un’indicazione elencata.
K250830 copre i pannelli a luci rosse Wakelife?
NO. Il record della FDA riguarda la famiglia di maschere per terapia della luce LED denominata. Non deve essere utilizzato come spazio per pannelli a luci rosse o altre categorie di dispositivi non correlati.
Discutere un progetto OEM con ambito K250830
Valutazione di una maschera LED a marchio privato per gli Stati Uniti. mercato? Condividi la designazione del modello selezionato, pretese previste, configurazione proposta, e requisiti di etichettatura con Wakelife. Il nostro team può confermare quali etichette controllate e documenti tecnici sono disponibili per il tuo progetto specifico. L'applicabilità di K250830 deve essere verificata per il dispositivo e la configurazione esatti.
Fonti ufficiali
| NO. | Fonte ufficiale |
|---|---|
| 1 | NOI. Food and Drug Administration. 510(k) Notifica pre-mercato K250830. Registro del database pubblico. |
| 2 | NOI. Food and Drug Administration. K250830 Lettera di nulla osta e indicazioni per l'uso. Decisione di giugno 9, 2025. |
| 3 | NOI. Food and Drug Administration. Notifica pre-mercato 510(k). |
| 4 | NOI. Food and Drug Administration. 510(k) Domande frequenti. |
| 5 | Codice elettronico dei regolamenti federali. 21 CFR 807.97: Misbranding tramite riferimento alla notifica pre-mercato. |
