Introduction
Sur Juin 9, 2025, les États-Unis. Food and Drug Administration (FDA) a émis un 510(k) détermination d’équivalence substantielle pour notre Masque de luminothérapie LED sous le numéro d'autorisation officiel K250830.
Cette autorisation couvre 13 modèles d'appareils et autorise leur distribution aux États-Unis en tant que Classe II en vente libre (De gré à gré) dispositif médical pour deux indications spécifiques: traitement des rides complet du visage et traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée.
Cet article fournit le dossier public complet de K250830, provenant directement de la lettre d'autorisation de la FDA, la FDA 510(k) Base de données de notifications préalables à la commercialisation, et la base de données de classification des produits de la FDA. Chaque chiffre, nom, et la date ci-dessous peuvent être vérifiées indépendamment.🔗 Vérifiez sur le lien FDA.
1. FDA officielle 510(k) Profil de liquidation
Le tableau suivant reproduit textuellement le dossier public de la base de données de la FDA et la lettre d'autorisation officielle.:
| Champ | Dossier officiel |
|---|---|
| 510(k) Nombre | K250830 |
| Nom de classification de l'appareil | Réduction des rides en vente libre à base de lumière |
| Commerce / Nom de l'appareil | Masque de luminothérapie LED |
| Demandeur | Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée. |
| Adresse du demandeur | 3F 2# Bâtiment d'usine (Phase I), Carcasse SCI & Parc industriel technologique, Parc industriel de haute technologie de Guangming, Shenzhen, CN 518000 |
| Numéro de règlement | 21 CFR 878.4810 |
| Nom du règlement | Instrument chirurgical au laser pour utilisation en chirurgie générale, plastique et en dermatologie |
| Classe réglementaire | Classe II |
| Code produit (Primaire) | SST |
| Code produit (Ultérieur) | OLP |
| Type d'utilisation | Sur le comptoir (De gré à gré) — 21 CFR 801 Sous-partie C |
| Type de soumission | Traditionnel 510(k) |
| Date de réception par la FDA | Mars 19, 2025 |
| Date de la décision | Juin 9, 2025 |
| Décision de la FDA | Sensiblement équivalent (FAUX) |
| Réglementation Spécialité Médicale | Général & Chirurgie plastique |
| 510(k) Comité d'examen | Général & Chirurgie plastique |
| Bureau d'examen avant commercialisation | Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections (DANGER4) — Division des appareils de chirurgie générale (DHT4A) |
| Produit combiné | Non |
| Dispositif implanté | Non |
| Maintien de la vie / Support de vie | Non |
| Révisé par un tiers | Non |
| Plan de contrôle des changements prédéterminé autorisé | Non |
| Signé par | Tanisha L. Manger, Directeur adjoint, FDA-CDRH |
2. Le 13 Modèles d'appareils couverts par K250830
La lettre d'autorisation de la FDA énumère explicitement les éléments suivants 13 modèles comme couvert par K250830:
G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, MASQUE BBL
Tous 13 les modèles partagent la même utilisation prévue, classement réglementaire, et indications d'utilisation telles qu'autorisées par la FDA. Chaque modèle est autorisé à la vente aux États-Unis en tant que dispositif médical OTC Classe II.
💡 Note: Différentes désignations de modèles correspondent à différents facteurs de forme (masque complet, masque cou/poitrine, ou des combinaisons visage et corps). Les spécifications détaillées du produit pour chaque modèle sont disponibles sur les pages produits respectives.
3. Indications d'utilisation approuvées par la FDA
Les indications suivantes sont reproduites mot à mot du formulaire FDA 3881, le formulaire officiel d'indications d'utilisation déposé auprès du K250830:
| Mode lumière | Indication approuvée par la FDA |
|---|---|
| Feu rouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière jaune | Traitement des rides du visage complet |
| Rouge + Lumière infrarouge | Traitement des rides du visage complet |
| Lumière bleue | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
| Lumière mixte (Rouge + Bleu + Infrarouge) | Traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée |
⚠️ Note de conformité: Les communications marketing de ces appareils aux Etats-Unis ne doivent pas dépasser ces indications spécifiques. Allégations concernant l'hyperpigmentation, cicatrisation, la croissance des cheveux, soulagement de la douleur, ou d'autres conditions sont pas couvert par K250830 et ne doit pas être fabriqué sans autorisation réglementaire distincte.
4. Que signifie « réduction des rides en vente libre à base de lumière » (Définition FDA)
La base de données de classification des produits de la FDA définit notre code produit SST comme suit (textuellement):
Définition: "Utilisation d'un traitement à base de lumière pour réduire les rides du corps en général ou à des endroits anatomiques spécifiques en fonction des informations fournies."
État physique: "L'appareil peut être tenu à la main ou monté sur un système de support comme un support ou un bras mécanique. L'appareil émettra une lumière qui peut être monochromatique ou à bande étroite ou à large bande. L’énergie lumineuse peut être de niveaux de puissance très faibles à modérés.
Méthode technique: "Utilise l'énergie lumineuse délivrée vers et/ou à travers la peau pour effectuer un changement dans les tissus qui entraîne une réduction des rides."
Zone cible: "Principalement destiné à être utilisé sur le visage humain, tête, et le cou.
Source: Base de données de classification des produits FDA, Code produit SST.
Il s'agit de la propre description de la catégorie d'appareils par la FDA – une confirmation indépendante que les masques de luminothérapie LED de ce type sont reconnus comme des dispositifs médicaux légitimes pour la réduction des rides aux États-Unis..
5. Les quatre normes internationales de sécurité photobiologique derrière le K250830
Les listes OHS du code produit de la FDA quatre normes consensuelles reconnues qui s'appliquent à cette catégorie d'appareil. K250830 a été révisé dans le cadre de ces normes:
| Reconnaissance FDA # | Standard | Portée |
|---|---|---|
| 12-102 | ANSI/IESRP-27.2-00 / R17 | Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de lampes — Techniques de mesure |
| 12-249 | IEC 62471 Première édition (2006-07) | Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de lampes (norme internationale) |
| 12-297 | ANSI/IES RP-27.1-2015 | Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de lampes — Exigences générales |
| 12-321 | ANSI/IESRP-27.3-17 | Sécurité photobiologique des lampes — Classification et étiquetage des groupes de risque |
Ces quatre normes couvrent ensemble:
- Comment mesurer le rendement lumineux (RP-27.2)
- Les seuils limites internationalement acceptés pour un rayonnement optique sûr (IEC 62471)
- Le cadre général de sécurité pour les systèmes de lampes (RP-27.1)
- Les règles de classification et d'étiquetage des groupes de risque qui déterminent la sécurité des consommateurs (RP-27.3)
🌐Source: Page de classification des produits de la FDA pour la SST — Section Normes de consensus reconnues.
6. Ce que cette autorisation de la FDA signifie pour les acheteurs B2B, Propriétaires de marques, et distributeurs
Si vous êtes propriétaire d'une marque, distributeur, détaillant, ou un revendeur de produits de beauté évaluant les masques de luminothérapie LED, le Dégagement K250830 a quatre implications pratiques:
① Accès au marché des États-Unis.
UN 510(k) l'autorisation est la voie réglementaire standard requise pour commercialiser légalement un dispositif médical de classe II aux États-Unis.. K250830 figure dans le dossier public de la FDA et peut être cité dans vos propres listes de produits., conditionnement, et documents d'intégration du détaillant.
② Équivalence substantielle (FAUX) détermination.
La décision de la FDA de « substantiellement équivalent » signifie que le dispositif a été formellement comparé à des dispositifs de référence légalement commercialisés et jugé équivalent en termes de sécurité et d'efficacité pour les indications autorisées.. C'est le plus fort possible 510(k) résultat de la détermination.
③ Examiné par la division des dispositifs chirurgicaux de la FDA – et non par le bureau des produits de consommation.
K250830 a été examiné par le Division des appareils de chirurgie générale (DHT4A) au sein de Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections (DANGER4) — la même division qui examine les lasers chirurgicaux et les équipements dermatologiques. Il s'agit d'une distinction significative par rapport aux appareils de qualité cosmétique.
④ Une base pour le dossier réglementaire de votre propre marque.
Parce que K250830 est détenu par le fabricant (Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée.), Les partenaires de marque privée et OEM travaillant avec le fabricant peuvent y faire référence 510(k) autorisation dans leurs propres dossiers de documentation, soumis à la norme 21 Partie CFR 807 exigences en matière d'inscription et d'étiquetage.
7. Comment vérifier indépendamment K250830
Vous n'avez pas besoin de nous croire sur parole. N'importe qui peut vérifier cette autorisation en moins de 60 secondes:
Étape 1. Visitez la FDA 510(k) Base de données de notifications préalables à la commercialisation: 🔗(Lien FDA)
Étape 2. Dans le « 510(k) Champ "Numéro", entrer: K250830
Étape 3. Confirmez que les informations suivantes correspondent:
- Demandeur: Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée.
- Décision: Sensiblement équivalent
- Date de la décision: 06/09/2025
- Code produit: SST
Étape 4. Cliquez sur « Résumé » pour télécharger le public 510(k) Document de synthèse, ou cliquez sur le nom de l'appareil effacé pour afficher l'enregistrement complet.
📌 Conseil de pro pour les équipes juridiques/conformité: La lettre d'autorisation PDF et l'entrée dans la base de données constituent ensemble la principale preuve de l'autorisation de la FDA.. Les deux doivent être archivés dans votre dossier de qualification fournisseur.
8. À propos du fabricant
Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée. est le demandeur inscrit sur la liste de la FDA pour le K250830. La société a son siège social dans le parc industriel de haute technologie de Guangming., Shenzhen, Chine, et se spécialise dans les dispositifs de photobiomodulation à base de LED pour l'industrie de la beauté et du bien-être.
Wakelife est la ligne de marque de l'entreprise axée sur la beauté, dédié à proposer des produits de luminothérapie LED conçus par des professionnels aux consommateurs mondiaux et aux partenaires B2B.
Questions fréquemment posées
Est-ce que « FDA 510(k) autorisé » identique à « approuvé par la FDA »?
Non. « FDA autorisé » via le 510(k) voie d'accès signifie que le dispositif a été déterminé comme étant substantiellement équivalent à un dispositif principal légalement commercialisé et peut être commercialisé aux États-Unis.. « Approuvé par la FDA » est le terme réservé aux produits qui passent par la PMA plus rigoureuse. (Approbation préalable à la commercialisation) processus, généralement des dispositifs à haut risque de classe III. La plupart des masques de luminothérapie LED aux États-Unis. le marché est 510(k) effacé, non approuvé.
Le K250830 couvre-t-il tout 13 modèles également?
Oui. La lettre d'autorisation énumère explicitement tous 13 désignations des modèles (G15, G15P, G15K, G11P, G11, G10, G13, G14, G17, TOTAL, PRANA, Chin2Chest, MASQUE BBL) sous le même 510(k) autorisation.
Puis-je faire des allégations sur l'anti-âge, hyperpigmentation, ou soulagement de la douleur basé sur K250830?
Non. Les indications approuvées par la FDA sont limitées à (un) traitement anti-rides complet du visage via le rouge, jaune, ou lumière rouge + infrarouge, et (b) traitement de l'acné inflammatoire légère à modérée via bleu ou mixte (rouge + bleu + infrarouge) lumière. Les réclamations au-delà de ces indications ne sont pas couvertes par K250830.
L'appareil est-il classé comme un laser?
Le nom du règlement (21 CFR 878.4810) couvrait historiquement les instruments chirurgicaux au laser et couvre désormais également les appareils de luminothérapie à base de LED utilisés pour les mêmes indications. Le produit lui-même utilise des sources lumineuses LED, pas de sources laser.
Où peut-on télécharger la lettre d'autorisation de la FDA?
La lettre d'autorisation officielle en PDF signée par la FDA en juin 9, 2025 est disponible sur cette page, et sur la propre base de données de la FDA sous K250830.
Conclusion
K250830 est une question de domaine public. Cela confirme que le Masque de luminothérapie LED fabriqué par Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltée. - couvrant 13 modèles y compris ceux commercialisés sous le Wakelife marque — a reçu FDA 510(k) autorisation comme un Dispositif médical en vente libre de classe II pour rides du visage complet et acné inflammatoire légère à modérée traitement.
Pour les demandes de partenariat, Programmes OEM/ODM, ou pour demander le dossier complet de documentation réglementaire, veuillez contacter notre équipe.
À la recherche d'un partenaire de masque de luminothérapie LED agréé par la FDA?
Wakelife (Technologie Cie. de Shenzhen Sungrow LED., Ltd.) accepte désormais les demandes B2B pour notre gamme de produits homologuée K250830. Que vous soyez une marque souhaitant opter pour une marque privée, un distributeur entrant aux États-Unis. marché, ou un détaillant ajoutant la thérapie LED à votre catégorie — nous pouvons répondre à vos exigences en matière de conformité et de chaîne d'approvisionnement.
