Réponse courte: Le dossier public de la FDA identifie le K250830 comme un produit traditionnel. 510(k) pour un LED Light Therapy Mask, soumis par Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltée. La FDA a rendu une décision sensiblement équivalente en juin 9, 2025. Les noms des enregistrements 13 désignations de modèles et listes des modes d'éclairage et des indications en vente libre au niveau familial pour les rides du visage complet ou l'acné inflammatoire légère à modérée. Il ne fournit pas de matrice de mode d'éclairage modèle par modèle. K250830 est une autorisation, pas une approbation de la FDA, un certificat à l'échelle de l'usine, ou autorisation de transférer les mêmes revendications vers des appareils non liés.
Cette page est le modèle- et enregistrement de la portée de la réclamation pour K250830. Pour la différence plus large entre l'enregistrement de l'établissement, liste des appareils, 510(k) autorisation, et approbation, utiliser le Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Guide des masques faciaux LED autorisés.
Que montre la base de données FDA pour K250830?
| Champ | Dossier public de la FDA |
|---|---|
| 510(k) nombre | K250830 |
| Nom de l'appareil | Masque de luminothérapie LED |
| Demandeur | Shenzhen Sungrow a mené la technologie Cie., Ltée. |
| Numéro de règlement | 21 CFR 878.4810 |
| Codes produits | SST; code produit suivant OLP |
| Classe réglementaire | Classe II |
| Type de soumission | Traditionnel 510(k) |
| Date de réception | Mars 19, 2025 |
| Date de la décision | Juin 9, 2025 |
| Décision | Sensiblement équivalent (FAUX) |
| Examen par un tiers | Non |
La décision signifie que la FDA a jugé que le dispositif soumis était substantiellement équivalent aux dispositifs principaux légalement commercialisés pour les indications indiquées dans l'annexe.. Cela ne signifie pas l'approbation officielle de la FDA.. La distinction est importante parce que 21 CFR 807.97 déclare que présenter une détermination d'équivalence substantielle comme une approbation officielle est trompeur et constitue une erreur de marque.
Quelles désignations de modèles sont nommées dans K250830?
La base de données de la FDA et le Lettre d'autorisation K250830 nommez-les 13 désignations des modèles:
| Désignations des modèles couverts |
|---|
| G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, MASQUE BBL |
Il s'agit de la limite publique de désignation du modèle; cela ne prouve pas en soi que chaque produit ou configuration utilisant une désignation répertoriée correspond à l'appareil autorisé. Elle ne couvre pas un modèle simplement parce qu'il est fabriqué par la même usine, utilise des longueurs d'onde similaires, ou appartient à une autre catégorie de produits Wakelife. En particulier, K250830 ne doit pas être présenté comme autorisation pour les panneaux de feux rouges, ceintures de thérapie, appareils pour la pousse des cheveux, appareils oculaires, appareils pour animaux de compagnie, Produits UVB, ou tout modèle non nommé dans le dossier.
Quelles indications d'utilisation sont effacées?
L'annexe des indications d'utilisation dans la lettre de la FDA répertorie les déclarations de mode d'éclairage et d'indication OTC suivantes au niveau de la famille pour la famille de masques de luminothérapie LED nommée.:
| Mode d'éclairage indiqué dans K250830 | Indication effacée |
|---|---|
| Feu rouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière jaune | Traitement des rides du visage complet |
| Rouge + lumière infrarouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière bleue | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
| Lumière mixte: rouge + bleu + infrarouge | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
Le formulaire public 3881 ne fournit pas de matrice de mode d'éclairage modèle par modèle. Une désignation nommée ne montre pas en elle-même que le modèle inclut tous les modes répertoriés. Vérifier les modes réels et l'étiquetage contrôlé du modèle sélectionné, et associez uniquement un mode disponible avec son indication correspondante.
Une désignation de modèle, y compris un nom qui semble décrire une zone de traitement, n'étend pas la zone de traitement autorisée ou l'indication.. Confirmez la zone de traitement réelle et les allégations dans l'étiquetage contrôlé plutôt que de les déduire du nom du modèle..
Il s'agit d'énoncés du champ d'application réglementaire, des affirmations pas universelles sur chaque rouge, jaune, bleu, ou appareil infrarouge. Une longueur d’onde ou une couleur apparaissant dans un autre produit ne transfère pas les indications du K250830 à ce produit.
L'autorisation ne prend pas en charge les allégations de soulagement de la douleur, cicatrisation des plaies, la croissance des cheveux, traitement de la cicatrice, rosacée, hyperpigmentation, dormir, récupération musculaire, ou d'autres utilisations non indiquées dans le boîtier K250830.
Qu'est-ce que K250830 ne prouve pas?
K250830 ne prouve pas que:
- Approuvé par la FDA ou approuvé Wakelife, Shenzhen Sunrow, ou toute marque client;
- chaque produit fabriqué dans l'usine du demandeur est approuvé par la FDA;
- chaque mode ou expression marketing utilisé sur une page de produit actuelle apparaît dans l'étiquetage effacé;
- une configuration de marque privée modifiée reste dans la portée sans examen;
- La FDA a testé chaque unité de production ou déterminé la conformité à toutes les autres exigences fédérales;
- l'espace libre pour une famille de masques LED peut être utilisé pour les panneaux ou une autre catégorie d'appareils.
La lettre de la FDA elle-même indique qu'une détermination SE ne signifie pas que la FDA a déterminé la conformité à toutes les autres exigences.. Inscription et inscription, étiquetage, exigences du système qualité, rapport sur les dispositifs médicaux, Obligations DUI, et les autres contrôles applicables se poursuivent après l'autorisation.
Une marque privée peut-elle utiliser celle d’un fabricant ? 510(k)?
Un distributeur n'a pas automatiquement besoin d'un nouveau 510(k) uniquement parce que le même appareil autorisé est vendu sous le nom de l’entreprise du distributeur. FDA 510(k) Questions fréquemment posées dit que le fabricant devrait soumettre le 510(k), et l'étiquette doit divulguer avec précision la relation lorsque l'entreprise nommée n'est pas le fabricant, par exemple, Manufactured for ou Distributed by.
Cette réponse ne rend pas l’étiquetage privé automatique dans chaque projet. Avant de compter sur le K250830, le fabricant, distributeur, et leurs conseillers réglementaires doivent confirmer que la configuration exacte de l'appareil, utilisation prévue, modes d'éclairage, étiquetage, instructions, accessoires, logiciel, et les réclamations restent dans le périmètre autorisé. La FDA explique qu'une utilisation prévue différente, et quelques changements importants dans l'appareil, peut nécessiter un nouveau 510(k).
Comment un acheteur OEM doit-il vérifier K250830?
Utilisez cette séquence avant d’approuver l’emballage, listes de marchés, fichiers du distributeur, ou réclamations médicales:
- Ouvrez le Enregistrement de la base de données FDA K250830 et confirmer le demandeur, nom de l'appareil, codes produits, décision, et date.
- Ouvrez le lettre d'autorisation officielle et indications d'utilisation. Confirmez que la désignation du modèle sélectionné est nommée. Ne déduisez pas du document public que chaque modèle nommé inclut tous les modes répertoriés.
- Utilisez le 510(k) dispositif contrôlé par le titulaire et enregistrements d'étiquetage pour confirmer les modes réels du modèle sélectionné. Comparez la configuration exacte avec la version autorisée, y compris le matériel, longueurs d'onde et modes, contrôleur ou logiciel, accessoires, zone de traitement, instructions, avertissements, et l'étiquetage - et associez la revendication planifiée uniquement à un mode que la configuration sélectionnée a réellement.
- Confirmez comment la relation avec la marque privée apparaîtra sur l'étiquette et qui assumera chaque responsabilité après la commercialisation..
- Faites évoluer n'importe quelle conception, logiciel, utilisation prévue, ou demander un changement pour un examen réglementaire documenté avant de traiter l'autorisation existante, le cas échéant.
Ne vous fiez pas à un badge FDA, capture d'écran recadrée, graphique de style certificat, ou déclaration du fournisseur seule. L'entrée dans la base de données et la lettre de la FDA sont les points de départ publics. Une comparaison documentée avec le 510(k) les dossiers sur les appareils contrôlés et l’étiquetage du titulaire sont nécessaires avant que les parties responsables ne déterminent si le dossier s’applique à un projet.
Que devraient demander les acheteurs à Wakelife?
Pour un examen de la portée K250830, envoyer Wakelife:
- la désignation du modèle sélectionné;
- marché cible et canal de vente;
- nom de marque proposé et rôle du label;
- utilisation prévue et allégations exactes destinées aux consommateurs;
- matériel prévu, logiciel, accessoire, conditionnement, ou modifications de la notice d'utilisation;
- date de lancement requise.
Demandez à Wakelife quels étiquetages contrôlés et quels documents techniques sont disponibles pour le modèle sélectionné et la configuration proposée. La disponibilité et la portée doivent être confirmées pour le projet spécifique; il ne s'agit pas d'une autorisation générale d'utiliser K250830 ou de reproduire ses affirmations.
Pour la terminologie au niveau du fournisseur et les signaux d’alarme, continuer vers le Enregistré par la FDA ou par la FDA 510(k) Guide des masques faciaux LED autorisés. Pour une carte plus large des autorisations de mise sur le marché et des documents de test, utiliser le Guide de certification des appareils de thérapie LED.
Demander un examen de la portée du K250830
Indiquez la désignation du modèle sélectionné, configuration proposée, allégations envisagées, marché cible, et les changements d'étiquetage prévus. Wakelife peut confirmer quels étiquetages contrôlés et quels documents techniques sont disponibles pour examen. L’applicabilité du K250830 doit être évaluée pour le périphérique et la configuration exacts; un nom de modèle ou une relation de marque privée à lui seul n'établit pas la portée de l'autorisation.
Questions fréquemment posées
Le K250830 est-il approuvé par la FDA?
Non. K250830 a reçu une décision substantiellement équivalente de la FDA via le 510(k) chemin. La description correcte est FDA 510(k)-cleared, pas FDA-approved.
Le K250830 couvre-t-il tous les masques LED Wakelife?
Non. Il couvre le 13 désignations de modèles mentionnées dans le dossier FDA. Un modèle qui n'y est pas nommé nécessite une vérification de portée distincte, même s'il semble similaire ou s'il est fabriqué par le même fabricant.
Chaque modèle nommé possède-t-il tous les modes d'éclairage répertoriés ??
Le formulaire public 3881 ne fournit pas cette matrice modèle par modèle. Il énumère les 13 désignations des modèles et mappe séparément les modes d'éclairage spécifiques aux indications. Les modes réels et l'étiquetage contrôlé du modèle sélectionné doivent donc être vérifiés avant d'appliquer une indication répertoriée..
Le K250830 couvre-t-il les panneaux de lumière rouge Wakelife?
Non. Le dossier FDA concerne la famille nommée de masques de luminothérapie LED.. Il ne doit pas être utilisé comme dégagement pour les panneaux de feux rouges ou d'autres catégories d'appareils non liées..
Discutez d'un projet OEM K250830-Scope
Évaluation d'un masque LED de marque privée pour les États-Unis. marché? Partagez la désignation du modèle sélectionné, allégations envisagées, configuration proposée, et exigences d'étiquetage avec Wakelife. Notre équipe peut confirmer quels étiquetages contrôlés et quels documents techniques sont disponibles pour votre projet spécifique. L'applicabilité du K250830 doit être vérifiée pour l'appareil et la configuration exacts.
Sources officielles
| Non. | Source officielle |
|---|---|
| 1 | NOUS. Food and Drug Administration. 510(k) Notification préalable à la commercialisation K250830. Enregistrement de base de données publique. |
| 2 | NOUS. Food and Drug Administration. K250830 Lettre d'autorisation et indications d'utilisation. Décision du juin 9, 2025. |
| 3 | NOUS. Food and Drug Administration. Notification préalable à la commercialisation 510(k). |
| 4 | NOUS. Food and Drug Administration. 510(k) Questions fréquemment posées. |
| 5 | Code électronique des réglementations fédérales. 21 CFR 807.97: Erreur de marque par référence à une notification préalable à la commercialisation. |
